456 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel ...archive.epo.org/epo/pubs/oj010/10_10/10_4560.pdf · anleitung ist, nach den Artikeln 53 c) As set out in the decision under

456 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 10/2010

Entscheidung der GroßenBeschwerdekammer vom19. Februar 2010G 2/08(Übersetzung)

Zusammensetzung der Kammer:

Vorsitzender:P. MesserliMitglieder:J.-P. Seitz, P. Alting van Geusau,B. Günzel, U. Kinkeldey, S. Nathanael,B. Schachenmann

Beschwerdeführer/Anmelder:Abbott Respiratory LLCStichwort:Dosierungsanleitung/ABBOTTRESPIRATORYRelevante Rechtsnormen:Artikel 53 c), 54 (4), 54 (5) EPÜRelevante Rechtsnormen (EPÜ 1973):

Artikel 52 (4), 54 (5) EPÜWiener Übereinkommen über dasRecht der Verträge:Artikel 31, 32Schlagwort:"Zulässigkeit der Vorlage (bejaht)" –"anwendbares Recht" – "Regeln zurAuslegung des EPÜ als internatio-naler Vertrag" – "Bereich des nachArtikel 53 c) EPÜ Verbotenen und desnach Artikel 54 (4) und (5) EPÜ Erlaub-ten" – "Absicht des Gesetzgebers" –"Konzept der fiktiven Neuheit nach Arti-kel 54 (4) und (5) EPÜ" – "Bedeutungvon "spezifische Anwendung" nachArtikel 54 (5) EPÜ" – "technische Wir-kung einer spezifischen Anwendung" –"Abschaffung der sogenannten schwei-zerischen Anspruchsform" – "Festlegungeiner Frist, damit die Anmelder sichumstellen können"

Leitsatz:Die der Großen Beschwerdekammervorgelegten Fragen werden wie folgtbeantwortet:

Frage 1: Wenn die Verwendung einesArzneimittels bei der Behandlung einerKrankheit bereits bekannt ist, schließtArtikel 54 (5) EPÜ nicht aus, dass diesesArzneimittel zur Verwendung bei eineranderen therapeutischen Behandlungderselben Krankheit patentiert wird.

Decision of the Enlarged Board ofAppeal dated 19 February 2010G 2/08(Language of the proceedings)

Composition of the board:

Chairman:P. Messerli,Members:J.-P. Seitz, P. Alting van Geusau,B. Günzel, U. Kinkeldey, S. Nathanael,B. Schachenmann

Appellant/Applicant:Abbott Respiratory LLCHeadword:Dosage regime/ABBOTTRESPIRATORYRelevant legal provisions:EPC Art. 53(c), 54(4), 54(5)Relevant legal provisions (EPC 1973):

EPC Art. 52(4), 54(5)Vienna Convention on the Law ofTreaties:Art. 31, 32Keyword:"Admissibility of referral (yes)" –"Applicable law" – "Rules of interpret-ation of the EPC as an internationaltreaty" – "Respective domains of prohibi-tion under Art. 53(c) EPC and permissionunder Art. 54(4) and (5) EPC)" – "Inten-tion of the legislator" – "Notional noveltyconcept under Art. 54(4) and (5) EPC" –"Meaning of any "specific use" underArt. 54(5) EPC" – "Technical effect of aspecific use" – "Abolition of so calledSwiss-type claims" – "Time limit set forapplicants to comply"

Headnote:The questions referred to the EnlargedBoard of Appeal are answered asfollows:

Question 1: Where it is already knownto use a medicament to treat an illness,Article 54(5) EPC does not exclude thatthis medicament be patented for use in adifferent treatment by therapy of thesame illness.

Décision de la Grande Chambre derecours en date du 19 février 2010G 2/08(Traduction)

Composition de la Chambre :

Président :P. MesserliMembres :J.-P. Seitz, P. Alting van Geusau,B. Günzel, U. Kinkeldey, S. Nathanael,B. Schachenmann

Requérant/Demandeur:Abbott Respiratory LLCRéférence :Posologie/ABBOTT RESPIRATORY

Dispositions juridiques pertinentes :Article 53c), 54(4), 54(5) CBEDispositions juridiques pertinentes(CBE 1973) :Article 52(4), 54(5) CBEConvention de Vienne sur le droit destraités :Article 31, 32Mot-clé :"Saisine recevable (oui) – Droit appli-cable – Règles d'interprétation de laCBE en tant que traité international –Domaines exclus au titre de l'article 53c)CBE et autorisés au titre de l'article 54(4)et (5) CBE) – Intention du législateur –Notion de nouveauté théorique au titrede l'article 54(4) et (5) CBE – Sens del'expression "toute utilisation spécifique"employée à l'article 54(5) CBE – Effettechnique d'une utilisation spécifique –Abolition des revendications dites detype suisse – Délai accordé aux deman-deurs pour se conformer à cette nouvellesituation"

Sommaire :Il est répondu comme suit aux questionssoumises à la Grande Chambre derecours :

Question 1 : lorsque l'utilisation d'unmédicament pour traiter une maladie estdéjà connue, l'article 54(5) CBE n'exclutpas que ce médicament soit brevetépour son utilisation dans un traitementthérapeutique différent de la mêmemaladie.

10/2010 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel OEB 457

Frage 2: Die Patentierbarkeit ist auchdann nicht ausgeschlossen, wenn daseinzige nicht im Stand der Technikenthaltene Anspruchsmerkmal eineDosierungsanleitung ist.

Frage 3: Wird dem Gegenstand einesAnspruchs nur durch eine neue thera-peutische Verwendung eines Arznei-mittels Neuheit verliehen, so darf derAnspruch nicht mehr in der sogenanntenschweizerischen Anspruchsform abge-fasst werden, wie sie mit der Entschei-dung G 1/83 geschaffen wurde.

Es wird eine Frist von drei Monaten nachder Veröffentlichung dieser Entschei-dung im Amtsblatt des EuropäischenPatentamts festgesetzt, damit künftigeAnmelder dieser neuen Situation gerechtwerden können.

Sachverhalt und Anträge

I. Die ursprünglich von Kos LifeSciences, Inc. eingereichte europäischePatentanmeldung Nr. 94 306 847.8(jetzige Anmelderin Abbott RespiratoryLLC) wurde durch Entscheidung derPrüfungsabteilung vom 25. September2003 wegen mangelnder Neuheit gemäßArtikel 54 (1) und (2) EPÜ 1973 undNichterfüllung der Erfordernisse des Arti-kels 52 (4) EPÜ 1973 zurückgewiesen.

Dieser Entscheidung lag der wie folgtlautende Anspruch 1 zugrunde:

"1. Verwendung von Nicotinsäure odereiner aus der Gruppe d-Glucitolhexa-nicotinat, Aluminiumnicotinat, Niceritrol,d-1-alpha- Tocopherylnicotinat und Nico-tinylalkoholtartrat ausgewählten Verbin-dung, die vom Körper zu Nicotinsäureumgewandelt wird, zur Herstellung einesRetardarzneimittels zur Verwendungbei der Behandlung von Hyperlipi-dämie durch orale Verabreichungeinmal täglich vor dem Schlafenge-hen, dadurch gekennzeichnet, dass dasArzneimittel nicht folgende Mischungumfasst: 5 - 30 % Hydroxypropylmethyl-cellulose, 2 - 15 % eines wasserlöslichenpharmazeutischen Bindemittels, 2 - 20 %einer hydrophoben Komponente und30 - 90 % Nicotinsäure" (Hervorhebungdurch die Kammer).

Question 2: Such patenting is also notexcluded where a dosage regime isthe only feature claimed which is notcomprised in the state of the art.

Question 3: Where the subject matter ofa claim is rendered novel only by a newtherapeutic use of a medicament, suchclaim may no longer have the format of aso-called Swiss-type claim as institutedby decision G 5/83.

A time limit of three months after publica-tion of the present decision in the OfficialJournal of the European Patent Office isset in order that future applicants complywith this new situation.

Summary of facts andsubmissions

I. European patent applicationNo. 94 306 847.8 originally filed byKos Life Sciences, Inc., now AbbottRespiratory LLC, was refused by adecision of the Examining Division of25 September 2003 on the grounds oflack of novelty under Articles 54(1) and(2) EPC 1973 and because it did notmeet the requirements of Article 52(4)EPC 1973.

This decision was based on a Claim 1which reads as follows:

"1. The use of nicotinic acid or acompound metabolized to nicotinic acidby the body selected from a groupconsisting of d-glucitol hexanicotinate,aluminium nicotinate, niceritrol,d,1-alpha-tocopheryl nicotinate andnicotinyl alcohol tartrate, for the manu-facture of a sustained release medica-ment for use in the treatment by oraladministration once per day priorto sleep, of hyperlipidaemia charac-terised in that the medicament does notcomprise in admixture, 5-30% hydroxy-propyl methylcellulose, 2-15% of a water-soluble pharmaceutical binder, 2-20% ofa hydrophobic component and 30-90%nicotinic acid" (emphasis added).

Question 2 : la délivrance d'un brevetne doit pas non plus être exclue lorsquel'unique caractéristique revendiquée quin'est pas comprise dans l'état de latechnique est une posologie.

Question 3 : lorsque l'objet d'unerevendication devient nouveau par leseul fait d'une nouvelle utilisation théra-peutique d'un médicament, ladite reven-dication ne peut plus prendre la formed'une revendication dite "de type suisse",telle qu'instituée par la décision G 6/83.

Un délai de trois mois à compter de lapublication de la présente décision auJournal official de l'Office européen desbrevets est fixé pour permettre aux futursdemandeurs de se conformer à lanouvelle situation.

Exposé des faits et conclusions

I. La demande de brevet européenn° 94 306 847.8, initialement déposéepar la société Kos Life Sciences, Inc.(devenue Abbott Respiratory LLC), aété rejetée par décision de la divisiond'examen en date du 25 septembre2003, au motif que l'invention qui enfaisait l'objet n'était pas nouvelle au titrede l'article 54(1) et (2) CBE 1973, etqu'elle ne satisfaisait pas aux conditionsde l'article 52(4) CBE 1973.

Cette décision a été rendue sur la basede la revendication 1 qui s'énoncecomme suit :

"1. Utilisation de l'acide nicotinique, oud'un composé métabolisé par l'orga-nisme en acide nicotinique et choisiparmi l'hexanicotinate de d-glucitol, lenicotinate d'aluminium, le nicéritrol, lenicotinate de d,1-alpha-tocophérol et letartrate d'alcool nicotinylique, pourproduire un médicament à effet retarddestiné au traitement de l'hyperlipidé-mie, par voie orale une fois par jouravant le coucher, caractérisée en ceque le médicament ne comprend pasen mélange, 5 à 30% d'hydroxypropyl-méthylcellulose, 2 à 15% d'un liantpharmaceutique hydrosoluble, 2 à 20%d'un composant hydrophobe et 30 à90% d'acide nicotinique" (caractèresgras ajoutés).


Wie in der angefochtenen Entscheidungdargelegt, wurde nach Auffassung derPrüfungsabteilung der Gegenstand desAnspruchs 1 durch die Offenbarung infrüheren Dokumenten vorweggenom-men, in denen die Verwendung vonNicotinsäure zur Herstellung einesRetardarzneimittels zur Verwendung beider Behandlung von Hyperlipidämiedurch orale Verabreichung vorge-schlagen wurde.

Diesbezüglich befand die erste Instanz,insbesondere unter Verweis auf dieEntscheidungen T 317/95 und T 584/97,dass dem Merkmal in Anspruch 1, dassich auf eine spezielle Dosierungs-anleitung eines Medikaments bezog,nämlich einmal täglich vor dem Schla-fengehen, eine medizinische Tätigkeitzugrunde liege, die nach Artikel 52 (4)EPÜ 1973 von der Patentierung aus-geschlossen sei und somit nicht alsneuheitsbegründende weitere medizi-nische Indikation betrachtet werdenkönne (Nrn. 27 und 28 der Entschei-dungsgründe).

I.1 Die Anmelderin legte gegen dieseEntscheidung Beschwerde ein und hieltauf der Basis desselben Anspruchs 1vor der Beschwerdekammer an ihrerAnmeldung fest.

I.1.1 Da diese Anmeldung am 13. Dezem-ber 2007, dem Tag des Inkrafttretensdes EPÜ 2000, anhängig war und nochkeine Entscheidung über die Erteilungdes Patents ergangen war, befand dieBeschwerdekammer in der Entscheidungvom 22. April 2008, dass kraft desBeschlusses des Verwaltungsrats vom28. Juni 2001 über die Übergangs-bestimmungen nach Artikel 7 der Aktezur Revision des EPÜ vom 29. November2000, Artikel 1 Nummern 1 und 3, dieArtikel 53 c), 54 (4) und 54 (5) EPÜ 2000auf die strittige Anmeldung anzuwendenseien und nicht mehr – wie zu dem Zeit-punkt, da die Prüfungsabteilung zu ihrerEntscheidung gelangt war – die Arti-kel 52 (4) und 54 (5) EPÜ 1973.

I.1.2 Die Beschwerdekammer gelangtezu dem Schluss, dass die Frage, obArzneimittel zur Verwendung bei Verfah-ren zur therapeutischen Behandlung,deren einziges möglicherweise Neuheitverleihendes Merkmal eine Dosierungs-anleitung ist, nach den Artikeln 53 c)

As set out in the decision under appeal,the Examining Division was of theopinion that the subject-matter ofClaim 1 was anticipated by thedisclosure in earlier documents, whichcontemplated the use of nicotinicacid for the manufacture of a sustained-release medicament for use in thetreatment of hyperlipidaemia by oraladministration.

In that respect, the first instance, refer-ring in particular to decisions T 317/95and T 584/97, concluded that the featureof Claim 1 relating to a specific drugregime, i.e. once per day prior to sleep,reflected a medical activity excludedfrom patentability under Article 52(4)EPC 1973, which could not thereforebe considered to represent a furthermedical indication from which noveltycan be derived (points 27 and 28 of theReasons).

I.1 The applicant lodged an appealagainst this decision and defended hisapplication before the Board of Appealon the basis of the same Claim 1.

I.1.1 As this application was pending on13 December 2007, the date on whichthe EPC 2000 entered into force, and nodecision on the grant of the patent hadyet been taken, the Board of Appeal inthe decision dated 22 April 2008 decidedthat, by virtue of the Decision of theAdministrative Council of 28 June 2001on the transitional provisions under Art. 7of the Act revising the European PatentConvention of 29 November 2000,Article 1, Nos. 1 and 3, the applicationin suit fell to be considered under theprovisions of Articles 53(c), 54(4) and (5)EPC 2000, and no longer under Arti-cles 52(4) and 54(5) EPC 1973 whichgoverned the case when the ExaminingDivision reached its decision.

I.1.2 The Board of Appeal came to theconclusion that the question whethermedicaments for use in methods fortreatment by therapy, where the onlyfeature likely to confer novelty on theclaim is a dosage regime, are patentableunder Articles 53(c) and 54(5) EPC 2000

Comme il est indiqué dans la décisionattaquée, la division d'examen a estiméque la nouveauté de l'objet de la revendi-cation 1 était détruite par la divulgationde documents antérieurs, lesquelsenvisageaient l'utilisation de l'acidenicotinique pour produire un médicamentà effet retard servant à traiter l'hyperlipi-démie par voie orale.

A cet égard, la première instance s'estréférée notamment aux décisionsT 317/95 et T 584/97 et a conclu quela caractéristique de la revendication 1portant sur une posologie donnée,c'est-à-dire "une fois par jour avant lecoucher", constituait une activité médi-cale exclue de la brevetabilité au titre del'article 52(4) CBE 1973 et ne pouvaitpas être considérée comme représentantune deuxième indication thérapeutiquesusceptible d'être source de nouveauté(points 27 et 28 des motifs).

I.1 Le demandeur a formé un recourscontre cette décision et a défendu sademande devant la chambre de recourssur la base de la même revendication 1.

I.1.1 Etant donné que la demande étaiten instance le 13 décembre 2007, datede l'entrée en vigueur de la CBE 2000,et qu'il n'avait pas encore été statué surla délivrance du brevet, la chambre derecours, dans sa décision en date du22 avril 2008, a estimé qu'en vertu desarticles premier et 3 de la décision duConseil d'administration du 28 juin 2001relative aux dispositions transitoires autitre de l'article 7 de l'acte de révision dela Convention sur le brevet européendu 29 novembre 2000, la demande encause tombait sous le régime desarticles 53c) et 54(4) et (5) CBE 2000, etnon plus sous celui des articles 52(4) et54(5) CBE 1973 en vigueur au momentoù la division d'examen avait rendu sadécision.

