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Einführung in das Management im Gesundheitswesen Arzneimittel und Medizintechnik Dr. Cornelia Henschke FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies Einführung in das Management im Gesundheitswesen 20.10.2014 1

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Einführung in das Management im Gesundheitswesen

Arzneimittel undMedizintechnik

Dr. Cornelia HenschkeFG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin

(WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)&

European Observatory on Health Systems and Policies

Medizintechnik

Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014 1

Zahler(Krankenversicherungen)

Versicherungs-vertrag

Versorgungs- undVergütungsvertrag

Regulierung

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 2

Arztpraxen

Versicherte/Patienten Kranken-

häuser

IV

Behandlung

Regulierung

Leistungs-erbringer

Hersteller von AM/

Apotheken

Quelle: Busse, Schreyögg, Tiemann (2010): Management im Gesundheitswesen, Springer, 2. Auflage

20.10.2014

„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Der Arzneimittelbegriff

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 3

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen…“

20.10.2014

1

2

3

4

5

ForschungSynthese und Screening von

6.000 – 8.000 neuen aktiven

Substanzen

~20 aktive Substanzen erreichen

Präklinische Tests

~3 - 4 Substanzen

Jahre

0

~7 Substanzen in klinischen

Studien Phase I

Der zeitliche Ablauf einer Arzneimittelentwicklung

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 4

Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.

6

7

8

9

10

11

Entwicklung

Markteinführung

Vermarktung

~3 - 4 Substanzen

in klinischen

Studien Phase II

2 Substanzen in

klinischen Studien

Phase III

1 Medi-

kament

1 Medikament

20.10.2014

Die forschungsstärksten Branchen in Deutschland(Anteile von FuE-Personal und FuE-Aufwendungen)

5

Quelle: vfa Statistics (Stand 2011)

Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

Die weltweit größten pharmazeutischen Hersteller in 2013

Unternehmen Umsatz in Mrd. US-$ Prozentuale Veränderung

zum Vorjahr

Pfizer (USA) 47,9 - 6,5

Novartis (Schweiz) 47,5 + 1,6

Roche (Schweiz) 39,0 + 4

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 6

Roche (Schweiz) 39,0 + 4

Merck (USA) 37,4 - 8

Sanofi (Frankreich) 37,1 - 3

GlaxoSmithKline (GB) 33,5 - 1,3

Johnson&Johnson (USA) 28,1 +10,9

AstraZeneca (GB) 25,7 - 8

Eli Lilly (USA) 21,0 + 2

Teva (IL) 20,3 0 Quelle: http://www.arz.de

20.10.2014

1) Wirkstoffforschung

− Suche nach Forschungszielen

− Suche nach Wirkstoffkombinationen

• Biotechnologie

• chemisches Zusammenschütten verschiedener Substanzen

• unendliche Reihen von Tests

− 2-3 Jahre für 10-15 potentielle Wirkstoffe aus 10.000

Forschung und Entwicklung

2) Vorklinische Testphase (2-3 Jahre)

− Tierversuche: Wie verhält sich der potentielle Wirkstoff im Organismus?

• Verteilung im Körper

• Veränderungen des Stoffes im Körper

• Ausscheidung des Stoffes

� Patentierung des potentiellen Wirkstoffes

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 720.10.2014

Forschung und Entwicklung

3) Klinische Studien

− Sicherheit/ Verträglichkeit (Phase I):

an Freiwilligen (60-80 Personen), Grenze der Unverträglichkeit, 25% Erfolgschance (0,5-1 Jahr)

− Therapeutische Wirksamkeit (Phase II):

Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 8

Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)

− Absicherung der Wirksamkeit /Sicherheit (Phase III):

bis zu 5000 Patienten, Nachweis der Unbedenklichkeit, generelle Wirksamkeit (normalerweise gegenüber Placebo (!) ) (1-3 Jahre)

� 3-9 Jahre, Wahrscheinlichkeit, dass ein Wirkstoff alle Phasen erfolgreich übersteht: 6%

20.10.2014

Zulassung

Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittelszumeist zwischen drei Verfahren wählen:

Europäisches Verfahren bei der EMA (Zentrale Zulassungsverfahren)

• ermöglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig

• verpflichtend für z.B. biotechnologisch hergestellte Produkte und („Orphan drugs“)

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 9

Nationales Zulassungsverfahren vom BfArM

• Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt• Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Rahmen des

Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Dezentrales Zulassungsverfahren)

• ermöglicht Übertragung einer nationalen Zulassung eines AM auf andere EU-Mitgliedsstaaten

20.10.2014

• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG):

regelt Zulassung sowie Transport- und Lagerungsvorschriften

• SGB V:

bestimmt über den Anspruch der GKV-Versicherten auf die Versorgung mit

Arzneimitteln und bildet die rechtliche Grundlage für regulative bzw. kosten-

dämpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt

Wesentliche Gesetze

§

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 10

dämpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt

• Weitere rechtliche Rahmenbedingungen:- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), - Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), - Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und

Wirkstoffhersteller,- Heilmittelwerbegesetz,- Betäubungsmittelgesetz (BtMG),- Heilberufsgesetze der Länder

20.10.2014

§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel

(1) „Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach

§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. (...)“

§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31

Anspruch auf Arzneimittel

§

(1) „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können.“ (...)

Satz 1 gilt nicht für:1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,

2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 1120.10.2014

§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

„(...) Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung

in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,

Anspruch auf Arzneimittel

§

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 12

hustenlösenden Mittel,

2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,

3. Abführmittel,

4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. (...)

20.10.2014

• Prinzipiell: Arzneimittel = apothekenpflichtig

• Einige Arzneimittel sind hiervon ausgenommen:

• wenn sie nicht zur Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden deklariert sind,

• Vitamine in niedriger Dosierung,

• natürliche Heilwässer, Heilerde, Bademoore (...)

Apothekenpflicht

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 13

�Einzelheiten regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und

freiverkäufliche Arzneimittel (die u.a. auch Mittel gegen Husten und Heiserkeit,

Abführmittel und solche gegen Hühneraugen freigibt)

• Selbstbedienung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist nicht gestattet

20.10.2014

Verordnungspflicht

1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (AMG § 48)

- Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit

des Menschen gefährden können, wenn sie nicht unter ärztlicher Kontrolle sind

- Arzneimittel, die missbräuchlich angewendet werden können,

z.B. Schmerzmittel, Schlafmittel und Psychopharmaka

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 14

2. Betäubungsmittel (BtMG)

20.10.2014

Das Rezept enthält:

• Name, Berufsbezeichnung undAnschrift der verschreibenden Arztes,

• Datum der Ausfertigung,

• Name und Geburtsdatum der Person, für die das AM bestimmt ist,

• Bezeichnung des Fertigarzneimittels

Angaben auf dem Rezept

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 15

• Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke (Darreichungsform, sofernBezeichnung nicht eindeutig)

• abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,

• Gültigkeitsdauer der Verschreibung,

• Unterschrift der verschreibenden Person (bei Verschreibungen in elektronischer Form, qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz)

20.10.2014

Farben und Bedeutungen von Rezepten

1. rot

- Rezept für erstattungsfähige Arzneimittel für Patienten der GKV (Gültigkeit 1 Monat)

- Privatrezept:- für Patienten mit einer privaten Krankenversicherung- für gesetzlich Versicherte, wenn das verschriebene AM nicht im Leistungsumfang der GKV enthalten ist und sie es selbst bezahlen müssen

1. rot

2. blau

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 16

- für gesetzlich Versicherte, wenn das verschriebene AM nicht im Leistungsumfang der GKV enthalten ist und sie es selbst bezahlen müssen (Gültigkeit 3 Monate)

3. gelb

- für Betäubungsmittel und starke Schmerzmittel, deren Verordnung strengen Auflagen unterliegt (Gültigkeit 7 Tage)

4. grün

- Empfehlung des Arztes für rezeptfreie Arzneimittel (privat zu bezahlen) (Gültigkeit: unbegrenzt)

3. gelb

4. grün

20.10.2014

He

rste

ller Großhändler

Apotheke

„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten“

Vertriebswege verschreibungspflichtiger Medikamente

17

He

rste

ller

Krankenhaus

Versandhandels-apotheke P

atie

nt

Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten?“

„Und wer finanziert es?“

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 18

Quelle: vfa Statistics 2013

„Und wer finanziert es?“

20.10.2014

Ausgaben für Krankenhausbehandlung, Arzneimittel und Ärztliche Behandlung

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 19

Darstellung: GKV-Spitzenverband Quelle: Amtliche Statistik KJ 1

20.10.2014

Unterscheidung Arzneimittel

• Originalpräparate

• Generika

• Analog bzw. Me-Too-Präparate

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 20

• Rx-Präparate

• OTC-Präparate

20.10.2014

Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln

Arzneimittel

apothekenpflichtig

freiverkäuflichRezeptpflichtig rezeptfrei1 2

3

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 2120.10.2014

Abgabe auf Rezept „Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in

Apotheken

Verkauf über Drogerien,

Reformhäuser etc.

