40
FOAIA DE PARCURS a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale HG Nr. 28-D din 11.04.2012

Autorizarea medicamentelor

  • Upload
    teagan

  • View
    113

  • Download
    2

Embed Size (px)

DESCRIPTION

FOAIA DE PARCURS a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale HG Nr. 28 -D din 11.04.2012. - PowerPoint PPT Presentation

Citation preview

Page 1: Autorizarea medicamentelor

FOAIA DE PARCURS a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor

Medicale pentru anii 2012-2014:

Reformarea sistemului de reglementare în domeniile

medicamentului şi dispozitivelor medicale

HG Nr. 28-D din 11.04.2012

Page 2: Autorizarea medicamentelor

Misiunea Agenţiei constă în realizarea politicii statului în

domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor

medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu

medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente

şi accesibile

Page 3: Autorizarea medicamentelor

Direcţiile de intervenţie incluse în Foaia de Parcurs sînt stabilite ca răspuns la provocările cu

care se confruntă sistemul de asigurare cu medicamente şi dispozitive medicale, inclusiv

cadrul de reglementare a acestor domenii.

De asemenea, elaborarea Foii de Parcurs a fost realizată în contextul politicilor, strategiilor de

dezvoltare aprobate în sistemul de sănătate şi a necesităţilor de ajustare la standardele europene

şi internaţionale.

Page 4: Autorizarea medicamentelor

Autorizarea medicamentelor

Se efectua în baza unor reglementări care nu au fost ajustate în urma evoluţiei industriei farmaceutice

Page 5: Autorizarea medicamentelor

Farmacovigilenţă

Sistemul de farmacovigilenţă, era parţial funcţional, mai mult ca atît, lipsea un

concept de evaluare a riscurilor la medicamente.

Page 6: Autorizarea medicamentelor

Dispozitivelor medicale

Sistemul de sănătate nu dispunea de o instituţie, abilitată cu funcţii de coordonare a

activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Page 7: Autorizarea medicamentelor

Legislaţie

Au fost făcute multiple încercări de a modifica, completa şi ajusta cadrul normativ

la legislaţia europeană însă acestea au rămas la nivel de iniţiativă, intrînd într-o

etapă de stagnare

Page 8: Autorizarea medicamentelor

Activitatea Inspectoratului Farmaceutic

Necesitatea stringentă a reorganizării într-un inspectorat unic şi centralizat,

cu subdiviziuni specializate pe domenii de control şi supraveghere (fabricaţie,

depozite, farmacii, dispozitive medicale etc).

Page 9: Autorizarea medicamentelor

Sistem informaţional de management al medicamentelor

Lipsa unui sistem, ca instrument de evidenţă şi monitorizare a circuitului medicamentelor, a

preţurilor, precum şi a utilizarii rationale a medicamentelor.

Page 10: Autorizarea medicamentelor

Obiective spre realizare pînă în anul 2014 :

1. Îmbunătăţirea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.

2. Ajustarea politicilor şi cadrului legal din domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale la standardele europene.

Page 11: Autorizarea medicamentelor

ÎMBUNĂTĂŢIREA SISTEMULUI DE REGLEMENTARE ÎN DOMENIILE

MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE.

Page 12: Autorizarea medicamentelor

Fortificarea rolului agenţiei medicamentului în reglementarea

domeniului medicamentului şi activităţii farmaceutice.

Page 13: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUT

Atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţii farmaceutice Agenţiei Medicamentului. Ca rezultat se vor consolida funcţiile de licenţiere şi control al activităţii farmaceutice în cadrul unei singure autorităţi specializate în domeniu.

2012 ÎN PROCES DE APROBARE – transmis la MS

Transferarea activităţii de înregistrare a preţurilor la medicamente de la Ministerul Sănătăţii către Agenţia Medicamentului.

2012 REALIZAT

Instituirea serviciului de reglementare şi strategii pentru evaluarea şi ajustarea continuă a cadrului normativ în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale.

2012 REALIZAT

Instituirea Inspectoratului GCP. 2012 REALIZAT

Crearea unui Centru de achiziţii publice de medicamente şi dispozitive medicale în cadrul Agenţiei Medicamentului.

2012 REALIZAT

Page 14: Autorizarea medicamentelor

Modificarea statutului Agenţiei

Page 15: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTModificarea statutului Agenţiei Medicamentului într-o instituţie publică la autogestiune

2012 Agenţia ramane o autoritate administrativă, subordonată MS

HG RM Nr. 71 din 23.01.2013 „cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi

efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”

Page 16: Autorizarea medicamentelor

Reglementarea în domeniul dispozitivelor medicale prin

extinderea funcţiilor AMDM.

