Embed Size (px)
Citation preview
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 µg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 µg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 µg di aclidinio.
Eccipiente(i) con effetti notiOgni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
PosologiaLa dose raccomandata è un’inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.
Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.
AnzianiNon sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renaleNon sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epaticaNon sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatricaNon esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l’indicazione BPCO.
3
Modo di somministrazionePer uso inalatorio.
I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l’inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l’Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore.
Per le Istruzione per l’Uso, vedere paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Broncospasmo paradosso:La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l’uso di altri trattamenti.
Deterioramento della malattia:Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell’intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.
Effetti cardiovascolari:Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association”. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.
Attività anticolinergica:La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.
A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
Eccipienti:Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.
Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori
4
simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.
Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
GravidanzaNon esistono dati relativi all’uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
AllattamentoNon è noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l’allattamento o interrompere/evitare la terapia con Eklira Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
FertilitàGli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all’esposizione al bromuro di aclidinio massima nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell’uomo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Riepilogo del profilo di sicurezzaLe reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverseLe frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate con Eklira Genuair 322 µg (636 pazienti) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Termine preferito Frequenza
Infezioni ed infestazioni Sinusite ComuneNasofaringite Comune
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Rara
5
Angioedema Non notaReazione anafilattica Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Capogiri Non comune
Patologie dell’occhio Visione offuscata Non comunePatologie cardiache Tachicardia Non comune
Palpitazioni Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse Comune
Disfonia Non comunePatologie gastrointestinali Diarrea Comune
Nausea* ComuneBocca secca Non comune
Stomatite Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea Non comunePrurito Non comune
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Non comune
* L’incidenza di nausea nelle sperimentazioni cliniche era inferiore per bromuro di aclidiniorispetto al placebo (rispettivamente, 43,9 vs 48,3 per 1000 pazienti annui)
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
4.9 Sovradosaggio
Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.
L’intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell’inalatore Genuair.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici,codice ATC: R03BB05.
Meccanismo d’azioneIl bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2. I recettori M3 mediano la contrazione del muscolo liscio delle vie respiratorie. Il bromuro di aclidinio inalato agisce localmente nei polmoni antagonizzando i recettori M3 del muscolo liscio delle vie respiratorie inducendo broncodilatazione. Studi preclinici in vitro e in vivo indicano una rapida inibizione dose-dipendente e duratura della broncocostrizione indotta dall’acetilcolina da parte dell’aclidinio. Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
6
Effetti farmacodinamiciStudi di efficacia clinica hanno indicato che Eklira Genuair determina miglioramenti funzionali clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione mattino e sera, che sono evidenti entro 30 minuti dalla prima dose (aumenti di 124-133 mL rispetto al basale). La broncodilatazione massima è stata ottenuta entro 1-3 ore dalla somministrazione, con miglioramenti di picco medi del FEV1
rispetto al basale di 227-268 mL allo stato stazionario.
Elettrofisiologia cardiacaNon sono stati osservati effetti sull’intervallo QT (corretto usando il metodo di Fridericia o Bazett o corretto individualmente) quando il bromuro di aclidinio (200 µg o 800 µg) è stato somministrato una volta al giorno per 3 giorni a soggetti sani in uno studio dettagliato del QT.
Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Eklira Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno).
Efficacia e sicurezza clinicaIl programma di sviluppo clinico di Fase III di Eklira Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo. L’efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare e degli esiti sintomatici quali affanno, stato di salute specifico per la patologia, uso di farmaci di salvataggio e comparsa di esacerbazioni. Negli studi di sicurezza a lungo termine Eklira Genuair è stato associato a efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno.
BroncodilatazioneNello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1). Effetti broncodilatatori massimi sono stati evidenti dal giorno 1 e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi. Dopo il trattamento di 6 mesi, il miglioramento medio nel FEV1 mattutino pre-dose rispetto al placebo è stato di 128 mL (IC 95%=85-170; p<0,0001).Simili risultati sono stati osservati nello studio con Eklira Genuair della durata di 3 mesi.
