การให้บริการด้านยาrmsc9.dmsc.moph.go.th/Usefilekorat/ค่าวิเคราะห์/ยา.pdf · 3.3 ตรวจวิเคราะห์คุณภาพสมุนไพร

ค ำแนะน ำในกำรเก็บและส่งตัวอย่ำงตรวจวิเครำะห์

1. วัตถุประสงค์กำรตรวจวิเครำะห์ 1.1 เพ่ือควบคุมคุณภาพยาให้ได้มาตรฐานตามท่ีกฎหมายก าหนด 1.2 เพ่ือให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยในการใช้ยาที่ได้มาตรฐาน 1.3 เพ่ือน าผลการตรวจวิเคราะห์ไปประกอบการด าเนินทางอรรถคดี

2. ตัวอย่ำงที่รับตรวจวิเครำะห์ 2.1 สำรเคมีที่เป็นวัตถุดิบ ตรวจเอกลักษณ์ และวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาส าคัญ (Identification and Quantitation)

ทดสอบมาตรฐานอื่นๆ ที่แจ้งไว้ในต ารายา (Pharmacopoeia) 2.2. ยำส ำเร็จรูป ตรวจเอกลักษณ์ และวิเคราะห์ปริมาณตัวยาส าคัญ (Identification and Quantitation) ทดสอบมาตรฐานอื่นๆ ที่แจ้งไว้ในต ารายา (Pharmacopoeia) เช่น

- การกระจายตัวของเม็ดยา (Disintegration) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ค่าเบี่ยงเบนจากน าหนักเฉลี่ย ( Weight variation) - ความสม่ าเสมอของปริมาณตัวยาในแต่ละหน่วย (Content Uniformity) - ความเป็นกรด – เบส (pH) - การตรวจสอบสารสลายตัว (Degradation product) เช่น 2- Amino-1-(4-

nitrophenyl) propane-1,3 –diol

- ปริมาณเชื อจุลินทรีย์ (Microbial Content) - การตรวจสอบความปราศจากเชื อ (Sterility Test) - ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื อ (Phenol Coefficient Use-dilution)

2.3 ยำแผนโบรำณ ตรวจเอกลักษณ์หายาแผนปัจจุบันที่อาจปลอมปนอยู่ และการปนเปื้อนจากเชื อจุลินทรีย์

2.4 ยำเสพติดและของกลำง ตรวจพิสูจน์ยาเสพติดให้โทษ และของกลางยาคดี เพ่ือประกอบการด าเนินทางอรรถคดี

การใหบ้รกิารดา้นยา

3. ขอบเขตกำรให้บริกำร 3.1 ตรวจเอกลักษณ์ 3.2 ตรวจคุณภาพและปริมาณวิเคราะห์ 3.3 ตรวจวิเคราะห์คุณภาพสมุนไพร และยาแผนโบราณ 3.4 ตรวจพิสูจน์ยาเสพติดให้โทษ และของกลางยาคดี

4. เงื่อนไขกำรปฏิเสธตัวอย่ำงของห้องปฏิบัติกำรยำและเครื่องส ำอำง 4.1 ลักษณะทางกายภาพเปลี่ยนไป 4.2 ไม่สามารถจัดหาสารมาตรฐาน/สารเคมีส าหรับวิเคราะห์ได้ 4.3 ไม่มีวิธีวิเคราะห์ตามต ารายา 4.4 ยาหมดอายุ/เสื่อมสภาพ 4.5 ปริมาณไม่เพียงพอส าหรับวิเคราะห์ 4.6 ยาที่ไม่แจ้งวัตถุประสงค์แน่ชัด 4.7 เป็นการวิเคราะห์ที่ศูนย์ฯ ยังไม่เปิดให้บริการ เช่น การหาความคงสภาพของยาส าเร็จรูป ในกรณีที่ศูนย์ฯ ได้รับตัวอย่างแล้ว พบว่า ไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ จะท าหนังสือแจ้งไปยังผู้ส่งตัวอย่างให้มารับตัวอย่างคืนภายใน 30 วัน หากผู้ส่งตัวอย่างไม่มารับตัวอย่างคืนภายในระยะเวลาที่ก าหนด ศูนย์ฯ ขอสงวนสิทธิ์ในการท าลายตัวอย่าง โดยไม่ต้องแจ้งผู้ส่งตัวอย่างทราบ

5. หลักเกณฑ์และข้ันตอนในกำรส่งตัวอย่ำง 5.1 กรอกแบบส่งตัวอย่างยาและแบบรายละเอียดตัวอย่างยา (WS 33 06 017/3) หน้า 14-15 แล้วยื่นแบบดังกล่าวพร้อมตัวอย่างและหลักฐานประกอบการพิจารณา ณ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 9 นครราชสีมา พร้อมช าระค่าบ ารุงการตรวจวิเคราะห์ 5.2 รายละเอียดของการส่งมอบตัวอย่างและหลักฐานอื่นๆ

5.2.1 ตัวอย่างที่ส่งตรวจวิเคราะห์หรือทดสอบ ฉลาก (จริง) ต้องแจ้ง - ชือ่ยา - ปริมาณตัวยาส าคัญต่อหน่วย - ผู้ผลิต / ผู้จัดจ าหน่าย - ทะเบียนยา - ครั งที่ผลิต ( Lot No.) - วันที่ผลิต - วันหมดอายุ ตัวอย่างยาที่เป็นยาเม็ดเคลือบ (Coated Tablets) ต้องแจ้งชนิดของการเคลือบ

