การผลตอาหารสตวผสมยา

56 slides

สพ.ญ.บญญตา รจทฆมพร

สมาคมผผลตอาหารสตวไทย28/11/2561

• Collaborate with DLD and FDA for AMU monitoring under AMR national strategies.

• No AGP in feed since 30.11.2015

• Produce the medicated feed under the veterinarian prescription and veterinarian oversight.

• By GMP and HACCP system to certify for mixing uniformity and carry over prevention.

• More study for new feed additive and phytogenic feed additive to enhance animal gut health and immunity .

TFMA/OIE18.10.2017

• Collaborate with DLD and FDA for AMU monitoring under AMR national strategies.

• No AGP in feed since 30.11.2015

• Produce the medicated feed under the veterinarian prescription and veterinarian oversight.

• By GMP and HACCP system to certify for mixing uniformity and carry over prevention.

• More study for new feed additive and phytogenic feed additive to enhance animal gut health and immunity .

What feed industrial do in combating AMR in

animal sector of Thailand

ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ

เร อง ก าหนดลกษณะและเงอนไขของอาหารสตวท

ผสมยาทหามผลต น าเขา ขายและใช

พ.ศ. ๒๕๖๑

ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ เร อง ก าหนดลกษณะและเงอนไขของ

อาหารสตวทผสมยาทหามผลต น าเขา ขาย และใชพ.ศ. ๒๕๖๑ โดยทเปน

การสมควรควบคมการผลต น าเขา ขาย และใชอาหารสตวทผสมยา เพอ

สนบสนนการใชยาอยางสมเหตผล เพอควบคมปญหาการดอยา และ

คมครองความปลอดภยของผบรโภคจากสารตกคางในผลตภณฑจากสตว

ขอ ๑ ประกาศนเรยกวา “ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ เร อง ก าหนด

ลกษณะและเงอนไขของอาหารสตวทผสมยาทหามผลต น าเขา ขาย และใช

พ.ศ. ๒๕๖๑”

ขอ ๒ ประกาศนใหใชบงคบเมอพนก าหนดหนงรอยแปดสบวนนบแตวนถดจากวน

ประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป เวนแตขอ ๕ (๒) (๓) (๔) และ (๕) ใหใชบงคบเมอ

พนก าหนดสองปนบแตวนทประกาศนมผลใชบงคบ

ขอ ๓ ในประกาศน

“ยา” หมายความวา ยาตามกฎหมายวาดวยยา

“ยาตานแบคทเรย” (Antibacterial drugs) หมายความวา ยาทมฤทธฆา ท าลาย

หรอยบยง การเจรญเตบโตของแบคทเรย รวมถงเช อมยโคพลาสมา(Mycoplasma spp.)

“ยาตานจลชพ” (Antimicrobial drugs) หมายความวา ยาทมฤทธฆา ท าลายหรอ

ยบยง การเจรญเตบโตของแบคทเรย รา ไวรส พยาธ โปรโตซว

“สถานทเลยงสตวของตนเอง” หมายความวา สถานททใชส าหรบเลยงสตว

ไมวาสถานทนนจะเปนกรรมสทธของเจาของสตวหรอของผอนทยนยอมให

เจาของสตวใชสถานทนน

ประกาศในราช

กจจานเบกษาเมอ

วนท 28 มนาคม

2561 ก าหนด 180

วนคอวนท 25

กนยายน 2561

“สตวแพทยผควบคมฟารม” หมายความวา สตวแพทยผ

ควบคมฟารมเลยงสตว ตามระเบยบกรมปศสตววาดวยการ

ขอรบและออกใบรบรองสตวแพทยผควบคมฟารมเลยงสตว

และหลกเกณฑอนทกรมปศสตวก าหนด

“สตวแพทยผควบคมระบบการผลตอาหารสตวทผสมยา”

หมายความวา ผประกอบวชาชพการสตวแพทยช นหนงทท า

หนาทควบคมการผลตอาหารสตวทผสมยา โดยอธบดกรม

ปศสตวอาจก าหนดคณสมบตหรอเงอนไขของสตวแพทยผ

ควบคมระบบการผลตอาหารสตวทผสมยาเพมเตมไดตาม

ความจ าเปน

“ใบสงใชยา” หมายความวา ใบสงใชยาซงลงนาม

โดยสตวแพทยผควบคมฟารม และใบสง ใชยานน

ตองมอายไมเกนหกสบวน ทงน รายละเอยดใน

ใบสงใชยาใหเปนไปตามทอธบดประกาศก าหนด

“สตวบาล” หมายความวา ผจบการศกษาวฒ

ปรญญาตรขนไป สาขาสตวศาสตร สตวบาล

หรอหลกสตรสตวศาสตรในชอสาขาอน

“การปองกนโรค” หมายความวา การใหยากบสตว

หนงตวหรอหนงกลมโดยทสตวมสขภาพด

หรอไมไดแสดงอาการทางคลนก เพอปองกนการ

เกดโรคหรอการตดเชอ

ตองไมใชบคคล

เดยวกน

Veterinarian in charge

1. Veterinary Prescription

7

“การกระจายอยางสม าเสมอเปนเนอเดยวกน”

