Analiza i upravljanje rizikom za

medicinska sredstva prema zahtevima

standarda ISO 9001 i ISO 13485

Mapa procesa

Upravljački

Procesi

Glavni

Procesi

Procesi

podrške

Željeni izlazi iz procesa

Process

Resursi

Sirovine

Oprema

Informacije

Itd.

Proizvod ili

Usluga

Kontrole

(Dokumenta)

Neželjeni izlazi iz procesa

4

Process

Resursi

Sirovine

Oprema

Informacije

Itd.

Proizvod

Ili usluga

Kontrole

(Dokumenta)

Rizici

Odpad

Izduvni gasovi

Buka

Visoke temperature

Itd.

Aktivnosti

- Potreba da se pravilno definišu sve aktivnosti

- Razlozi: procesna kontrola, određivanje rizika i prilika za sve procese uključujući i outsource i postprodaju, novi zahtevi standarda

Novi zahtevi

1. Kontekst: interna i eksterna pitanja i njihova značajnost

2. Zaintersovane strane

3. Upravljanje rizicima i prilikama

4. Znanje: na nivou firme i na nivou procesa

ISO 13485

- ISO 13485 je međunarodni standard koji sistemski uređuje upravljanjem kvaliteta pri proizvodnji medicinskih sredstava

- Primenjuje se u organizacijama koje su uključene u jednu ili više faza životnog veka medicinskih sredstva

- Standard je definisao zahteve za projektovanje, razvoj, proizvodnju, nabavku, skladštenje medicinskih sredstava, instalacijske i servisne aktivnosti, distribuciju i aktivnosti u postproizvodnoj fazi

ISO 13485

Primenom zahteva standarda ISO 13485 organizacija:

- obezbeđuje bezbedno medicinsko sredstvo

- efikasno upravlja rizicima

- ispunjava zakonske i regulatorne zahteve

ISO 9001

- ISO 9001 je međunarodni standard koji svojim zahtevima definiše Sistem upravljanja kvalitetom, čiji je primarni cilj zadovoljenje zahteva zainteresovanih strana.

- Svrha ovog standarda je povećanje efektivnosti i efikasnosti organizacije kroz primenu procesnog pristupa

Procesni pristup

Definicija – standard ISO 13485:

Primena sistema procesa unutar organizacije, zajedno sa identifikovanjem i međusobnim delovanjem tih procesa, kao i njihovim menadžmentom mogu se okvalifikovati kao "procesni pristup".

Definicije rizika

«Verovatnoća ili mogućnost da se desi nešto opasno, da dođe do gubitka, povrede ili nekih drugih nepovoljnih posledica.»

( Oxford Dictionary)

«Verovatnoća da će se pojaviti neki nepovoljni događaj u navedenom vremenskom periodu ili rezultati određenog izazova ili mogućnost postojanja više od jednog ishoda.»

(Royal Society Report on Risk, 1992)

Zašto je rizik značajan?

- Ako vi ne napadnete rizik, napašće on vas

- „ If you don't actively attack risks, they will attack you“. (Tom Gilb)

Analiza rizika

- Cilj analize rizika je da se: odvoje prihvatljivi rizici od onih koje ne možemo prihvatiti, predvidi obim posledica i veličina štete; obezbede mere koje će pomoći u rešavanju i postupanju sa rizicima.

Analiza rizika

- Sama analiza rizika se izvodi u nekoliko koraka, ali priprema analize je vrlo bitna – formiranje MULTIDISCIPLINARNOG tima i imenovanje vođe

Analiza rizika

ANALIZA RIZIKA

Analiza rizika vrši se za svako medicinsko sredstvo, a rezultati analize se upisuju u dosijeu o menadžmentu rizikom.

PREDVIĐENA UPOTREBA I IDENTIFIKACIJA KARAKTERISTIKA KOJE SE ODNOSE NA BEZBEDNOST MEDICINSKOG SREDSTVA

Svaka organizacija mora da dokumentuje predviđenu upotrebu i predvidljivu pogrešnu upotrebu za medicinska sredstva koje proizvodi.

