Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gaz inhalator pentru câini, pisici şi cai. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă <substanţe active> : Oxigen 100%. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz inhalator. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini, pisici şi cai.

4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru suplimentarea cu oxigen şi ca gaz de transport în timpul anesteziei prin inhalare. Pentru suplimentarea de oxigen în timpul vindecării.

4.3 Contraindicaţii Nu există. 4.4 Atenţionări speciale <pentru fiecare specie ţintă> Nu există. 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Oxigen în concentraţie de pana la 100%(FiO2 1.0) nu trebuie să depăşească 12 ore. Oxigen în concentraţie de peste 80%(FiO2 0.8) nu trebuie să depăşească 18 ore. Poate agrava starea de sănătate la animalele cu vătămări pulmonare radicale datorate oxigenului prin terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu paraquat. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Acest produs medicinal veterinar trebuie folosit de către personane care au fost în prealabil instruite să folosească reglator de presiune şi echipamentul asociat acestuia. Deşi oxigenul nu este o substanţă inflamabilă, el susţine arderea. Nici o formă de foc nu trebuie permisă în vecinătatea containerului. Deoarece cea mai mică flamă poate cauza aprinderea, echipamentul electric care poate cauza flamă nu trebuie folosit în apropierea pacienţilor cărora li se administrează oxigen.

2

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

tValvele cilindrilor şi echipamentul asociat acestora nu trebuie lubrifiat si total lipsit de uleiuri pe bază de carbon si grasime. În caz contrar există riscul combustiei spontane care poate da naştere la o explozie violentă. Daca aţi lucrat într-o atmosferă bogată în oxigen evitaţi fumatul, focul deschis sau orice altă sursă de aprindere pentru o durată de cel puţin 15 min. 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Nici una. 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi folosit în timpul gestaţiei şi alăptării. 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc. Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi administrat ca gaz de transport pentru anestetice inhalante. 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Rata precisă a scurgerii gazului proaspăt necesitată de un animal în timpul anesteziei şi al recuperării trebuie determinate de un medic veterinar cu experienţă în domeniu, luând în considerare greutatea corporală şi starea de sănătate a animalului, echipamentul anestetic şi agenţii care se vor folosi. Animalul trebuie îndeaproape monitorizat , preferabil cu ajutorul unui oximetru de puls şi rata de scurgere trebuie adaptată în timpul anesteziei pentru a implini condiţiile individuale. Aparatele pot fi folosite pentru a măsura cantitatea de oxigen inspirat şi, în funcţie de fiecare animal, poate fi utilizat un nivel de produs medicinal veterinar de 50-100%.Ca şi regulă şi dacă presiunea oxigenului nu poate fi măsurată, cantitatea de oxigen inspirată ar trebui sa fie menţinută la un nivel mai mare de 50%.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Efecte adverse pot apărea dacă mamiferul este expus la o cantitate excesivă de oxigen pentru perioade îndelungate de timp sau dacă cantităţi ridicate de oxigen sunt administrate în condiţii hiperbarice. Primele semne de intoxicaţie cu oxigen includ dispneea şi cianoza dar ar trebui sa fie suspectate după cel puţin 12 ore de administrare de oxigen 100 % sau 18 ore de oxigen 80% în condiţii de presiune normală. În cazuri în care pacientul este suspect de intoxicaţie cu oxigen, rata scurgerii de gaz proaspăt trebuie menţinută, dar concentraţia de gaz inspirat trebuie redusă până la aproximativ 50 % sau mai puţin dacă oxigenarea adecvată poate fi menţinută. Oxigenarea poate fi estimată prin folosirea oximetrului de puls sau prin analiza gazului din sângele arterial. Concentraţia de oxigen poate fi redusă la 50 % prin introducerea unei cantităţi de 50% nitrogen sau aproximativ 60% aer medicinal. Acest proces este cel mai bine monitorizat cu ajutorul unui aparat de măsurat cantitatea de oxigen. În mod alternativ, o cantitate suplimentară de oxigen poate fi administrată aerului respirat de animal, şi rata de scurgere reglată pentru a furniza concentraţia adecvată de oxigen inspirat.