erstattungs-fähig (GKV)

nicht GKV-erstattungsfähig

Bereich der Verschreibung Bereich der Selbstmedikation

Umsatz abgegebener Packungen 2009

Umsatz zu Abgabepreisen

1

2

3

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 22

Abgabepreisen pharmazeutischer

Unternehmen (Abschläge nicht berücksichtigt)

Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen

1

12

3

20.10.2014

Arzneimittelhersteller

• Industriestruktur: in 2011 etwa 850 pharmazeutische Unternehmen in Deutschland gemeldet (ca. 74% hatten wenige als 100 Mitarbeiter)

• Marktstruktur: eher kleine mittelständische Unternehmen

� steigende Anforderungen an Forschung und Entwicklung sowie die Vermarktung neuer Arzneimittel führten zu Konzentrationsprozessen in der Industrie

• Verbandsstruktur der pharmazeutischen Industrie:

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 23

• Verbandsstruktur der pharmazeutischen Industrie:

• Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA)

• Bundesverband der pharmazeutische Industrie (BPI)

• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)

• Pro Generika

20.10.2014

Arzneimittel-hersteller

Pharmagroß-handel

Apotheke Patient

Quelle: http://www.bpi.de

Der pharmazeutische Großhandel

� „zentrale Drehscheibe im Arzneimittelmarkt“

• denn: direkte Geschäftsbeziehungen zwischen allen Herstellern und allen Apotheken

wirtschaftlich und logistisch nicht machbar � deshalb „Bündelungsfunktion“

• der pharmazeutische Großhandel stellt sicher, das die Apotheken Patienten innerhalb

kürzester Zeit versorgen können � übernimmt wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden und hochwertigen Arzneimittelversorgung

• in Deutschland: 16 pharmazeutische Großhandelsunternehmen (z.B. Phoenix

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 24

• in Deutschland: 16 pharmazeutische Großhandelsunternehmen (z.B. Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG, Celesio AG, Andreae-Noris Zahn AG)

� im Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO e. V.)

• Verpflichtung zum Vollsortiment und zu Herstellerneutralität (120.000 registrierte Darreichungsformen)

• Apothekenbelieferung bis zu 5 mal täglich

Arzneimittel-hersteller

Pharmagroß-handel Apotheke

20.10.2014

Patient

• in 2013 ca. 20.700 Apotheken

•„Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.“ (§1 Abs.1 ApoG)

• Sicherstellungsauftrag (Nacht- und Notdienst)

• Kontrahierungszwang (vom Patienten benötigte und vom Arzt verordnete AM müssen abgegeben werden)

• ausschließlich approbierte Apotheker/Innen können Inhaber von Apotheken sein

Die Apotheken

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 25

• ausschließlich approbierte Apotheker/Innen können Inhaber von Apotheken sein

• Regelungen für Betriebsräume (Anforderungen an Größe und Unterteilung)

• Vorgaben für Preisbildung

• keine freie Sortiments- und Lagerhaltungspolitik

20.10.2014

Apotheke PatientPharmagroß-handel

Arzneimittel-hersteller

Der Begriff „Preis“ auf dem Arzneimittelmarkt

Hersteller Großhändler Apotheke Patient

Herstellerabgabe-preis

Großhandels-(höchst)preis

Apothekenverkaufs-preis

Gesamtmarkt: Arzneimittelpreisverordnung

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 2620.10.2014

Erstattungspreisauf Herstellerebene

Erstattungspreisauf Großhandelsebene

Erstattungspreisauf Ebene des

Endverbrauchers

GKV: Preisregulierung (Festbeträge, Rabatte)

Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2011)

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 27

Quelle: vfa Statistics 2013 und die dort angegeben Quellen

20.10.2014

Verordnete bzw. erstattete Arzneimittel; Stand: 2011

bei Einbindung des Arzneimittels in das System der GKV wird die Preisbildung durch regulatorische Instrumente mitbestimmt:

