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Einführung in das Management im Gesundheitswesen
Arzneimittel undMedizintechnik
Dr. Cornelia HenschkeFG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin
(WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)&
European Observatory on Health Systems and Policies
Medizintechnik
Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014 1
Zahler(Krankenversicherungen)
Versicherungs-vertrag
Versorgungs- undVergütungsvertrag
Regulierung
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 2
Arztpraxen
Versicherte/Patienten Kranken-
häuser
IV
Behandlung
Regulierung
Leistungs-erbringer
Hersteller von AM/
Apotheken
Quelle: Busse, Schreyögg, Tiemann (2010): Management im Gesundheitswesen, Springer, 2. Auflage
20.10.2014
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Der Arzneimittelbegriff
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 3
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen…“
20.10.2014
1
2
3
4
5
ForschungSynthese und Screening von
6.000 – 8.000 neuen aktiven
Substanzen
~20 aktive Substanzen erreichen
Präklinische Tests
~3 - 4 Substanzen
Jahre
0
~7 Substanzen in klinischen
Studien Phase I
Der zeitliche Ablauf einer Arzneimittelentwicklung
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 4
Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.
6
7
8
9
10
11
Entwicklung
Markteinführung
Vermarktung
~3 - 4 Substanzen
in klinischen
Studien Phase II
2 Substanzen in
klinischen Studien
Phase III
1 Medi-
kament
1 Medikament
20.10.2014
Die forschungsstärksten Branchen in Deutschland(Anteile von FuE-Personal und FuE-Aufwendungen)
5
Quelle: vfa Statistics (Stand 2011)
Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
Die weltweit größten pharmazeutischen Hersteller in 2013
Unternehmen Umsatz in Mrd. US-$ Prozentuale Veränderung
zum Vorjahr
Pfizer (USA) 47,9 - 6,5
Novartis (Schweiz) 47,5 + 1,6
Roche (Schweiz) 39,0 + 4
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 6
Roche (Schweiz) 39,0 + 4
Merck (USA) 37,4 - 8
Sanofi (Frankreich) 37,1 - 3
GlaxoSmithKline (GB) 33,5 - 1,3
Johnson&Johnson (USA) 28,1 +10,9
AstraZeneca (GB) 25,7 - 8
Eli Lilly (USA) 21,0 + 2
Teva (IL) 20,3 0 Quelle: http://www.arz.de
20.10.2014
1) Wirkstoffforschung
− Suche nach Forschungszielen
− Suche nach Wirkstoffkombinationen
• Biotechnologie
• chemisches Zusammenschütten verschiedener Substanzen
• unendliche Reihen von Tests
− 2-3 Jahre für 10-15 potentielle Wirkstoffe aus 10.000
Forschung und Entwicklung
2) Vorklinische Testphase (2-3 Jahre)
− Tierversuche: Wie verhält sich der potentielle Wirkstoff im Organismus?
• Verteilung im Körper
• Veränderungen des Stoffes im Körper
• Ausscheidung des Stoffes
� Patentierung des potentiellen Wirkstoffes
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 720.10.2014
Forschung und Entwicklung
3) Klinische Studien
− Sicherheit/ Verträglichkeit (Phase I):
an Freiwilligen (60-80 Personen), Grenze der Unverträglichkeit, 25% Erfolgschance (0,5-1 Jahr)
− Therapeutische Wirksamkeit (Phase II):
Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 8
Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)
− Absicherung der Wirksamkeit /Sicherheit (Phase III):
bis zu 5000 Patienten, Nachweis der Unbedenklichkeit, generelle Wirksamkeit (normalerweise gegenüber Placebo (!) ) (1-3 Jahre)
� 3-9 Jahre, Wahrscheinlichkeit, dass ein Wirkstoff alle Phasen erfolgreich übersteht: 6%
20.10.2014
Zulassung
Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittelszumeist zwischen drei Verfahren wählen:
Europäisches Verfahren bei der EMA (Zentrale Zulassungsverfahren)
• ermöglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig
• verpflichtend für z.B. biotechnologisch hergestellte Produkte und („Orphan drugs“)
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 9
Nationales Zulassungsverfahren vom BfArM
• Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt• Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Rahmen des
Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Dezentrales Zulassungsverfahren)
• ermöglicht Übertragung einer nationalen Zulassung eines AM auf andere EU-Mitgliedsstaaten
20.10.2014
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG):
regelt Zulassung sowie Transport- und Lagerungsvorschriften
• SGB V:
bestimmt über den Anspruch der GKV-Versicherten auf die Versorgung mit
Arzneimitteln und bildet die rechtliche Grundlage für regulative bzw. kosten-
dämpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt
Wesentliche Gesetze
§
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 10
dämpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt
• Weitere rechtliche Rahmenbedingungen:- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), - Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), - Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und
Wirkstoffhersteller,- Heilmittelwerbegesetz,- Betäubungsmittelgesetz (BtMG),- Heilberufsgesetze der Länder
20.10.2014
§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel
(1) „Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach
§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. (...)“
§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
(1) „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31
Anspruch auf Arzneimittel
§
(1) „Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können.“ (...)
