ASPECTOS LEGALES DE LA FITOTERAPIA 1. INTRODUCCIN Cuando hace
mas de seis aos, con motivo de la primera edicin de este
Fitoterapia.Vademecum de Prescripcin, y dentro del captulo La
Fitoterapia en Farmacia me refera a la situacin de la normativa
sobre plantas medicinales manifestando mi esperanza sobre su prximo
desarrollo, necesario a mi juicio al objeto de ordenar lo que ya
entonces apareca como catico, no poda sospechar que, transcurrido
este tiempo continusemos en situacin similar a la entonces
referida. Este retraso, cuyas causas analizaremos ms adelante, no
ha hecho sino agravar los peligros que se atisbaban. Tomemos por
ejemplo la eclosin de los llamados productos milagro, entendiendo
como tales aquellos que, con espectaculares medios de promocin
publicitaria, ofrecen al pblico propiedades inslitas en relacin con
su composicin y caractersticas reales, constituyendo un autntico
fraude, al menos para el bolsillo de los consumidores, cuando no
para su salud. Desgraciadamente, muchos de ellos se basaban en la
utilizacin de productos vegetales, al amparo de su descontrol
reglamentario. Que decir del uso abusivo de pastillas adelgazantes
que, con el reclamo de naturales, escondan la mas variada
posibilidad de ccteles anfetaminas, diurticos, opoterapia,- con
riesgos mas que demostrados , en ocasiones en los servicios de
urgencia, para los pacientes sometidos a estas prcticas. Problemas
nuevos que han venido a sumarse a los ya tradicionales de este
sector: venta ambulante descontrolada, registros incorrectos o
atpicos, publicidad engaosa y curanderismos de nefastas
consecuencias. Mientras tanto, los profesionales interesados en la
utilizacin correcta y racional de las plantas medicinales han visto
dificultada su actividad por el alto grado de confusin existente,
abandonando frecuentemente su uso, ante el riesgo de no disponer de
productos con garanta suficiente o ante la imposibilidad de
identificar a aquellos con utilidad para su prctica profesional.
Sin embargo, tambin se han producido algunos hechos que resultan
esperanzadores para el futuro de la Fitoterapia y entre los que
podemos citar: - Incremento del inters acadmico y profesional por
esta teraputica, concretado en la organizacin de congresos cursos y
simposios por parte de instituciones universitarias y colegios
profesionales. - Aparicin de publicaciones especializadas de alto
rigor cientfico y gran calidad. - Incremento de la informacin
tcnica disponible gracias a los avances en las comunicaciones:
Internet, etc. - Introduccin de productos de alta calidad por parte
de los laboratorios, dirigidos a los colectivos profesionales y con
informacin veraz sobre sus propiedades.
Paralelamente, son conocidos los intentos de elaboracin de una
normativa legal que complete lo contemplado en la Ley del
Medicamento para este tipo de productos. Al menos dos anteproyectos
de Decreto han sido difundidos de forma semioficial, para su debate
por parte de los sectores interesados. Ambos duermen, por el
momento, el sueo de los justos en algn cajn ministerial a la espera
de una prxima activacin con mas o menos correcciones ya que, al
parecer, ambos tuvieron la propiedad de no gustar a casi nadie.
Esperemos que este sueo no se prolongue en demasa ya que de
continuar la situacin actual, el descrdito y la confusin reinantes
en el sector de las plantas medicinales pueden anular de forma
irreversible la incorporacin de esta teraputica a la prctica
cotidiana de nuestros cuidados de salud. Salta a la vista la
dificultad de ordenar un sector tradicionalmente desordenado.
Tampoco se nos escapan los mltiples intereses legtimamente
implicados y las consecuencias que cambios drsticos en el marco
normativo pudieran tener desde un punto de vista econmico. Sin
embargo es necesario afirmar que cualquier iniciativa legislativa
en este sentido deber estar presidida por dos principios
irrenunciables: El inters del consumidor y usuario desde una
perspectiva de salud
El principio de intervencin pblica como garante de ese derecho a
la salud.Las siguientes consideraciones son consecuencia tanto de
la reflexin personal como del intercambio de criterios tenido a lo
largo de estos aos en el seno de congresos, coloquios y
conferencias con los distintos agentes activos de este sector.
