of 29/29
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI … · ale ţesutului conjunctiv Artrită Tulburări ale aparatului genital şi sânului Dureri la nivelul sânilor Chisturi mamare,

  • View
    9

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI … · ale ţesutului conjunctiv Artrită Tulburări...

  • 1

    ANEXA I

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 2

    1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Fiecare plasture de 28 cm2 conine testosteron 8,4 mg i elibereaz 300 micrograme testosteron n 24 ore. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Plasture transdermic. Plasture transdermic subire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membran de suport translucid, o matrice adeziv coninnd medicamentul i un nveli de protecie ocluziv, care se ndeprteaz nainte de aplicare. Pe suprafaa fiecrui plasture este inscripionat T001. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfunciei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilateral i histerectomie (menopauz indus chirurgical), crora li se administreaz concomitent un tratament cu estrogeni. 4.2 Doze i mod de administrare Doze Doza zilnic recomandat de testosteron este de 300 micrograme. Ea se obine prin aplicarea unui plasture de dou ori pe sptmn, n mod continuu. Plasturele trebuie nlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dat. Tratamentul concomitent cu estrogeni naintea iniierii tratamentului cu Intrinsa, precum i cu ocazia reevalurilor de rutin ale tratamentului, trebuie avute n vedere i indicaiile i restriciile tratamentului cu estrogeni. Se recomand utilizarea continu de Intrinsa numai n perioada n care este recomandat i utilizarea concomitent a estrogenilor (cea mai redus doz eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil). Nu se recomand utilizarea Intrinsa de ctre pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugai (EEC), ntruct nu a fost demonstrat eficacitatea n aceast situaie (vezi pct. 4.4 i 5.1). Durata tratamentului Rspunsul la tratamentul cu Intrinsa trebuie evaluat dup 3-6 luni de la iniiere, pentru a determina n ce msur este adecvat continuarea acestuia. Pacientele care nu prezint un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, lundu-se n considerare ntreruperea tratamentului. ntruct eficacitatea i sigurana utilizrii Intrinsa nu au fost evaluate n studii cu durata de peste 1 an, se recomand reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 3

    Grupe speciale de pacieni Insuficien renal Nu s-au efectuat studii la pacieni cu insuficien renal. Insuficien hepatic Nu s-au efectuat studii la pacieni cu insuficien hepatic. Vrstnici Intrinsa este recomandat pentru utilizare la femei n postmenopauz chirurgical cu vrsta de pn la 60 de ani. Exist date limitate privind utilizarea la paciente cu vrsta peste 60 ani, n concordan cu prevalena DSDL. Copii i adolesceni Intrinsa nu este indicat pentru utilizare la copii i adolesceni. Mod de administrare Faa adeziv a plasturelui trebuie aplicat pe o zon cutanat curat, uscat, din etajul abdominal inferior, sub talie. Se recomand schimbarea locului de aplicare, meninnd un interval de cel puin 7 zile nainte de aplicarea n aceeai zon. Plasturii nu trebuie aplicai la nivelul snilor sau a altor regiuni ale corpului. Se recomand aplicarea pe o zon cutanat cu ridare minim i care s nu fie acoperit de mbrcminte strns. Regiunea respectiv nu trebuie s fie uleioas, iritat sau s prezinte leziuni. Pentru a nu interfera cu proprietile adezive ale Intrinsa, nu trebuie aplicate creme, loiuni sau pudre pe zona cutanat pe care se va aplica plasturele. Plasturele trebuie aplicat imediat dup deschiderea plicului i ndeprtarea ambelor pri ale nveliului de protecie. Plasturele trebuie apsat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune ferm la piele, n special la nivelul marginilor. n cazul n care o poriune a plasturelui se detaeaz, aceasta trebuie apsat. Dac plasturele se detaeaz n mod prematur, el poate fi reaplicat. n cazul n care nu poate fi reaplicat acelai plasture, se va aplica un plasture nou, ntr-o alt zon. n ambele cazuri, trebuie meninut regimul terapeutic iniial. Plasturele rmne aplicat pe piele n timpul duurilor, bilor, notului sau exerciiilor fizice. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni. Cancer de sn cunoscut, suspectat sau n antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum i alte afeciuni care contraindic administrarea estrogenilor. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare Atenionri speciale Reacii androgenice Pe durata tratamentului, medicii trebuie s monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta apariia potenialelor reacii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificrile de cretere a prului sau cderea prului). Pacientelor trebuie s li se explice cum i pot autoevalua reaciile adverse de tip androgenic. Semnele de virilizare, cum sunt ngroarea vocii, hirsutismul i hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luat n considerare ntreruperea tratamentului. n studiile clinice, aceste reacii au fost reversibile la majoritatea pacientelor (vezi pct. 4.8). Hipersensibilitate Datorit hipersensibilitii la plasture, la locul aplicrii pot aprea eritem cutanat sever, edem localizat i flictene. n cazul apariiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie ntrerupt.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 4