Stato di salute specifico per la patologia e benefici sintomaticiEklira Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea, valutatautilizzando l’indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI]), e lo stato di salute specifico per la patologia, valutato utilizzando il Questionario respiratorio St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, [SGRQ]). La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Eklira Genuair.
VariabileTrattamento Miglioramento
rispetto al placeboValore
pEklira Genuair Placebo
TDIPercentuale di pazienti che hanno ottenuto MCIDa 56,9 45,5
Aumento della probabilità di 1,68
voltec 0,004
Variazione media rispetto al basale
1,9 0,9 1,0 unità <0,001
SGRQ
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCIDb 57,3 41,0
Aumento della probabilità di 1,87
voltec <0,001
Variazione media rispetto al -7,4 -2,8 - 4,6 unità <0,0001
7
basale
a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID) corrispondente a una variazione del TDI di almeno 1 unità.
b MCID corrispondente a una variazione del SGRQ di almeno - 4 unità.c Odds ratio, aumento della probabilità di ottenere la MCID rispetto al placebo.
I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno avuto bisogno di una quantità inferiore del farmaco di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 spruzzi al giorno a 6 mesi [p=0,005]). Eklira Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) e della notte e del mattino presto.
L’analisi di efficacia aggregata degli studi controllati con placebo di 6 e 3 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni da moderate a gravi (con necessità di trattamento con antibiotici o corticosteroidi o causa di ricovero) con aclidinio 322 µg due volte al giorno rispetto al placebo (tasso per paziente/anno: rispettivamente 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Tolleranza all’esercizioIn uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Eklira Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all’esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pre-trattamento: 486 secondi). Eklira Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l’iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l’esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Popolazione pediatricaL’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Eklira Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
AssorbimentoIl bromuro di aclidinio è assorbito rapidamente dai polmoni, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 5 minuti dall’inalazione in soggetti sani e normalmente entro i primi 15 minuti in pazienti con BPCO. La frazione della dose inalata che raggiunge la circolazione sistemica sotto forma di aclidinio immutato è molto bassa, inferiore al 5%.
Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario ottenute in seguito a inalazione di polvere secca di 400 µg di bromuro di aclidinio in pazienti con BPCO sono state di circa 224 pg/mL. I livelli plasmatici allo stato stazionario sono stati ottenuti entro sette giorni di somministrazione due volte al giorno.
DistribuzioneLa deposizione polmonare totale di bromuro di aclidinio grazie all’inalatore Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
Il legame alle proteine plasmatiche del bromuro di aclidinio determinato in vitro corrisponde con tutta probabilità al legame alle proteine dei metaboliti, a causa della rapida idrolisi del bromuro di aclidinio nel plasma; il legame alle proteine plasmatiche è stato dell’87% per il metabolita acido carbossilico e del 15% per il metabolita alcol. La principale proteina plasmatica che lega il bromuro di aclidinio è l’albumina.
BiotrasformazioneIl bromuro di aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ai derivati farmacologicamente inattivi alcol e acido carbossilico. L’idrolisi avviene sia per via chimica (non enzimatica) che
8
enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell’idrolisi è la butirilcolinesterasi. I livelli plasmatici del metabolita acido sono circa 100 volte superiori rispetto a quelli del metabolita alcol e del principio attivo immutato dopo l’inalazione.
La bassa biodisponibilità assoluta del bromuro di aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che il bromuro di aclidinio, sia esso depositato nel polmone o inghiottito, subisce ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale del bromuro di aclidinio.
Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi). Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio o i metaboliti del bromuro di aclidinio non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
EliminazioneL’emivita di eliminazione terminale e l’emivita di eliminazione effettiva del bromuro di aclidinio sono di circa 14 ore e 10 ore rispettivamente, dopo l’inalazione di dosi di 400 µg due volte al giorno nei pazienti con BPCO.
In seguito a somministrazione endovenosa di 400 µg di bromuro di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l’1% della dose viene escreto immutato nell’urina. Fino al 65% della dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell’urina e fino al 33% sotto forma di metaboliti nelle feci.