Lejos de sentar ctedra, pretenden aportar un entramado de conceptos
que sean tiles para el desarrollo de la legislacin sobre plantas
medicinales, desde la perspectiva de la utilizacin real de estos
productos.2. SALUD Y ENFERMEDAD.Si histricamente en tanto la
subsistencia era la preocupacin fundamental de las poblaciones la
salud se entenda como mera ausencia de enfermedad, y esta como la
manifestacin sintomtica de los trastornos orgnicos, actualmente en
virtud del desarrollo tecnolgico de la medicina, la ampliacin de la
esperanza de vida y la solucin a los problemas alimentarios y de
higiene pblica, la concepcin de lo salubre se identifica ms con la
aspiracin a la calidad de vida, a un bienestar de carcter integral
(OMS) que recoge tantos los aspectos fsicos, como los squicos y
socioeconmicos.El mismo alargamiento de la vida til de los
individuos ha conducido a una preponderancia de las enfermedades
crnicas. Por otra parte el desarrollo de las tcnicas de diagnstico
y el conocimiento de la gnesis de las enfermedades ha tenido como
consecuencia el nfasis en la prevencin de las mismas y el
tratamiento de los factores de riesgo. El diagnstico gentico amplia
este campo de forma casi ilimitada. Por lo tanto, las expectativas
actuales de salud son muy amplias y la necesidad de respuesta de
los productores de salud deben adaptarse, en la medida que la
tecnologa disponible lo permita, a dichas expectativas.
Desde esta perspectiva no resulta fcil delimitar la frontera
entre enfermedad y dolencia, es decir entre la entidad objetivable
como una alteracin funcional u orgnica por la tecnologa mdica, y
los trastornos de la funcionalidad percibidos por el paciente y
generadores de malestar. Frente a este concepto expandido de salud
que afecta prcticamente a todos los mbitos de nuestra existencia,
la respuesta convencional de la prctica mdica resulta un tanto
limitada. En efecto, los procedimientos tanto diagnsticos como
teraputicos, sean estos quirrgicos o farmacolgicos, quedan
limitados a aquellas manifestaciones del malestar tradicionalmente
entendidas como enfermedad. De forma cada vez ms evidente, la
bsqueda del bienestar se extiende en nuestras sociedades con unas
notas caractersticas que la diferencian del enfoque tradicional: -
importancia de las actitudes de prevencin frente a las de
tratamiento y correccin de procesos establecidos. - incremento de
los autocuidados de salud como consecuencia de una mayor educacin
de la poblacin en temas sanitarios y de la crisis financiera de los
sistemas , incapaces de asumir los costos de una demanda ilimitada.
- desmitificacin de las tecnologas mdico-farmacuticas, como
paradjica consecuencia del alto nivel de efectividad alcanzado por
estas en trminos de alargamiento de la esperanza de vida y
reparacin de la funcionalidad, creando expectativas de imposible
cumplimiento en relacin con un bienestar completo. A pesar de los
excepcionales resultados obtenidos gracias a este esquema de
funcionamiento, que ha actuado a un tiempo como potenciador y
filtro de los avances tecnolgicos, en combinacin con los sistemas
de cobertura universal de la salud, se revela como indispensable
integrar las nuevas aspiraciones y tendencias antes apuntadas al
objeto de no producir distorsiones en la consecucin de los
objetivos. Esto significa la necesidad de emprender reformas e
iniciativas que permitan la integracin del usuario en las
decisiones de salud, as como definir nuevos marcos legales para
aquellos productos y tecnologas que puedan ser de utilidad desde la
perspectiva de la intervencin pblica como garanta de idoneidad
sanitaria. Este ltimo aspecto presenta no pocas dificultades, tal y
como lo demuestra el hecho de que prcticamente todos los pases
presentan al da de hoy una problemtica similar. En los apartados
siguientes nos centraremos en las plantas medicinales, si bien hay
otros campos necesitados de un tratamiento similar entre los que
