Autorizarea medicamentelor

  • View
    42

  • Download
    2

Embed Size (px)

DESCRIPTION

FOAIA DE PARCURS a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale HG Nr. 28 -D din 11.04.2012. - PowerPoint PPT Presentation

Text of Autorizarea medicamentelor

  • FOAIA DE PARCURS a Ageniei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare n domeniile medicamentului i dispozitivelor medicale

    HG Nr. 28-D din 11.04.2012

  • Misiunea Ageniei const n realizarea politicii statului n domeniul medicamentului, activitii farmaceutice i dispozitivelor medicale n scopul promovrii i protejrii sntii publice prin asigurarea cu medicamente i dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente i accesibile

  • Direciile de intervenie incluse n Foaia de Parcurs snt stabilite ca rspuns la provocrile cu care se confrunt sistemul de asigurare cu medicamente i dispozitive medicale, inclusiv cadrul de reglementare a acestor domenii.

    De asemenea, elaborarea Foii de Parcurs a fost realizat n contextul politicilor, strategiilor de dezvoltare aprobate n sistemul de sntate i a necesitilor de ajustare la standardele europene i internaionale.

  • Autorizarea medicamentelor Se efectua n baza unor reglementri care nu au fost ajustate n urma evoluiei industriei farmaceutice

  • FarmacovigilenSistemul de farmacovigilen, era parial funcional, mai mult ca att, lipsea un concept de evaluare a riscurilor la medicamente.

  • Dispozitivelor medicaleSistemul de sntate nu dispunea de o instituie, abilitat cu funcii de coordonare a activitilor n domeniul dispozitivelor medicale.

  • LegislaieAu fost fcute multiple ncercri de a modifica, completa i ajusta cadrul normativ la legislaia european ns acestea au rmas la nivel de iniiativ, intrnd ntr-o etap de stagnare

  • Activitatea Inspectoratului FarmaceuticNecesitatea stringent a reorganizrii ntr-un inspectorat unic i centralizat, cu subdiviziuni specializate pe domenii de control i supraveghere (fabricaie, depozite, farmacii, dispozitive medicale etc).

  • Sistem informaional de management al medicamentelorLipsa unui sistem, ca instrument de eviden i monitorizare a circuitului medicamentelor, a preurilor, precum i a utilizarii rationale a medicamentelor.

  • Obiective spre realizare pn n anul 2014 : mbuntirea sistemului de reglementare n domeniile medicamentului i dispozitivelor medicale.Ajustarea politicilor i cadrului legal din domeniile medicamentului i dispozitivelor medicale la standardele europene.

  • MBUNTIREA SISTEMULUI DE REGLEMENTARE N DOMENIILE MEDICAMENTULUI I DISPOZITIVELOR MEDICALE.

  • Fortificarea rolului ageniei medicamentului n reglementarea domeniului medicamentului i activitii farmaceutice.

  • ACTIVITATETERMEN STATUTAtribuirea funciei de liceniere a activitii farmaceutice Ageniei Medicamentului. Ca rezultat se vor consolida funciile de liceniere i control al activitii farmaceutice n cadrul unei singure autoriti specializate n domeniu. 2012N PROCES DE APROBARE transmis la MSTransferarea activitii de nregistrare a preurilor la medicamente de la Ministerul Sntii ctre Agenia Medicamentului. 2012REALIZATInstituirea serviciului de reglementare i strategii pentru evaluarea i ajustarea continu a cadrului normativ n domeniile medicamentului i dispozitivelor medicale. 2012REALIZATInstituirea Inspectoratului GCP. 2012REALIZATCrearea unui Centru de achiziii publice de medicamente i dispozitive medicale n cadrul Ageniei Medicamentului. 2012REALIZAT

  • Modificarea statutului Ageniei

  • HG RM Nr. 71 din 23.01.2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii i efectivului-limit ale Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale

    ACTIVITATETERMEN STATUTModificarea statutului Ageniei Medicamentului ntr-o instituie public la autogestiune2012Agenia ramane o autoritate administrativ, subordonat MS

  • Reglementarea n domeniul dispozitivelor medicale prin extinderea funciilor AMDM.

  • ACTIVITATETERMEN STATUTAtribuirea funciei de autorizare a punerii pe pia a dispozitivelor medicale. 2012-2013REALIZATInstituirea Departamentului de liceniere i inspectare a activitilor n domeniul dispozitivelor medicale. 2012-2014REALIZATCrearea Serviciului de autorizare a importului dispozitivelor medicale. 2012REALIZATFormarea Serviciului de supraveghere pentru dispozitivele medicale. 2012-2014REALIZATAtribuirea funciei de autorizare a punerii pe pia a dispozitivelor medicale. 2012-2013REALIZAT

  • mbuntirea rolului AMDM n aprovizionarea cu medicamente de calitate, eficiente i inofensive.

