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AVVISO PER LA SICUREZZA / AVVISO SUL PRODOTTO

Oggetto: Posizionamento delle coppie di lamelle chiuse del

micro-MLC m3 Brainlab.

Riferimento prodotto: Micro-MLC m3 Brainlab, compreso il micro-MLC

fisso utilizzato nel linac Novalis 600N.

Data di notifica: 27 agosto 2012

Responsabile della notifica: Markus Hofmann, MDR & Vigilance Manager

Identificativo Brainlab: 11-05-31.PIM.2

Tipo di azione: Informazioni sull'uso e la configurazione del

dispositivo.

Le scriviamo questa lettera per informarla del seguente effetto relativo alla posizione delle coppie di lamelle chiuse del micro-MLC Brainlab. Questo problema riguarda sia il micro-MLC m3 rimovibile che il micro-MLC fisso utilizzato sui linac Novalis 600N. Effetto: I piani di trattamento per il micro-MLC m3 Brainlab di solito contengono coppie di lamelle chiuse. Idealmente, nessuna dose dovrebbe venire somministrata attraverso la piccola apertura che rimane tra le punte delle lamelle chiuse. Tuttavia, una minima perdita è tecnicamente inevitabile, a meno che lo spazio tra le lamelle non venga coperto dal collimatore linac (=ganasce).

Figura coppia di lamelle chiuse del micro-MLC, spazio tra le lamelle non coperto e coperto dalle

ganasce del linac.

Per evitare la somministrazione al paziente di una dose indesiderata dovuta alla perdita, è essenziale che lo spazio tra le coppie di lamelle chiuse dell'm3 sia sempre del tutto schermato dalle ganasce del linac. Qualora la dose dovuta alla perdita superasse i limiti clinicamente desiderabili per un piano di trattamento specifico, il paziente potrebbe subire gravi lesioni. Per quanto riguarda questo effetto, a Brainlab non è stato segnalato alcun errore di somministrazione.

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Dettagli: È presente una piccola area con una minore schermatura dalle radiazioni tra le punte opposte delle lamelle delle coppie di lamelle chiuse. Ciò è dovuto alle caratteristiche tecniche del micro-MLC m3, ossia alla forma della punta delle lamelle e a un piccolo spazio che rimane tra le lamelle stesse. Se lo spazio tra le lamelle non viene coperto dalle ganasce del linac, le radiazioni dovute alla perdita possono passare attraverso questo spazio. L'entità della perdita dipende dal sistema di somministrazione della dose e, principalmente, dal singolo piano di trattamento. In particolare, rispetto alla dose del trattamento pianificata, i piani IMRT con sequenze di lamelle complesse potrebbero determinare una perdita significativa della dose. La perdita della dose per un piano di trattamento può essere determinata mediante le misurazioni del fantoccio, utilizzando le apparecchiature appropriate, come ad esempio le pellicole sensibili alle radiazioni. Tenere presente che anche le ganasce del linac sono soggette a imprecisioni di posizionamento meccaniche. Quando si definiscono le posizioni delle ganasce per l'utilizzo del micro-MLC m3, i limiti di accuratezza del posizionamento delle ganasce del linac vanno tenuti presenti. Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d'uso e le specifiche del linac. I sistemi di pianificazione del trattamento con radiazioni Brainlab (BrainSCAN e iPlan RT) dispongono di una funzionalità che consente di posizionare automaticamente lo spazio tra le lamelle chiuse dietro le ganasce del linac durante la pianificazione del trattamento. Le relative avvertenze e istruzioni sono contenute nel sistema di pianificazione del trattamento con radiazioni Brainlab. L'appendice riepiloga tutte le versioni di BrainSCAN e iPlan RT relativamente a come implementare e verificare questa configurazione. Se per il micro-MLC m3 Brainlab si sta utilizzando un sistema di pianificazione del trattamento con radiazioni di terzi produttori, assicurarsi che, per tutti i piani di trattamento: - lo spazio tra le lamelle chiuse sia posizionato dietro le ganasce del linac, e - le posizioni delle ganasce del linac si adattino a un margine appropriato rispetto alle dimensioni del campo dell'm3. Per definire in modo ottimale le impostazioni automatiche, consultare il manuale d'uso del produttore. Intervento correttivo dell'utente: Per quanto riguarda il sistema di pianificazione del trattamento con radiazioni, assicurarsi che le ganasce del linac coprano costantemente lo spazio tra le lamelle delle ganasce chiuse del micro-MLC m3.

