Autoklavi za farmaceutsku industriju

M. Milankovića 25, 11070 N. Beograd, Tel./Fax: 011 22 22 222 www.super-lab.com E-mail: [email protected]

Autoklavi za farmaceutsku industriju

Pharma Line

Your Lab – Our Pass ion

2 email: [email protected] www.super-lab.com

Autoklavi za farmaceutsku industrijuTuttnauer autoklavi za farmaceutsku industriju su projektovani i proizvedeni u skladu sa cGMP regulativama u cilju ispunjavanja tehničkih izazova u farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji. Vaši proizvodi biće sigurno i konzistentno sterilisani saglasno najvišim internacionalnim standardima u svakom ciklusu korišćenjem Tuttnauer autoklava za farmaceutsku industriju. Tuttnauer proizvodi autoklave najvišeg kvaliteta i bezbednosti korišćenjem pouzdanih komponenti sa dugim vekom trajanja, koji su projektovani da odgovore na sve zahteve krajnjih korisnika (URS) u pogledu proizvodnje i procesa osiguranja kvaliteta.

Za više od 87 godina postojanja, proizvodi Tuttnauer za sterilizaciju i kontrolu infekcije se koriste u hiljadama ustanova širom sveta. Tuttnauer investira u farmaceutsku industriju još od daleke 1925.godine snabdevajući aparatima neke od najpoznatijih kompanija u oblastima farmacije i biotehnologije.

Podrška za Vašu investicijuTuttnauer u potpunosti razume vreme i finansijska sredstva koja su investirana u farmaceutsku industriju i zato pruža potrebnu podršku kako bi Vaši projekti, instalacije i kvalifikacije bili uspešni.

Tuttnauer autoklavi za farmaceutsku industriju će Vam pružiti podršku koja će Vam uštedeti vreme, trud i troškove.

Pharma Line

Installation design

Full Documentation & qualification

System design


3email: [email protected] www.super-lab.com

Pharmaceutical Line

Podrška i ispunjavanje cGMP smernica

Podrška i ispunjavanje cGMP smernica

Generalno, Tuttnauer se pridržava cGMP regulative sa ciljem da zadovolji zahteve u pogledu dokumentacije i kvalifikacije autoklava za farmaceutsku industriju.

U cilju pružanja sigurnosti našim korisnicima da imaju bezbedan i pouzdan farmaceutski autoklav najvišeg kvaliteta po cGMP normama, Tuttnauer sveobuhvatno dokumentuje projektne specifikacije, komponente, software, proces proizvodnje i završnu kontrolu radi dokazivanja da autoklavi ispunjavaju zahteve korisnika.

GAMPU cilju obezbeđenja kvaliteta proizvodnje, Tuttnauer primenjuje GAMP smernice u raznim fazama procesa proizvodnje.

Završna kontrolaTuttnauer ima vrhunsku laboratoriju za kontrolu svakog autoklava pre nego što se isporuči krajnjem korisniku. Svaki autoklav se podvrgava završnoj proveri (FAT) koja uključuje IQ/ OQ dokumentaciju. U cilju obezbeđenja kontrole na mestu ugradnje (SAT), Tuttnauer obezbeđuje IQ/ OQ dokumentaciju i za taj deo procesa validacije.

Raspoloživa dokumentacija

U zavisnosti od zahteva korisnika, može se isporučiti sledeća dokumentacija:

• DQ, IQ, OQ (uključujuči forme dokumenata za SAT)

• spisak materijala i komponenti (sa oznakom ID)

• specifikacije i sertifikate za komponente i sklopove

• kalibracione sertifikate

• sertifikate o usaglašenosti/ konformitetu

• crteže sa dimenzijama i lokacijama

• uputstva za instalaciju

• uputstva za korišćenje, tehnička uputstva

Standardi i direktive

Tuttnauer proizvodi autoklave u skladu sa svim potrebnim internacionalnim i lokalnim standardima/ direktivama, a u skladu sa zahtevima korisnika.

cGMP | FDA for LVP and SVP | GAMP | BPE2009 | ISPE BASELINE

GUIDES | ISO 13845 | ISO 9001 | 21 CFR Part 11 | UL61010A

ASME Code | ISO17665-1 | EN 285:2006

Pharma Line


4 email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab – Our Pass ion

Priprema

A1. Autoklav Tuttnauer


Sterilnost u proizvodnjiAutklavi za sterilizaciju proizvoda u bulk-u su idealni za proizvodnju u farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji, pošto se veoma lako integrišu sa sistemima za čišćenje i sterilizaciju koji se koriste u farmaceutskoj proizvodnji.

Ciklusi sterilizacije u Tuttnauer autoklavima će sačuvati integritet vaših proizvoda, ambalaže i instrumenata, dok će svi mikroorganizmi biti uništeni. Farmaceutski autoklavi su razvijeni sa ciljem da mogu da se koriste u svim uobičajenim aplikacijama u farmaceutskoj industriji.