(Homogeneity) หมายความวา การผสมสวนประกอบตาง ๆ

ใหเกดการกระจายอยางสม าเสมอมความเปนเนอเดยวกน

ขอ ๔ หามผใดผลต น าเขา ขายอาหารสตวทผสมยาและ

ใชยา ดงตอไปนผสมอาหารสตว

(๑) ยาทไมไดรบอนมตขนทะเบยนต ารบยาส าหรบผสม

อาหารสตว เภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกง

ส าเรจรป ...........................................................................ซง

รายชอยาทหามน ามาผสมอาหารสตวเปนไปตามอธบด

ประกาศก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ

ควบคมคณภาพอาหารสตว

ขอ ๕ หามผใดผลตอาหารสตวทมลกษณะเปนอาหารสตว

ทผสมยาตานแบคทเรยเพอใชกบสตวทเลยงไวเพอใชเปน

อาหาร ในสถานทเลยงสตวของตนเอง

ขอ 5 เปนเร องของการผสมยา

ในการผลตอาหารสตวเพอใช

เองในฟารมเลยงสตว ไม

เกยวกบโรงงานอาหารสตวท

ผลตอาหารสตวส าเรจรปเพอ

ขาย

การเลอกใชยาตานจลชพเพอ

ผสมในอาหารสตวของโรงงาน

อาหารสตว อยในความ

รบผดชอบของสตวแพทยก ากบ

การผลต

ขอ ๖ หามผรบใบอนญาตผลตอาหารสตวควบคมเฉพาะ

ผลตเพอขายอาหารสตวผสมส าเรจรปและหวอาหารสตวท

ผสมยาตานจลชพเปนสวนผสม เวนแตเปนไปตามเงอนไข

ดงน

(๑)สถานทผลตอาหารสตวตองไดรบการรบรองระบบการ

จดการดานสขลกษณะทด ในสถานประกอบการ (GMP)

