16
BAB IITINJAUAN UMUM GLAXOSMITHKLINE
2.1 SejarahGlaxoSmithKline (GSK) merupakan perusahaan
multinasional yang berbasis pada riset yang memiliki keunggulan di
bidang penelitian, pengembangan, kekuatan pemasaran, dan keuangan.
Selain itu, GlaxoSmithkline adalah satu-satunya perusahaan farmasi
yang mengatasi tiga penyakit utama yang diidentifikasi oleh World
Health Organization, yaitu HIV/AIDS, Tuberculosis, dan Malaria.
GlaxoSmithkline terdapat di 117 negara dengan jumlah karyawan lebih
dari 100,000 orang, dan lebih dari 15,000 orang tim peneliti.
GlaxoSmithkline memonitoring lebih dari 65 juta senyawa setiap
tahun dalam penelitiannya terhadap obat baru, dan memproduksi
hampir 4 milyar obat-obatan dan produk kesehatan, serta mensuplai
seperempat dari vaksin di seluruh dunia. Terdapat beberapa produk
yang menjadi unggulan dalam keberhasilan program pemasaran PT.
GlaxoSmithKline yaitu empat diantara lima kelas terapeutik utama di
dunia ; anti infeksi, Susunan Saraf Pusat/SSP (Central Nervous
System/ CNS), saluran nafas (respiratory), dan saluran cerna
(gastrointestinal), selain itu didukung pula oleh keberhasilan
produk vaksin, dan beberapa produk dibidang perawatan oral seperti
perawatan gigi serta minuman kesehatan bernutrisi.GlaxoSmithKline
adalah gabungan dua perusahaan farmasi yaitu Glaxo Wellcome dan
SmithKline Beecham, yang masing-masing memiliki sejarah yang
panjang didunia farmasi. SmithKline Beecham yang dimulai dari
SmithKline & Company yang merupakan rumah grosir obat terbesar
di Philadelphia pada tahun 1980. Perusahaan ini berkembang dengan
pesat setelah bergabung dengan beberapa perusahaan lain dan
ditemukannya obat syaraf Eskays Neurophosphates, kapsul lepas
lambat, obat demam dan flu, dan obat tukak lambung. SmithKline
& Co, kemudian melalui beberapa proses bergabung dengan Beecham
yang didirikan tahun 1842. Beecham menjadi besar juga karena
akuisisi dan didirikannya laboratorium riset (Beecham research
Laboratories). Dari sinilah ditemukannya antibiotik Amoxilin dan
Augmentin untuk mengatasi resistensinya. Untuk meningkatkan
efisiensi kerja, pada tanggal 26 Juli 1989 dilakukan penggabungan
antara SmithKline dan Beecham grup menjadi SmithKline Beecham.
Kemudian pada tahun 1994 SmithKline Beecham bergabung dengan
Sterling Health.Sementara Glaxo Wellcome memiliki sejarah
perkembangan yang panjang dan terbentuk dari dua perusahaan besar
yaitu Glaxo dan Burroughs Wellcome. Glaxo berawal dari usaha
produksi susu dan mentega, kemudian berkembang dengan ditemukannya
Streptomycin dan vitamin B12. Sementara Burroughs Wellcome yang
terbentuk pada tahun 1880 terkenal dengan produk Digoxin dan
Polymixin. Tahun 1995 Glaxo dan Burroughs Wellcome bergabung
menjadi Glaxo Wellcome. Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham
bergabung pada tahun 2000 menjadi GlaxoSmithKline. Ini merupakan
proses penggabungan GlaxoSmithKline. Sedangkan di Indonesia sendiri
penggabungan baru dilakukan pada tahun 2001, tetapi secara hukum di
Indonesia masih terdapat tiga perusahaan yaitu PT Sterling Products
Indonesia, PT SmithKline Beecham, dan PT Glaxo Wellcome
Indonesia.
