AKREDITACIJA ZA AKREDITACIJA ZA MEDICINSKE MEDICINSKE

LABORATORIJELABORATORIJE

PREGLED IDEJA U OBLASTI AKREDITACIJE

ISO Guide 25

- 1978

ISO/IEC Guide 25

- 1982

ISO/IEC Guide 25

- 1990

ISO 9000 Series

- 1987

ISO/IEC 17025

- 2000

ISO TC/176

Formiran

ISO 9000 Series

- 1994

ISO 9000:2001

ISO 17025:2005/ISO 15189:2007

TTEHNIEHNIČČKI ZAHTEVIKI ZAHTEVI ISO/IEC17025ISO/IEC17025

OOPPŠŠTITIKADARKADARPROSTOR I PROSTOR I MMIKROKLIMATSKI USLOVIIKROKLIMATSKI USLOVIMETODE ZA ISPITIVANJE I ETALONIRANJE I METODE ZA ISPITIVANJE I ETALONIRANJE I METODE VALIDACIJEMETODE VALIDACIJEOPREMAOPREMAMMETROLOETROLOŠŠKA SLEDIVOSTKA SLEDIVOSTUUZORKOVANJEZORKOVANJERRUKOVANJE UZORCIMA I OPREMOMUKOVANJE UZORCIMA I OPREMOMIIZVEZVEŠŠTAJI O REZULTATIMATAJI O REZULTATIMA

Svaki broj je život

ISO 15189:2003 Medical laboratories -Particular requirements for quality and competence specifies the quality management system requirements particular to medical laboratories.

ŠŠta je akreditacija u smislu ISO ta je akreditacija u smislu ISO 15189:200715189:2007

Program akreditacije koji je usmeren na : Program akreditacije koji je usmeren na : PoboljPoboljššanje nege pacijenataanje nege pacijenata

OjaOjaččavanje kompletnog sistema avanje kompletnog sistema upravljanja kvalitetom u bolniciupravljanja kvalitetom u bolniciSmanjenje greSmanjenje greššaka i kontrola rizikaaka i kontrola rizikaKontrolu troKontrolu trošškova u zdravstvukova u zdravstvu

Oblasti primene ISO 15189Oblasti primene ISO 15189

Anatomska, hemijska i kliniAnatomska, hemijska i kliniččka patologijaka patologijaMikrobiologijaMikrobiologijaImunologijaImunologijaMolekularna genetika i citogenetikaMolekularna genetika i citogenetikaHematologijaHematologijaMedicinski imidMedicinski imidžžingingMedicinska ispitivanjaMedicinska ispitivanjaVetrinarska ispitivanjaVetrinarska ispitivanja

Merenje u akustici i merenje vibracijaMerenje u akustici i merenje vibracijaElektriElektriččna ispitivanjana ispitivanjaForenzikaForenzikaOptika i radiometrijaOptika i radiometrijaInformacione tehnologijeInformacione tehnologije

Oblasti primene ISO 15189Oblasti primene ISO 15189

Razlika ISO 15189 i ISO 9000Razlika ISO 15189 i ISO 9000ISO 9000:2001 se odnosi na:se odnosi na:

-- upravljanje sistemom kvaliteta svih upravljanje sistemom kvaliteta svih preduzepreduzećća (generia (generiččki standard) ki standard)

-- obezbeđuje poverenje u organizacionom obezbeđuje poverenje u organizacionom smislusmisluISO 15189:2007 se odnosi na:

- usmeren je ka kliničkim i medicinkim laboratorijama- uključuje i elemente QMS, ali i tehničku kompetenciju laboratorija i njihove mogućnosti da daju pouzdane i tačne rezultate ispitivanja

Odnos ISO 17025 i ISO 15189Odnos ISO 17025 i ISO 15189

ISO 15189 je verzija ISO 17025 ISO 15189 je verzija ISO 17025 primenjena na medicinske laboratorije u primenjena na medicinske laboratorije u šširem smisluirem smislu

