Pregledni članakUDK 614.256 Revievo

AKREDITACIJA LABORATORIJAPrijedlog akreditacije medicinsko-biokemijskih

laboratorija u HrvatskojDubravka Čvorišćec, Ana Stavljenić-Rukavina

Klinički zavod za laboratorijsku dijagnostiku, Medicinski fakultet Sveučilišta u Zagrebu,Klinički bolnički centar Zagreb

SAŽETAK - Dat je prikaz rezultata ankete o sustavima kvalitete isustavima akreditacije u zemljama Europske zajednice koju je provelaradna grupa za akreditaciju laboratorija, osnovana od Konfederacijeza kliničku kemiju Europske zajednice. Iznijet je i prijedlog akreditacijemedicinsko-biokemijskih laboratorija u Hrvatskoj.

Ključne riječi: poboljšanje sustava kvalitete, vanjska provjera kvalitete, prijedlogakreditacije medicinsko-biokemijskih laboratorija u Hrvatskoj

UVOD

U većini zemalja Europske zajednice nastoje se posljednjih godinauvesti sustavi za akreditaciju laboratorija svih specijalnosti laboratorijskemedicine. U nekim razvijenim zemljama svijeta akreditacija se provodi većdulje vrijeme, kao u Sjedinjenim Američkim Državama, Australiji i jedinojeuropskoj zemlji, Velikoj Britaniji.

Prema definiciji Internacionalne organizacije za standarde (ISO) iInternacionalne elektrotehničke komisije (IEC), akreditacija je "postupakkojim ovlašteno tijelo daje formalno priznanje o osposobljenosti laboratorijaza provođenje specifičnih pretraga ili specifičnih vrsta pretraga".

Osnovna svrha akreditacijskog postupka je poboljšanje sustava kvalitetelaboratorija. Poboljšanje kvalitete i smanjenje troškova su dva naizgledproturječna zahtjeva postavljena pred zdravstvene ustanove početkomdevedesetih godina u cijelom svijetu. Da bi laboratoriji zadovoljili timzahtjevima potrebno je da uspostave sustav kvalitete koji će omogućitikontrolu kvalitete cjelokupnog laboratorijskog radnog procesa, predanalitičkog,analitičkog i poslijeanalitičkog, što znači od uputnice, pripreme bolesnika,

BIOCHEMIA MEDICA god. 7, br. 1-2, 1997. 37

Akreditacija laboratorija D. Čvorišćec i sur.

uzimanja uzoraka, dostave, prijama i raspodjele uzoraka te priprave ipohrane analitičkih uzoraka, preko mjernog postupka do izdavanja rezultatai tumačenja nalaza. Takav sustav kvalitete uključuje opis osoblja, organizacije,instrumenata i postupaka u tzv. Priručniku o kvaliteti. Dosljedno provođenjeukupne unutarnje kontrole kvalitete, što znači stalno otkrivanje pogrešakai njihovo spriječavanje, vode stalnom poboljšanju kvalitete laboratorija.Poboljšanje kvalitete je jamstvo kvalitete, daje laboratoriju vjerodostojnosti odgovor je na zahtjeve javnog mnijenja. Na akreditaciju laboratorijaobvezuju i preporuke Europske zajednice, a u nekim zemljama akreditacijalaboratorija je regulirana zakonskim propisima. I konačno, akreditacijomlaboratorij stječe povjerenje uprave i krajnjih korisnika laboratorijskihusluga, liječnika i bolesnika.

S točke gledišta ovlaštenih tijela, akreditacija laboratorija osim većspomenutog jamstva bolje kvalitete i nižih troškova, omogućuje bolju kon-trolu rutinskih laboratorija i djelotvornije korištenje budžeta za laborato-rijske pretrage.