I.1.2 La chambre de recours a concluque la question de savoir si des médica-ments destinés à une utilisation dansdes méthodes de traitement thérapeu-tique, où la seule nouveauté réside dansla posologie, sont brevetables au titredes articles 53c) et 54(5) CBE 2000,


und 54 (5) EPÜ 2000 patentierbar sind,eine Rechtsfrage von grundsätzlicherBedeutung sei (Entscheidung T 1319/04,ABl. EPA 2009, 36). Der Großen Be-schwerdekammer wurden folgendeRechtsfragen zur Entscheidung vorge-legt:

(1) Wenn die Verwendung einesbestimmten Arzneimittels bei derBehandlung einer bestimmten Krank-heit bereits bekannt ist, kann diesesbekannte Arzneimittel dann gemäß denBestimmungen der Artikel 53 c) und54 (5) EPÜ 2000 zur Verwendung beieiner anderen, neuen und erfinderischentherapeutischen Behandlung derselbenKrankheit patentiert werden?

(2) Wenn Frage 1 bejaht wird, kann auchdann ein Patent erteilt werden, wenn daseinzige neue Merkmal der Behandlungeine neue und erfinderische Dosierungs-anleitung ist?

(3) Müssen bei der Auslegung undAnwendung der Artikel 53 c) und 54 (5)EPÜ 2000 besondere Erwägungenangestellt werden?

I.2 In Mitteilungen vom 20. bzw. 23. Mai2008 forderte die Große Beschwerde-kammer die Präsidentin des EPA und dieBeschwerdeführerin auf, sich schriftlichzu den Rechtsfragen zu äußern, die ihrvon der Technischen Beschwerdekam-mer vorgelegt worden waren. Fernerbeschloss die Große Beschwerdekam-mer gemäß Artikel 10 (2) ihrer Verfah-rensordnung, im Amtsblatt des EPAnähere Bestimmungen betreffend Stel-lungnahmen von Dritten zu den ihr vonder Technischen Beschwerdekammervorgelegten Rechtsfragen bekannt zumachen.

II. Die Ausführungen der Beschwerde-führerin lassen sich wie folgt zusammen-fassen:

II.1 Die Bestimmungen des Artikels 53 c)EPÜ 2000, die Verfahren zur therapeu-tischen Behandlung von der Patentier-barkeit ausschlössen, stellten eineAusnahme von dem allgemeinen Grund-satz dar, dem zufolge Patente auf allenGebieten der Technik erteilt würden;diese Ausnahme sei folglich eng aus-zulegen. Dieser Grundsatz sei in derRechtsprechung der Beschwerde-kammern befolgt worden.

is an important point of law (decisionT 1319/04, OJ EPO 2009, 36). Thefollowing questions were referred to theEnlarged Board of Appeal for decision:

(1) Where it is already known to use aparticular medicament to treat a part-icular illness, can this known medica-ment be patented under the provisions ofArticles 53(c) and 54(5) EPC 2000 foruse in a different, new and inventivetreatment by therapy of the sameillness?

(2) If the answer to question 1 is yes, issuch patenting also possible where theonly novel feature of the treatment is anew and inventive dosage regime?

(3) Are any special considerationsapplicable when interpreting andapplying Articles 53(c) and 54(5) EPC2000?

I.2 By communications of 20 May and23 May 2008, respectively, the EnlargedBoard of Appeal invited the President ofthe EPO and the appellant to commentin writing on the points of law referredto it by the Technical Board of Appeal.Having regard to Article 10(2) of its Rulesof Procedure the Enlarged Board furtherdecided to announce in the OfficialJournal of the EPO further provisionsconcerning statements by third partieson the points of law referred to it by theTechnical Board of Appeal.

II. The statements of the appellant canbe summarised as follows:

II.1 The provisions of Article 53(c) EPC2000 excluding the patentability ofmethods of treatment by therapyconstitute an exception to the generalprinciple according to which patents canbe granted in all fields of technology; assuch this exception must be interpretednarrowly. This principle has beenfollowed by the case law of the Boardsof Appeal.

constituait une question de droit impor-tante (décision T 1319/04, JO OEB2009, 36). Les questions suivantes ontété soumises à la Grande Chambre derecours pour décision :

(1) Lorsque l'utilisation d'un médicamentparticulier pour traiter une maladie parti-culière est déjà connue, ce médicamentconnu peut-il être breveté, en vertu desdispositions des articles 53c) et 54(5)CBE 2000, pour son utilisation dansun traitement thérapeutique différent,nouveau et inventif de la même maladie ?

(2) S'il est répondu par l'affirmative à laquestion 1, un brevet peut-il être délivrélorsque l'unique caractéristique nouvelledu traitement réside dans une posologienouvelle et inventive ?

(3) Faut-il tenir compte de critères parti-culiers pour interpréter et appliquer lesarticles 53c) et 54(5) CBE 2000 ?

I.2 Par des notifications en date du 20 etdu 23 mai 2008, la Grande Chambre derecours a invité la Présidente de l'OEBainsi que le requérant à présenter parécrit leurs observations sur les questionsde droit qui lui étaient soumises par lachambre de recours technique. En vertude l'article 10(2) de son règlement deprocédure, la Grande Chambre a décidéen outre de publier dans le Journalofficiel de l'OEB des dispositions plusdétaillées concernant les observationsdes tiers relatives auxdites questions dedroit.

II. Les déclarations du requérant peuventêtre résumées comme suit :

II.1 L'article 53c) CBE 2000, qui exclutde la brevetabilité les méthodes detraitement thérapeutique, constitue uneexception au principe général selonlequel des brevets peuvent être délivrésdans tous les domaines technologiques.Cette exception doit donc être interpré-tée de manière restrictive. Ce principe aété appliqué dans la jurisprudence deschambres de recours.


II.2 Das Übereinkommen über handels-bezogene Aspekte der Rechte desgeistigen Eigentums (TRIPS-Überein-kommen), dem auch fast alle Vertrags-staaten des Europäischen Patentüber-einkommens angehörten, sehe in Arti-kel 27 (1) ebenfalls vor, dass Patente fürErfindungen auf allen Gebieten der Tech-nik erhältlich seien, und in Artikel 27 (3),dass die Mitgliedstaaten diagnostische,therapeutische und chirurgische Verfah-ren für die Behandlung von Menschenoder Tieren auch von der Patentier-barkeit ausschließen könnten.

Im Interesse der Konsistenz mit demWortlaut des Artikels 27 (1) TRIPS-Übereinkommen, mit dem das revidierteEPÜ habe in Einklang gebracht werdenmüssen, seien deshalb die in Artikel 53 c)EPÜ 2000 enthaltenen Ausnahmen vonder Patentierbarkeit eng auszulegen.

II.3 Dies entspreche auch den Bestim-mungen des Wiener Übereinkommensüber das Recht der Verträge, dessenAnwendbarkeit die Große Beschwerde-kammer bereits in der Sache G 1/83bestätigt habe und dem zufolge einVertrag in erster Linie nach Treu undGlauben auszulegen sei.

II.4 Was die neuen Artikel 54 (4) und54 (5) EPÜ 2000 angehe, hätten dieVerfasser des revidierten EPÜ beabsich-tigt, dass "die von der Großen Beschwer-dekammer des EPA entwickelte Recht-sprechung im Übereinkommen verankertwerden [soll] ... der Basisvorschlag[verfolgt] das Ziel, die gegenwärtig fürmedizinische Indikationen geltendeRechtslage unverändert beizubehalten"(siehe Travaux préparatoires MR/24/00,Nr. 139). Und indem die Große Be-schwerdekammer in G 1/83 ausdrücklichAnsprüche gewährt habe, die auf dieVerwendung eines Stoffes oder Stoff-gemisches zur Herstellung eines Arznei-mittels für eine bestimmte neue underfinderische therapeutische Anwen-dung gerichtet seien, habe sie in dieserEntscheidung die zweite und jedeweitere therapeutische Verwendungeines bekannten Arzneimittels imweitesten Sinne für patentierbar erklärt.

II.5 Die Rechtsprechung der Beschwer-dekammern sei diesem Grundsatzgefolgt, indem sie nicht nur Ansprüchegewährt habe, die auf die Behandlungeiner anderen Krankheit gerichtet gewe-

II.2 The Agreement on Trade-RelatedAspects of Intellectual Property Rights(TRIPS Agreement), to which almostall Contracting States of the EuropeanPatent Convention are also parties,equally foresees in its Article 27(1) thatpatents shall be available for any inven-tions in all fields of technology and in itsArticle 27(3) that members may alsoexclude from patentability diagnostic,therapeutic and surgical methods for thetreatment of humans or animals.

Therefore to be consistent with thewording of Article 27(1) of the TRIPSAgreement, which the revised EPC hadto be brought in line with, the exclusionsof patentability as set out in Article 53(c)EPC 2000 have to be construednarrowly.

II.3 This is also consistent with theprovisions of the Vienna Convention onthe Law of Treaties, which the EnlargedBoard of Appeal already accepted toapply in case G 5/83, according to whicha treaty shall first and foremost be inter-preted in good faith.

II.4 The intention of the authors of therevised EPC was that, regarding newArticles 54(4) and (5) EPC 2000 "thecase law evolved by the EPO EnlargedBoard of Appeal should be enshrined inthe Convention ... the aim of the BasicProposal was to keep the legal statusquo for medical uses" (see TravauxPréparatoires MR/24/00, No 139). Andsince the Enlarged Board of Appeal indecision G 5/83 expressly allowedclaims directed to the use of a substanceor composition for the manufacture of amedicament for a specified new andinventive therapeutic application, itestablished in that decision the patent-ability of second and further therapeuticuses of a known medicament in thebroadest sense of the term.

II.5 The case law of the Boards of Appealfollowed this principle in allowing claimsnot only directed to the treatment ofanother disease, but also drawing theirnovelty from a method of administration,

II.2 L'Accord sur les Aspects des Droitsde Propriété Intellectuelle qui touchentau commerce (ADPIC), auquel ontadhéré la quasi-totalité des Etats partiesà la Convention sur le brevet européen,dispose lui aussi, en son article 27(1),qu'un brevet pourra être obtenu pourtoute invention, dans tous les domainestechnologiques, et, en son article 27(3),que les Etats membres pourront aussiexclure de la brevetabilité les méthodesdiagnostiques, thérapeutiques et chirur-gicales pour le traitement des personnesou des animaux.

Par conséquent, pour assurer la confor-mité avec l'article 27(1) de l'Accord surles ADPIC, avec lequel la version révi-sée de la CBE a dû être alignée, lesexclusions de la brevetabilité prévuespar l'article 53c) CBE 2000 doivent êtreinterprétées de manière restrictive.

II.3 Cela est également conforme à laConvention de Vienne sur le droit destraités selon laquelle un traité doit avanttout être interprété de bonne foi. LaGrande Chambre de recours avait déjàaccepté d'appliquer les dispositions decette Convention dans l'affaire G 6/83.

II.4 En ce qui concerne le nouvel arti-cle 54(4) et (5) CBE 2000, l'intention desauteurs de la version révisée de la CBEétait "d'ancrer dans la Convention lajurisprudence développée par la GrandeChambre de recours de l'OEB [...] laproposition de base a[yant] pour butde maintenir inchangée la situation juri-dique actuelle à propos des indicationsmédicales." (cf. Travaux préparatoires,MR/24/00, point 139). En admettantexpressément, dans sa décision G 6/83,des revendications ayant pour objetl'application d'une substance ou d'unecomposition pour obtenir un médicamentdestiné à une utilisation thérapeutiquedéterminée, nouvelle et comportant uncaractère inventif, la Grande Chambrede recours a admis la brevetabilité de ladeuxième utilisation thérapeutique et desutilisations thérapeutiques ultérieuresd'un médicament connu au sens le plusgénéral.

II.5 La jurisprudence des chambres derecours a appliqué ce principe en autori-sant non seulement les revendicationsayant pour objet le traitement d'unemaladie différente, mais aussi les reven-


sen seien, sondern auch solche, derenNeuheit auf einem Verabreichungsver-fahren, einer neuen Patientengruppesowie neuen Dosierungsanleitungenberuhte (u. a. T 51/93, T 19/86,T 143/94, T 1020/03).

Insbesondere die EntscheidungT 1020/03 enthalte eine umfassendeund überzeugende Analyse der Ent-scheidung G 1/83 und komme zu demSchluss, dass die "bestimmte Verwen-dung", die die Große Beschwerdekam-mer für notwendig erachte, damit einAnspruch auf eine zweite medizinischeVerwendung gewährbar ist, "lediglich inAbgrenzung zu der in einem Anspruchfür eine erste medizinische Verwendungzulässigen unbestimmten Therapie" zuverstehen sei "und nicht im Sinne derAuferlegung bestimmter Bedingungen,die eine weitere medizinische Verwen-dung erfüllen müsste".

Diese Argumentation in T 1020/03entspreche auch den Feststellungen derGroßen Beschwerdekammer in G 2/88,insbesondere Nummer 10.3 derEntscheidungsgründe, wonach "beieinem Anspruch auf eine neue Verwen-dung eines bekannten Stoffes dieseneue Verwendung eine neu entdeckteund im Patent beschriebene technischeWirkung wiedergeben" könne, deren"Erzielung [...] als funktionelles techni-sches Merkmal des Anspruchs zubetrachten" sei.

II.6 Zusammenfassend brachte dieBeschwerdeführerin in ihrer Argumen-tation zu den ersten beiden FragenFolgendes vor:

– laut der Entscheidung G 1/83 seienbestimmte, neue und erfinderischetherapeutische Behandlungen derselbenKrankheit nach dem EPÜ 1973 patentier-bar, selbst wenn das neue Merkmal ineiner neuen Dosierungsanleitungbestehe,

– gemäß dem Wortlaut des EPÜ 2000seien andere neue und erfinderischetherapeutische Behandlungen derselbenKrankheit patentierbar, selbst wenn daseinzige neue Merkmal der Behandlungeine neue Dosierungsanleitung sei,

a new class of patients, as well as fromnew dosage regimes (i.a. T 51/93;T 19/86; T 143/94; T 1020/03).

In particular decision T 1020/03 provideda detailed and convincing analysis ofdecision G 5/83, and came to the conclu-sion that the "specified use" the EnlargedBoard of Appeal required for allowing asecond medical use was to be under-stood "merely by way of contrast to theunspecified therapy allowable in a claimfor a first medical use, and not asimposing any special conditions that afurther medical use had to fulfil".

This reasoning in decision T 1020/03is also consistent with the findings ofthe Enlarged Board of Appeal in caseG 2/88, in particular with point 10.3 of theReasons of said decision according towhich "with respect to a claim to a newuse of a known compound, such newuse may reflect a newly discoveredtechnical effect described in the patent"the attaining of which "should then beconsidered as a functional technicalfeature of the claim".

II.6 To summarise his line of argumen-tation and in respect of the two firstquestions the appellant maintained that:

– specified, new and inventive treat-ments by therapy of the same illnessare patentable under the EPC 1973according to decision G 5/83 even whenthe novel feature consists in a newdosage regime,

– under the wording of EPC 2000different new and inventive treatmentsby therapy of the same illness arepatentable even where the only novelfeature of this treatment consists in anew dosage regime,

dications dont la nouveauté découle d'unmode d'administration, d'une applicationà un autre groupe de patients ou d'unenouvelle posologie. (cf. par exempleT 51/93 ; T 19/86 ; T 143/94 ; T 1020/03).

La décision T 1020/03, en particulier,fournit une analyse détaillée et convain-cante de la décision G 6/83. Il y estconclu que la condition d'une "utilisationdéterminée", imposée par la GrandeChambre de recours pour admettre unedeuxième application médicale, visait à'"établir une distinction avec une thérapieindéterminée autorisée dans une reven-dication relative à une première applica-tion médicale, et non à imposer desconditions particulières qu'une applica-tion médicale ultérieure devrait remplir."

Les arguments de la décision T 1020/03sont également conformes aux conclu-sions de la Grande Chambre de recoursdans la décision G 2/88, en particulierau point 10.3 de ses motifs selon lequel,"dans le cas d'une revendicationportant sur une nouvelle utilisation d'uncomposé connu, cette nouvelle utilisa-tion peut correspondre à l'obtention d'uneffet technique qui vient d'être découvertet qui est décrit dans le brevet" et quiprécise qu'"il convient alors de considé-rer l'obtention de cet effet techniquecomme étant une caractéristique tech-nique fonctionnelle indiquée dans larevendication".