และผานการจดแจงเปนผผลตอาหารสตวทผสมยาตามท

อธบดประกาศก าหนด

(๒) ยาตานจลชพตองเปนยาส าหรบสตวและระบขอบงใช

ผสมอาหารสตวตามกฎหมายวาดวยยา

(๓) มสตวแพทยผควบคมระบบการผลตอาหารสตวทผสมยา

ลงลายมอชอในหลกฐานการสงซ อยาการลงลายมอชออาจ

ใชลายมอชออเลกทรอนกส (E-signature) กได

(๔) มเคร องมอทใชในการผลตอาหารสตวทผสมยา ตองม

การบ ารงรกษาและตรวจสอบคณภาพและมาตรฐาน ตามท

อธบดประกาศก าหนด

โรงงานประสานกบหนวยงาน

ตดตอราชการเพอจดแจงเปน

ผผลตอาหารสตวทผสมยา

โรงงานจะรบยาทนอกเหนอจาก

ทก าหนดไมได

โรงงานอาหารสตว

รบผดชอบ

(๕) ผลตอาหารสตวทมยาตานแบคทเรยตามใบสงใชยา ยกเวนกรณผลต

อาหารสตวส าหรบสกรน าหนกไมเกน ๒๕ กโลกรม ซงมยาตานแบคทเรยไม

เกน ๒ ชนด เพอวางจ าหนายไมตองมใบสงใชยา

(๖) มสตวแพทยผควบคมระบบการผลตอาหารสตวทผสมยาท าหนาทควบคม

ระบบการน ายาผสมลงในอาหารสตว ควบคมการจดท าและเกบเอกสารท

เกยวของ เชน สตรและบนทกการผลตอาหารสตวทผสมยา รายการยาท

น ามาใช ขอมลใบสงยา การควบคมคณภาพของยาในอาหารสตว ระบบการ

แยกเกบอาหารสตวทผสมยา และระบบสงมอบอาหารสตวทผสมยาใหกบผรบ

ใบอนญาตขายหรอผใชทสบยอนกลบได ตามทอธบดประกาศก าหนด โดย

สตวแพทยผควบคมระบบการผลตอาหารสตวทผสมยาตองไมใชสตวแพทยผ

ออกใบสงใชยา

(๗) มการเกบรกษายาอยางถกตองตามสภาพการเกบรกษาทระบในฉลาก

ยาทไดรบอนมตตามกฎหมายวาดวยยา

(๘) มการตรวจสอบปรมาณยาทกชนดหลงผสมลงในอาหารสตว ตามท

อธบดประกาศก าหนด

(๙) มการทดสอบการกระจายอยางสม าเสมอเปนเนอเดยวกนของการผลต

อาหารสตวตามทอธบดประกาศก าหนด

(๑๐) มการทดสอบการปนเปอนขามของยา (Drug carryover) จากสตรอาหาร

สตวทผสมยาไปยงสตรอาหารสตวถดไป และมระบบปองกนการปนเปอน

ขามของยา ตามทอธบดประกาศก าหนด

(๑๑) จดใหมการขนสงอาหารสตวทผสมยา และมฉลากหรอเอกสารระบ

รายละเอยด เชนชนดปรมาณยา ขอบงใช ระยะเวลาใหอาหารสตวทผสมยาเปน

สวนผสม ระยะหยดยา ขอหามใชและขอควรระวง มอบใหกบผรบ ตามทอธบด

ประกาศก าหนด

(๑๒) จดท าสรปรายงานปรมาณการใชยาทน ามาใชผสมอาหารสตว โดยมสตว

แพทยผควบคมระบบการผลตอาหารสตวทผสมยาลงลายมอชอก ากบ และ

รายงานการขายอาหารสตวทผสมยาและไมมยาปละ ๑ คร ง ตามแบบและวธการท

อธบดประกาศก าหนด

(๑๓) เกบหลกฐานทเกยวของกบกระบวนการผลต และใบสงใชยาไวเพอการ

ตรวจสอบเปนระยะเวลาอยางนอยสามป ทงน สามารถจดเกบในระบบ

อเลกทรอนกสทสามารถตรวจสอบได

(๑๔) ผรบใบอนญาตผลตอาหารสตวทมการใชยาโคลสตน (Colistin) และอะมอก

ซซลลน(Amoxicillin) ตองจดใหมขอมลผลทดสอบการดอยาของเชอ Salmonella

spp. และ Escherlichia coli จากตวอยางในฟารมเลยงสตวตอยาโคลสตน อะมอกซ

ซลลน และยากลมเซฟาโลสปอรน ในทกชนดสตวทใชยาโคลสตน อะมอกซ

ซลลน ผสมลงในอาหารสตว และจดสงขอมลใหกรมปศสตวทราบตามแบบและ

วธการทอธบดประกาศก าหนด

(๑๕) สงขอมลผลการด าเนนการตาม (๘) - (๑๐) ใหส านกงานปศสตวจงหวดใน

พนทและกองควบคมอาหารและยาสตว กรมปศสตว เพอใชในการตรวจสอบ

และตดตามภายในวนท ๓๐ มถนายนของปถดไป

AMU report to IHPP / DLD

ตวยา

ออกฤทธ

(AI )

เลข

ทะเบยน

อย.

ชอผลตภณฑ

ทางการคาบรษทผผลต

ปรมาณการใชยาผสมในอาหารสตวแตละประเภท (กก.)

ปรมาณการใช

รวม (กก.)

พอแม

พนธ

ไกเนอ

ไกเนอ

พอแม

พนธ

ไกไข

ไกไขรน ไกไข

พอแม

พนธ

เปด

เนอ

เปดเนอ

พอแม

พนธ

เปดไข

เปดไข

รนเปดไข

พอแม

พนธ

สกร

ลกสกร

(น าหนก

ไมเกน

25 กก.)

สกรขนโค

เนอ

โค

นมกง ปลา

อนๆ

(ระบ)