    Sigurana pe termen lung, incluznd cancerul mamar Sigurana tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluat n studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an. Sunt disponibile date limitate privind sigurana pe termen lung a tratamentului, incluznd efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular i de cretere a rezistenei la insulin. Datele din literatur privind influena testosteronului asupra riscului de cancer de sn la femei sunt limitate, neconcludente i contradictorii. Pn n prezent, nu se cunoate efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie s fie monitorizate cu atenie pentru a depista apariia cancerului de sn, conform standardelor actuale de screening i n funcie de necesitile individuale ale pacientelor. Boal cardiovascular Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute. Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscui, n special hipertensiune arterial, precum i pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atenie, n special n ceea ce privete modificrile tensiunii arteriale i ale greutii corporale. Paciente cu diabet zaharat La pacienii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scderi ale glicemiei i, consecutiv, ale necesarului de insulin. Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat. Efecte la nivel endometrial Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului. Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidena cancerului endometrial. Edem Edemul (nsoit sau nu de insuficien cardiac congestiv) poate reprezenta o complicaie grav a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizani, la pacieni cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente. Cu toate acestea, nu se preconizeaz apariia acestei complicaii la doza mic de testosteron pe care o elibereaz plasturele Intrinsa. Precauii pentru utilizare Intrinsa nu trebuie utilizat la femeile cu menopauz natural. Nu au fost evaluate eficacitatea i sigurana utilizrii Intrinsa la femeile cu menopauz natural, care sufer de DSDL i crora li se administreaz concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fr progesteron. Nu se recomand utilizarea Intrinsa la femeile cu menopauz natural. Intrinsa nu trebuie utilizat de ctre femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate c Intrinsa este indicat, n asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente crora li se administreaz estrogeni ecvini conjugai (EEC) pe cale oral, nu s-a observat o ameliorare semnificativ a funciei sexuale. De aceea, Intrinsa nu trebuie utilizat de ctre femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 i 5.1). Concentraiile hormonilor tiroidieni Androgenii pot diminua concentraia globulinei care leag tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determin diminuarea concentraiei serice totale de T4 i creterea capacitii de legare a T3 i T4. Cu toate acestea, concentraiile hormonilor tiroidieni liberi rmn nemodificate i nu exist semne clinice de disfuncie tiroidian. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune Nu s-au efectuat studii privind interaciunile. n cazul n care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens. Pacienii crora li se administreaz un tratament anticoagulant pe cale oral necesit o monitorizare atent, n special la iniierea i la ntreruperea tratamentului cu testosteron.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 5

    4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea Sarcina Intrinsa nu trebuie utilizat de ctre femeile care sunt sau ar putea rmne gravide. Testosteronul poate determina efecte de virilizare la ftul de sex feminin, n cazul administrrii la femeia gravid. Studiile la animale au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3). n caz de expunere accidental n timpul sarcinii, utilizarea Intrinsa trebuie ntrerupt. Alptarea Intrinsa nu trebuie utilizat de ctre femeile care alpteaz. Fertilitatea Nu exist date privind efectul Intrinsa asupra fertilitii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Intrinsa nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientele trebuie informate c n timpul tratamentului cu Intrinsa s-au raportat migren, insomnie, tulburri de atenie i diplopie. 4.8 Reacii adverse Rezumatul profilului de siguran Reacia advers cea mai frecvent raportat (30,4%) a fost reprezentat de reaciile aprute la nivelul locului de aplicare. Majoritatea acestor reacii adverse au constat n eritem uor i prurit i nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice. Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat. n cele mai multe cazuri, raportrile privind localizarea la nivelul brbiei i buzei superioare au fost de intensitate uoar ( 90%), i mai puin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorit hirsutismului. Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor. Alte reacii androgenice frecvent raportate au fost acnee, ngroarea vocii i alopecie. Peste 90% din aceste raportri au fost considerate de intensitate uoar. Aceste reacii au fost reversibile la majoritatea pacientelor. Mai puin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorit oricreia dintre aceste reacii. Toate celelalte reacii adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor. Lista reaciilor adverse sub form de tabel ntr-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, urmtoarele reacii adverse au aprut cu o inciden mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (n=545), fiind considerate de ctre investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu Intrinsa. Dac o reacie advers a aprut cu o frecven mai mare n studiile integrate de faz III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente crora li s-a administrat placebo n=1297), aceast frecven este raportat n tabel. Frecvenele sunt definite ca foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i < 1/10), mai puin frecvente ( 1/1000 i < 1/100), rare ( 1/10000 i < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile). Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme i organe