In seguito a inalazione di 200 µg e 400 µg di bromuro di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l’escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell’aclidinio dal plasma.
Linearità/Non linearitàIl bromuro di aclidinio ha evidenziato linearità cinetica e un comportamento farmacocinetico indipendente dal tempo nell’intervallo terapeutico.
Popolazioni specialiPazienti anzianiLe proprietà farmacocinetiche del bromuro di aclidinio nei pazienti con BPCO da moderata a grave appaiono simili nei pazienti di età 40-59 anni e nei pazienti di età ≥70 anni. Pertanto non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti anziani con BPCO.
Pazienti con compromissione epaticaNon sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica. Poiché il bromuro di aclidinio viene metabolizzato principalmente per degradazione chimica e enzimatica nel plasma, è altamente improbabile che la disfunzione epatica alteri l’esposizione sistemica. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con BPCO con compromissione epatica.
Pazienti con compromissione renaleNon sono state osservate differenze farmacocinetiche significative tra soggetti con funzione renale normale e soggetti con compromissione renale. Pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose e monitoraggio supplementare in pazienti con BPCO con compromissione renale.
EtniaA seguito di inalazioni ripetute, è stata osservata un’esposizione sistemica di bromuro di aclidiniosimile nei pazienti Giapponesi e Caucasici.
Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
9
Poiché il bromuro di aclidinio agisce localmente nei polmoni ed è degradato rapidamente nel plasma, non vi sono relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dirette.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti in relazione a parametri cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca nel cane), tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e fertilità (lievi diminuzioni nel tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo indicandouna scarsa rilevanza clinica.
La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti. I margini di sicurezza per l’esposizione sistemica nell’uomo con una dose di 400 µg due volte al giorno rispetto ai livelli senza effetti avversi osservati in questi studi variavano tra 7 e 73 volte.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura del sacchetto.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere l’inalatore all’interno del sacchetto fino all’inizio del periodo di somministrazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
L’inalatore è un dispositivo multicomponente realizzato in policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene e acciaio inossidabile. È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. L’inalatore viene fornito all’interno di un sacchetto di plastica laminato, inserito in una scatola di cartone.
Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
10
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Istruzioni per l’Uso
Fasi preliminari
Legga queste istruzioni per l’Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Familiarizzare con i componenti di Genuair inalatore.
Figura A
Prima dell’uso:
a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto.
b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose. c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
Figura B
PASSAGGIO 1: Preparare la dose
1.1 Guardare nell’apertura del boccaglio e assicurarsi che niente lo stia bloccando (Figura C).
1.2 Guardare la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).
Finestra di controllo Rosso = conferma la corretta inalazione
Tasto verde
Indicatore di dose
Boccaglio
CappuccioProtettivo
Finestra di controllo Verde = inalatore pronto all’uso
Premere qui e tirare
11
Figura C
1.3 Tenere l’inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde dritto verso l’alto (Figura D).
Figura D
1.4 Premere fino in fondo il tasto verde per caricare la dose (Figura E).
Quando si preme il tasto verde fino in fondo la finestra di controllo cambia diventanto da rossa a verde.
Assicurarsi che il tasto verde sia dritto verso l’alto. Non inclinare.
1.5. Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l’inalatore funzioni correttamente.
Figura E Figura F
Fermarsi e Controllare:
1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata verde (Figura G).
Il suo medicinale è pronto per essere inalato.
Passare al ‘PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale’.
ROSSO
Controlli l’apertura del boccaglio
12
Figura G
Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il tasto (Figura H).
Figura H
La dose non è preparata. Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose’ e ripeta i
passaggi da 1.1. a 1.6.
PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale
Legga per intero i passaggi da 2.1 a 2.7 prima dell’uso. Non inclinare.
2.1 Tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed espiri completamente. Non espirare mai nell’inalatore (Figura I).
Figura I
2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).
