Embed Size (px)
Citation preview
Cathéter de drainage biliaire percutané Bard* Navarre*
Mode d’emploi 4
Bard* Navarre* Perkutaner Gallendrainage-Katheter
Gebrauchsanweisung 7
Catetere Bard* Navarre* per drenaggio biliare percutaneo
Istruzioni per l’uso 10
Catéter de drenaje biliar percutáneo Bard* Navarre*
Instrucciones de uso 13
Bard* Navarre* percutane drainagekatheter voor de galwegen
Gebruiksaanwijzing 16
Cateter Percutâneo de Drenagem Biliar Bard* Navarre*
Instruções de utilização 19
Καθετήρας διαδερμικής παροχέτευσης χοληφόρων Bard* Navarre*
Οδηγίες Χρήσης 22
Bard* Navarre* perkutant galdedrænkateter
Brugsanvisning 25
Bard* Navarre* perkutan kateter för galldränage
Bruksanvisning 28
Bard* Navarre* -perkutaaninen sappinesteen dreenikatetri
Käyttöohjeet 31
Bard* Navarre* perkutant kateter for galledrenasje
Bruksanvisning 34
Bard* Navarre* perkután biliáris drenázskatéter
Használati utasítás 37
Perkutánní biliární drenážní katétr Bard* Navarre*
Návod k použití 40
Bard* Navarre* Przezskórny cewnik do drenażu dróg żółciowych
Instrukcja użycia 43
Bard* Navarre* Perkütan Safra Drenaj Kateteri
Kullanım Yönergeleri 46
ACCESS SYSTEMS
Bard* Navarre* Percutaneous Biliary Drainage Catheter
Instructions for Use 1
Instructions for Use:CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
A. General Information and Device Description:The Bard* Navarre* Percutaneous Biliary Drainage Catheter includes a drainage catheter
and an introduction set comprised of a flexible cannula, a rigid cannula
and a septum cap. The catheter is 40 centimeters long and is available in diameters
from 8 to 12 French. The catheter body is embedded with Nitinol reinforcement. All
catheters have a locking pigtail tip configuration.
B. How Supplied:The product is supplied sterile unless the package has been opened or damaged.
Sterilized by Ethylene Oxide.
C. Indications for Use:This catheter is intended to be used for standard percutaneous transhepatic biliary
drainage procedures that require internal retention (examples: obstructive jaundice,
sepsis, hepatic decompensation, and preoperative decompression).
D. Contraindications:Coagulopathy (must be corrected), gross ascites (anterior route may be preferred),
inadequate antibiotic coverage in the presence of acute cholangitis, multiple isolated
intrahepatic obstructions.
E. Warnings:1. Sterile unless package has been opened or damaged.
2. Before using, inspect the drainage catheter for damage. If the catheter is
damaged, DO NOT USE.
3. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose
of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state
and federal laws and regulations.
4. Intended for Single Use. DO NOT REUSE. Reuse and/or repackaging may create
a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or
essential material and design characteristics of the device, which may lead to
device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.
5. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or
microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning,
reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the
probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on
the components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
F. Precautions:1. It is recommended that catheter dwelling time not exceed 90 days.
2. For suspected or confirmed sepsis, ensure that adequate antibiotic coverage is
initiated prior to use.
3. Inspect the system periodically to ensure that fluid is flowing freely and is not
obstructed.
4. Flush the drainage catheter periodically to prevent occlusion.
5. Do not use past expiry date.
6. Do not use excessive force when inserting stiffening cannula to straighten catheter
(pigtail). Catheter tip may be straightened manually to aid in insertion of stiffening
cannula.
G. Potential Complications: Complications associated with percutaneous biliary tract interventions include but are
not limited to:
ENGLISH
1
H. Equipment Required:
I. Directions for Use:1. Use the instructions in the chosen introducer set to introduce the cannula.
Introduce a guidewire through the cannula and across the region of the obstruction
and into the duodenum.
2. Dilate the tract with a fascial dilator that matches the drainage catheter size.
Caution: Do not use excessive force when inserting stiffening cannula to straighten
catheter (pigtail). Catheter tip may be straightened manually to aid in insertion of
stiffening cannula.
3. Prepare the drainage catheter for insertion by advancing the stiffening cannula into
the drainage catheter ensuring that rubber seal is not over indent. Lock the cannula
hub into position.
4. Use fluoroscopy to introduce the drainage catheter and stiffening cannula to the
level of the first encountered curvature in the biliary ducts or tract.
5. Unlock the cannula hub while maintaining the position of the stiffening cannula,
then advance the biliary drainage catheter over the guidewire until the side
holes nearest the catheter hub are within the bile ducts and the distal tip is in the
duodenum.
6. Remove the stiffening cannula and guidewire.
7. Inject contrast medium to determine the catheter position. Lock the catheter loop
(see Figures 1, 2, and 3).
Figure 1: Pull the string to secure the catheter loop.
Figure 2: Wrap the string three or four times around the indent in the catheter hub.
A knot may be tied in the string to reduce the potential for slippage.
2
Indent
Figure 3: Push the rubber seal over the indent until it snaps into place. Cut excess string
with scissors.
8. Secure the catheter to the skin.
9. Allow external drainage for 24 to 48 hours then follow with a trial of internalization.
For external drainage connect drainage tube to stopcock and drain fluid via suction
or gravity drainage per standard drainage procedures.
10. Using aseptic technique, fasten the septum cap (included) into the hub of the
drainage catheter for internal drainage.
11. Puncture a needle directly through the septum’s resealing surface for routine
flushing. Wipe the septum with alcohol before injection to maintain sterility.
Suggested Method to Remove the Catheter:
1. Disconnect septum cap or other connections from drainage catheter.
2. Unlock the tip-locking mechanism by pushing the rubber seal distally to expose the
string.
3. Unwind, untie or cut the suture knot and pull the catheter out gently.
4. If access to the drainage site is to be maintained, remove the septum cap or other
connections and unlock the catheter loop as described in methods #1 through #3.
Advance a guidewire past the distal tip of the catheter. Withdraw catheter over
guidewire.
Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local,
state and federal laws and regulations.
An issued or revision date and revision number for these instructions are included for
the users information below. In the event two years have elapsed between this date and
product use, the user should contact Bard Access Systems, Inc. to see if additional product
information is available.
Revised Date: October 2010
3
Mode d’emploi :A. Informations générales et description du produit :Le cathéter de drainage biliaire percutané Bard* Navarre* comprend un cathéter de drainage et un instrument d’introduction composé d’une canule souple, d’une canule rigide et d’un bouchon septum. Le cathéter, qui mesure 40 centimètres de long, est disponible à des diamètres de 8 à 12 French. Le corps du cathéter est renforcé par
de cochon.
B. Conditionnement :Le produit est livré stérile sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Il est
est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.
C. Mode d’emploi :
décompensation hépatique et décompression préopératoire).
D. Contre-indications :Coagulopathie (à corriger), ascite massive (préférence possible pour la voie antérieure), couverture antibiotique inadéquate en cas de cholangite aiguë, obstructions intrahépatiques isolées multiples.
E. Mises en garde :1. Le produit est livré stérile sauf si l’emballage a été ouvert ou
endommagé.2. Avant l’utilisation, vérifier l’état du cathéter de drainage. S’il est
endommagé, NE PAS L’UTILISER.
3. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément à la pratique médicale admise et à la réglementation locale, nationale et fédérale en vigueur.
4. Conçu pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Le réemploi et/ou le reconditionnement peut entraîner un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques élémentaires de la conception et des matériaux de fabri-cation du dispositif, ce qui peut entraîner la défaillance du dispositif et/ou donner lieu à une lésion, une maladie, ou au décès du patient.
5. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminé de potentiel pyrogène ou de contamination bactérienne qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation du présent dispositif médical accroissent la probabilité de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets indésirables des composants affectés par les modifications thermiques et/ou mécaniques.
F. Précautions d’emploi :1. La durée de séjour du cathéter ne doit pas dépasser 90 jours.2. En cas de sepsie supposée ou avérée, s’assurer avant usage qu’une
couverture antibiotique adaptée a été commencée.
fluide et de l’absence d’obstructions.4. Rincer régulièrement le cathéter de drainage pour prévenir toute
occlusion.5. Ne pas dépasser la date de péremption.
cathéter peut être redressée manuellement pour aider à l’insertion de la canule redresseuse.
FRANÇAIS
4
G. Complications éventuelles :
H. Matériel requis :
I. Mode d’emploi :1. Suivre les instructions du dispositif choisi pour l’introduction de la canule.
duodénum.
2. Dilater le tractus avec un dilatateur fascial qui correspond à la taille du cathéter de drainage.
Mise en garde :
du cathéter peut être redressée manuellement pour aider à l’insertion de la canule redresseuse.
3. Préparer le cathéter de drainage pour l’insertion en avançant la canule dans le cathéter de drainage, en s’assurant que le joint en caoutchouc n’est pas placé
4. Se servir de la radioscopie pour introduire le cathéter de drainage et la canule
biliaires.5. Débloquer l’embout de la canule tout en conservant la position de la canule de
duodénum.
7. Injecter le produit de contraste pour déterminer la position du cathéter. Bloquer la boucle du cathéter (voir les Figures 1, 2 et 3).
Figure 1 :
5
Figure 2 :
glissement.
Indentation
Figure 3 :
raccorder le drain au robinet et drainer le fluide par aspiration ou gravité selon des procédures de drainage standard.
cathéter de drainage pour le drainage interne.11. Avec une aiguille, perforer directement la surface refermable du septum pour
avant l’injection.
Méthode proposée pour le retrait du cathéter :1. Détacher le bouchon septum ou les autres raccords du cathéter de
drainage.
3. Dérouler, dénouer ou couper le nœud et tirer doucement sur le cathéter pour
4. S’il faut conserver l’accès au site de drainage, retirer le bouchon septum ou les autres raccords et débloquer la boucle du cathéter en suivant les méthodes
Mise en garde : Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément à la pratique médicale admise et à la réglementation locale, nationale et fédérale en vigueur.
Une date de publication ou de révision de ces instructions est incluse ci-dessous à titre
d’information pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et
l’utilisation du produit, l’utilisateur est tenu de contacter Bard Access Systems, Inc. pour
obtenir des informations supplémentaires éventuelles concernant le produit.
Date de révision : octobre 2010
6
Gebrauchsanweisung:A. Allgemeine Informationen und Produktbeschreibung:Der Bard* Navarre*
B. Lieferzustand:
Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.
C. Gebrauchsanweisung:
hepatische Dekompensation und präoperative Dekompression).
D. Kontraindikationen:
isolierte intrahepatische
E. Warnhinweise:1. Steril, solange Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist.2. Vor Verwendung den Drainage-Katheter auf Schäden untersuchen. Einen
beschädigten Katheter NICHT VERWENDEN.
3. Nach der Verwendung stellt das Produkt eine mögliche Biogefahr dar. Das Produkt gemäß allgemein anerkannten medizinischen Verfahrensweisen sowie nationalen, regionalen und kommunalen Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen.
4. Für Einmalgebrauch vorgesehen. NICHT WIEDERVERWENDEN. Eine Wiederverwendung und/oder ein Umverpacken können Gefahr einer Infektion des Patienten oder Anwenders hervorrufen sowie die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Werkstoff- und Konstruktionseigenschaften des Produkts beeinträchtigen, was zu einem Ausfall des Produkts und/oder Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
5. Nicht resterilisieren. Nach einer Resterilisierung ist die Sterilität des Produkts aufgrund eines unbestimmbaren Grades an potenziell pyrogener oder mikrobieller Kontamination, die zu infektiösen Komplikationen führen kann, nicht gewährleistet. Reinigung, Nachbehandlung und/oder Resterilisieren des vorliegenden medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Ausfalls des Produkts aufgrund potenziell nachteiliger Auswirkungen auf die Komponenten, die von thermischen und/oder mechanischen Veränderungen beeinflusst werden.