• Hersteller können Preise für Arzneimittel erst einmal frei bestimmen

Ausnahme:

- neu zugelassene AM mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets, die einen Zusatznutzen haben (frühe Nutzenbewertung)

� Verhandeln von Preisen (im Speziellen eines Abschlags) auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens (gültig ab Monat 13 nach Zulassung)

Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 28

Zusatznutzens (gültig ab Monat 13 nach Zulassung)

• Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge �reguliert in Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) (fixe und prozentual Komponente)

• Rabatte in der GKV (nicht in PKV)– aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt– individuelle Rabatte möglich

20.10.2014

Arzneimittelpreisverordnung

Arzneimittel

Rx – Präparat

verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig

OTC - Präparat

29Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

Abgabe zu Lasten der GKV

Selbstmedikation

Hersteller

Großhändler

und

Apotheken

freie Preisbildung

Arzneimittelpreis-verordnung vom

1. 1. 2004

Arzneimittelpreis-verordnung vom

31. 12. 2003

freie Preisbildung

Ausnahme: verhandelte Preise

(Rabatte) nach AMNOG

Die Idee: eine Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten einzurichten

Als rechtliche Grundlage diente §35 SGB V, wonach Festbeträge festgesetzt werden können für Arzneimittel mit:

Regulierung der Erstattungspreise: Festbeträge

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 30

• denselben Wirkstoffen

• pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen

• therapeutisch vergleichbarer Wirkung.

� Während der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikament ist, setzt der GKV-Spitzenverband die Festbeträge fest.

20.10.2014

Kollektivrabatte:

– Apothekenrabatt, € 2.05 je Packung (§ 130(1) SGB V)

– 6% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1+3) SGB V); (aktuell: 1. August 2010 bis 31. Dezember 2013 � 16%(§130a(1))

– 10% Rabatt für Generika seit 1. 4. 2006 (§130a(3b) SGB V);Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet;kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen

Regulierung der Erstattungspreise: Rabatte

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 31

kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen

– (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich)

• ergänzende kassenindividuelle Rabatte (§ 130a), da

– Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse)

– Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben

20.10.2014

Medizinprodukte

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 3220.10.2014

Zahler(Krankenversicherungen)

Versicherungs-vertrag

Versorgungs- undVergütungsvertrag

Regulierung

Herstellervon MP/

Apotheken/ Santätshäuser

Arztpraxen

Versicherte/Patienten Kranken-

häuser

IV

Behandlung

Regulierung

Leistungs-erbringer

Quelle: Busse, Schreyögg, Tiemann (2010): Management im Gesundheitswesen, Springer, 2. Auflage

33Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

Definition: Medizinprodukte (§ 3 MPG)

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten

Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung

für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind […] und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre

Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder

metabolischem Wege hervorbringen.

34Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel

Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008

35Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

Regulierung von medizintechnischen Produkten

1. Marktzugang von Medizinprodukten

(Inverkehrbringung von Medizinprodukten)

2. Erstattung von Medizinprodukten

• Hilfsmittel

Gehen wir in Der Einführungs-

veranstaltungnicht im Detail

ein!

• Implantate und Endoprothesen

Zulassung bedeutet nicht automatisch

Kostenübernahme durch die GKV

36Einführung in das Management im Gesundheitswesen

ein!

20.10.2014

• Voraussetzung für das Inverkehrbringen: CE-Kennzeichnung

• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von

Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren

Inverkehrbringung von Medizinprodukten I

• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:

- 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)- 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika)- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)

37Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen (Zulassung)

Einführung in das Management im Gesundheitswesen 38

Quelle: BMG, Grafik, AOK Mediendienst, http://www.aok-bv.de/presse/medienservice/politik/index_07221.html

20.10.2014

• einheitliches „Zulassungsverfahren“ in Europa

• wird jeweils von „Benannten Stellen“ durchgeführt (in Deutschland derzeit 16, z. B. TÜV, Materialprüfstellen)

• mit dem Ziel das Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu

Inverkehrbringung von Medizinprodukten nach 93/42/EWG

• mit dem Ziel das Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren

• Zertifizierung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen

39Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014

i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen

Hilfsmittel“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”

Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und

Implantate & Endo-Prothesen

Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten

Medizinprodukte

Strukturierung von Medizinprodukten

unter Finanzierungsgesichtspunkten

die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt

Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen:

individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund

• Investition• Refinanzierung über Dienstleistungen

40Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014