มาด้วย เช่น Film Coated, Sugar Coated, Enteric Coated, Sustained released tablets 5.2.2 ตัวอย่างที่ส่งตรวจความปราศจากเชื อ ปริมาณเชื อจุลินทรีย์ ต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิท เพ่ือป้องกันการปนเปื้อนของเชื อจุลินทรีย์

6. กำรส่งตัวอย่ำงทำงไปรษณีย์ กรอกแบบส่งตัวอย่างยาและแบบรายละเอียดตัวอย่างยา ตามข้อ 5.1 ส่งพร้อมตัวอย่างยาที่บรรจุหีบห่อเรียบร้อย โดยมีรายละเอียดการส่งมอบตัวอย่าง ตามข้อ 5.2 หากเป็นตัวอย่างยาที่แตกง่าย ควรห่อหุ้มตัวอย่างด้วยวัสดุกันกระแทกก่อนบรรจุหีบห่อ กรณีเป็นของกลางยาเสพติดหรือยาคดีไม่รับตัวอย่างทางไปรษณีย์ 7. กำรขอเพิ่มรำยกำรตรวจวิเครำะห์ยำ กรณีท่ีผู้ส่งตัวอย่างได้ส่งตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์ที่ศูนย์ฯ แล้ว และประสงค์ขอเพ่ิมรายการตรวจวิเคราะห์ ผู้ส่งตัวอย่างสามารถแจ้งเพ่ิมเติมได้ ภายใน 15 วัน นับจากวันที่ศูนย์ฯ ได้รับตัวอย่าง โดยรายการตรวจวิเคราะห์ที่ขอเพ่ิม ต้องเป็นรายการที่ศูนย์ฯ เปิดให้บริการ และตัวอย่างนั นมีคุณสมบัติเหมาะสมและมีจ านวนเพียงพอส าหรับการตรวจวิเคราะห์ดังกล่าว ทั งนี รายการตรวจที่ขอเพ่ิม ผู้แจ้งหรือหน่วยงานที่แจ้งต้องยินยอมช าระค่าบ ารุงการตรวจวิเคราะห์ตามท่ีก าหนด 8. กำรขอให้ตรวจตัวอย่ำงซ้ ำ กรณีท่ีศูนยฯ์ตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างยาแล้วเสร็จ และส่งรายงานผลวิเคราะห์ไปยังผู้ส่งตัวอย่างแล้ว หาก ผู้ส่งตัวอย่างประสงค์ให้ตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างเดิมซ า สามารถแจ้งขอ พร้อมระบุรายการที่ต้องการให้ตรวจวิเคราะห์ซ าได้ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ศูนย์ฯออกรายงานผลวิเคราะห์ ทั งนี ตัวอย่างต้องมีคุณสมบัติเหมาะสมและมีจ านวนเพียงพอส าหรับการตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวและผู้แจ้งหรือหน่วยงานที่แจ้งต้องยินยอมช าระค่าบ ารุงการตรวจวิเคราะห์ตามรายการที่ก าหนด

9. กำรก ำหนดอัตรำค่ำบ ำรุงกำรตรวจวิเครำะห์และระยะเวลำกำรให้บริกำร รายละเอียดดังแสดงในตาราง

ตารางอัตราค่าบ ารุง ระยะเวลาการให้บริการและปริมาณตัวอย่างด้านยา

ล ำดับที ่ รำยละเอียดกำรให้บริกำร วิธีวิเครำะห์ อัตรำ

ค่ำบ ำรุง (บำท)

ระยะเวลำ (วันท ำกำร)

จ ำนวน ตัวอย่ำง

1

ยำส ำเร็จรูป - ตรวจเอกลักษณ ์ (อัตราต่อ 1 ตัวยา)

เครื่องมือพิเศษ

1,500

20

- 5-10 เมด็/แคปซูล - ยาน า 2 x 60 มิลลลิิตร - ยาฉีด 5 หลอด

- ตรวจปริมาณตัวยา (รวมเอกลักษณ์ อัตราต่อ 1 ตัวยา)

เครื่องมือพิเศษ 5,000 30 - 30 เม็ด/ แคปซูล - ยาน า 4 x 60 มิลลิลติร - ยาฉีด 30 หลอด/ขวด - น าเกลือ, LVP ไม่น้อยกว่า 1,000 มิลลลิิตร

- Degradation Product (อัตราต่อ 1 ชนิด)


5,000

30

- 30 เม็ด/ แคปซูล - ยาน า 4 x 60 มิลลิลติร - ยาฉีด 30 หลอด/ขวด - น าเกลือ, LVP ไม่น้อยกว่า 1,000 มิลลลิิตร

- Related Substances (อัตราต่อ 1 ชนิด)


5,000

30

- 30 เม็ด/แคปซูล - ยาน า 4 x 60 มิลลิลติร - ยาฉีด 30 หลอด/ขวด - น าเกลือ, LVP ไม่น้อยกว่า 1,000 มิลลลิิตร

- Weight variation มาตรฐานต ารายา 800 10 - 20 เม็ด/แคปซูล

- Content Uniformity (อัตราต่อ 1 ตัวยา)