2.2 Visi, Misi, Struktur Organisasi dan Startegi GSKa. Visi
GlaxoSmithKlineSasaran bisnis utama GlaxoSmithKline yaitu menjadi
pemimpin yang tidak terbantahkan (Indisputable leader) dalam
industri farmasi. Target GSK yaitu menjadi pelopor industri farmasi
dalam 5 tahun mendatang dan bagi seluruh industri dalam 10 tahun
mendatang. Guna mencapai sasaran tersebut, semua karyawan harus
mempunyai GSK spirit. Implementasi dari GSK spirit adalah :
Mengejar tujuan dengan semangat kewirausahaan, selalu berinovasi,
dan menghargai kinerja yang dicapai dengan integritas . Seluruh SDM
GSK harus memiliki GSK spirit yang dijabarkan sebagai berikut :1.
Performance with IntegrityMemenuhi semua janji melalui organisasi
dan individu yang dapat dipercaya2. People with
PassionMemberdayakan dan memotivasi orang untuk melakukan yang
terbaik3. Innovation and EnterpreneurshipMenciptakan dan memperkuat
keunggulan bersaing melalui keaslian ide dan pelaksanaan yang
sempurna.4. Sense of UrgencyMenciptakan organisasi yang fokus,
aktif, dan tangguh serta cepat belajar.5. Everyone Commited,
Everyone ContributingMemberikan kesempatan kepada semua karyawan
untuk memberikan kontribusi yang berarti dan untuk berhasil
berdasarkan kelayakan mendapat penghargaan6. Accountability for
AchievementMenetapkan, mengkomunikasikan, dan sepakat pada beberapa
sasaran yang jelas dan penting, kinerja yang superior akan
mendapatkan penghargaan.7. Alignment with GSK InterestBekerja
sebagai Satu tim, satu pemikiran dalam mencapai misi bersama
merefleksikan semangat dan strategi yang dimiliki bersama8. Develop
Self and OthersBelajar secara berkesinambungan dan mengembangkan
potensi serta kemampuan profesional. Pemimpin bertindak sebagai
guru, pelatih, penggerak pengembangan, menciptakan belajar secara
aktif selama bekerja di seluruh fungsi perusahaan.
b. Misi GlaxoSmithKlineMisi GlaxoSithKline yaitu meningkatkan
kualitas hidup manusia sehingga memungkinkan untuk dapat berbuat
lebih banyak, merasa lebih baik dan dapat hidup lebih lama. To
improve the quality of human live by enabling people to do more,
feel better and live longer. Misi ini merupakan landasan utama bagi
GSK dalam pelaksanaan semua kegiatan bisnisnya di industri
farmasi.
c. Struktur OrganisasiGlaxoSmithKline merupakan perusahaan
farmasi berbasis research yang terkemuka didunia, dan didukung oleh
keahlian serta sumber daya yang tangguh. GSK berpusat di Inggris,
dengan pusat operasionalnya berada di Amerika. GSK diatur oleh
dewan pengurus direktur (Board of Directors) dan Corporate
Executive Team. Dewan pengurus ini terdiri dari beberapa direktur
eksekutif dan directur non eksekutif yang bertanggung jawab
terhadap kepemimpinan perusahaan, aktivitas, strategi dan
performance perusahaan. Chief Excecutive Officer (CEO) bertanggung
jawab dalam mengelola bisnis yang dibantu oleh Corporate Executive
Team yang mengelola aktivitas GSK. Tiap anggota bertanggung jawab
dalam bidangnya masing-masing untuk memberikan laporan kepada CEO.
CEO GlaxoSmithKline saat ini dijabat oleh Andrew
Witty.GlaxoSmithKline Indonesia memiliki tiga unit bisnis yaitu :a.
Commercial Pharma Product untuk produk Ethicalb. Commercial
Consumer Product untuk produk OTCc. GMS Indonesia, GMS (Global
Manufacturing and Supply) Indonesia berada di regional GMS Consumer
Health Care International.
d. Startegi GSKAdapun strategi bisnis dari GlaxoSmithKline yaitu
:1. Mengembangkan bisnis yang bervariasi dan menyeluruhKedepannya
GSK ingin membangun pasar potensial di pasar-pasar besar termasuk
pasar Jepang. Selain itu, GSK ingin mementapkan dan terus
mengembangkan bisnisnya dibidang Pharmaceutical yang mendukung
peningkatan investasi pada produk-produk yang sedang berkembang
seperti Vaksin, Cutomer helthcare.