    Foarte frecvente

    Frecvente

    Mai puin frecvente

    Infecii i infestri Sinuzit Tulburri hematologice i limfatice

    Anomalii ale factorilor coagulrii

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 6

    Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme i organe

    Foarte frecvente

    Frecvente

    Mai puin frecvente

    Tulburri ale sistemului imunitar

    Hipersensibilitate

    Tulburri metabolice i de nutriie

    Creterea apetitului alimentar

    Tulburri psihice Insomnie Agitaie, anxietate Tulburri ale sistemului nervos Migren Tulburri ale ateniei, disgeuzie,

    tulburri de echilibru, hiperestezie, parestezie oral, atac ischemic tranzitor

    Tulburri oculare Diplopie, congestie ocular Tulburri cardiace Palpitaii Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale

    ngroarea vocii

    Congestie nazal, senzaie de constricie faringian

    Tulburri gastro-intestinale Durere abdominal

    Diaree, xerostomie, grea

    Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat

    Hirsutismul Acnee, alopecie

    Eczem, transpiraii profuze, acnee rozacee

    Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv

    Artrit

    Tulburri ale aparatului genital i snului

    Dureri la nivelul snilor

    Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital, senzaie de arsur vaginal

    Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

    Reacii aprute la nivelul locului de aplicare (eritem, prurit)

    Anasarc, astenie, senzaie de presiune toracic, disconfort toracic

    Investigaii diagnostice Creterea greutii corporale

    Valori anormale ale concentraiei fibrinogenului sanguin, creterea frecvenei cardiace, creterea concentraiilor alanin aminotransferazei i aspartat aminotransferazei, creterea concentraiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor funciei hepatice, creterea concentraiei trigliceridelor sanguine

    4.9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabil apariia supradozajului. nlturarea plasturelui determin o diminuare rapid a concentraiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 7

    5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: Hormoni sexuali i modulatori ai sistemului genital, androgeni, codul ATC: G03BA03 Mecanism de aciune Testosteronul, principalul hormon androgen circulant la femei, este un steroid natural, secretat de ovare i glandele suprarenale. La femeile aflate n premenopauz, rata produciei de testosteron este de 100 pn la 400 micrograme/24 ore, din care jumtate este produs de ctre ovar, sub form de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia. Concentraiile serice de androgeni diminueaz la femeile vrstnice. La femeile la care s-a efectuat ooforectomia bilateral, concentraiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50% n decurs de cteva zile dup intervenia chirurgical. Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL i determin ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraii de testosteron adecvate perioadei de premenopauz. Eficacitate i siguran clinic Eficacitatea i sigurana tratamentului cu Intrinsa au fost evaluate n dou studii multicentrice, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de ase luni, care au inclus 562 paciente (INTIMATE SM1) i 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie i histerectomie (menopauz indus chirurgical), cu vrsta cuprins ntre 20 i 70 ani, cu DSDL i tratament concomitent cu estrogeni. Activitatea sexual complet satisfctoare (obiectiv final principal), libidoul i problematica asociat unui libidou sczut (obiective finale secundare) au fost evaluate prin metode validate. La analiza de ansamblu a studiilor, efectuat dup 24 sptmni, diferena dintre Intrinsa i placebo, n ceea ce privete frecvena medie a episoadelor de satisfacie complet, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 sptmni. Un procent semnificativ mai mare dintre femeile crora li s-a administrat Intrinsa au raportat o ameliorare n ceea ce privete cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativ din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile crora li s-a administrat placebo. Au fost analizate datele obinute n studiile de faz III, dup excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale oral i la care nu s-a observat o ameliorare semnificativ a funciei sexuale; analiza a evideniat c la 50,7% dintre femeile tratate cu Intrinsa (n=274) i la 29,4% dintre cele crora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un rspuns, n ceea ce privete activitatea sexual complet satisfctoare (obiectivul final principal), rspunsul fiind predefinit ca o cretere > 1 a frecvenei activitilor satisfctoare, pentru intervalele de 4 sptmni. Efectele Intrinsa au fost observate dup 4 sptmni de la iniierea tratamentului (cnd s-a efectuat prima evaluare) i, ulterior, cu ocazia evalurilor lunare ale eficacitii. Diferena de eficacitate, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, a fost semnificativ la diferite subgrupuri, subgrupuri delimitate n funcie de urmtoarele caracteristici ale pacientelor la momentul iniial: vrst (toate subgrupurile aveau vrsta sub 65 ani), greutate corporal (pn la 80 kg) i ooforectomie (efectuat cu cel mult 15 ani n urm). Analizele de subgrup sugereaz faptul c tipul i calea de administrare folosit pentru tratamentul concomitent cu estrogen (estradiol administrat transdermic, estrogeni ecvini conjugai (EEC) administrai oral, non-EEC administrai oral) pot influena rspunsul pacientei. Analiza pacientelor care au rspuns la tratament, n studiile principale de faz II i III, a demonstrat existena unor ameliorri semnificative pentru toate cele trei obiective clinice majore, la pacientele crora li s-a administrat concomitent tratament cu estrogeni pe cale transdermic sau cu non-EEC pe cale oral, comparativ cu placebo. Pe de alt parte, la subgrupul de paciente crora li s-au administrat EEC pe cale oral nu s-a obinut o ameliorare semnificativ a activitii sexuale, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.2 i 4.4).