Per i sistemi di pianificazione del trattamento Brainlab (BrainSCAN e iPlan RT), assicurarsi che le impostazioni consigliate siano implementate correttamente. Fare riferimento all'appendice e alle istruzioni relative al software di pianificazione del trattamento Brainlab in uso.

Inoltre, prendere in considerazione le limitazioni dell'accuratezza del posizionamento delle ganasce del linac.

Se per l'm3 Brainlab si sta utilizzando un sistema di pianificazione del trattamento di terzi produttori, per informazioni sull'uso corretto, consultare il manuale d'uso del produttore.

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Intervento correttivo Brainlab:

1. I clienti esistenti del micro-MLC m3 riceveranno queste informazioni di avviso sul prodotto.

2. Brainlab fornisce un aggiornamento alle istruzioni per l'uso del micro-MLC m3, per assicurarsi che le informazioni e le avvertenze siano riferite all'm3 anche in caso di utilizzo in combinazione con un sistema di pianificazione del trattamento di terzi produttori. Annettere l'aggiornamento BL-IL-60960-01 allegato come complemento integrale alle istruzioni per l'uso Brainlab.

La preghiamo di informare del contenuto di questa lettera il personale addetto

al Suo reparto.

Ci scusiamo vivamente per qualsiasi disagio provocato e La ringraziamo

anticipatamente della collaborazione.

Per qualsiasi chiarimento, non esiti a contattare il rappresentante dell'assistenza

tecnica Brainlab locale.

Numero verde clienti: +49 89 99 15 68 44 oppure +1 800 597 5911 (per i clienti

negli Stati Uniti) oppure per

E-mail: support@brainlab.com (per i clienti negli Stati Uniti:

us.support@brainlab.com)

Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33 Indirizzo: Brainlab AG (sede centrale), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germania.

27 agosto 2012

Distinti saluti,

Markus Hofmann MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: il sottoscritto conferma che questo avviso è stato inviato all'ente regolatore competente per l'Europa.

Allegati:

Appendice: Configurazione delle coppie di lamelle chiuse e delle posizioni delle ganasce del linac nei sistemi di pianificazione del trattamento con radiazioni Brainlab

Aggiornamento alle istruzioni per l'uso per il micro-MLC m3: BL-IL-60960-01

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Appendice Configurazione delle coppie di lamelle chiuse e delle posizioni delle ganasce del linac nei sistemi di pianificazione del trattamento con radiazioni Brainlab

1. Eseguire una misurazione adeguata per stabilire le posizioni massime delle

ganasce del linac che coprano completamente lo spazio tra le lamelle

dell'MLC qualora le lamelle siano chiuse alla distanza massima dall'asse

centrale del fascio.

2. Controllare il profilo della macchina/profilo del fascio utilizzando Physics

Administration/Beam Profile Editor per

a. assicurarsi che le limitazioni del movimento delle ganasce del linac

siano inferiori o uguali alle posizioni massime delle ganasce

determinate al punto 1, e per

b. assicurarsi che lo spazio tra le lamelle chiuse sia posizionato

automaticamente dietro le ganasce del linac.

Per effettuare questo controllo, oppure per regolare i limiti di movimento delle ganasce del linac su valori adeguati, eseguire le procedure descritte nelle pagine seguenti.

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Per gli utenti di iPlan RT 4.5.1:

3. In Physics Administration, selezionare Properties - scheda "Jaws and Table

Top": Impostare "Jaw Defaults" su "Automatically adapted to MLC" (vedere Figura 1)

4. Immettere le dimensioni massime delle ganasce del linac che consentono di

coprire lo spazio tra le lamelle chiuse in "Jaw Motion Limits", campi

"Overtravel" e "Open" (vedere Figura 1)

5. Selezionare Properties - scheda "MLC": Impostare "Preferred Leaf Positioning" - "Preferred Home Position" su "Left"

o "Right" (non utilizzare "Middle") (vedere Figura 2)

6. In iPlan RT, selezionare Treatment Group - Properties - scheda "Jaws": Mantenere l'impostazione predefinita "Jaw settings for elements within group"

- "Automatic" (vedere Figura 3)

Figura 1 Controllare e, se necessario, regolare Jaw Defaults e Jaw Motion Limits.