ISO 15189 TehniISO 15189 Tehniččka kompetencijaka kompetencija

TehniTehniččka kompetencija osobljaka kompetencija osobljaValidnost i adekvatnost metoda ispitivanjaValidnost i adekvatnost metoda ispitivanjaSledivost merenja i etaloniranja do SISledivost merenja i etaloniranja do SIOkruOkružženje neophodno za ispitivanjeenje neophodno za ispitivanjeUzorkovanje, Uzorkovanje, ččuvanje i transport uzorakauvanje i transport uzorakaValidnost informacionog sistemaValidnost informacionog sistema

ISO 15189 Kompetencije i ISO 15189 Kompetencije i menadmenadžžmentment

Sistem upravljanja kvalitetomSistem upravljanja kvalitetomKontrola dokumenata i zapisaKontrola dokumenata i zapisaKontrola eksternih usluga i dobavljaKontrola eksternih usluga i dobavljaččaaReReššavanje po avanje po žžalbamaalbamaProcena povratnih informacija od strane Procena povratnih informacija od strane klijenataklijenataInterno ocenjivanjeInterno ocenjivanje

Procena uslova akreditacije na licu mesta

Bol.

Detaljan pregled dokumenata kvaliteta

Intervjui sa rukovodstvom i osobljem u i van laboratorije

Izveštaj o neusaglašenostima

Zbirni izveštaj o neusaglaenostima

Gap-analizaVišednevna detaljna procena na licu mesta

PredocenjivanjeJednodnevna poseta na licu mesta

Bol Bol

Treća godina

Druga godina od dobijanja akreditacije

Prva godina

Održavanje QA i usavršavanje

Nadzor

Nadzor

Ulaz u ciklus ocene

Lab/godišnje

–preispitivanje rukovodstva

-Interne procene

-- kontinalno usavravanje

UPRAVLJANJE

TehniTehniččki zahtevi, Taki zahtevi, Taččka 5.6.ka 5.6.

Obezbeđuju kvalitet procedure Obezbeđuju kvalitet procedure medicinskog pregleda (ispitivanja) i medicinskog pregleda (ispitivanja) i sprovodi se kroz:sprovodi se kroz:1) Kontrolu kvaliteta, QC1) Kontrolu kvaliteta, QC2) Osiguranje kvaliteta, QA2) Osiguranje kvaliteta, QA3) Kvalitet, Q3) Kvalitet, Q

Kontrola kvaliteta QCKontrola kvaliteta QC

Ispitni i nadzorni procesiIspitni i nadzorni procesiProvera kvaliteta internih proceduraProvera kvaliteta internih proceduraEksterna provera proceduraEksterna provera proceduraProcedure za proveru konkretnih uređajaProcedure za proveru konkretnih uređaja, , metoda, procenu merne nesigurnosti, metoda, procenu merne nesigurnosti, zazašštitu softvera isl.titu softvera isl.

5.6.1. Interna kontrola kvaliteta5.6.1. Interna kontrola kvaliteta

Zahtevi u pogledu opreme, kadra i Zahtevi u pogledu opreme, kadra i prostoraprostoraQC programi interne/eksterne kontrole QC programi interne/eksterne kontrole obuhvataju: prijemna ispitivanja, redovna i obuhvataju: prijemna ispitivanja, redovna i vanredna ispitivanja, dokumentavanredna ispitivanja, dokumentaMetode za procenu usaglaMetode za procenu usaglaššenosti, enosti, korektivne i preventivne akcijekorektivne i preventivne akcijeDefinisane kritiDefinisane kritiččne tane taččkeke

5.6.1. Interna kontrola kvaliteta5.6.1. Interna kontrola kvaliteta--kritikritiččne kontrolne tane kontrolne taččke ke

KriitKriitččna tana taččkaka DokumentacijaDokumentacija

Pozitivna Pozitivna identifikacija identifikacija pacijentapacijenta

Na posebnom formularuNa posebnom formularu/ / primer popunjenog primer popunjenog formularaformulara/ / potpispotpis