เครื่องมือพิเศษ 7,000 30 - 30 เม็ด/แคปซูล

- Disintegration มาตรฐานต ารายา 1,000 10 - 20 เม็ด/แคปซูล

- pH pH meter 500 10 - ไม่น้อยกว่า 100 มิลลิลติร

ล ำดับที ่

รำยละเอียดกำรให้บริกำร วิธวีิเครำะห์

อัตรำ ค่ำบ ำรุง (บำท)



(ต่อ) (ยำส ำเร็จรูป)

- Loss on Drying มาตรฐานต ารายา 1,500 20

- 20 เม็ด/แคปซูลหรือ 20 กรัม

- คุณสมบตัิทางเคมีของน า (Purified Water, Water for Injection)

มาตรฐานต ารายา 4,500 40 - ไม่น้อยกว่า 2,000 มิลลลิิตร

- Microbial Limit Test (การปนเปื้อนเชื อจุลินทรีย์)

Microbial Enumeration Test (การตรวจปริมาณเชื อจุลินทรีย์) - Total aerobic bacterial count

- Total combined yeast and mould count Test for Specified Microoraganisms (การตรวจชนิดเชื อจุลินทรีย์)

TP,BP,USP (พร้อมแนบเอกสาร ยบ.8)

1,500

1,000

40 - ยาเม็ด/แคปซูล ไม่น้อยกว่า 100 กรัม - ยาน า 6 x 60 มิลลิลติร

-Bile- Tolerant Gram- Negative Bacteria

1,000

-Escherichia coli 1,000 -Pseudomonas aeruginosa 1,000 -Staphylococcus aureus 1,000 -Salmonella spp. 1,500 -Clostridium spp. 1,500 - Sterility Test USP 7,000 25 - 30 หลอด/ขวด - Microbial Limit Test

(ขึ นทะเบียนยา) ตรวจเชื อจุลินทรยี์ 3 ชนิด ได้แก ่

Thai Phamnacopoeia Volume I and II Supplement 2005 (พร้อมแนบเอกสารยบ.8)

1,000

1,500

1,500

40

Staphylococcus aureus Salmonella spp. Clostridium spp.

40 - วัตถุดิบ/แคปซลู/ชาชงไม่น้อยกว่า 50 กรัม - วัตถุดิบ/แคปซลู/ชาชงไม่น้อยกว่า 50 กรัม - วัตถุดิบ/แคปซลู/ชาชงไม่น้อยกว่า 60 กรัม - ยาน า 3X60 มิลลิลติร

ตารางอัตราค่าบ ารุง ระยะเวลาการให้บริการและปริมาณตัวอย่างด้านยา (ต่อ)


รำยละเอียดกำรให้บริกำร

วิธวีิเครำะห์




2

วัตถุดิบ - ตรวจเอกลักษณ ์ (อัตราต่อ 1 ตัวยา)


1,500

20

- 5-10 กรัม หรือ 200 มิลลลิิตร

- ตรวจปริมาณตัวยา (รวมเอกลักษณ,์ อัตราต่อ 1ตัวยา)

เครื่องมือพิเศษ 5,000

30

- 20 กรัม หรือ 200 มิลลลิิตร

- Degradation Product


5,000

30

- 20 กรัม หรือ 200 มิลลลิิตร

- Related Substances ,ข้อพิกัดละ เครื่องมือพิเศษ 5,000

30 - 20 กรัม หรือ 200 มิลลลิิตร

- Loss on Drying มาตรฐานต ารายา 1,500 20 - 20 กรัม - Microbial Limit Test (การปนเปื้อน

เชื อจุลินทรีย์) Microbial Enumeration Test

(การตรวจปริมาณเชื อจุลินทรีย์) - Total aerobic bacterial count

- Total combined yeast and mould count

Test for Specified Microoraganisms (การตรวจชนิดเชื อจุลินทรีย์)

TP, BP, USP

1,500

1,000

40 - ยาเม็ด/ แคปซูล ไม่น้อยกว่า 100 กรัม - ยาน า 6x60 มิลลลิิตร

-Bile- Tolerant Gram- Negative Bacteria

1,000

-Escherichia coli 1,000 -Pseudomonas aeruginosa 1,000 -Staphylococcus aureus 1,000 -Salmonella spp. 1,500 -Clostridium spp. 1,500

ตารางอัตราค่าบ ารุง ระยะเวลาการให้บริการและปริมาณตัวอย่างด้านยา (ต่อ)


รำยละเอียดกำรให้บริกำร วิธวีิเครำะห์




3 วัตถุเสพติด และวัตถุออกฤทธิ ์- ตรวจเอกลักษณ์ยาเสพตดิประเภท 5 (กัญชา,กระท่อม) และวตัถุออกฤทธ์ิต่อจิตและประสาท (อัตราต่อ 1 ตัวยา )

Colour test, TLC,Spectrophotometry

1,500

20

5 – 10 กรัม หรือ 5 – 10 เม็ด *

- ตรวจเอกลักษณ์ยาเสพตดิให้โทษประเภท1และ2

Colour test, TLC 1,500 30 ยาบ้า 1-14 เม็ด หรือ ยาไอซ์ไม่เกิน 375 มิลลิกรัมหรือ 20 กรัม *

หมำยเหตุ 1. ระยะเวลาด าเนินการนี ก าหนดเฉพาะตัวยาท่ีมีในต ารายาที่รัฐมนตรีประกาศและขึ นทะเบียน ต ารับยาในประเทศ 2. ระยะเวลาด าเนินการที่ระบุในตาราง ก าหนดไว้เฉพาะการตรวจวเิคราะห์รายการนั นๆ ส าหรับระยะเวลาด าเนินการ

