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  • Assises du mdicament

    Contribution de lONP

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    Suite laffaire du Mdiator, le ministre du travail, de lemploi et de la sant a lanc les Assises du mdicament pour engager une large concertation sur la refonte du systme sanitaire des produits de sant - incluant les dispositifs mdicaux .

    Les mdicaments et dispositifs mdicaux, qui du fait de leur balance bnfice/risque ne peuvent tre assimils des biens de consommation courante, contribuent pleinement aux progrs thrapeutiques et sont source damlioration de qualit de vie. Le march quils constituent justifie une rgulation proportionne mais efficace, au regard des objectifs de sant publique quils poursuivent. Ainsi, leur gal accs doit tre garanti au public. Leurs valuations doivent tre rgulires et transparentes, en situation relle dutilisation. Lefficience du systme sanitaire doit permettre laccs aux innovations tout en garantissant la scurit attendue par les patients.

    LOrdre national des pharmaciens (ONP) participe activement aux six groupes de travail constitus dans le cadre des Assises du mdicament. Dune part, parce quil regroupe les 75 000 pharmaciens exerant leur art dans diffrents mtiers (biologie, industrie, distribution, dispensation en officine ou en tablissement de sant) et dautre part, parce quil assure la dfense de lhonneur et de lindpendance de la profession, veille la comptence des pharmaciens, contribue promouvoir la sant publique et la qualit des soins, notamment la scurit des actes professionnels (Art. L. 4231-1 du Code de la sant publique1). Ses conseillers, tous pharmaciens obligatoirement en exercice, assurent dans le cadre de leur mandat une mission de service public. LONP est financirement indpendant. Ses ressources proviennent exclusivement de la cotisation annuelle obligatoire des pharmaciens inscrits.

    Avec un esprit rsolument constructif, lONP, dsireux de participer lamlioration de la qualit dans la perspective tant dun meilleur usage du mdicament que dun retour la confiance des Franais dans leur systme sanitaire, a rdig cette contribution mettant laccent sur certains points relevant plus particulirement de ses missions (indpendance des professionnels en exercice, comptences et pratiques des professionnels).

    Dune manire plus gnrale, lONP estime que la rflexion sur la refonte du systme sanitaire franais doit incontestablement prendre en compte la place et le rle des systmes sanitaires des Etats Membres au sein de lEMA (European Medicines Agency : Agence Europenne des Mdicaments), notamment du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use : Comit des mdicaments usage humain).

    Pour la France, lONP est convaincu que si des amliorations doivent tre ralises, il ne faudrait pas pour autant tomber dans lexcs. Le systme sanitaire franais est sans nul doute un systme perfectible mais il a nanmoins fait aussi preuve defficacit. Ainsi, pour lONP, il faut maintenir la sparation en France entre lvaluation du bnfice/risque du produit faite par lAFSSAPS et lvaluation de lutilisation qui peut en tre faite, par la Haute Autorit de Sant (HAS), au regard de lvaluation du Service Mdical Rendu (SMR) et de lAmlioration du Service Mdical Rendu (ASMR). Pour des raisons defficacit, les activits de pharmacovigilance ne sauraient tre dissocies des valuations et rvaluations des AMM des mdicaments.

    En revanche, le dveloppement de la communication et de larticulation entre les diffrents acteurs, agences et autorits (HAS, AFSSAPS, DGS, InVS), et commissions, ainsi que la transparence des dcisions et leur rapidit de mise en uvre doivent tre amliors.

    En complment, la communication destine au public doit tre renforce. Elle se voudra pdagogique en ce qui concerne les notions dAMM, de SMR, dASMR et de surveillance renforce. Les professionnels de sant devront toujours tre prvenus des dcisions prises pralablement une diffusion vers le public, afin de pouvoir relayer linformation.

    Enfin, certaines volutions, tant sur la pharmacovigilance que sur les variations, sont prvues dans les directives europennes. Elles doivent tre rapidement transcrites en droit national.

    Isabelle Adenot Prsident du CNOP

    1 Les articles du Code de la sant publique cits sont annexs en fin de document.

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    Sommaire

    1. Indpendance des pharmaciens responsables des industries de produits de sant 7

    Enjeu : garantir que la sant publique soit la priorit des industries de produits de sant en regard dautres objectifs galement lgitimes, notamment lefficience conomique.

    2. Signalements des effets indsirables graves ou inattendus susceptibles dtre dus un mdicament ou un dispositif mdical 8

    Enjeu : favoriser le bon usage des produits de sant pour amliorer la scurit de la prise en charge thrapeutique du patient.