2. Menyediakan produk-produk yang berkualitasGSK ingin :a.
Memfokuskan pada pengembangan sains dan teknologib. Repersonalisasi
R&Dc. Melakukan diverifikasi melalui eksternalisasid.
Memfokuskan pada return of investasi
3. Menyederhanakan antibiotic pelaksanaanGSK berencana melakukan
penyederhanaan antibiotik pelaksanaan yang melakukan perubahan cara
kerja, proses dan struktur kearah yang lebih efektif dan efisien.
Selain itu GSK juga melakukan restrukturisasi global yang merupakan
katalisator utama dalam misi dan strategi GSK. Selain itu GSK juga
memiliki rencana lain yaitu :a. Memajukan sistem komersialb.
Melakukan pembentukan ulang proses produksic. Menjadikan proses
berjalan dengan mulus secara efisien dan efektifMelakukan
pengurangan biaya selama bekerja
2.3 Tata letak GlaxoSmithKline IndonesiaGlaxoSmithKline
Indonesia didukung oleh tidak kurang dari 610 tenaga profesional
yang berpengalaman dibidangnya, dan fasilitas yang terdapat di dua
tempat dengan luas total mendekati 39.000 meter2. Pabrik
GlaxoSmithKline berlokasi di :a. Cimanggis (Bagor Site) untuk
produk produk Consumer Healthcare (PT. Sterling Products Indonesia)
dan Antibiotics (PT. SmithKline Beecham Pharmaceuticals). Keduanya
berada di gedung yang terpisah sesuai persyaratan CPOB. Bogor Site
mempunyai luas tanah 19.460 m2 dengan luas bangunan 6.407,5 m2 .
bangunan tersebut juga dibagi menjadi 2 macam yaitu untuk factory
seluas 6.283,5 m2 dan untuk office 124 m2.b. Pulogadung site untuk
produk produk Pharmaceuticals (PT. Glaxo Wellcome Indonesia). PT.
Glaxo Wellcome Indonesia dengan luas tanah 19.250 m2 dan luas
bangunan 10.200 m2 digunakan untuk pabrik 8.658,3 m2 sedangkan yang
lain untuk kantor 1.563,7 m2.
2.4 Sistem Kualitas yang TerintegrasiKonsistensi kualitas produk
yang dihasilkan merupakan hal terpenting bagi PT. Sterling Products
Indonesia. Oleh karena itu, PT. Sterling Products Indonesia sangat
memperhatikan Quality System (Gambar 2.1), yaitu sistem yang
memungkinkan perusahaan untuk selalu konsisten terhadap tujuan
perusahaan untuk menghasilkan produk yang berkualitas. Tujuan dari
sistem kualitas ini aadalah kepuasan pelanggan (customer
satisfaction), keberhasilan bisnis, kepercayaan, kebanggaan, dan
kualitas. Berikut adalah gambar sistem qualitas yang terintegrasi
:
GMPStandard ISOSistem Kualitas yang TerintegrasiQMS
Gambar 2.1 Sistem Kualitas yang Terintegrasi
2.5 Laboratorium Quality Assurance (QA)2.5.1 Tugas Divisi
QADivisi Quality Assurance berfungsi untuk menjamin bahwa semua
produk yang dihasilkan oleh GlaxoSmithKline senantiasa memenuhi
standard mutu yang ditetapkan selama self life-nya, yang meliputi
segi keamanan dan khasiat dari obat yang dihasilkan dan bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa :a. Bahan awal untuk produksi obat
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan,
kemurnian, kualitas, dan keamanannya,b. Tahapan produksi obat telah
dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi
sebelumnya, antara lain melalui evaluasi dokumentasi produksi
terdahulu,c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusi,d. Mutu produk yang ada di
pasaran, produk return, dan complaint dari konsumen.