II.6 Le requérant a résumé comme suitses arguments concernant les deuxpremières questions :

– conformément à la décision G 6/83,des traitements thérapeutiques détermi-nés, nouveaux et inventifs de la mêmemaladie sont brevetables en vertu de laCBE 1973 même lorsque la caractéris-tique nouvelle réside dans une nouvelleposologie ;

– conformément aux dispositions de laCBE 2000, un traitement thérapeutiquedifférent, nouveau et inventif de la mêmemaladie est brevetable même lorsquel'unique caractéristique nouvelle de cetraitement réside dans une nouvelleposologie ;


– die Absicht der Verfasser des revi-dierten EPÜ 2000 sei es gewesen, dieEntscheidung G 1/83 im EPÜ zu ver-ankern,– den Travaux préparatoires zum EPÜ2000 sei nicht zu entnehmen, dasssolche Behandlungen ausgeschlossenwerden sollten, selbst wenn das einzigeneue Merkmal der therapeutischenBehandlung eine neue Dosierungs-anleitung sei,– solche Verwendungen seien sowohl imHinblick auf das Wiener Übereinkommenals auch das TRIPS-Übereinkommen alspatentierbar zugelassen,– bestimmte, neue und erfinderischetherapeutische Behandlungen derselbenKrankheit seien nach Maßgabe derEntscheidung T 1020/03 patentierbar,und das gelte auch für das EPÜ 2000,

– das Gemeinwohl erfordere, dasssolche Verwendungen patentierbarseien, und es gebe keine Gründe, diedagegen sprächen.

II.7 In Anbetracht des Vorstehenden kamdie Beschwerdeführerin dann zu demSchluss, dass die ersten beiden Vorlage-fragen zu bejahen seien.

II.8 Zu Frage 3 brachte die Beschwerde-führerin vor, dass es – wie in der Ent-scheidung G 1/83 ausgeführt – "Zweckvon Artikel 52 (4) EPÜ (jetzt 53 c)EPÜ 2000) ist, die nicht kommerziellenund nicht industriellen Tätigkeiten aufdem Gebiet der Human- und Veterinär-medizin von patentrechtlichen Beschrän-kungen freizuhalten," und dass sichdiese Ausnahmeregel "nicht über ihrenZweck hinaus auswirken" solle.

Obwohl das EPA nicht für die Durchset-zung von Patentrechten zuständig ist,forderte sie die Große Beschwerdekam-mer auf, zu bedenken, dass es nachArtikel 30 TRIPS-Übereinkommen dieAufgabe der Vertragsstaaten sei, Aus-nahmen von den ausschließlichen Rech-ten aus einem Patent vorzusehen. DieBeschwerdeführerin sah es nicht alsnotwendig an, die Frage 3 zu beant-worten.

II.9 Auf eine Mitteilung der GroßenBeschwerdekammer hin reichte dieBeschwerdeführerin außerdem mitSchreiben vom 22. Oktober 2009 einenneuen Haupt- und zwei Hilfsanträge ein.

– the intention of the authors of therevised EPC 2000 was to enshrinedecision G 5/83 into the EPC,

– no intention to exclude such treat-ments can be found in the TravauxPréparatoires to the EPC 2000 evenwhere the only novel feature of thetherapeutic treatment is a new dosageregime,

– the Vienna Convention as well as theTRIPS Agreement mandate such usesas being patentable,

– specified, new and inventive treat-ments by therapy of the same illnessare patentable applying the reasoningof decision T 1020/03, which equallyapplies to the EPC 2000,

– public policy requires that such usesbe patentable and no reasons exist tothe contrary.

II.7 In view of the above the appellantthen came to the conclusion that the twofirst referred questions have to beanswered in the affirmative.

II.8 With respect to question 3 the appel-lant submitted that as stated in decisionG 5/83 "the intention of Article 52(4)(now 53(c) EPC 2000) is only to freefrom restraint non-commercial andnon-industrial medical and veterinaryactivities" and that this exclusion shouldnot "go beyond its proper limits".

Although the EPO has no jurisdictionon enforcement of patent rights, heinvited the Enlarged Board of Appeal toconsider that according to Article 30 ofthe TRIPS Agreement it is the task of theContracting States to provide exceptionsto the exclusive rights conferred by apatent. The appellant saw no need toanswer question 3.

II.9 Further, in a reply to a communica-tion by the Enlarged Board of Appeal,the appellant filed with letter dated22 October 2009 a new main and twoauxiliary requests.

– l'intention des auteurs de la versionrévisée de la CBE (CBE 2000) étaitd'ancrer la décision G 6/83 dans laCBE ;– aucune intention d'exclure les traite-ments thérapeutiques en question neressort des travaux préparatoires dela CBE 2000, même lorsque l'uniquecaractéristique nouvelle du traitementréside dans une nouvelle posologie ;

– selon la Convention de Vienne etl'Accord sur les ADPIC, les utilisationsen question sont brevetables ;

– suivant le raisonnement de la décisionT 1020/03, qui vaut également sous lerégime de la CBE 2000, des traitementsthérapeutiques déterminés, nouveauxet inventifs de la même maladie sontbrevetables ;– l'intérêt général exige que les utilisa-tions en question soient brevetables et iln'y a aucune raison valable qu'il en soitautrement.

II.7 Au vu de ce qui précède, le requé-rant a conclu qu'il devait être répondupar l'affirmative aux deux premièresquestions soumises à la GrandeChambre.

II.8 En ce qui concerne la question 3, lerequérant a déclaré que, comme il étaitindiqué dans la décision G 6/83, "le butpoursuivi par l'article 52(4) CBE (devenul'article 53c) CBE 2000) est d'excluredes restrictions résultant de la breveta-bilité les activités non commerciales etnon industrielles dans le domaine de lamédecine humaine et vétérinaire" et quecette exclusion ne saurait "déborder safinalité".

Bien que l'OEB n'ait aucune compétenceen matière d'exécution de droits conféréspar des brevets, le requérant a invité laGrande Chambre de recours à tenircompte du fait que, conformément àl'article 30 de l'Accord sur les ADPIC, ilappartient aux Etats contractants deprévoir des exceptions aux droits exclu-sifs conférés par un brevet. Le requéranta estimé qu'il n'était pas nécessaire derépondre à la question 3.

II.9 En réponse à une notification de laGrande Chambre de recours, le requé-rant a ensuite présenté, par lettre du22 octobre 2009, une nouvelle requêteprincipale et deux requêtes subsidiaires.


III. Die Präsidentin des EPA brachte inihrer Stellungnahme im Wesentlichen diefolgenden Argumente vor:

III.1 Nach Artikel 53 c) EPÜ 2000 könn-ten europäische Patente nicht erteiltwerden für Verfahren zur chirurgischenoder therapeutischen Behandlung desmenschlichen oder tierischen Körpersund für Diagnostizierverfahren, die daranvorgenommen würden. Erteilt werdenkönnten sie aber für medizinischeErzeugnisse zur Anwendung in solchenVerfahren.

Bereits nach dem EPÜ 1973 sei dieserPatentierungsausschluss insofern gemil-dert worden, als bekannte Stoffe undStoffgemische für eine erste neue underfinderische Verwendung in einemsolchen Verfahren dennoch patentiertwerden konnten.

Nicht ausdrücklich erlaubt gewesenseien im EPÜ 1973 hingegen zweckge-bundene Stoffansprüche für die zweiteoder jede weitere medizinische Anwen-dung von Stoffen oder Stoffgemischen,die als Arzneimittel schon bekanntwaren.

III.2 Der neue Artikel 54 (5) EPÜ lassezweckgebundene Stoffansprücheausdrücklich zu, sofern die neue underfinderische Verwendung des bereitsals Arzneimittel bekannten Stoffes oderStoffgemisches eine spezifische Anwen-dung sei. Allerdings werde im EPÜ diegenaue Bedeutung dieses Erfordernis-ses nicht definiert, das eine neue zubehandelnde Krankheit ebenso umfas-sen könne wie eine Krankheit, die bereitsGegenstand einer früheren Anmeldungwar; in letzterem Fall könne die Neuheitder Verwendung auch aus einem ande-ren Unterscheidungsmerkmal hergeleitetwerden (z. B. andere zu heilende Indivi-duen oder andere Verabreichungsartendes Stoffes).

III.3 Gemäß den Travaux préparatoireszum revidierten Übereinkommen, dieman laut dem Wiener Übereinkommenüber das Recht der Verträge hinzuziehendürfe, sei es die klare Absicht desGesetzgebers gewesen, jegliche Rechts-unsicherheit in Bezug auf die Patentier-

III. In her comments the President of theEPO essentially brought forward thefollowing arguments:

III.1 Under Article 53(c) EPC 2000European patents may not be grantedfor methods for treatment by therapy orsurgery of the human or animal body,neither may they be granted for diag-nostic methods practiced on them. Theymay however be granted for medicinalproducts for use in such methods.

Already under the EPC 1973, tocompensate for this exclusion,substances and compositions althoughalready known in the art could nonethe-less as such be patented for their firstnew and inventive use in one of thesemethods.

No express provision in the EPC 1973allowed in contrast purpose-relatedproduct claims for second or furthermedical indications of known substancesor compositions already used asmedicines.

III.2 New Article 54(5) EPC contains anexpress permission of purpose-relatedproduct claims provided the new andinventive use of the substance orcomposition already known as a medi-cine be specific. However, the EPC doesnot give any definition of the precisemeaning of this requirement that couldencompass a new illness to be treatedas well as the very disease that wasalready the object of a prior application,in which case the novelty of the usecould be drawn from another distin-guishing feature (e.g. different subjectsto be healed or different modes ofadministration of the substance).

III.3 Turning to the Travaux Préparatoiresfor the revised Convention, to whichaccording to the Vienna Convention onthe Law of Treaties recourse may behad, the clear intention of the legislatorwas to eliminate any legal uncertainty onpatentability of further medical uses of a

III. Dans ses observations, la Présidentede l'OEB a, pour l'essentiel, présenté lesarguments suivants :

III.1 En vertu de l'article 53c) CBE 2000,des brevets européens ne sauraient êtredélivrés pour des méthodes de traite-ment thérapeutique ou chirurgical ducorps humain ou animal, ni pour desméthodes de diagnostic appliquées aucorps humain ou animal. Des brevetspeuvent toutefois être délivrés pour desmédicaments utilisés dans la mise enœuvre de telles méthodes.

Pour compenser cette exclusion, la CBE1973 prévoyait déjà que des substanceset des compositions connues pouvaientnéanmoins être brevetées en tant quetelles pour leur première utilisationnouvelle et inventive dans la mise enœuvre de l'une desdites méthodes.

En revanche, la CBE 1973 ne contenaitaucune disposition expresse autorisantles revendications de produit limitées àun usage déterminé pour une deuxièmeapplication médicale ou toute applicationmédicale ultérieure de substances ou decompositions connues, déjà utiliséescomme médicaments.

III.2 Le nouvel article 54(5) CBE autoriseexpressément les revendications deproduit limitées à un usage déterminépour autant que l'utilisation nouvelle etinventive de la substance ou de lacomposition déjà connue comme médi-cament soit spécifique. Toutefois, la CBEne donne de cette condition de spécifi-cité aucune définition précise qui pourraitenglober aussi bien une nouvelle mala-die à traiter qu'une maladie ayant déjàfait l'objet d'une demande antérieure,auquel cas la nouveauté de l'utilisationpourrait découler d'une autre caractéris-tique distinctive (par exemple du groupede sujets à traiter ou du mode d'adminis-tration de la substance).

III.3 Selon les travaux préparatoires envue de la révision de la Convention, qui,conformément à la Convention deVienne sur le droit des traités, peuventêtre pris en considération, le législateuravait bel et bien l'intention de mettre unterme à l'insécurité juridique qui planait


barkeit weiterer medizinischer Indikatio-nen eines bekannten Arzneimittelsauszuräumen und deshalb deren Schutzin Form von zweckgebundenen Stoff-ansprüchen eindeutig zu erlauben.

Dazu sollte die von der Großen Be-schwerdekammer des EPA entwickelteRechtsprechung im Übereinkommenverankert werden mit dem Ziel, die fürmedizinische Indikationen geltendeRechtslage unverändert beizubehalten.Es gebe somit keinen Anhaltspunktdafür, dass der Gesetzgeber beabsichtigthabe, die bislang in der Rechtsprechungder Beschwerdekammern entwickeltePraxis des EPA im Hinblick auf patentier-bare zweite medizinische Indikationen zuändern.

III.4 In der Entscheidung G 1/83, in deres sowohl um diese Frage als auch umdie geeignete Anspruchsform ging, habedie Große Beschwerdekammer diePatentierbarkeit weiterer spezifischermedizinischer Indikationen von bekann-ten Stoffen oder Stoffgemischen aus-drücklich anerkannt, sofern die Formulie-rung des Anspruchs – im Gegensatzzum zweckgebundenen Stoffanspruch,der laut Artikel 54 (5) EPÜ 1973 für dieerste medizinische Indikation desselbenStoffes zugelassen war – auf die Ver-wendung zur Herstellung eines Arz-neimittels zur Behandlung der neuenIndikation gerichtet sei. Während dieNeuheit der ersten medizinischen Indi-kation eines bekannten Stoffes oderStoffgemisches aus ebendieser erstenmedizinischen Verwendung herzuleitensei, müsse sich die Neuheit einesAnspruchs, der auf das Verfahren gerich-tet sei, das den Gegenstand eines soge-nannten schweizerischen Anspruchsbilde, analog dazu aus der neuen thera-peutischen Anwendung ergeben undnicht aus dem Verfahren zur Herstellungdes Arzneimittels für die neue therapeu-tische Behandlung.

Dieses Konzept der fiktiven Neuheit seinicht übertragbar und könne nur aufAnsprüche angewandt werden, die aufdie Verwendung von Stoffen oder Stoff-gemischen für die Anwendung in einemVerfahren nach Artikel 52 (4) EPÜ 1973gerichtet seien.

known medicine and therefore unam-biguously to permit their protection inform of purpose-related product claims.

In this respect the case law evolved bythe EPO Enlarged Board of Appealshould be enshrined in the Conventionin order to keep the legal status quo formedical uses. Therefore, there is noindication that the legislator intended tochange the EPO practice as hithertoestablished by the case law of theboards of appeal on patentable secondmedical indications.

III.4 In decision G 5/83 the EnlargedBoard of Appeal, dealing with thisquestion as well as with that of theappropriate claim format, expresslyacknowledged the patentability offurther specified medical uses of aknown substance or compositionprovided that, contrary to the purpose-related product claim format authorisedfor the first medical use of the samesubstance by Article 54(5) EPC 1973,the claim was worded as a use claim forthe manufacture of a medicament fortreatment of the new indication. Whereasthe novelty of the first medical indicationof a known substance or compositionwas to be derived from this first medicaluse, the novelty of a claim directed to theprocess that formed the subject matterof the so-called Swiss-type claims wasto be derived by analogy from the newtherapeutic application rather than fromthe process of manufacturing themedicament for the new treatment bytherapy.

This notional concept of novelty couldnot be transposed and could only beapplied to claims directed to the uses ofsubstances or compositions intendedfor use in a method referred to inArticle 52(4) EPC 1973.

sur la brevetabilité des applicationsthérapeutiques ultérieures d'un médica-ment connu et, ce faisant, de permettresans équivoque la protection de tellesapplications au moyen de revendicationsde produit limitées à un usage déter-miné.

A cet effet, il convenait d'ancrer dans laConvention la jurisprudence développéepar la Grande Chambre de recours afinde maintenir inchangée la situation juri-dique en vigueur concernant les indica-tions médicales. Par conséquent, rienn'indique que le législateur avait l'inten-tion de modifier la pratique de l'OEBconcernant la deuxième indication médi-cale brevetable telle qu'elle avait étéétablie jusqu'alors par la jurisprudencedes chambres de recours.

III.4 Dans la décision G 6/83, la GrandeChambre de recours a examiné cettequestion ainsi que celle relative à laforme appropriée des revendications et aexpressément reconnu la brevetabilitéde toute indication médicale ultérieuredéterminée d'une substance ou compo-sition connue, pour autant que la reven-dication prenne la forme d'une revendi-cation d'application en vue d'obtenir unmédicament destiné au traitement de lanouvelle indication et non d'une revendi-cation de produit limitée à un usagedéterminé, cette dernière forme n'étantautorisée que pour la première indicationmédicale d'une substance en vertu del'article 54(5) CBE 1973. Alors que lanouveauté de la première indicationmédicale d'une substance ou composi-tion connue doit découler précisémentde cette première utilisation médicale, lanouveauté d'une revendication portantsur un procédé qui fait l'objet d'unerevendication dite "de type suisse", doit,par analogie, découler de la nouvelleapplication thérapeutique et non duprocédé de fabrication du médicamentdestiné au nouveau traitement théra-peutique.

Ce concept de nouveauté théorique nesaurait être transposé. Il ne s'appliquequ'aux revendications portant sur l'utili-sation d'une substance ou compositiondans l'une des méthodes visées àl'article 52(4) CBE 1973.