Postrojenje za farmaceutsku proizvodnju

Proizvodnja

1. Kontrola

2. Reaktor 1

3. Reaktor 2

4. Propusnik

5. Propusnik

Punjenje

6. Kontrola

7. Punilica

8. Propusnik

11

2

3

5

A1

A2

6

74

8

5email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab – Our Pass ion

Pharma Line

Sterilnost u laboratoriji za kontrolu kvalitetaTuttnauer autoklavi manjeg kapaciteta su idealni za odeljenja istraživanja i razvoja, kao i za laboratorije kontrole kvaliteta u kojima se autoklavi integrišu u sistem kvaliteta upravljanja procesima i u saglasnosti su sa smernicama za kontrolu kvaliteta koje zahtevaju monitoring u realnom vremenu, dokumentovanost procesa i preciznu kontrolu.

Postrojenje za obezbeđenje kvaliteta u farmaceutskoj industriji

Dodatni aparati/ proizvodi koji se mogu koristiti u proizvodnji i kontroli kvaliteta QA

Tuttnauer takođe obezbeđuje:

• Generatore pare

• Generatore čiste pare

Oprema za punjenje/ pražnjenje autoklava:

• Pokretne šasije od nerđajućeg čelika opremljene šinama radi lakšeg punjenja i pražnjenja.

• Kolica za punjenje i transportna kolica. Kolica za punjenje su projektovana tako da mogu

da skliznu direktno sa transportnih kolica na šine u komori autoklava

• Transportna kolica su opremljena sigurnosnim mehanizmom koji sprečava klizanje i imaju

pokretne/ obrtne točkove sa kočnicama

Priprema

1. laboratorijska mašina za pranje i dezinfekciju



Sterilni prostor

2. Laminarna komora

11

12

A1

A2


Projektovanje i konstrukcijaLinija farmaceutskih autoklava je projektovana i konstruisana za primenu u sanitarnim farmaceutskim aplikacijama koje zahtevaju strogo poštovanje smernica cGMP. Sve komponente aparata koje su izložene uticaju vodene pare proizvode se od nerđajućeg čelika 316L.

Specijalni cevovodiVentili sa dijafragmom

Da bi se ispunili visoki sanitarni standardi cGMP, svi cevovodi u autoklavima za farmaceutsku industriju (primarni cevovodi) ka komori za sterilizaciju su zavareni orbitalnim postupkom zavarivanja.

Ventili sa dijafragmom i merni instrumenti se koriste radi obezbeđenja maksimalnog oticanja fluida i smanjenja rizika od kontaminacije

Vazdušni filter sa veličinom pora od 0.2 mikrona obezbeđuje sterilan vazduh u komori autoklava. Postoji mogućnost za sterilizaciju (SIP) samog vazdušnog filtera

Opciono se može ugraditi senzor za detekciju vazduha u komori autoklava koji detektuje nedovoljno uklanjanje vazduha iz komore i prisustvo neisparivih gasova u vodenoj pari.

Sanitarni vazdušni filter Detektor vazduha

Konstrukcija komore i omotača/ duplikatora

7

Pharma Line

email: [email protected] www.super-lab.com Your Lab – Our Pass ion

Konstrukcija komore i omotača/ duplikatora

Unutrašnji zidovi komore, koja je izrađena od nerđajućeg čelika 316L, polirani su do nivoa od 0.4 mikrona površinske hrapavosti (konkretne vrednosti su na raspolaganju korisnicima). Komora je konstruisana sa zaobljenim i nagnutim površinama tako da omogućava nesmetano oticanje fluida i olakšava sanitizaciju površina.

Omotač/ duplikator je izrađen od nerđajućeg čelika 316L. Komora se hladi putem vodenog hlađenja omotača/ duplikatora


Unapređeni kontrolni sistemIskoristite novi, sofisticirani Tuttnauer PLC kontrolni sistem, koji je veoma lak za korišćenje i baziran je na novoj, naprednoj Allen-Bradley platformi kontrolnih sistema.Ovaj sistem je implementiran na svim Tuttnauer autoklavima za farmaceutsku industriju.

