FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

FDA Procedure

Socotec Certification Company Limited

Tel: 02 964 9919

Fax: 02 964-9920

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

สารบญ

1. บทน ำ

2. วตถประสงค

3. ขอบเขต

4. ค ำศพท และค ำนยำม

5. กำรรบค ำขอ

6. กำรเสนอรำคำและทบทวนค ำขอ

7. กำรท ำตำรำงกำรตรวจประเมนฯ

8. กำรคดเลอกผตรวจประเมน และกำรควบคม ก ำกบดแลผตรวจประเมนอสระ

9. กำรตรวจประเมน

10. กำรท ำรำยงำนกำรตรวจประเมน

11. กำรออกหนงสอรบรองมำตรฐำนระบบกำรผลตตำมหลกเกณฑของกฎหมำยอำหำร

ภำคผนวก ก. กำรออกใบรบรอง GMP ตำมกฎหมำย

ภำคผนวก ข. กำรตออำยใบอนญำต

ภำคผนวก ค. ขอบขำยมำตรฐำนกำรตรวจสอบ

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

1. บทน า

ระเบยบปฏบตฉบบน อำงองถง มำตรฐำนระบบกำรผลตตำมหลกเกณฑของกฎหมำยอำหำร ตำมหลกเกณฑ วธกำรและเงอนไข ของ

(ก) พระรำชบญญตอำหำร พ.ศ.2522

(ข) ประกำศกระทรวงสำธำรณสข เรอง ก ำหนดหลกเกณฑ วธกำร และ เงอนไข ในกำรไดมำซงองคกรผเชยวชำญ หนวยงำนของรฐ หรอองคกรเอกชนท งในประเทศ และตำงประเทศ เพอท ำหนำทในกำรตรวจสอบหรอตรวจสถำนประกอบกำรผลตภณฑ อำหำร พ.ศ. 2561 แหลงอน ๆ ตำมทกฎหมำยก ำหนด เชน

-ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรอง กำรออกหนงสอรบรองมำตรฐำนระบบกำรผลตตำมหลกเกณฑของกฎหมำย พ.ศ. 2562

-ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรอง หลกเกณฑ วธกำร เงอนไข กำรตรวจประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถำนประกอบกำรอำหำร พ.ศ. 2562

-ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรอง กำรขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองสถำนประกอบกำรอำหำร พ.ศ. 2562

2. วตถประสงค เพอใหกำรด ำเนนงำนตรวจประเมน ตำมมำตรฐำน (GMP กฎหมำย) ของ บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

เปนไป อยำงมประสทธภำพ ถกตอง สอดคลองตำมหลกเกณฑกำรรบรองมำตรฐำน GMP กฎหมำย ของส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ในกจกรรมดำนกำรรบรอง มำตรฐำน GMP กฎหมำย และเปนไปในแนวทำงเดยวกน 3. ขอบขาย

เอกสำรนก ำหนดขนตอนกำรด ำเนนงำนของ ผตรวจประเมนฯของ บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด ตำมหลกเกณฑและประกำศของ ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ภำยในขอบเขต ทไดรบ กำรอนญำตตำม ภำคผนวก ค 4. ค าศพท และ ค านยาม

4.1 หนวยตรวจหรอหนวยรบรอง หมำยถง หนวยงำนทขนทะเบยนกบส ำนกงำนฯ เพอตรวจประเมนสถำนทผลตอำหำรตำมหลกเกณฑของกฎหมำย

4.2 ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ซงตอไปจะเรยกวำ “อย.” 4.3 ผตรวจประเมน หมำยถง บคลำกร ของหนวยตรวจสอบ ทมทกษะในกำรตรวจสอบสถำนทผลตอำหำร ตำม

หลกเกณฑของกฎหมำย และมคณสมบตและประสบกำรณท อย. ก ำหนด 4.4 ผยนค ำขอ หมำยถง ผประกอบกำร ทประสงคขอรบรองฯ 4.5 กำรตรวจรบรอง หมำยถง กจกรรมทหนวยตรวจสอบและรบรอง ด ำเนนกำรตำมท อย. อนญำต เชน กจกรรม

ตรวจสถำนทผลตอำหำรตำมหลกเกณฑกฎหมำย และกจกรรมอน ๆ ทเกยวของ

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

4.6 มำตรฐำน GMP กฎหมำย หมำยถง มำตรฐำนระบบกำรผลตตำมหลกเกณฑของกฎหมำยอำหำร ตำมหลกเกณฑ วธกำรและเงอนไข ตำมบทน ำ

เอกสำรนก ำหนดขนตอนกำรด ำเนนงำนของผตรวจประเมน ของบรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด ตำมหลกเกณฑ และประกำศของ อย. 5. การรบค าขอ