  • ACTIVITATETERMEN STATUTFortificarea capacitilor instituionale n farmacovigilen prin crearea Centrului de Farmacovigilen.2012 2013.REALIZATElaborarea unui program de dezvoltare a sistemului de farmacovigilen2012REALIZATDezvoltarea i implementarea unui instrument electronic de raportare i eviden a reaciilor adverse.2012.REALIZAT Transformarea Inspectoratului Farmaceutic n Inspectorat Farmaceutic GMP/GDP/GPP.2012.REALIZATImplementarea sistemului automatizat de eviden al circulaiei medicamentelor.2012.IN PROCES Pilot in lucruElaborarea sistemului de informare a specialitilor din domeniul sntii, precum i a consumatorilor de medicamente.2012-2014.REALIZAT www.amed.md

  • ACTIVITATETERMEN STATUTDezvoltarea capacitilor Laboratorului pentru Controlul Calitii Medicamentelor. 2012-2014N PROCESStabilirea etapelor de certificare i acreditare a Laboratorului pentru Controlul Calitii Medicamentelor. 2012-2013N PROCES Implementarea sistemului automatizat de eviden al circulaiei medicamentelor.2012N PROCES Pilot in lucru p/u 100 farmaciiElaborarea sistemului de informare a specialitilor din domeniul sntii, precum i a consumatorilor de medicamente.2012-2014REALIZAT amed.md Elaborarea sistemului de colectare a datelor despre medicamente conform criteriilor ATC/DDD.colaborare cu WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health2012-2014N PROCES

  • Consolidarea capacitilor instituionale ale Ageniei

  • ACTIVITATETERMEN STATUTElaborarea strategiei de dezvoltare instituional pentru perioada 2013 - 2016. 2012REALIZATElaborarea strategiei de comunicare. 2012REALIZATElaborarea sistemului de instruire a specialitilor Ageniei Medicamentului i experilor antrenai n evaluarea documentaiei pentru autorizarea medicamentelor. 2012REALIZAT

    Elaborarea Codului de conduit a experilor antrenai n evaluarea documentaiei pentru autorizarea medicamentelor. 2012-2013N PROCESdraftElaborarea i implementarea sistemului de monitorizare a performanei Ageniei Medicamentului. 2013N PROCESDeterminarea etapelor pentru accedere la organizaiile de specialitate europene, n calitate de membru cu drepturi depline: PIC/S, Farmacopeea European.Etapele sunt determinate, urmeaza procesul de aderare2012 2014REALIZAT Stabilirea relaiilor de parteneriat cu autoritile de reglementare din rile spaiului economic european, SUA i Agenia european a medicamentului. 2012 2014.N PROCES

  • Optimizarea proceselor de management ale ageniei medicamentului

  • ACTIVITATETERMEN STATUTImplementarea sistemului de management al calitii conform standardelor ISO, procedurilor interne de management, precum i a auditului intern. 2012-2014N PROCES Deadline October Implementarea sistemului informaional digitalizat de circuit al documentelor. 2012REALIZAT, ultimele retuuriElaborarea sistemului de clasificare a documentaiei cu titlu confidenial i acces liber. 2012N PROCES, ultimele retuuriImplementarea standardelor ISO n domeniul dispozitivelor medicale.2012-2014N PROCES Deadline October

  • AJUSTAREA POLITICILOR I CADRULUI LEGISLATIV DIN DOMENIILE MEDICAMENTULUI I DISPOZITIVELOR MEDICALE LA STANDARDELE EUROPENE.

  • Autorizarea medicamentelor

  • ACTIVITATETERMEN STATUTConsolidarea cadrului legislativ i normativ privind autorizarea medicamentelor. Ordinul MS 739 din 23.07.20122012-2014REALIZAT Dezvoltarea cadrului normativ privind aprobarea i monitorizarea studiilor clinice i de bioechivalen. 2012ProiectPromovarea i implementarea bunelor practici de laborator (GLP), n studiul clinic (GCP), de fabricaie (GMP). 2012-2014GMP REALIZAT GCP&GLP IN PROCES

  • Autorizarea dispozitivelor medicale

  • ACTIVITATETERMEN STATUTElaborarea i implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale. 2012-2014N PROCES DE APROBARE transmis la MSElaborarea cadrului normativ privind supravegherea dispozitivelor medicale.Va fi APROBAT odata cu implementarea cadrului normativ privind autorizarea dispozitivelor medicale2012-2014N PROCES DE APROBARE transmis la MS

  • Autorizarea, controlul i supravegherea activitilor farmaceutice i cu dispozitive medicale.

  • ACTIVITATETERMEN STATUTModificarea Legii 451-XV din 30 iulie 2001 privind reglementarea prin liceniere a activitii de ntreprinztor, cu atribuirea funciei de liceniere a activitilor farmaceutice i cu dispozitive medicale Ageniei Medicamentului. 2012N PROCES DE APROBARE transmis la MSAprobarea, promovarea i implementarea bunelor practici de fabricaie(GMP), distribuire (GDP) i de farmacie (GPP).2012-2014GMP - REALIZATGDP&GPP N PROCESFortificarea rolului i extinderea mputernicirilor Inspectoratului Farmaceutic. Odat cu modificarea Legii 451-XV din 30 iulie 20012012-2013N PROCES

  • Asigurarea populaiei i sistemului de sntate cu medicamente i dispozitive

  • ACTIVITATETERMEN STATUTDezvoltarea cadrului normativ privind metodele de achiziie a medicamentelor i dispozitivelor medicale, n funcie de prioritile sistemului de sntate, precum i de evaluarea ofertelor. HG RM Nr. 763 din 11.10.2012 cu privire la aprobarea Documentaiei-standard pentru realizarea achiziiilor publice de bunuri i servicii.2012-2013REALIZAT CONTINUUCrearea sistemului de monitorizare a contractelor de achiziie a medicamentelor i dispozitivelor medicale.2012-2013N PROCESElaborarea cadrului normativ privind sancionarea prilor ce nu i onoreaz obligaiu