F. Vorsichtsmaßnahmen:
DEUTSCH
7
G. Mögliche Komplikationen:
H. Erforderliche Geräte:
I. Anwendung:
Vorsicht:
erleichtern.
(siehe Abbildung 1, 2 und 3).
Abbildung 1:
8
Abbildung 2:
Einkerbung
Abbildung 3:
befestigen.
Vorschlag zum Entfernen des Katheters:
Warnung: Nach der Verwendung stellt das Produkt eine mögliche Biogefahr dar. Das Produkt gemäß allgemein anerkannten medizinischen Verfahrensweisen sowie nationalen, regionalen und kommunalen Gesetzen und Vorschriften handhaben und entsorgen.
Für die Anwenderinformationen unten sind ein Ausgabe- oder Revisionsdatum und
eine Revisionsnummer angegeben. Falls zwischen diesem Datum und dem Datum der
Produktanwendung zwei Jahre abgelaufen sind, muss sich der Anwender an Bard Access
Systems, Inc. wenden,
um festzustellen, ob zusätzliche Produktinformationen erhältlich sind.
Revisionsdatum: Oktober 2010
9
Istruzioni per l’uso:A. Cenni generali e descrizione del dispositivo:Il Catetere Bard* Navarre* per drenaggio biliare percutaneo include un catetere per
rigida e un cappuccio per il setto. Il catetere è lungo 40 centimetri ed è disponibile in
B. Formato di vendita:
ossido di etilene. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.
C. Indicazioni per l’uso:
occlusivo, sepsi, scompenso epatico e decompressione preoperatoria).
D. Controindicazioni:
occlusioni intraepatiche multiple isolate.
E. Avvertenze:1. Sterile nella confezione chiusa e intatta.2. Prima dell’uso, ispezionare il catetere per drenaggio per escludere la
presenza di danni. Se il catetere è danneggiato, NON UTILIZZARLO.3. Dopo l’uso, questo prodotto può diventare un potenziale pericolo
biologico. Trattarlo e smaltirlo in conformità alle pratiche mediche in uso e alle leggi in vigore a livello locale, regionale e statale.
4. Inteso per il Monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono esporre a rischio d’infezione il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o specifiche caratteristiche dei materiali o costruttive del dispositivo, inficiandone il corretto funzionamento, e/o causando danni, lesioni, o morte per il paziente.
5. Non risterilizzare. Dopo la risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita per via di un livello non determinabile di potenziale contaminazione pirogena o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulitura, la rilavorazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico determina l’aumento della probabilità di un suo cattivo funzionamento a causa dei potenziali effetti negativi sui componenti che subiscono l’influenza dei cambiamenti di natura termica e/o meccanica.
F. Precauzioni:
giorni.2. Nel caso di sepsi sospetta o accertata, prima dell’uso garantire un’adeguata
copertura antibiotica.
liberamente e non sia ostruito.4. Lavare periodicamente il catetere per drenaggio a scanso di occlusioni.
ITALIANO
10
G. Possibili complicanze:
H. La procedura richiede:
I. Istruzioni per l’uso:
cannula. Introdurre un filo guida attraverso la cannula e l’area occlusa, fino al duodeno.
2. Espandere il tratto con un dilatatore fasciale di dimensioni corrispondenti al catetere per drenaggio. Attenzione:
4. Ricorrendo a guida fluoroscopica, introdurre il catetere per drenaggio e la can
fino a quando i fori laterali più vicini all’attacco del catetere vengono a trovarsi all’interno delle vie biliari e la punta distale all’interno del duodeno.
l’ansa del catetere (vedi Figg. 1, 2 e 3).
Fig. 1:
11
Fig. 2:catetere. Per ridurre il rischio di slittamento è possibile fare un nodo sulla cordicella.
Rientranza
Fig. 3:
8. Fissare il catetere alla cute.9. Continuare il drenaggio esterno per 24 – 48 ore e poi eseguire una prova di
ità, in base alle procedure standard di drenaggio.
11. Perforare direttamente la superficie di richiusura del setto con un ago, per il
mantenere la sterilità.
Metodo suggerito per la rimozione del catetere:1. Staccare il cappuccio del setto o altri raccordi dal catetere per drenaggio.
distalmente la tenuta in gomma per esporre la cordicella.
3. Svolgere, slegare o tagliare il nodo di sutura ed estrarre con cautela il catetere.
4. Se si desidera mantenere l’accesso al sito di drenaggio, rimuovere il cappuccio del setto o altri raccordi e sbloccare l’ansa del catetere, come descritto
Ritrarre il catetere sopra il filo guida.
Avvertenza: Dopo l’uso, questo prodotto può diventare un potenziale pericolo biologico. Trattarlo e smaltirlo in conformità alle pratiche mediche in uso e alle leggi in vigore a livello locale, regionale e statale.
La data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni è indicata
di seguito per informazione degli utilizzatori. Nell’eventualità che siano trascorsi due anni
tra questa data e l’utilizzo del prodotto, l’utente dovrà contattare Bard Access Systems, Inc.
per verificare se siano disponibili informazioni supplementari.
Data di revisione: ottobre 2010
12
Instrucciones de uso:A. Información general y descripción del dispositivo:El catéter de drenaje biliar percutáneo Bard* Navarre*
B. Forma de suministro:
Para un solo uso exclusivamente. No reutilizar. No reesterilizar.
C. Indicaciones de uso:Este catéter está destinado para procedimientos de drenaje biliar transhepático
preoperatoria).
D. Contraindicaciones:
obstrucciones intrahepáticas aisladas múltiples.
E. Advertencias:1. Estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado.2. Antes de usar, inspeccione el catéter de drenaje por si acaso
presenta daños. Si el catéter está dañado, NO LO UTILICE.3. Después de usar, el producto puede suponer un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las
leyes y normativas locales, regionales o nacionales aplicables.4. Diseñado para un solo uso. NO DEBE REUTILIZARSE. La reutilización
o reembalaje podrían provocar riesgo de infección en el paciente o el usuario, podrían comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales de material y diseño del dispositivo, lo que podría acarrear fallos en el dispositivo y/o daños, enfermedad e incluso la muerte del paciente.
5. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.
F. Precauciones:
2. En caso de sospecha o confirmación de septicemia, asegúrese de instaurar la antibioterapia adecuada antes de usar.
4. Lave el catéter de drenaje periódicamente para prevenir su oclusión.5. No lo use después de la fecha de caducidad.
catéter (espiral). La punta del catéter se puede estirar de forma manual para
ESPAÑOL
13
G. Posibles complicaciones:
H. Equipo necesario:
I. Instrucciones de uso:1. Use las instrucciones proporcionadas con el conjunto introductor elegido para
drenaje. Aviso:
no se encuentre sobre la muesca. Cierre el cuerpo de la cánula en su posición.
biliares.5. Abra el cuerpo de la cánula mientras mantiene la posición de la cánula
bucle del catéter (ver Figuras 1, 2 y 3).
Figura 1: Tire de la cuerda para asegurar el bucle del catéter.
14
Figura 2: enrolle la cuerda tres o cuatro veces alrededor de la muesca del cuerpo del catéter. Puede hacer un nudo a la cuerda para reducir las posibilidades de
Muesca
Figura 3:sitio. Corte la cuerda sobrante con unas tijeras.
8. Fije el catéter a la piel.
gravedad de acuerdo con los procedimientos estándar de drenaje.
10. Siguiendo una técnica aséptica, ajuste el tapón del tabique (incluido) al cuerpo del catéter de drenaje para drenaje interno.
11. Con una aguja, perfore directamente la superficie de resellado del tabique atravesándolo para lavado rutinario. Limpie el tabique con alcohol antes de la
Método sugerido para retirar el catéter:
distalmente de modo que la cuerda quede al descubierto.
dado.4. Si se tiene que mantener el acceso al lugar de drenaje, retire el tapón del
Advertencia: después de usar, el producto puede suponer un peligro bi-ológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, regionales o nacionales aplicables.
Se especifica más adelante la fecha de expedición o de revisión y el número de revisión de
estas instrucciones a modo informativo. En caso de que transcurran más de dos años entre
dicha fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard
Access Systems, Inc.
para comprobar si dispone de información adicional al respecto.
Revisado a fecha: octubre de 2010
15
Gebruiksaanwijzing:A. Algemene informatie en beschrijving van het hulpmiddel:De Bard* Navarre*
canule en een septumdop. De katheter is 40 centimeter lang en is
katheter is met nitinol versterkt. Alle katheters hebben een tip met
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.
C. Indicaties voor gebruik:
decompressie).
D. Contra-indicaties:
uitgaan naar een anterieure route), onvoldoende antibiotische behandeling bij acute cholangitis, meervoudige geïsoleerde intrahepatische obstructies.
E. Waarschuwingen:1. Steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.2. Inspecteer de drainagekatheter vóór gebruik op beschadigingen. Als de
katheter beschadigd is, mag hij NIET GEBRUIKT worden.3. Na gebruik is dit product een potentiële besmettingsbron. Het dient te
worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale, landelijke en Europese wetten en voorschriften.
4. Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan het risico op infectie van de patiënt of de gebruiker creëren, de structurele integriteit en/of essentieel materiaal en ontwerpkarakteristieken van het instrument in gevaar brengen, wat kan leiden tot storing van het instrument, en/of tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
5. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd als gevolg van een niet vast te stellen mate van potentiële pyrogene of bacteriële verontreiniging die kan leiden tot besmettelijke complicaties. Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel verhoogt de kans op een slechte werking van het hulpmiddel wegens mogelijke nadelige effecten op de componenten onder invloed van thermische en/of mechanische veranderingen.
F. Voorzorgsmaatregelen:
gebruiken.
vrijelijk kan stromen en geen obstructies bevat.4. Spoel de drainagekatheter regelmatig om occlusie te voorkomen.5. Niet na de uiterste gebruiksdatum gebruiken.
voor het strekken van de katheter (varkensstaart). De kathetertip kan
vergemakkelijken.
NEDERLANDS
16
G. Mogelijke complicaties:
H. Benodigde apparatuur:
I. Gebruiksaanwijzing:
in te brengen. Breng een voerdraad in, door de canule over het geobstrueerde gebied en in het duodenum.
2. Dilateer de galbuis met een fasciale dilatator die overeenkomt met de afmeting van de drainagekatheter. Let op:voor het strekken van de katheter (varkensstaart). De kathetertip kan hand
makkelijken.
4. Gebruik fluoroscopie om de drainagekatheter en de verstevigingscanule tot op
brengen.
canule ontgrendelt en schuif vervolgens de drainagekatheter over de
katheterlus vast (zie afbeelding 1, 2 en 3).
Afbeelding 1:
17
Afbeelding 2: Draai het koordje drie of vier keer om de inkeping in de
te bemoeilijken.
inkeping
Afbeelding 3:
afsluitkraan en laat de vloeistof volgens standaard drainageprocedures met
aansluitstuk van de drainagekatheter voor interne drainage.
Aanbevolen methode om de katheter te verwijderen:
4. Als de drainageplaats toegankelijk moet blijven, kunt u de septumdop of
beschreven in methode 1 tot en met 3. Schuif een voerdraad tot voorbij het distale uiteinde van de katheter. Trek de katheter over de voerdraad terug.
Waarschuwing: Na gebruik is dit product een potentiële besmettingsbron. Het dient te worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale, landelijke en Europese wetten en voorschriften.
Ter informatie van de gebruiker staat hieronder de datum van uitgifte of herziening en
een revisienummer van deze gebruiksaanwijzing. Als er twee jaar zijn verstreken
tussen deze datum en het gebruik van dit product, dient de gebruiker voor eventuele
aanvullende informatie contact op te nemen met Bard Access Systems, Inc.
Revisiedatum: oktober 2010
18
Instruções de utilização:A. Informação geral e descrição do dispositivo:
Bard* Navarre* inclui um cateter de dre
reforçado com Nitinol. Todos os cateteres possuem uma ponta de bloqueio com
B. Apresentação:
Apenas para utilização única. Não reutilizar. Não reesterilizar.