podemos citar: - la homeopata y productos relacionados - los
alimentos especiales y complejos vitamnicos - la prctica de las
actividades paramdicas: esttica, osteopata, curanderismo,. 3. EL
PROBLEMA DE LA FITOTERAPIA
El trmino Fitoterapia es etimolgica y prcticamente confuso ya
que engloba realidades demasiado dispares para describir una
entidad nica y coherente. Podemos definir la FITOTERAPIA como la
intervencin para mejorar la salud mediante el empleo de plantas con
propiedades medicinales o sus derivados. Dependiendo de su
presentacin, su grado de evaluacin y sus los hbitos de empleo y sus
objetivos, podemos jerarquizar los distintos productos desde, el
fitoalimento hasta el fitofrmaco, entendiendo este ltimo como un
autntico medicamento. Desgraciadamente la lnea divisoria no siempre
es ntida ni precisa. Obviamente una legislacin que contemple los
criterios y procedimientos necesarios para considerar un producto
como medicamento sera de gran ayuda a este efecto. Sin embargo la
complejidad de la prctica mdico-farmacutica seguir exigiendo un
ejercicio crtico importante. A efectos del posterior desarrollo y
desde un punto de vista prctico en el que caben infinidad de
excepciones, permtanme fijar los siguientes trminos: FITOFRMACO:
planta medicinal, sus derivados galnicos, que ostenta la
consideracin legal de medicamento o que, en su defecto, ha
demostrado suficientemente su eficacia y seguridad en el
tratamiento de determinadas enfermedades. En este grupo se
encontrarn aquellos productos que tengan la consideracin de
medicamentos a base de plantas medicinales (con las caractersticas
que la normativa contemple) as como las frmulas magistrales de
acuerdo con los mismos criterios. PRODUCTOS HERBARIOS: elaborados
con plantas cuyas propiedades beneficiosas se basan en usos
tradicionales, no contrastados por los procedimientos habituales en
evaluacin de medicamentos y cuya forma de utilizacin se encuentra
al alcance de las prcticas cotidianas de los usuarios. A)
FITOFARMACOS El medicamento, tal como lo define nuestra Ley 25/90,
es toda: - sustancia medicinal y sus asociaciones - destinado:
prevenir, diagnosticar, aliviar, tratar o curar enfermedades
modificar funciones corporales, fsicas o squicas que se presente o
que se ofrezca con este fin (aunque no se presente). Del contenido
de la ley se deduce adems: - los tipos de medicamentos existentes:
* especialidades farmacuticas * frmulas magistrales
* preparados oficinales - las propiedades que debe de reunir un
medicamento para ser reconocido como tal: * eficacia: contrastada
sobre el fin que pretende * seguridad: en trminos de
beneficio/riesgo * calidad : en referencia a estandares
predeterminados sobre materias primas, procesos de fabricacin, etc.
* polticas de uso racional del medicamento - la intervencin
administrativa como tutela del cumplimiento de las exigencias de
salud y que se manifiesta en un amplio marco de desarrollo que
afecta a aspectos tales como: los fabricantes, el rgimen de
autorizacin, la distribucin, prescripcin y dispensacin, as como los
mecanismos de control e inspeccin. La primera condicin que debe
presentar un medicamento para ser considerado como tal es que est
constituido por una SUSTANCIA MEDICINAL o sus asociaciones definida
por la ley como toda materia cualquiera que sea su origen a la que
se atribuye una actividad adecuada para constituir un medicamento.
Por que procedimiento se atribuye a una sustancia dicha actividad?.
Quin la atribuye?. En respuesta a esta ltima pregunta vuelve a
aparecer la Administracin Sanitaria y su capacidad reguladora, que
se manifiesta y con ello respondemos a la primera pregunta por
medio de dos mecanismos: - admisin del producto en la
correspondiente Farmacopea Oficial y/o Formulario Nacional. -
registro como especialidad farmacutica de un medicamento que la
contenga y que haya demostrado las caractersticas antes apuntadas .
