Click here to load reader

Autoklavi za farmaceutsku industriju

  • View
    235

  • Download
    7

Embed Size (px)

Text of Autoklavi za farmaceutsku industriju

  • M. Milankovia 25, 11070 N. Beograd, Tel./Fax: 011 22 22 222 www.super-lab.com E-mail: [email protected]

    Autoklavi za farmaceutsku industriju

    Pharma Line

    Your Lab Our Pass ion

  • 2 email: [email protected] www.super-lab.com

    Autoklavi za farmaceutsku industrijuTuttnauer autoklavi za farmaceutsku industriju su projektovani i proizvedeni u skladu sa cGMP regulativama u cilju ispunjavanja tehnikih izazova u farmaceutskoj i biotehnolokoj industriji. Vai proizvodi bie sigurno i konzistentno sterilisani saglasno najviim internacionalnim standardima u svakom ciklusu korienjem Tuttnauer autoklava za farmaceutsku industriju. Tuttnauer proizvodi autoklave najvieg kvaliteta i bezbednosti korienjem pouzdanih komponenti sa dugim vekom trajanja, koji su projektovani da odgovore na sve zahteve krajnjih korisnika (URS) u pogledu proizvodnje i procesa osiguranja kvaliteta.

    Za vie od 87 godina postojanja, proizvodi Tuttnauer za sterilizaciju i kontrolu infekcije se koriste u hiljadama ustanova irom sveta. Tuttnauer investira u farmaceutsku industriju jo od daleke 1925.godine snabdevajui aparatima neke od najpoznatijih kompanija u oblastima farmacije i biotehnologije.

    Podrka za Vau investicijuTuttnauer u potpunosti razume vreme i finansijska sredstva koja su investirana u farmaceutsku industriju i zato prua potrebnu podrku kako bi Vai projekti, instalacije i kvalifikacije bili uspeni.

    Tuttnauer autoklavi za farmaceutsku industriju e Vam pruiti podrku koja e Vam utedeti vreme, trud i trokove.

    Pharma Line

    Installation design

    Full Documentation & qualification

    System design

    Your Lab Our Pass ion

  • 3email: [email protected] www.super-lab.com

    Pharmaceutical Line

    Podrka i ispunjavanje cGMP smernica

    Podrka i ispunjavanje cGMP smernica

    Generalno, Tuttnauer se pridrava cGMP regulative sa ciljem da zadovolji zahteve u pogledu dokumentacije i kvalifikacije autoklava za farmaceutsku industriju.

    U cilju pruanja sigurnosti naim korisnicima da imaju bezbedan i pouzdan farmaceutski autoklav najvieg kvaliteta po cGMP normama, Tuttnauer sveobuhvatno dokumentuje projektne specifikacije, komponente, software, proces proizvodnje i zavrnu kontrolu radi dokazivanja da autoklavi ispunjavaju zahteve korisnika.

    GAMPU cilju obezbeenja kvaliteta proizvodnje, Tuttnauer primenjuje GAMP smernice u raznim fazama procesa proizvodnje.

    Zavrna kontrolaTuttnauer ima vrhunsku laboratoriju za kontrolu svakog autoklava pre nego to se isporui krajnjem korisniku. Svaki autoklav se podvrgava zavrnoj proveri (FAT) koja ukljuuje IQ/ OQ dokumentaciju. U cilju obezbeenja kontrole na mestu ugradnje (SAT), Tuttnauer obezbeuje IQ/ OQ dokumentaciju i za taj deo procesa validacije.

    Raspoloiva dokumentacija

    U zavisnosti od zahteva korisnika, moe se isporuiti sledea dokumentacija:

    DQ, IQ, OQ (ukljuujui forme dokumenata za SAT) spisak materijala i komponenti (sa oznakom ID)

    specifikacije i sertifikate za komponente i sklopove

    kalibracione sertifikate

    sertifikate o usaglaenosti/ konformitetu crtee sa dimenzijama i lokacijama

    uputstva za instalaciju

    uputstva za korienje, tehnika uputstva

    Standardi i direktive

    Tuttnauer proizvodi autoklave u skladu sa svim potrebnim internacionalnim i lokalnim standardima/ direktivama, a u skladu sa zahtevima korisnika.

    cGMP | FDA for LVP and SVP | GAMP | BPE2009 | ISPE BASELINE

    GUIDES | ISO 13845 | ISO 9001 | 21 CFR Part 11 | UL61010A

    ASME Code | ISO17665-1 | EN 285:2006

    Pharma Line

    Your Lab Our Pass ion

  • 4 email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab Our Pass ion

    Priprema

    A1. Autoklav Tuttnauer

    A2. Autoklav Tuttnauer

    Sterilnost u proizvodnjiAutklavi za sterilizaciju proizvoda u bulk-u su idealni za proizvodnju u farmaceutskoj i biotehnolokoj industriji, poto se veoma lako integriu sa sistemima za ienje i sterilizaciju koji se koriste u farmaceutskoj proizvodnji.

    Ciklusi sterilizacije u Tuttnauer autoklavima e sauvati integritet vaih proizvoda, ambalae i instrumenata, dok e svi mikroorganizmi biti uniteni. Farmaceutski autoklavi su razvijeni sa ciljem da mogu da se koriste u svim uobiajenim aplikacijama u farmaceutskoj industriji.