C. Indicações de utilização:
D. Contra-indicações:Coagulopatia (que tem de ser corrigida), ascite volumosa (via anterior pode ser preferida), cobertura antibiótica inadequada na presença de colangite aguda e
E. Advertências:1. Estéril a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada.2. Inspeccione o cateter de drenagem antes de utilizar para ver se está
danificado. NÃO UTILIZE se o cateter estiver danificado.
3. Após a utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
4. Destina-se a uma única utilização. NÃO REUTILIZAR. A reutilização e/ou reembalagem pode criar um risco de infecção no paciente ou no utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design do dispositivo, que podem resultar na falha do dispositivo e/ou provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
5. Não re-esterilizar. Após a re-esterilização, a esterilidade no produto não é garantida devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana, que pode resultar em complicações infecciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a re-esterilização do dispositivo médico actual aumenta a probabilidade de avaria no dispositivo devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
F. Precauções:
da 90 dias.
livremente e não há obstrução.4. Irrigue o cateter de drenagem periodicamente para evitar oclusão.
endireitar o cateter (rabo de porco). A ponta do cateter pode ser endireitada
PORTUGUÊS
19
G. Complicações potenciais:
H. Equipamento necessário:
I. Instruções de utilização:
obstrução até entrar no duodeno.2. Dilate o tracto com um dilatador fascial que corresponda ao tamanho do
cateter de drenagem. Cuidado:
endireitamento para endireitar o cateter (rabo de porco). A ponta do cateter
endireitamento.
devida posição.
encontrarem no interior dos canais biliares e a ponta distal no duodeno.
7. Injecte um meio de contraste para determinar a posição do cateter. Bloqueie a ansa do cateter (ver as Figuras 1, 2 e 3).
Figura 1:
20
Figura 2:
Entalhe
Figura 3:
drenagem por gravidade, de acordo com os procedimentos de drenagem padrão.
cateter de drenagem para drenagem interna.
proceder a uma irrigação de rotina. Limpe o septo com álcool antes de injectar para manter a esterilidade.
Método sugerido para remover o cateter:1. Desligue a tampa com septo ou outras ligações do cateter de drenagem.2. Desligue o mecanismo de bloqueio da ponta empurrando o selo de
cuidadosamente para fora.
4. Se desejar manter o acesso ao local de drenagem, retire a tampa com septo ou outras ligações e desbloqueie a ansa do cateter, conforme
Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos locais, estatais federais aplicáveis.
Para informação do utilizador, inclui-se abaixo uma data de emissão
ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade
de terem decorrido dois anos entre esta data e a data da utilização
do produto, o utilizador deverá contactar a Bard Access Systems, Inc.
para saber se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.
Data de revisão: outubro 2010
21
Bard* Navarre*
22
23
Παρακάτω περιλαμβάνεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης και
ο αριθμός αναθεώρησης αυτών των οδηγιών για πληροφόρηση των χρηστών. Σε περίπτωση
που έχουν παρέλθει δύο έτη από αυτήν την ημερομηνία μέχρι τη χρήση του προϊόντος, ο
χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με
την Bard Access Systems, Inc. για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες
πληροφορίες για το προϊόν.
Ημερομηνία αναθεώρησης: Oκτώβριος 201024
Brugsanvisning:A. Generelle informationer og beskrivelse af anordningen:Bard* Navarre*s perkutane galdedrænkateter består af et drænkateter med
B. Leveringsform:Produkt leveres sterilt, med mindre emballagen har været åbnet eller er beskadiget.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke gensteriliseres.
C. Indikationer for brug:
hepatisk dekompensation og præoperativ dekompression).
D. Kontraindikationer:
utilstrækkelig antibiotikadækning ved akut kolangitis, multiple isolerede intrahepatiske obstruktioner.
E. Advarsler:1. Indholdet er sterilt, med mindre emballagen er åbnet eller beskadiget.2. Før brug skal drænkateteret undersøges for beskadigelser. Hvis
kateteret er beskadiget, MÅ DET IKKE BENYTTES.3. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Det
skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og med gældende love og bestemmelser.
4. Beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES. Genbrug og/eller ompakning kan forøge risikoen for infektion hos patienten/brugeren, kompromittere den strukturelle integritet og/eller enhedens essentielle materiale- og designkarakteristika, hvilket kan føre til enhedsfejl og/eller beskadigelse, sygdom eller patientens død.
5. Må ikke gensteriliseres. Produktets sterilitet kan ikke garanteres efter gensterilisering på grund af en ubestemmelig grad af potentielt pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til komplikationer i form af infektioner. Rengøring, genbehandling og/eller gensterilisering af enheden øger sandsynligheden for funktionsfejl på grund af potentielle negative virkninger på de komponenter, som påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
F. Forsigtighedsforanstaltninger:1. Det anbefales at lade kateteret være anlagt i højst 90 døgn.
antibiotikadækning før brug.
3. Det skal regelmæssigt kontrolleres, at væsken løber frit og uhindret.
G. Potentielle komplikationer:
DANSK
25
H. Nødvendigt udstyr:
I. Brugsvejledning:
i duodenum.2. Gangen dilateres med en fascial dilatator svarende til drænkateterets
størrelse. Forsigtig:
drænkateret, idet det tilsikres, at gummipakningen ikke er over låsen. Lås kan
konstaterede krumning i galdekanalerne eller galdegangen.
galdedrænkateteret over ledetråden, indtil sidehullerne nærmest katetermuffen befinder sig inde i galdekanalerne, og den distale spids i duodenum.
7. Indsprøjt kontraststof for at fastslå kateterets position. Lås kateterløkken (se figur 1, 2, og 3).
Figur 1: Træk i tråden for at fastgøre kateterløkken.
Figur 2:knude på tråden, så den ikke skrider.
Lås
26
Figur 3:
8. Fastgør kateteret på huden.9. Der udføres ekstern dræning i 24 til 48 timer, hvorefter positionen
10. Under iagttagelse af sterilteknik fastgøres den medfølgende septumhætte til drænkatetermuffen for intern dræning.
bevare steriliteten.