Analiza rizika

IDENTIFIKACIJA OPASNOSTI

Svaka organizacija mora da uspostavi dokumentaciju o svim poznatim i predvidljivim i poznatim opasnostima vezanim za medicinska sredstva koja proizvodi, i u normalnim i u uslovima greške. Čuva je u dosijeu o menadžmentu rizika.

PROCENA RIZIKA ZA SVAKU OPASNU SITUACIJU

Za identifikaciju opasnih situacija organizacija koristi neku od metoda. Procena rizika obuhvata analizu verovatnoće pojave i posledica.

OPASNOSTI OD ENERGIJE (Elektromagnetna energija, Energija zračenja, Toplotna energija, Mehanička energija)

Elektricitet (napon)

Elektromagnetna polja

Jinizujuće i/ili nejonizujuće zračenje

Toplota (visoka/niska)

Mehanička snaga

Vibrcija

Pokretni delovi

Slučajna mehanička oštećenja

Pomeranje i postavljanje pacijenta

BIOLOŠKE I HEMIJSKE OPASNOSTI

Bakterije

Virusi

Druga biozagađenja

Nemogućnost da se održi higijenska bezbednost

Sredstva za čišćenje, dezinfekciju ili za ispitivanje

Proizvodi (posledice) razgradnje

Alergenost/nadražljivost

OPASNOSTI VEZANE ZA KORIŠĆENJE OVOG UREĐAJA INICIRANE GREŠKAMA PRI PROJEKTOVANJU

Neadekvatno uputstvo

Neispravno merenje i drugi metrološki aspekti

Previše komplikovano uputstvo za upotrebu

Upotreba od strane nekvalifigovanog

/neobučenog osoblja

Nedovoljno upozorenje na sporedne/neželjene efekte

Razumno predvidive zloupotrebe

Propusti/omaške/greške

Neadekvatno označavanje

OPASNOSTI KOJE PROISTIČU IZ FUNKCIONALNE SLABOSTI, ODRŽAVANJA I STARENJA

Nedostatak karakteristika performansi za predviđenu upotrebu

Gubitak mehaničkog integriteta

Neadekvatno održavanje/servisiranje

Nedostatak ili neadekvatna specifikacija za održavanje, uključujući neadekvatne specifikacije funkcionalne provere posle održavanja/servisiranja

Nedostatak adekvatnog određivanja kraja životnog veka uređaja

Nepravilno ponovno korišćenje

Neadekvatno pakovanje 8kontaminacija ili kvar uređaja)

Upravljanje rizicima

Cilj je preventivno ukloniti ili smanjiti uticaj rizika na najmanju moguću meru, ne prepustiti rizike slučajnostima, već upravljati njima.

Upravljanje rizicima je sastavni proces identifikovanja, analiziranja i odgovora na rizik.

Upravljanje rizicima omogućuje da se buduće aktivnosti odvijaju na konzistentan i kontrolisan način.

Upravljanje rizicima

ANALIZA OPCIJA UPRAVLJANJA RIZIKOM I SPROVOĐENJE MERA ZA UPRAVLJANJEM RIZIKOM

Organizacija mora da identifikuje opcije upravljanja rizikom koje su pogodne za smanjivanje rizika na prihvatljiv nivo:

a) zaštitne mere unutar samog medicinskog sredstva ili procesa proizvodnje

b) informacije za bezbednost

Ukoliko se tokom analiziranja opcija utvrdi da dalje smanjivanje rizika nije izvodljivo ponavlja se analiza rizika preostalog rizika. Izabrane mere moraju biti upisane u dosijeu o menadžmentu rizikom.

Upravljanje rizicima

VREDNOVANJE PREOSTALOG RIZIKA I ANALIZA RIZIKA/KORISTI

Preostali rizik se vrednuje na osnovu usvojenog kriterijumima, a rezultati vrednovanja se upisuju u dosijeu o menadžmentu rizikom. Ukoliko se ustanovi da medicinska korist ima prevagu nad preostalim rizikom, onda je rizik prihvatljiv.