Zahtev za Zahtev za nadzorom nadzorom ispitivanjaispitivanja--obrazacobrazac/ / uzorakuzorak

Formular za inicijalni Formular za inicijalni zahtevzahtevElektronskiElektronski-- nije zvaninije zvaniččnono

5.6.1. Interna kontrola kvaliteta5.6.1. Interna kontrola kvaliteta--kritikritiččne kontrolne tane kontrolne taččkeke

KritiKritiččna kontrolna na kontrolna tataččkaka

DokumentacijaDokumentacija

Datum prijema i Datum prijema i popunjavanja obrascapopunjavanja obrasca

Zahtev za proeduruZahtev za proeduru

Istorijski pregled Istorijski pregled prethodnih rezultataprethodnih rezultata

Karton pacijentaKarton pacijenta

OznaOznaččavanje avanje primljenog materijalaprimljenog materijala

Na zahtevu za Na zahtevu za proceduruproceduru

Zahtev.5.6.2. Merna nesigurnost Zahtev.5.6.2. Merna nesigurnost rezultata ispitivanja ili pregledarezultata ispitivanja ili pregleda

Izvori merne nesigurnosti:Izvori merne nesigurnosti:UzorkovanjeUzorkovanjePriprema uzorkaPriprema uzorkaDeljenje uzorka za razliDeljenje uzorka za različčita ispitivanjaita ispitivanjaEtaloniranjeEtaloniranjeReferentni materijaliReferentni materijaliKoriKoriššććena merna oprema (merila)ena merna oprema (merila)Uslovi okolineUslovi okolineStanje i priroda samog uzorkaStanje i priroda samog uzorkaPromena meriocaPromena merioca

Za razliZa različčite vrste ispitivanja ite vrste ispitivanja prepoznajemo:prepoznajemo:

Mernu nesigurnost rezultata merenjaMernu nesigurnost rezultata merenjaMernu nesigurnost koja ukljuMernu nesigurnost koja uključčuje uje reproducibilnost i dugororeproducibilnost i dugoroččnu stabilnostnu stabilnost

Korak 1. Merna nesigurnost Korak 1. Merna nesigurnost rezultata merenjarezultata merenja

Kontrolni uzorak se izmeri u toku dana 30 Kontrolni uzorak se izmeri u toku dana 30 puta: n=30puta: n=30IzraIzraččuna se aritmetiuna se aritmetiččka sredina i SDka sredina i SDMerna nesigirnost Merna nesigirnost uuwrwr = = SD/ SD/ √√n n

Korak 2. Merna nesigurnost Korak 2. Merna nesigurnost dugorodugoroččna stabilnostna stabilnost

UobiUobiččajenu kontrolu sprovesti jedanput ajenu kontrolu sprovesti jedanput dnevno, sukcesivno u toku 30 danadnevno, sukcesivno u toku 30 danaIzraIzraččunati srednju vrednost i SDunati srednju vrednost i SDMerna nesigurnost: Merna nesigurnost: uubrbr = = SD/ SD/ √√n n

I daljeI dalje

Korak 3. Kombinovana merna nesigurnostKorak 3. Kombinovana merna nesigurnost

uc = √(uwr)2 + (ubr)2

Korak 4. ProKorak 4. Prošširena merna nesigurnostirena merna nesigurnost

U = 2xuU = 2xucc

Primer: kalijumu krviPrimer: kalijumu krvi

U izveU izvešštaju treba da pitaju treba da pišše:e:Vrednost kalijuma u krvi je Vrednost kalijuma u krvi je ((3.56 3.56 ±± 0.050.05)) mmolmmol/L /L sa mernom nesigurnosa mernom nesigurnoššćću u

2SD2SDZNAZNAČČI: I: 95 %95 % smo sigurni da se prva vrednost smo sigurni da se prva vrednost sadrsadržžaja kalijuma u krvi nalazi u intervalu aja kalijuma u krvi nalazi u intervalu 3,61 3,61 mmol/l mmol/l tjtj. . (3,56+0,05)(3,56+0,05) mmol/lmmol/l i i

3,51 mmol/l 3,51 mmol/l tjtj. . (3,56(3,56--0,05)0,05) mmol/lmmol/l

Zahtev 5.6.3.Zahtev 5.6.3.

