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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oméprazole ............................................................................................................................................ 20,00 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Excipient à effet notoire: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Microgranules gastrorésistants en gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques Chez l'adulte : • En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie
ulcéreuse gastro-duodénale. • Ulcère duodénal évolutif. • Ulcère gastrique évolutif. • Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien. • Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de
résistance à la posologie de 10 mg par jour. • Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou
chez qui l'éradication n'a pas été possible. • Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien. • Syndrome de Zollinger-Ellison. • Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la
poursuite des anti-inflammatoires est indispensable. • Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
chez les patients à risque (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Chez l’enfant de plus de 1 an et de poids ≥ 10 kg :
• Œsophagite par reflux. • Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
Chez l'adulte :
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants : • soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à
amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours, • soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à
métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours. Cette trithérapie sera suivie par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
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L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
Ulcère duodénal évolutif
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
En cas d'œsophagite sévère (ulcérations circonférentielles), le passage à 40 mg d'oméprazole en 2 prises peut être proposé en l'absence de cicatrisation et/ou en cas de persistance des symptômes, à l'issue d'un traitement initial de 4 semaines à la posologie de 20 mg/jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux
1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien
La dose minimale efficace doit être recherchée.
La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
Dans les œsophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.
Chez l'enfant à partir d’un an et ≥ 10 kg :
Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si le contrôle des symptômes n’est pas obtenu après 2 à 4 semaines de traitement, le patient devra faire l’objet d’autres investigations.
Les posologies recommandées sont les suivantes :
Âge Poids Posologie
≥ 1 an 10 à 20 kg 10 mg une fois par jour.
La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
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Âge Poids Posologie
≥ 2 ans > 20 kg 20 mg une fois par jour.
La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.
Chez l’enfant de plus de 4 ans
En association avec des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori : lors de la sélection de l’association thérapeutique appropriée, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate des antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
Poids Posologie
15-≤30 kg Association avec deux antibiotiques : PANAZOL 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
30-≤40 kg Association avec deux antibiotiques : PANAZOL 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg Association avec deux antibiotiques : PANAZOL 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
4.3. Contre-indications • Hypersensibilité connue à l’oméprazole ou à l’un des composants. • Co-administration avec l'atazanavir associé au ritonavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement au long cours bien que cela ne soit pas recommandé.
Précautions particulières d'emploi
• En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. • Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire. • Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est significativement pas modifiée. • Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie ; une dose de
20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Atazanavir
Atazanavir associé au ritonavir et oméprazole ne doivent pas être co-administrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir avec risque d'échec thérapeutique. En effet, l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec atazanavir associé au ritonavir (300/100 mg en une prise par jour) a entraîné une diminution importante des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement diminution de 75 % de l'AUC, Cmax et Cmin).
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Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Tacrolimus
Augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus.
Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole, Itraconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.
4.6. Grossesse et allaitement Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
4.8. Effets indésirables PANAZOL est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
Fréquents (≥ 1/100,< 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)
Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)
Effets gastro-intestinaux
Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
Système nerveux central et périphérique
Fréquents : céphalées.
Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
Effets endocriniens
Rares : gynécomastie.
Système hématopoïétique
Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
Effets hépatiques
Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques.
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Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-éxistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
Système musculo-squelettique
Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Peu fréquents : éruption cutanée et/ou prurit, urticaire.
Rares: photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
Autres
Peu fréquents : malaise.
Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.
La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies œso-gastro-duodénales acido-dépendantes. Il existe des données limitées sur l’usage au long cours provenant de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.
4.9. Surdosage Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Code ATC : A02BC01
(A : appareil digestif et métabolisme)
L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
La prise quotidienne unique de 20 mg d'oméprazole par voie orale provoque une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique. L'effet maximal est obtenu en 4 jours de traitement.
Chez les patients présentant un ulcère duodénal, une diminution moyenne d'environ 80 % de l'acidité gastrique des 24 heures est maintenue.