2.5.2 Kegiatan Divisi QAKegiatan yang dilakukan di QA, antara
lain adalah Pemeriksaan bahan baku (Raw Material), Pemeriksaan
bahan kemas (Packaging Material), Pemeriksaan Bulk Import,
Pemeriksaan Finished Product, Pemeriksaan produk ruahan (antara),
Pemeriksaan Retained Sample, Return Product, dan complaint. Selain
tugas-tugas di atas, Divisi QA juga melaksanakan Validasi Proses,
Validasi Metode Analisis, Kalibrasi alat, dan Pemeriksaan
stabilitas obat jadi.A. Pengambilan sampelSebelum dilakukan
pemeriksaan suatu barang atau material baik bahan baku maupun bahan
jadi, dilakukan pengambilan sampel dari barang atau material yang
hendak dianalisa yang disebut sampling, sehingga setelah diperiksa,
maka barang atau material tersebut dapat diketahui apakah memenuhi
persyaratan yang telah ditentukan sehingga dapat melanjutkan ke
proses selanjutnya atau tidak.
Berikut adalah sumber-sumber pengambilan sampel :1. Bahan awal
(starting materials) Bahan baku (raw materials) Bahan kemas
(packaging materials)2. Produk antara (intermediate product)Tiap
bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.3. Produk
ruahan (bulk product)Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap
pengemasan untuk menjadi produk jadi.4. Produk akhir (finished
product)Sudah dalam wadah, dalam box dengan label dan insert slip.
Pemeriksaan terhadap sampel dapat meliputi:1. Secara kimia, fisika,
mikrobiologi : kuantitatif / kualitatif.2. Pemeriksaan secara
variabel : pemeriksaan dengan pengukuran volume, tebal, diameter,
dan lain-lain.Lokasi pengambilan sampel1. Sampel produk antara-
Syrup: ruang proses- Cream / ointment: ruang proses- Tablet: ruang
proses2. Sampel produk ruahan- Syrup: ruang filling- Cream /
ointment: ruang filling- Tablet: ruang coatingPengambilan produk
jadi (finished good) syrup, cream, ointment, dan tablet dilakukan
di ruang pengemasan pada saat proses pengemasan berjalan. Cara
pengambilan sampel tidak sembarangan, harus memenuhi prosedur yang
telah ditetapkan, yaitu mencuci tangan dengan air dan sabun sampai
bersih, jika perlu dengan desinfektan (Alkohol 70%), pakailah
masker, sarung tangan karet, dan pakaian pelindung.
B. Pemeriksaan Raw MaterialPemeriksaan ini dilakukan pada saat
bahan baku baru masuk dan masih berada di gudang. Ketika bahan baku
diterima oleh gudang, maka diberi nomor MRN (Material Receiving
Note) yang kemudian diserahkan ke bagian PPIC untuk diberi
keterangan urgent / CITO atau tidak. Apabila ada keterangan urgent,
maka bahan baku tersebut harus segera diperiksa oleh laboratorium
QA karena akan segera digunakan. Setelah diperiksa oleh
laboratorium QA, hasil berupa Approved atau Rejected kemudian
diserahkan ke atasan untuk disetujui.Bahan baku ada dua macam,
yaitu bahan baku aktif dan bahan baku tambahan. Bahan baku aktif
adalah semua komponen formulasi yang akan menimbulkan efek
farmakologi (khasiat) dari suatu obat. Sedangkan bahan baku
tambahan adalah untuk meningkatkan kinerja, baik fisik maupun
stabilitas dari obat.
C. Pemeriksaan MikrobiologiPemeriksaan mikrobiologi meliputi
pemeriksaan pada Raw Material, Produk Ruahan, dan Finished Product.
Selain itu juga melakukan monitoring udara dan lingkungan pada
ruang produksi dan laboratorium mikrobiologi. Sebelum membahas
mengenai kegiatan pemeriksaan mikrobiologi, terlebih dahulu akan
dibahas mengenai media, biakan bakteri, dan peralatan yang terdapat
di laboratorium mikrobiologi.Media yang tersedia di laboratorium
mikrobiologi merupakan media yang siap pakai. Artinya, dalam satu
media sudah terkandung komponen-komponen nutrisi yang dibutuhkan.
