of 31 /31

7. PENGAMBILAN SAMPEL

Embed Size (px)

DESCRIPTION

MFI 2

Text of 7. PENGAMBILAN SAMPEL

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang diambilKeabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh karena itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari sistem pemastian mutu 1

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Pengambilan sampel dilakukan:Bahan awalBahan pengemasProduk antaraProduk ruahanProduk jadi

    2

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Glosarium:1. Bahan awalSemua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan

    3

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)2. Bahan pengemasTiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak 4

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)3. Produk antaraTiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan

    5

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)4. Produk ruahanBahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan sekunder untuk menjadi obat jadi5. Produk jadiProduk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan

    6

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Prosedur Pengambilan Sampel, mencakup:Metode pengambilan sampelPeralatan yang digunakanJumlah sampel yang harus diambilInstruksi untuk semua pembagian sampel yang digunakanTipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan 7

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Prosedur Pengambilan Sampel, mencakup:Penandaan wadah yang disampling Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahayaKondisi penyimpananInstruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel 8

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)

    Wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isinya, disertai nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya

    9

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Sampel Pembanding:Sampel pembanding hendaklah mewakili bets bahan atau produk yang sampelnya diambil. Sampel lain dapat diambil untuk memantau bagian proses dengan kondisi yang terberat (misal: awal atau akhir suatu proses

    10

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)

    Sampel pembanding tiap bets produk akhir hendaklah disimpan sampai satu tahun pasca tanggal kadaluarsa

    Produk akhir hendaklah disimpan dalam kemasan akhir dan dalam kondisi yang direkomendasikan 11

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING) Sampel bahan awal (di luar bahan pelarut, gas dan air) hendaklah disimpan selama paling sedikit dua tahun pasca pelulusan produk terkait bila stabilitasnya mengizinkan. Periode waktu ini dapat diperpendek apabila stabilitasnya lebih singkat, sesuai spesifikasinya yang relevan 12

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)

    Jumlah sampel pertinggal bahan dan produk hendaklah cukup untuk memungkinkan pelaksanaan minimal satu pengujian ulang lengkap

    13

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Bahan Awal:Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel. Pengambilan sampel boleh dilakukan terhadap sebagian dari jumlah keseluruhan wadah bila telah tersedia prosedur tervalidasi yang menjamin bahwa tidak satu pun wadah bahan awal yang keliru diidentifikasi pada labelnya 14

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Prosedur Pengambilan Sampel tervalidasi mencakup minimal aspek:Sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka tentang ketentuan CPOB pada industri farmasiSistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awalKondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan diperiksaSifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal tersebut 15

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Bila Prosedur Pengambilan Sampel sudah tervalidasi, mengecualikan pengujian identitas wadah bahan awal:Bahan awal yang berasal dari industri yang hanya membuat satu bahanBahan awal diterima langsung dari industri pembuat atau dalam wadah tertutup asli dari industri pembuat yang telah dibutikan kehandalannya dan telah diaudit secara berkala oleh Sistem Pemastian Mutu dari industri farmasi atau suatu badan terakreditasi 16

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Validasi Prosedur Pengambilan Sampel tidak mungkin memberikan hasil secara memuaskan, untuk:Bahan awal yang dipasok oleh perantara (misal: broker), di mana pabrik pembuat tidak dikenal atau tidak diauditBahan awal digunakan untuk produk parenteral 17

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Bahan Pengemas:Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya memerhatikan hal berikut:Jumlah yang diterimaMutu yang dipersyaratkanSifat bahan (misal: bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder) 18

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan Sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan auditJumlah sampel yang diambil ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan sampel

    19

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)

    20

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Kegiatan Pengambilan Sampel:

    21

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Kegiatan Pengambilan Sampel:Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutuWadah yangdiambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan antara lain isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah tersebut 22

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Kegiatan Pengambilan Sampel:Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya

    23

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Instruksi Kerja Pengambilan Sampel, mencakup:Metode dan pola pengambilan sampelPeralatan yang digunakanJumlah sampel yang diambilInstruksi pembagian sampel sesuai kebutuhanJenis wadah sampel yang harus digunakan, yakni apakah untuk pengambilan sampel secara aseptik atau normalIdentitas wadah yang diambil sampelnya 24

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Instruksi Kerja Pengambilan Sampel, mencakup:Peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahayaKondisi penyimpananInstruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel

    25

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)Label wadah sampel:Nama bahan yang disampelNomor bets atau lotNomor wadah yang diambil sampelnyaTanda tangan petugas yang mengambil sampelTanggal pengambilan sampel

    26

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)

    27

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)

    Sebelum dan setelah tiap pemakaian alat pengambil sampel hendaklah dibersihkan, jika perlu disterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lain

    28

  • PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)

    Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukan pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau kecampur-bauran terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya. Semua alat pengambil sampel yang bersentuhan dengan bahan hendaklah bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk penanganan bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggi 29

  • Terima kasih

    Next Topic