ผยนค ำขอ ตดตอยนแบบค ำขอหนงสอรบรองกบหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง หลงจำกรบแบบค ำขอหนงสอรบรองและเอกสำรหลกฐำน หนวยตรวจหรอหนวยรบรองพจำรณำค ำขอและเอกสำรประกอบค ำขอ แลวจดท ำแฟมค ำขอ และมอบหมำยใหผรบผดชอบพจำรณำจดท ำใบเสนอรำคำพรอมสงใหผยนค ำขอเพอตกลงรำคำ เมอผยนค ำขอ ตกลงตำมใบเสนอรำคำ และลงนำมในเอกสำรสญญำแลว ทำงผตรวจประเมนจะจดท ำแฟมเอกสำรส ำหรบผยนค ำขอ นน ๆ

หมำยเหต ผประกอบกำรยนแบบค ำขอหนงสอรบรองและเอกสำรหลกฐำนตำมทหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง ก ำหนด โดยยนหลกฐำนอยำงนอย ดงน

1. ส ำเนำใบอนญำตผลตอำหำร (อ.2) หรอ ค ำขอรบเลขทผลตอำหำรทไมเขำขำยโรงงำน (แบบ สบ.1) 2. แบบกำรแกไขสถำนทผลตอำหำรทไมเขำขำยโรงงำน (แบบ สบ.2) (ถำม) 3. แบบแปลนแผนผง และกรรมวธผลตอำหำร 4. หลกฐำนตำมใบรำยกำรเอกสำรแนบทำยรำยงำนผลกำรตรวจประเมน (Audit Report) ตร.3 อำงอง ภำคผนวก ก-ข

6. การเสนอราคา และทบทวนค าขอ

บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด ในฐำนะหนวยตรวจสอบ ตรวจสอบค ำขอ และเอกสำรหลกฐำนประกอบค ำขอ แลวด ำเนนกำร วำงแผนและเตรยมกำรตรวจ ดงน

(1) เจำหนำทฝำยวำงแผนกำรตรวจประเมน พจำรณำมอบหมำยค ำขอใหผตรวจประเมน ซงมคณสมบตเหมำะสมเปนไปตำมหลกเกณฑและเงอนไขกำรแตงตงผตรวจประเมนของ อย.

(2) ผตรวจประเมน ศกษำท ำควำมเขำใจ -กฎหมำยทเกยวของ -คมอกำรตรวจสถำนทผลตอำหำรตำมหลกเกณฑของกฎหมำย -เอกสำรอน ๆ ทเกยวของ เชน แปลนแผนผง และกรรมวธผลตอำหำร (3) ผตรวจประเมน ทบทวนค ำขอและประเมนเอกสำรประกอบค ำขอวำสมบรณเพยงพอทจะตรวจประเมนโรงงำน

หรอไม ตำมมำตรฐำน GMP กฏหมำย และ ประกำศกระทรวงสำธำรณสข กรณเอกสำรไมครบถวนสมบรณ บรษท

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด จะท ำหนงสอแจงผยนค ำขอเพอจดสงเอกสำรเพมเตมในระยะเวลำทก ำหนด ในกรณน ใหด ำเนนกำรได 2 ครง ๆ ละไมเกน 30 วน หำกยงไมไดรบเอกสำรครบถวน จะไมสำมำรถเขำไปตรวจประเมนได

(4) จดท ำรำยกำรตรวจและบนทกขอสงเกต (check lists) จำกค ำขอ และเอกสำรประกอบค ำขอ มำตรฐำน GMP กฎหมำย และหนงสอแจงก ำหนดนดหมำยกำรตรวจประเมน รวมถงจดเตรยมเอกสำร และอปกรณทใชในกำรตรวจประเมนเพอควำมถกตองครบถวน และควำมสะดวกในกำรตรวจประเมน

อำงอง ภำคผนวก ก-ข

7. ตารางการตรวจประเมน กำรจดท ำตำรำงกำรตรวจประเมน เปน ขนตอนทจ ำเปนส ำหรบกำรตรวจประเมน อยำงมออำชพ ประโยชนของกำร

ท ำตำรำงกำรตรวจประเมน คอ -ใหขอมลส ำหรบผยนค ำขอเกยวกบ กำรตรวจประเมน อธบำยขนตอน และวธกำรตรวจประเมน กำรถำม ตอบ และ

กำรเกบหลกฐำน -อธบำยวตถประสงคกำรตรวจประเมน -อธบำยหลกเกณฑ หรอ มำตรฐำนทใชในกำรตรวจ -อธบำยขอบเขตกำรตรวจประเมน -เพอใหขอมลกบผ ยนค ำขอ ในกำรแกไข หรอ ทบทวน ตำรำงกำรตรวจประเมน รวมถง ทบทวนควำมม

ผลประโยชนรวม ของผตรวจประเมน -เพอใหผตรวจประเมน ในทม เขำใจบทบำท และหนำท -เพออธบำยถง กำรเขำพนท ตำงๆตำมทระบไวในขอบเขตกำรตรวจประเมน -ผตรวจประเมน มหนำทท จะตองตดตอ ผยนค ำขอ เพอขอขอมลตำงๆ และจดท ำตำรำงกำรตรวจประเมน และสงให