Etaloniranje (Kalibracija)Etaloniranje (Kalibracija)--sledivostsledivostVerifikacija rezultata merenja kroz Verifikacija rezultata merenja kroz program interlaboratorijskih komparacija i program interlaboratorijskih komparacija i primenom referentnih mateijalaprimenom referentnih mateijalaDokumentacija procedura i izjava u vezi Dokumentacija procedura i izjava u vezi merne nesigurnost i metrolomerne nesigurnost i metrološške sledivostike sledivostiObuka trenera i operateraObuka trenera i operateraProgrami metroloProgrami metrološškog obezbeđenjakog obezbeđenja

Template za proces provereTemplate za proces provere

ID broj laboratorijeID broj laboratorijeNaziv programaNaziv programaFrekvencija distribucijeFrekvencija distribucijeMetoda koja se primenjuje+instrumentacijaMetoda koja se primenjuje+instrumentacijaKarakteristikeKarakteristikeAkcije za neusaglaAkcije za neusaglaššenostenostTrendovi u toku 3 poslednje provereTrendovi u toku 3 poslednje provereRezultati provere i predloziRezultati provere i predlozi

Prednosti uvođenja ISO Prednosti uvođenja ISO 1518915189

Ispunjenje regulatornih zahteva Ispunjenje regulatornih zahteva (ISO 15189 & 17025)(ISO 15189 & 17025)PoboljPoboljššanje kvaliteta ispitivanjaanje kvaliteta ispitivanjaMarketinMarketinšško sredstvoko sredstvoPotencijalno smanjuje ukupne troPotencijalno smanjuje ukupne trošškove i poboljkove i poboljššava ava

ekonomsku efikasnost identifikacije dijagnozeekonomsku efikasnost identifikacije dijagnozeSmanjenje troSmanjenje trošškova zdravstvenog osiguranjakova zdravstvenog osiguranjaSpreSpreččava nepotrebna ispitivanja i izbegava dupliranjaava nepotrebna ispitivanja i izbegava dupliranjaDokumentuje personalnu kompetenciju i identifikuje Dokumentuje personalnu kompetenciju i identifikuje potrebu za dodatnom specijalizacijom i obukom potrebu za dodatnom specijalizacijom i obukom

Legislativa vezana za akreditaciju u Legislativa vezana za akreditaciju u medicinimedicini

Test and Calibration Laboratories (ISO/IEC 17025:2005)Test and Calibration Laboratories (ISO/IEC 17025:2005)Medical Laboratories (ISO 15189:2007)Medical Laboratories (ISO 15189:2007)Veterinary Laboratories (ISO/IEC 17025 & OIE 2008 Veterinary Laboratories (ISO/IEC 17025 & OIE 2008 Quality standard and Guidelines for Veterinary laboratories)Quality standard and Guidelines for Veterinary laboratories)Certification Bodies (ISO/IEC 17021: 2006)Certification Bodies (ISO/IEC 17021: 2006)Inspection Bodies (ISO/IEC 17020:1998)Inspection Bodies (ISO/IEC 17020:1998)Proficiency Test providers (ISO/IEC Guide 43:1997) Proficiency Test providers (ISO/IEC Guide 43:1997) --(ISO/IEC 17043) .(ISO/IEC 17043) .