ทั งหมด ขึ นกับจ านวนรายการที่ตรวจของแต่ละตัวอย่าง 3. * ปริมาณตัวอย่างขั นต่ าที่ควรส่งตรวจ หากมิใช่กรณีจบัยึด 4. การน าส่งของกลางยาเสพตดิให้โทษ ให้ปฏิบตัิตามระเบียบส านักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการจับยึดและตรวจพิสูจน์ยาเสพตดิ

แบบส่งตัวอย่ำง : ผลิตภัณฑ์ยำ ศูนย์วิทยำศำสตร์กำรแพทย์ที่ 9 นครรำชสีมำ

กรุณำกรอกข้อควำมและท ำเครื่องหมำย ใน ให้ครบถ้วน วันที ่........…….. เดือน ...................... พ.ศ. .........

1. ผู้น ำส่งตัวอย่ำง 1.1 ชื่อ – สกุล นาย/นาง/นางสาว ..................………………….........................................โทรศัพท์ ............................……....... 1.2 ชื่อ – สกุล ผู้ทีส่ามารถติดต่อได้สะดวก ................................................................ โทรศัพท์ ......................................... 1.3 ส่งในนาม บริษัท / ห้างร้าน / บุคคล ...........................................……............................................................. ที่อยู่เลขที่ ...........................ถนน ..............................................ต าบล/แขวง ................................................... อ าเภอ/เขต................................................จังหวัด.................……..................รหัสไปรษณีย์ ..............................

โทรศัพท.์.................……...................โทรสาร.....................................……… E-mail …………...…………...………… 2. วัตถุประสงค์ที่ต้องกำรตรวจ ขึ นทะเบียน ตรวจสอบคุณภาพเคมี/จุลชีววิทยา เปรียบเทียบผล อ่ืนๆ........……… 3. รำยละเอียดตัวอย่ำง ( กรอกรายละเอียดหน้า 2 ) 4. เอกสำรประกอบกำรส่งตัวอย่ำง หนังสือร้องเรียน ผลวิเคราะห์ครั งก่อน สตูรต ารับ หนังสือยินยอมจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ ข่าวจาก..................................... อ่ืนๆ...................................... 5. กำรรำยงำนผลวิเครำะห์ ภาษาไทย ภาษาอังกฤษ (เพิ่มฉบับละ 200 บาท) โดยแนบรายละเอียดภาษาอังกฤษที่จ าเปน็ การตัดสินผลวิเคราะห์ ไม่ต้องการ ต้องการ ( ) ตามมาตรฐานที่ ศวก.9 นครราชสีมา อ้างอิง ( ) มาตรฐานอ่ืนๆ โปรดระบุ.............................................................. 6. กำรรับรำยงำนผลวิเครำะห์ รับด้วยตนเอง ส่งทางไปรษณีย์ ตามที่อยู่ข้อ 1.3 หรือ ที่อยู่ ....................…………………………………………………………………………………………………………………………………………. ....................…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 7. กำรรับตัวอย่ำงคืนในกรณีที่มีตัวอย่ำงเหลือจำกกำรตรวจวิเครำะห์ ไม่รับคืน รับคืนพร้อมรายงานผลวิเคราะห์ หมำยเหตุ หากไม่มารบัตัวอย่างคืนภายใน 30 วันหลังรบัรายงานผลวิเคราะห์ ศูนย์ฯจะด าเนินการกับตัวอย่างตามความเหมาะสม ลงชื่อ ............................................................ ผู้ส่งตัวอย่ำง ( ....................................................)

ส ำหรับเจ้ำหน้ำที่

ค่ำธรรมเนียม ค่าบ ารุงการตรวจวิเคราะห์ จ านวนเงิน ............บาท ( ......................................................................... ) อ่ืน ๆ ...............................................................…….. ( ........................................................................... )

หมำยเลขวิเครำะห์ .................…............ ถึง ...........….. จ านวนตัวอย่างทั งหมด ......……...……........ ตัวอย่าง ก ำหนดวันรับผล ......................……............................... ลงชื่อ ........................ ….................... ผู้รับตัวอย่าง (………………………………………….) วันที่ ................................…….............