III.5 Die Große Beschwerdekammerhabe damals nicht genau definiert, wasunter die Formulierung "bestimmte neue,erfinderische therapeutische Anwen-dung" falle. De facto sei es in allenFällen, die seinerzeit zu den Vorlagengeführt hätten, um die Behandlung unter-schiedlicher Krankheiten mit Stoffen oderStoffgemischen gegangen, die bereitsfür eine erste medizinische Indikationbekannt gewesen seien.

III.6 Bei der Umsetzung dieser Prinzipienhätten die Beschwerdekammern denStandpunkt eingenommen, dass dieEntscheidung G 1/83 nicht ausschließe,dass eine zweite medizinische Verwen-dung auch von einem anderen Unter-scheidungsmerkmal hergeleitet werdenkönne als von der Behandlung eineranderen Krankheit. Dadurch hätten siedas von der Großen Beschwerdekam-mer entwickelte Konzept auf Fälleausgedehnt, in denen ein bekanntesArzneimittel zur Behandlung derselbenKrankheit verwendet wird.

Hierzu wurden etliche Entscheidungenzitiert, die hauptsächlich neue Gruppenvon behandelten Individuen, neue Artenoder Wege der Verabreichung einesbekannten Stoffes oder neue technischeWirkungen im Körper des Patientenbetrafen.

III.7 Zusammenfassend sei festzustellen,dass die Kammern nach dem altenRecht nicht angezweifelt hätten, dassdas fiktive Neuheitskonzept der Ent-scheidung G 1/83 auch auf Fälle Anwen-dung finden könne, bei denen die neueund erfinderische Verwendung einesbekannten Stoffes auf die Heilungderselben Krankheit abziele; dieserAnsatz werde bislang von den anderenInstanzen des EPA verfolgt.

III.8 Nach dem Wortlaut von Artikel 54 (5)EPÜ 2000 könne an dieser gängigenPraxis festgehalten werden.

Lege man den Willen des Gesetzgebers,die Rechtsprechung der Großen Be-schwerdekammer im EPÜ zu verankern,eng aus, so ließe sich die erste Fragedurchaus verneinen, wenn manbedenke, dass es bei all den Vorlagen

III.5 The Enlarged Board of Appeal didnot at that time precisely define whatcould fall under the term of "specifiednew and inventive therapeutic appli-cation". In fact all cases leading to thethen referrals were related to thetreatment of different diseases by asubstance or composition alreadyknown for of a first medical indication.

III.6 Implementing these principles theboards of appeal took the view thatdecision G 5/83 did not exclude that asecond medical application could alsobe derived from distinguishing featuresother than the treatment of a differentdisease. By doing so they extended theconcept the Enlarged Board had evolvedto cases where the known medicamentwas used in the treatment of the sameillness.

A body of decisions was quoted in thisrespect mainly related to new groups ofsubjects treated, new modes or routes ofadministration of a known substance andnew technical effects in the patient'sbody.

III.7 To summarise, the boards did notquestion under the ruling of the old lawthat the notional novelty concept drawnfrom decision G 5/83 could also apply incases where the new and inventive useof a known substance aimed at healingthe same illness, this approach beingfollowed so far by the other departmentsof the EPO.

III.8 Under the EPC 2000 the wording ofArticle 54(5) allows the maintenance ofthis established practice.

A narrow interpretation of the will of thelegislator to have the case law of theEnlarged Board of Appeal enshrined inthe EPC might well lead to answeringthe first question in the negative if oneconsiders that the basis for these refer-

III.5 A l'époque, la Grande Chambre derecours n'a pas précisément défini ceque pouvait englober le terme "utilisationthérapeutique déterminée nouvelle etcomportant un caractère inventif." Enréalité, toutes les affaires qui avaientalors fait l'objet de saisines portaient surle traitement de maladies différentes àl'aide de substances ou compositionsdéjà connues pour une première indica-tion médicale.

III.6 En application des principes expo-sés ci-dessus, les chambres de recoursont estimé que la décision G 6/83 n'ex-cluait pas qu'une deuxième indicationmédicale puisse également découler decaractéristiques distinctives autres quele traitement d'une maladie différente.Elles ont ainsi étendu le concept déve-loppé par la Grande Chambre aux casoù un médicament connu était utilisépour le traitement de la même maladie.

A cet égard, il a été fait référence à unesérie de décisions pertinentes portantprincipalement sur de nouveaux groupesde sujets traités, de nouveaux modesou de nouvelles voies d'administrationd'une substance connue ou encorede nouveaux effets techniques dansl'organisme du patient.

III.7 En résumé, les chambres derecours n'ont pas contesté, au titre del'ancienne loi, le fait que le conceptde nouveauté théorique, institué parla décision G 6/83, pouvait égalements'appliquer dans des cas où l'utilisationnouvelle et inventive d'une substanceconnue visait à traiter une même mala-die, cette approche ayant jusqu'alors étéadoptée par d'autres instances de l'OEB.

III.8 Dans la CBE 2000, le libellé del'article 54(5) permet de maintenir cettepratique établie.

En interprétant de manière restrictivel'intention du législateur d'ancrer dans laCBE la jurisprudence de la GrandeChambre de recours, il serait tout à faitenvisageable de donner une réponsenégative à la première question, étant


um Ansprüche gegangen sei, die sichauf eine andere Krankheit bezogenhätten. Tatsache sei aber auch, dass dieVerfasser des revidierten Übereinkom-mens erklärt hätten, den Status quo fürmedizinische Verwendungen beibehaltenzu wollen, wobei ihnen bei der Abfas-sung des neuen Wortlauts die Recht-sprechung der Beschwerdekammernbekannt gewesen sein dürfte.

Was die Kammern nach dem EPÜ 1973unter der erforderlichen "bestimmten,neuen und erfinderischen therapeu-tischen Anwendung" verstanden hätten,lasse sich auf die nunmehr in Arti-kel 54 (5) EPÜ 2000 geforderte "spezi-fische Anwendung" übertragen. Mithinkönne geltend gemacht werden, dassbeide Formulierungen den Gegensatzzur unspezifischen Anwendung hervor-höben, die in einem auf eine erstemedizinische Verwendung gerichtetenAnspruch zulässig sei.

In Anbetracht dieser Erwägungen vertratdie Präsidentin die Auffassung, dass dieerste Frage bejaht werden könne. DesWeiteren äußerte sie den Wunsch, dassdie Große Beschwerdekammer dieaktuelle Vorlage zum Anlass nehmensolle, um die in Artikel 53 c) EPÜ 2000dargelegte Ausnahme gegenüber derPatentierbarkeit auf diesem Gebiet derTechnik abzugrenzen.

III.9 In Bezug auf die zweite Frage argu-mentierte die Präsidentin, dass unabhän-gig davon, wie der Begriff "Dosierungs-anleitung" im Einzelfall ausgelegt werde,seine Ausklammerung aus der Definitionder "spezifischen Anwendung" daraufhinauslaufe, dass Letztere eine restrik-tive Bedeutung erhalte.

Offenbar gebe es nach dem EPÜ 1973jedoch keine ständige Rechtsprechungzur Patentierbarkeit von Ansprüchen inder schweizerischen Anspruchsform, dieauf eine zweite medizinische Indikationgerichtet seien und deren einzigesUnterscheidungsmerkmal eine andereDosierungsanleitung sei.

rals were all related to claims directed toa different illness. But the fact remainsthat the authors of the revision alsoexpressed their will to have the statusquo maintained for medical uses whilepresumably aware of the case law of theboards of appeal when drafting the newtext.

The understanding the boards hadunder the EPC 1973 of the required"specified new and inventive therapeuticapplication" can be transposed tothe "specific use" now required byArticle 54(5) EPC 2000. It can thus becontended that both terms highlight thecontrast to the generic use allowable in aclaim to a first medical indication.

In the light of these considerations, thePresident expressed her opinion that thefirst question could be answered in theaffirmative. She also expressed her wishthat the Enlarged Board of Appeal usethe opportunity the current referralpresents to draw the line between theexclusion set out in Article 53(c) EPC2000 and patentability in this field oftechnology.

III.9 In respect of the second question,the President argued that whichevermeaning be given, according to thecircumstances, to the phrase "dosageregime", excluding it from the ambit ofthe definition "specific use" wouldamount to giving the latter a restrictivemeaning.

However there seems to be no estab-lished case law under the EPC 1973regarding patentability of Swiss-typeclaims directed to a second medicalindication when the distinguishingfeature is a mere dosage regime.

donné que toutes les saisines pertinen-tes portaient sur des revendicationsayant pour objet une maladie différente.Cela étant, les auteurs de la version révi-sée de la CBE ont également expriméleur volonté de maintenir le statut quo ence qui concerne les indications médica-les, alors qu'ils devaient avoir connais-sance de la jurisprudence des chambresde recours lorsqu'ils ont rédigé lenouveau texte.

L'interprétation que les chambresde recours ont donnée de l'exigenced'"utilisation thérapeutique déterminée,nouvelle et comportant un caractèreinventif" conformément à la CBE 1973peut s'appliquer au critère d'"utilisationspécifique" désormais imposé parl'article 54(5) CBE 2000. On peut doncaffirmer que ces deux expressions fontressortir la distinction qui existe parrapport à l'utilisation générale, laquellepeut être admise dans une revendicationportant sur une première indicationmédicale.

Au vu de ces considérations, la Prési-dente a estimé qu'une réponse affirma-tive pouvait être donnée à la premièrequestion. Elle a également émis lesouhait que la Grande Chambre derecours fasse usage de la présentesaisine pour délimiter l'exception prévueà l'article 53c) CBE 2000 par rapport à labrevetabilité dans le domaine technolo-gique concerné.

III.9 En ce qui concerne la deuxièmequestion, la Présidente a fait valoir que,si le terme "posologie", quelle que soit lasignification qui lui est attribuée selon lescirconstances, est exclu de la définitiond'"utilisation spécifique", cela revient àdonner à cette dernière un sens restrictif.

Toutefois, il ne semble y avoir aucunejurisprudence établie au titre de la CBE1973 concernant la brevetabilité derevendications de type suisse qui ontpour objet une deuxième indicationmédicale et dans lesquelles l'uniquecaractéristique distinctive est uneposologie.


III.9.1 Einige Kammern seien derAuffassung, dass solch ein Merkmalausschließlich vom Können des Arztesabhänge, dessen Tätigkeit frei vonBeschränkungen bleiben müsse. Inanderen Entscheidungen heiße es, dasseine bloße Dosierungsanleitung keinUnterscheidungsmerkmal darstellenkönne, das einem Anspruch Neuheitverleihe, bei dem sowohl das anzuwen-dende Arzneimittel als auch die Art derAnwendung und die dieser Anwendungunterzogene Patientengruppe im Standder Technik offenbart seien.

III.9.2 Verwiesen wurde auch auf diepositive Ansicht in T 1020/03 und auf dieBegründung für die Feststellung, dassein in der schweizerischen Anspruchs-form abgefasster Anspruch "unabhängigdavon [gewährbar sein könne], wieausführlich diese therapeutischeVerwendung beschrieben wird".

Des Weiteren merkte die Präsidentin an,dass die Kammer in der EntscheidungT 1020/03 auch folgende Auffassunggeäußert habe: "Damit eine Verwendungals neu gilt, muss sie auf das beschränktsein, was neu ist, und darf nicht lediglichauf die Nutzung einer physiologischen/pharmakologischen Wirkung oder Wir-kungsweise gerichtet sein, die einerfrüheren therapeutischen Verwendungzugrunde lag, dort aber nicht als solchebenannt war."

III.9.3 Anschließend verwies die Präsi-dentin auch auf die Rechtsprechungnationaler Gerichte, insbesondere:

1. das Urteil des England and WalesCourt of Appeal vom 21. Mai 2008 in derSache Actavis UK Limited gegen Merck& Co. Inc. [EWCA Civ 444, Entschei-dungsgründe 28 ff.],2. das Urteil des Bundesgerichtshofsvom 19. Dezember 2006, X ZR 236/01"Carvedilol II".

III.9.4 Nach dem EPÜ 2000 könne manden Entscheidungsgründen in T 1020/03folgen; ein als zweckgebundener Stoff-anspruch abgefasster Anspruch sei mitder schweizerischen Anspruchsformvergleichbar und könne daher einenVerstoß gegen das Patentierungsverbotin Artikel 53 c) EPÜ 2000 vermeiden.

III.9.1 Some boards considered sucha feature exclusively to pertain to theskill of the medical practitioner, whoseactivities must remain unfettered. Otherdecisions considered that a meredosage regime could not represent adistinguishing feature conferring noveltyon a claim in which the medicament tobe used and the method of its applicationand the patient group subject of saidapplication are all disclosed in the stateof the art.

III.9.2 Reference was also made to thepositive view expressed in decisionT 1020/03 and to the reasoning under-lying its findings that a claim formulatedin the Swiss-type format can be allow-able "irrespective of the degree of detailgiven for the therapeutic use".

The President noticed further that theboard in decision T 1020/03 alsoexpressed the view that "for a use to betreated as new it must be confined towhat is new, and not merely directed toany use of a physiological/pharma-cological effect or mechanism whichunderlay a previous therapeutic use butwhere the effect or mechanism had notbeen identified as such."

III.9.3 The President then referred to thecase law of the national courts and inparticular to:

1. the decision of the Court of Appeal forEngland and Wales of 21 May 2008 in reActavis UK Limited v Merck & Co. Inc.[EWCA Civ 444, Reasons 28 and seq],

2. the decision of the German FederalCourt of Justice [BGH] of 19 December2006, XZR 236/01 "Carvedilol II".

III.9.4 Under the EPC 2000 the reasonsset out in decision T 1020/O3 could befollowed, and a claim formatted as apurpose-related product claim wassimilar to a Swiss-type claim and couldthus avoid a conflict with the prohibitionset forth in Article 53(c) EPC 2000.

III.9.1 Certaines chambres ont estiméqu'une telle caractéristique ne relevaitque de la compétence du médecin, dontles activités ne sauraient être entravées.Dans d'autres décisions, il a été estiméqu'une simple posologie ne sauraitconstituer une caractéristique distinctiveconférant un caractère de nouveauté àune revendication dans laquelle le médi-cament utilisé, son mode d'application etle groupe de patients concernés sonttous divulgués dans l'état de la tech-nique.

III.9.2 Il a également été fait référence àl'avis favorable émis dans la décisionT 1020/03 et au raisonnement qui adonné lieu à la conclusion selon laquelleune revendication de type suisse peutêtre admise "quel que soit le degré deprécision avec lequel l'application théra-peutique est exposée".

La Présidente a constaté en outre quedans la décision T 1020/03, la chambrede recours avait également estimé que"pour qu'une application soit considéréecomme nouvelle, elle doit se limiterà ce qui est nouveau et ne pas avoirsimplement pour objet l'utilisation d'unmécanisme ou d'un effet physiologique/pharmacologique qui était à la based'une application thérapeutique anté-rieure, mais n'avait pas été identifié entant que tel."

III.9.3 La Présidente a ensuite renvoyé àla jurisprudence des tribunaux nationauxet, en particulier, aux décisions suivan-tes :

1. la décision du 21 mai 2008 de la Courd'appel d'Angleterre et du Pays deGalles, dans l'affaire Actavis UK Limitedv Merck & Co. Inc. [EWCA Civ 444,points 28 et s. des motifs],2. la décision du 19 décembre 2006 dela Cour de justice fédérale allemande[BGH], X ZR 236/01 "Carvedilol II".

III.9.4 Sous le régime de la CBE 2000, ilest possible d'appliquer les motifs expo-sés dans la décision T 1020/03 ; unerevendication de produit limitée à unusage déterminé est comparable à unerevendication de type suisse et permetdonc d'éviter tout conflit avec l'interdic-tion prévue à l'article 53c) CBE 2000.


Was das Erfordernis der "spezifischenAnwendung" angehe, könne dieserWortlaut (genau wie die in G 1/83verwendete Formulierung "bestimmteneue und erfinderische therapeutischeAnwendung") auch medizinische Indika-tionen einschließen, die sich nur durchdie Dosierungsanleitung vom Stand derTechnik unterschieden, wie der Argu-mentation in T 1020/03 zu entnehmensei.

III.10 Mit Bezug auf die dritte Frage gibtdie Präsidentin unter anderem zu beden-ken, dass jegliche Auslegung des EPÜ,die Artikel 53 c) EPÜ ganz oder auch nurteilweise überflüssig machen würde,nicht nur der Absicht des Gesetzgeberszuwiderlaufen würde, sondern auch denpolitischen Erwägungen, die zu derEntscheidung geführt hätten, dieseVorschrift inhaltlich beizubehalten.