ผยนค ำขอ ลวงหนำประมำณ 2 สปดำห เพอใหผยนค ำขอมเวลำในกำรทบทวนตำรำงกำรตรวจประเมน และเตรยมตว ซงระยะเวลำในกำรสงตำรำงกำรตรวจประเมน อำจขนอยกบควำมเหมำะสม และวนทในกำรเตรยมตำรำงกำรตรวจประเมน และวนทในกำรสงตำรำงกำรตรวจประเมน จะถกระบไวในตำรำงกำรตรวจประเมน

-ตำรำงกำรตรวจประเมน เปนเอกสำรควบคมภำยใต ระบบควบคมเอกสำรของ หนวยตรวจสอบ -ผยนค ำขอ ควรแนะน ำ ผตรวจประเมน ถงกฎระเบยบในกำรเขำพนทตำงๆ -ตำรำงกำรตรวจประเมน ตองกลำวถง กำรเปด และปดประชม -ตำรำงกำรตรวจประเมน ตองกลำวถงกำรทบทวน กำรใชเครองหมำยกำรรบรอง -ตำรำงกำรตรวจประเมน ตองมกำรวำงแผน ในกำรตดตำมกำรแกไขขอบกพรอง จำกกำรตรวจครงทผำนมำ -หวหนำคณะผประเมน ควรระบใหชดเจน ถงกำรตรวจประเมน ทเกยวกบ กำรสมภำษณ ผบรหำร -ระยะเวลำกำรตรวจ คอ แปดชวโมง ตอวน -ตำรำงกำรตรวจประเมน ตองระบ ผตรวจประเมน ทจะท ำกำรตรวจ โดยกำรอำงองถงขอก ำหนด หรอหลกเกณฑ

และ กระบวนกำรตำงๆ ในพนทนน

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

8. การคดเลอกผตรวจประเมน และ การควบคม ก ากบดแลผตรวจประเมนอสระ

8.1 กำรคดเลอกผตรวจประเมน และหวหนำผตรวจประเมน เนองจำก บรษทโซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกดเปนหนวยตรวจทไดรบกำรขนทะเบยน จำก อย. ดงนน กำรก ำหนดทกษะและประสบกำรณ ของผตรวจประเมน ใหสอดคลองตำมหลกเกณฑ ของ อย. และ มำตรฐำน ISO 19011 (Guideline for Auditing Management System) ผตรวจประเมน และหวหนำผตรวจประเมน ของหนวยตรวจหรอหนวยรบรองตองมคณสมบตและมำตรฐำน ดงน (1) ดำนควำมร

1.1 ส ำเรจกำรศกษำตงแตระดบปรญญำตรขนไป ในสำขำวทยำศำสตรกำรอำหำร หรอสำขำวทยำศำสตรอนทเกยวของ และมหลกฐำนแสดงวฒกำรศกษำ

1.2 ส ำเรจหลกสตรกำรฝกอบรมจำก อย. หรอจำกหนวยงำนอนทเลขำธกำรประกำศก ำหนด อยำงนอยดงตอไปน 1.2.1 หลกสตรกฎหมำยอำหำรและกำรขออนญำต 1.2.2 หลกสตรกำรตรวจประเมนสถำนประกอบกำรตำมหลกเกณฑของกฎหมำยตำมขอบขำยทยนค ำขอขนบญช 1.3 หลกสตรใดหลกสตรหนงตอไปน 1.3.1 หลกสตรแนวทำงกำรตรวจประเมนตำมมำตรฐำนขอก ำหนดแนวทำงกำรตรวจประเมนระบบกำรจดกำร

(Guideline for Auditing Management System; ISO 19011) ทเปนปจจบน ระยะเวลำกำรฝกอบรมอยำงนอยสสบชวโมง หรอ 1.3.2 หลกสตรผตรวจประเมนและหวหนำผตรวจประเมนระบบกำรบรหำรงำนคณภำพหรอระบบกำรจดกำรควำม

ปลอดภยของอำหำร (Auditor/Lead Auditor ISO 9001 หรอ ISO 22000) ทไดขนทะเบยนจำก International Register of Certificated Auditors; IRCA หรอ

1.3.3หลกสตรผตรวจประเมนและหวหนำผตรวจประเมนมำตรฐำนทเกยวกบควำมปลอดภยอำหำรอน ๆ ทเทยบเทำทยอมรบในระดบสำกลหรอกฎหมำยทเกยวของ และ อย. ใหควำมเหนชอบ ระยะเวลำกำรฝกอบรมอยำงนอยสสบชวโมง

กรณทเคยเปนผปฏบตหนำทตรวจประเมนสถำนประกอบกำรอำหำร ตำมหลกเกณฑของกฎหมำยมำแลวไมนอยกวำหำป ไมตองผำนกำรฝกอบรมตำมหลกสตรขำงตน (2) ประสบกำรณกำรท ำงำน

2.1ผตรวจประเมน ตองมประสบกำรณกำรท ำงำนทเกยวของกบอตสำหกรรมอำหำรอยำงนอยสองป 2.2หวหนำผตรวจประเมน ตองมประสบกำรณกำรท ำงำนทเกยวของกบอตสำหกรรมอำหำรอยำงนอยสป (3) ประสบกำรณกำรตรวจประเมน

