Arzneimittel und Medizinprodukte

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Text of Arzneimittel und Medizinprodukte

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen

    Dr. Cornelia Henschke

    FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universitt Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

    &European Observatory on Health Systems and Policies

    Arzneimittel undMedizinprodukte

    Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015 1

  • Arzneimittel

    Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 216.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 3

    Arztpraxen

    Zahler

    (Krankenversicherungen)

    Versicherte/

    Patienten Kranken-

    huser

    IV

    Versicherungs-

    vertrag

    Versorgungs- und

    Vergtungsvertrag

    Behandlung

    Regulierung

    Leistungs-

    erbringer

    Pharma-

    hersteller/

    Apotheken

    Quelle: Busse, Schreygg, Stargardt (2013): Management im Gesundheitswesen, Springer, 3. Auflage

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 4

    (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

    1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Krper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhtung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

    2. die im oder am menschlichen oder tierischen Krper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden knnen, um entweder

    a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

    b) eine medizinische Diagnose zu erstellen

    2 (AMG) Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln

    Der Arzneimittelbegriff

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 5

    Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.

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    Forschung

    Entwicklung

    Markteinfhrung

    Vermarktung

    Synthese und Screening von

    6.000 8.000 neuen aktiven

    Substanzen

    ~20 aktive Substanzen erreichen

    Prklinische Tests

    ~3 - 4 Substanzen

    in klinischen

    Studien Phase II

    2 Substanzen in

    klinischen Studien

    Phase III

    1 Medi-

    kament

    Jahre

    0

    1 Medikament

    ~7 Substanzen in klinischen

    Studien Phase I

    Der zeitliche Ablauf einer Arzneimittelentwicklung

    16.11.2015

  • 6

    Die forschungsstrksten Branchen in Deutschland

    (Anteile von FuE-Personal und FuE-Aufwendungen)

    Quelle: vfa Statistics (Stand 2011)

    Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen16.11.2015

  • 1) Wirkstoffforschung

    Suche nach Forschungszielen

    Suche nach Wirkstoffkombinationen

    Biotechnologie chemisches Zusammenschtten verschiedener Substanzen unendliche Reihen von Tests

    2-3 Jahre fr 10-15 potentielle Wirkstoffe aus 10.000

    2) Vorklinische Testphase (2-3 Jahre)

    Tierversuche: Wie verhlt sich der potentielle Wirkstoff im Organismus?

    Verteilung im Krper

    Vernderungen des Stoffes im Krper

    Ausscheidung des Stoffes

    Patentierung des potentiellen Wirkstoffes

    Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 7

    Forschung und Entwicklung

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 8

    Forschung und Entwicklung

    3) Klinische Studien

    Sicherheit/ Vertrglichkeit (Phase I):

    an Freiwilligen (60-80 Personen), Grenze der Unvertrglichkeit, 25% Erfolgschance (0,5-1 Jahr)

    Therapeutische Wirksamkeit (Phase II):

    Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)

    Absicherung der Wirksamkeit /Sicherheit (Phase III):

    bis zu 5000 Patienten, Nachweis der Unbedenklichkeit, generelle Wirksamkeit (normalerweise gegenber Placebo (!) ) (1-3 Jahre)

    3-9 Jahre, Wahrscheinlichkeit, dass ein Wirkstoff alle Phasen erfolgreich bersteht: 6%

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 9

    Zulassung

    Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittelszumeist zwischen drei Verfahren whlen:

    Europisches Verfahren bei der EMA (Zentrale Zulassungsverfahren)

    ermglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig

    verpflichtend fr z.B. biotechnologisch hergestellte Produkte und Orphan drugs

    Nationales Zulassungsverfahren vom BfArM

    Erteilung der Zulassung fr den deutschen Markt Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europischen Union im Rahmen des

    Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mglich

    Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Dezentrales Zulassungsverfahren)

    ermglicht bertragung einer nationalen Zulassung eines AM auf andere EU-Mitgliedsstaaten

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 10

    Gesetz ber den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG):

    regelt Zulassung sowie Transport- und Lagerungsvorschriften

    SGB V:

    bestimmt ber den Anspruch der GKV-Versicherten auf die Versorgung mit

    Arzneimitteln und bildet die rechtliche Grundlage fr regulative bzw. kosten-

    dmpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt

    Weitere rechtliche Rahmenbedingungen:- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), - Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), - Betriebsverordnung fr pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und

    Wirkstoffhersteller,- Heilmittelwerbegesetz,- Betubungsmittelgesetz (BtMG),- Heilberufsgesetze der Lnder

    Wesentliche Gesetze

    16.11.2015

  • 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel

    (1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach 34 oder durch Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. (...)

    34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

    (1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach 31ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach 92Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begrndung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden knnen. (...)

    Satz 1 gilt nicht fr:1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,

    2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstrungen

    Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 11

    Anspruch auf Arzneimittel

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 12

    34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

    (...) Fr Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

    1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkltungskrankheiten und grippalen Infekten einschlielich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendmpfenden und hustenlsenden Mittel,

    2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,

    3. Abfhrmittel,

    4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

    Von der Versorgung sind auerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhhung der Lebensqualitt im Vordergrund steht. (...)

    Anspruch auf Arzneimittel

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 13

    Prinzipiell: Arzneimittel = apothekenpflichtig

    Einige Arzneimittel sind hiervon ausgenommen:

    wenn sie nicht zur Behandlung von Krankheiten, Leiden, Krperschden oder krankhaften Beschwerden deklariert sind,

    Vitamine in niedriger Dosierung,

    natrliche Heilwsser, Heilerde, Bademoore (...)

    Einzelheiten regelt die Verordnung ber apothekenpflichtige und freiverkuflicheArzneimittel (die u.a. auch Mittel gegen Husten und Heiserkeit, Abfhrmittel und solche gegen Hhneraugen freigibt)

    Selbstbedienung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist nicht gestattet

    Apothekenpflicht

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 14

    Verordnungspflicht

    1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (AMG 48)

    - Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemem Gebrauch die Gesundheit

    des Menschen gefhrden knnen, wenn sie nicht unter rztlicher Kontrolle sind

    - Arzneimittel, die missbruchlich angewendet werden knnen,

    z.B. Schmerzmittel, Schlafmittel und Psychopharmaka

    2. Betubungsmittel (BtMG)

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 15

    Das Rezept enthlt:

    Name, Berufsbezeichnung undAnschrift der verschreibenden Arztes,

    Datum der Ausfertigung,

    Name und Geburtsdatum der Person, fr die das AM bestimmt ist,

    Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschlielich der Strke (Darreichungsform, sofernBezeichnung nicht eindeutig)

    abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,

    Gltigkeitsdauer der Verschreibung,

    Unterschrift der verschreibenden Person (bei Verschreibungen in elektronischer Form, qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz)

    Angaben auf dem Rezept

    16.11.2015

  • Einfhrung in das Management im Gesundheitswesen 16

    Farbe des Rezeptes

    1. rot

    - Rezept fr erstattungsfhige Arzneimittel fr Patienten der GKV (Gltigkeit 1 Monat)

    - Privatrezept:- fr Patienten mit einer privaten Kra

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