หน้า ……… ของทั งหมด ………... หน้า

แบบรำยละเอียดตัวอย่ำงยำ 1. ชื่อยำที่ส่งตรวจ ………………………………………………………………………………………….………………………………….. 2. ชื่อสำมัญทำงยำ ( พร้อมรูปแบบยาและความแรง เช่น Aspirin Tablet 300 mg ) ………………………………………………………………………………………….……………………………………………….................... 3. รำยละเอียดผลิตภัณฑ์ยำ ช่ือการค้า……………………………………………………………………………………….……………………………………………….... เลขทะเบียนยา…………………………………………… รุ่นที่ผลติ………………………………………………………………….. วันท่ีผลิต……………………………………………......... วันหมดอาย.ุ.…………………..……………………………………….. ช่ือผู้ผลิต…………………………………………………… ช่ือผู้แทนจ าหน่าย……………………………………………………… จ านวน……………………………………… เม็ด / แคปซลู / หลอด / ขวด…………… ขนาดบรรจ…ุ…………………………………………. จ านวน……………………………………………..…………………..... 4. สถำนที่เก็บตัวอย่ำง………………………………………………………………………...……………………………………………… โรงพยาบาล ช่ือ ………………………………………………………………ต าบล/แขวง……………………………………. อ าเภอ/เขต…………………………………….จังหวัด……………………………......รหัสไปรษณีย์………………………. ร้านขายยา ช่ือ…………………………………………………………………ต าบล/แขวง…………………………………..... อ าเภอ/เขต……………………………….......จังหวัด…………………………………รหสัไปรษณยี์……………………….. อื่นๆ …………………………………………………………………...................................……………………………………. .........…………………………………..……………………………………….........................................…………………….. 5. วัตถุประสงค์ท่ีต้องกำรตรวจ 5.1 ปริมาณ 1. ………………………………………………………… 2. ……………………………………………….. 3.…………………………….………………………… 5.2 คุณสมบัติอื่นๆ 1. ………………………………………………………… 2. ……………………………………………….. 3.…………………………….…………………………... 4.….............................................……… 5.3 ตรวจเอกลักษณ์ 1. ………………………………………………………… 2. ……………………………………………….. ข้อแนะน ำในกำรส่งตัวอย่ำง 1. บันทึกรายละเอียดของผลิตภณัฑ์ยาในแบบบันทึกฉบับนี แล้วปิดบนหน้าซองที่บรรจุตัวอยา่ง 2. ยาเม็ดหรือแคปซูลที่แบ่งจากขวดเดิม ถ้าเป็นไปได้ ควรบรรจุในขวดเล็กแทนการบรรจุในซองพลาสติก 3. ควรเก็บตัวอย่างในท่ีป้องกันแสงและความชื น และหลีกเลี่ยงการเก็บตัวอย่างในท่ีอุณหภูมสิูง 4. แบบรายละเอียดตัวอย่างยานี ให้ใช้ 1 ใบต่อ 1 ตัวอย่าง

ส ำหรับเจ้ำหน้ำที่

หมำยเลขวิเครำะห์ที่ ............................................................... หมำยเหตุ (กรณีตัวอย่างผิดปกติ) .........……………………………………..……………………………………….........................................………………….........……………………………………..……………………………………….........................................………………….........……………………………………..………………………………………........................................................................................

หน้า ……… ของทั งหมด ……..…. หน้า WS 33 06 017/3 หน้า 1 ของ 2 หน้า, แก้ไขครั งท่ี 3

แบบรำยละเอียดตัวอย่ำงยำ 1. ชื่อยาที่ส่งตรวจ………………………………………………………………………………………….…………………………………… 2. ชื่อสามัญทางยา(พร้อมรูปแบบยาและความแรง เช่น Aspirin Tablet 300 mg) ………………………………………………………………………………………….…………………………………………....................... 3. รายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา ชื่อการค้า…………………………………………………………………………………………….………………………………………… เลขทะเบียนยา……………………………………………………รุน่ที่ผลิต………………………………………………………...... วันที่ผลิต………………………………………........................วนัหมดอายุ..…………………..………………………………… ชื่อผู้ผลิต……………………………………………………………ชื่อผู้แทนจ าหน่าย………………………………………………… จ านวน……………………………......................................เม็ด/แคปซูล/หลอด/ขวด………………………….............. ขนาดบรรจุ………………………………............................จ านวน……………………………………………..……………...... 4. สถานที่เก็บตัวอย่าง………………………………………………………………………………...……………………………………… โรงพยาบาล ชื่อ ………………………………………………………………ต าบล/แขวง……………………………………… อ าเภอ/เขต…………………………………….จังหวัด……………………………รหัสไปรษณีย์……………………… ร้านขายยา ชื่อ …………………………………………………………………ต าบล/แขวง……………………………………… อ าเภอ/เขต…………………………………….จังหวัด……………………………รหัสไปรษณีย์……………………… อ่ืนๆ ………………………………………………...................................…………………………………....................... 5. วัตถุประสงค์ที่ต้องการตรวจ 5.1 ปริมาณ 1. …………………………………………………………2. ……………………………………………….. 3.…………………………….………………………… 5.2 คุณสมบัติอื่นๆ 1. ……………………………………………………… 2. ………………………………………………. 3.……………………………………........................4.…..................................................... 5.3 ตรวจเอกลักษณ์ 1. …………………………………………………… 2. ……………………………………………….. ข้อแนะน ำในกำรส่งตัวอย่ำง 1. บันทึกรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ยาในแบบบันทึกฉบับนี แล้วปิดบนหน้าซองที่บรรจุตัวอย่าง 2. ยาเม็ดหรือแคปซูลที่แบ่งจากขวดเดิม ถ้าเป็นไปได้ ควรบรรจุในขวดเล็กแทนการบรรจุในซองพลาสติก 3. ควรเก็บตัวอย่างในที่ป้องกันแสงและความชื น และหลีกเลี่ยงการเก็บตัวอย่างในที่อุณหภูมิสูง

4. แบบรายละเอียดตัวอย่างยานี ให้ใช้ 1 ใบต่อ 1 ตัวอย่าง

ส ำหรับเจ้ำหน้ำที่ หมายเลขวิเคราะห์ที่............................................................... หมายเหตุ(กรณีตัวอย่างผิดปกติ) .........………………..……………………………………….........................................…………………………

หน้า………ของทั งหมด…….หน้า WS 33 06 017/3 หน้า 2 ของ 2 หน้า, แก้ไขครั งท่ี 3

(แบบ ปปส.6-32)

หนังสือน ำส่งยำเสพติดไปตรวจพิสูจน์

ที ่.........................