Upravljanje rizicima

RIZIK KOJI PROIZILAZI IZ MERA UPRAVLJANJA RIZIKOM

Efekti mera za upravljanje rizikom moraju se preispitati u pogledu:

a) uvođenja novih opasnosti ili opasnih situacija

b) procene da li mere upravljanja rizikom utiču na procenjene rizike za prethodno identifikovane opasne situacije.

Rezultati ovog preispitivanja se upisuju u dosije o menadžmentu rizikom.

CELOVITOST PROCESA UPRAVLJANJA RIZIKOM

Celovitost procesa upravljanja rizikom podrazumeva da se analiziraju rizici iz svih identifikovanih aktivnosti, a rezultate ovih aktivnosti zapisati u dosijeu o menadžmentu rizikom.

Upravljanje rizicima

Svim zaposlenima bi trebalo dati na znanje koji su to rizici koji se odnose na njih.

Trebalo bi ih upoznati sa politikama i procedurama koje imaju uticaja na njihov posao i šta bi oni trebali preduzimati u svom radu kako bi se pridržavali tih politika i procedura.

U opisu posla bi trebalo utvrditi odgovornosti svih članova osoblja koje se odnose na izvještavanje o identifikovanim rizicima i nepovoljnim događajima u skladu s politikom te organizacije.

Vrednovanje

VREDNOVANJE PRIHVATLJIVOSTI UKUPNOG PREOSTALOG RIZIKA

Organizacija razmatra kako da vrednuje preostali rizik u odnosu na kriterijum prihvatljivosti i pri tome primeni odgovarajuću metodu.

Izveštaj

IZVEŠTAJ O MENADŽMENTU RIZIKOM

Izveštaj o menadžmentu rizikom su rezultati dobijeni preispitivanjem kompletnog procesa menadžmenta rizikom koje se obavlja pre nego što se medicinsko sredstvo pusti u distribuciju. Rezultati ovih preispitivanja se upisuju u dosije o menadžmentu rizikom.

Informacije

INFORMACIJE DOBIJENE IZ PROIZVODNJE I PERIODA POSLE PROIZVODNJE

Ove informacije moraju da se vrednuju u pogledu moguće relevantnosti za bezbednost, naročito:

- ako postoji opasna situacija koje prethodno nisu bile prepoznate,

- ako procenjeni rizici koji proizilaze iz opasne situacije nisu više prihvatljivi.

Rezultati ovih vrednovanja zapisuju se u dosijeu o menadžmentu rizikom.

Dosije o menadžmentu rizikom

Dosije o menadžmentu rizikom mora da omogući sledljivost za svaku identifikovanu opasnost za:

- analizu rizika

- vrednovanje rizika

- primenu mera upravljanja rizikom

- ocenu prihvatljivosti svakog preostalog rizika.

Vigilanca

VIGILANCA medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se

odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i

reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz

upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a u cilju

poboljšanja i zaštite zdravlja i bezbednosti pacijenata, odnosno

korisnika, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni događaj

ponovi na drugom mestu.

Vigilanca

Obuka odgovornih lica za vigilancu u praksi nije dovoljna i nije kontinuirana i vrlo retko je definisana u planovima obuka

Za prijavu neželjene reakcije na medicinsko sredstvo ne postoji podrška 24/7

Za povlačenje medicinskog sredstva iz prometa neophodna je potpuna sledljivost od puštanja medicinskog sredstva u promet do krajnjeg korisnika

Kompletan feedback se tretira kao nephodna informacija koja se uzima u obzir za analizu rizika

Strategija upravljanja rizicima

1. Eliminacija rizika – eliminacija uzroka

2. Prenošenje rizika – polise

3. Ublaživanje posledica rizika – intezitet pretnji

Zaključak

Upravljanje rizicima je potrebno da bude organizovano i vođeno od strane za to stručnog i osposobljenog tima

Unapređenje metoda i tehnika na smanjenju rizika je potrebno da bude kontinuiran i trajan proces i da je upravljanje rizikom važan deo savremenog poslovanja

Kontinuirana i efikasna edukacija i trening su od krucijalnog značaja za primenu upravljanja rizikom kvaliteta.

HVALA NA PAŽNJI

Marko Panić