El anlisis de los registros existentes en nuestro pas y de los
textos legales citados (farmacopeas Espaola y Europea) dan como
resultado una lista muy exigua de drogas vegetales y en
consecuencia una posibilidad limitada de elaborar medicamentos de
este origen. La causa de este dficit habr que buscarla en el
estancamiento sufrido por la investigacin sobre este tipo de
productos durante el periodo de predominio de la farmacologa de
sntesis, la imposibilidad de patentes o la necesidad de dar
respuesta a las enfermedades de mayor prevalencia en las primeras
dcadas de nuestro siglo. Sin embargo, y a partir de los sesenta,
una serie de factores motivaron un renovado inters por el uso
teraputico de las especies vegetales. La sistemtica aportada por la
etnobotnica y etnofarmacologa permitieron la racionalizacin en
esquemas cientficos actuales de lo que en muchos casos era una
utilizacin emprica y cultural. A su vez, la utilizacin de datos
provenientes de la prctica clnica aportaba elementos convincentes
de la utilidad teraputica de estos productos. En consecuencia se
empieza a considerar de modo favorable su reconocimiento legal como
sustancias medicinales.
Surge, sin embargo, una dificultad fundamental. La evaluacin de
medicamentos se soporta actualmente en la realizacin de ensayos
clnicos controlados cuyo diseo responde ms al modo de accin de los
medicamentos de sntesis dirigidos a una respuesta farmacolgica
concreta, cuantitativa y en un periodo de estudio relativamente
corto. Los preparados vegetales por contra, actan de un modo suave,
sobre distintos rganos y su actividad encuentra un campo
predominante en las enfermedades crnicas y en la prevencin. A ello
hay que sumar la dificultad de encontrar financiacin privada para
unos estudios generalmente de alto costo y sobre productos que, por
definicin, no pueden ser patentados. Ante la necesidad de regular
estos productos las distintas Administraciones Sanitarias han
desarrollado procedimientos, cuyo exponente mas adecuado a mi
juicio es el trabajo desarrollado por la Comisin E de la Farmacopea
Alemana estableciendo una serie de monografas realizadas por un
comit de expertos, basndose en una revisin de los datos existentes
en la bibliografa, que cualifican el producto como sustancia
medicinal concretando: - droga o preparado vegetal - acciones
farmacolgicas e indicaciones contrastadas - posologa -
secundarismos - farmacocintica A la vista de estas reflexiones la
iniciativa legal tendente a desarrollar las condiciones de
fabricacin, comercializacin y uso de los medicamentos a base de
plantas medicinales pasara por las siguientes iniciativas: a)
Establecimiento de una lista de fitofrmacos para los que las
condiciones de utilizacin (indicaciones, rango de posologa,
especificaciones de calidad) queden perfectamente establecidas a la
luz de los conocimientos actuales. Su elaboracin debe de ser
asumida por la Comisin de la Real Farmacopea Espaola y del
Formulario Nacional y concretada en una serie de monografas. b)
Desarrollo legislativo que regule las condiciones de fabricacin de
estos medicamentos, por parte de los laboratorios farmacuticos as
como sus condiciones de dispensacin por parte de las Oficinas de
farmacia (necesidad de prescripcin si procede, informacin al pblico
,publicidad, etc.) Para los productos contenidos en la citada
lista, con su indicacin aceptada, el procedimiento de registro por
parte del fabricante puede tener un carcter simplificado, siempre
que se cumplan los requisitos establecidos para este y se aporten
los datos de calidad tcnica especificados en las monografas. Cuando
se trate de la comercializacin con indicaciones no reconocidas,
deber seguirse el procedimiento habitual de registro de
especialidades farmacuticas: - calidad de fabricacin
farmacutica
- indicaciones contrastadas y evaluadas - seguridad de uso -
control sanitario especfico B) PRODUCTOS HERBARIOS Hemos visto
hasta ahora las condiciones en las que productos a base de plantas
medicinales pueden considerarse medicamentos. Sin embargo, es
evidente la utilizacin con fines teraputicos de una amplia gama de
presentaciones elaboradas con especies vegetales y cuyo uso
proviene no solo de los hbitos de la poblacin sino que, en
ocasiones, son utilizados por los sanitarios. Al igual que con los
Fitofrmacos su situacin legal ha sido en cierta forma catica,
situacin que se repite en la mayora de los pases y que da una idea