4.11 Timp de aşteptare Zero zile.

3

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Gaze Medicale, codul veterinar ATC: QV03AN01. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Oxigenul este un element vital pentru organismele vii. El este antrenat în metabolismul celular şi în catabolism şi permite producerea de energie sub forma Adenozinului Trifosfat (ATP). Variaţia presiunii parţiale a oxigenului din sânge afectează sistemul cadiovascular, sistemul respirator, metabolismul celular şi sistemul nervos central. Privarea de oxigen care conduce la hipoxia ţesuturilor, dă naştere la o deteriorare rapidă a activitaţii nervoase centrale şi a celei miocardice. Intervenţia prin terapia cu oxigen este esentială pentru oxigenarea adecvată a ţesuturilor. 5.2 Particularităţi farmacocinetice

Oxigenul administrat prin inhalare este absorbit prin schimbul alveolaro-capilar. El este prezent în plasma în formă de soluţie şi este trasportat de eritrocite în formă de oxihemoglobină. Oxigenul eliberat la nivelul ţesuturilor de oxihemoglobină este apoi folosit în mitocondrii în sinteza ATP- ului. După aceste reacţii catalitice el reapare în formă de CO2 si H2O. Atât oxigenul metabolizat cat şi cel în exces (nemetabolizat) este eliminat din corp prin exhalare.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor Nici una.

6.2 Incompatibilităţi Inaplicabile. 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare. 5 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare Cilindrii trebuie depozitaţi într-o cameră inchisă, curată şi ventilată, rezervată pentru depozitarea de gaze medicale, protejată de condiţiile din exterior şi lipsită de materiale inflamabile. Cilindrii plini şi cei goi trebuie stocaţi separat. Cilindrii trebuie protejaţi de căzături, lovituri, de surse de aprindere sau căldură, de temperaturi mai mari de 50 °C şi de materiale combustibile. Cilindrii trebuie ţinuţi în poziţie verticală. 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Cilindrii de 15 l si 50 l cu valve de control al presiunii (corpul şi ajutajul vopsite în alb). 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Cilindrii cu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé în stare parţial plină sau goi trebuie returnaţi producătorului sau distribuitorului autorizat.

4

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANŢA 8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/067/001 EU/2/06/067/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 20.12.2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}sau <luna AAAA}> Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/ INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.

5

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

6

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE

FABRICAŢIERESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor Air Liquide Santé France Zone Industrielle Est BP 34 F-54181 Heillecourt Cedex Franţa B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară. C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI Nu este cazul. D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.

7

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t

ANEXA III

ETCHETARE ŞI PROSPECT

8

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t

A. ETICHETARE

9

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR

Informaţiile care apar pe o etichetă de plastic rezistentă aplicată direct pe corpul cilindrului. 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gaz inhalator pentru câini, pisici şi cai. 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 100 % Oxigen. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz inhalator. 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cilindrii de 15 l umpluţi la 200 bari, conţinând 3,2 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C. Cilindrii de 50 l umpluţi la 200 bari, conţinând 10,6 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C. 5. SPECII ŢINTĂ Câini, pisici şi cai. 6. INDICAŢIE (INDICAŢII) 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare. 8. TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile. 9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ A se ţine departe de foc deschis. A nu se lubrifia. A nu se fuma in preajma produsului.

10

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t 10. DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an} 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Cilindrii trebuie depozitaţi într-o cameră inchisă, curată şi ventilată, rezervată pentru depozitarea de gaze medicale, protejată de condiţiile din exterior şi lipsită de materiale inflamabile. Cilindrii plini şi cei goi trebuie stocaţi separat. Cilindrii trebuie protejaţi de căzături, lovituri, de surse de aprindere sau căldură, de temperaturi mai mari de 50 °C şi de materiale combustibile. Cilindrii trebuie ţinuţi în poziţie verticală. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Cilindrii cu oxigen medicinal în stare parţial plină sau goi trebuie returnaţi producătorului sau distribuitorului autorizat. 13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz „Numai pentru uz veterinar” 14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANŢA 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/067/001 EU/2/06/067/002 17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

11

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t

B.PROSPECT

12

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t PROSPECT

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gaz inhalator pentru câini, pisici şi cai.

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANŢA Producător pentru eliberarea seriei: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34 54181 Heillecourt Cedex FRANŢA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gaz inhalator pentru câini, pisici şi cai. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé este un gaz inhalator care consistă din 100% oxigen. 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi utilizat pentru suplimentarea cu oxigen şi ca gaz de transport în timpul anesteziei prin inhalare. Produsul medicinal veterinar poate fi deasemenea utilizat şi pentru suplimentarea cu oxigen în timpul refacerii. 5. CONTRAINDICAŢII Nici una. 6. REACŢII ADVERSE Nici una. 7. SPECII ŢINTĂ Câini, pisici şi cai.