3.1ผตรวจประเมน 3.1.1ตองมประสบกำรณกำรตรวจประเมนสถำนประกอบกำรอำหำรตำมหลกเกณฑของกฎหมำยในขอบขำย

ทไดรบมอบหมำย หรอขอบขำยทยนค ำขอขนบญชของหนวยตรวจหรอหนวยรบรองไวกบ อย. ไมนอยกวำสครง เปนเวลำรวมไมนอยกวำยสบวน ภำยในระยะเวลำสำมป หรอ

3.1.2มประสบกำรณกำรตรวจประเมนตำมมำตรฐำนตอไปน -หลกเกณฑ วำดวยสขลกษณะทด (Recommended Code of Practice General Principles of

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

Food Hygiene) หรอระบบกำรวเครำะหอนตรำยและจดวกฤตทตองควบคม (Hazard Analysis and Critical Control Point System; HACCP) ทก ำหนดโดยคณะกรรมำธกำรมำตรฐำนอำหำรระหวำงประเทศของโครงกำรมำตรฐำนอำหำร เอฟ เอ โอ/ดบบรว เอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standard Programme; Codex) หรอ ระบบกำรจดกำรควำมปลอดภยของอำหำร (Food Safety Management System; ISO 22000) หรอ มำตรฐำนอนทเทยบเทำเปนทยอมรบในระดบสำกล และไดรบควำมเหนชอบจำกส ำนกงำน ทงน ประสบกำรณตำมขอ (2) ตองไมนอยกวำสครง เปนเวลำรวมไมนอยกวำ ยสบวนภำยในระยะเวลำสำมป โดยอยภำยใตกำรดแลของหวหนำผตรวจประเมนทมควำมสำมำรถ

3.2หวหนำผตรวจประเมน 3.2.1ตองเปนผตรวจประเมนทมประสบกำรณในบทบำทหวหนำผตรวจประเมนส ำหรบกำรตรวจประเมนสถำน

ประกอบกำรอำหำรตำมหลกเกณฑของกฎหมำยในขอบขำยทไดรบมอบหมำยใหไปตรวจ หรอขอบขำยทยนค ำขอขนบญชหนวยตรวจหรอหนวยรบรองไวกบ อย. ไมนอยกวำสำมครง เปนเวลำรวมไมนอยกวำสบหำวน ภำยในระยะเวลำสำมป หรอ

3.2.2ประสบกำรณในบทบำทหวหนำผตรวจประเมนตำมมำตรฐำนตอไปน -หลกเกณฑ วำดวยสขลกษณะทด (Recommended Code of Practice General Principles of Food Hygiene) หรอ

ระบบกำรวเครำะหอนตรำยและจดวกฤต ทตองควบคม (Hazard Analysis and Critical Control Point System; HACCP) ทก ำหนดโดยคณะกรรมำธกำรมำตรฐำนอำหำรระหวำงประเทศของโครงกำรมำตรฐำนอำหำร เอฟ เอ โอ/ดบบรว เอช โอ (Codex Alimentarius Commission, Joint FAO/WHO Food Standard Programme; Codex) หรอ ระบบกำรจดกำรควำมปลอดภย ของอำหำร (Food Safety Management System; ISO 22000) หรอ มำตรฐำนอนทเทยบเทำเปนทยอมรบในระดบสำกล และไดรบควำมเหนชอบจำก อย. ทงน ประสบกำรณตำมขอ 2) ตองไมนอยกวำสำมครง รวมเปนเวลำไมนอยกวำสบหำวนภำยในระยะเวลำสำมป

-ผตรวจประเมน และหวหนำผตรวจประเมน ตองแสดงหลกฐำนประสบกำรณกำรท ำงำนและกำรตรวจประเมนทรบรองจำกหวหนำงำน หรอหนวยงำนทใหท ำกำรตรวจประเมน หรอหลกฐำนกำรไดรบกำรจดทะเบยนผประเมนจำกหนวยงำนทนำเชอถอ โดยผำนกำรตรวจประเมนสมรรถนะกำรปฏบตงำนจรง ณ สถำนประกอบกำรอำหำรตำมขอบขำยทยนค ำขอ

-กำรตรวจประเมนสมรรถนะ ใหใชหลกเกณฑ วธกำรและเงอนไข รวมทงใชแบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนสถำนประกอบกำรผลตภณฑอำหำร (Witness Assessment Form) ตำมท อย. ก ำหนด โดยหลกฐำน ประสบกำรณกำรตรวจประเมนตำม ตองเปนกำรตรวจประเมนเตมรปแบบ และครบทกขนตอนตำมแนวทำงกำรตรวจประเมนระบบกำรจดกำร (Guidelines for auditing management systems; ISO 19011) มรำยละเอยดอยำงนอย ดงน

(ก) ชอและสถำนทตดตอของผรบบรกำร (ข) ชอและสถำนทตดตอของหนวยงำนทใหท ำกำรตรวจประเมน (ค) วนเดอนปเรมตนและสนสดของกำรตรวจประเมนแตละครง (ง) ระยะเวลำทใชส ำหรบกำรตรวจประเมน ณ สถำนประกอบกำรอำหำรแตละครง และ เวลำรวมทงหมดตอง