Anbefalet fremgangsmåde for fjernelse af kateteret:1. Fjern septumhætten eller andre tilslutninger fra drænkateteret.
blotlægges.
3. Sno, bind eller klip suturknuden op og træk kateteret forsigtigt ud.
eller andre forbindelser, og kateterløkken låses op som beskrevet i punkt 1 til
tråden.
Advarsel: Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medi-cinsk praksis og med gældende love og bestemmelser.
Til brugerens information forefindes nedenfor oplysning om en udgivelses- eller
år mellem denne dato og tidspunktet for produktets anvendelse, bør brugeren kontakte
Bard Access Systems for at undersøge, om der forefindes yderligere produktinformation.
Ændringsdato: Oktober 2010
27
Bruksanvisning:A. Allmän information och beskrivning av anordningen:Bard* Navarre*
en låsande pigtailspets.
B. Leveransform:
Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas. Får ej omsteriliseras.
C. Användningsområde:
gulsot, sepsis, leverdekompensation och preoperativ dekompression).
D. Kontraindikationer:
intrahepatiska obstruktioner.
E. Varningar:1. Steril såvida förpackningen inte har öppnats eller skadats.2. Inspektera dränagekatetern före användning för ev. skada. Om katetern
är skadad får den INTE ANVÄNDAS.
3. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biorisk. Hantera och
kassera den därför i enlighet med godkänd medicinsk praxis, och tillämpliga
lokala lagar och föreskrifter.
4. Avsedd för engångsbruk. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/eller omförpackning utsätter både patient och användare för en infektionsrisk samt äventyrar instrumentets strukturella integritet och/eller grundläggande material- och designegenskaper, vilket kan leda till fel på instrumentet och/eller till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
5. Får inte omsteriliseras. Efter omsterilisering garanteras inte produktens sterilitet, på grund av en obestämbar grad av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination, som skulle kunna leda till infektiösa komplikationer. Rengöring, ombearbetning och/eller omsterilisering av det aktuella medicinska instrumentet ökar sannolikheten att det kommer att fungera på fel sätt, på grund av potentiellt skadliga effekter på de komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.
F. Försiktighetsmått:
och inte hindras.4. Spola ren dränagekatetern då och då så att den inte täpps till.5. Använd inte produkten efter utgångsdatum.
SVENSKA
28
G. Potentiella komplikationer:
H. Utrustning som behövs:
I. Anvisningar för användning:
duodenum.
2. Utvidga området med en fascial dilatator som motsvarar dränagekateterns storlek. Var försiktig:
gallgångarna och den distala spetsen är i duodenum.
(se Fig. 1, 2 och 3).
Figur 1:
Figur 2:
Fördjupning
29
Figur 3:
8. Fäst katetern vid huden.
med användning av aseptisk teknik.
steriliteten.
Förslag till metoder för att ta bort katetern:1. Lossa septumlocket eller andra anslutningar från dränagekatetern.
Varning: Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biorisk. Hantera och kassera den därför i enlighet med godkänd medicinsk praxis och tillämpliga lokala lagar och föreskrifter.
Ett utgivnings- eller revideringsdatum samt revideringsnummer för dessa anvisningar
finns i informationen till användaren nedan. Kontakta Bard Access Systems, Inc. för att få
eventuell uppdaterad information om det
gått två år från detta datum då produkten ska användas.
Revideringsdatum: oktober 2010
30
Käyttöohjeet:A. Yleistietoa ja laitteen kuvaus:Bard* Navarre*
katetrissa on lukittava saparokärki.
B. Toimitustapa:Tuote on toimitettaessa steriili, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu eteenioksidilla. Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudestaan. Ei saa steriloida uudestaan.
C. Käyttöaiheet:
sappinesteen dreneeraustoimenpiteissä, joissa tarvitaan sisäistä retentiota (es
preoperatiivinen dekompressio).
D. Vasta-aiheet:
esteet.
E. Varoitukset:1. Steriili, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä.2. Tarkasta ennen dreenikatetrin käyttöä, onko siinä vaurioita. Jos katetri
on vaurioitunut, ÄLÄ KÄYTÄ SITÄ.
3. Käytön jälkeen tämä tuote voi olla mahdollinen biovaara. Käsittele ja hävitä tuote hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja sovellettavien paikallisten, alueellisten ja kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti.
4. Tarkoitettu kertakäyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Uudelleenkäyttö ja/tai -pakkaus voivat aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektioriskin sekä vaarantaa laitteen rakenteellisen eheyden ja/tai oleelliset materiaali- ja suunnitteluominaisuudet, mikä voi johtaa laitevikaan ja/tai potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.
5. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata pyrogeenisen tai mikrobikontaminaation määrittämättömän tasoisen mahdollisuuden takia, koska se voi johtaa infektiokomplikaatioihin. Nykyisen lääketieteellisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi suurentaa mahdollisuutta, että laitteeseen tulee toimintahäiriö lämpö- ja/tai mekaniikkamuutosten aiheuttamien osien potentiaalisten haittavaikutusten takia.
F. Varotoimenpiteet:
SUOMI
31
G. Mahdolliset komplikaatiot:
H. Tarvittavat välineet:
asettamiseen
I. Käyttöohjeet:
Huomio:
tetriin varmistaen, että kumitiiviste ei ole loven päällä. Lukitse
sitten sappinesteen dreenikatetria ohjainvaijeria pitkin, kunnes katetrin kantaa lähinnä olevat sivureiät ovat sappiteiden sisällä ja distaalikärki on pohjukaissuolessa.
7. Injektoi varjoainetta katetrin sijainnin määrittämiseksi. Lukitse katetrin silmukka (katso kuvia 1, 2 ja 3).
Kuva 1:
Kuva 2:Naruun voi sitoa solmun vähentämään paikaltaan lipsumisen mahdollisuutta.
Lovi
32
Kuva 3:
9. Anna nesteen valua kehon ulkopuolelle 24–48 tuntia ja kokeile sitten sisäistä dreneerausta. Liitä dreeni ulkoista dreneerausta varten hanaan ja valuta nestettä tavallisilla dreneeraustoimenpiteillä joko imemällä tai antamalla sen valua painovoiman avulla.
dreenikatetrin kantaan sisäistä dreneerausta varten.