    3. Accs aux bases de donnes de sant, dont celle anonymise du Dossier Pharmaceutique 9

    Enjeu : faciliter la prise de dcision et permettre une plus large connaissance des produits de sant.

    4. Transparence, suivi et traabilit des prescriptions hors AMM 11

    Enjeu : garantir, lors dune prescription hors AMM, linformation de tous les acteurs concerns et amliorer la scurit de la prise en charge des patients.

    5. Formation initiale et Dveloppement Professionnel Continu (DPC) des professionnels de sant 11

    Enjeu : amliorer la prise en charge des patients par une formation de qualit et objective des professionnels de sant.

    6. Information et publicit vis--vis des professionnels de sant et du public ; pratiques de visite mdicale, visite officinale, visite concernant les dispositifs mdicaux en particulier en tablissements de sant 11

    Enjeu : apporter aux professionnels de sant une juste information leur laissant leur libre arbitre.

    7. Transparence sur les liens dintrts 12

    Enjeu : contribuer rassurer le public sur lobjectivit des professionnels de sant, des experts en situation dvaluation et des organisations.

    Annexe 13

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    1. Indpendance des pharmaciens responsables des industries de produits de sant

    Lindpendance de dcision des pharmaciens, tous modes dexercice confondus (professionnels en exercice de ville ou en tablissements de sant, industriels, experts, institutions, etc.) doit tre rige au rang de valeur suprme.

    Dans le cadre de ce document, les propositions ne concernent que les pharmaciens responsables des industries des produits de sant, dont par ailleurs, le rle et la responsabilit sont peu connus du public, de certaines institutions voire des pharmaciens nexerant pas dans lindustrie.

    En particulier, le pharmacien responsable organise et surveille lensemble des oprations pharmaceutiques de lentreprise ou de lorganisme, et notamment la fabrication, la publicit, linformation, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait de lots, la distribution, limportation et lexportation des mdicaments, produits objets ou articles concerns ainsi que les oprations de stockage correspondantes ; il veille ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, lintgrit et la scurit de ces mdicaments, produits, objets ou articles ; il signe, aprs avoir pris connaissance du dossier, les demandes dautorisation de mise sur le march prsentes par lentreprise ou organisme et toute autre demande lie aux activits quil organise et surveille ; il participe llaboration du programme de recherches et dtudes [] (article R. 5124-36 du CSP).

    Participant ainsi lensemble du cycle de vie du mdicament, le pharmacien responsable est le garant du respect du code de la sant publique dans lentreprise. Il a galement un devoir dalerte.

    Enjeu :

    Garantir que la sant publique soit la priorit des industries de produits de sant en regard dautres objectifs galement lgitimes, notamment lefficience conomique.

    Propositions :

    Rappeler ou informer les acteurs du monde de la sant, y compris ceux de lentreprise pharmaceutique :

    o Du rle des pharmaciens responsables des industries des produits de sant, tel que dfinit larticle R. 5124-36 du CSP ;

    o De la responsabilit pnale, civile et disciplinaire de ces pharmaciens responsables.

    Garantir lindpendance professionnelle des pharmaciens responsables par une position hirarchique en conformit avec les articles L. 5124-2 et R. 5124-34 leur permettant dexercer effectivement leurs responsabilits rglementaires au moyen notamment :

    o De la mise en oeuvre de sanctions pnales, financires et/ou administratives lencontre des entreprises contrevenantes ;

    o De la protection des pharmaciens qui signalent lAFSSAPS un dsaccord portant sur lapplication des rgles dictes dans lintrt de la sant publique (en prenant exemple sur certaines dispositions relatives la protection des correspondants informatique et liberts).

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    2. Signalements des effets indsirables graves ou inattendus susceptibles dtre dus un mdicament ou un dispositif mdical

    Les obligations de signalement des effets indsirables ou inattendus, susceptibles dtre dus un mdicament ou produit mentionn larticle R. 5121-150 ainsi que lenregistrement de ces dclarations nonces dans les articles R. 5121-170 5121-176 concourent la scurit de la prise en charge thrapeutique du patient en amliorant la qualit des soins en termes defficacit et de tolrance. Les notifications et leur analyse amliorent le bon usage du mdicament et des dispositifs mdicaux dans leur indication thrapeutique et leur utilisation.

    Enjeu :

    Favoriser le bon usage des produits de sant pour amliorer la scurit de la prise en charge thrapeutique du patient.

    Propositions :

    Mobiliser les professionnels de sant sur un engagement accru de dclarations relatives au