Click here to load reader

Ársskýrsla 2011 - · PDF fileof applications for marketing authorizations, CESP. Hopefully the portal will be implemented in the coming year. New IT systems emanating from the pharmacovigilance

  • View
    216

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Ársskýrsla 2011 - · PDF fileof applications for marketing authorizations, CESP....

rsskrsla 2011

Efnisyfirlit

1. Inngangur ................................................................................................................................................ 1

2. Introduction ............................................................................................................................................. 3

3. Yfirmarkmi Lyfjastofnunar ri 2011...................................................................................................... 5

4. Yfirmarkmi Lyfjastofnunar ri 2012...................................................................................................... 6

5. Stjrnssla ............................................................................................................................................... 7

5.1 Verklagsteymi og gaml ................................................................................................................... 7

5.2 Upplsingatkni .................................................................................................................................... 7

5.3 Fjrmladeild ......................................................................................................................................... 8

5.4 Lgfrideild ....................................................................................................................................... 10

5.5 Upplsingadeild ................................................................................................................................... 10

5.6 jnustudeild ....................................................................................................................................... 14

5.7 Innlent samstarf ................................................................................................................................... 16

5.8 Erlent samstarf .................................................................................................................................... 16

5.9 Lyfjanefnd ............................................................................................................................................ 20

6. Eftirlitssvi /Inspection Unit .................................................................................................................. 21

6.1 Deilimarkmi eftirlitssvis 2011 rangur .......................................................................................... 21

6.2 Deilimarkmi eftirlitssvis 2012 .......................................................................................................... 21

6.3 Eftirlit ................................................................................................................................................... 21

6.4 Lyfjagt ................................................................................................................................................ 23

7. Skrningarsvi / Licensing Unit .............................................................................................................. 26

7.1 Deilimarkmi skrningarsvis 2011 rangur .................................................................................... 26

7.2 Deilimarkmi skrningarsvis 2012 ..................................................................................................... 26

7.3 Leyfisveitingar lyfja .............................................................................................................................. 28

7.4 Yfirlestur lyfjatexta milgt skrra lyfja............................................................................................ 32

7.5 Lyf n markasleyfis undanguumsknir ....................................................................................... 33

7.6 Vsindargjf ...................................................................................................................................... 34

7.7 Klnskar lyfjarannsknir ...................................................................................................................... 34

8. Lykiltlur 2011 / Key figures 2011 .......................................................................................................... 35

1

rsskrsla 2011

1. Inngangur

Lyfjastofnun tk vi njum verkefnum 1. ma 2011 kjlfar

breytinga lyfjalgum og lgum um lkningatki.

Verkefnin voru umssla lkningatkja sem fluttist fr

landlknisembttinu og umssla og leyfisveitingar vana-

og fknilyfja sem fluttist fr velferarruneytinu. a er

skorun a byggja upp eftirlit me lkningatkjum og

hanna hugbnaarkerfi fyrir au. ljsi falsara Poly

Implant Prothese brjstapa kristallast mikilvgi ess a

yfirvld haldi skr um fyrirtki sem markassetja

lkningatki og upplsingar um hvaa tki eru markai,

til a unnt s a tryggja rekjanleika. Nausynlegt er a

fjrmagna ennan mlaflokk og vntanlega verur lgum

um lkningatki breytt nsta ri annig a eir ailar

sem setja lkningatki marka vera gjaldskyldir.

N lggjf um lyfjagt mun taka gildi Evrpusambandinu 1.

jl n.k. sem a auka ryggi notkun lyfja. Mikil umra hefur veri fundum forstjra

lyfjastofnana Evrpska efnahagssvisins (EES), lyfjastofnun Evrpu (EMA) og hj framkvmdastjrn

ESB um hvernig lggjfinni verur framfylgt. Takmarka fjrmagn hefur veri tla til essa

verkefnis og nokku ljst a msum ttum verur fresta um mnui, ea jafnvel r. Nja lggjfin

gerir mun meiri krfur til lyfjafyrirtkja og yfirvalda varandi ryggi lyfja, en tilgangurinn er a

minnka httu notkun lyfja me tarlegri upplsingum um notkun og aukaverkanir og me auknu

eftirliti. essi lggjf mun auka lag Lyfjastofnun sem fjrmgnu er a mestu leyti me

lgbundnum tekjum og ekki ljst hvernig nju verkefnin vera fjrmgnu. kjlfari arf

Lyfjastofnun a huga a endurskipulagningu ar sem s eining sem ltur a ryggi lyfja veri styrkt.