แสดงใหแยกจำกกน (จ) บทบำทในคณะผตรวจประเมน ไดแก หวหนำผตรวจประเมนหรอผตรวจประเมน

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

(ฉ) ประเภทของกำร ตรวจประเมน เชน Third party audit, Second party audit และ Surveillance audit เปนตน

(ช) มำตรฐำนหรอหลกเกณฑทใชในกำรตรวจประเมนสถำนประกอบกำร (ซ) จ ำนวนสมำชกในคณะผตรวจประเมน ในกรณผตรวจประเมนหรอหวหนำผตรวจประเมนมกำรเปลยนแปลงตนสงกดไปอยหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง

แหงใหม จะนบระยะเวลำของประสบกำรณกำรตรวจประเมนตอเนอง รวมในระยะเวลำสำมปทก ำหนดไว การประเมนสมรรถนะผตรวจประเมนเพอขนทะเบยนตามหลกเกณฑของกฎหมาย

ผตรวจประเมนตองผำนกำรประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถำนทผลตอำหำร ตำมขอบขำยทยนค ำขอกบ อย. โดยจะถกด ำเนนกำรตำมแนวทำงกำรตรวจประเมนระบบกำรจดกำร ISO 19011 (Guideline for Auditing Management System) อยำงนอย 2 ครง ตำมประกำศ อย. เรอง หลกเกณฑ วธกำร เงอนไข กำรตรวจประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถำนประกอบกำรอำหำร พ.ศ. 2562 โดยพนกงำนเจำหนำทตำมพระรำชบญญตอำหำร พ.ศ. 2522 หรอหวหนำผตรวจประเมนทไดรบกำรรบรองสมรรถนะ ณ สถำนประกอบกำรแลว และมประสบกำรณตรวจประเมนสถำนประกอบกำรอำหำรตำมหลกเกณฑของกฎหมำยในบทบำทหวหนำผตรวจประเมน (ไมนอยกวำสำมครง เปนเวลำรวมไมนอยกวำสบหำวน ภำยในระยะเวลำสำมป) และยน audit log ตำมแบบตร.5 ให อย. ทรำบกอนด ำเนนกำรตรวจประเมนสมรรถนะในครงแรก และใชแบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถำนประกอบกำร (แบบ ตร. 7) ทงนหวหนำผตรวจประเมนตองผำนเกณฑกำรประเมนของ อย. รอยละ 80 ส ำหรบผตรวจประเมน รอยละ 70 โดยควำมเหนชอบจำก อย.

ในกำรขอรบกำรประเมนสมรรถนะจำก อย. ใหทำงหนวยตรวจหรอหนวยรบรองตนสงกด ยนแบบค ำขอรบกำรประเมนสมรรถนะโดยกำรตรวจประเมนกำรปฏบตงำนจรง (แบบ ตร . 6) ลวงหนำอยำงนอยยสบวนกอนกำรปฏบตงำนจรง เพอให อย. เลอกตวอยำงเพอเขำประเมนสมรรถนะตอไป

กำรตรวจประเมนสมรรถนะเพอปรบระดบจำกผตรวจประเมน ไปเปน หวหนำผตรวจประเมนนน ใหหนวยรบรองตนสงกดใชหวหนำผตรวจประเมนทมประสบกำรณตรวจประเมนตำมวรรคแรก โดยใชแบบประเมนสมรรถนะผตรวจประเมน ณ สถำนประกอบกำร (แบบ ตร. 7) ทงนหวหนำผตรวจประเมนตองผำนเกณฑกำรประเมนของอย. รอยละ 80 โดยควำมเหนชอบจำก อย. การรกษาสถานภาพการเปนผตรวจประเมน/หวหนาผตรวจประเมน

ผตรวจประเมน หรอ หวหนำผ ตรวจประเมน ทไดผำนกำรอนมตตำมคณสมบตขำงตนแลว จะตองมกำรรกษำสถำนภำพ กำรเปนผตรวจประเมน หรอ หวหนำผตรวจประเมน โดยมกำรตรวจประเมน ในบทบำท เปนผ ตรวจประเมน หรอ หวหนำผตรวจประเมน ส ำหรบกำรตรวจขนตน (Initial audit) หรอ กำรตรวจเพอใหกำรรบรองฯ (Recertification audit) หรอ กำรตรวจประเมนประจ ำป (Surveillance audit) อยำงนอย 5 ครงในมำตฐำน GMP กฎหมำย ในนำมของหนวยตรวจสอบ ภำยในระยะเวลำ 4 ปโดยพจำรณำหลกฐำนกำรตรวจประเมน หรอ กำรพจำรณำกำรตรวจประเมน ควำมสำมำรถในกำรตรวจ ณ สถำนทตรวจจรง (Witness) อยำงนอย 1 ครง ภำยในระยะเวลำ 3 ป

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

8.2 การควบคม ก ากบดแลผตรวจประเมนอสระ ในกรณทมกำรใช ผตรวจประเมนอสระ บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด มกำรควบคม ก ำกบดแล เพอใหท ำ