L'éradication de Helicobacter pylori s'accompagne d'une cicatrisation et d'une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
Données pédiatriques : dans une étude non contrôlée menée chez des enfants de 1 à 16 ans atteints d’œsophagite par reflux sévère, l’oméprazole à des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le grade de l’œsophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière significative les symptômes de reflux. Au cours d’une étude en simple aveugle, des enfants âgés de 0 à 24 mois ayant fait l’objet d’un diagnostic clinique de reflux gastro-oesophagien ont été traités avec 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg d’oméprazole/kg. La fréquence des épisodes de vomissements/régurgitation a diminué de 50 % après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.
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Eradication de Helicobacter pylori chez l’enfant :
Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à l’efficacité et à une tolérance acceptable de l’oméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à Helicobacter pylori chez les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux d’éradication de Helicobacter pylori : 74,2 % (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4 % (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Néanmoins, aucune preuve n’a été apportée quant au bénéfice clinique sur les symptômes dyspeptiques. Cette étude n’apporte aucune information concernant les enfants de moins de 4 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption et distribution
L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.
L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures.
La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35 %. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.
L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité.
La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.
Métabolisme et élimination
L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80 % des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.
Au cours du traitement à la posologie recommandée chez l’enfant à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques ont été similaires à celles observées chez l’adulte. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l’oméprazole est faible en raison de la faible capacité à métaboliser l’oméprazole.
5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients Sphère de sucre (saccharose, amidon de mais), hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacéthylés, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d’impression noire [oxyde de fer noir (E172)].
6.2. Incompatibilités Sans objet.
6.3. Durée de conservation 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 7, 14, 28 ou 50 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).
7, 14, 28 ou 50 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène/Aluminium) contenant un dessicant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MG PHARMA 8 RUE BELLINI 75116 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 396 567-2 ou 34009 396 567 2 4: 7 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)
contenant un dessicant (Gel de silice). • 396 568-9 ou 34009 396 568 9 2: 14 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)
contenant un dessicant (Gel de silice). • 396 569-5 ou 34009 396 569 5 3: 28 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)
contenant un dessicant (Gel de silice). • 575 773-6 ou 34009 575 773 6 0: 50 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule (Polypropylène)
contenant un dessicant (Gel de silice). • 396 570-3 ou 34009 396 570 3 5: 7 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule
(Polypropylène/Aluminium) contenant un dessicant (Gel de silice). • 396 572-6 ou 34009 396 572 6 4: 14 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule
(Polypropylène/Aluminium) contenant un dessicant (Gel de silice). • 396 573-2 ou 34009 396 573 2 5: 28 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule
(Polypropylène/Aluminium) contenant un dessicant (Gel de silice). • 575 774-2 ou 34009 575 774 2 1: 50 gélules en flacon (PEHD) muni d’une capsule
(Polypropylène/Aluminium) contenant un dessicant (Gel de silice).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Oméprazole ............................................................................................................................................ 20,00 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire: saccharose.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélule gastro-résistante.
Boîte de 7, 14, 28, ou 50.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Avaler les gélules avec un demi-verre d’eau.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MG PHARMA 8 RUE BELLINI 75116 PARIS
Exploitant
Non Déclaré / A déclarer ultérieurement.
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon (PEHD).
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 7, 14, 28 ou 50 gélules
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament
PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
3. COMMENT PRENDRE PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants gélule contient une substance appelée oméprazole. C’est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l’estomac.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué :
Chez l'adulte : • dans le traitement de l'ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), • dans le traitement de l'œsophagite, • dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) associé ou
non à une œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour, • dans le syndrome de Zollinger-Ellison, • dans la prévention et le traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non
stéroïdiens.
Chez l'enfant à partir d'un an et de poids ≥ 10 kg :
• dans le traitement de l'œsophagite par reflux. • dans le traitement symptomatique des brûlures et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-
œsophagien.