Standardne funkcije• 7" touch screen u boji za lak pristup kontrolama

i informacijama putem panela

• memoriše poslednjih 200 ciklusa u internoj memoriji

• četiri (4) nivoa pristupa i jedanaest (11) pristupnih šifara

za kontrolu pristupa/ korišćenja aparata

• test ulaz/ izlaz (I/O test) koji omogućava tehničkom

licu da proveri svaku komponentu sistema zasebno

• raspon temperature sterilizacije 110°C do 137°C

• konekcija Ethernet za daljinski nadzor, daljinsko

održavanje i ažuriranje software-a autoklava

• upozorenja po pitanju zamene filtera, a na osnovu broja

sterilizacionih ciklusa

• 21 CFR part 11

Opcije• 10" touch screen u boji

• F0 kontrola preko software-a

• do 16 barcode-ova

Sofisticirani touch screen HMI Čovek-mašina interface (HMI) je dizajniran uzimajući u obzir sledeće:

• multi kolor displej za lako čitanje

• lako rukovanje

• brz pristup važnim informacijama

• 26 jezika

• integrisan pregled parametara izvršenih ciklusa

• grafički prikaz temperature i pritiska

9

Pharma Line


eksterni daljinski pristup

za tehničku podršku

štampač

standardni štampač

štampač grafički rekorder

bar kod

nezavisni nadzorni sistem AB KONTROLERP.L.C

Touch Screen 2(za dvoja vrata)

Touch Screen

SCADA softver i hardverSCADA software (opciono) omogućava kontrolu i nadzor do 16 sterilizatora na eksternom PC. Software preuzima podatke, daje garfički prikaz, tabele i kontroliše štampanje podataka. Hiljade sati zapisa o izvršenim ciklusima se mogu memorisati u memoriji aparata.

Standardno

Opciono

Eternet mreža

10

ProgramiUnapređeni kontrolni sistem dozvoljava prilagođavanje svakog programa sterilizacije, što omogućava visok stepen slobode i fleksibilnosti

u korišćenju jednog autoklava za mnoge vrste materijala i aplikacija. Kontrolni sistem ima 22 slobodno raspoloživa programa.

Tuttnauer vrši temeljnu proveru svakog programa kako bi se obezbedilo izvršenje programa u skladu sa posebnim zahtevima korisnika (URS).

Neumotan i čvrst materijal

• pribor

• staklo

• delovi mašina

Umotan i porozni materijal

• tekstil

• filteri i kućišta filtera

• elastomeri i guma

• ampule i bočice• instrumenti i delovi (umotani)

• staklo (umotano)

Tečnosti i mediji (opciono)

• tečnost (otvoren sud)

• tečnost (zatvoren sud)

Biohazard (opciono)

• patogeni

• infektivni otpad

Testiranje i kontrola

• test zaptivenosti

• Bowie & Dick test

• sterilizacija filtera

• priključci za test integriteta filtera


11

Pharma Line

Sterilizacija tečnosti i priprema medija

• efikasno prinudno uklanjanje vazduha iz tečnosti i medija

• vodeno hlađenje duplikatora smanjuje vreme hlađenja materijala (pritisak u komori se održava dovođenjem komprimovanog vazduha u cilju sprečavanja gubitka tečnosti)

Suvi i porozni materijali

• mogućnost podešavanja pritiska (vakuuma) i vremena održavanja u komori za vreme

predvakuuma i postvakuuma, a u cilju brzog i efikasnog procesiranja i očuvanja materijala

• pogodan za materijale kao što su prazni kontejneri, filteri i creva

Predvakuum i postvakuumSa opcijama predvakuuma i postvakuuma moguće je ostvariti sledeće pogodnosti:


12

Dokumentacija za validaciju i podršku Kontrola

IQ/ OQ dokumentacija (cGMP) ü 21 CFR part 11 ü

DQ dokumentacija ¢ SCADA ¢

Software za sekvence ciklusa (SOO) ¢ nezavisni rekorder ¢

FAT (predkvalifikacija) ¢ 10” Touch Screen (7” standard) ¢

SAT (IQ/ OQ) ¢ eksterni štampač ¢

Kontrola i dokumentacijaKarakteristike i opcije

standardno ü opciono ¢


13

Pharma Line

Sud pod pritiskom Cevovod i komponente

komora od nerđajućeg čelika 316L ü primarni cevovodi i komponente u farmaceutskoj izvedbi

¢

ASME Code odeljak VIII, Divizija 1 ili PED 97/23 EEC

ü primarni i sekundarni cevovodi i komponente u farmaceutskoj izvedbi

¢

duplikator izrađen od nerđajućeg čelika 316L ¢ Pt100 temperaturna sonda u odvodu ü

polirane površine (Ra < 0.4 mikrona) ¢ sanitarni admisioni filter vazduha od 0.2 mikrona ¢

izolacija pokrivena nerđajućim čelikom ü prikaz i alarm nivoa vode u komori ü

komora kompletno obložena duplikatorom za uniformnu distribuciju toplote

ü izolovani membranski manometri ¢

hlađenje preko duplikatora ¢ videoboroskopski izveštaj za čiste cevi ¢

priprema za tzv. Bio-Shield ¢ Detektor prisustva vazduha ¢

Noseći ram i konstrukcija od nerđajućeg čelika AISI 304 ili 316L

¢ Ostalo

Vrata generator čiste pare ¢

automatska klizna vrata ü Biohazard sistem za tretman infektivnog otpada ¢

bi-direkciona kontrola otvaranja/ zatvaranja vrata ¢ priključci za test integriteta filtera ¢

AutoklavKarakteristike i opcije


14

Modeli farmaceutskih autoklavaTuttnauer farmaceutski autoklavi imaju automatska klizna vrata i zapremine komore od 250 do 2.000 litara.