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 8

    5.2 Proprieti farmacocinetice Absorbia Testosteronul eliberat de Intrinsa este transportat prin pielea indemn printr-un proces de difuziune pasiv, influenat, n principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos. Intrinsa elibereaz sistemic 300 micrograme pe zi. n urma aplicrii plasturelui la nivel cutanat abdominal, concentraiile serice maxime de testosteron sunt atinse n decurs de 24-36 ore, cu un grad mare de variabilitate ntre indivizi. Concentraiile serice de testosteron ating starea de echilibru dup aplicarea celui de-al doilea plasture, n cazul n care se aplic doi plasturi pe sptmn. Intrinsa nu a influenat concentraiile serice ale globulinei care leag hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali. Concentraiile serice de testosteron i SHBG, la pacientele crora li s-a administrat Intrinsa n studiile care au evaluat sigurana clinic i eficacitatea Hormon La momentul iniial n sptmna 24 n sptmna 52 N Valoare medie

    (ESM) N Valoare medie

    (ESM) N Valoare medie

    (ESM) Testosteron liber (pg/ml)

    544 0,92 (0,03) 412 4,36 (0,16) 287 4,44 (0,31)

    Testosteron total (ng/dl)

    547 17,6 (0,4) 413 79,7 (2,7) 288 74,8 (3,6)

    DHT (ng/dl) 271 7,65 (0,34) 143 20,98 (0,98) 169 21,04 (0,97) SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) 415 93,9 (2,8) 290 90,0 (3,6) DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulina care leag hormonii sexuali ESM = eroarea standard medie Distribuia La femei, testosteronul circulant este, n principal, legat de SHBG (65-80%) i de albumine (20-30%), cu o fracie liber de numai 0,5-2%. Afinitatea de legare de SHBG seric este relativ mare, iar fracia legat de SHBG nu contribuie la activitatea biologic a testosteronului. Legarea de albumin se face cu o afinitate mic i este reversibil. Fracia legat de albumine i fracia liber sunt denumite, n ansamblu, testosteronul biodisponibil. Cantitatea de SHBG i de albumine din ser, precum i concentraia total de testosteron determin distribuia testosteronului liber i a celui biodisponibil. Concentraia seric de SHBG este influenat de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent. Metabolizarea Testosteronul este metabolizat, n principal, n ficat. Testosteronul este metabolizat n variai 17-cetosteroizi; metabolizarea ulterioar a acestora determin apariia glucuronoconjugailor inactivi i a altor conjugai. Metaboliii activi ai testosteronului sunt estradiolul i dihidrotestosteronul (DHT). DHT prezint o afinitate mai mare pentru SHBG, comparativ cu testosteronul. n decursul tratamentului cu Intrinsa, concentraiile de DHT au crescut n paralel cu cele ale testosteronului. Nu au existat diferene semnificative n ceea ce privete concentraiile serice de estradiol i estron, la pacientele tratate cu Intrinsa, timp de pn la 52 sptmni, comparativ cu momentul iniial. La ndeprtarea plasturelui de Intrinsa, concentraiile serice de testosteron revin, n decurs de 12 ore, la valori similare celor de la momentul iniial, datorit timpului exponenial de njumtire prin eliminare scurt (aproximativ 2 ore) al testosteronului. n decursul celor 52 sptmni de tratament, nu s-a demonstrat acumularea testosteronului. Eliminarea Testosteronul se excret, n principal, prin urin, sub form de conjugai ai acizilor glucuronic i sulfuric cu testosteronul i metaboliii acestuia.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 9

    5.3 Date preclinice de siguran Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului. S-a demonstrat c testosteronul nu este genotoxic. Studii preclinice, efectuate la animale de laborator, privind relaia dintre tratamentul cu testosteron i cancer sugereaz c dozele mari pot stimula creterea tumorilor la nivelul organelor sexuale, glandei mamare i ficatului. Nu se cunoate semnificaia acestor date pentru utilizarea Intrinsa la paciente. La obolan, testosteronul are un efect de masculinizare asupra feilor de sex feminin, n condiiile administrrii subcutanate a unei doze de 0,5 sau 1 mg pe zi (sub form de ester propionat), la femelele gestante, n perioada de organogenez. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Stratul de suport Membran de suport translucid, din polietilen Cerneal de inscripionare sunset yellow FCF (E110) latolrubin BK (E180) pigment albastru de ftalocianin de cupru. Matricea autoadeziv coninnd medicamentul Sorbitan oleat Adeziv din copolimer acrilic coninnd copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidon. nveliul de protecie ocluziv Film din poliester siliconat 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauii speciale pentru pstrare A nu se pstra la temperaturi peste 30C. A nu se pstra la frigider sau congela. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Fiecare plasture este ambalat ntr-un plic laminat sigilat. Materialul plicului const din hrtie de uz alimentar/LDPE/folie de aluminiu/copolimer etilen acid metacrilic (de la exterior ctre interior). Copolimerul etilen acid metacrilic (Surlyn) reprezint stratul de sigilare termic care permite ca cele dou fee laminate ale plicului s fie sigilate la cald, pentru a forma un plic. Cutii cu 2, 8 i 24 plasturi. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 10