Sebagai contoh di dalam media Triptone Soya Agar(TSA) terkandung
pepton, NaCl, dll, dengan komposisi yang sesuai. Berdasarkan
bentuknya, media dibagi menjadi dua, yaitu padatan disebut agar dan
cairan disebut broth atau kaldu. Sedangkan berdasarkan fungsinya,
media dibedakan menjadi dua, yaitu:1. Media yang bersifat general
(umum), artinya semua bakteri dapat tumbuh dalam media tersebut.
Contohnya : media Triptone Soya Agar (TSA). Media ini digunakan
untuk uji Total Microbial Aerobic Count (TMAC).2. Media yang
bersifat selektif, artinya hanya bakteri tertentu yang dapat tumbuh
dalam media ini. Contohnya : bakteri Pseudomonas aeruginosa yang
hanya dapat tumbuh di media Pseudosel Agar(PSA). Media ini
digunakan untuk mendeteksi bakteri pathogen. Selain itu, juga
terdapat media yang hanya boleh sekali pakai dan harus dipakai
dalam keadaan fresh, contohnya media Bismuth Sulphite Agar.D.
Pemeriksaan Bulk Import untuk RepackBulk import adalah produk
import yang harus dikemas kembali sesuai dengan penandaan dalam
registrasi yang telah disetujui Departemen Kesehatan.Repack bulk
import adalah proses pengemasan produk-produk import dengan
mengadakan penambahan atau perbaikan penandaan (misal : penempelan
sticker), penambahan bahan kemas lain (misal : penggantian dengan
karton lokal) sesuai dengan penandaan yang telah disetujui
Departemen Kesehatan dan Peraturan Pemerintah. Bulk import yang
datang juga akan dibuatkan MRN (Material Receiving Note) oleh
divisi gudang. Bulk import harus disertai sertifikat analisis.
Sertifikat analisis diperiksa dan dicocokkan dengan spesifikasi,
apabila sudah lengkap dan sesuai maka akan dilakukan pemeriksaan
lebih lanjut. Apabila bulk import tidak disertai sertifikat
analisis, maka harus diminta kepada supplier atau barang tidak
diterima. Sertfikat analisis harus diperiksa dan ditandatangani
oleh Manajer QA, QC farmasi, dan analis. Setelah pemeriksaan
terhadap sertifikat selesai dilakukan, selanjutnya dilakukan
pemeriksaan fisik meliputi pemeriksaan label, leaflet, dan karton
yang disesuaikan artwork.
E. Pemeriksaan Retain SampelTujuan penyimpanan retain sampel
adalah untuk mewaspadai apabila terjadi pengaduan dari konsumen
mengenai obat yang diproduksi, sehingga dapat menbandingkan obat
yang terdapat pada konsumen dan yang disimpan pada retain sampel
kemudian dianalisis bersama-sama. Apabila terjadi perbedaan hasil
pemeriksaan, maka obat yang terdapat pada konsumen mengalami
kerusakan pada saat didistribusikan atau penyimpanan pada pasar
yang tidak sesuai dengan yang dianjurkan.Semua retain sampel harus
disimpan dan dijaga selama 5 tahun atau 2 tahun setelah bahan
tersebut habis dipakai, kecuali sampel pelarut yang mudah terbakar
disimpan selama 12 bulan. Tempat penyimpanannya di QA cool
store.Untuk kontrol setiap batch retain sampel dicatat pada daftar
contoh pertinggal. Tempat penyimpanannya di QA store.Kondisi
penyimpanan retain sampel untuk Raw Material diatur pada suhu 25oC
dan penanggung jawab penyimpanan retain sampel diserahkan kepada
Quality Assurance Division.Wadah untuk retain sampel adalah
botol/vial berwarna coklat, mulut lebar, ukuran disesuaikan dengan
jumlah sampel.Penandaan pada wadah retain sampel yaitu berupa label
yang berisikan data-data :a. Nama produkg. No. MRNb. Code No.h. No.