Satz 1 gilt nicht für:1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,
2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 1120.10.2014
§ 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
„(...) Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung
in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:
1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,
Anspruch auf Arzneimittel
§
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 12
hustenlösenden Mittel,
2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,
3. Abführmittel,
4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit.
Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. (...)
20.10.2014
• Prinzipiell: Arzneimittel = apothekenpflichtig
• Einige Arzneimittel sind hiervon ausgenommen:
• wenn sie nicht zur Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden deklariert sind,
• Vitamine in niedriger Dosierung,
• natürliche Heilwässer, Heilerde, Bademoore (...)
Apothekenpflicht
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 13
�Einzelheiten regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und
freiverkäufliche Arzneimittel (die u.a. auch Mittel gegen Husten und Heiserkeit,
Abführmittel und solche gegen Hühneraugen freigibt)
• Selbstbedienung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist nicht gestattet
20.10.2014
Verordnungspflicht
1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (AMG § 48)
- Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit
des Menschen gefährden können, wenn sie nicht unter ärztlicher Kontrolle sind
- Arzneimittel, die missbräuchlich angewendet werden können,
z.B. Schmerzmittel, Schlafmittel und Psychopharmaka
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 14
2. Betäubungsmittel (BtMG)
20.10.2014
Das Rezept enthält:
• Name, Berufsbezeichnung undAnschrift der verschreibenden Arztes,
• Datum der Ausfertigung,
• Name und Geburtsdatum der Person, für die das AM bestimmt ist,
• Bezeichnung des Fertigarzneimittels
Angaben auf dem Rezept
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 15
• Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke (Darreichungsform, sofernBezeichnung nicht eindeutig)
• abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,
• Gültigkeitsdauer der Verschreibung,
• Unterschrift der verschreibenden Person (bei Verschreibungen in elektronischer Form, qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz)
20.10.2014
Farben und Bedeutungen von Rezepten
1. rot
- Rezept für erstattungsfähige Arzneimittel für Patienten der GKV (Gültigkeit 1 Monat)
- Privatrezept:- für Patienten mit einer privaten Krankenversicherung- für gesetzlich Versicherte, wenn das verschriebene AM nicht im Leistungsumfang der GKV enthalten ist und sie es selbst bezahlen müssen
1. rot
2. blau
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 16
- für gesetzlich Versicherte, wenn das verschriebene AM nicht im Leistungsumfang der GKV enthalten ist und sie es selbst bezahlen müssen (Gültigkeit 3 Monate)
3. gelb
- für Betäubungsmittel und starke Schmerzmittel, deren Verordnung strengen Auflagen unterliegt (Gültigkeit 7 Tage)
4. grün
- Empfehlung des Arztes für rezeptfreie Arzneimittel (privat zu bezahlen) (Gültigkeit: unbegrenzt)
3. gelb
4. grün
20.10.2014
He
rste
ller Großhändler
Apotheke
„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten“
Vertriebswege verschreibungspflichtiger Medikamente
17
He
rste
ller
Krankenhaus
Versandhandels-apotheke P
atie
nt
Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
„Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten?“
„Und wer finanziert es?“
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 18
Quelle: vfa Statistics 2013
„Und wer finanziert es?“
20.10.2014
Ausgaben für Krankenhausbehandlung, Arzneimittel und Ärztliche Behandlung
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 19
Darstellung: GKV-Spitzenverband Quelle: Amtliche Statistik KJ 1
20.10.2014
Unterscheidung Arzneimittel
• Originalpräparate
• Generika
• Analog bzw. Me-Too-Präparate
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 20
• Rx-Präparate
• OTC-Präparate
20.10.2014
Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln
Arzneimittel
apothekenpflichtig
freiverkäuflichRezeptpflichtig rezeptfrei1 2
3
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 2120.10.2014
Abgabe auf Rezept „Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in
Apotheken
Verkauf über Drogerien,
Reformhäuser etc.