ISO/TS 22367:2008Medical laboratories - Reduction of

error through risk management and continual improvement

OdnosiOdnosi se se nana primenuprimenu ISO 15189ISO 15189SmanjenjeSmanjenje gregreššakaakaPoboljPoboljššanje sigurnosti pacijenta primenom anje sigurnosti pacijenta primenom principa upravljanjem rizikomprincipa upravljanjem rizikomDaje metodologiju zaiznalaDaje metodologiju zaiznalažženje greenje greššakaaka

ISO/TR 15801:2004

Electronic imaging - Information stored electronically --Recommendations for

trustworthiness and reliability

European Federation Clinical European Federation Clinical Chemistry and Laboratory Chemistry and Laboratory

Medicine Medicine

World organization1955

European branch1991

EU section1993

EFCC 2007

ČČLANICELANICE

Albania, Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Albania, Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, France, Germany, Greece, Hungary,

Iceland, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Iceland, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Macedonia, Lithuania, Luxembourg, Macedonia,

Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Russia, Slovak Republic, Romania, Russia, Slovak Republic,

Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, Turkey, United Kingdom, SerbiaSerbia--

MontenegroMontenegro

EFCC Structure

Osnovni ciljevi i aktivnosti Osnovni ciljevi i aktivnosti EFCC EFCC

Profesionalna obuka i obuka pre Profesionalna obuka i obuka pre diplomiranjadiplomiranjaPromocija profesijePromocija profesije

Razvoj specijalistiRazvoj specijalističčkih laboratorija (u kih laboratorija (u šširem smislu)irem smislu)Harmonizacija evaluacije kvalitetaHarmonizacija evaluacije kvalitetaProcedure akreditacijeProcedure akreditacije

EFCC Workshops; The Balkan BCLF EFCC Workshops; The Balkan BCLF , Centre for Continuous Education, Centre for Continuous Education

2005 in Belgrade:Total quality management2005 in Belgrade:Total quality management

2006 in Novi Sad: New Diagnostic Tools and 2006 in Novi Sad: New Diagnostic Tools and Quality in Laboratory Medicine.Quality in Laboratory Medicine.

2007 Belgrade: Evidence Based Medicine2007 Belgrade: Evidence Based Medicine2008 Pre2008 Pre--analytical Phaseanalytical Phase

In co-operation with the University of Belgrade

SHAPING THE FUTURE OF SHAPING THE FUTURE OF LABORATORY MEDICINE IN LABORATORY MEDICINE IN

THE GLOBAL HEALTH THE GLOBAL HEALTH COMMUNITYCOMMUNITY

Prof V Blaton KU-Leuven and Az ST Jan Av Brugge(Be)

Postdiplomska obuka EFCCPostdiplomska obuka EFCC

Standardizacija na osnovu ISO 15189.Standardizacija na osnovu ISO 15189.

Upravljanje kvalitetom Upravljanje kvalitetom

Međunarodni standardi u medicinskoj praksiMeđunarodni standardi u medicinskoj praksi

Kontinualni profesionalni razvoj kroz Kontinualni profesionalni razvoj kroz nacionalna drunacionalna drušštvatva

Proces obezbeđenja sigurnog Proces obezbeđenja sigurnog okruokružženjaenja

Inicijalna evaluacijaInicijalna evaluacijaImplementacija planova i postavljenih ciljevaImplementacija planova i postavljenih ciljevaPolitika obezbeđenja sigurnosti radnog mesta i Politika obezbeđenja sigurnosti radnog mesta i okruokružženja pacijentaenja pacijentaObuka tima za odabrane elemente sigurnostiObuka tima za odabrane elemente sigurnostiPomoPomoćć u primeni sigurnosnih, incidentnih i u primeni sigurnosnih, incidentnih i akcidentalnih tehnikaakcidentalnih tehnikaNadzor nad izvrNadzor nad izvrššenjem ciljevaenjem ciljevaPraPraććenje svih koraka procesa sigurnostienje svih koraka procesa sigurnostiPovePoveććanje efikasnosti za poboljanje efikasnosti za poboljššanje bezbednostianje bezbednostiIncorporcija rezultata u standardizovane Incorporcija rezultata u standardizovane procedureprocedureUpravljanje postignutom i predviđenim Upravljanje postignutom i predviđenim rezultatimarezultatima

EAL- European Cooperation for Accreditation of Laboratories

ECLM – European Confederation of Laboratory Medicine