de la complejidad del problema. En Espaa, y hasta la fecha han
convivido una serie de registros sanitarios y alimentarios (Decreto
de 1973, Plantas para infusiones alimenticias y extractos solubles)
que han permitido que productos con registros dietticos, sin
registro, se presentaran al pblico como autnticos medicamentos. Una
interpretacin estricta de la ley del medicamento en sus artculos
definitorios y en el art. 42, especfico de los elaborados a base de
plantas medicinales, lleva necesariamente a la siguientes
conclusiones: 1 todo producto que se presente con indicacin
teraputica es un medicamento y por lo tanto debe de cumplir las
condiciones marcadas para su registro. 2 todo medicamento debe de
estar fabricado con sustancias consideradas medicinales. 3 en
consecuencia las plantas medicinales y sus productos que carezcan
de la consideracin de sustancia medicinal no podrn comercializarse
con indicacin teraputica ni ofrecerse al pblico con esta
caracterstica implcita. 4 podrn venderse libremente al pblico las
plantas consideradas medicinales tradicionalmente, sin referencia a
sus propiedades teraputicas. Las consecuencias de esta
interpretacin son : - desaparicin de la gran mayora de los
productos actualmente existentes - concentracin de la produccin
exclusivamente en los productos considerados medicamento. - por lo
tanto, desaparicin de un alto porcentaje de empresas y puntos de
distribucin, que no cumplen los requisitos de un laboratorio
farmacutico. Sin embargo, existen una serie de motivos que
justifican la existencia convenientemente regulada de estos
productos y su disponibilidad para el pblico .
En primer lugar, cada vez es mas aceptada una cierta crtica a la
concepcin dominante en el campo de la medicina la que se ha dado en
llamar medicina bioclnica que con una concepcin reduccionista
derivada del mecanicismo dominante desde finales del siglo XVII, y
apoyada en el causalismo como procedimiento de investigacin y
prctica, se traduce en un enfoque del concepto de salud centrado en
la ausencia de enfermedad. En consecuencia su farmacologa, como su
ciruga, se centran en la cesacin de los signos y sntomas
adjudicados a dicha entidad olvidando con excesiva frecuencia la
complejidad del organismo humano, sus interrelaciones. Resulta
innegable que este enfoque, con la inestimable ayuda de la Higiene
y salud pblicas ha supuesto una mejora fundamental en los parmetros
objetivos de mortalidad y morbilidad en las sociedades en que se ha
aplicado, y que, a mi modo de ver, carece en este momento de
alternativa consistente. Sin embargo y de forma paulatina se va
abriendo camino un concepto de salud basado ms en una aspiracin de
bienestar integral (OMS, declaracin de Alma Ata) que en la mera
ausencia de enfermedad. La prevencin primaria de factores de
riesgo, el tratamiento de las desadaptaciones fsicas y sicolgicas
(stress, fatiga crnica), las manifestaciones no clnicas de
trastornos orgnicos, problemas estticos determinados
hipofuncionalismos no asimilables a patologas explcitas, suponen
objetivos a tratar desde esa nueva concepcin de la salud. Ante
estos nuevos retos los instrumentos clsicos no son siempre
asumibles o adaptables. Los medicamentos, por ejemplo, basados en
la accin sobre receptores especficos y produciendo un efecto
cuantificable en unidades y en tiempo corto, no responden
exactamente a las necesidades apuntadas. Ello explica la continua
bsqueda de opciones, ms que alternativas complementarias, que han
ido emergiendo en los ltimos aos sobre la base de una experiencia
acumulada histricamente. Entre ellas destaca la prctica del
herbalismo. Dicho herbalismo, tiene dos fundamentos principales: -
los usos tradicionales con fines teraputicos que las distintas
culturas han realizado de las especies vegetales de su entorno - la
adaptacin, depuracin y diseminacin de tales conocimientos
estructurado por la profesin mdica a lo largo de los siglos, si
bien restringido a la actividad de las corrientes naturistas
durante la ltima centuria. A ello hay que aadir recientemente lo
que podramos denominar Neo-Herbalismo, consecuencia de la
globalizacin informativa actual y que permite difundir
conocimientos de una forma inmediata. Ello explica la rpida
diseminacin de plantas exticas como el Gingseng y otras
pertenecientes a la materia mdica china o, mas recientemente, el
conocimiento e inters suscitado por la Uncaria (ua de gato).