SUSTAVI KVALITETE U EUROPI

Opće poznati standardi sustava kvalitete na kojima se osniva akreditacijasu ISO 9001 i EN 45001 te standard pod nazivom Dobra laboratorijskapraksa (GLP). Standard ISO 9001 je neovisan o vrsti usluge i teško ga jeizravno primijeniti na laboratorije u zdravstvu. Standard EN 45001 opisujezahtjeve za referentne laboratorije s osnovnim težištem na osiguranjuanalitičke kvalitete. Često spominjan standard GLP odnosi se na pogonekoji proizvode toksične tvari i analitičke laboratorije farmaceutske industrije.Svaki od navedenih standarda ima određene nedostatke koji se prvenstvenoodnose na proizvod i na struku. Standard ISO 9001 opisuje cijeli sustav,ali ne sadrži zahtjeve za kvalitetom konačnog proizvoda i zahtjeve zastručnošću osoblja. Isto vrijedi i za GLP standard, dok EN 45001 standardsamo djelomično sadrži zahtjeve za kvalitetom proizvoda i zahtjeve zastručnošću.

Iz toga razloga u nekim od europskih zemalja osnovana su stručnatijela sa zadatkom da na osnovi standarda ISO i/ili EN izrade nacionalnestandarde uzimajući u obzir specifičnosti struke, sustav zdravstvene zaštitei zdravstvenog osiguranja te postojeće zakonske propise. Dovelo je to dorelativno velikih razlika u sustavima kvalitete i sustavima akreditacijemeđu pojedinim zemljama unutar Europske zajednice. Pokazala je to ianketa koju je provela radna grupa za akreditaciju medicinsko-biokemijskihlaboratorija među zemljama Europske zajednice, članicama Internacionalnefederacije za kliničku kemiju (IFCC). Osnovana je od Konfederacije zakliničku kemiju Europske zajedice (EC4).

Od jedanaest anketiranih europskih zemalja, sustavi kvalitete postoje usvim zemljama, osim u Danskoj, Grčkoj i Irskoj. Što se tiče standarda

38 BIOCHEMIA MEDICA god. 7, br. 1-2, 1997.

D. Čvorišćec i sur. * Akreditacija laboratorija

sustava kvalitete, u šest europskih zemalja kao osnova za izradu nacionalnihstandarda korišteni su standardi ISO 9001 i EN 45001. Odnosi se to i nanizozemski CCKL standard koji je izradila Koordinacijska komisija zaočuvanje kvalitete laboratorija. U Njemačkoj je standard odredila Saveznaliječnička komora, a osniva se na EN 45001 standardu. U Velikoj Britanijinacionalni standard se osniva na standardima Kanadskog vijeća za zdravstveneustanove i Austalskog vijeća za standarde u zdravstvu. U nekim europskimzemljama zakonskim propisima su regulirani organizacija i odgovornostilaboratorija, posebice u Belgiji i Francuskoj, počevši od zahtjeva za brojemakademskog osoblja u odnosu na broj tehničara do broja kvadratnihmetara potrebnih za laboratorij. U Nizozemskoj je u vrijeme ankete bio upripremi zakonski propis koji obvezuje sve laboratorije da uspostave sustavekvalitete prema CCKL standardu. Belgija je nedavno dekretom Ministarstvazdravstva preuzela nizozemski CCKL standard. Samo u pet europskihzemalja postoji suradnja između medicinskih biokemičara i stručnjaka dru-gih specijalnosti laboratorijske medicine u vezi uspostave sustava kvalitete.