Non tenga il tasto verde premuto mentre inala.
VERDE
13
Figura J
2.3 Faccia un respiro forte e profondo con la bocca. Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Si sentirà un ‘clic’ che Le segnala che sta inalando correttamente. Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic’. Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic’. Usi la finestra di controllo per assicurarsi che ha inalato correttamente.
2.4 Allontani l’inalatore dalla bocca.
2.5 Tenga il respiro il più a lungo possibile.
2.6 Espiri lentamente dall’inalatore.
Alcuni pazienti potrebbero avvertire una sensazione di granulosità in bocca, o un lieve sapore
dolciastro o amarognolo. Non assuma una dose supplementare anche se non avverte alcun sapore o
non percepisce nulla dopo l’inalazione.
Fermarsi e Controllare:
2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K). Questo significa che
ha inalato il medicinale correttamente.
Figure K
Cosa fare se la finestra di controllo è ancora verde dopo l’inalazione (Figura L).
ROSSO
14
Figura L
Questo significa che non ha inalato il medicinale correttamente. Torni indietro al ‘PASSAGGIO 2
Inalare il medicinale’ e ripeta i passaggi da 2.1 a 2.7.
Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tastoverde prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza. Se ciò si verifica, provi di nuovo. Siassicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente. Poi, faccia un respiro forte eprofondo con la bocca attraverso il boccaglio.
Contatti il Suo medico se la finestra di controllo è ancora verde dopo tentativi ripetuti.
Prema il cappuccino protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell’inalatore con polveri o altri materiali. Deve smaltire il Suo inalatore se ha perso il cappuccio.
Informazioni aggiuntive
Cosa deve fare se accidentalmente ha preparato una dose?
Conservi il Suo inalatore con il cappuccio protettivo posizionato su di esso fino a quando non deve inalare il medicinale, poi rimuova il cappuccio ed inizi dal passaggio 1.6.
Come funziona l’indicatore di dose?
L’indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell’inalatore (Figura N). Al primo uso, ogni inalatore contiene almeno 60 dosi, o almeno 30 dosi a seconda della
confezione. Ogni volta che si carica una dose premendo il tasto verde, l’indicatore di dose si sposta di piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).
Quando deve richiedere un nuovo inalatore?
Deve richiedere un nuovo inalatore: Se il suo inalatore appare danneggiato o se ha perso il cappuccio, o Quando una banda rossa appare nell’indicatore di dose, questo significa che è quasi vuoto
(Figura N), o
Figura M
15
Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
Figura N
Come si sa che l’inalatore è vuoto?
Quando il tasto verde non ritorna completamente verso l’alto e rimane bloccato in posizione
intermedia, si è raggiunta l’ultima dose (Figura O). Sebbene il tasto verde è bloccato, l’ultima dose
può essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore non può essere utilizzato di nuovo e
bisogna iniziare ad usare un nuovo inalatore.
Come pulire l’inalatore?
Non usare MAI l’acqua per pulire l’inalatore, poichè questo può danneggiare dal medicinale.
Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un
tovagliolo.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AstraZeneca ABSE-151 85 SödertäljeSvezia
Figura O
Bloccato
Indicatore di Dose
Banda rossa
L’indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
16
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/12/778/001EU/1/12/778/002EU/1/12/778/003
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012Data del rinnovo più recente: 20 Aprile 2017
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
17
ALLEGATO II
A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
18
A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca BarcellonaSpagna
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sistema di farmacovigilanzaIl titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell’autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio) su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
19
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempisticastabilita, le seguenti attività:
Descrizione TempisticaStudio di coorte di sicurezza post-autorizzazione (Post-Authorisation Safety, PAS) del bromuro di aclidinio inalato e rischio di endpoint cardiovascolari selezionati. I protocolli di studio completi devono essere presentati prima dell’inizio dello studio, per l’esame da parte del CHMP prima del lancio del prodotto.
I PASS inizieranno quando saranno presenti 2000 prescrizioni nel database definito.