หนำทอยำงแปนกลำง และไมมสวนไดสวนเสย รวมถงไมไดท ำงำนเปนทปรกษำดำนอำหำรใหกบสถำนทผลตอำหำรทไปตรวจประเมนนน ๆ ภำยใน 2 ป โดยบรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด ก ำหนดใหผตรวจประเมนอสระ ตองจดท ำรำยงำนสรปรำยชอสถำนทผลตอำหำร ททำงผตรวจประเมนอสระ เขำไปจดกำรฝกอบรมหรอ ใหค ำปรกษำ และสงมำใหบรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกดเพอทบทวน ภำยในเดอนตลำคมของทกป 9. การตรวจประเมน 9.1 การทบทวน เอกสาร

ผตรวจประเมนมหนำททบทวน เอกสำร ค ำขอฯ และเอกสำรประกอบ วำครบถวนสมบรณ ตำมหลกเกณฑ ของ ส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ รวมถง พจำรณำควำมสมบรณ ของเอกสำรทจะสงผลกระทบกบกำรตรวจประเมน 9.2 การตรวจประเมน ผตรวจประเมน ฯ ตองด ำเนนกำรดงน

1.เปดประชม เพอ อธบำย วตถประสงค กำรตรวจประเมน และ ขนตอนกำรตรวจประเมน 2.ตรวจประเมนทโรงงำนของผยนค ำขอ (รวมถงสถำนทอนทเกยวของ) 3.บนทกหลกฐำนกำรตรวจประเมน เพอพจำรณำถงควำมสอดคลองตำม มำตรฐำน 4.พจำรณำ ถงประสทธภำพ ประสทธผล ของกำรด ำเนนกำร และกำรควบคมตำงๆ 5.พจำรณำหลกฐำน ทงทเปน เอกสำร และ กำรปฎบตงำน รวมถง ประเมนควำมเขำใจในกำรท ำงำนจำกบคคลำกร

ในสถำนประกอบกำร 6.พจำรณำ ควำมสมพนธสอดคลอง ของกจกรรม กำรควบคมตำงๆ เชนวธกำรผลต เครองมอเครองใชในกำรผลต

กำรเกบรกษำอำหำรและสขลกษณะทวไป 7.เพอประเมนขดควำมสำมำรถในกำรผลตและกำรควบคม ตำมมำตรฐำน GMP และประกำศกระทรวงฯ ทเกยวของ 8.ปดประชม แจงผลกำร ประเมนเบองตนแก ผยนค ำขอ ผประกอบกำร ทรำบ 9.ออกเอกสำร เพอใหสถำนประกอบกำร แกไขควำมไมสอดคลอง (ถำม)

หมำยเหต กำรตรวจประเมนเพอใหกำรรบรองใหม ผตรวจประเมน จะตรวจประเมนเอกสำรในระบบวำครบถวน

ตำมมำตรฐำน/ประกำศทจะขอกำรรบรองหรอไม และตรวจระบบกำรจดกำรวำมกำรด ำเนนกำรแลวหรอไมโดยสมตรวจดกำรปฏบตหนำงำนประกอบกำรพจำรณำใหกำรรบรองตำมมำตรฐำน ซงผลลพธกำรตรวจอำจจะมกรณขอบกพรองเพอใหลกคำปรบปรงแกไข ผลลพธกำรตรวจจะสรปไวในบนทกกำรตรวจสถำนทผลตอำหำร (ตส.) ซงจะสงฉบบจรงใหลกคำ เมอตรวจประเมนเสรจในวนทตรวจ

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

9.3 การตรวจตดตามผล เนองจำก หนงสอรบรองฯ มอำย 3 ป กำรตรวจตดตำมผลใหด ำเนนกำรปละ 1 ครง เพอตดตำมผลกำรด ำเนนกำร

ของสถำนประกอบกำร ถงควำมสอดคลองตำม มำตรฐำนระบบกำรผลตตำมหลกเกณฑของกฎหมำยอำหำร หมำยเหต กรณทผลกำรตรวจประเมน ไมผำนเกณฑทไดใหกำรรบรองไว ทำงหนวยตรวจสอบสำมำรถเพกถอน

หรอ เรยกคน หนงสอรบรองฯ และ แจงให อย. ทรำบ อำงอง วธกำรตรวจใหเปนไปตำมมำตรฐำน ISO 19011 (Guideline for Auditing Management System) เกณฑกำรประเมน

