rsskrsla 2011
Efnisyfirlit
1. Inngangur ................................................................................................................................................ 1
2. Introduction ............................................................................................................................................. 3
3. Yfirmarkmi Lyfjastofnunar ri 2011...................................................................................................... 5
4. Yfirmarkmi Lyfjastofnunar ri 2012...................................................................................................... 6
5. Stjrnssla ............................................................................................................................................... 7
5.1 Verklagsteymi og gaml ................................................................................................................... 7
5.2 Upplsingatkni .................................................................................................................................... 7
5.3 Fjrmladeild ......................................................................................................................................... 8
5.4 Lgfrideild ....................................................................................................................................... 10
5.5 Upplsingadeild ................................................................................................................................... 10
5.6 jnustudeild ....................................................................................................................................... 14
5.7 Innlent samstarf ................................................................................................................................... 16
5.8 Erlent samstarf .................................................................................................................................... 16
5.9 Lyfjanefnd ............................................................................................................................................ 20
6. Eftirlitssvi /Inspection Unit .................................................................................................................. 21
6.1 Deilimarkmi eftirlitssvis 2011 rangur .......................................................................................... 21
6.2 Deilimarkmi eftirlitssvis 2012 .......................................................................................................... 21
6.3 Eftirlit ................................................................................................................................................... 21
6.4 Lyfjagt ................................................................................................................................................ 23
7. Skrningarsvi / Licensing Unit .............................................................................................................. 26
7.1 Deilimarkmi skrningarsvis 2011 rangur .................................................................................... 26
7.2 Deilimarkmi skrningarsvis 2012 ..................................................................................................... 26
7.3 Leyfisveitingar lyfja .............................................................................................................................. 28
7.4 Yfirlestur lyfjatexta milgt skrra lyfja............................................................................................ 32
7.5 Lyf n markasleyfis undanguumsknir ....................................................................................... 33
7.6 Vsindargjf ...................................................................................................................................... 34
7.7 Klnskar lyfjarannsknir ...................................................................................................................... 34
8. Lykiltlur 2011 / Key figures 2011 .......................................................................................................... 35
1
rsskrsla 2011
1. Inngangur
Lyfjastofnun tk vi njum verkefnum 1. ma 2011 kjlfar
breytinga lyfjalgum og lgum um lkningatki.
Verkefnin voru umssla lkningatkja sem fluttist fr
landlknisembttinu og umssla og leyfisveitingar vana-
og fknilyfja sem fluttist fr velferarruneytinu. a er
skorun a byggja upp eftirlit me lkningatkjum og
hanna hugbnaarkerfi fyrir au. ljsi falsara Poly
Implant Prothese brjstapa kristallast mikilvgi ess a
yfirvld haldi skr um fyrirtki sem markassetja
lkningatki og upplsingar um hvaa tki eru markai,
til a unnt s a tryggja rekjanleika. Nausynlegt er a
fjrmagna ennan mlaflokk og vntanlega verur lgum
um lkningatki breytt nsta ri annig a eir ailar
sem setja lkningatki marka vera gjaldskyldir.
N lggjf um lyfjagt mun taka gildi Evrpusambandinu 1.
jl n.k. sem a auka ryggi notkun lyfja. Mikil umra hefur veri fundum forstjra
lyfjastofnana Evrpska efnahagssvisins (EES), lyfjastofnun Evrpu (EMA) og hj framkvmdastjrn
ESB um hvernig lggjfinni verur framfylgt. Takmarka fjrmagn hefur veri tla til essa
verkefnis og nokku ljst a msum ttum verur fresta um mnui, ea jafnvel r. Nja lggjfin
gerir mun meiri krfur til lyfjafyrirtkja og yfirvalda varandi ryggi lyfja, en tilgangurinn er a
minnka httu notkun lyfja me tarlegri upplsingum um notkun og aukaverkanir og me auknu
eftirliti. essi lggjf mun auka lag Lyfjastofnun sem fjrmgnu er a mestu leyti me
lgbundnum tekjum og ekki ljst hvernig nju verkefnin vera fjrmgnu. kjlfari arf
Lyfjastofnun a huga a endurskipulagningu ar sem s eining sem ltur a ryggi lyfja veri styrkt.