Por otra parte, la reactivacin del inters por esta teraputica ha
tenido como efecto el desarrollo de una industria relativamente
pujante que, adems de comercializar las formas tradicionales, ha
puesto en el mercado distintos desarrollos tcnicos dirigidos a
facilitar la administracin de estos productos. Esta emergencia,
enmarcada en una falta de normativa adecuada ha generado un sector
en el que es frecuente encontrar, junto a productos perfectamente
aceptables, una serie de problemas que podemos concretar en: -
productos milagro y fraudes publicitarios con productos a base de
plantas - calidad tcnica dudosa: adulteraciones, contaminaciones,
formas galnicas fantasma. - cualificacin escasa nula de fabricantes
y vendedores. Es por tanto imprescindible establecer una regulacin
que, respetando el derecho del pblico al acceso a estos productos,
garantice las condiciones idneas para su comercializacin. A mi
juicio, dicha regulacin debe de estar sometida a tres principios
fundamentales: - SEGURIDAD: permitiendo la utilizacin de especies
vegetales y sus preparados que hayan demostrado carencia de efectos
secundarios y cuya utilizacin no pueda suponer riesgos para el
usuario. Ello requiere un tratamiento especfico de las posibles
asociaciones, posologa y modo de empleo.. - CALIDAD : exigiendo el
cumplimiento tanto de especificaciones de materia prima como de
producto terminado, control de los procesos de elaboracin y
cualificacin de los fabricantes. En relacin con estas dos
propiedades, es imprescindible la existencia de un rgano de
evaluacin, registro y control de los productos herbarios que
asegure el cumplimiento de la normativa legal y entre cuyas
funciones figuren las de aceptacin de los nuevos productos y de su
informacin al pblico. La normativa debera contemplar aspectos tales
como: * Especifiaciones de materias primas y excipientes: contenido
en principios activos y marcadores, asociaciones. * Formas
galnicas: en principio, este tipo de preparados debe estar
restringido a formas no concentradas y de uso habitual en
herbalismo: planta seca para elaboracin de tisanas, polvos de
planta encapsulados o comprimidos, tinturas y extractos fluidos.
Los extractos secos concentrados y las formas de extraccin
selectiva (lipdicos, etereos, ) deben quedar restringidas a su
utilizacin en fitofrmacos. * Regulacin de los laboratorios y
condiciones de fabricacin. Si bien puede no ser necesaria una
capacitacin tcnica y el establecimiento de controles tan estrictos
como los exigidos a un laboratorio de especialidades farmacuticas,
es imprescindible el cumplimiento de una serie de exigencias mnimas
tendentes a garantizar la idoneidad del producto final.