11. Läpäise välikalvon uudelleen sulkeutuva pinta suoraan neulalla normaalia
Suositeltava katetrinpoistomenetelmä:1. Irrota välikalvolla varustettu korkki tai muut liitännät dreenikatetrista.2. Avaa kärjen lukitusmekanismi painamalla kumitiivistettä distaalisesti narun
paljastamiseksi.
varustettu korkki tai muut liitännät ja avaa katetrin silmukka menetelmillä 1–3.
pitkin.
Varoitus: Käytön jälkeen tämä tuote voi olla mahdollinen biovaara. Käsittele ja hävitä tuote hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja sovellettavien paikal-listen, alueellisten ja kansallisten lakien ja säädösten mukaisesti.
Näiden ohjeiden julkaisu- tai muutospäivämäärä ja versionumero on sisällytetty käyttäjien
tiedoksi alle. Mikäli tämän päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksi vuotta,
ota yhteyttä Bard Access Systemsiin ja kysy, onko lisätuotetietoja saatavilla.
Muutospäivämäärä: lokakuu 2010
33
Bruksanvisning:A. Generell informasjon og beskrivelse av anordningen:Bard* Navarre* perkutant kateter for galledrenasje omfatter et drenasjekateter og et
B. Leveringsform:Produktet leveres sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Sterilisert
Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes på nytt. Skal ikke resteriliseres.
C. Bruksområder:Dette kateteret er beregnet til bruk for standard perkutane transhepatiske
sepsis, leverdekompensasjon og preoperativ dekomprimering).
D. Kontraindikasjoner:
isolerte intrahepatiske obstruksjoner.
E. Advarsler:1. Steril med mindre pakningen har blitt åpnet eller skadet.2. Undersøk drenasjekateteret for skader før bruk. Hvis kateteret er
skadet, skal det IKKE BRUKES.3. Etter bruk kan dette produktet være potensielt biologisk fareavfall.
Håndter og bortskaff i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og reguleringer.
4. Kun beregnet til engangsbruk. MÅ IKKE BRUKES PÅ NYTT. Gjenbruk og/eller ny innpakning kan skape en risiko for infeksjon av pasient eller bruker, reduserer den strukturelle integriteten og/eller betydelige designegenskaper for innretningen, noe som kan føre til at innretningen svikter og/eller føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
5. Skal ikke resteriliseres. Etter resterilisering kan ikke steriliteten til produktet garanteres på grunn av en ubestemmelig grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering, som kan føre til infeksjonskomplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av den aktuelle medisinske enheten øker sannsynligheten for at enheten vil svikte på grunn av potensielle bivirkninger på komponentene som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer.
F. Forholdsregler:1. Det anbefales at kateterets innlagte tidsforløp ikke overskrider 90 dager.
uhindret.
5. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
G. Potensielle komplikasjoner:
NORSK
34
H. Nødvendig utstyr:
I. Bruksanvisning:
inn i duodenum.2. Dilater veien med en fascial dilatator som passer til drenasjekateterets
størrelse. Forsiktig:
drenasjekateteret samtidig som du passer på at gummitetningen ikke er over
muffen befinner seg inni gallegangene og den distale spissen er i duodenum.
7. Injiser kontrastmiddel for å fastslå kateterets posisjon. Lås kateterløkken (se figur 1, 2 og 3).
Figur 1: Dra i snoren for å feste kateterløkken.
Figur 2:
Hakk
35
Figur 3:
8. Fest kateteret til huden.
internalisering. For ekstern drenasje, koble drenasjeslangen til
10. For intern drenasje, fest skillevegghetten (inkludert) inn i muffen på drenasjekateteret ved å bruke aseptisk teknikk.
11. Stikk en nål direkte gjennom skilleveggens gjentettende overflate for
opprettholde steriliteten.
Foreslått metode for fjerning av kateteret:1. Frakoble skillevegghetten eller andre koblinger fra drenasjekateteret.
avdekke snoren.
Advarsel: Etter bruk kan dette produktet være potensielt biologisk fareavfall. Håndter og bortskaff i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og reguleringer.
En utgivelses- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse instruksjonene er
datoen og produktbruken, skal brukeren ta kontakt med Bard Access Systems, Inc. for å se
om det finnes ekstra produktinformasjon tilgjengelig.
Revidert dato: Oktober 2010
36
Használati utasítás:A. Általános információ és az eszköz leírása:A Bard* Navarre*
B. A csomagolás módja:
Kizárólag egyszeri használatra. Ne használja fel újra. Ne sterilizálja újra.
C. Felhasználási javallatok:
D. Ellenjavallatok:
E. Figyelmeztetések:1. Steril, ha a csomagolás nem nyitott vagy károsodott.
katéter sérült, NE HASZNÁLJA.
3. A használat után ez a termék lehetséges biológiai veszélyt jelent. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak és az alkalmazható helyi, állami és
4. Egyszer használható termék. NE HASZNÁLJA ÚJRA. A termék
kockázatot jelenthet a páciens vagy a felhasználó számára, ronthatja
karakterisztikáját, ami a készülék meghibásodásához és/vagy személyi sérüléshez, megbetegedéshez vagy halálhoz vezethet.
nem garantálható a meghatározhatatlan fokú potenciális pirogenikus
vezethetnek. A jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafelhasználása és/vagy
F. Óvintézkedések:
MAGYAR
37
H. Szükséges felszerelés:
I. Használati útmutató:
Vigyázat:
a duodenumba jut.
(lásd 1, 2. és 3. ábra).
1. ábra:
38
2. ábra:
Bemélyedés
3. ábra:
A katéter eltávolításának ajánlott módja:
Figyelem: A használat után ez a termék lehetséges biológiai veszélyt jelent.. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak és az alkalmazható helyi, állami és szövetségi
A felhasználó tájékoztatása érdekében ezeknek az utasításoknak a kiadási vagy
felülvizsgálati dátuma, valamint változatszáma az alábbiakban található. Abban az
esetben, ha e dátum között és a termék használata között 2 év telt el, a felhasználónak
további termékinformációk megszerzése érdekében kapcsolatba kell lépniük a Bard
Access Systems vállalattal.