สถำนทผลตอำหำร ตำมหลกเกณฑของกฎหมำย เพอออกหนงสอรบรองตำมประกำศ อย. เกณฑกำรประเมนสถำนทผลตอำหำรตำมหลกเกณฑกฎหมำย เพอตออำยใบอนญำตผลตอำหำรตำมประกำศ อย. 10. การท ารายงานการตรวจประเมน 10.1 การจดท ารายงานการตรวจประเมนสถานทผลตอาหาร ผตรวจประเมนของบรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด ด ำเนนกำรดงน (1) จดท ำบนทกกำรตรวจสถำนทผลตอำหำร (ตส.) เพอรำยงำนผลกำรตรวจประเมนและสงฉบบจรงใหผประกอบกำรเมอตรวจประเมนเสรจในวนทตรวจ โดยส ำเนำสงกลบมำทออฟฟศดวยทกครง (2) กำรประเมนตำมมำตรฐำน ท ำหนงสอแจงผลกำรประเมนฯ ใหผยนค ำขอทรำบอยำงเปนทำงกำรและใหแกไขปรบปรงขอบกพรอง (ถำม) ในระยะเวลำทก ำหนด ในกรณนใหด ำเนนกำรได 2 ครง ๆ ละไมเกน 30 วน หำกผยนค ำขอยงไมไดด ำเนนกำรแกไขปรบปรงตำมมำตรฐำนฯ และหลกเกณฑ โดยไมมเหตผลอนสมควร ใหผตรวจประเมนของบรษทโซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด ตรวจประเมนซ ำ ตำมแตเหนสมควร

อำงอง ภำคผนวก ก-ข : 10.2 การจดท าสรปรายงานการตรวจสอบค าขอ

(1) กรณผลกำรประเมนฯ ผำนเกณฑตำมประกำศฯ ทยนขอ ผตรวจประเมนของบรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด จดท ำสรปรำยงำนกำรตรวจสอบ ค ำขอรบใบอนญำต พรอมแนบบนทกกำรตรวจสถำนทผลตอำหำร (ตส.) รำยงำนสรปผลกำรประเมน และเอกสำรอน ๆ ทเกยวของตำมแบบ ตร.3 และรำยละเอยดแนบทำยแบบรำยงำนผลกำรตรวจประเมน (Audit Report) สงให ผยนค ำขอหรอผประกอบกำร และ/หรอ อย.

(2) กรณผลกำรประเมนฯ ไมผำนเกณฑตำมประกำศฯ ทยนขอ และ ด ำเนนกำรตำมขอ 10.1 (2) แลว ปรำกฏวำผลกำรประเมน ยงไมผำนเกณฑตำมประกำศฯ ทยนขอ ใหผตรวจประเมนของบรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด ในฐำนะหนวยตรวจสอบ มสทธในกำรเพกถอนและเรยกคน หนงสอรบรองดงกลำว แลวแจงให อย. ทรำบทนท

(3) เจำหนำทธรกำรฝำยกำรตรวจประเมน จดสงรำยงำนผลกำรตรวจประเมนสถำนประกอบกำรอำหำร รำยเดอน (ตร. 5) และบนทกกำรตรวจสถำนทผลตอำหำร (ตส.) พรอมดวยรำยงำนผลกำรตรวจประเมน (Audit Report)(ถำม) ให อย. ภำยในวนท 3 ของทกเดอน

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

(4) กรณตรวจประเมนไมผำนเกณฑ ตำมทกฎหมำยก ำหนด เจำหนำทธรกำรฝำยกำรตรวจประเมน จะแจงให อย. ทรำบทนท

อำงอง ภำคผนวก ก-ข. 11. การออกหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหาร

11.1 เจำหนำทธรกำรฝำยตรวจประเมน ทบทวนควำมถกตองครบถวนของรำยงำน พรอมทงทบทวนและตรวจสอบค ำขอ และเอกสำรหลกฐำนประกอบ

11.2 เจำหนำทธรกำรฝำยตรวจประเมน น ำเสนอผบรหำร เพออนมตออกหนงสอรบรอง โดยมหลกเกณฑ และเงอนไข ใหสอดคลองตำม บญชแนบทำยประกำศ อย. เรอง กำรออกหนงสอรบรองมำตรฐำนระบบกำรผลตตำมหลกเกณฑของกฎหมำย พ.ศ. 2562

1. กำรออกหนงสอรบรองกำรตรวจประเมนจะออกได เมอผลกำรตรวจประเมนสถำนประกอบกำรอำหำรเปนไปตำมหลกเกณฑทกฎหมำยก ำหนด กรณทผลกำรตรวจประเมนเปนไปตำมหลกเกณฑทกฎหมำยก ำหนด และมคะแนนรวมทกหมวดไมนอยกวำรอยละ แปดสบหำใหออกหนงสอรบรองวำ “ระดบดเยยม” หรอ “Excellent Level”

2. ขอบขำยกำรรบรองใหระบประเภทอำหำรตำมทไดรบอนญำตและมควำมพรอมในกำรผลต 3. หนงสอรบรองกำรตรวจประเมนมอำยสำมป นบตงแตวนทลงนำมหนงสอรบรอง และมกำรตรวจตดตำม

(Surveillance Audit) เพอตดตำมรกษำระบบ ปละครง และกำรตรวจตดตำมผล (Follow up Audit) 4. กำรตรวจตดตำมสถำนประกอบกำรอำหำรทไดรบหนงสอรบรองกำรตรวจประเมนแลวหำกผลกำรตรวจตดตำม

ไมผำนเกณฑทรบรองไวและไมแกไขขอบกพรองภำยในระยะเวลำทก ำหนด ใหบรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด เพกถอนและเรยกคนหนงสอรบรองดงกลำว และแจงขอมลตอ อย. ทนท (ภำยในเจดวน นบจำกวนทพจำรณำเพกถอนและเรยกคนหนงสอรบรองดงกลำว)

5. กรณไดรบเรองรองเรยนตองด ำเนนกำรทวนสอบและแจงผลกำรด ำเนนกำรให อย. ทรำบโดยเรว 6.เจำหนำทธรกำรฝำยตรวจประเมนจดท ำหนงสอรบรอง และสงใหผยนค ำขอ พรอมทงแจงให อย. ทรำบผลกำร

ตรวจประเมน อำงอง ภำคผนวก ก.