Labc. Batch No.i. No. wadah...dari...d. Expired datej. Suhu
penyimpanane. Supplierk. Tanggal pemeriksaanf. Pabrikl. Paraf
pemeriksa
F. Pemeriksaan Packaging MaterialPada bagian packaging ini,
diperiksa kelengkapan, kesesuaian kemasan (dus, tube, botol
plastik, botol gelas), leaflet, label, yang baru datang dari
supplier. Sampel diambil secara random dan diperiksa secara
spesifikasinya berdasarkan standard yang telah ditetapkan.
Pemeriksaan ini dilakukan di Packaging station, menggunakan metoda
sampling by attribute military standard (ISD). Yang diperiksa
antara lain pemerian, ukuran, nama supplier, warna, cara
penyimpanan, dan lain-lain.Ketidaksesuaian yang terjadi dapat
mencapai tingkatan tertentu. Ketidaksesuaian tersebut dibagi dalam
tiga tingkatan, yaitu:1. Critical defectDefect berdasarkan
pertimbangan dan pengalaman yang dapat membahayakan pemakai atau
kurang aman atau menyimpang dari tujuan semula.Misalnya : salah No.
Reg, salah formula, salah dosis.2. Major defectDefect di luar
critical defect yang dapat mengakibatkan gagalnya atau mengurangi
daya guna produk. Misalnya : bentuk/ukuran produk yang tidak
sesuai.3. Minor defectDefect yang kecil dari standard yang sudah
ditetapkan dan hanya mempunyai sedikit pengaruh efektifitas dari
unit tersebutMisalnya : pinggiran label yang tidak rata, etiket
yang kumal, dan insert slip yang sobek.Beberapa barang import
biasanya mengalami pengemasan kembali, maka kemasan tersebut dibuat
di Indonesia dengan melihat kemasan asli di negara asal yang
disesuaikan dengan kemasan tersebut. Setelah itu, kemasan tersebut
dibuat oleh supplier yang sebelumnya telah diaudit terlebih dahulu
oleh Packaging Coordinator, QA Manager, dan Procurement. Tetapi ada
pula beberapa obat import yang tidak mengalami pengemasan kembali
dan tetap menggunakan kemasan awal, tetapi pada kemasan tersebut
ditempelkan label yang berisi lambang bulatan merah dan tulisan
HARUS DENGAN RESEP DOKTER. Selain itu, terdapat beberapa leaflet
yang diubah ke dalam bahasa Indonesia (biasanya untuk obat yang
diperjual-belikan dengan bebas), atau bahasa Inggris, untuk itu
diperlukan keterlibatan pihak medical dalam memeriksa leaflet
ini.Aluminium foil untuk blister biasanya diimport, kemudian
dicetak di Indonesia, tetapi sekarang pihak pencetak telah dapat
menyediakan blister import yang biasa digunakan dan sekaligus
mencetaknya. Aluminium foil terdapat dua jenis, yaitu lid foil
(tipis, terdiri dari aluminium foil dan PVC) dan bottom foil
(tebal). Alur bahan kemas sampai di-realease atau di-reject:Artwork
yang dibuat Product Development kemudian diperiksa oleh
analis/inspector kemudian di-approved oleh QA Manager dan oleh
bagian regulatory. Di bagian regulatory, artwork akan diperiksa
kelengkapannya apakah sesuai dengan peraturan dari POM (Pengawas
Obat dan Makanan. Setelah itu artwork diperiksa marketing untuk
melihat kesesuaian artwork dengan keinginan pasar. Selanjutnya ke
bagian medical affair untuk melihat istilah kedokteran yang
digunakan, kemudian artwork kembali ke bagian Packaging
Coordinator, yang kemudian akan meneruskannya ke Presiden Direktur,
yang akan menghasilkan final artwork. Dari final artwork dibuat PMR
(Packaging Material Requirement) yang kemudian akan diberitahu
melalui email kepada seluruh bagian yang terkait. PPIC (Production
Planning and Inventory Control) kemudian akan mengeluarkan PR
(Purchase Request) ke bagian Procurement, yang kemudian akan
mengeluarkan PO (Purchase Order). Selanjutnya Packaging Coordinator
akan memberikan artwork kepada supplier yang sudah dipilih oleh
Procurement, kemudian supplier akan memberikan artwork yang sudah
dibuat untuk diperiksa Packaging Coordinator. Apabila sudah sesuai,
maka dibuat sebanyak 4 sheet untuk Packaging Coordinator, supplier,
analis Packaging Material, ditandatangani oleh QA Manager, dan
arsip. Kemudian pembuatan proofprint yang diperiksa oleh inspector,
Packaging Coordinator, QA Manager, dan supplier. Apabila sudah
disetujui, barang akan dikirim kemudian akan diperiksa kembali oleh
QA, dan ditentukan apakah bahan kemas tersebut di-approved atau
di-reject. Bentuk kemasan yang akan dibuat berdasarkan pada :1.