VERACIDAD : de la informacin al pblico sobre las cualidades del
producto. Dado que, por definicin, no se trata de medicamentos, es
decir su eficacia no ha sido contrastada en los trminos requeridos
para estos, es necesarioque ello conste en la presentacin del
producto. A tal efecto, sera oportuno establecer una lista de
trminos informativos que excluya la utilizacin de indicaciones
teraputicas. Este es sin duda uno de los aspectos mas
controvertidos en la regulacin de estos preparados y que ha
generado distintas propuestas mas menos afortunadas: a) admisin de
los llamados usos tradicionales, adjudicados a cada planta en lista
cerrada y evaluado por un organismo pblico. Esta solucin presenta a
mi juicio dos incovenientes: -contradice el artculo 42.3 de la Ley
del Medicamento -cierra el acceso a la comercializacin de especies
vegetales de procedencia externa a la U.E. b) utilizacin de
referencias a la accin farmacolgica de la especie vegetal; para
cualquier profesional sanitario es evidente la diferencia entre
proclamar la actividad, por ejemplo, vasodilatadora de una
sustancia, contrastada por metodos de farmacologa experimental y el
hecho de poder correlacionarla con una indicacin teraputica precisa
en nuestro ejemplo, hipertensin arterial para la que es necesaria
una corroboracin por medio de estudios clnicos controlados, segn la
metodologa habitual en evaluacin de medicamentos. Desgraciadamente
esta evidencia no es tan clara para el consumidor, al que van
dirigidos estos mensajes. En definitiva, la conjugacin del derecho
del consumidor a una informacin veraz con la necesidad de difundir
las propiedades de un determinado producto, obliga a un ejercicio
normativo que, en todo caso, debe impedir la insercin de mensajes
falsos, errneos que induzcan a la confusin de estos productos con
los medicamentos. 4. CONCLUSIONES La regulacin de los preparados a
base de especies vegetales medicinales presenta la dificultad
inherente a los productos situados en la frontera, dificilmente
delimitable que separa la salud de la enfermedad, lo tecnolgico de
lo cotidiano y lo sanitario de lo meramente comercial. La
intervencin de la Administracin Sanitaria es indispensable para el
establecimiento de una normativa y el control de estos productos de
forma que queden garantizados los principios de eficacia, seguridad
y calidad . A tal efecto deben establecerse claramente: las
materias primas susceptibles de utilizacin, as como sus
especificaciones tcnicas las condiciones de los laboratorios
fabricantes, importadores y distribuidores y los procedimientos y
tcnicas a emplear. La informacin al pblico sobre las propiedades de
estos preparados. Todo ello enmarcado en el reconocimiento de la
dualidad existente en el entorno de la Fitoterapia y que, como
hemos descrito, establece una clara diferencia entre los
medicamentos a base de
plantas medicinales (Fitofrmacos) y lo que hemos denominado
productos herbarios, diferencia basada fundamentalmente en el nivel
de evaluacin de su eficacia en relacin con determinadas
indicaciones teraputicas. El justo reconocimiento al derecho de los
usarios a tomar decisiones sobre su salud eligiendo determinadas
formas de tratamiento, basadas en muchos casos en la experiencia
acumulada por la tradicin popular, no puede servir de excusa para
la permisividad de prcticas comerciales que rozan, cuando no
sobrepasan, el fraude el delito contra la salud. Se requiere por lo
tanto un esfuerzo de entendimiento e imaginacin de todos los
sectores afectados consumidores, Administracin, profesionales de la
Medicina y la Farmacia, laboratorios ( farmacuticos y de plantas
medicinales) y herboristas al objeto de consensuar soluciones que,
respetando los principios enunciados, sean capaces de preservar los
intereses legtimos de dichos sectores. Si bien se aparta del objeto
de estas pginas la legislacin sobre productos teraputicos me parece
necesario hacer referencia a la necesidad de incrementar la
formacin y el conocimiento de las plantas medicinales por parte de
las colectivos implicados en la dispensacin, distribucin y venta de
dichos productos. 5. TEXTOS LEGALES DE REFERENCIA Ha sido mi
intencin evitar un engorroso procedimiento de citacin de
referencias legales y su transcripcin al texto. A continuacin se
indican dichas referencias para el lector interesado en profundizar
o interpretar la normativa actual. 1) Ley 25/1990 del Medicamento -
Artculo 8 : definiciones - Artculo 42: Medicamentos de plantas
medicinales - Disposicin transitoria 5 2) Orden Ministerial de
3-10-73 . Registro para preparados a base de especies vegetales
medicinales 3) Real Decreto 3176/1983 . Reglamentacin tcnico
sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercializacin de
especies vegetales para Infusiones de uso Alimentario 4) Normas
sobre Medicamentos de la UE. Vol.III. 5) Resolucin del Parlamento
Europeo Doc. A2-90/87