Page 17: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUT

Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a dispozitivelor medicale.

2012-2013

REALIZAT

Instituirea Departamentului de licenţiere şi inspectare a activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

2012-2014 REALIZAT

Crearea Serviciului de autorizare a importului dispozitivelor medicale.

2012 REALIZAT

Formarea Serviciului de supraveghere pentru dispozitivele medicale.

2012-2014 REALIZAT

Atribuirea funcţiei de autorizare a punerii pe piaţă a dispozitivelor medicale.

2012-2013

REALIZAT

Page 18: Autorizarea medicamentelor

Îmbunătăţirea rolului AMDM în aprovizionarea cu medicamente de

calitate, eficiente şi inofensive.

Page 19: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTFortificarea capacităţilor instituţionale în farmacovigilenţă prin crearea Centrului de Farmacovigilenţă.

2012 – 2013. REALIZAT

Elaborarea unui program de dezvoltare a sistemului de farmacovigilenţă

2012 REALIZAT

Dezvoltarea şi implementarea unui instrument electronic de raportare şi evidenţă a reacţiilor adverse.

2012. REALIZAT

Transformarea Inspectoratului Farmaceutic în Inspectorat Farmaceutic GMP/GDP/GPP.

2012. REALIZAT

Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al circulaţiei medicamentelor.

2012. IN PROCES – Pilot in lucru

Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor de medicamente.

2012-2014. REALIZAT www.amed.md

Page 20: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTDezvoltarea capacităţilor Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor.

2012-2014 ÎN PROCES

Stabilirea etapelor de certificare şi acreditare a Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor.

2012-2013 ÎN PROCES

Implementarea sistemului automatizat de evidenţă al circulaţiei medicamentelor.

2012 ÎN PROCES – Pilot in lucru p/u 100 farmacii

Elaborarea sistemului de informare a specialiştilor din domeniul sănătăţii, precum şi a consumatorilor de medicamente.

2012-2014 REALIZAT amed.md

Elaborarea sistemului de colectare a datelor despre medicamente conform criteriilor ATC/DDD.colaborare cu WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health

2012-2014 ÎN PROCES

Page 21: Autorizarea medicamentelor

Consolidarea capacităţilor instituţionale ale Agenţiei

Page 22: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTElaborarea strategiei de dezvoltare instituţională pentru perioada 2013 - 2016.

2012 REALIZAT

Elaborarea strategiei de comunicare. 2012 REALIZATElaborarea sistemului de instruire a specialiştilor Agenţiei Medicamentului şi experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor.

2012 REALIZAT

Elaborarea Codului de conduită a experţilor antrenaţi în evaluarea documentaţiei pentru autorizarea medicamentelor.

2012-2013 ÎN PROCESdraft

Elaborarea şi implementarea sistemului de monitorizare a performanţei Agenţiei Medicamentului.

2013 ÎN PROCES

Determinarea etapelor pentru accedere la organizaţiile de specialitate europene, în calitate de membru cu drepturi depline: PIC/S, Farmacopeea Europeană.Etapele sunt determinate, urmeaza procesul de aderare

2012 – 2014 REALIZAT

Stabilirea relaţiilor de parteneriat cu autorităţile de reglementare din ţările spaţiului economic european, SUA şi Agenţia europeană a medicamentului.

2012 – 2014. ÎN PROCES

Page 23: Autorizarea medicamentelor

Optimizarea proceselor de management ale agenţiei

medicamentului

Page 24: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTImplementarea sistemului de management al calităţii conform standardelor ISO, procedurilor interne de management, precum şi a auditului intern.

2012-2014 ÎN PROCES Deadline – October

Implementarea sistemului informaţional digitalizat de circuit al documentelor.

2012 REALIZAT, ultimele retuşuri

Elaborarea sistemului de clasificare a documentaţiei cu titlu confidenţial şi acces liber.

2012 ÎN PROCES, ultimele retuşuri

Implementarea standardelor ISO în domeniul dispozitivelor medicale.

2012-2014 ÎN PROCES Deadline – October

Page 25: Autorizarea medicamentelor

AJUSTAREA POLITICILOR ŞI CADRULUI LEGISLATIV DIN DOMENIILE

MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE LA STANDARDELE EUROPENE.

Page 26: Autorizarea medicamentelor

Autorizarea medicamentelor

Page 27: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTConsolidarea cadrului legislativ şi normativ privind autorizarea medicamentelor. Ordinul MS 739 din 23.07.2012

2012-2014 REALIZAT

Dezvoltarea cadrului normativ privind aprobarea şi monitorizarea studiilor clinice şi de bioechivalenţă.