r hefur veri haldinn fjldi funda me hagsmunaailum og flutt hafa veri erindi bi hr heima

og erlendis um lyfjagt og leiir til a fjlga lyfjum markai litlum markassvum. Fluttir voru

fyrirlestrar flestum heilbrigisstofnunum landsbygginni, m.a. um mikilvgi ess a tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og hvernig r skila sr betri upplsingum til heilbrigisstarfsmanna,

sem eykur ryggi notkun lyfja. nsta ri eru rgerir svipair fyrirlestrar fyrir heilbrigisstarfsflk

suvesturhorninu.

essir fyrirlestrar hafa skila sr fjlgun aukaverkanatilkynninga til Lyfjastofnunar en 270

tilkynningar brust rinu, sem er um 30% aukning fr rinu 2010, og hafa r aldrei veri fleiri.

hefur tilkynningum fr landsbygginni einnig fjlga.

Rkisendurskoun birti skrslu sna um run lyfjavers runum 2008-2010, en ar er bent

mikilvgi ess a leita leia til a fjlga lyfjum markai, en skortur eim er vandaml sem smrri

markassvi glma vi. stur lyfjaskorts slandi m aallega rekja til frra samheitalyfja sem

minnkar samkeppni. Lyfjastofnun hefur tullega leita leia og beitt msum aferum til a fjlga

2

rsskrsla 2011

nausynlegum lyfjum markai. Vegna smar markaarins mun sland vntanlega enn um sinn

ba vi takmarkari samkeppni samheitalyfjamarkai. Me auknum krfum um meira ryggi

notkun lyfja, sbr. nju lyfjagtarlggjfina, er mikil hersla lg a sjklingar og

heilbrigisstarfsmenn su vel upplstir og hafi agang a upplsingum eigin tungumli, .e.

slensku.

Upplsingatkni er eitt mikilvgasta verkfri Lyfjastofnunar og nausynlegt fyrir stofnunina a

vihalda og ra hana fram samrmi vi hraa run hennar til a tryggja a stofnunin m.a.

vihaldi samkeppnisstyrk snum. Lyfjastofnun mun ar af leiandi halda fram run kerfa sinna og

n er unni a meiri rafvingu eyublaa. Lyfjastofnun tekur tt run sameiginlegra kerfa

lyfjastofnana Evrpska efnahagssvinu og m.a. sameiginlegri gtt til a senda inn umsknir um

markasleyfi, CESP kerfi. Bundnar eru vonir vi a gttin veri tekin notkun nsta ri. er

undirbningi sameiginlegt kerfi vegna lyfjagtar en run ess mun vntanlega tefjast vegna skorts

fjrmagni.

Velferarruneyti vinnur a stefnumtun velferarmlum .m.t. lyfjastefnu. Lngu tmabrt

verkefni er svo a endurskoa lyfjalg fr 1994 heild sinni.

Eftirlitsstofnun EFTA, ESA, tk t Matvlastofnun vegna furyggis desember. Lyfjastofnun var

eim hluta ttektarinnar sem ltur a dralyfjum og notkun eirra handa drum sem gefa af sr

afurir til manneldis, en einnig a v er varar eftirlit me innflutningi og dreifingu dralyfja.

Eftirlitsskrsla ESA mun vntanlega vera tilbin fyrri hluta rs 2012.

Lyfjastofnanir EES hafa kvei a hefja nstu samanburarttekt, Benchmarking (BEMA III),

nsta ri. Lyfjastofnun verur tekin t fyrri hluta rs 2013. Nja lyfjagtarlggjfin verur

hugsanlega ekki hluti af BEMA III ttektinni a essu sinni.

Miki lag er starfsflki stofnunarinnar eins og sj m essari skrslu. Verkefnum fjlgar og afkst

hafa aukist en oft er erfitt a ljka llum erindum innan tmamarka. Helstu stur eru skortur

fjrveitingu til missa stjrnssluverkefna, hagringarkrafa og rammi fjrlaga sem takmarka

mguleika a bregast vi. Hlutverk Lyfjastofnunar er m.a. a taka vi umsknum og rum

erindum fyrirtkja auk eftirlits. Fjldi og eli slkra verkefna er ekki fyrirfram ekkt str og v hefur

stofnunin takmarkaa stjrn umfanginu.

g vil srstaklega akka starfsflki fyrir gott starf rinu.

Rannveig

Search related