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

ภาคผนวก ก - การขอหนงสอรบรองมาตรฐานระบบการผลตตามหลกเกณฑของกฎหมายอาหาร แผนภมขนตอน

ผรบผดชอบ กจกรรม/กระบวนกำร

1. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด และผยนค ำขอ

2. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

3. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

4. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

5. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

6. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด และผยนค ำขอ

7. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

แจงผลกำรรบรองใหอย.ทรำบ หรอชแจงสงหลกฐำนเพมเตมกรณ อย.รองขอ

เมอไดรบค ำขอ จะสงแบบสอบถำมใหผยนค ำขอ และจดท ำใบเสนอรำคำพรอมสงใหผยนค ำขอ

ทบทวนค ำขอและประเมนเอกสำรประกอบค ำขอ

กำรเตรยมกำรตรวจ ศกษำกฎหมำยฯ และ คมอกำรตรวจทเกยวของ พจำรณำ แบบแปลนผงกำรผลต และกระบวนกำรผลต

ด ำเนนกำรตรวจสอบสถำนทผลตอำหำร ผลลพธกำรตรวจจะสรปไวในบนทกกำรตรวจสถำนทผลตอำหำร (ตส.) ซงจะสงฉบบจรงใหผประกอบกำร เมอตรวจประเมนเสรจในวนทตรวจ

กำรประเมนผลกำรตรวจ ประเมนผลกำรตรวจใหผประกอบกำรรบทรำบ พจำรณำผลกำรแกไขขอบกพรอง(ถำม) ตรวจประเมนซ ำ (แลวแตกรณ)

ทบทวนรำยงำนผลกำรตรวจ และ อนมต ผลกำรตรวจ ตรวจสอบรำยงำน และ แบบฟอรมกำรตรวจประเมน

กำรออกหนงสอรบรอง ทบทวนควำมถกตอง ครบถวนของสรปรำยงำน กำรตรวจสอบค ำขอและเอกสำรหลกฐำนประกอบ กำรจดท ำหนงสอรบรองและสงใหผยนค ำขอ

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

ภาคผนวก ข – การตรวจสอบสถานทผลตอาหารเพอใหผประกอบการใชเปนหลกฐานประกอบการ ยนขอตออายใบอนญาตผลตอาหารกบ อย.

แผนภมขนตอน ผรบผดชอบ กจกรรม/กระบวนกำร

1. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด และผยนค ำขอ(ผประกอบกำร)

2. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

3. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

4. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด

5. บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด และ อย.

ผประกอบกำรยนแบบค ำขอหนงสอรบรองและเอกสำรหลกฐำนตำมทหนวยตรวจหรอหนวยรบรอง ก ำหนด โดยยนหลกฐำนอยำงนอย ดงน

1. ส ำเนำใบอนญำตผลตอำหำร (อ.2) หรอค ำขอรบเลขสถำนทผลตอำหำรทไมเขำขำยโรงงำน (แบบ สบ. 1)

2. แบบกำรแกไขสถำนทผลตอำหำรทไมเขำขำยโรงงำน (แบบ สบ.2) (ถำม)

3. แบบแปลนแผนผง และกรรมวธกำรผลตอำหำร 4. หลกฐำนตำมใบรำยกำรเอกสำรแนบทำยรำยงำนผลกำรตรวจประเมน

(Audit Report) ตร.3

บรษท โซโคเทค เซอรตฟเคชน จ ำกด เสนอรำคำ และตกลงรำคำกบผยนค ำขอ

ด ำเนนกำรตรวจสอบสถำนทผลตอำหำร ตำมขนตอนของ หนวยตรวจสอบฯ

สงผลกำรตรวจสอบสถำนทผลตอำหำร ใหกบผประกอบกำร

สงผลกำรตรวจสอบสถำนทผลตอำหำร และขอมลกำรตรวจ ให อย. ทรำบ

FDA Procedure Issue G Date 23/05/2019

ภาคผนวก ค – ขอบขายมาตรฐานการตรวจสอบ หวขอ ขอบขำย

1 กำรตรวจสอบสถำนทผลตอำหำร ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสข(ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 เรอง วธกำรผลต เครองมอเครองใชในกำรผลต และกำรเกบรกษำ

2 กำรตรวจสอบสถำนทผลตน ำบรโภคในภำชนะบรรจทปดสนท ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสข(ฉบบท 220) พ.ศ. 2544 เรอง น ำบรโภคในภำชนะบรรจทปดสนท(ฉบบท 3)