Što se tiče analitičkih aspekata sustava kvalitete, u pet anketiraniheuropskih zemalja standardi sustava kvalitete uključuju ili će uključivati ipredanalitičke, analitičke i poslijeanalitičke aspekte, dok se u dvije zemlje0 tome raspravlja. Sustavi kvalitete u Nizozemskoj i Velikoj Britaniji prida-ju veliku važnost svim trima analitičkim aspektima. U Njemačkoj i Francuskojpredanalitički aspekti nisu uključeni u sustav kvalitete. Premda je danassudjelovanje u vanjskoj procjeni kvalitete u većini europskih zemalja dobro-voljno, mišljenje je stručnjaka svih zemalja osim Danske da je vanjska pro-cjena kvalitete bitan element sustava kvalitete i da treba biti provjerenau sustavu akreditacije laboratorija. Zahtjevi za određenim brojem bodovaili brojem bodova određenim zakonom za sada ne postoje ili su u razmatranju.Jedino u Njemačkoj su smjernicama Savezne liječničke komore određenizahtjevi za brojem bodova za 50 analita i te smjernice imaju zakonskistatus. O broju bodova određenih zakonom se raspravlja u Belgiji i Fran-cuskoj.

Relativno velike razlike postoje i u aspektima izobrazbe u sustavimakvalitete pojedinih europskih zemalja. Stručne kvalifikacije voditelja laboratorija,koje su od izuzetne važnosti, u standardima ISO 9001 i EN 45001 se nezahtjevaju. U Nizozemskom CCKL standardu postoji zahtjev za kvalifikacijamavoditelja laboratorija. I u Velikoj Britaniji postoji zahtjev za određenomrazinom stručne kvalifikacije voditelja laboratorija. U Belgiji, Francuskoj inekim regijama Italije stručne kvalifikacije voditelja laboratorija su reguliranezakonskim propisima. Takvi zahtjevi ne postoje u Njemačkoj, Danskoj iGrčkoj. Razlike postoje i u kvalifikacijama akademskog osoblja. Sto se paktiče vrlo važne poslijediplomske izobrazbe, ona se zahtjeva ili će bitizahtjevana u akreditacijskim sustavima Danske, Luksemburga, Nizozemske1 Velike Britanije, a zakonom je regulirana u Francuskoj. Hoće li biti ugra-đena u sustave kvalitete i sustave akreditacije drugih europskih zemalja jejoš u razmatranju. Kvalifikacija tehničara se zahtjeva ili će biti zahtjevanau standardima većine europskih zemalja, a u Belgiji i Francuskoj je reguli-rana zakonskim propisom.

BIOCHEMIA MEDICA god. 7, br. 1-2, 1997. 39

Akreditacija laboratorija D. Čvorišćec i sur.

Velike razlike postoje i u odnosu na stručnu funkciju laboratorijskogosoblja: konzultacije, medicinski audit i znanstveni rad. U sustavima Nizo-zemske i Velike Britanije te u Francuskoj smatraju konzultacije s liječnicimaneophodnima, ali ne i u Belgiji, Španjolskoj i Luksemburgu. U sustavimaNizozemske i Velike Britanije zahtjeva se i sudjelovanje u medicinskom ilikliničkom auditu. Znanstveni rad, koji je osnova naše struke, bazičan iprimjenjen, smatra se bitnim samo u Francuskoj, Nizozemskoj i VelikojBritaniji, i to i u kliničkim i u nekliničkim laboratorijima.

