APPARECCHIATURE BIOMEDICHE CONFORMITA’ DI … · APPARECCHIATURE BIOMEDICHE-DEFINIZIONE - 3 DISPOSITIVI MEDICI (DM) -CONTESTO LEGISLATIVO - I prodotti: ... la regolare manutenzione

TECNOLOGIE BIOMEDICALI

� APPARECCHIATURE BIOMEDICHE

� CONFORMITA’ DI UTILIZZO PREVISTA DAL FABBRICANTE

� COMPATIBILITA’ ELETROMAGNETICA

� VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA

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APPARECCHIATURE BIOMEDICHE- DEFINIZIONE -

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DISPOSITIVI MEDICI (DM) - CONTESTO LEGISLATIVO -

I prodotti:

- Direttiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attivi- D.Lgs n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (Direttiva 93/42: Modificata dalla 47/2007)- D.Lgs 332/2000 (Direttiva 98/79: diagnostici in vitro)- D.Lgs 2/2001 (Direttiva 97/23); attrezzature a pressione- Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43; - D.Lgs 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in materia di radiazioni ionizzanti); - Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997 (Decreti applicativi del Dlgs. 230/1995), Decreto del 13 Gennaio 2011 (apparecchiature salvavita a domicilio)- Altre direttive CEE (macchine, compatibilità EM, responsabilità oggettiva,…)

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DISPOSITIVI MEDICI (DM) - CONTESTO LEGISLATIVO -

La sicurezza:

- Dlgs 81/2008

- Normative specifiche (CEI, UNI, ..) IEC 60601-1-11 “Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare”

-Sicurezza informatica (D.lgs 196/2003)

L’Organizzazione:- Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R. 14-1-97 e Linee guida regionali)

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DISPOSITIVI MEDICI (DM) - CRITERI PER LA CLASSIFICAZIONE -

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DISPOSITIVI MEDICI (DM) - CLASSIFICAZIONE -

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DISPOSITIVI MEDICI (DM) - CRITICITA’ -

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DISPOSITIVI MEDICI (DM) - PIANO DI MANUTENZIONE ORDINARIA E

STRAORDINARIA -

OBBLIGO DEL DATORE DI LAVORO

Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle

apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna

apparecchiatura e reso noto a diversi livelli operativi”..

[Paragrafo “gestione delle risorse tecnologiche” del DPR del 14 gennaio 1997]

Le misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori sono (…) la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine, impianti (…)”. [Art. 15 del T.U. 81/08]

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APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

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OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO (Art. 71 D.Lgs. 81/08)

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OBBLIGHI DEL DATORE DI LAVORO (Art. 71 D.Lgs. 81/08)

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APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI - FABBRICANTE: ISTRUZIONI PER L’USO -

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COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DEI DISPOSITIVI MEDICI

- DEFINIZIONE -

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COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DEI DM- MARCATURA CE -

• eliminare o ridurre i rischi, per quanto possibile• ove necessario, deve prendere misure di protezione adeguate in relazione ai rischi che non possono essere eliminati• informare l’utente dei rischi residui

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COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DEI DM- REQUISITI ESSENZIALI -

I dispositivi devono essere progettati e costruiti :• in modo tale che soddisfino gli scopi per cui sono stati prodotti, raggiungano le prestazione specificate dal costruttore e sappiano resistere alle principali interferenze• in modo da rimuovere o ridurre il più possibile i rischi dovuti a interferenze esterne ragionevolmente prevedibili, come i campimagnetici, gli effetti elettrici esterni, le scariche elettrostatiche, ecc.• in modo da avere un adeguato livello di immunità intrinseca ai disturbi elettromagnetici che permetta loro di funzionare come voluto• in modo da minimizzare il rischio di creare perturbazioni elettromagnetiche che possano danneggiare il loro stesso funzionamento o quello di altre apparecchiature presenti nell’ambiente circostante.