IV. Auf die Aufforderung der GroßenBeschwerdekammer hin wurden vonDritten zahlreiche Vorbringen in Formvon Amicus-curiae-Schriftsätzen einge-reicht. Darin wurde im WesentlichenFolgendes geltend gemacht:

IV.1 Zu Frage 1:

– Eine Mehrheit meinte, diese Fragesollte bejaht werden, weil der Wortlautdes Artikels 54 (5) EPÜ klar sei und nichtdarauf schließen lasse, dass bestimmtespezifische Anwendungen andersbehandelt werden sollten als andere,zumal erstens Artikel 53 c) EPÜ eineAusnahme von der Patentierbarkeit sei,die es eng auszulegen gelte, und zwei-tens der Gesetzgeber offenkundig dievon der Großen Beschwerdekammer inG 1/83 entwickelte Rechtsprechungbestätigen wollte, der zufolge eine zweiteIndikation eines bekannten Arzneimittelseindeutig nicht auf die Behandlung eineranderen Krankheit beschränkt seinsollte.

– Einige andere waren der Auffassung,dass die Entscheidung G 1/83 engausgelegt werden sollte und eine neueIndikation eines bekannten Arzneimittelsdeshalb zwingend in der Behandlung

As regards the requirement of "specificuse", the wording could cover (as theformulation "specified new and inventivetherapeutic application" used in decisionG 5/83) medical indications whichdiffered from the prior art use merelyin the dosage regime, as argued indecision T 1020/03.

III.10 With respect to question 3, thePresident suggests i.a. that any interpret-ation of the EPC provisions which wouldamount to Article 53(c) EPC becomingcompletely or even partially obsoletewould be at odds not only with the legis-lator's intention but also with the policyconsiderations leading to the decision tomaintain this provision in substance.

IV. In response to the invitation by theEnlarged Board numerous submissionswere made by third parties in form ofamici curiae briefs. Points made thereinincluded essentially the following:

IV.1 Relating to Question 1:

– A majority considered that this ques-tion should be answered in the affirma-tive since the wording of Article 54(5)EPC is clear and does not suggest thatsome specific uses should be treatedany differently from others, all the morewhen one considers that Article 53(c)EPC is an exception to patentability thathas to be interpreted narrowly on theone hand and that the intention of thelegislator was obviously to confirm thecase law evolved by the Enlarged Boardof Appeal in decision G 5/83 whichclearly did not intend to reduce a secondindication of a known drug to the treat-ment of another disease on the otherhand.

– Some others were of the opinion thatdecision G 5/83 should be construednarrowly and that therefore a novel indi-cation of a known drug should mandato-rily consist in the treatment of another

En ce qui concerne l'exigence d'"utilisa-tion spécifique", l'expression "utilisationspécifique" (au même titre que l'expres-sion "utilisation thérapeutique détermi-née nouvelle et comportant un caractèreinventif" employée dans la décisionG 6/83) peut couvrir, comme le fait valoirla décision T 1020/03, les indicationsmédicales qui ne se différencient desutilisations antérieures que par laposologie.

III.10 En ce qui concerne la question 3,la Présidente estime notamment quetoute interprétation des dispositions dela CBE qui aurait pour effet de rendrecomplètement ou même partiellementobsolète l'article 53c) CBE seraitcontraire non seulement à l'intention dulégislateur, mais aussi aux considéra-tions d'ordre politique qui ont conduit à ladécision de maintenir cette dispositionsur le fond.

IV. De nombreuses observations ont étéprésentées par des tiers (amicus curiae)en réponse à l'invitation de la GrandeChambre. Les principaux points soule-vés sont les suivants :

IV.1 Concernant la question 1 :

– Une majorité a estimé qu'il convien-drait de répondre à cette question parl'affirmative, car le libellé de l'article 54(5)CBE est clair et ne suggère aucunementqu'un traitement distinct devrait êtreréservé à certaines utilisations spécifi-ques, surtout si l'on considère, d'unepart, que l'article 53c) CBE énonce uneexception à la brevetabilité qui doit êtreinterprétée de manière restrictive et,d'autre part, que l'intention du législateurétait manifestement de confirmer lajurisprudence développée par la GrandeChambre de recours dans la décisionG 6/83, jurisprudence qui, de touteévidence, ne visait pas à limiter ladeuxième indication d'un médicamentconnu au traitement d'une maladiedifférente.

– Certains ont été d'avis que la décisionG 6/83 devait être interprétée de manièrerestrictive, de sorte qu'une nouvelle indi-cation d'un médicament connu doiveobligatoirement résider dans le traite-


einer anderen als derjenigen Krankheitbestehen müsste, die zuvor mit dembekannten Erzeugnis behandelt wurde,sodass Frage 1 zu verneinen sei.

IV.2 Zu Frage 2:

– Eine Mehrheit war der Ansicht, dasseine neue Dosierungsanleitung einesbekannten Arzneimittels als "spezifischeAnwendung" angesehen werden könne,und berief sich dabei insbesondere aufdie Rechtsprechung in Anlehnung anG 1/83 (z. B. Entscheidung T 1020/03).

– Einige andere fanden, dass die Fest-legung der richtigen Dosierung einesArzneimittels ausschließlich Aufgabedes Arztes sei, dessen Freiheit Vorrangvor jedem anderen Eigentumsrechthaben müsse, und dies gelte umsomehr, wenn man davon ausgehe, dassArtikel 53 c) EPÜ genau diese Freiheitgewährleisten solle.

– Ein Dritter wies die Große Beschwer-dekammer auch darauf hin, dass derSchutzumfang, den ein – nach demEPÜ 2000 nun ausdrücklich zulässiger –zweckgebundener Stoffanspruch ver-leihe, wahrscheinlich breiter sei als dereines sogenannten schweizerischenAnspruchs und dass dies die ärztlicheFreiheit durchaus beeinträchtigenkönnte, wenn neue Dosierungsanleitun-gen nicht auch weiterhin in der schwei-zerischen Anspruchsform beanspruchtwerden müssten, weswegen dieseAnspruchskategorie erhalten bleibenmüsse.

V. In einer Mitteilung informierte dieGroße Beschwerdekammer dieBeschwerdeführerin – die einzigeVerfahrensbeteiligte – darüber, welchePunkte sie in der mündlichen Verhand-lung zu erörtern gedenke.

Die mündliche Verhandlung fand am5. November 2009 statt. Zum Abschlussund vor Beendigung der sachlichenDebatte beantragte die Beschwerde-führerin, dass die Große Beschwerde-kammer die ersten beiden ihr vorgeleg-ten Fragen bejahen und die dritte Frageverneinen solle. Ferner beantragte sie,dass ihre am 22. Oktober 2009 einge-reichten Haupt- und Hilfsanträge zumVerfahren zugelassen werden.

disease than that previously treated bythis known product, so that Question 1was to be answered in the negative.

IV.2 Relating to Question 2:

– A majority considered that a newdosage regime of a known drug couldfall under "specific use", relying in part-icular on the case law following decisionG 5/83 (e.g.: decision T 1020/03).

– Some others were of the opinion thatthe task of assessing the right dosageof a drug exclusively belongs to thephysician whose freedom must takeprecedence over any other propertyright, all the more if one would considerthat Article 53(c) EPC precisely intendsto guarantee this freedom.

– One third party also drew the attentionof the Enlarged Board to the fact that thescope of protection conferred by a use-related product claim, now expresslyallowed by EPC 2000, is likely to bebroader than that conferred by aso-called Swiss-type claim, and that thiscould put a fetter on the physician'sfreedom unless new dosage regimescontinue to have to be claimed inthe format of a Swiss-type claim,which category therefore deservesmaintenance.

V. A communication of the EnlargedBoard informed the appellant, soleparty to the present proceedings, of theissues the Enlarged Board of Appealwished to be dealt with during the oralproceedings.

These were held on 5 November 2009.At the end of the debate and before itsclosing the appellant requested thatthe first two questions referred to theEnlarged Board be answered in theaffirmative and that the third questionbe answered in the negative. He furtherrequested that his main and auxiliaryrequests filed on 22 October 2009 beadmitted into the proceedings.

ment d'une maladie autre que celleprécédemment traitée par ce médica-ment connu, et que, par conséquent, ilconvenait de répondre par la négative àla question 1.

IV.2 Concernant la question 2 :

– Une majorité a estimé qu'une nouvelleposologie d'un médicament connupouvait constituer une "utilisation spéci-fique", en s'appuyant notamment sur lajurisprudence faisant suite à la décisionG 6/83 (par exemple : la décisionT 1020/03).

– Certains ont été d'avis que la tâcheconsistant à déterminer la posologieadéquate d'un médicament incombaitexclusivement au médecin dont la libertédoit l'emporter sur tout droit de propriété,surtout si l'on considère que l'article 53c)CBE vise précisément à garantir cetteliberté.

– Un tiers a également attiré l'attentionde la Grande Chambre sur le fait qu'unerevendication de produit limitée à unusage déterminé, désormais expressé-ment admise par la CBE 2000, confére-rait probablement une protection pluslarge qu'une revendication dite de typesuisse et que cela pourrait entraver laliberté du médecin, sauf à maintenirl'obligation de revendiquer une nouvelleposologie au moyen d'une revendicationde type suisse. Il y aurait donc lieu depréserver cette dernière catégorie derevendication.

V. Dans une notification, la GrandeChambre de recours a informé lerequérant, en tant qu'unique partie à laprésente procédure, des questionsqu'elle souhaitait aborder au cours de laprocédure orale.

Celle-ci a eu lieu le 5 novembre 2009. Al'issue du débat et avant sa clôture, lerequérant a demandé qu'une réponseaffirmative soit donnée aux deux premiè-res questions soumises à la GrandeChambre et une réponse négative à latroisième. Il a demandé en outre queses requêtes principale et subsidiaires,présentées le 22 octobre 2009, soientadmises dans la procédure.


Der Vorsitzende beendete daraufhin diesachliche Debatte und kündigte an, dassdie Entscheidung schriftlich ergehenwerde.

Entscheidungsgründe

1. Zulässigkeit der VorlageDie Große Beschwerdekammer ist derAuffassung, dass die Fragen Rechts-fragen von grundsätzlicher Bedeutungaufwerfen.

1.1 Auch wenn die vorlegende Be-schwerdekammer bereits entschiedenhat, dass der strittige Anspruch 1 erfinde-risch ist, was normalerweise impliziert,dass sein Gegenstand auch neu ist, istdie Vorlage dennoch zulässig. Da dieZuerkennung der Neuheit letztlich davonabhängen kann, wie die Vorlagefragenbeantwortet werden, versteht die GroßeBeschwerdekammer diese Feststellunglediglich dahin gehend, dass die in demAnspruch enthaltene Dosierungsanlei-tung faktisch nicht vorweggenommenwurde.

Die Beantwortung der Vorlagefragenwird somit als entscheidend für denAusgang der Beschwerdesache betrach-tet, sodass die Vorlage die Erfordernissedes Artikels 112 (1) a) EPÜ erfüllt.

1.2 Die Vorlage ist zulässig.

2. Anzuwendendes RechtDie strittige Anmeldung wurde am19. September 1994 eingereicht und istimmer noch anhängig. Gemäß Artikel 1Nummern 1 und 3 des Beschlussesdes Verwaltungsrats vom 28. Juni 2001über die Übergangsbestimmungen nachArtikel 7 der Akte zur Revision desEuropäischen Patentübereinkommensvom 29. November 2000 (Sonderaus-gabe 1 zum ABl. EPA 2007, 197) sindauf diese Anmeldung, weil sie bei Inkraft-treten des EPÜ 2000 am 13. Dezember2007 anhängig war, die revidiertenArtikel 53 c), 54 (4) und 54 (5) EPÜanzuwenden.

The Chairman then closed the debateand announced that the decision wouldbe given in writing.

Reasons for the decision

1. Admissibility of the referralThe Enlarged Board of Appeal considersthat the questions raise important pointsof law.

1.1 Although the referring board ofappeal has already decided that Claim 1under dispute is inventive, this normallyimplying that its subject-matter is alsonovel, the referral is admissible. Sincethe acknowledgement of novelty ultim-ately may depend on the answers givento the questions referred, the EnlargedBoard interprets this finding as onlymeaning that the dosage regimeincluded in the claim was not factuallyanticipated.

Hence the answers to the referredquestions are considered decisive forthe case under appeal and therefore thereferral fulfils the requirements ofArticle 112(1)(a) EPC.

1.2 The referral is admissible.

2. Applicable lawThe application in suit was filed on19 September 1994 and is still pending.Therefore according to Article 1Nos. 1 and 3 of the Decision of theAdministrative Council of 28 June 2001on the transitional provisions underArticle 7 of the Act revising the EuropeanPatent Convention of 29 November2000 (OJ EPO 2007, 197), revisedArticles 53(c), 54(4) and (5) EPCapply to it since it was pending on13 December 2007 when EPC 2000entered into force.

Le Président a ensuite clos le débat et aannoncé que la décision serait renduepar écrit.

Motifs de la décision

1. Recevabilité de la saisineLa Grande Chambre de recours estimeque les questions soumises soulèventdes questions de droit d'importancefondamentale.

1.1 Bien que la chambre de recours àl'origine de la saisine ait déjà décidé quela revendication 1 en cause impliquaitune activité inventive, ce qui supposenormalement que son objet est égale-ment nouveau, la saisine est recevable.La reconnaissance de la nouveautépouvant dépendre en définitive desréponses données aux questions soumi-ses, la Grande Chambre interprète cetteconclusion uniquement comme signifiantque la posologie décrite dans la revendi-cation n'était pas antériorisée sur le planfactuel.

Il est donc considéré que les réponsesaux questions soumises sont décisivespour l'issue de l'affaire faisant l'objet durecours et que la saisine répond auxconditions énoncées à l'article 112(1)a)CBE.

1.2 La saisine est recevable.

2. Droit applicableLa demande en cause a été déposée le19 septembre 1994 et elle est encoreen instance. Aussi, conformément àl'article premier, paragraphes (1) et (3)de la décision du Conseil d'administra-tion du 28 juin 2001 relative aux disposi-tions transitoires au titre de l'article 7 del'acte de révision de la Convention sur lebrevet européen du 29 novembre 2000(Edition spéciale n°1 JO OEB 2007,197), la version révisée des articles 53c)et 54(4) et (5) CBE s'applique à laditedemande, puisqu'elle était en instance le13 décembre 2007 lors de l'entrée envigueur de la CBE 2000.


3. Auslegung der ersten Vorlagefrage

3.1 Die Frage lautet: "Wenn die Verwen-dung eines bestimmten Arzneimittelsbei der Behandlung einer bestimmtenKrankheit bereits bekannt ist, kanndieses bekannte Arzneimittel danngemäß den Bestimmungen der Arti-kel 53 c) und 54 (5) EPÜ 2000 zurVerwendung bei einer anderen, neuenund erfinderischen therapeutischenBehandlung derselben Krankheitpatentiert werden?" (Hervorhebungdurch die Kammer).

Artikel 53 c) EPÜ besagt aber unterder Überschrift "Ausnahmen von derPatentierbarkeit" unter anderem, dasseuropäische Patente nicht erteilt werdenfür "Verfahren zur ... therapeutischenBehandlung des menschlichen ...Körpers" (Hervorhebung durch dieKammer), was jedoch nicht gilt "fürErzeugnisse, insbesondere Stoffe oderStoffgemische, zur Anwendung in einemdieser Verfahren" (also für Erzeugnisse,die an sich neu sind).

Folgerichtig wird in Artikel 54 (4) und (5)EPÜ unter der Überschrift "Neuheit"genau dieselbe explizite Ausnahmegemacht, und zwar zugunsten von Stof-fen oder Stoffgemischen, die an sichbereits bekannt sind (d. h. zum Standder Technik gehören), allerdings mit derEinschränkung, dass die zweite oderjede weitere Anwendung in einemsolchen Verfahren spezifisch sein muss.

3.2 Wie vorstehend in Nummer 1.1erwähnt, geht es also um die Auslegungder Bestimmungen des Artikels 53 c)EPÜ in Verbindung mit denjenigen desArtikels 54 (4) und (5) EPÜ sowie um dieFrage, ob die Notwendigkeit besteht, siemiteinander in Einklang zu bringen.

4. Auslegungsregeln für internationalesRecht4.1 Was diese Notwendigkeit betrifft, somuss das EPÜ, obwohl die EuropäischePatentorganisation nicht Vertragsparteides Wiener Übereinkommens über dasRecht der Verträge vom 23. Mai 1969(nachstehend Wiener Übereinkommen)ist, gemäß den darin aufgestelltenGrundsätzen ausgelegt werden. Tat-sächlich hat die Große Beschwerde-kammer deren Anwendbarkeit in derEntscheidung G 1/83 (Nrn. 1 - 6 derEntscheidungsgründe) bereits bestätigt.