Amoxicilli

n

1D

41/49

Namoxilin /

AquaxilELANCO 61,929 77 8,581 18,783 34,488

Amoxicilli

n

1D

78/48Biomoxy 500

BioTechnology

Asia172,445 2,015 64 37,033 80,287 53,045

Amoxicilli

n

1D

189/49

Meixil Vet 50%

Grade CMeiji 127,313 2,334 34,871 51,200 38,908

Amoxicilli

n

1F

43/39Suramox Virbac 490 490

Chlorteta

xycline

1F

29/47

Chlorsteclin

Feed Grade 20%

Granular

ELANCO 78,763 10,279 15,658 52,826

Tylosin1F

29/51

Tylovet 25%

granularHuvephama 26,914 5,602 140 2,297 2,445 16,430

Tylosin1F

55/35Tylan 100 ELANCO 99,144 4,838 13,716 80,590

Tylosin2F

6/60Tylan 40 Sulfa G ELANCO 174 174

ขอ ๗ หามผใดผลต น าเขา ขายอาหารสตวควบคมเฉพาะทมลกษณะ

ดงตอไปนน าไปวางจ าหนายในรานขายอาหารสตว

(๑) หวอาหารสตวทผสมยาตานแบคทเรย

(๒) อาหารสตวทผสมยา ดงตอไปน

(ก) ยากลมโพลมกซน (Polymyxins) (ข) ยากลมเพนซลลน (Penicillins)

(ค) ยากลมฟลออโรควโนโลน (Fluoroquinolones)

(ง) ยาฟอสโฟมยซน (Fosfomycin)

(จ) ยากลมเซฟาโลสปอรน (Cephalosporins)

(๓) อาหารสตวทผสมยาตานจลชพส าหรบสกรขนน าหนกตงแต ๙๐

กโลกรมขนไป อาหารสตวทผสมยาตานจลชพส าหรบสตวปกระยะ

สดทาย และสตวปกระยะใหไขเพอการบรโภค

(๔) อาหารสตวทมสวนผสมของยาตานแบคทเรยกอนไดรบหลกฐาน

ใบสงใชยาส าหรบอาหารสตวชดดงกลาว ยกเวนอาหารสตวส าหรบสกร

น าหนกไมเกน ๒๕ กโลกรม ซงมยาตานแบคทเรยไมเกน ๒ ชนด

โรงงานอาหารสตว

ฝายขายอาหารสตว

สตวแพทยผควบคม

การผลตอาหารสตว

ผสมยา

ขอ ๘ หามผรบใบอนญาตขายอาหารสตวควบคมเฉพาะ ขายอาหารสตวควบคม

เฉพาะทมลกษณะเปนอาหารสตวทผสมยาตานแบคทเรย เวนแตเปนไปตามเงอนไข

ดงน

(๑)ผซ อมใบสงใชยาซงลงนามโดยสตวแพทยผควบคมฟารม หรอผประกอบวชาชพ

การสตวแพทยช นหนง ในกรณอาหารสตวส าหรบสกรน าหนกไมเกน ๒๕ กโลกรม

ซงมยาตานแบคทเรยไมเกน ๒ ชนดไมตองมใบสงใชยากได

(๒) จดใหมฉลากหรอเอกสารมอบใหผซ อ และมบนทกการซอขาย

(๓) วธการขาย ใบสงใชยา เอกสารหรอฉลากและบนทกตาม (๒) ใหเปนไปตามทอธบด

ประกาศก าหนด โดยผรบใบอนญาตขายอาหารสตวควบคมเฉพาะตองเกบรกษาใบสง

ใชยา และบนทกการซอขายไวจนกระทงครบรอบปของใบอนญาต โดยสามารถเกบใน

ระบบอเลกทรอนกสทสามารถตรวจสอบได

Feed mill (GMP /HACCP )

โรงงานยา / บรษทยา

medicated premix ทไดรบ

ทะเบยนจาก อย.

Direct farm Dealer

ใบสงยาจากสตว

แพทยผควบคมฟารม

สตวแพทยเปนผส งยาและ

ตรวจสอบรวมทงเซนต

ก ากบต ารบยาทโรงงาน

commercial piglet feed

ขายใหเกษตรกรไดโดยม

บนทกการขาย

แยกกองอาหารไว

ตางหาก งายแกการ

ตรวจสอบ

รายงานการใช

ตามระเบยบฟารม

มาตรฐาน

ตรวจสอบโดยกรม

ปศสตว

Medicated premix

ตองไดรบการขนทะเบยนเปนยาผสมอาหารสตว

จาก ส านกงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

ทดสอบการกระจายตวของยากอน

ทดสอบความคงทนตอความรอนในกรณผลต

อาหารอดเมด

ผานการตรวจสอบแลวจงใหขนทะเบยนเปนยาทจะ

สงซ อเพอใชผสมอาหารในโรงงานหรอในฟารมตอไป

Registration No.

