I. BATCH RECORD PREFORMULASI DAN FORMULASI
RANCANGAN FORMULA
NoNamaBahanSatJmlAlatSatJml
1.Parasetamol500 mg250 gram..
2.Amylum60 mg30 gram
.
3.Pasta Amylum 15 %.
4.Na Starch Glycolat40 mg20 gram..
5.Talkum4 mg2 gram..
6.Mg Stearat1 mg0,5 g..
Pelaksana:
Tanggal/
TandaTangan
Mengetahui:
Tanggal/
TandaTangan
STUDI PUSTAKA
1. PARASETAMOL (ASETAMINOFEN)
C8H9NO2
BM 151,16 Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa pahit.
Tablet asetaminofen mengandung asetaminofen tidak kurang dari
95,% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang tertera pada
etiket.
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol
(95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P, dan
dalam 9 bagian propilenglikol. Larut dalam larutan alkali
hidroksida.
Suhu lebur : 169C sampai 172C
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%
Sisa pemijaran tidak boleh lebih dari 0,1%
Cara pemakaian
Umur
Dosis lazim
Sekali
Sehari
Oral
6-12 bulan
50 mg
200 mg
1-5 tahun
50-100 mg
200-400 mg
5-10 tahun
100-200 mg
400-800 mg
>10 tahun
250 mg
1 gram
Khasiat dan penggunaan : Analgetikum dan antipiretikum
(FI III, 1979, hlm.37)2. AMILUM
Pemerian
Tidak berwarna dan tidak berasa, serbuk putih
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin
Penggunaan
Sebagai zat tambahan dalam formulasi sediaan oral solid, sebagai
binder, diluent dan desintegran
Rentang penggunaan
Binder : 5-25% b/b dalam granulasi tablet
Desintegrant : 3-15% b/b
Stabilitas
Stabil pada keembapan rendah
(Rowe, R.C. et al, 2009, hlm 603)Pembuatan Pasta Amilum
Amprotab atau amylum 15 g yang telah ditimbang, dimasukkan
kedalam beaker glass 250 ml dan ditambahkan 100 ml air panas.
Diaduk diatas kompor hingga membentuk campuran yang bening.
Ditimbang pasta amilum yang telah terbentuk.
3. Na STARCH GLYCOLAT
NAMA ZAT
Sodium Starch Glycolate(primogel, explotab)PEMERIAN
Serbuk yang memilikilajualirbaik, putihsampaiagakputih,
tidahberbaudantidakberasa.KELARUTAN
Larutsebagian di dalametanol (95%), praktistidaklarut
air.FUNGSI
Desintegran, yaitu untukmemudahkanhancurnya tablet
ketikaberkontakdengancairansalurancerna.PEMAKAIAN
Konsentrasi yang biasadigunakan di dalamformulasi tablet adalah
antara 2-8% dengankonsentrasi optimum 4%.,
walaupundalambanyakkasus, 2% sudahcukup.
pH
3-5 atau 5,5-7,5 untuklarutandispersi 3,3%
STABILITAS DAN PENYIMPANAN
Stabil, disimpan di wadah yang tertutupbaikterhindarcahaya
OTT
Asamaskorbat(HOPE, 5th,701).
Keterangan :
Merupakanserbukdenganaliran yang baik yang
digunakansebagaipenghancurpadapembuatan tablet
denganmetodekempalangsungataugranulasibasah.
Meskipunkeefektifankebanyakanpenghancurdipengaruhioleheksipienhidrofobiksepertilubrikan,
tetapitidakberlakuuntukkeefektifanprimogel.
Meningkatnyatekanankompresi tablet jugatidakmempengaruhiwaktuhancur
(HOPE hal. 581).4. TALCUMNAMA ZAT
Talcum / Talk (Depkes RI, 1979).
PEMERIANSerbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada
kulit, bebas dari butiran; warna putih atau putih kelabu (Depkes
RI, 1979).
STRUKTUR KIMIA
Mg3Si4O10(OH)2(Depkes RI, 1979).KELARUTAN
Tidak larut dalam hampir semua jenis pelarut (Depkes RI,
1979).INDIKASI
Zattambahan(Depkes RI, 1979).5. MAGNESIUM STEARAT
NAMA ZAT
Magnesii Stearas/Magnesium Stearat (Depkes RI, 1979).
PEMERIAN
Serbuk halus, putih, dan voluminus; bau lemah khas; mudah
melekat di kulit; bebas dari butiran (Depkes RI, 1995).
STRUKTUR KIMIA
C36H70MgO4(Mike, 2012).
KELARUTAN
Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter (Depkes RI,
1995).
INDIKASIAntasidum; Zat tambahan (Depkes RI, 1979).
Pelaksana:Tanggal/
TandaTangan
Mengetahui:Tanggal/
TandaTangan
PROSEDUR PEMBUATAN
NoProsedurData TeoriotisData
NyataTanggal/ Waktu/Paraf
A.Pencampuran awal
Bahan-bahan yang diperlukan ditimbang terlebih dahulu:
R/
Asetosal 50 g50 g
Avicel pH 102 192,5 g192,5 g
Na Starch Glycolat 20 g20 g
Talkum 2 g2 g
Mg Stearat 0.5 g0.5 g
Masing-masing bahan diayak terlebih dahulu sebelum kemudian
ditimbang kembali untuk dilakukan pencampuran
B.PencampuranAkhir
Pencampuran Bahan
- Masukkan asetosal, Avicel pH 102, Na starch glycolat, talkum,
Mg stearat ke dalam mixer campur hingga homogen
Pencetakan Tablet
- Campuran yang telah tercampur homogen, dimasukkan ke dalam
reservoir tablet kemudian mesin cetak tablet dijalankan dengan
skala punch and die yang telah dioptimasi
- Cetak beberapa tablet dan lakukan penimbangan. Berat tablet
harus sesuai yaitu 5% dari berat sebenarnya
PENGEMASAN
Contoh Bahan Kemas
Contoh label/etiket
Tanggal : ............................ Paraf :
...........................
Contoh brosur
Tanggal : ............................ Paraf :
...........................
Contoh inner box
Tanggal : ............................ Paraf :
...........................
Desain pengujian:
1. Zat aktif
2. Granul
3. Masa cetak tablet
4. Tablet
HASIL PENGUJIAN
NoParameter UjiSyaratHasilTanggal/
Waktu/Paraf
1
2
3
4
Pelaksana:
Tanggal/
TandaTangan
Mengetahui:
Tanggal/
TandaTangan
PEMBAHASAN