3. Construction of the first question of thereferral3.1 The question reads: "Where it isalready known to use a particular medi-cament to treat a particular illness, canthis known medicament be patentedunder the provisions of Articles 53(c)and 54(5) EPC 2000 for use in adifferent, new and inventive treatmentby therapy of the same illness?"(emphasis added).

However under the heading of excep-tions to patentability Article 53(c) EPCprescribes inter alia that Europeanpatents shall not be granted in respect of"methods for treatment of the humanbody...by therapy..." (emphasis added)and that "this provision shall not apply toproducts, in particular substances orcompositions, for use in any of thesemethods" (i.e. products which are newper se).

Consistently, Articles 54(4) and (5) EPCunder the heading of novelty reiteratethe same express exception for thebenefit of substances or compositionsalready known per se, (i.e. comprised inthe state of the art) with the proviso forsecond or further uses in any suchmethod that they be specific.

3.2 Hence, as mentioned in point 1.1above, the issues of importance arethe construction of the provisions ofArticle 53(c) EPC together with thoseof Articles 54(4) and (5) EPC and theanswer to the question whether there isany need to reconcile them.

4. Rules of interpretation of theinternational law4.1 In respect of this need the EPC,although the European PatentOrganisation is not a party to the ViennaConvention on the Law of Treatiesconcluded on 23 May 1969 (hereinafterVienna Convention), has to be construedaccording to the principles set out in thesaid Convention. In fact the EnlargedBoard in decision G 5/83 (points 1-6 ofthe Reasons) already acknowledgedtheir applicability.

3. Interprétation de la première questionde la saisine3.1 La question s'énonce comme suit :"lorsque l'utilisation d'un médicamentparticulier pour traiter une maladie parti-culière est déjà connue, ce médicamentconnu peut-il être breveté, en vertu desdispositions des articles 53c) et 54(5)CBE 2000, pour son utilisation dansun traitement thérapeutique différent,nouveau et inventif de la mêmemaladie ?" (caractères gras ajoutés).

Toutefois, sous le titre "Exceptions à labrevetabilité", l'article 53c) CBE disposenotamment que des brevets européensne sont pas délivrés pour les "méthodesde traitement [...] thérapeutique ducorps humain" (caractères gras ajoutés)et que "cette disposition ne s'appliqu[e]pas aux produits, notamment auxsubstances ou compositions, pour lamise en œuvre d'une de ces méthodes"(c'est-à-dire aux produits nouveaux entant que tels).

Logiquement, l'article 54(4) et (5) CBE,sous le titre "Nouveauté", réaffirme cetteexception expresse en ce qui concerneles substances ou compositions déjàconnues en tant que telles (c'est-à-direcomprises dans l'état de la technique),sous réserve que la deuxième utilisationou toute utilisation ultérieure dans l'unedes méthodes visées soit spécifique.

3.2 Aussi, comme il a été indiqué plushaut au point 1.1, les questions impor-tantes à traiter sont celle de l'interpréta-tion conjointe à donner aux dispositionsde l'article 53c) et de l'article 54(4) et (5)CBE ainsi que celle de savoir s'il estnécessaire de concilier ces dispositions.

4. Règles d'interprétation du droitinternational4.1 A cet égard, la CBE doit être inter-prétée conformément aux principesénoncés dans la Convention de Viennesur le droit des traités conclue le 23 mai1969 (ci-après, la "Convention deVienne"), bien que l'Organisation euro-péenne des brevets n'y soit pas partie.Dans la décision G 6/83 (points 1 à 6des motifs), la Grande Chambre a déjàreconnu l'applicabilité desdits principes.


Die einschlägigen Artikel 31 und 32 desWiener Übereinkommens lauten wiefolgt:

Artikel 31 – Allgemeine Auslegungsregel

1. Ein Vertrag ist nach Treu und Glaubenin Übereinstimmung mit der gewöhn-lichen, seinen Bestimmungen in ihremZusammenhang zukommenden Bedeu-tung und im Lichte seines Zieles undZweckes auszulegen.

2. Für die Auslegung eines Vertragsbedeutet der Zusammenhang außerdem Vertragswortlaut samt Präambelund Anlagena) jede sich auf den Vertrag beziehendeÜbereinkunft, die zwischen allenVertragsparteien anlässlich desVertragsabschlusses getroffen wurde;

b) jede Urkunde, die von einer odermehreren Vertragsparteien anlässlichdes Vertragsabschlusses abgefasst undvon den anderen Vertragsparteien alseine sich auf den Vertrag beziehendeUrkunde angenommen wurde.

3. Außer dem Zusammenhang sind ingleicher Weise zu berücksichtigena) jede spätere Übereinkunft zwischenden Vertragsparteien über die Auslegungdes Vertrags oder die Anwendung seinerBestimmungen;

b) jede spätere Übung bei der Anwen-dung des Vertrags, aus der die Über-einstimmung der Vertragsparteien überseine Auslegung hervorgeht;

c) jeder in den Beziehungen zwischenden Vertragsparteien anwendbareeinschlägige Völkerrechtssatz.

4. Eine besondere Bedeutung ist einemAusdruck beizulegen, wenn feststeht,dass die Vertragsparteien dies beab-sichtigt haben.

Artikel 32 – Ergänzende Auslegungs-mittel

Ergänzende Auslegungsmittel, insbeson-dere die vorbereitenden Arbeiten und dieUmstände des Vertragsabschlusses,können herangezogen werden, um diesich unter Anwendung des Artikels 31

The relevant Articles 31 and 32 of theVienna Convention read:

Article 31 – General rule of interpretation

1. A treaty shall be interpreted in goodfaith in accordance with the ordinarymeaning to be given to the terms of thetreaty in their context and in the light ofits object and purpose.

2. The context for the purpose of theinterpretation of a treaty shall comprise,in addition to the text, including itspreamble and annexes:(a) any agreement relating to the treatywhich was made between all the partiesin connection with the conclusion of thetreaty;

(b) any instrument which was made byone or more parties in connection withthe conclusion of the treaty and acceptedby the other parties as an instrumentrelated to the treaty.

3. There shall be taken into account,together with the context:(a) any subsequent agreement betweenthe parties regarding the interpretationof the treaty or the application of itsprovisions;

(b) any subsequent practice in the appli-cation of the treaty which established theagreement of the parties regarding itsinterpretation;

(c) any relevant rules of international lawapplicable in the relations between theparties.

4. A special meaning shall be given to aterm if it is established that the parties sointended.

Article 32 – Supplementary means ofinterpretation

Recourse may be had to supplementarymeans of interpretation, including thepreparatory work of the treaty and thecircumstances of its conclusion, in orderto confirm the meaning resulting from the

Les articles pertinents de la Conventionde Vienne (articles 31 et 32) s'énoncentcomme suit :

Article 31 – Règle générale d'interpré-tation

1. Un traité doit être interprété de bonnefoi suivant le sens ordinaire à attribueraux termes du traité dans leur contexteet à la lumière de son objet et de sonbut.

2. Aux fins de l'interprétation d'un traité,le contexte comprend, outre le texte,préambule et annexes inclus :

a) tout accord ayant rapport au traité etqui est intervenu entre toutes les partiesà l'occasion de la conclusion du traité ;

b) tout instrument établi par une ouplusieurs parties à l'occasion de laconclusion du traité et accepté par lesautres parties en tant qu'instrumentayant rapport au traité.

3. Il sera tenu compte, en même tempsque du contexte :a) de tout accord ultérieur intervenuentre les parties au sujet de l'interpréta-tion du traité ou de l'application de sesdispositions ;

b) de toute pratique ultérieurement suiviedans l'application du traité par laquelleest établi l'accord des parties à l'égardde l'interprétation du traité ;

c) de toute règle pertinente de droit inter-national applicable dans les relationsentre les parties.

4. Un terme sera entendu dans un sensparticulier s'il est établi que telle étaitl'intention des parties.

Article 32 – Moyens complémentairesd'interprétation

Il peut être fait appel à des moyenscomplémentaires d'interprétation, etnotamment aux travaux préparatoires etaux circonstances dans lesquelles letraité a été conclu, en vue, soit de confir-


ergebende Bedeutung zu bestätigenoder die Bedeutung zu bestimmen,wenn die Auslegung nach Artikel 31

a) die Bedeutung mehrdeutig oderdunkel lässt oder

b) zu einem offensichtlich sinnwidrigenoder unvernünftigen Ergebnis führt.

4.2 Aus beiden Artikeln zusammen ergibtsich, dass ein Vertrag (hier das EPÜ)zuerst in Übereinstimmung mit dergewöhnlichen, seinen Bestimmungen inihrem Zusammenhang zukommendenBedeutung und im Lichte seines Zielesund Zweckes auszulegen ist, wasbedeutet, dass der Richter von klarenRechtsbestimmungen nicht abweichendarf; dieser Grundsatz betrifft das Erfor-dernis des guten Glaubens.

Aus Artikel 32 des Wiener Übereinkom-mens geht ferner hervor, dass vorberei-tende Dokumente primär heranzuziehensind, um eine Bedeutung zu bestätigenoder eine Bedeutung zu bestimmen,wenn die ersten, gewöhnlichen Ausle-gungsmittel zu einem mehrdeutigen odersinnwidrigen Ergebnis führen würden.

4.3 In diesem Zusammenhang sei hierauf die Entscheidung G 1/07 vom15. Februar 2010, Nummer 3.1 der Ent-scheidungsgründe verwiesen, in der dieGroße Beschwerdekammer ausführlichauf diese Punkte eingegangen ist.

5. Feststellung der Änderungen in denBestimmungen des EPÜ

Artikel 53 c) EPÜ

5.1 Artikel 52 (4) EPÜ 1973 sah unterder Überschrift "Patentfähige Erfindun-gen" unter anderem Folgendes vor:

"Verfahren zur ... therapeutischenBehandlung des menschlichen odertierischen Körpers ... gelten nicht alsgewerblich anwendbare Erfindungen ...".

5.2 In einer Stellungnahme vom16. Dezember 2005 in der Sache G 1/04(ABl. EPA 2006, 334) betreffend einevom Präsidenten des EPA vorgelegteRechtsfrage befasste sich die GroßeBeschwerdekammer unter den Num-mern 3 und 4 der Entscheidungsgründemit der ratio legis dieses Artikels.

application of Article 31, or to determinethe meaning when the interpretationaccording to Article 31:

(a) leaves the meaning ambiguous orobscure; or

(b) leads to a result which is manifestlyabsurd or unreasonable.

4.2 From the reading of the two articlestaken together it follows that the provi-sions of a treaty (here the EPC) mustfirst be construed according to theordinary meaning of the terms in theircontext and in the light of its object andpurpose, which means that the judge isnot entitled to depart from clear provi-sions of law, this principle pertaining tothe requirement of good faith.

From the wording of Article 32 of theVienna Convention it can also be derivedthat preparatory documents are primarilyto be drawn into consideration in order toconfirm a meaning or to determine ameaning if the first and ordinary meansof construction would lead to ambiguityor to an absurd result.

4.3 Reference is made in this respect bythe present decision to decision G 1/07of 15 February 2010, point 3.1 of theReasons, of the Enlarged Board ofAppeal in which these issues havebeen dealt with in detail.

5. Identification of the changes in theprovisions of the EPC

Article 53(c) EPC

5.1 Article 52(4) EPC 1973 providedunder the heading "patentableinventions" inter alia that:

"Methods for treatment of the human oranimal body ... by therapy ... shall notbe regarded as inventions which aresusceptible of industrial application ...".

5.2 In an opinion dated 16 December2005 in case G 1/04 (OJ EPO 2006,334) in respect of a point of law referredby the President of the EPO theEnlarged Board of Appeal consideredunder points 3 and 4 of the Reasonsthe ratio legis of the aforesaid provision.

mer le sens résultant de l'application del'article 31, soit de déterminer le senslorsque l'interprétation donnée conformé-ment à l'article 31 :

a) laisse le sens ambigu ou obscur ; ou

b) conduit à un résultat qui est manifes-tement absurde ou déraisonnable.

4.2 Il ressort de la lecture conjointe deces deux articles que les dispositionsd'un traité (en l'occurrence la CBE)doivent, dans un premier temps, êtreinterprétées suivant le sens ordinaire àattribuer aux termes dans leur contexteet à la lumière de l'objet et du but dutraité. Le juge ne saurait donc s'écarterdes dispositions claires de la loi, ceprincipe étant lié à l'exigence de bonnefoi.

Par ailleurs, il peut être déduit del'article 32 de la Convention de Vienneque les travaux préparatoires sont avanttout à prendre en considération pourconfirmer un sens ou pour déterminer unsens lorsque la première interprétationsuivant le sens ordinaire conduirait à uneambiguïté ou à un résultat absurde.

4.3 Il est renvoyé, à cet égard, à ladécision G 1/07 de la Grande Chambrede recours, en date du 15 février 2010(point 3.1 des motifs), dans laquelle cesquestions ont été examinées en détail.

5. Identification des modifications desdispositions de la CBE

Article 53c) CBE

5.1 Sous le titre "Inventions brevetables",l'article 52(4) CBE 1973 disposaitnotamment ce qui suit :

"Ne sont pas considérées comme desinventions susceptibles d'applicationindustrielle [...] les méthodes de traite-ment [...] thérapeutique du corps humainou animal [...]".

5.2 Dans l'avis G 1/04, en date du16 décembre 2005 (JO OEB 2006, 334),concernant une question de droitsoumise par le Président de l'OEB, laGrande Chambre de recours a examinéla raison d'être de la disposition précitée(points 3 et 4 des motifs).


Die Große Beschwerdekammer kam zudem Schluss, dass nach Artikel 52 EPÜ1973 – im Kontext betrachtet – die inArtikel 52 (4) EPÜ 1973 genannten, ammenschlichen oder tierischen Körpervorgenommenen Diagnostizierverfahren(und analog dazu auch die therapeuti-schen Verfahren) Erfindungen im Sinnevon Artikel 52 (1) EPÜ 1973 und somitauch von Artikel 57 EPÜ 1973 sind,jedoch aufgrund einer gesetzlichenFiktion nicht als gewerblich anwendbargelten. Wie die Große Beschwerdekam-mer weiter ausführte, wird dies durchdie Materialien zum EPÜ 1973 gestützt(Berichte der Münchner DiplomatischenKonferenz, Sitzungsbericht des Haupt-ausschusses I, Dok. M/PR/I, Rdn. 24).

Der Zweck des Artikels 52 (4) EPÜ 1973bestehe darin, den Begriff der gewerb-lichen Anwendbarkeit im Bereich derhuman- und veterinärmedizinischenBehandlungen zu beschränken, deshalbsei der Artikel als lex specialis zubetrachten und habe Vorrang vorArtikel 57 EPÜ 1973; dabei verwiesdie Große Beschwerdekammer aufT 116/85, ABl. EPA 1989, 13, Num-mer 3.5 der Entscheidungsgründe.

5.3 Gleichwohl war der GroßenBeschwerdekammer damals bewusst,dass in Kürze das revidierte EPÜ in Krafttreten würde, und so stellte sie weiterfest, dass der Gesetzgeber zwar dieRechtsfiktion der mangelnden gewerb-lichen Anwendbarkeit gewählt habe, derPatentierungsausschluss der obengenannten Verfahren gemäß Artikel 52 (4)EPÜ 1973 aber eher auf sozialethischenÜberlegungen und auf Erwägungen imZusammenhang mit der öffentlichenGesundheit zu beruhen scheine.

Ärzten sollte es nämlich freistehen, alleihnen geeignet erscheinenden Maßnah-men anzuwenden, um eine Krankheitzu verhindern oder zu heilen, und darinsollten sie nicht durch Patente behindertwerden.

The Enlarged Board of Appeal came tothe conclusion that from Article 52 EPC1973 seen in context, it followed thatdiagnostic methods (and therefore byanalogy therapeutic methods) practisedon the human or animal body referred toin Article 52(4) EPC 1973 were inven-tions within the meaning of Article 52(1)EPC 1973 and thus also of Article 57EPC 1973, which were however, bymeans of a legal fiction, regarded as notsusceptible of industrial application. TheEnlarged Board of Appeal went on toconsider that corroboration for such aconstruction was to be found in thepreparatory documents to the EPC 1973(Minutes of the Diplomatic Conference,Minutes of Main Committee I, documentM/PR/I, point 24).

The purpose of Article 52(4) EPC 1973was to restrict the concept of industrialapplication in the field of medical andveterinary treatments and that articlewas therefore to be regarded as lexspecialis which took precedence overArticle 57 EPC 1973, reference beingmade to decision T 116/85, OJ EPO1989, 13, point 3.5 of the Reasons.