Sustavi akreditacije u Europi

I u sustavima akreditacije i značajkama akreditacijskih tijela postojerazlike među anketiranim europskim zemljama. U Velikoj Britaniji provodise akreditacija medicinsko-biokemijskih laboratorija u sklopu neovisnogAkreditacijskog tijela za kliničku patologiju (CPA) koje je uspostavljenosuradnjom između stručnih tijela svih laboratorijskih specijalnosti i vladinihpromatrača. U Nizozemskoj je osnovan neovisan akreditacijski institutCCKLtest za akreditaciju laboratorija svih specijalnosti. U Belgiji će akreditacijuprovoditi BELTEST prema zakonski usvojenom nizozemskom CCKL standardu.BELTEST je akreditacijsko tijelo za sve vrste kemijskih laboratorija. Sličnanacionalna akreditacijska tijela su i STERLAB u Nizozemskoj i DANAK uDanskoj. Krovna organizacija za ova nacionalna akreditacijska tijela uEuropi je Europska koordinacija akreditacijskih tijala za laboratorije (EAL).U Njemačkoj postoji krovna organizacija Njemačko vijeće za akreditaciju zasve vrste laboratorija koja provodi akreditaciju prema EN 45001 standardu.U Francuskoj je akreditacijski institut pod ovlašću viših zdravstvenih auto-riteta. Irska će se vjerojatno povezati s britanskim akreditacijskih sustavom,a Luksemburg s nizozemskim akreditacijskim sustavom. U Nizozemskoj iVelikoj Britaniji postoje i nadzorni odbori u kojima se nalaze predstavniciraznih organizacija: zdravstva, uprave, liječnika, osiguranja i bolesnika.Općenito, stručnjaci većine anketiranih europskih zemalja su mišljenja daakreditacijsko tijelo treba biti neovisno, izvan stručnog društva i ne uklju-čeno u akreditaciju drugih vrsta laboratorija, tj. laboratorija izvan sustavazdravstva.

Velike su i razlike među pojedinim zemljama unutar Europske zajednicekoje se odnose na značajke inspekcijskog sustava, stručnosti inspektora ipotrebe za njihovom specifičnom izobrazbom. U Velikoj Britaniji audit seprovodi jedanput u 3 - 4 godine. U Nizozemskoj su praktički svi laboratorijiuspostavili sustav kvalitete prema CCKL standardu i proveden je prviaudit, a predviđen je jedanput svake 4 - 5 godine. Inspekcija postoji uNjemačkoj i provodi ju tzv. Baždarnica, te u Francuskoj u kojoj su zakon-skim propisima regulirane periodične inspekcije laboratorija od medicinskihi farmaceutskih inspektora ovlaštenih od regionalnih zdravstvenih autoriteta.U većini europskih zemalja još ne postoji stav o potrebnoj stručnosti in-spektora. U Njemačkoj, Francuskoj, Nizozemskoj i Velikoj Britaniji postojizahtjev za stručnošću inspektora. Njihova specifična izobrazba se zahtjeva

40 BIOCHEMIA MEDICA god. 7, br. 1-2, 1997.

D. Čvorišćec i sur. Akreditacija laboratorija

ili će biti zahtjevana u Francuskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i VelikojBritaniji dok se u većini ostalih zemalja o tome ne raspravlja. U Luksemburgui Nizozemskoj te Velikoj Britaniji i razgovor s bolničkom upravom kao iliječnicima smatra se važnim dijelom audita.

Ova anketa pokazala je da postoje relativno velike razlike u uvođenjusustava kvalitete i sustava akreditacije medu zemljama unutar Europskezajednice. Stoga su i ciljevi već spomenute radne grupe za akreditacijumedicinsko-biokemijskih laboratorija uskladiti sustave kvalitete i sustaveakreditacije unutar Europske zajednice, objaviti model priručnika o kvalitetina osnovi već postojećih priručnika i u skladu s nacionalnim i regionalnimzakonskim propisima, predložiti minimum standarda za akreditaciju, predložitismjernice za audit ili inspekciju i poticati suradnju između društava razli-čitih specijalnosti u svrhu usklađivanja sustava kvalitete i sustava akreditacijeunutar laboratorijske medicine.

Treba reći da se sva anketirana društva medicinskih biokemičara slažus važnošću akreditacije i potrebom za usklađivanjem sustava kvalitete isustava akreditacije unutar Europske zajednice.