    6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor Plasturele transdermic nu trebuie aruncat n toalet. Plasturele utilizat trebuie ndoit n jumtate, cu partea adeziv spre interior, apoi se arunc ntr-un loc ferit, pentru a nu ajunge la ndemna copiilor (de exemplu ntr-un co de gunoi). Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH Marea Britanie 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA EU/1/06/352/001-003 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI Data primei autorizri: 28 iulie 2006 Data ultimei rennoiri: 28 iulie 2011 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 11

    ANEXA II A. DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I)

    PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 12

    A. DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

    Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Rhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania Warner Chilcott France Parc dactivit de la Grande Brche 5 rue Dsir Prvost 91070 Bondoufle Frana Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE

    DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA

    UTILIZRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul. ALTE CONDIII Sistemul de farmacovigilen DAPP trebuie s asigure c sistemul de farmacovigilen, n forma prezentat n modulul 1.8.1 al autorizrii de punere pe pia, este implementat i funcional naintea i n timpul existenei medicamentului pe pia. DAPP va continua s depun RPAS-uri la intervale de 6 luni, cu excepia cazului n care este specificat altfel de ctre CHMP. Planul de management al riscului DAPP se angajeaz s efectueze studiile i activitile de farmacovigilen suplimentare detaliate n Planul de farmacovigilen, conform celor stabilite n Planul de management al riscului (PMR) datat 19 septembrie 2010, prezentat n modulul 1.8.2 al autorizrii de punere pe pia i orice actualizri ulterioare ale PMR aprobate de CHMP. n ceea ce privete ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizat a PMR trebuie depus n acelai timp cu urmtorul Raport periodic actualizat referitor la siguran (RPAS).

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 13

    n plus, versiunea actualizat a PMR trebuie depus: Cnd se primesc informaii noi care pot avea impact asupra Specificaiei de siguran actuale,

    Planului de farmacovigilen sau activitilor de reducere la minimum a riscului n decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de

    reducere la minimum a riscului La cererea Ageniei Europene a Medicamentului

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 14

    ANEXA III

    ETICHETAREA I PROSPECTUL

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 15

    A. ETICHETAREA

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 16

    INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Cutie cu 2, 8 sau 24 plasturi) 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron 2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE 1 plasture de 28 cm2 conine testosteron 8,4 mg i elibereaz 300 micrograme n 24 ore. 3. LISTA EXCIPIENILOR Conine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat1-vinil-2-pirolidon, E110, E180, pigment albastru de ftalocianin de cupru, polietilen, film din poliester siliconat. 4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici 5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE A se aplica imediat dup scoaterea din plic. A se citi prospectul nainte de utilizare. Administrare transdermic. 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

    PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. 7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 17

    9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE A nu se pstra la temperaturi peste 30C. A nu se pstra la frigider sau congela. 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

    NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

    11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH Marea Britanie 12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA EU/1/06/352/001-003 13. SERIA DE FABRICAIE Lot 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baz de prescripie medical. 15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAII N BRAILLE Intrinsa

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 18

    --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ndoii aici pentru a nchide. Informaii care trebuie s apar pe partea interioar a prii ndoite Cnd trebuie aplicat plasturele: Plasturele trebuie schimbat de dou ori pe sptmn. Alegei-v cele dou zile i bifai csua respectiv. Schimbai plasturele numai n aceste dou zile: o Duminic + Miercuri o Luni + Joi o Mari + Vineri o Miercuri + Smbt o Joi + Duminic o Vineri + Luni o Smbt + Mari Continuai s utilizai plasturii pe durata prescris de ctre medic.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 19

    MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE

    ADMINISTRARE Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron Administrare transdermic. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul nainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAIE Lot 5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ 1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm2 conine testosteron 8,4 mg i elibereaz 300 micrograme n 24 ore.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 20

    B. PROSPECTUL

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 21

    PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

    Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron

    Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

    poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

    nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

    n acest prospect gsii: 1. Ce este Intrinsa i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Intrinsa 3. Cum s utilizai Intrinsa. 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Intrinsa 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE INTRINSA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Intrinsa este un plasture transdermic ce elibereaz n mod constant cantiti mici de testosteron, care este absorbit prin piele, n snge. Testosteronul din compoziia Intrinsa este identic cu hormonul produs n mod natural de ctre organism, la brbai i la femei. Dup ndeprtarea ovarelor, concentraia de testosteron scade la jumtate, comparativ cu cea de dinaintea operaiei. Scderea concentraiei de testosteron a fost asociat cu o dorin sexual sczut, reducerea gndurilor cu caracter sexual i reducerea excitaiei sexuale. Aceste probleme pot determina disconfort personal sau probleme n relaiile intime. Termenul medical pentru aceast afeciune este de disfuncie sexual cu diminuarea libidoului, numit i DSDL. Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL. Intrinsa este destinat utilizrii de ctre femei cu vrsta de pn la 60 ani care: - au o dorin sexual sczut, care determin disconfort sau ngrijorare i - au suferit o operaie de ndeprtare a ambelor ovare i - au suferit o operaie de ndeprtare a uterului (histerectomie) i - urmeaz tratament cu estrogeni. Este posibil s dureze mai mult de o lun pn cnd vei observa o mbuntire. Dac dup 3-6 luni de tratament, nu observai un efect pozitiv al utilizrii Intrinsa, trebuie s v informai medicul, care v va sugera ntreruperea tratamentului. 2. NAINTE S UTILIZAI INTRINSA Nu utilizai Intrinsa - dac suntei alergic (hipersensibil) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale

    Intrinsa (vezi punctul Informaii suplimentare de la sfritul acestui prospect). - dac tii c ai avut n trecut, dac avei n prezent sau dac credei c ai putea avea cancer de

    sn sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastr l-a descris ca fiind determinat sau stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere dependente de estrogeni.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 22

    - dac avei orice alt afeciune datorit creia medicul dumneavoastr consider c nu trebuie s utilizai estrogen i/sau testosteron.

    Avei grij deosebit cnd utilizai Intrinsa - dac ai avut n trecut boli de inim, de ficat sau de rinichi. Edemele pot fi o complicaie grav

    datorat dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariia acestuia n cazul dozei mici de testosteron administrat prin plasturele Intrinsa.

    - dac avei un cancer al mucoasei care acoper uterul (cancer endometrial), trebuie s tii c exist puine informaii disponibile cu privire la efectele testosteronului asupra mucoasei care acoper uterul (endometrul)

    - dac avei diabet zaharat, ntruct testosteronul poate scdea concentraia de glucoz din snge. - dac ai avut n trecut acnee intens de tip adult, pilozitate pe corp sau pe fa, cderea prului,

    mrirea clitorisului, ngroarea vocii sau rgueal. Dac avei una dintre problemele enumerate mai sus, ntrebai-v medicul nainte de a ncepe s utilizai Intrinsa. Medicul v va sftui ce trebuie s facei. Eficacitatea Intrinsa este redus, n cazul n care urmai tratament cu un anumit tip de estrogen (estrogeni ecvini conjugai). De aceea, trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr despre tipul de estrogen pe care l utilizai; medicul v va indica ce tip de estrogen putei utiliza mpreun cu Intrinsa. Dac ntrerupei tratamentul cu estrogen, trebuie s ntrerupei i utilizarea Intrinsa. Nu uitai c administrarea estrogenilor trebuie s se fac numai pe cea mai scurt durat posibil. Utilizai Intrinsa numai att timp ct observai existena unui efect pozitiv al tratamentului. Nu exist informaii privind sigurana unui tratament cu Intrinsa mai lung de 12 luni. Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vrsta peste 60 ani. Intrinsa este destinat pentru utilizare de ctre femei cu vrsta sub 60 ani la care s-au ndeprtat ambele ovare i uterul. Nu se tie dac Intrinsa crete riscul de cancer de sn i de cancer endometrial. Medicul v va supraveghea cu atenie pentru a depista apariia cancerului de sn i a cancerului endometrial. Copii i adolesceni Nu se recomand utilizarea Intrinsa la copii i adolesceni. Folosirea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Spunei medicului dumneavoastr dac luai tratament de subiere a sngelui (anticoagulant). Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri, nainte de a lua orice medicament. Intrinsa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauz, menopauz instalat n urma ndeprtrii ovarelor i a uterului. Nu utilizai Intrinsa dac suntei sau bnuii c suntei gravid sau dac putei rmne gravid, deoarece acest medicament poate duna copilului nenscut. Nu utilizai Intrinsa n cazul n care alptai, deoarece poate duna copilului. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor n timp ce utilizai Intrinsa, putei conduce vehicule i folosi utilaje.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 23

    3. CUM S UTILIZAI INTRINSA Utilizai ntotdeauna Intrinsa exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul sau cu farmacistul dac nu suntei sigur n legtur cu instruciunile sau dac dorii mai multe informaii. Doza uzual este de un plasture de dou ori pe sptmn (la fiecare 3 sau 4 zile), vezi mai jos Cum i cnd s schimbai plasturele. Substana activ este eliberat din plasture, n mod constant, pe durata a 3 sau 4 zile (corespunznd dozei de 300 micrograme per 24 ore) i este absorbit prin piele. Unde s aplicai plasturele - Aplicai plasturele la nivelul abdomenului inferior, sub talie. Nu lipii plasturele la nivelul

    snilor sau feselor.

    Asigurai-v c pielea de la locul de aplicare este: curat i uscat (fr loiuni, creme i pudre) ct mai neted posibil (fr riduri sau cute majore ale pielii) nu este tiat sau iritat (fr erupii sau alte probleme de piele) improbabil s se frece excesiv de mbrcminte de preferin fr pr.

    - Cnd schimbai plasturele, aplicai noul plasture pe o zon diferit de piele de pe abdomen,

    altfel crete riscul de apariie a unei iritaii pe piele. - Purtai numai un singur plasture odat. - Dac utilizai i plasturi cu estrogen, asigurai-v c plasturele Intrinsa i plasturele cu estrogen

    nu se suprapun. - Timp de cel puin o sptmn dup ndeprtarea unui plasture, nu trebuie s aplicai unul nou n

    aceeai zon. Cum s aplicai plasturele Pasul 1 Rupei plicul pentru a-l deschide. Nu utilizai foarfece, pentru a nu deteriora, din greeal,

    plasturele. Scoatei plasturele. Aplicai plasturele imediat dup ce l-ai scos din plic.