สถานที่ ................................... วันที่ ......... เดือน ........................... พ.ศ. .............

เรื่อง ส่งของกลางให้ท าการตรวจพิสูจน์

เรียน ผู้อ านวยการศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 9 นครราชสีมา

อ้างถึง ...................................................................................

สิ่งที่ส่งมาด้วย ……………………………………………………………………….. 1. เลขคดีท่ี ........................... เลขยึดทรัพย์ที่ .............……........ชื่อผู้ต้องหา…...................……….................. อายุ ............... สัญชาติ ..........………............

2. วัน เดือน ปี ที่เกิดเหตุ ........................................................................ .....................………...................... 3. สถานที่เกิดเหตุ ..............................................................................................………......... ...................... 4. ชื่อผู้กล่าวหา.....................................................................สังกัด......................................………............... 5. ข้อกล่าวหา.................................................................................................................. ........………............ 6. ชื่อพนักงานสอบสวน.........................................................สังกัด .......................................................... 7. พฤติการณ์และข้อเท็จจริงที่เกิดขึ น .......................................................... ............................………......... 8. สถานทีท่ี่พบยาเสพติด .............................................................................................……….............. ....... 9. รายการยาเสพติดทีใ่ห้ตรวจพิสูจน์ (ลักษณะ จ านวน น าหนัก)

ก. .....................................................……................ .............................................................................. .. ข. ..................................................................................................... .........................………....................

10. จุดประสงค์ในการตรวจพิสูจน์ ก. .....................................................……...................................................................... .......................... ข. ............................................................................................................................. ..………....................

ขอแสดงความนับถือ

ลงชื่อ ............................................................. ( .........................................................)

ต าแหน่ง WS 33 06 017/3 หน้า 2 ของ 2 หน้า, แก้ไขครั งท่ี 3

WS 33 06 005/1, แก้ไขครั งที่ 6

ค ำแนะน ำในกำรเก็บและส่งตัวอย่ำงตรวจวิเครำะห์ 1. วัตถุประสงค์กำรตรวจวิเครำะห์

1.1 เพ่ือควบคุมคุณภาพและประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องส าอางและวัตถุอันตรายให้เป็นไปตามกฎหมาย หรือมาตรฐานอุตสาหกรรม และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ชุมชน

1.2 เพ่ือประเมินความเสี่ยง และแจ้งเตือนภัยสุขภาพ ส าหรับผลิตภัณฑ์เครื่องส าอางและวัตถุอันตราย

2. ขอบเขตกำรให้บริกำร 2.1 ตรวจหาสารห้ามใช้ การปนเปื้อนจลุินทรีย์ และความเป็นกรด-ด่างในผลิตภัณฑ์เครื่องส าอางและวัตถุ

อันตราย 2.2 ตรวจหาชนิดและปริมาณวัตถุอันตราย ในผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข

3. หลักเกณฑ์และข้ันตอนในกำรส่งตัวอย่ำง 3.1 ตัวอย่างที่ส่งวิเคราะห์ควรบรรจุในภาชนะท่ีเป็นแบบเดียวกับท่ีวางจ าหน่ายในท้องตลาด มีฉลากระบุ

รายละเอียดและมีปริมาณเพียงพอ ในกรณีตัวอย่างเดียวกันต้องส่งหลายชิ นเพ่ือให้ได้ปริมาณที่เพียงพอต่อการตรวจวิเคราะห์ ตัวอย่างที่น าส่งทั งหมดต้องผลิตในรุ่นเดียวกัน 3.2 ผู้ประกอบการหรือประชาชนทั่วไป สามารถส่งตัวอย่างตรวจไดท้ี่ศูนย์ฯ โดยกรอกข้อมูลในแบบส่งตัวอย่าง : เครื่องส าอางและวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข WS 33 06 017/4 หน้า 80-81 และช าระค่าบ ารุงการตรวจวิเคราะห์ 3.3 หน่วยงานราชการ ส่งตัวอย่างพร้อมหนังสือน าส่งทางราชการ ควรระบุรายละเอียดของตัวอย่างและรายการที่ต้องการตรวจวิเคราะห์ให้ชัดเจน สามารถส่งตรวจโดยตรงที่ศูนย์ฯ หรือทางไปรษณีย์ 4. กำรปฏิเสธตัวอย่ำง ตัวอย่างเครื่องส าอางและวัตถุอันตรายที่ศูนย์ฯ ไม่สามารถรับไว้ตรวจวิเคราะห์ได้ มีดังต่อไปนี

4.1 จ านวนตัวอย่างที่ไม่เพียงพอส าหรับตรวจวิเคราะห์ 4.2 รายการที่ต้องการตรวจวิเคราะห์ศูนย์ฯ ยังไม่เปิดให้บริการ ในกรณีที่ศูนย์ฯ ได้รับตัวอย่างแล้วพบว่าไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ ศูนย์ฯจะท าหนังสือแจ้งไปยังผู้ส่งตัวอย่างให้มารับตัวอย่างคืนภายใน 30 วัน หากผู้ส่งตัวอย่างไม่มารับตัวอย่างคืนภายในระยะเวลาที่ก าหนด ศูนย์ฯขอสงวนสิทธิ์ในการท าลายตัวอย่างโดยไม่ต้องแจ้งให้ผู้ส่งตัวอย่างทราบ