Sustavi kvalitete i akreditacije u Hrvatskoj

Da je Hrvatska sudjelovala u navedenoj anketi, vjerojatno bi odgovorna većinu pitanja bio "ne" ili "u razmatranju". No u međuvremenu suosnivanjem Hrvatske komore medicinskih biokemičara učinjeni određenipomaci i stvorene predpostavke za uspostavu sustava kvalitete u našimmedicinsko-biokemijskim laboratorijima. Izražen je model Priručnika o kva-liteti i Priručnik o unutarnjoj kontroli kvalitete medicinsko-biokemijskoglaboratorija, donijet je Pravilnik o kvalitativnim sustavima i dobroj labora-torijskoj praksi u medicinsko-biokemijskim laboratorijima, a u pripremi suPravilnik o kategorizaciji medicinsko-biokemijskih laboratorija i Praviladobre laboratorijske prakse u liječničkoj ordinaciji, dislociranom laboratorijui uz bolesnički krevet te Preporučene i alternativne metode u medicinskojbiokemiji, hematologiji, koagulaciji i laboratorijskoj imunologiji. Budući daje proces uvođenja sustava kvalitete u laboratorije relativno dugotrajan, po-trebno je već sada osmisliti mogući sustav akreditacije medicinsko-biokemijskihi drugih laboratorija u Hrvatskoj.

Prijedlog akreditacije medicinsko-biokemijskih laboratorija uHrvatskoj

Osnovna svrha akreditacije je poboljšanje sustava kvalitete medicinsko-biokemijskih laboratorija na svim razinama zdravstvene zaštite u Hrvatskoj.

Akreditacijskim postupkom ili vanjskom provjerom kvalitete ili auditomdruge strane organizacije, poslovanja i upravljanja laboratorijem od straneovlaštenog akreditacijskog tijela treba utvrditi pridržava li se laboratorijdogovorenih standarda koji su sadržani u pravilnicima Hrvatske komoremedicinskih biokemičara.

BIOCHEMIA MEDICA god. 7, br. 1-2, 1997. 41

Akreditacija laboratorija D. Čvorišćec i sur.

Akreditacijski postupak treba obuhvatiti zakonom neregulirana područjamedicinsko-biokemijske dijagnostike, a to su stručnjak za osiguranje kvalitete,priručnik o kvaliteti, standardni laboratorijski postupci, ukupna unutarnjakontrola kvalitete, korektivne mjere i vanjska procjena kvalitete. Zakonomo zdravstvenoj zaštiti i drugim propisima regulirane su stručne kvalifikacijevoditelja laboratorija, stručna kvalifikacija laboratorijskog osoblja (akademskogosoblja i tehničara), trajna izobrazba medicinskih biokemičara, zdravstveno-inspekcijski nadzor, unutarnji nadzor, mjere zaštite na radu, vremenski ikadrovski normativi ("plava knjiga") i program rada laboratorija primarnezdravstvene zaštite.

U sadašnjim okolnostima prijedlog je da akreditaciju medicinsko-bio-kemijskih laboratorija u Hrvatskoj provodi posebno, neovisno stručno akre-ditacijsko tijelo pri Hrvatskoj komori medicinskih biokiemičara.