erstattungs-fähig (GKV)
nicht GKV-erstattungsfähig
Bereich der Verschreibung Bereich der Selbstmedikation
Umsatz abgegebener Packungen 2009
Umsatz zu Abgabepreisen
1
2
3
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 22
Abgabepreisen pharmazeutischer
Unternehmen (Abschläge nicht berücksichtigt)
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen
1
12
3
20.10.2014
Arzneimittelhersteller
• Industriestruktur: in 2011 etwa 850 pharmazeutische Unternehmen in Deutschland gemeldet (ca. 74% hatten wenige als 100 Mitarbeiter)
• Marktstruktur: eher kleine mittelständische Unternehmen
� steigende Anforderungen an Forschung und Entwicklung sowie die Vermarktung neuer Arzneimittel führten zu Konzentrationsprozessen in der Industrie
• Verbandsstruktur der pharmazeutischen Industrie:
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 23
• Verbandsstruktur der pharmazeutischen Industrie:
• Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA)
• Bundesverband der pharmazeutische Industrie (BPI)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)
• Pro Generika
20.10.2014
Arzneimittel-hersteller
Pharmagroß-handel
Apotheke Patient
Quelle: http://www.bpi.de
Der pharmazeutische Großhandel
� „zentrale Drehscheibe im Arzneimittelmarkt“
• denn: direkte Geschäftsbeziehungen zwischen allen Herstellern und allen Apotheken
wirtschaftlich und logistisch nicht machbar � deshalb „Bündelungsfunktion“
• der pharmazeutische Großhandel stellt sicher, das die Apotheken Patienten innerhalb
kürzester Zeit versorgen können � übernimmt wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden und hochwertigen Arzneimittelversorgung
• in Deutschland: 16 pharmazeutische Großhandelsunternehmen (z.B. Phoenix
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 24
• in Deutschland: 16 pharmazeutische Großhandelsunternehmen (z.B. Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG, Celesio AG, Andreae-Noris Zahn AG)
� im Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO e. V.)
• Verpflichtung zum Vollsortiment und zu Herstellerneutralität (120.000 registrierte Darreichungsformen)
• Apothekenbelieferung bis zu 5 mal täglich
Arzneimittel-hersteller
Pharmagroß-handel Apotheke
20.10.2014
Patient
• in 2013 ca. 20.700 Apotheken
•„Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.“ (§1 Abs.1 ApoG)
• Sicherstellungsauftrag (Nacht- und Notdienst)
• Kontrahierungszwang (vom Patienten benötigte und vom Arzt verordnete AM müssen abgegeben werden)
• ausschließlich approbierte Apotheker/Innen können Inhaber von Apotheken sein
Die Apotheken
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 25
• ausschließlich approbierte Apotheker/Innen können Inhaber von Apotheken sein
• Regelungen für Betriebsräume (Anforderungen an Größe und Unterteilung)
• Vorgaben für Preisbildung
• keine freie Sortiments- und Lagerhaltungspolitik
20.10.2014
Apotheke PatientPharmagroß-handel
Arzneimittel-hersteller
Der Begriff „Preis“ auf dem Arzneimittelmarkt
Hersteller Großhändler Apotheke Patient
Herstellerabgabe-preis
Großhandels-(höchst)preis
Apothekenverkaufs-preis
Gesamtmarkt: Arzneimittelpreisverordnung
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 2620.10.2014
Erstattungspreisauf Herstellerebene
Erstattungspreisauf Großhandelsebene
Erstattungspreisauf Ebene des
Endverbrauchers
GKV: Preisregulierung (Festbeträge, Rabatte)
Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2011)
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 27
Quelle: vfa Statistics 2013 und die dort angegeben Quellen
20.10.2014
Verordnete bzw. erstattete Arzneimittel; Stand: 2011
bei Einbindung des Arzneimittels in das System der GKV wird die Preisbildung durch regulatorische Instrumente mitbestimmt:
• Hersteller können Preise für Arzneimittel erst einmal frei bestimmen
Ausnahme:
- neu zugelassene AM mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets, die einen Zusatznutzen haben (frühe Nutzenbewertung)
� Verhandeln von Preisen (im Speziellen eines Abschlags) auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens (gültig ab Monat 13 nach Zulassung)
Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 28
Zusatznutzens (gültig ab Monat 13 nach Zulassung)
• Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge �reguliert in Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) (fixe und prozentual Komponente)
• Rabatte in der GKV (nicht in PKV)– aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt– individuelle Rabatte möglich
20.10.2014
Arzneimittelpreisverordnung
Arzneimittel
Rx – Präparat
verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig
OTC - Präparat
29Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
Abgabe zu Lasten der GKV