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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule :
• en cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament (voir Que contient PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?),
• en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux) (voir Prise ou Utilisation d’autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule :
Mises en garde
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement au long cours bien que cela ne soit pas recommandé.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est contre-indiqué en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux) (voir Ne prenez jamais PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
CIS : 6 162 426 3 M000/1000/003 3
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'adulte :
Maladie ulcéreuse gastro-duodénale • soit 1 gélule matin et soir associée à deux antibiotiques, pendant 7 jours, suivis par 1 gélule par jour
pendant 3 à 5 semaines supplémentaires, • soit 1 gélule par jour pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite
En général, 1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux et des œsophagites par reflux gastro-œsophagien
1 gélule par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien
1 gélule par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 3 gélules une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 4 gélules par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et soir).
Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
1 gélule par jour.
Chez l’enfant de plus de un an et de poids ≥ 10 kg :
Œsophagite par reflux : La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique des brûlures et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-œsophagien : La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés au bout de 2 à 4 semaines, le patient devra faire l’objet d’examens complémentaires.
Enfant ≥ 1 an (10 à 20 kg) : 1 gélule de 10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
Enfant ≥ 2 ans (> 20 kg) : 1 gélule de 20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.
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Chez l’enfant de plus de 4 ans :
En association avec des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori. La durée de traitement est le plus souvent de 7 jours (cette durée peut parfois être augmentée à 14 jours).
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
Enfant de 15 à ≤30 kg : Association avec deux antibiotiques : PANAZOL 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfant de 30 à ≤ 40 kg : Association avec deux antibiotiques : PANAZOL 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfant > 40 kg : Association avec deux antibiotiques : PANAZOL 20 mg, amoxicilline 1g et clarithromycine 500 mg sont administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pomme...
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous aves pris plus de PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule que vous n’auriez dû : en cas d’absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oubliez de prendre PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités) :
Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 % des patients traités) :
Sensation vertigineuse, sensation anormale dans une région cutanée ou profonde (paresthésie), somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.
Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités) :
Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gonflement des seins chez l'homme (gynécomastie), sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche (stomatite), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), troubles de la conscience pouvant débuter par une confusion, une perte de tonus musculaire (évoquant une encéphalopathie hépatique), hépatite avec ou sans ictère (insuffisance hépatique), douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), chute
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de cheveux (alopécie), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, gêne respiratoire subite (bronchospasme), réaction allergique grave (choc anaphylactique), élévation des constantes biologiques comme la créatinine évoquant une atteinte rénale de type néphrite interstitielle, augmentation de la sueur, gonflement anormal des bras et des jambes (œdème périphérique), vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.
Chez les enfants, le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule ?
La substance active est:
Oméprazole ............................................................................................................................................ 20,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Sphère de sucre (saccharose, amidon de mais), hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacéthylés, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d’impression noire [oxyde de fer noir (E172)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANAZOL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de microgranules gastrorésistants en gélule.
Boîtes de 7, 14, 28, ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CIS : 6 162 426 3 M000/1000/003 6
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MG PHARMA 8 RUE BELLINI 75116 PARIS
Exploitant
Non Déclaré / A déclarer ultérieurement.
Fabricant
ETHYPHARM CHEMIN DE LA POUDRIERE 76120 GRAND QUEVILLY
ou
ETHYPHARM Z.I. DE SAINT ARNOULT 28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
ou
ROTTENDORF PHARMA ZONE INDUSTRIELLE N°2 BATTERIE 1000 59309 VALENCIENNES CEDEX
ou
JANSSEN CILAG SA DOMAINE MAIGREMONT 27100 VAL DE REUIL
ou
FAMAR L’AIGLE ZONE INDUSTRIELLE N°1 ROUTE DE CRULAI 61300 L’AIGLE
ou
LAPHAL INDUSTRIES 248 AVENUE DE LA VICTOIRE 13106 ROUSSET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CIS : 6 162 426 3 M000/1000/003 7
Sans objet.