Instalacija i konfiguracija autoklava• bi-direkciona kontrola otvaranja/ zatvaranja vrata na obe strane autoklava je standardna opcija na autoklavima sa dvoja vrata

• instalacija može biti između dva zida, u jednom zidu ili kao samostojeća jedinica

• Bio-Shield tehnologija sprečava protok vazduha između raznih klasifikovanih prostora

ModelChamber Dimensions

( Wx H x D) mmDimenzije komore (Liter) Opcije za vrata

5596 508 x 508 x 970 250 vertikalna klizna - 1 ili 2 vrata

66120 610 x 610 x 1215 450 vertikalna klizna - 1 ili 2 vrata

T-Max 12 660 x 1220 x 1295 1040 horizontalna klizna - 1 ili 2 vrata

364872 920 x 1220 x 1820 2000 horizontalna klizna - 1 ili 2 vrata


15

Pharma Line

BezbednostBezbednost personala je veoma važna tema. Tuttnauer autoklavi imaju niz bezbednosnih sistema u cilju obezbeđivanja sigurne radne sredine.

Bezbednost vrata• Farmaceutski autoklavi su projektovani sa nizom nezavisnih

mehaničkih i digitalnih bezbednosnih funkcija:

• U slučaju greške, vrata čiste strane ostaju zatvorena u cilju zaštite čistog prostora od kontaminacije

• Bezbednosni sistem sprečava operatera da otvori vrata kada je komora pod pritiskom

• Para neće biti puštena u komoru ukoliko nisu zatvorena vrata komore

• Ciklus sterilizacije ne može da otpočne ukoliko vrata komore nisu zatvorena ili nisu propisno zaključana/ blokirana

• Vrata komore se ne mogu otvoriti pre nego što temperatura tečnosti ne padne do unapred definisane krajnje vrednosti temperature

• Vrata komore se ne mogu otvoriti pre nego što pritisak u komori ne padne na pritisak okolnog prostora

• Zaptivka komore pod vazdušnim pritiskom vrši hermetičko zaptivanje između vrata i komore

Opšte bezbednosne karakteristike• dvostruki nezavisni nadzor: kombinovani elektro-mehanički

sistem nadzora obezbeđuje operateru dva nezavisna izvora informacija za praćenje pritiska

• Sigurnosni ventili: Ako pritisak pređe dozvoljenu granicu pritiska, sigurnosni ventili će ispustiti višak pritiska

• Bezbednost ugrađenog generatora pare: Sistem za kontrolu nivoa vode održava konstantan nivo vode i time obezbeđuje siguran rad grejača


Drugi proizvodi Tuttnauer:Proizvodi Tuttnauer za aplikacije u laboratorijama i life science.

Vaš partner za sterilizaciju i kontrolu infekcija

Globalno partnerstvo

U Tuttnauer-u smo mišljenja da biznis znači da ljudi sarađuju sa ljudima. Ponosni smo na našu reputaciju da gajimo dugotrajne veze sa našim kupcima koji se protežu na nekoliko decenija i za izgradnju dugoročnih odnosa baziranih na predanosti i poverenju. Fleksibilnost je naša prednost

Pored našeg nenadmašnog proizvodnog programa, takođe možemo da isporučimo i kompletna, integrisana rešenja koja uključuju projektovanje, dizajn, instalaciju opreme kao i konsalting i studije izvodljivosti za projekte svih veličina.

International Sales and MarketingE-mail: [email protected]

Tuttnauer Europe b.v.Hoeksteen 11, 4815 PRP.O.B. 7191, 4800 GD BredaThe NetherlandsTel: +31 (0) 765 423 510, Fax: +31 (0) 765 423 540E-mail: [email protected]

Tuttnauer USA Co.25 Power Drive,Hauppauge, NY 11788Tel: +800 624 5836, +631 737 4850 Fax: +631 737 0720E-mail: [email protected]

Distributed by:

LTR330

-0086/PA

R/

08.12

vertikalni autoklav za tečnosti, staklo i biološki otpad

vertikalni autoklav za tečnosti, staklo, i infektivni otpad

stoni autoklavi za aplikacije life science

M. Milankovića 25, 11070 N. Beograd, Tel./Fax: 011 22 22 222 www.super-lab.com E-mail: [email protected]


Pharma Line

Documents

Autoklavi za farmaceutsku industriju