5. กำรก ำหนดอัตรำค่ำบ ำรุงกำรตรวจวิเครำะห์และระยะเวลำกำรให้บริกำร รายละเอียดดังแสดงในตาราง

การใหบ้รกิารดา้นเครือ่งส าอางและวตัถอุนัตราย

ตารางที่ 2 อัตราค่าบ ารุง ระยะเวลาการให้บริการและปริมาณตัวอย่างด้านเครื่องส าอางและวัตถุอันตราย ผลิตภัณฑ ์ รำยละเอียดกำรให้บริกำร วิธีวิเครำะห์ อัตรำ

ค่ำบ ำรุง (บำท)


จ ำนวนตัวอย่ำง

ครีม ไฮโดรควโินน (เอกลักษณ์) TLC, 800 30 50 กรัม/มิลลลิิตร

โลช่ัน Spectrophotometry

กรดเรทิโนอิก(กรดวิตามินเอ) TLC, 800 30 50 กรัม/มิลลลิิตร

(เอกลักษณ์) Spectrophotometry

สารประกอบของปรอท (เอกลักษณ์)

Chemical Test 800 30 50 กรัม/มิลลลิิตร

เพรดนิโซโลน (เอกลักษณ์) (Prednisolone)

TLC, Spectrophotometry

800 30 100 กรัม/มิลลิลติร

ไตรแอมซิโนโลน (Triamcinolone)



เบตา-เมทาโซน (เอกลักษณ์) (Betamethasone)



โคลเบทาซอล (Clobetasol)



เดกซาเมทาโซน (เอกลักษณ์) (Dexamethasone)



ความเป็นกรด-ด่าง (pH) pH meter 800 10 50 กรัม/มิลลลิิตร

แชมพ ู ความเป็นกรด-ด่าง (pH) pH meter 800 10 50 มิลลิลติร

ครีมนวดผม

เจลล้างหน้า

ตารางที่ 2 อัตราค่าบ ารุง ระยะเวลาการให้บริการและปริมาณตัวอย่างด้านเครื่องส าอางและวัตถุอันตราย (ต่อ)

ผลิตภัณฑ ์ รำยละเอียดกำรให้บริกำร วิธีวิเครำะห์ อัตรำ ค่ำบ ำรุง (บำท)


จ ำนวนตัวอย่ำง

เครื่องส าอางทุกประเภท*

1.จ านวนแบคทีเรียที่เจริญโดยใช้อากาศ

Pour plate 500 30 - 2 หน่วยบรรจ ุไม่น้อยกว่า 200 กรัม

(กรณีตัวอย่างมีส่วนผสมสมุนไพรต้องตรวจรายการที่ 6 เพิ่มเตมิ

2.ยีสต์และราที่เจรญิโดยใช้อากาศ Pour plate 500 30 - 2 หน่วยบรรจ ุไม่น้อยกว่า 200 กรัม

3.Pseudomonas aeruginosa Detection and identification

500 30 - 2 หน่วยบรรจ ุไม่น้อยกว่า 200 กรัม

4.Staphylococcus aureus Detection and identification


5.Candida albicans Detection and identification


6.Clostridium spp. (เฉพาะเครื่องส าอางมสี่วนผสมสมุนไพร)

Detection and identification


ทรายก าจัดลูกน ายุงลาย*

ทีมีฟอส (Temephos) HPLC 1 –5 ตัวอย่าง 30 100 กรัม

=15,000 บาท

6-10 ตัวอย่าง

=30,000 บาท

เชื อเพลิงอุ่นอาหาร* เมธานอล (Methanol) GC 4,000 30 -ชนิดถ้วย 10 ถ้วย

-ชนิดกระป๋องและ

ชนิดตักแบ่ง 200 กรัม

วัตถุอันตราย ความเป็นกรด-ด่าง (pH) pH meter 800 30 50 กรัม/มิลลลิิตร

ผลิตภณัฑ์ฆ่าเชื อโรค - ฆ่าเชื อโรค (Disinfectant)

- User dilution:10 Carriers - เชื อแบคทีเรีย ** - เชื อรา ***

Carrier test

2,000/เชื อ 3,000/เชื อ

20 20

3 x 500 มิลลิลติร 3 x 500 มิลลิลติร

* ส่งตรวจท่ีส านักเครื่องส าอางและวัตถุอันตราย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ระยะเวลาตรวจวเิคราะห์จะเริม่นับเมื่อตัวอย่างส่งถึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย ์

** เชื อแบคทีเรีย : Ps aeruginosa, S.aureus *** เชื อรา : C.albican

แบบส่งตัวอย่ำง : เครื่องส ำอำงและวัตถุอันตรำยที่ใช้ในบ้ำนเรือนหรือทำงสำธำรณสุข ศูนย์วิทยำศำสตร์กำรแพทย์ที่ 9 นครรำชสีมำ

กรุณำกรอกข้อควำมและท ำเครื่องหมำย √ ใน ให้ครบถ้วน วันที ่........…….. เดือน ...................... พ.ศ. ...................

1. ผู้น ำส่งตัวอย่ำง 1.1 ชื่อ นาย/นาง/นางสาว ..................…………………...........…นามสกลุ .............................โทรศัพท์ ..........……...... 1.2 ชื่อผู้ที่สามารถติดต่อไดส้ะดวก .........................................นามสกุล............................. โทรศัพท์ ...................... 1.3 ส่งในนาม บริษัท / ห้างร้าน / บุคคล ...........................................……............................................................. ที่อยู่เลขที่ ...........................ถนน ..............................................แขวง / ต าบล.......................................... เขต / อ าเภอ..............................................จังหวัด.................……..................รหัสไปรษณีย์ ..........................