    Pasul 2 innd plasturele, ndeprtai jumtate din nveliul de protecie care acoper partea adeziv a

    plasturelui. Nu atingei cu degetele partea adeziv a plasturelui.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 24

    Pasul 3 Aplicai partea adeziv a plasturelui pe zona aleas de piele. Apsai ferm partea adeziv a plasturelui pe locul respectiv, timp de aproximativ 10 secunde.

    Pasul 4 ndoii uor plasturele i ndeprtai cu grij cealalt jumtate a nveliului de protecie.

    Apsai ferm ntregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde. Verificai cu degetele dac marginile plasturelui sunt bine lipite. n cazul n care o zon a plasturelui se desprinde, apsai zona respectiv.

    Cum i cnd s schimbai plasturele - Va trebui s schimbai plasturele la fiecare 3 sau 4 zile, ceea ce nseamn s utilizai doi

    plasturi pe sptmn. Aceasta nseamn c vei purta un plasture timp de 3 zile, iar pe cellalt timp de 4 zile. Alegei-v dou zile ale sptmnii n care dorii s schimbai plasturele; schimbai ntotdeauna plasturele n aceste dou zile ale sptmnii.

    De exemplu: Dac dorii s ncepei tratamentul ntr-o zi de luni, va trebui s schimbai ntotdeauna plasturele n zilele de joi i luni.

    o Duminic + Miercuri Luni + Joi o Mari + Vineri o Miercuri + Smbt o Joi + Duminic o Vineri + Luni o Smbt + Mari

    Pentru a v aminti mai uor, bifai pe cutie zilele pe care le-ai ales pentru schimbarea

    plasturelui. - n ziua aleas pentru schimbarea plasturelui, ndeprtai plasturele utilizat i aplicai imediat

    unul nou, pe o zon diferit de piele de pe abdomen. Continuai tratamentul att timp ct medicul v recomand acest lucru.

    - ndoii n jumtate plasturele utilizat, cu partea adeziv spre interior, apoi aruncai-l ntr-un loc

    ferit, pentru a nu ajunge la ndemna copiilor (de exemplu, ntr-un co de gunoi). Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere (nu le aruncai n toalet). ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

    Cum trebuie s procedai la du, baie i exerciii fizice? Putei face du, baie, putei nota i face exerciii fizice n mod normal n timp ce purtai plasturele. Plasturele va rmne aplicat pe piele n aceste situaii. Totui, zona n care este aplicat plasturele nu trebuie frecat intens.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 25

    Cum trebuie s procedai cnd facei plaj? Asigurai-v ntotdeauna c plasturele este acoperit de mbrcminte. Ce trebuie s facei dac plasturele sau marginile sale se desprind sau n cazul cderii plasturelui? Dac plasturele ncepe s se desprind, l putei lipi la loc apsndu-l cu fermitate. Dac nu putei lipi plasturele, nlturai-l i utilizai unul nou. Continuai s utilizai aceeai schem de schimbare a plasturilor n zilele alese, chiar dac va determina ndeprtarea unui plasture dup ce l-ai purtat mai puin de 3-4 zile. Dac utilizai mai muli plasturi dect trebuie Dac ai aplicat mai mult de un plasture odat ndeprtai toi plasturii aplicai pe piele i discutai cu medicul sau farmacistul; ei v vor recomanda cum s continuai tratamentul cu Intrinsa. Supradozajul cu Intrinsa este puin probabil, n condiiile utilizrii conform recomandrilor, deoarece, dup ndeprtarea plasturelui, testosteronul este nlturat rapid de ctre organism. Dac uitai s utilizai un plasture Dac uitai s schimbai un plasture Schimbai plasturele imediat ce v amintii, apoi continuai cu schema normal de schimbare a plasturilor n zilele alese, chiar dac va determina ndeprtarea unui plasture dup ce l-ai purtat timp de mai puin de 3-4 zile. Pstrnd schema normal de schimbare a plasturilor, v va fi mai uor s v reamintii cnd trebuie s v schimbai plasturele. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Intrinsa poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Informai-v imediat medicul: - dac observai cderea prului (o reacie advers frecvent care poate afecta cel mult 1 persoan

    din 10), mrirea clitorisului (o reacie advers mai puin frecvent care poate afecta cel mult 1 persoan din 100), creterea pilozitii la nivelul brbiei i al buzei superioare (o reacie advers foarte frecvent care poate afecta mai mult de 1 persoan din 10), ngroarea vocii sau rgueal (o reacie advers frecvent), chiar dac aceste reacii sunt uoare. Ele sunt, de regul, reversibile dup ntreruperea tratamentului cu Intrinsa.