13

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Rata precisă a scurgerii gazului proaspăt necesitată de un animal în timpul anesteziei şi al recuperării trebuie determinate de un medic veterinar cu experienţă în domeniu, luând în considerare greutatea corporală şi starea de sănătate a animalului, echipamentul anestetic şi agenţii care se vor folosi. Animalul trebuie îndeaproape monitorizat, preferabil cu ajutorul unui oximetru de puls şi rata de scurgere trebuie adaptată în timpul anesteziei pentru a implini condiţiile individuale. 9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Aparate pot fi folosite pentru a măsura cantitatea de oxigen inspirat şi, în funcţie de fiecare animal, poate fi utilizat un nivel de produs medicinal veterinar de 50-100%. Ca şi regulă, şi dacă presiunea oxigenului nu poate fi măsurată, cantitatea de oxigen inspirată ar trebui sa fie menţinută la un nivel mai mare de 50%. 10. TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile. 11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Cilindrii trebuie depozitaţi într-o cameră inchisă, curată şi ventilată, rezervată pentru depozitarea de gaze medicale, protejată de condiţiile din exterior şi lipsită de materiale inflamabile. Cilindrii plini şi cei goi trebuie stocaţi separat. Cilindrii trebuie protejaţi de căzături, lovituri, de surse de aprindere sau căldură, de temperaturi mai mari de 50 °C şi de materiale combustibile. Cilindrii trebuie ţinuţi în poziţie verticală. A nu se folosi după data de {Luna/An} 12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Utilizare în perioada de gestaţie si lactaţie Medicinal Oxygen Air Liquide Santé poate fi folosit în timpul gestaţiei şi alaptarii. Incompatibilitaţi Medicinal Oxygen Air Liquide Santé nu are incompatibilitaţi cunoscute cu alte produse care pot fi administrate concomitent. Supradozare Datorita presiunii parţiale crescute de oxigen inhalată de animale în timpul administrarii produsului medicinal veterinar, intoxicarea cu oxigen poate fi observat în dupa perioade extinse de folosire. Primele semne de intoxicaţie cu oxigen includ dispneea şi cianoza dar ar trebui sa fie suspectate după cel puţin 12 ore de administrare de oxigen 100 % sau 18 ore de oxigen 80% în condiţii de presiune normală. În cazuri în care pacientul este suspect de intoxicaţie cu oxigen, rata scurgerii de gaz proaspăt trebuie menţinută, dar concentraţia de gaz inspirat trebuie redusă până la aproximativ 50 % sau mai puţin dacă oxigenarea adecvată poate fi menţinută. Oxigenarea poate fi estimată prin folosirea oximetrului de puls sau prin analiza gazului din sângele arterial. Concentraţia de oxigen poate fi redusă la 50 % prin introducerea unei cantităţi de 50% nitrogen sau aproximativ 60% aer medicinal. Acest proces este cel

14

Prod

usul

med

icina

l nu

mai

este

aut

oriza

t

15

mai bine monitorizat cu ajutorul unui aparat de măsurat cantitatea de oxigen. În mod alternativ, o cantitate suplimentară de oxigen poate fi administrată aerului respirat de animal, şi rata de scurgere reglată pentru a furniza concentraţia adecvată de oxigen inspirat. Precauţiuni speciale în utilizarea la animale Oxigen în concentraţie de până la 100%(FiO2 1,0) nu trebuie să depăşească 12 ore. Oxigen în concentraţie de peste 80%(FiO2 0,8) nu trebuie să depăşească 18 ore. Poate agrava starea de sănătate la animalele cu vătămări pulmonare radicale datorate oxigenului prin terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu paraquat. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Medicinal Oxygen Air Liquide Santé trebuie folosit de către personane care au fost în prealabil instruite să folosească reglator de presiune şi echipamentul asociat acestuia. Deşi oxigenul nu este o substanţă inflamabilă, el susţine arderea. Nici o formă de foc nu trebuie permisă în vecinătatea containerului. Deoarece cea mai mică flamă poate cauza aprinderea, echipamentul electric care poate cauza flamă nu trebuie folosit în apropierea pacienţilor cărora li se administrează oxigen. Valvele cilindrilor şi echipamentul asociat acestora nu trebuie lubrifiat si total lipsit de uleiuri pe bază de carbon si grăsime. În caz contrar există riscul combustiei spontane care poate da naştere la o explozie violentă. Daca aţi lucrat într-o atmosferă bogată în oxigen evitaţi fumatul, focul deschis sau orice altă sursă de aprindere pentru o durată de cel puţin 15 min. 13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Cilindrii cu Medicinal Oxygen Air Liquide Santé în stare parţial plină sau goi trebuie returnaţi producătorului sau distribuitorului autorizat. 14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/ 15. ALTE INFORMAŢII Dimensiunea ambalajului Cilindrii de 15 l umpluţi la 200 bari , conţinând 3,2 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C Cilindrii de 50 l umpluţi la 200 bari , conţinând 10,6 m³ oxigen sub presiune de 1 bar la 15° C Numar lot Lot {Număr}