[Physics Administration 4.5.1]

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Figura 2 Controllare e, se necessario, regolare Preferred Leaf Positioning.

[Physics Administration 4.5.1]

Figura 3 Controllare e, se necessario, regolare Jaw settings for elements within group.

[iPlan RT 4.5.1]

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Per gli utenti di iPlan RT Dose 4.1.2

3. In Beam Profile Editor, selezionare Properties - pagina "Table Top and Jaw

Settings": Impostare "Jaw Defaults" su "Automatically adapted to MLC" (vedere Figura 4)

4. Immettere le dimensioni massime delle ganasce del linac che consentono di

coprire lo spazio tra le lamelle chiuse in "Jaw Motion Limits", campi

"Overtravel" e "Open" (vedere Figura 4)

5. Selezionare Properties - pagina "MLC": Impostare "Preferred Leaf Positioning" - "Preferred Home Position" su "Left"

o "Right" (non utilizzare "Middle") (vedere Figura 5)

6. In iPlan RT Dose, selezionare Treatment Group - Properties - scheda "Jaws": Mantenere l'impostazione predefinita "Jaw Mode" - "Automatic" (vedere Figura 6)

Figura 4 Controllare e, se necessario, regolare Jaw Defaults e Jaw Motion Limits.

[Beam Profile Editor 7.1]

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Figura 5 Controllare e, se necessario, regolare Preferred Leaf Positioning.

[Beam Profile Editor 7.1]

Figura 6 Controllare e, se necessario, regolare Jaw Mode.

[iPlan RT Dose 4.1.2]

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Per gli utenti di iPlan RT Dose 3.0.2

3. In Beam Profile Editor, selezionare Properties - pagina "Pencil Beam + Jaw

settings": Impostare "Jaw options" su "Automatically adapted to MLC" (vedere Figura 7)

4. Immettere le dimensioni massime delle ganasce del linac che consentono di

coprire lo spazio tra le lamelle chiuse in "Jaw movement limits", campi

"overtravel" e "open" (vedere Figura 7)

5. Selezionare Properties - pagina "MLC Convention": Impostare "Preferred Leaf Positioning" - "Preferred home position" su "Left" o

"Right" (non utilizzare "Middle") (vedere Figura 8)

6. In iPlan RT Dose, selezionare Treatment Group - Properties - scheda "Jaws": Mantenere l'impostazione predefinita "Jaw Mode" - "Automatic" (vedere Figura 9)

Figura 7 Controllare e, se necessario, regolare Jaw Defaults e Jaw Movement Limits.

[Beam Profile Editor 6.1]

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Figura 8 Controllare e, se necessario, regolare Preferred Leaf Positioning.

[Beam Profile Editor 6.1]

Figura 9 Controllare e, se necessario, regolare Jaw Mode.

[iPlan RT Dose 3.0.2]

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Per gli utenti di BrainSCAN

3. In Beam Profile Editor, selezionare Parameters - pagina "Jaw settings": Immettere le dimensioni massime delle ganasce del linac che consentono di

coprire lo spazio tra le lamelle chiuse in "Jaw movement limits", campi "close"

e "open" (vedere Figura 10)

4. In BrainSCAN, selezionare - Parameters - scheda "Jaws": Keep the default setting "Optimize to shape" (vedere Figura 11)

Figura 10 Controllare e, se necessario, regolare Jaw movement limits.

[Beam Profile Editor versione seguente o uguale alla 5.31]

Figura 11 Controllare e, se necessario, regolare Jaw calculation.

[BrainSCAN versione seguente o uguale alla 5.32]

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Esistono delle differenze marginali nel layout dello schermo e nell'etichettatura per le versioni di Beam Profile Editor precedenti alla 5.31 e alle versioni di BrainSCAN precedenti alla 5.32. Selezionare i valori di conseguenza.