Átdolgozás dátuma: 2010. október
39
Bard* Navarre*
B. Jak se dodává:
D. Kontraindikace:
E. Varování:
ESKY
40
Pozor:
katétru (viz obrázky 1, 2 a 3).
Obrázek 1:
Obrázek 2:
41
Obrázek 3:
ven.
Datum vydání či revize a číslo revize jsou u těchto pokynů uvedeny
pro informaci uživatele níže. V případě, že mezi tímto datem a použitím produktu uplynou
2 roky, musí uživatel kontaktovat společnost Bard Access Systems, Inc. a zjistit, zda není
dostupná další informace o produktu.
Datum revize: říjen 2010
42
A. Informacje ogólne i opis wyrobu: Bard* Navarre*
B. Opakowanie:
C. Przeznaczenie:
D. Przeciwwskazania:
1. Produkt jest sterylny do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania.
90 dni.
POLSKI
43
(patrz rys. 1, 2 i 3).
Rys. 1:
44
Rys. 2:
Rys. 3:
Data wydania lub przeglądu oraz numer przeglądu dla niniejszej instrukcji podane są w
celu poinformowania użytkownika. Jeżeli między ta datą a datą użycia produktu upłynęły
dwa lata, użytkownik powinien skontaktować się z Bard Access Systems Inc., celem
dowiedzenia sie,
czy dostępne są dodatkowe informacje o produkcie.
Data przeglądu: październik 2010
45
Bard* Navarre*
sterilize etmeyin.
olabilir.5. Yeniden sterilize etmeyin. Yeniden sterilize edildikten sonra, enfeksiyona
F. Önlemler:
TÜRKÇE
46
H. Gerekli Ekipmanlar:
Dikkat:
Girinti
47
Bu talimatların belirlenmiş ya da revizyon tarihi ve revizyon sayısı aşağıdaki kullanıcı
bilgileri için mevcuttur. Bu tarihle ürünün kullanımı arasında
iki yıl geçmesi durumunda, ek ürün bilgileri olup olmadığını öğrenmek
için kullanıcı Bard Access Systems, Inc’e başvurmalıdır.
Revize Tarih: Eylül 2010
48
Bard* Navarre* Percutaneous Biliary Drainage CatheterCathéter de drainage biliaire percutané Bard* Navarre*
Catetere Bard* Navarre* per drenaggio biliare percutaneoCatéter de drenaje biliar percutáneo Bard* Navarre*
Bard* Navarre* perkutant galdedrænkateter
Bard* Navarre* perkutant kateter for galledrenasje
Locking PigtailQueue de cochon de blocage
PigtailEspiral de cierre
Espiral (pigtail) de bloqueio
GrisehalelåsLåsande pigtailLukittava saparoLåsende pigtail
Attention, see instructions for useAttention, voir le mode d’emploi
Atención, consulte las instrucciones de uso
Bemærk, Se brugervejledning
ContentsContenuInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdo
IndholdInnehåll
InnholdTartalom
1
49
Use ByDate limite d’utilisation
Usar antes deTe gebruiken vóór
Anvendes førUtgångsdag
Brukes innen
Catalog NumberNuméro au catalogue
Numero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero do catálogo
ArtikelnummerLuettelonumero
LotNuméro de lotLos NummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do lote
EränumeroLotnummer
Numer serii
LengthLongueurLänge
LongitudLengteComprimento
LængdeLängdPituusLengde
Délka
50
SizeTaille
Dimensioni
AfmetingTamanho
StørrelseStorlek
Størrelse
Recommended GuidewireGuide recommandé
Filo guida consigliato
Aanbevolen voerdraad
Rekommenderad ledareSuositeltava ohjainvaijeri
Sterilized By Using Ethylene Oxide
Steriloitu eteenioksidilla
Do not reuseÀ usage unique
Un solo uso
EngangsbrugEngångsbruk
Til engangsbruk
R
51
Do not re-sterilizeNe pas restériliserNicht resterilisieren
Får ej omsteriliserasEi saa steriloida uudestaan
Do not use if package is damaged or openedNe pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet eller åpnet
This device has not been tested or shown to be safe for use with magnetic resonance imaging (MR).
n’a fait l’objet d’aucun test ou contrôle.
Questo dispositivo non è stato testato né è stato dimostrato sicuro per l’uso
Este dispositivo no se ha sometido a pruebas ni se ha demostrado que sea
Dit instrument is niet getest en het is niet aangetoond dat het veilig is voor
Este dispositivo não foi testado, nem se demonstrou a segurança da sua
Enheden er ikke blevet undersøgt eller påvist at være sikker til brug sammen
magneettikuvauslaitteen kanssa.Denne anordningen har ikke blitt testet eller vist seg å være sikker i bruk når
STERILIZE MR
52
Manufactured ByFabriqué par
Prodotto daFabricado por
Fabricado por
Fremstillet afTillverkad av
Produsert av
ProducentÜretici
E.E.A. Authorized RepresentativeReprésentant autorisé EEE
Gemachtigde binnen de EER
Auktoriserad representant inom EES
*Bard and Navarre are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.*Bard et Navarre commerciales déposées de C. R. Bard, Inc.*Bard und Navarre C. R. Bard, Inc.*Bard e Navarre .
registradas de C. R. Bard, Inc.*Bard en Navarre handelsmerken van C. R. Bard, Inc.*Bard e Navarre são marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma
*Bard og Navarre er registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller
tavaramerkkejä.*Bard og Navarre er registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller
EC REP
53
©2010 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.
© 2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA.© 2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti.© 2010 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.
© 2010 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA.
54
ACCESS SYSTEMS
0727192 1010R
Bard Access Systems, Inc.605 North 5600 West
USA
E.E.A. AuthorizedRepresentativeBard Limited
Manufacturer:
0086
EC REP