    Postrojenje za farmaceutsku proizvodnju

    Proizvodnja

    1. Kontrola

    2. Reaktor 1

    3. Reaktor 2

    4. Propusnik

    5. Propusnik

    Punjenje

    6. Kontrola

    7. Punilica

    8. Propusnik

    11

    2

    3

    5

    A1

    A2

    6

    74

    8

  • 5email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab Our Pass ion

    Pharma Line

    Sterilnost u laboratoriji za kontrolu kvalitetaTuttnauer autoklavi manjeg kapaciteta su idealni za odeljenja istraivanja i razvoja, kao i za laboratorije kontrole kvaliteta u kojima se autoklavi integriu u sistem kvaliteta upravljanja procesima i u saglasnosti su sa smernicama za kontrolu kvaliteta koje zahtevaju monitoring u realnom vremenu, dokumentovanost procesa i preciznu kontrolu.

    Postrojenje za obezbeenje kvaliteta u farmaceutskoj industriji

    Dodatni aparati/ proizvodi koji se mogu koristiti u proizvodnji i kontroli kvaliteta QA

    Tuttnauer takoe obezbeuje: Generatore pare

    Generatore iste pare

    Oprema za punjenje/ pranjenje autoklava:

    Pokretne asije od nerajueg elika opremljene inama radi lakeg punjenja i pranjenja.

    Kolica za punjenje i transportna kolica. Kolica za punjenje su projektovana tako da mogu

    da skliznu direktno sa transportnih kolica na ine u komori autoklava

    Transportna kolica su opremljena sigurnosnim mehanizmom koji spreava klizanje i imaju

    pokretne/ obrtne tokove sa konicama

    Priprema

    1. laboratorijska maina za pranje i dezinfekciju

    A1. Autoklav Tuttnauer

    A2. Autoklav Tuttnauer

    Sterilni prostor

    2. Laminarna komora

    11

    12

    A1

    A2

  • 6 email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab Our Pass ion

    Projektovanje i konstrukcijaLinija farmaceutskih autoklava je projektovana i konstruisana za primenu u sanitarnim farmaceutskim aplikacijama koje zahtevaju strogo potovanje smernica cGMP. Sve komponente aparata koje su izloene uticaju vodene pare proizvode se od nerajueg elika 316L.

    Specijalni cevovodiVentili sa dijafragmom

    Da bi se ispunili visoki sanitarni standardi cGMP, svi cevovodi u autoklavima za farmaceutsku industriju (primarni cevovodi) ka komori za sterilizaciju su zavareni orbitalnim postupkom zavarivanja.

    Ventili sa dijafragmom i merni instrumenti se koriste radi obezbeenja maksimalnog oticanja fluida i smanjenja rizika od kontaminacije

    Vazduni filter sa veliinom pora od 0.2 mikrona obezbeuje sterilan vazduh u komori autoklava. Postoji mogunost za sterilizaciju (SIP) samog vazdunog filtera

    Opciono se moe ugraditi senzor za detekciju vazduha u komori autoklava koji detektuje nedovoljno uklanjanje vazduha iz komore i prisustvo neisparivih gasova u vodenoj pari.

    Sanitarni vazduni filter Detektor vazduha

    Konstrukcija komore i omotaa/ duplikatora

  • 7

    Pharma Line

    email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab Our Pass ion

    Konstrukcija komore i omotaa/ duplikatora

    Unutranji zidovi komore, koja je izraena od nerajueg elika 316L, polirani su do nivoa od 0.4 mikrona povrinske hrapavosti (konkretne vrednosti su na raspolaganju korisnicima). Komora je konstruisana sa zaobljenim i nagnutim povrinama tako da omoguava nesmetano oticanje fluida i olakava sanitizaciju povrina.Omota/ duplikator je izraen od nerajueg elika 316L. Komora se hladi putem vodenog hlaenja omotaa/ duplikatora

  • 8 email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab Our Pass ion

    Unapreeni kontrolni sistemIskoristite novi, sofisticirani Tuttnauer PLC kontrolni sistem, koji je veoma lak za korienje i baziran je na novoj, naprednoj Allen-Bradley platformi kontrolnih sistema.Ovaj sistem je implementiran na svim Tuttnauer autoklavima za farmaceutsku industriju.

    Standardne funkcije 7" touch screen u boji za lak pristup kontrolama

    i informacijama putem panela

    memorie poslednjih 200 ciklusa u internoj memoriji etiri (4) nivoa pristupa i jedanaest (11) pristupnih ifara za kontrolu pristupa/ korienja aparata test ulaz/ izlaz (I/O test) koji omoguava tehnikom licu da proveri svaku komponentu sistema zasebno

    raspon temperature sterilizacije 110C do 137C

    konekcija Ethernet za daljinski nadzor, daljinsko

    odravanje i auriranje software-a autoklava upozorenja po pitanju zamene filtera, a na osnovu broja

    sterilizacionih ciklusa

    21 CFR part 11

    Opcije 10" touch screen u boji

    F0 kontrola preko software-a

    do 16 barcode-ova

    Sofisticirani touch screen HMI ovek-maina interface (HMI) je dizajniran uzimajui u obzir sledee:

    multi kolor displej za lako itanje lako rukovanje

    brz pristup vanim informacijama

    26 jezika

    integrisan pregled parametara izvrenih ciklusa grafiki prikaz temperature i pritiska

  • 9

    Pharma Line

    email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab Our Pass ion

    eksterni daljinski pristup

    za tehniku podrku

    tampa

    standardni tampa

    tampa grafiki rekorder

    bar kod

    nezavisni nadzorni sistem AB KONTROLERP.L.C

    Touch Screen 2(za dvoja vrata)

    Touch Screen

    SCADA softver i hardverSCADA software (opciono) omoguava kontrolu i nadzor do 16 sterilizatora na eksternom PC. Software preuzima podatke, daje garfiki prikaz, tabele i kontrolie tampanje podataka. Hiljade sati zapisa o izvrenim ciklusima se mogu memorisati u memoriji aparata.

    Stan