5.3 Nevertheless at that time theEnlarged Board of Appeal was wellaware of the revision of the EPC soon toenter into force and stated further that,whilst the legislator had chosen the legalfiction of lack of industrial applicability,the exclusion from patentability of theabove-mentioned methods underArticle 52(4) EPC 1973 seemed actuallyto be based on socio-ethical and publichealth considerations.

In fact physicians should be free to takeall actions they considered suitable toprevent or to cure a disease, and in thisexercise they should remain uninhibitedby patents.

La Grande Chambre de recours a estiméqu'il ressortait de l'article 52 CBE 1973,à la lumière de son contexte, que lesméthodes de diagnostic (et donc, paranalogie, les méthodes thérapeutiques)appliquées au corps humain ou animal,qui sont mentionnées à l'article 52(4)CBE 1973, étaient des inventions ausens de l'article 52(1) CBE 1973 et, parconséquent, également au sens del'article 57 CBE 1973, inventions qui,toutefois, par le biais d'une fiction légale,n'étaient pas considérées commesusceptibles d'application industrielle.La Grande Chambre de recours aensuite faite valoir qu'une telle interpré-tation était corroborée par les travauxpréparatoires de la CBE 1973 (procès-verbal de la Conférence Diplomatiquede Munich, procès-verbal des travauxde la Commission principale I, documentM/PR/I, point 24).

L'article 52(4) CBE 1973 avait pour objetde limiter le concept d'application indus-trielle dans le domaine du traitementmédical de l'homme ou de l'animal etdevait donc être considéré comme unelex specialis ayant priorité sur l'article 57CBE 1973, référence étant faite aupoint 3.5 des motifs de la décisionT 116/85 (JO OEB 1989, 13).

5.3 Cependant, à cette époque, laGrande Chambre de recours savait quela version révisée de la CBE entreraitbientôt en vigueur, et elle a précisé que,bien que le législateur ait choisi la fictionlégale du défaut d'application indus-trielle, l'exclusion de la brevetabilitédes méthodes mentionnées ci-dessus,en vertu de l'article 52(4) CBE 1973,paraissait plutôt être fondée sur desconsidérations socioéthiques et sur desconsidérations relatives à la santépublique.

En fait, les praticiens en médecinehumaine et vétérinaire devaient êtrelibres de prendre toutes les mesuresjugées appropriées pour prévenir outraiter une maladie sans être entravéspar l'existence de brevets.


Die Große Beschwerdekammer hat dies-bezüglich in der Stellungnahme G 1/04nicht ausdrücklich auf die EntscheidungG 1/83 verwiesen, obwohl dort unterNummer 22 der Entscheidungsgründedie ratio decidendi dieser Vorschriftbereits behandelt worden war: "Zweckvon Artikel 52 (4) EPÜ [1973] ist es, wieauch der [deutsche] Bundesgerichtshoffestgestellt hat, die nicht kommerziellenund nicht industriellen Tätigkeiten aufdem Gebiet der ... Medizin von patent-rechtlichen Beschränkungen freizu-halten."

5.4 Aus Artikel 1, Nummern 17 und 18der Akte zur Revision des EPÜ (Sonder-ausgabe Nr. 4 zum ABl. EPA 2001, 3) istersichtlich, dass der neue Artikel 53 c)EPÜ unter der Überschrift "Ausnahmenvon der Patentierbarkeit" unter anderemvorsieht, dass für Verfahren zur thera-peutischen Behandlung des mensch-lichen Körpers keine europäischenPatente erteilt werden, während derfrühere Artikel 52 (4) EPÜ 1973 ersatzlosgestrichen wurde.

Laut Nummer 6 der Erläuterungen zuden "Übergangsbestimmungen" (eben-falls Sonderausgabe Nr. 4 zum ABl. EPA2001, 134) ist die Überführung desfrüheren Artikels 52 (4) EPÜ 1973 inden neuen Artikel 53 c) EPÜ 2000 "reinredaktioneller Natur" und bewirkt keine"sachliche Änderung der bestehendenRechtslage".

5.5 In der Stellungnahme G 1/04 hielt dieGroße Beschwerdekammer am Endevon Nummer 10 fest, dass der Grund fürdiese Änderung die Erkenntnis gewesensei, dass der Ausschluss dieser Ver-fahren von der Patentierbarkeit aufErwägungen im Zusammenhang mit deröffentlichen Gesundheit beruhte und esnicht mehr gerechtfertigt war, ihn mitmangelnder gewerblicher Anwendbarkeitzu begründen.

Die vorbereitenden DokumenteCA/PL 8/99, CA/PL PV 9, Nummern32 - 34, CA/PL PV 14, Nummern 152und 157 - 158, CA/100/00, Seiten 41 - 42,MR/2/00, Seiten 45 - 46 und MR/24/00,Seite 71 legen Zeugnis dafür ab, auswelchen Beweggründen heraus derGesetzgeber die Änderungen vorge-nommen hat. Zusammenfassend heißtes in der Sonderausgabe Nr. 4 zumABl. EPA 2007, 58:

The Enlarged Board of Appeal in opinionG 1/04 did not in that respect expresslyrefer to decision G 5/83 although theratio decidendi of this provision hadalready been dealt with in point 22 ofthe Reasons of the latter decision: "Theintention of Article 52(4) EPC (1973),again as recognised by the (German)Federal Court of Justice, is only to freefrom restraint non-commercial andnon-industrial medical ... activities".

5.4 From Article 1, items 17 and 18 ofthe Act revising the EPC (cf. Specialedition No. 4, OJ EPO 2001, 3) it resultsthat Article 53(c) EPC provides inter alia,under the heading "exceptions to patent-ability", that European patents shall notbe granted in respect of methods fortreatment of the human body by therapy,whereas existing Article 52(4) EPC 1973was deleted without substitution.

According to point 6 of the explanatoryremarks concerning the "transitionalprovisions" (published in the samespecial edition of the OJ EPO 2001, 134)the shifting of the former provisionsof Article 52(4) EPC 1973 to newArticle 53(c) EPC 2000 "is a purelyeditorial change" and "does not changethe actual legal position".

5.5 The Enlarged Board of Appeal inopinion G 1/04, point 10, in fine, heldthat the motive for the change wasthe realisation that such methodswere excluded from patentability forreasons of public health and that,consequently, to base the exception onlack of industrial applicability was nolonger justified.

The preparatory documents CA/PL 8/99;CA/PL PV9, points 32-34; CA/PL PV14,points 152 and 157-158; CA/100/00pages 41-42; MR/2/00, pages 45-46;MR/24/00, page 71, bear testimony tothe grounds moving the legislator tomake the amendments. As summarizedin the Special edition No. 4, OJ EPO2007, 50:

Dans son avis G 1/04, la GrandeChambre de recours n'a pas, à cetégard, expressément renvoyé à ladécision G 6/83, même si la raisond'être de l'article 52(4) CBE 1973avait déjà été traitée au point 22 desmotifs de cette décision : "Ainsi que l'aconstaté à bon droit [la Cour Fédéralede Justice allemande], le but poursuivipar l'article 52(4) de la CBE [1973] estd'exclure des restrictions résultant de labrevetabilité les activités non commer-ciales et non industrielles dans ledomaine de la médecine".

5.4 En application de l'article premier,points 17 et 18 de l'Acte portant révisionde la CBE (cf. Edition spéciale n° 4,JO OEB 2001, 3), l'article 53c) CBE sousle titre "Exceptions à la brevetabilité"prévoit notamment que les brevetseuropéens ne sont pas délivrés pour lesméthodes de traitement thérapeutiquedu corps humain, et l'ancien article 52(4)CBE 1973 a été supprimé sans êtreremplacé.

Au point 6 des explications relatives aux"dispositions transitoires" (égalementpubliées dans l'édition spéciale n°4,JO OEB 2001, 134), il est indiqué que letransfert des anciennes dispositions del'article 52(4) CBE 1973 dans le nouvelarticle 53c) CBE 2000 "est de naturepurement rédactionnelle" et "ne modifiepas sur le fond la situation juridiqueactuelle".

5.5 Dans son avis G 1/04 (fin du point 10),la Grande Chambre de recours a énoncéque cette modification avait été motivéepar le constat que les méthodes encause étaient exclues de la brevetabilitépour des raisons de santé publique etque, par conséquent, il n'était plusjustifié de fonder l'exception sur ledéfaut d'application industrielle.

Les documents préparatoiresCA/PL 8/99, CA/PL PV 9, points 32 à 34,CA/PL PV 14, points 152 et 157 à 158,CA/100/00, pages 41 et 42, MR/2/00,pages 45 et 46 et MR/24/00, page 71font apparaître les motivations qui ontincité le législateur à apporter les modifi-cations en question. Cela est résumécomme suit dans l'édition spéciale n°4,JO OEB 2007, 50 :


"2. Zusätzlich zu den beiden in Arti-kel 53 a) und b) EPÜ genannten Aus-nahmen von der Patentierbarkeitwurde auch der in Artikel 52 (4) EPÜ1973 verankerte Ausschluss vonBehandlungs- und Diagnostizier-verfahren aufgenommen. Verfahrenzur chirurgischen oder therapeutischenBehandlung waren – obgleich es sichum Erfindungen handelt – vom Patent-schutz ausgeschlossen, weil ihnen diegewerbliche Anwendbarkeit abgespro-chen wurde. Da Behandlungs- undDiagnostizierverfahren jedoch in ersterLinie aus Gründen des öffentlichenGesundheitswesens von der Patentier-barkeit ausgenommen sind, sollte nichtmehr mit der fehlenden gewerblichenAnwendbarkeit argumentiert werden.Es erschien daher angebracht, auchdiese Erfindungen unter den Ausnahmenvon der Patentierbarkeit aufzuführenund damit die drei vom Patentschutzausgeschlossenen Kategorien in Arti-kel 53 a), b) und c) EPÜ zusammen-zuführen.

Im Übrigen sieht Artikel 27 (3) a) desTRIPS-Übereinkommens vor, dass"diagnostische, therapeutische undchirurgische Verfahren für die Behand-lung von Menschen oder Tieren" von derPatentierbarkeit ausgeschlossen werdenkönnen. Deshalb war es im Interesseeiner Angleichung an das TRIPS-Über-einkommen sinnvoll, den Artikel 52 (4)EPÜ 1973 in einen neuen Artikel 53 c)EPÜ zu überführen."

5.6 Auch wenn der allgemeine Grund-satz gilt, dass der menschliche Körpernicht dem kommerziellen Bereich zuzu-rechnen ist, folgt daraus nicht zwingend,dass Verfahren zur therapeutischenBehandlung des menschlichen Körpersals solche nicht gewerblich anwendbarsind.

Dennoch bleiben diese Verfahren vomPatentschutz ausgeschlossen, was zurFolge hat, dass ein Verfahrensanspruchnicht gewährbar ist, wenn er auch nureinen einzigen Verfahrensschritt enthält,der seiner Natur nach zu einer therapeu-tischen Behandlung gehört. Dies ent-spricht der ständigen Rechtsprechung,siehe z. B. die Entscheidungen T 82/93,ABl. EPA 1996, 274; T 820/92, ABl. EPA1995, 113; T 182/90, ABl. EPA 1994,641.

"2. The exclusion of methods oftreatment and diagnostic methodsreferred to in Article 52(4) EPC 1973has been added to the two exceptionsto patentability in Article 53(a) and (b)EPC. While these surgical or therapeuticmethods constitute inventions, they haveso far been excluded from patentabilityby the fiction of their lack of industrialapplicability. It is undesirable to upholdthis fiction since methods of treatmentand diagnostic methods are excludedfrom patentability in the interests ofpublic health. It is therefore preferable toinclude these inventions in the excep-tions to patentability in order to groupthe three categories of exceptions topatentability together in Article 53(a),(b) and (c) EPC.

It should also be noted that Article 27(3)(a)of the TRIPS Agreement states that'diagnostic, therapeutic and surgicalmethods for the treatment of humans oranimals' may be excluded from patent-ability. It is thus appropriate to transferArticle 52(4) EPC 1973 to a newArticle 53(c) EPC with the aim ofbringing the EPC into line with theTRIPS Agreement."

5.6 Hence, although the general principleholds good that the human body isoutside the commercial sphere, thatdoes not necessarily imply that methodsfor treating the human body by therapyare not as such susceptible of industrialapplication.

Said methods remain neverthelessexcluded from patent protection with theconsequence that any method claimcontaining even a single step pertainingby nature to a treatment by therapy is notallowable. This is established case law,see e.g. decisions T 82/93, OJ EPO1996, 274; T 820/92, OJ EPO 1995, 113;T 182/90, OJ EPO 1994, 641.

"2. L'exclusion des méthodes de trai-tement et de diagnostic qui figuraitdans l'article 52(4) CBE 1973 a étéajoutée aux deux exclusions de labrevetabilité qui figurent déjà dansl'article 53a) et b) CBE. Ces méthodesde traitement chirurgical ou thérapeu-tique constituent bien des inventionsmais ont été jusqu'ici exclues de labrevetabilité par la fiction du défautd'application industrielle. Il n'est passouhaitable de maintenir une telle fictiondans la mesure où les méthodes detraitement et de diagnostic sont en réalitéexclues de la brevetabilité pour desraisons de santé publique. Il est doncpréférable d'inclure ces inventions dansles exclusions à la brevetabilité afin deregrouper dans l'article 53a), b) et c)CBE les trois catégories d'exclusions àla brevetabilité.

La possibilité offerte par l'article 27(3)a)de l'Accord sur les ADPIC d'"exclure dela brevetabilité les méthodes diagnos-tiques, thérapeutiques et chirurgicalespour le traitement des personnes ou desanimaux" incite également à transférerl'article 52(4) CBE 1973 dans un nouvelarticle 53c) CBE, afin d'aligner la CBEsur l'Accord sur les ADPIC."

5.6 Ainsi, bien que le principe généralselon lequel le corps humain est exclude la sphère commerciale reste valable,cela n'implique pas nécessairement queles méthodes de traitement thérapeu-tique du corps humain ne sont pas, entant que telles, susceptibles d'applicationindustrielle.

Or, lesdites méthodes demeurentexclues de la brevetabilité si bien quetoute revendication de procédé compor-tant ne serait-ce qu'une seule étaperelevant par nature d'un traitement théra-peutique est inadmissible. Telle est lajurisprudence constante des chambresde recours (cf. par exemple T 82/93,JO OEB 1996, 274 ; T 820/92, JO OEB1995, 113 ; T 182/90, JO OEB 1994,641).


Diesbezüglich wird erneut auf dieEntscheidung G 1/07 der GroßenBeschwerdekammer verwiesen (a. a. O.,Nrn. 3.2 ff. der Entscheidungsgründe),die sich auch mit diesem Themaausführlich befasst.

5.7 Die Bestimmungen des Artikels 53 c)EPÜ sind klar und eindeutig und unter-scheiden zwischen nicht gewährbarenVerfahrensansprüchen, die auf einetherapeutische Behandlung gerichtetsind, und gewährbaren Ansprüchen,die auf Erzeugnisse zur Anwendung insolchen Verfahren gerichtet sind.

Den Bereich des Verbotenen bzw. desausdrücklich Erlaubten zu erweitern,scheint über das hinauszugehen, wasder Großen Beschwerdekammer imWege der Auslegung gestattet ist.Konzeptuell liegen ein Verfahren zurtherapeutischen Behandlung und einErzeugnis zur Anwendung in einemsolchen Verfahren nämlich so nahebeieinander, dass man große Gefahrläuft, sie zu vermengen, wenn nichtjedes Konzept auf den ihm rechtlichzugewiesenen Bereich begrenzt wird.So gesehen wäre es unangebracht,Artikel 53 c) Satz 2 EPÜ als eng auszu-legende lex specialis aufzufassen, viel-mehr empfiehlt es sich, beiden Bestim-mungen dasselbe Gewicht zu verleihenund den allgemeinen Schluss zu ziehen,dass im Falle von Ansprüchen auf einetherapeutische Behandlung Verfahrens-ansprüche absolut verboten sind, damitder Arzt uneingeschränkt seiner Tätigkeitnachgehen kann, während Erzeugnis-ansprüche gewährbar sind, sofern ihrGegenstand neu und erfinderisch ist.

Artikel 54 (4) EPÜ

5.8 Mit dem neuen Artikel 54 (4) EPÜ,der dem früheren Artikel 54 (5) EPÜ1973 entspricht, war keine grundlegendeÄnderung beabsichtigt. Beide Bestim-mungen beziehen sich auf die soge-nannte erste medizinische Indikationeines an sich bereits bekannten Stoffesoder Stoffgemisches.

In this respect reference is again madeto the decision G 1/07, loc.cit., points 3.2et seq. of the Reasons, of the EnlargedBoard of Appeal where this issue is alsodealt with in detail.