20
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
A. ETICHETTATURA
22
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Confezionamento secondario
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazioneaclidinio (bromuro di aclidinio)
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammidi aclidinio.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene anche: lattosio.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 inalatore contenente 30 dosi 1 inalatore contenente 60 dosi 3 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.Uso inalatorio
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad.Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura del sacchetto.
23
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere l’inalatore Genuair all’interno del sacchetto fino all’inizio del periodo di somministrazione.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AstraZeneca ABSE-151 85 SödertäljeSvezia
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/12/778/001 30 dosi EU/1/12/778/002 60 dosi EU/1/12/778/003 3 inalatori ciascuno da 60 dosi
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
eklira genuair
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
PC: SN: NN:
24
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Etichetta dell’inalatore
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazioneaclidinio (bromuro di aclidinio)Uso inalatorio
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
EXPUtilizzare entro 90 giorni dall’apertura del sacchetto.
4. NUMERO DI LOTTO
Lot
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
30 dosi 60 dosi
6. ALTRO
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazioneAclidinio (bromuro di aclidinio)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Eklira Genuair e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair3. Come usare Eklira Genuair4. Possibili effetti indesiderati5. Come conservare Eklira Genuair6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’Uso
1. Cos’è Eklira Genuair e a cosa serve
Che cos’è Eklira Genuair
Il principio attivo di Eklira Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree e aiutano a mantenere aperti i bronchioli. Eklira Genuair è un inalatore a polvere secca che usa il respiro per somministrare il medicinale direttamente nei polmoni, rendendo più agevole la respirazione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
A che cosa serve Eklira Genuair
Eklira Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa. L’uso regolare di Eklira Genuair può aiutarla quando ha il respiro affannoso a causa della malattia e la aiuterà a limitare gli effetti della malattia nella quotidianità.
2. Cosa deve sapere prima di usare Eklira Genuair
Non usi Eklira Genuair
- se è allergico al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
27
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Eklira Genuair:- se ha avuto problemi di cuore recentemente;- se vede aloni attorno alle luci o alle immagini colorate (glaucoma);- se ha la prostata ingrossata, problemi ad urinare o un blocco della vescica.
Eklira Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante. Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.
La bocca secca, osservata con medicinali come Eklira Genuair, dopo l’uso del medicinale per lungo tempo può essere associata a carie dentali. Pertanto, si ricordi di fare attenzione all’igiene orale.
Interrompa l’assunzione di Eklira Genuair e si rivolga immediatamente al medico:- se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver
usato il medicinale. Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
Bambini e adolescenti
Eklira Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Eklira Genuair
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se ha usato o sta usando medicinali simili per i problemi respiratori, comemedicinali contenenti tiotropio o ipratropio. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. L’uso di Eklira Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando conlatte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve usare Eklira Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eklira Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale può provocare mal di testa, capogiri o visione offuscata. Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è scomparsa e la vista è tornata normale.
Eklira Genuair contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Eklira Genuair
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno, mattino e sera.
28
- Gli effetti di Eklira Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l’inalatore Eklira Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera. In questo modo si garantisce che nell’organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordare di usarlo.
La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato. Non sono necessari aggiustamenti della dose.
La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Eklira Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Via di somministrazioneQuesto medicinale è per uso inalatorio.
Per istruzioni su come usare l’inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l’Uso. Se ha dei dubbi su come usare Eklira Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Può usare Eklira Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibo o bevande.
Se usa più Eklira Genuair di quanto deve
Se ritiene di aver usato più Eklira Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di usare Eklira Genuair
Se dimentica una dose di Eklira Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Eklira Genuair
Questo medicinale è destinato all’uso a lungo termine. Se desidera interrompere il trattamento, ne discuta prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto raramente possono insorgere reazioni allergiche (possono interessare fino a una persona su 1000). Interrompa l’uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), capogiri o svenimento, accelerazione del battito cardiaco o se sviluppa bolle gravemente pruriginose sulla pelle (orticaria), perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica.
