BILAG I PRODUKTRESUMÉ - ema. · PDF fileVed brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser. Ved symptomer

1

BILAG I

PRODUKTRESUM

2

1. LGEMIDLETS NAVN

Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSTNING

Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) p 92 mikrogram

fluticasonfuroat (FF) og 22 mikrogram vilanterol (VI) (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis p

100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjlpestof, som behandleren skal vre opmrksom p: Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjlpestoffer er anfrt under pkt. 6.1.

3. LGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt

(Inhalationspulver)

Hvidt pulver i en lysegr inhalator med en gul beskyttelseshtte over mundstykket og en dosistller.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Astma

Relvar Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge p 12 r og derover, hvor behandling

med et kombinationsprparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmssig:

hos patienter, der ikke er tilstrkkelig kontrolleret p inhalationssteroid og korttidsvirkende beta2-

agonist ved behov.

hos patienter, der allerede er tilstrkkelig kontrolleret p bde inhalationssteroid og langtidsvirkende

beta2-agonist.

KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet

(post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke

er tilstrkkelig.

4.2 Dosering og administration

Dosering

Astma

Astmapatienter br behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat

(FF), der passer til patientens svrhedsgrad af sygdommen. Lgen skal vre opmrksom p, at 100

mikrogram fluticasonfuroat (FF) n gang dagligt omtrent er kvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP)

to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF n gang dagligt omtrent er kvivalent med 500 mikrogram FP to

gange dagligt, hos patienter med astma.

3

Voksne og unge i alderen 12 r og derover

En startdosis med n inhalation en gang dagligt af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan overvejes hos voksne

og unge p 12 r og derover, der har behov for en lav til middel dosis inhalationssteroid i kombination med

en langtidsvirkende beta2-agonist. Hvis patienten ikke er velkontrolleret p Relvar Ellipta 92/22 mikrogram,

kan dosis ges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.

Patienterne skal jvnligt kontrolleres af en lge/sygeplejerske, s den styrke fluticasonfuroate/vilanterol, de

fr, forbliver optimal, og kun ndres efter lgens anvisning. Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver

effektiv symptomkontrol.

Relvar Ellipta 184/22 mikrogram br overvejes hos voksne og unge p 12 og derover, der har brug for en

hjere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.

Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i lbet af 15 minutter efter inhalation af Relvar

Ellipta. Patienten br dog informeres om, at regelmssig daglig brug er ndvendig for at kontrollere

astmasymptomerne, og at brugen skal fortstte, selv nr patienten ikke har symptomer.

Hvis der opstr symptomer i perioden mellem doserne, br en korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for

akut lindring.

Brn under 12 r

Sikkerhed og virkning af Relvar Ellipta hos brn med astma under 12 r er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

KOL

Voksne p 18 r og derover

En inhalation af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram n gang dagligt.

Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL. Der er ingen yderligere fordel ved

dosen p 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen p 92/22 mikrogram, og der er en potentielt get

risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i lbet af 16-17 minutter efter inhalation af

Relvar Ellipta.

Pdiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Relvar Ellipta i den pdiatriske population p indikationen KOL.

Srlige populationer

ldre patienter (> 65 r)

Dosisjustering er ikke ndvendig i denne population (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke ndvendig i denne population (se pkt. 5.2).

4

Nedsat leverfunktion

Studier med personer med let, moderat og svr leverinsufficiens viste en stigning i den systemiske

eksponering af fluticasonfuroat (bde Cmax og AUC) (se pkt. 5.2).

Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens, da de kan have en get risiko

for systemiske bivirkninger ved behandling med kortikosteroider.

Den maksimale dosis til patienter med moderat eller svr leverinsufficiens er 92/22 mikrogram (se pkt. 4.4).

Administration

Relvar Ellipta er kun beregnet til inhalation.

Den skal administreres p samme tidspunkt hver dag.

Den endelige beslutning om, hvorvidt der skal doseres om aftenen eller om morgenen, br trffes af lgen.

Hvis patienten glemmer en dosis, skal den nste dosis tages p det sdvanlige tidspunkt dagen efter.

Hvis inhalatoren opbevares p kl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst en time fr brug.

Det er ikke ndvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, fr den anvendes frste gang, eller p

anden mde at klargre den til brug. Den trinvise brugervejledning skal flges.

Ellipta-inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med trremiddel for at beskytte mod fugt.

Posen med trremiddel skal kasseres, og m ikke bnes, spises eller inhaleres.

Patienten skal rdes til frst at bne bakken, nr han eller hun er klar til at inhalere en dosis.

Inhalatoren vil vre i lukket position, nr den tages ud af den forseglede bakke. P inhalatorens etiket er et

felt, hvor datoen for Kasseres senest skal angives. Datoen Kasseres senest er 6 uger efter den dag, hvor

bakken bnes. Efter denne dato m inhalatoren ikke lngere anvendes. Bakken kan kasseres efter bning.

Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.

Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug),

glder ogs for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).

Brugervejledning

1. Ls dette, inden du starter

Hvis beskyttelseshtten p inhalatoren bnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, vil dosis g tabt.

En dosis, der er get tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke lngere vre tilgngelig til

inhalation.

Det er ikke muligt ved et tilflde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i n

inhalation.

5

2. Sdan skal du klargre en dosis

ben beskyttelseshtten, nr du er klar til at inhalere en dosis. Omryst ikke inhalatoren.

Trk beskyttelseshtten ned, indtil du hrer et klik.

Dosistlleren har nu talt 1 ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

Hvis dosistlleren ikke tller nedad, nr du hrer klikket, vil inhalatoren ikke afgive medicin. Returnr

den til apoteket og bed om hjlp.

3. Sdan inhalerer du medicinen

Hold inhalatoren vk fra munden og foretag den dybeste udnding, du finder behagelig.

nd ikke ud i inhalatoren.

Placr mundstykket mellem lberne og luk lberne godt sammen omkring mundstykket.

Spr ikke for luftkanalerne med dine fingre.

Foretag en lang, stabil, dyb indnding. Hold vejret s lnge som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

Klik

Lufthuller

Dosistller

Viser, hvor mange medicindoser, der er

tilbage i inhalatoren.

Inden brug af inhalatoren viser den

njagtigt 30 doser.

Tller ned med 1, hver gang du bner

beskyttelseshtten.

Nr der er under 10 doser tilbage, vises

halvdelen af dosistlleren i rdt.

Nr du har taget den sidste dosis, vises

halvdelen af dosistlleren i rdt, og

tallet 0 vises. Din inhalator er nu tom.

Hvis du bner beskyttelseshtten

herefter, vil dosistlleren ndres fra at

vre halvt rd til at vre helt rd.

If you open the cover after this, the dose

counter will change from half red to

completely red.

Beskyttelseshtte

Hver gang du bner denne, klargr du en dosis medicin.

Mundstykke

Luftkanaler

6

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mrke medicinen, selvom inhalatoren anvendes korrekt.

Hvis du vil rengre mundstykket, s brug en tr serviet, fr du lukker beskyttelseshtten.

4. Luk inhalatoren og skyl munden

Skub beskyttelseshtten s langt tilbage som muligt, s den dkker for mundstykket.

Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.

Det nedstter risikoen for udvikling af bivirkninger som mhed i mund eller hals.

4.3 Kontraindikationer

Overflsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjlpestofferne anfrt i pkt. 6.1.

4.4 Srlige advars