Laboratorij koji traži akreditaciju šalje akreditacijskom tijelu podatke oorganizaciji, poslovanju i upravljanju laboratorijem (odgovara na pitanjasadržana u odgovarajućem katalogu). Nadležna komisija akreditacijskogtijela procjenjuje koliko se dobiveni podaci slažu s dogovorenim standardima.Ako komisija ocijeni da postoji zadovoljavajuće slaganje sa standardima iako nije u mogućnosti odmah provesti obvezni pregled na licu mjesta,izdaje dotičnom laboratoriju p r i v r e m e n u a k r e d i t a c i j u i uvrstiga u registar akreditiranih laboratorija, o čemu laboratorij prima službenupotvrdu koja vrijedi 12 mjeseci i pri tome plaća početnu registraciju.Najkasnije 12 mjeseci od kada je laboratorij dobio privremenu akreditacijutreba provesti p u n u a k r e d i t a c i j u . U tu svrhu nadležna komisijaakreditacijskog tijela provodi pregled laboratorija na licu mjesta. Ako ko-misija pregledom ustanovi da postoje uvjeti za punu akreditaciju, šaljeodgovarajuću potvrdu i izvješće o pregledu voditelju laboratorija, a kratkoizvješće nalaza komisije poslat će i ravnatelju (vlasniku) zdravstvene usta-nove u kojoj se laboratorij nalazi, najkasnije 30 dana od pregleda. Troškovekomisijskog pregleda snosi laboratorij, odnosno zdravstvena ustanova. Akonadležna komisija nađe značajne nedostatke, uskraćuje se puna kareditacijadok se nedostaci ne uklone i u tom slučaju laboratorij dobiva u v j e t n ua k r e d i t a c i j u , koja može trajati najviše 12 mjeseci. Izvješće s pred-loženim korektivnim mjerama komisija šalje laboratoriju najkasnije 30dana od pregleda. Za punu akreditaciju nije uvijek potreban ponovnipregled. Dovoljna je pismena potvrda voditelja laboratorija da su nedostaciuklonjeni. Ako su postojali veći nedostaci, ponovni pregled je potreban ipoželjan. Laboratorij se može žaliti na odluku komisije, čija je odluka nakraju obvezujuća. Kada se dobije puna akreditacija ponovna provjera jepotrebna nakon 4 godine. Jednom registriran i akreditiran (privremeno,potpuno ili uvjetno) laboratorij je obvezan svake godine se ponovnoregistrirati i pritom platiti godišnju registraciju. Pri podnošenju zahtjeva zagodišnju registraciju laboratorij je dužan navesti svaku važniju promjenuosoblja, opreme, mjernih postupaka i dr. Veće i značajnije promjene u orga-nizaciji ili programu rada laboratorija zahtjevaju pregled nadležne komisijeo čemu odlučuje akreditacijsko tijelo.

42 BIOCHEMIA MEDICA god. 7, br. 1-2, 1997.

D. Čvorišćec i sur. Akreditacija laboratorija

Ovaj prijedlog akreditacije medicinsko-biokemijskih laboratorija možebiti i model za uspostavu sustava kvalitete i sustava akreditacije laboratorijasvih specijalnosti laboratorijske medicine. U svrhu pak usklađivanja sustavakvalitete i sustava akreditacije u svim područjima laboratorijske medicinetreba osnovati krovno akreditacijsko tijelo u kojem bi osim predstavnikapojedinih laboratorijskih specijalnosti bili uključeni i predstavnici Ministarstvazdravstva, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, Hrvatskog zavoda zazdravstveno osiguranje i Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo.

Podsjetimo se na koncu i prijedloga WHO pod motom ZDRAVLJE ZASVE DO 2000. GODINE (cilj 31. Kvaliteta zdravstva i primjerena tehnologija):"Do 2000. godine trebale bi u svim državama članicama postojati strukturei procesi kojima bi se osiguralo stalno poboljšanje kvalitete zdravstveneskrbi i primjeren razvoj i uporaba tehnologija u zdravstvu".

LABORATORY ACCREDITATION. PROPOSAL FOR CROATIA

SUMMARY - The results of a questionnaire about quality sjstems and accredita-tion systems in European community countries performed by a uiorking group onlaboratory accreditation of the European Community Confederation of ClinicalChemistry are presented. Proposal for medical-biochemistry laboratory accreditationin Croatia is also presented.

LITERATURA:

1. Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Qu.eraltoJM, Huisman W. Quality and accredita-tion in clinical biochemistrv in theEuropena Union. Eur J Clin Chem ClinBiochem 1995; 33:393-8.

2. Steffen B, Wloka M. The German ac-creditation svstem. Accred Qual Assur1996; 1:177-81.

Ehrmeyer SS, Laessm RH. Quality(r)evoluition - guidelines and practicalimplementation of quality management:the U.S. perspective. Accred Qual Assur1996; 1:171-5.While GH. Accreditation: the Australianexperience. Ann Clin Biochem 1996;33:273-83.

BIOCHEMIA MEDICA god. 7, br. 1-2, 1997, 43