Durante l’uso di Eklira Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10- Mal di testa (cefalea)- Infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - Raffreddore comune (nasofaringite)- Tosse- Diarrea- Nausea
29
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100- Capogiro- Bocca secca- Infiammazione della bocca (stomatite)- Raucedine (disfonia)- Battito cardiaco accelerato (tachicardia)- Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)- Visione offuscata- Eruzione cutanea- Prurito della pelle
Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eklira Genuair
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dell’inalatore dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenga l’inalatore all’interno del sacchetto fino all’inizio del periodo di somministrazione.
Utilizzare entro 90 giorni dall’apertura del sacchetto.
Non usi Eklira Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Dopo aver assunto l’ultima dose, l’inalatore deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eklira Genuair
- Il principio attivo è bromuro di aclidinio. Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
- L’altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Eklira Genuair contiene lattosio”).
Descrizione dell’aspetto di Eklira Genuair e contenuto della confezione
Eklira Genuair è una polvere bianca o quasi bianca. L’inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione verde. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. Viene fornito in un sacchetto di plastica.
30
Formato di vendita:Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca ABSE-151 85 SödertäljeSvezia
Produttore:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.Ctra. Nacional II, Km. 59308740 Sant Andreu de la Barca, BarcellonaSpagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/BelgienAstraZeneca S.A./N.V.Tel: +32 2 370 48 11
LietuvaUAB AstraZeneca LietuvaTel: +370 5 2660550
БългарияАстраЗенека България ЕООДТел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/LuxemburgAstraZeneca S.A./N.V.Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republikaAstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
MagyarországAstraZeneca Kft.Tel.: +36 1 883 6500
DanmarkAstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
MaltaAssociated Drug Co. LtdTel: +356 2277 8000
DeutschlandAstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
NederlandAstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
EestiAstraZenecaTel: +372 6549 600
NorgeAstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
ΕλλάδαAstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
ÖsterreichAstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
EspañaAstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
PolskaAstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Tel.: +48 22 245 73 00
31
FranceAstraZenecaTél: +33 1 41 29 40 00
PortugalAstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.Tel: +351 21 434 61 00
HrvatskaAstraZeneca d.o.o.Tel: +385 1 4628 000
RomâniaAstraZeneca Pharma SRLTel: +40 21 317 60 41
IrelandA. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
SlovenijaAstraZeneca UK LimitedTel: +386 1 51 35 600
ÍslandVistor hf.Sími: +354 535 70 00
Slovenská republikaAstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
ItaliaAstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/FinlandAstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
ΚύπροςΑλέκτωρ Φαρµακευτική ΛτδΤηλ: +357 22490305
SverigeAstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
LatvijaSIA AstraZeneca LatvijaTel: +371 67377100
United KingdomAstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
32
Istruzioni per l’Uso
Questa sezione contiene informazioni su come usare Genuair inalatore. È importante leggere queste informazioni poichè Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che ha usato precedentemente. In caso di dubbi su come usare il Suo inalatore, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per assistenza.
Le istruzioni per L’Uso sono divise in due nelle seguenti sezioni:
- Fasi preliminari - Passaggio 1: Preparare la dose- Passaggio 2: Inalare il medicinale- Informazioni aggiuntive
Fasi preliminari
Legga queste istruzioni per l’Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Familiarizzare con i componenti di Genuair inalatore.
Figura A
Prima dell’uso:
a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto.
b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose. c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
Figura B
Finestra di controllo Rosso = conferma la corretta inalazione
Tasto verde
Indicatore di dose
Boccaglio
Cappuccio Protettivo
Finestra di controllo Verde = inalatore pronto all’uso
Premere qui e tirare
33
PASSAGGIO 1: Preparare la dose
1.1 Guardare nell’apertura del boccaglio e assicurarsi che niente lo stia bloccando (Figura C).
1.2 Guardare la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).
Figura C
1.3 Tenere l’inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde dritto verso l’alto (Figura D).
Figura D
1.4 Premere fino in fondo il tasto verde per caricare la dose (Figura E).
Quando si preme il tasto verde fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a
verde.