2012 Proiect

Promovarea şi implementarea bunelor practici de laborator (GLP), în studiul clinic (GCP), de fabricaţie (GMP).

2012-2014 GMP – REALIZAT GCP&GLP IN PROCES

Page 28: Autorizarea medicamentelor

Autorizarea dispozitivelor medicale

Page 29: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTElaborarea şi implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale.

2012-2014 ÎN PROCES DE APROBARE transmis la MS

Elaborarea cadrului normativ privind supravegherea dispozitivelor medicale.Va fi APROBAT odata cu implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale

2012-2014 ÎN PROCES DE APROBARE transmis la MS

Page 30: Autorizarea medicamentelor

Autorizarea, controlul şi supravegherea activităţilor

farmaceutice şi cu dispozitive medicale.

Page 31: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTModificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001 privind reglementarea prin licenţiere a activităţii de întreprinzător, cu atribuirea funcţiei de licenţiere a activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale Agenţiei Medicamentului.

2012 ÎN PROCES DE APROBARE – transmis la MS

Aprobarea, promovarea şi implementarea bunelor practici de fabricaţie(GMP), distribuire (GDP) şi de farmacie (GPP).

2012-2014 GMP - REALIZATGDP&GPP ÎN PROCES

Fortificarea rolului şi extinderea împuternicirilor Inspectoratului Farmaceutic. Odată cu modificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001

2012-2013 ÎN PROCES

Page 32: Autorizarea medicamentelor

Asigurarea populaţiei şi sistemului de sănătate cu medicamente şi

dispozitive

Page 33: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTDezvoltarea cadrului normativ privind metodele de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale, în funcţie de priorităţile sistemului de sănătate, precum şi de evaluarea ofertelor. HG RM Nr. 763 din 11.10.2012 „cu privire la aprobarea Documentaţiei-standard pentru realizarea achiziţiilor publice de bunuri şi servicii”.

2012-2013 REALIZAT CONTINUU

Crearea sistemului de monitorizare a contractelor de achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale.

2012-2013 ÎN PROCES

Elaborarea cadrului normativ privind sancţionarea părţilor ce nu îşi onorează obligaţiunile contractuale în cadrul procedurilor de achiziţii publice.

2012-2013. REALIZAT

Dezvoltarea sistemului de monitorizare şi evaluare a accesibilităţii fizice şi economice a medicamentelor vitale şi esenţiale.

2012-2014 ÎN PROCES

Perfectarea sistemului de formare a preţurilor la medicamente, în scopul asigurării accesibilităţii economice uniforme pentru populaţia din localităţile rurale şi urbane.

2012-2013 REALIZAT

Page 34: Autorizarea medicamentelor

Utilizarea raţională a medicamentelor şi dispozitivelor

medicale

Page 35: Autorizarea medicamentelor

ACTIVITATE TERMEN STATUTArmonizarea cadrului legislativ şi normativ privind supravegherea siguranţei medicamentelor la rigorile legislaţiei UE.

2012-2014 ÎN PROCESProiect de HG

Finalizarea elaborării cadrului normativ privind promovarea şi publicitatea despre medicamente.

2012 ÎN PROCES DE APROBARE LA MS

Page 36: Autorizarea medicamentelor

Transpunerea Directivelor Europene în domeniile medicamentului şi

dispozitivelor medicale

Agenţia îşi concentrează o atenţie deosebită asupra armonizării legislaţiei naţionale din domeniul medicamentului şi dispozitivelor

medicale la cadrul european.

Page 37: Autorizarea medicamentelor

ACTE NORMATIVE APROBATE

• Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizate"

• Ordinul MSRM Nr. 309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"

• Ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale Nr. 24 din 04.04.2013 "Cu privire la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"

Page 38: Autorizarea medicamentelor

ACTE NORMATIVE TRANSMISE SPRE AVIZARE

• Proiectul modificărilor Hotărârii Guvernului nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente 05.07.2013

• Proiectul Regulamentului cu privire la notificarea suplimentelor alimentare 05.02.2013

• Proiectul Ordinului MSRM “Cu privire la cerinţele pentru specificaţiile de calitate a medicamentelor în Republica Moldova” 14.09.2012

Page 39: Autorizarea medicamentelor

ACTE NORMATIVE ELABORATE

• Regulile cu privire la buna practica în studiu clinic

• Regulile cu privire la buna practica de farmacovigilenţă

• Regulile cu privire la buna practica de distribuţie

• Autorizarea fabricaţiei de medicamente

Page 40: Autorizarea medicamentelor

CONCLUZIE AMDM va continua să-şi îndeplinească cu

responsabilitate atribuţiile şi obligaţiile sale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor

medicale in scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu

medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.