r hefur veri haldinn fjldi funda me hagsmunaailum og flutt hafa veri erindi bi hr heima
og erlendis um lyfjagt og leiir til a fjlga lyfjum markai litlum markassvum. Fluttir voru
fyrirlestrar flestum heilbrigisstofnunum landsbygginni, m.a. um mikilvgi ess a tilkynna
aukaverkanir til Lyfjastofnunar og hvernig r skila sr betri upplsingum til heilbrigisstarfsmanna,
sem eykur ryggi notkun lyfja. nsta ri eru rgerir svipair fyrirlestrar fyrir heilbrigisstarfsflk
suvesturhorninu.
essir fyrirlestrar hafa skila sr fjlgun aukaverkanatilkynninga til Lyfjastofnunar en 270
tilkynningar brust rinu, sem er um 30% aukning fr rinu 2010, og hafa r aldrei veri fleiri.
hefur tilkynningum fr landsbygginni einnig fjlga.
Rkisendurskoun birti skrslu sna um run lyfjavers runum 2008-2010, en ar er bent
mikilvgi ess a leita leia til a fjlga lyfjum markai, en skortur eim er vandaml sem smrri
markassvi glma vi. stur lyfjaskorts slandi m aallega rekja til frra samheitalyfja sem
minnkar samkeppni. Lyfjastofnun hefur tullega leita leia og beitt msum aferum til a fjlga
2
rsskrsla 2011
nausynlegum lyfjum markai. Vegna smar markaarins mun sland vntanlega enn um sinn
ba vi takmarkari samkeppni samheitalyfjamarkai. Me auknum krfum um meira ryggi
notkun lyfja, sbr. nju lyfjagtarlggjfina, er mikil hersla lg a sjklingar og
heilbrigisstarfsmenn su vel upplstir og hafi agang a upplsingum eigin tungumli, .e.
slensku.
Upplsingatkni er eitt mikilvgasta verkfri Lyfjastofnunar og nausynlegt fyrir stofnunina a
vihalda og ra hana fram samrmi vi hraa run hennar til a tryggja a stofnunin m.a.
vihaldi samkeppnisstyrk snum. Lyfjastofnun mun ar af leiandi halda fram run kerfa sinna og
n er unni a meiri rafvingu eyublaa. Lyfjastofnun tekur tt run sameiginlegra kerfa
lyfjastofnana Evrpska efnahagssvinu og m.a. sameiginlegri gtt til a senda inn umsknir um
markasleyfi, CESP kerfi. Bundnar eru vonir vi a gttin veri tekin notkun nsta ri. er
undirbningi sameiginlegt kerfi vegna lyfjagtar en run ess mun vntanlega tefjast vegna skorts
fjrmagni.
Velferarruneyti vinnur a stefnumtun velferarmlum .m.t. lyfjastefnu. Lngu tmabrt
verkefni er svo a endurskoa lyfjalg fr 1994 heild sinni.
Eftirlitsstofnun EFTA, ESA, tk t Matvlastofnun vegna furyggis desember. Lyfjastofnun var
eim hluta ttektarinnar sem ltur a dralyfjum og notkun eirra handa drum sem gefa af sr
afurir til manneldis, en einnig a v er varar eftirlit me innflutningi og dreifingu dralyfja.
Eftirlitsskrsla ESA mun vntanlega vera tilbin fyrri hluta rs 2012.
Lyfjastofnanir EES hafa kvei a hefja nstu samanburarttekt, Benchmarking (BEMA III),
nsta ri. Lyfjastofnun verur tekin t fyrri hluta rs 2013. Nja lyfjagtarlggjfin verur
hugsanlega ekki hluti af BEMA III ttektinni a essu sinni.
Miki lag er starfsflki stofnunarinnar eins og sj m essari skrslu. Verkefnum fjlgar og afkst
hafa aukist en oft er erfitt a ljka llum erindum innan tmamarka. Helstu stur eru skortur
fjrveitingu til missa stjrnssluverkefna, hagringarkrafa og rammi fjrlaga sem takmarka
mguleika a bregast vi. Hlutverk Lyfjastofnunar er m.a. a taka vi umsknum og rum
erindum fyrirtkja auk eftirlits. Fjldi og eli slkra verkefna er ekki fyrirfram ekkt str og v hefur
stofnunin takmarkaa stjrn umfanginu.
g vil srstaklega akka starfsflki fyrir gott starf rinu.
Rannveig