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COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

- CONFORMITÀ CON LE NORME ARMONIZZATE -

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- NORMA CEI EN 60601-1-2 -

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- NORMA CEI EN 60601-1-2 -

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COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

APPARECCHI NON ELETTROMEDICALI

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COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

- DIVISIONE IN GRUPPI NORMA CISPR 11:2003 -

Le norme di compatibilità elettromagnetica prevedono limiti di emissione o caratteristiche dei segnali utilizzati per testare l’immunità diversi a seconda del gruppo e della classe in cui rientra un’apparecchiatura.

Le norme CISPR (Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques – Comitato internazionale per i disturbi radioelettrici) sono edite dall’International Electrotecnical Commission (IEC) e riguardano la normativa tecnica in campo di compatibilità elettromagnetica.

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La CISPR 11:2003 prevede una divisione in gruppi:

• Il Gruppo 1 raccoglie tutti gli apparecchi Apparecchi a radiofrequenza Industriali, Scientifici e Medicali (ISM) in cui viene intenzionalmente generata o usata o fornita in maniera conduttiva l’energia a RF necessaria al funzionamento interno dell’apparecchio.

• Il Gruppo 2 raccoglie tutti gli apparecchi ISM in cui l’energia a RF viene intenzionalmente generata o usata sotto forma di radiazione elettromagnetica per il trattamento di materiali, nelle apparecchiature per la lavorazione e la saldatura ad arco e gli apparecchi di lavorazione tramite elettroerosione.

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ESEMPI DI ELETTROMEDICALI DI GRUPPO 1

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VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA - ATTIVITA’ SOGGETTE -

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VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA - ATTIVITA’ SOGGETTE -

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VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA - CONTROLLO PERIODICO IMPIANTI ELETTRICI -

Aspetti generali sulle verifiche periodiche degli impianti elettrici

Il controllo periodico degli impianti elettrici è un obbligo che fa capo al datore di lavoro, nel contesto delle attività che deve mettere in atto per mantenere in efficienza tutte le misure di sicurezza per le persone.

La legislazione presenta richiami generali che fanno poi riferimento alle specifiche normative tecniche che nel caso degli luoghi adibiti ad uso medico sono riportate nella Norma CEI 64/8 Sez. 710 – “Locali ad uso medico”.

I controlli periodici sugli impianti elettrici variano in funzione di fattori quali la dimensione della struttura, l’accessibilità da parte di pubblico, la tipologia di attività medica svolta nei singoli locali, ecc.

Bisogna infatti tener conto che gli impianti elettrici sono, da una parte fonte di rischio (folgorazione, microshock, innesco e/o propagazione di incendio, ecc.); ma dall’altra possono contribuire a ridurre o contenere rischi di altra natura (es. illuminazione di sicurezza, alimentazione di riserva, ecc.).

Spetta quindi al datore di lavoro impostare un sistema organico e coordinato di controlli

che, tenuto conto delle specificità della struttura, consentono un ragionevole monitoraggio

della sicurezza dell’impianto.

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DPR 462/2001- Prevede che la denuncia degli impianti deve essere effettuata trasmettendo copia della dichiarazione di conformità dell’impianto elettrico ai competenti uffici territoriali dell’ISPESL e dell’ASL.

- E’ fatto obbligo al datore di lavoro di sottoporre l’impianto, ogni due anni, a verifica, da parte dell’ASL competente, o in alternativa, da parte di un Organismo abilitato dal Ministero delle Attività produttive (Non bisogna confondere le verifiche periodiche effettuate dall’ASL o Organismo abilitato con quelle che devono essere effettuate dal Datore di lavoro)

- L’art. 4 del DPR 462/01 ribadisce l’obbligo, da parte del datore di lavoro, di sottoporre

l’impianto elettrico ai controlli periodici ed alle attività di manutenzione, previste dalle vigenti normative.

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Nei luoghi ad uso medico, i controlli periodici sugli impianti elettrici sono normati della Norma CEI 64/8. Ad esempio:

Ulteriori controlli periodici possono essere richiesti in relazione alle tipologie di impianti esistenti all’interno della struttura adibita ad uso medico (es. impianti di rivelazione fumo, impianti di protezione contro le scariche atmosferiche, cabine di trasformazione, ecc.).

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VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA - GESTIONE DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI -

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VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA - VERIFICHE APPARECCHI ELETTROMEDICALI -

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