Selbstmedikation
Hersteller
Großhändler
und
Apotheken
freie Preisbildung
Arzneimittelpreis-verordnung vom
1. 1. 2004
Arzneimittelpreis-verordnung vom
31. 12. 2003
freie Preisbildung
Ausnahme: verhandelte Preise
(Rabatte) nach AMNOG
Die Idee: eine Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten einzurichten
Als rechtliche Grundlage diente §35 SGB V, wonach Festbeträge festgesetzt werden können für Arzneimittel mit:
Regulierung der Erstattungspreise: Festbeträge
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 30
• denselben Wirkstoffen
• pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen
• therapeutisch vergleichbarer Wirkung.
� Während der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikament ist, setzt der GKV-Spitzenverband die Festbeträge fest.
20.10.2014
Kollektivrabatte:
– Apothekenrabatt, € 2.05 je Packung (§ 130(1) SGB V)
– 6% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1+3) SGB V); (aktuell: 1. August 2010 bis 31. Dezember 2013 � 16%(§130a(1))
– 10% Rabatt für Generika seit 1. 4. 2006 (§130a(3b) SGB V);Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet;kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen
Regulierung der Erstattungspreise: Rabatte
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 31
kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen
– (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich)
• ergänzende kassenindividuelle Rabatte (§ 130a), da
– Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse)
– Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben
20.10.2014
Zahler(Krankenversicherungen)
Versicherungs-vertrag
Versorgungs- undVergütungsvertrag
Regulierung
Herstellervon MP/
Apotheken/ Santätshäuser
Arztpraxen
Versicherte/Patienten Kranken-
häuser
IV
Behandlung
Regulierung
Leistungs-erbringer
Quelle: Busse, Schreyögg, Tiemann (2010): Management im Gesundheitswesen, Springer, 2. Auflage
33Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
Definition: Medizinprodukte (§ 3 MPG)
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung
für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind […] und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre
Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder
metabolischem Wege hervorbringen.
34Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel
Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008
35Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
Regulierung von medizintechnischen Produkten
1. Marktzugang von Medizinprodukten
(Inverkehrbringung von Medizinprodukten)
2. Erstattung von Medizinprodukten
• Hilfsmittel
Gehen wir in Der Einführungs-
veranstaltungnicht im Detail
ein!
• Implantate und Endoprothesen
Zulassung bedeutet nicht automatisch
Kostenübernahme durch die GKV
36Einführung in das Management im Gesundheitswesen
ein!
20.10.2014
• Voraussetzung für das Inverkehrbringen: CE-Kennzeichnung
• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von
Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren
Inverkehrbringung von Medizinprodukten I
• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL:
- 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)- 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika)- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)
37Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen (Zulassung)
Einführung in das Management im Gesundheitswesen 38
Quelle: BMG, Grafik, AOK Mediendienst, http://www.aok-bv.de/presse/medienservice/politik/index_07221.html
20.10.2014
• einheitliches „Zulassungsverfahren“ in Europa
• wird jeweils von „Benannten Stellen“ durchgeführt (in Deutschland derzeit 16, z. B. TÜV, Materialprüfstellen)
• mit dem Ziel das Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu
Inverkehrbringung von Medizinprodukten nach 93/42/EWG
• mit dem Ziel das Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren
• Zertifizierung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen
39Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014
i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen
Hilfsmittel“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”
Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und
Implantate & Endo-Prothesen
Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten
Medizinprodukte
Strukturierung von Medizinprodukten
unter Finanzierungsgesichtspunkten
die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt
Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen:
individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund
• Investition• Refinanzierung über Dienstleistungen
40Einführung in das Management im Gesundheitswesen20.10.2014