Assicurarsi che il tasto verde sia dritto verso l’alto. Non inclinare.
1.5. Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l’inalatore funzioni correttamente.
ROSSO
Controlli l’apertura del boccaglio
34
Figura E Figura F
Fermarsi e Controllare:
1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia diventata ora verde (Figura G).
Il suo medicinale è pronto per essere inalato.
Passare al ‘PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale’.
Figura G
Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il tasto (Figura H).
Figura H
La dose non è preparata. Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose’ e ripeta i
passaggi da 1.1. a 1.6.
PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale
Legga per intero i passaggi da 2.1 a 2.7 prima dell’uso. Non inclinare.
2.1 Tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed espiri completamente. Non espirare mai
nell’inalatore (Figura I).
VERDE
35
Figura I
2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).
Non tenga il tasto verde premuto mentre inala.
Figura J
2.3 Faccia un respiro forte e profondo con la bocca. Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Si sentirà un ‘clic’ che Le segnala che sta inalando correttamente. Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic’. Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic’. Usi la finestra di controllo per assicurarsi che ha inalato correttamente.
2.4 Allontani l’inalatore dalla bocca.
2.5 Tenga il respiro il più a lungo possibile.
2.6 Espiri lentamente dall’inalatore.
Alcuni pazienti potrebbero avvertire una sensazione di granulosità in bocca, o un lieve sapore
dolciastro o amarognolo. Non assuma una dose supplementare anche se non avverte alcun sapore o
non percepisce nulla dopo l’inalazione.
Fermarsi e Controllare: 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K). Questo significa che
ha inalato il medicinale correttamente.
36
Figure K
Cosa fare se la finestra di controllo è ancora verde dopo l’inalazione (Figura L).
Figura L
Questo significa che non ha inalato il medicinale correttamente. Torni indietro al ‘PASSAGGIO 2
Inalare il medicinale’ e ripeta i passaggi da 2.1 a 2.7.
Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tastoverde prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza. Se ciò si verifica, provi di nuovo. Siassicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente. Poi, faccia un respiro forte eprofondo con la bocca attraverso il boccaglio.
Contatti il Suo medico se la finestra di controllo è verde dopo tentativi ripetuti.
Prema il cappuccino protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell’inalatore con polveri o altri materiali. Deve smaltire il Suo inalatore se ha perso il cappuccio.
Informazioni aggiuntive
Cosa deve fare se accidentalmente ha preparato una dose?
Conservi il Suo inalatore con il cappuccio protettivo posizionato su di esso fino a quando non deve inalare ilmedicinale, poi rimuova il cappuccio ed inizi dal passaggio 1.6.
Figura M
ROSSO
37
Come funziona l’indicatore di dose?
L’indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell’inalatore (Figura N). Al primo uso, ogni inalatore contiene almeno 60 dosi, o almeno 30 dosi, a seconda della
confezione. Ogni volta che tu carichi una dose premendo il tasto verde, l’indicatore di dose si sposta di
piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).
Quando deve richiedere un nuovo inalatore?
Deve richiedere un nuovo inalatore: Se il suo inalatore appare danneggiato o se ha perso il cappuccio, o Quando una banda rossa appare nell’indicatore di dose, questo significa che è quasi vuoto
(Figura N), o Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
Figura N
Come si sa che l’inalatore è vuoto?
Quando il tasto verde non ritorna completamente verso l’alto e rimane bloccato in posizione
intermedia, si è raggiunta l’ultima dose (Figura O). Sebbene il tasto verde è bloccato, l’ultima dose
può essere comunque inalata. Dopo questa dose l’inalatore non può essere utilizzato di nuovo e
bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore.
Come pulire l’inalatore?
Figura O
Bloccato
Indicatore di Dose
Banda rossa
L’indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
38
Non usare MAI l’acqua per pulire l’inalatore, poichè questo può danneggiare il medicinale.
Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un
tovagliolo.