โทรศัพท.์.............................……...................โทรสาร.....................................……… E-mail …...…………...…………

2. วัตถุประสงค์ที่ต้องกำรตรวจ สารห้ามใช้ เชื อจุลินทรีย ์ ตามมาตรฐาน…………………… 3. รำยละเอียดตัวอย่ำง ( กรอกรายละเอียดหน้า 2 ) 4. เอกสำรประกอบกำรส่งตัวอย่ำง หนังสือร้องเรียน หนังสือยินยอมจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ 5. กำรออกผลวิเครำะห์ ภาษาไทย ภาษาอังกฤษ ( เพิ่มฉบับละ 200 บาท ) โดยแนบรายละเอียดภาษาอังกฤษที่จ าเป็น 6. กำรรับรำยงำนผลวิเครำะห์ ขอรับด้วยตนเอง ขอให้ส่งทางไปรษณีย ์ ตามที่อยู่ ข้อ 1.3 หรือ ที่อยู่ ....................…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 7. กำรรับตัวอย่ำงคืนในกรณีที่มีตัวอย่ำงเหลือจำกกำรตรวจวิเครำะห์ ไม่รับคืน รับคืนพร้อมรายงานผลตรวจวิเคราะห์ หมำยเหตุ หากไม่มารับตวัอย่างคืนภายใน 30 วัน หลังรับผลวิเคราะห์ ศูนย์ฯจะด าเนินการกับตวัอย่างตามความเหมาะสม ลงชื่อ ............................................... ผู้ส่งตัวอย่ำง ( ....................................................)

ส ำหรับเจ้ำหน้ำที ่ ค่ำธรรมเนียม ค่าบ ารุงการตรวจวิเคราะห์ จ านวนเงิน ............บาท ( ......................................................................... ) อ่ืน ๆ ...............................................................…….. ( ........................................................................... )

หมำยเลขวิเครำะห์ .................…............ ถึง ...........….. จ านวนตัวอย่างทั งหมด............ ……...……........ ตัวอย่าง ก ำหนดวันรับผล ......................……............................... ลงชื่อ ........................ ….................... ผู้รับตัวอย่าง (………………………………………….) วันที ่................................……........................................

WS 33 06 017/4 หน้า 1 ของ 2 หน้า,แก้ไขครั งที่ 3

รำยละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องส ำอำงและวัตถุอันตรำย รายละเอียดตัวอย่างเคร่ืองส าอางและวตัถุอันตราย หมายเลขวิเคราะห์………...……………..ถึง………...…………….. 1. ชื่อผลิตภัณฑ์ …………………………………………………………………………………………………………….……………… ผลิตโดย…………………………………………………………………………………………………………………………………..... ขนาดบรรจ…ุ………………………………………….จ านวน……………………………………………..…..…… รายการทดสอบ……………………………………………………………………………….……………………………………...… 2. ชื่อผลิตภัณฑ์ …………………………………………………………………………………………………………….……………… ผลิตโดย…………………………………………………………………………………………………………………………………..... ขนาดบรรจ…ุ………………………………………….จ านวน……………………………………………..……..… รายการทดสอบ……………………………………………………………………………….…………………………………..…..… 3. ชื่อผลิตภัณฑ์ …………………………………………………………………………………………………………….……………… ผลิตโดย…………………………………………………………………………………………………………………………………..... ขนาดบรรจ…ุ………………………………………….จ านวน……………………………………………..……..… รายการทดสอบ……………………………………………………………………………….…………………………………..…..… 4. ชื่อผลิตภัณฑ์ …………………………………………………………………………………………………………….……………… ผลิตโดย…………………………………………………………………………………………………………………………………..... ขนาดบรรจ…ุ………………………………………….จ านวน……………………………………………..……..… รายการทดสอบ……………………………………………………………………………….…………………………………..…..… 5. ชื่อผลิตภัณฑ์ …………………………………………………………………………………………………………….……………… ผลิตโดย…………………………………………………………………………………………………………………………………..... ขนาดบรรจ…ุ………………………………………….จ านวน……………………………………………..……..… รายการทดสอบ……………………………………………………………………………….…………………………………..…..… 6. ชื่อผลิตภัณฑ์ …………………………………………………………………………………………………………….……………… ผลิตโดย…………………………………………………………………………………………………………………………………..... ขนาดบรรจ…ุ………………………………………….จ านวน……………………………………………..……..… รายการทดสอบ……………………………………………………………………………….…………………………………..…..… หมำยเหตุกรณีผู้รับบริการไมส่ามารถจัดท ารายละเอียดฉลากตวัอย่างให้ครบถ้วนผู้รับบริการต้องรับผิดชอบ ว่าจะไม่ขอแก้ไขรายละเอียดในใบรายงานผลการทดสอบหลังจากทีไ่ด้รับจากศูนยฯ์

หน้า………ของทั งหมด…….หน้า

Documents

การให้บริการด้านยาrmsc9.dmsc.moph.go.th/Usefilekorat/ค่าวิเคราะห์/ยา.pdf · 3.3 ตรวจวิเคราะห์คุณภาพสมุนไพร