Brainlab AG Kapellenstraße 12

85622 Feldkirchen

Germania

Assistenza clienti: support@brainlab.com

Nord/Sud America: +1 800 597 5911

Europa e resto del mondo: +49 89 99 15 68 44

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BL-IL-60960-01IT-Rev1.0 a

m3 41600-x

Posizionamento delle coppie di lamelle chiuse

combinazioni di workstation m3 e controller m3

1. Posizionamento delle coppie di lamelle chiuse

A causa delle caratteristiche tecniche del micro-MLC m3, in particolare della forma delle punte delle lamelle e di un piccolo spazio tra le lamelle opposte chiuse, rimane un piccolo spazio con una minore schermatura alla radiazioni tra le coppie di lamelle chiuse. Idealmente attraverso quest'area non andrebbe somministrata alcuna dose. Tuttavia, una minima perdita è tecnicamente inevitabile, a meno che lo spazio tra le lamelle non venga coperto dal collimatore LINAC (=ganasce).

AVVERTENZA: per evitare la somministrazione al paziente di una dose indesiderata dovuta alla perdita, è essenziale che lo spazio tra le coppie di lamelle chiuse dell'm3 (spazio a sinistra) sia sempre del tutto schermato dalle ganasce del linac. Qualora la dose dovuta alla perdita superasse i limiti clinicamente desiderabili per un piano di trattamento specifico, il paziente potrebbe subire gravi lesioni.

Figura: coppia di lamelle chiuse dell'mMLC, spazio tra le lamelle non coperto e

coperto dalle ganasce del LINAC.

Se lo spazio tra le lamelle non viene coperto dalle ganasce del LINAC, le radiazioni dovute alla perdita possono passare attraverso questo spazio. L'entità della perdita dipende dal sistema di somministrazione della dose e, principalmente, dal singolo piano di trattamento. In particolare, rispetto alla dose del trattamento pianificata, i piani IMRT con sequenze di lamelle complesse potrebbero determinare una perdita significativa della dose.

La perdita della dose per un piano di trattamento può essere determinata mediante le misurazioni del fantoccio, utilizzando le apparecchiature appropriate, come ad esempio le pellicole sensibili alle radiazioni.

Lo spazio tra le lamelle va posizionato con un margine adeguato tra le ganasce del LINAC, prevedendo la possibilità di posizionare lo spazio tra le lamelle alla distanza massima dall'asse centrale del fascio.

I sistemi di pianificazione del trattamento con radiazioni Brainlab (BrainSCAN e iPlan RT) dispongono di una funzionalità che consente di posizionare automaticamente lo spazio tra le lamelle chiuse dietro le ganasce del LINAC durante la pianificazione del trattamento. Per ulteriori dettagli, consultare le istruzioni Brainlab relative alla versione in uso del software di pianificazione del trattamento Brainlab.

Se per l'm3 Brainlab si sta utilizzando un sistema di pianificazione del trattamento di terzi produttori, per informazioni sull'uso corretto, consultare il manuale d'uso del produttore, il quale contiene informazioni su come adattare automaticamente le ganasce del LINAC, come descritto in precedenza.

Tenere presente che le ganasce del LINAC sono soggette a imprecisioni dovute al posizionamento meccanico. Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d'uso e le specifiche del LINAC.

AVVERTENZA: quando si definiscono le posizioni delle ganasce per l'utilizzo del micro-MLC m3, i limiti di accuratezza del posizionamento delle ganasce del LINAC vanno tenuti presenti.

Eseguire una misurazione adeguata per stabilire le posizioni massime delle ganasce del LINAC che coprano completamente lo spazio tra le lamelle dell'MLC qualora le lamelle siano chiuse alla distanza massima dall'asse centrale del fascio. Considerare questa posizione per il trattamento.

AVVERTENZA: durante la prima messa in funzione e i controlli qualità di routine del sistema, Brainlab consiglia di verificare che non vi sia alcuna perdita di radiazioni tra il campo massimo delle ganasce del LINAC e il campo chiuso dell'm3, con gli spazi tra le lamelle posizionati alla distanza massima dall'asse centrale del fascio.

2. Compatibilità con dispositivi medicali

Questa tabella è un aggiornamento della matrice di compatibilità contenuta nel manuale per uso clinico dell' m3 per le combinazioni di workstation e controller.

Versione SW della workstation

Versione software controller Sistema operativo

4.8 4.9.00, 4.9.10 Windows NT

5.0 5.0.04, 5.0.05, 5.0.06, 5.1.01 Windows NT, Windows XP

6.8 5.1.01 Windows XP

7.2 5.1.01 Windows XP

4DTC/4DiTC 5.1.01 Windows XP

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale utente Brainlab o contattare l'assistenza clienti Brainlab.