    Va trebui s v autoevaluai n ceea ce privete apariia acneei intense (o reacie advers frecvent), a creterii pilozitii la nivelul feei, a cderii prului, ngrorii vocii i mririi clitorisului, toate acestea putnd fi semnele unor reacii adverse determinate de testosteron, substana activ a Intrinsa.

    - dac observai reacii ale pielii la nivelul locului de aplicare (o reacie advers foarte frecvent),

    cum sunt nroirea pielii, edem sau apariia bicilor (flictene). n cazul apariiei unor reacii severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie ntrerupt.

    Alte reacii adverse frecvente Majoritatea acestora sunt uoare i reversibile. - migren - insomnie/incapacitate de a dormi bine - dureri la nivelul snilor - cretere n greutate - durere de stomac

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 26

    Alte reacii adverse mai puin frecvente Majoritatea acestora sunt uoare i reversibile. - sinuzit (inflamaia sinusului nazal) - valori anormale ale factorului de coagulare - hipersensibilitate (reacii alergice) - poft de mncare crescut - agitaie - anxietate - tulburarea ateniei - disgeuzie (perturbarea simului gustului) - tulburri de echilibru - hiperestezie (creterea anormal a sensibilitii la stimuli) - parestezie oral (senzaie de furnicturi sau de amoreal la nivelul gurii) - atac ischemic tranzitor (accident vascular cerebral minor) - diplopie (vedere dubl) - nroirea ochilor - palpitaii (bti rapide i neregulate ale inimii) - congestie nazal - senzaie de constricie la nivelul gtului - diaree - senzaie de uscciune a gurii - grea - eczem - transpiraii n exces - acnee rozacee (nroirea feei) - artrit - chist mamar - mrirea clitorisului - prurit genital (senzaie de mncrime la nivel genital) - senzaie de arsur vaginal - anasarc (umflarea generalizat la nivelul pielii) - astenie (lips de energie i putere) - senzaie de constricie la nivelul pieptului - disconfort la nivelul pieptului - valori anormale ale fibrinogenului n snge (coagulare anormal a sngelui) - frecven cardiac crescut - valori crescute ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei sanguine,

    teste funcionale hepatice anormale, valori crescute ale trigliceridelor n snge, (toate fiind msuri ale funciei hepatice).

    Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr. 5. CUM SE PSTREAZ INTRINSA - A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. - Nu utilizai Intrinsa dup data de expirare nscris pe cutie i pe plic dup EXP. Data de expirare

    se refer la ultima zi a lunii respective. - A nu se pstra la temperaturi peste 30C. - A nu se pstra la frigider sau congela. - Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei (nu le aruncai n toalet) sau a reziduurilor

    menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 27

    6. INFORMAII SUPLIMENTARE Ce conine Intrinsa Substana activ este testosteronul. Fiecare plasture conine testosteron 8,4 mg, care elibereaz 300 micrograme testosteron n decurs de 24 ore. Celelalte componente sunt: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat1-vinil-2-pirolidon. Stratul de suport Membran de susinere translucid, din polietilen, inscripionat cu cerneal, care conine sunset yellow FCF (E110), latolrubin BK (E180) i pigment albastru de ftalocianin de cupru. nveliul de protecie ocluziv Film din poliester siliconat. Cum arat Intrinsa i coninutul ambalajului Intrinsa este un plasture subire, transparent, oval, pe care este inscripionat T001. Fiecare plasture este ambalat ntr-un plic. Sunt disponibile urmtoarele mrimi de ambalaj: 2, 8 i 24 plasturi. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH Marea Britanie Fabricantul Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Rhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania Warner Chilcott France Parc dactivit de la Grande Brche 5 rue Dsir Prvost 91070 Bondoufle Frana Acest prospect a fost aprobat n Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 28

    ANEXA IV

    JUSTIFICARE PENTRU O RENNOIRE SUPLIMENTAR

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

  • 29

    Justificare pentru o rennoire suplimentar Avnd n vedere datele obinute ulterior acordrii autorizaiei iniiale de punere pe pia, CHMP consider c raportul ntre beneficiile i riscurile implicate de Intrinsa rmne unul pozitiv, dar recomand ca profilul de siguran al acestuia s fie monitorizat strict din urmtoarele motive: Administrarea n afara indicaiilor autorizate reprezint un risc privind sigurana. Preocuparea CHMP este legat de faptul c datele provenite din studiul THIN (The Health Improvement Database - Baza de date privind ameliorarea strii de sntate) sugereaz c n aproximativ 70% din cazuri, medicamentul este utilizat n afara indicaiilor autorizate. CHMP a decis c DAPP trebuie s continue s depun RPAS-uri la intervale de 6 luni. Prin urmare, avnd n vedere profilul de siguran al Intrinsa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit c DAPP are obligaia de a depune o cerere de rennoire suplimentar n termen de 5 ani.

    Prod

    usul m

    edici

    nal n

    u mai este au

    toriz

    at

    REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUIA. DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEIB. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIAA. ETICHETAREAB. PROSPECTULJUSTIFICARE PENTRU O RENNOIRE SUPLIMENTAR