Untuk produk consumer : berdasarkan pemberitahuan/ permintaan
marketing.2. Untuk produk etikal : melihat dari negara asal dan
dicocokkan di Indonesia.Pengiriman produk dalam bentuk jadi yang
langsung dipasarkan, kemasan dibuat oleh negara pengekspor
berdasarkan artwork yang dikirim negara pengimpor. Untuk produk
dalam bentuk ruahan, kemasan ditentukan oleh negara pengimpor.
Pemeriksaan yang dilakukan di laboratorium QA juga melibatkan
sistem pelabelan untuk menandai material yang telah diperiksa
dengan yang tidak. Sistem pelabelan diterapkan pada : wadah bahan
awal, wadah produk dalam proses, wadah produk ruahan, wadah obat
jadi, ruang dan peralatan, serta pallet.Status yang digunakan dalam
bahan awal, dalam proses, dan obat jadi, terdiri atas :1.
QUARANTINED, yaitu label berwarna kuning untuk barang atau material
yang baru masuk gudang (warehouse) dan belum disampling oleh pihak
laboratorium. Jika sudah diambil bahan baku atau bahan kemas
tersebut untuk dianalisa, baik sifat fisik maupun kimianya, maka
ditempelkan label CONTOH SUDAH DIAMBIL tepat di bawahnya.2. CONTOH
SUDAH DIAMBIL, yaitu label berwarna putih yang digunakan untuk
menunjukkan barang atau material tersebut sudah diambil oleh
laboratorium dan sedang dalam proses analisa. Barang atau material
yang diberi label ini tidak boleh mengalami proses apapun.3.
APPROVED, yaitu label berwarna hijau yang menunjukkan bahwa barang
atau material tersebut telah diperiksa oleh laboratorium QA dan
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sehingga dapat
melanjutkan ke proses berikutnya. Label ditempel di atas
QUARANTINED sehingga menutup seluruh bagian label QUARANTINED
tersebut. Label APPROVED juga ada yang berwarna putih, label ini
digunakan untuk produk yang masih memerlukan pengemasan.4.
REJECTED, yaitu label berwarna merah yang menunjukkan bahwa barang
atau material tersebut telah diperiksa oleh laboratorium QA dan
tidak memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, sehingga tidak
dapat melanjutkan ke proses selanjutnya. Penempelan label ini harus
menutupi label QUARANTINED. Barang atau material yang di-reject,
harus dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan di GSK.Contoh label
dapat dilihat pada lampiran. Untuk melakukan analisis, divisi QA
memiliki alat-alat, antara lain :a). Alat untuk Pemeriksaan Kimia
1. Alpha Q / Milli Q9. pH meter2. Bransonic10. Polarimeter3. Tes
Disolusi11. Refractometer4. Gas Chromatography (GC)12. Sentrifuge5.
High Performance Liquid13. ShakerChromatography (HPLC)14.
Spektrofotometer IR6. Karl Fisher15. Spektrofotometer UV-Vis7.
Kjeldahl16. Termometer8. Melting Point17. UV-cabinet18. Neraca
analitik20. Viscometer19. Vacuum oven21. Ultrasonic
b). Alat untuk Pemeriksaan Mikrobiologi1. Autoclave2. Bio Hazard
Cabinet3. Inkubator4. Laminar air flow5. Mikroskop
4