by FDA

Medicated premix

mixing uniformity

tested

Medicated premix

stability tested

List of Approval Product

การเกบรกษาและผลต Premix

สถานทผลต

พรมกซและจดเกบMedicated premix

ควรแยกใหเปน

สดสวนและสะอาด

Medicated premix ควรวางใหเปนระเบยบ งายตอการน ามาใช

แบบ FIFO ในสถานทสอาด แหง และมการถายเทอากาศไดด

มอณหภมทไมสง กรณทเปนยาทตองเกบในทเยนอณหภม

ไมเกน 25 องศา ควรเกบไวในหองปรบอากาศ

การใชสภาชนะเพอแบงกลมยา

และ Feed additive เพอใหสดวกใน

การน ามาใช

ภาชนะและอปกรณในการ

ตกควรมประจ าของแตละ

ชนดยาและ สารเสรม เพอ

ปองกนการปนเปอนขามใน

การผลต premix / medicated

feed

• มอปกรณช งน าหนกท

แมนย าและละเอยด

• มการบนทกการผลต

และทวนสอบทกคร ง

• มการตรวจสอบความ

แมนย าของตาช งเปน

ระยะ

การเตรยม Premix

1.เตรยมเปนตวยาเดยว

โดยช งน าหนกตามสตร

ตวอยางใบก ากบพรมกซ แบบสารเดยว

การเตรยม Premix

2.ผลตเปน premix รวมกบ

สารเสรมอนตามสตร ซง

สารเสรมอนตองไมมผล

ตอคณภาพของยาและไม

ผลตไวนานเกนไป โดยใช

อปกรณการผสมทได

มาตรฐานและใหการ

กระจายตวทสม าเสมอ

สตวแพทยควบคม

ต ารบยาทใชในโรงงาน

และตรวจสอบความ

ถกตองในการผลตPremix

เคร องผสมPremix

ควรเปนระบบ

ตรงๆ ไมซบซอน

ท าความสอาด

งาย

Premix ทผสมเสรจแลว

บรรจในปรมาณท

ถกตองใสภาชนะท

เหมาะสม มขอมลชบง

ทเดนชด วางเปน

ระเบยบ งายตอการ

น าไปใชใหถกตอง

แบบ FIFO

การตรวจสอบความถกตอง

• ตองท าทกวนเมอสนสดการผลต โดยตรวจสอบ

น าหนกเบก ใชจรงและน าหนกคงเหลอของตวยา

และสารเสรมทกชนดทใช

• กรณผลต premix ตองเชค uniformity ของ premix

mixer ตามก าหนด

1 •ผลต premix ประเภทเดยวในแตละวน

2• จดล าดบการผลตจาก premixไมมยากอน

3

• ท าความสะอาดระบบการผลตทกคร งกอนเปลยนสตร

• ระบบการผลตไมควรมทางล าเลยง เพอปองกนการตดคาง

ในระบบล าเลยง

การปองกนการปนเปอนขามในการผลต premix

Monday

Poultry

Tuesday

Poultry

Wednesday

Swine

Thursday

Swine

Friday

Poultry

การปองกนการปนเปอนขามในการผลต premix

การผลตอาหารสตวผสมยา

• ใบสงผสมยาในอาหารสตวจากสตวแพทยผ

ควบคมฟารม

• การสงใชยาในการผลตอาหารสตวตามสตรท

ไดรบการอนมตจากสตวแพทยควบคมการผลต

อาหารสตวผสมยา

• การตรวจสอบการผลตและการจดสง

• การตรวจสอบระบบการผลตและการปนเปอนขาม

List of Approval Product

Registration No. of List should be same with label

สตวแพทยควบคม

ต ารบยาทใชในโรงงาน

และตรวจสอบความ

ถกตองในการผลตPremix

มการปองการปนเปอนขาม

ระหวางอาหารแตละชนด

โดยการจดล าดบการผลตให

เหมาะสม

กระบวนการผสมอาหาร

Feed Uniformity Monitoring

การตรวจสอบระบบการปองกนการปนเปอนขาม

Free antibiotic

จดวกฤตทจะกอใหเกดการปนเปอนขาม

• การใชอปกรณอนเดยวในการตกเตรยม feed

additive และ medicated premix

• การตกคางในระบบล าเลยง microbin หรอ จด hand

add หรอ ถงเกบฝ น

• การปนเปอนจากการร วไหลปนกนทหวจายอาหาร

ในระบบผลต ( turn head / flat box ) หรอ ปนทบกนใน

ถงรอปมเมดหรอรอบรรจ

• การปนเปอนในรถขนสงแบบ silo

การใชอปกรณอนเดยวในการตกเตรยม feed additive

และ medicated premix

การตกคางในระบบล าเลยง microbin

การตกคางทจด hand add หรอ ถงดกฝน

การปนเปอนในรถขนสงแบบ silo

การจดการในคลงสนคา

แยกอาหารสตวผสมยาออกจากอาหารสตวท วไปและ

มปายบงช