5.7 The provisions of Article 53(c) EPCare clear and unambiguous, drawing aborderline between unallowable methodclaims directed to a therapeutic treat-ment on the one hand and allowableclaims to products for use in suchmethods on the other hand.

To extend the respective domains of theprohibition or the express permissionappears to exceed the bounds of what ispermissible for the Enlarged Board ofAppeal by way of interpretation. De factothe two concepts of a method for treat-ment by therapy and of a product to beused in such a method are so close toeach other, that there is a considerablerisk of confusion between them unlesseach is confined to its own domain asallocated to it by the law. In this respectit would be improper to consider thesecond sentence of Article 53(c) EPC asa lex specialis to be interpreted narrowly,rather on the contrary it is appropriate togive both provisions the same weight,and draw the general conclusion that inrespect of claims directed to therapy,method claims are absolutely forbiddenin order to leave the physician free to actunfettered, whereas product claims areallowable provided their subject-matterbe new and inventive.

Article 54(4) EPC

5.8 As regards new Article 54(4) EPCwhich corresponds to the formerArticle 54(5) EPC 1973, no fundamentalchange was intended. These provisionsrelate to the so-called first medicalindication of a per se already knownsubstance or composition.

A ce propos, il est de nouveau renvoyéà la décision G 1/07 de la GrandeChambre de recours (loc.cit., points 3.2et s. des motifs), dans laquelle cettequestion est abordée en détail.

5.7 Les dispositions de l'article 53c) CBEsont claires et sans ambiguïté. Ellesopèrent une distinction entre les revendi-cations de procédé portant sur un traite-ment thérapeutique, qui sont inadmissi-bles, et les revendications portant sur unproduit utilisé pour la mise en œuvre detels procédés, qui sont quant à ellesadmissibles.

Si la Grande Chambre étendait lesdomaines d'interdiction ou d'autorisationexpresse, elle dépasserait manifeste-ment les limites de son pouvoir d'inter-prétation. De fait, les notions de méthodede traitement thérapeutique, d'une part,et de produit utilisé pour la mise enœuvre d'une telle méthode, d'autre part,sont si proches qu'il existe un risqueconsidérable de confusion si chacuned'elles n'est pas limitée à son proprechamp d'application, tel qu'attribué par laloi. Aussi serait-il abusif de considérerl'article 53c), deuxième phrase CBE,comme une lex specialis devant êtreinterprétée de manière restrictive. Aucontraire, il convient d'accorder aux deuxdispositions la même importance et deconclure de manière générale que, pource qui est des revendications portant surun traitement thérapeutique, les revendi-cations de procédé sont formellementinterdites, afin que les médecins puis-sent agir librement, tandis que les reven-dications de produit sont admissiblespour autant que leur objet soit nouveauet inventif.

Article 54(4) CBE

5.8 En ce qui concerne le nouvel arti-cle 54(4) CBE, qui correspond à l'ancienarticle 54(5) CBE 1973, aucune modifi-cation fondamentale n'était envisagée.Les dispositions de cet article visent lapremière indication médicale d'unesubstance ou composition déjà connueen tant que telle.


In anderen Worten: ein Erzeugnis zurAnwendung in einem Verfahren nachArtikel 53 c) EPÜ ist entweder an sichneu und kann nach Artikel 53 c) Satz 2EPÜ Gegenstand eines Erzeugnisan-spruchs sein, oder ein Erzeugnis (Stoffoder Stoffgemisch) ist an sich bereitsbekannt, kann aber dennoch nach Arti-kel 54 (4) EPÜ patentiert werden, sofernes noch nicht in einem Verfahren nachArtikel 53 c) Satz 1 EPÜ angewendetwurde.

Diese erste medizinische Indikationeines bekannten Stoffes oder Stoff-gemisches ist in der Regel Gegenstandbreiter allgemeiner Ansprüche in Formvon zweckgebundenen Stoffansprüchen(use-related product claims, revendica-tions de produit pour application ou miseen œuvre).

Diese Grundsätze haben unverändertBestand, weshalb der Anwendungsbe-reich des früheren Artikels 54 (5) EPÜ1973 oder des geltenden Artikels 54 (4)EPÜ, die (abgesehen von redaktionellenÄnderungen) im Wortlaut identisch sind,völlig unstrittig ist.

Artikel 54 (5) EPÜ

5.9 Anders als das EPÜ 1973, das keinediesbezügliche Vorschrift enthielt, erlaubtArtikel 54 (5) EPÜ nun ausdrücklichweiteren Patentschutz für Stoffe oderStoffgemische, die bereits als Arzneimit-tel bekannt sind, wenn ihre Anwendungin einem Verfahren nach Artikel 53 c)EPÜ spezifisch ist und nicht zum Standder Technik gehört.

Die frühere Gesetzeslücke, die von derGroßen Beschwerdekammer mit G 1/83und der darauf gestützten Rechtspre-chung im Wege der richterlichen Rechts-fortbildung gefüllt wurde, existiert somitnicht mehr.

5.9.1 Darüber, wie die weitere thera-peutische Anwendung eines bereits alsArzneimittel bekannten Stoffes oderStoffgemisches beschaffen sein muss,um nach Artikel 54 (5) EPÜ schutzwürdigzu sein, sagt der Artikel allerdings nichtmehr, als dass sie spezifisch sein muss.Insbesondere definiert er keinen Gradder Unterscheidbarkeit, die die neue

In other words either a product for usein a method under Article 53(c) EPCis new per se and can constitute thesubject-matter of a product claim underArticle 53(c), second sentence, EPC, ora product (substance or composition)is already known per se but can never-theless be granted patent protectionprovided, under Article 54(4) EPC, saidproduct has not yet been used in amethod under Article 53(c), firstsentence, EPC.

This first medical indication of a knownsubstance or composition is in generalthe object of broad generic claims inthe form of use-related product claims(Zweckgebundener Stoffanspruch;Revendication de produit pourapplication ou mise en œuvre).

These principles remain unchanged andthere can be no dispute in respect of thescope of former Article 54(5) EPC 1973or current Article 54(4) EPC whoserespective wordings are (other than foran editorial amendment) identical.

Article 54(5) EPC

5.9 In contrast to the absence of anyprovision on this in the EPC 1973,Article 54(5) EPC now expressly allowsfurther patent protection of substancesor compositions already known as medi-cines provided their use in a methodunder Article 53(c) EPC be specific andnot comprised in the state of the art.

Thus, under the new law the lacuna inthe former provisions, which had beenfilled in a praetorian way by the EnlargedBoard of Appeal with decision G 5/83and the case law based on that decision,no longer exists.

5.9.1 However Article 54(5) EPC doesnot define the nature of the further thera-peutic use of a substance or compositionalready known as a medicine deservingprotection under Article 54(5) EPCfurther than by saying that it must bespecific. In particular, it does not defineany degree of distinctiveness the newuse would be required to have in order

En d'autres termes, soit un produit utilisépour la mise en œuvre d'une méthodeselon l'article 53c) CBE est nouveau entant que tel et peut faire l'objet d'unerevendication de produit en vertu de ladeuxième phrase dudit article, soit unproduit (une substance ou une composi-tion) est déjà connu en tant que tel, maispeut néanmoins bénéficier d'une protec-tion par brevet pour autant que, confor-mément à l'article 54(4) CBE, il n'a pasencore été utilisé pour la mise en œuvred'une méthode au titre de l'article 53c),première phrase CBE.

La première indication médicale d'unesubstance ou composition connue faithabituellement l'objet de revendicationsgénérales de large portée prenant laforme de revendications de produit limi-tées à un usage déterminé (use-relatedproduct claim ; Zweckgebundener Stoff-anspruch).

Ces principes demeurent inchangés etl'on ne saurait remettre en cause laportée de l'ancien article 54(5) CBE1973 ou de l'actuel article 54(4) CBEdont le libellé est identique (à quelquesmodifications rédactionnelles près).

Article 54(5) CBE

5.9 Alors que la CBE 1973 restait muetteà ce sujet, l'article 54(5) CBE autorisedésormais expressément la brevetabilitéultérieure de substances ou composi-tions déjà connues comme médica-ments, à condition que leur utilisationpour la mise en œuvre d'une méthodevisée à l'article 53c) CBE soit spécifiqueet ne soit pas comprise dans l'état de latechnique.

Ainsi, le vide juridique qui existaitauparavant et qui a été comblé parvoie prétorienne dans la décision G 6/83de la Grande Chambre de recours etdans la jurisprudence fondée sur cettedécision, n'existe plus.

5.9.1 Toutefois, l'article 54(5) CBEne définit pas la nature de l'utilisationthérapeutique ultérieure d'une substanceou composition déjà connue commemédicament qui pourrait être protégéeen vertu de ses dispositions. Cetarticle se borne à indiquer que cetteutilisation doit être spécifique. Il neprécise pas notamment dans quelle


Anwendung haben muss, um als spezi-fische Anwendung im Sinne dieses Arti-kels zu gelten. Sein Wortlaut besagt imGegenteil, dass Stoffe oder Stoffge-mische zur spezifischen Anwendung(englische Fassung: "any specific use")patentierbar sind, wenn diese Anwen-dung nicht zum Stand der Technikgehört.

Dies kann auf zweierlei Art ausgelegtwerden:

– entweder nur im Kontrast zum allge-meinen breiten Schutz, den Artikel 54 (4)EPÜ für die erste therapeutische Anwen-dung eines bekannten Stoffes oder Stoff-gemisches gewährt, der dann grundsätz-lich nicht auf eine bestimmte Indikationbeschränkt ist; in diesem Fall müsste diezweite und jede weitere beanspruchteVerwendung nicht unbedingt in derBehandlung einer anderen Krankheitbestehen,

– oder indem man Artikel 53 c) EPÜ alsgenerelles Verbot betrachtet und denBestimmungen des Artikels 54 (5) EPÜnur den Status einer lex specialis zuer-kennt, die dahin gehend eng auszulegenist, dass nur eine noch nicht mit dembekannten Stoff oder Stoffgemischbehandelte Krankheit eine spezifischeAnwendung im Sinne des Artikelsdarstellen kann.

5.9.1.1 Gegen eine enge Auslegungdieser einschlägigen Vorschriften sprichtals Erstes, dass diese Kammer – wiejedes Gerichtsorgan – nicht befugt ist,unter dem Vorwand der Rechtsausle-gung von sich aus eine Unterscheidungvorzunehmen, wo der Wortlaut desGesetzes, ordnungsgemäß in seinemKontext gelesen, dies nicht tut (ubi lexnon distinguit, nec nos distingueredebemus). Unter diesem Gesichtspunktwürde man – wenn man die Formulie-rung "zur spezifischen Anwendung" soversteht, dass damit zwingend dieBehandlung einer anderen Krankheitgemeint ist – willkürlich eine Unterschei-dung einführen, die das Gesetz in Arti-kel 54 (5) EPÜ gar nicht vornimmt, denndort heißt es lediglich "zur spezifischenAnwendung" (englische Fassung: "anyspecific use", Hervorhebung durch dieKammer) in einem therapeutischenVerfahren.

to qualify as a specific use within themeaning of that article. On the contrary,the wording of the provision stipulatesthat "any" specific use not comprised inthe state of the art may be eligible forpatent protection under that article.

In this respect there appear to be twoways of construing said requirement,namely:

– either merely by contrast to thegeneric broad protection conferred byArticle 54(4) EPC for the first therapeuticapplication of a known substance orcomposition, which is then in principlenot confined to any particular indication,in which case the second or furtherclaimed use need not necessarily consistin the treatment of a different disease,

– or treating Article 53(c) EPC as thegeneral prohibition and giving the provi-sions of Article 54(5) EPC only the statusof a lex specialis and interpreting thisprovision narrowly in the sense that onlya disease not yet treated by the knownsubstance or composition can constitutea specific use within the meaning of thatarticle.

5.9.1.1 A first reason not to adopt anarrow interpretation of these relevantprovisions is that this board, like anyother judicial body, is not, under thepretext of construing the law, entitled tomake on its own motion a distinctionwhere the wording of the law, duly readin its context, makes none (ubi lex nondistinguit, nec nos distinguere debemus).Under this perspective, reading theterm "any specific use" as necessarilymeaning treatment of another diseasewould amount to arbitrarily introducing adistinction the law does not make inArticle 54(5) EPC, which refers to "anyspecific use" (emphasis added) in amethod of therapy.

mesure la nouvelle utilisation doit êtredistincte pour satisfaire à ce critèrede spécificité. Au contraire, il disposeque "toute" utilisation spécifique noncomprise dans l'état de la technique estbrevetable.

Il semble que cette exigence puisse êtreinterprétée de deux manières, à savoir :

– soit par simple opposition à la protec-tion générale de large portée conféréepar l'article 54(4) CBE pour la premièreapplication thérapeutique d'unesubstance ou composition connue, quin'est alors, en principe, pas limitée àune indication particulière. En pareilcas, la deuxième utilisation ou touteutilisation ultérieure revendiquée ne doitpas nécessairement résider dans letraitement d'une maladie différente ;

– soit en considérant que l'article 53c)CBE énonce une interdiction générale,que les dispositions de l'article 54(5)CBE n'ont que le statut de lex specialiset qu'elles doivent être interprétées demanière restrictive de telle sorte queseule une maladie qui n'a pas encoreété traitée par la substance ou composi-tion connue puisse constituer une utilisa-tion spécifique au sens dudit article.

5.9.1.1 L'une des premières raisons pourlesquelles il convient de ne pas adopterune interprétation restrictive de cesdispositions pertinentes est que cetteChambre, comme toute instance judi-ciaire, n'est pas habilitée, sous prétexted'interpréter la loi, à établir de sa propreinitiative une distinction là où la lettre dela loi, dûment interprétée à la lumière deson contexte, n'en fait aucune (ubi lexnon distinguit, nec nos distingueredebemus). Vu sous cet angle, le faitd'interpréter l'expression "toute utilisationspécifique" comme désignant nécessai-rement le traitement d'une maladie diffé-rente reviendrait à introduire arbitraire-ment une distinction que la loi n'établitpas dans l'article 54(5) CBE, où il est faitréférence à "toute utilisation spécifique"dans une méthode thérapeutique(caractères gras ajoutés).


Es würde dem in Artikel 31 (1) desWiener Übereinkommens verankertenGrundsatz von Treu und Glauben zuwi-derlaufen, wenn man der Formulierung"zur spezifischen Anwendung" entgegenihrer gewöhnlichen Bedeutung eineeinschränkende Bedeutung verleihenwürde.

5.9.1.2 Ein zweiter Grund, der gegeneine sogenannte enge Auslegung desArtikels 54 (5) EPÜ spricht, ist der, dassdas Wiener Übereinkommen nirgendwoden Rückgriff auf ein solches Prinzipvorschreibt.

Im Übrigen ergäbe es überhaupt keinenSinn, in dieser Vorlagesache daraufzurückzugreifen, denn die betreffendenBestimmungen am Ende von Artikel 53 c)sowie in Artikel 54 (4) und (5) EPÜ sindkeine Ausnahmen vom absoluten Paten-tierungsverbot für therapeutische Verfah-ren, sondern vielmehr gleichrangigeGesetzesvorschriften, die darauf abzie-len, Patentschutz für Erzeugnisse, Stoffeund Stoffgemische zur Anwendung intherapeutischen Verfahren grundsätzlichzuzulassen. Im Hinblick auf Artikel 54 (5)EPÜ nun etwas Gegenteiliges zu be-schließen, würde den Anwendungs-bereich des neuen Artikels 54 (5) EPÜüber Gebühr einschränken und würdeinsofern die Absicht des Gesetzgebersnicht wirklich wiedergeben und im Wider-spruch zum bisherigen Verständnis derArtikel 52 (4) Satz 2 und 54 (5) EPÜ 1973stehen.

5.9.2 In einem frühen Stadium der vor-bereitenden Arbeiten zur Revision desEPÜ (siehe insbesondere CA/PL 7/99,Nrn. 19 und 24 - 26) wurde sogar erwo-gen, die Artikel 52 (4) und 54 (5) EPÜ1973, die jetzigen Artikel 53 c) bzw.54 (4) EPÜ, zu streichen. Das beabsich-tigte Ergebnis wäre Patentschutz für diein Artikel 52 (4) EPÜ 1973 genanntenmedizinischen Verfahren gewesen,sofern die Erfindung eine technischeAufgabe gelöst hätte. Andererseitshätten, wenn Artikel 54 (5) EPÜ 1973gestrichen worden wäre, Stoffe undStoffgemische als solche auch bei einerersten medizinischen Indikation dieüblichen Neuheitserfordernisse derAbsätze 1 bis 3 dieser Vorschrift erfüllenmüssen, wobei die erste und jedeweitere medizinische Verwendung

It would be at odds with the principle ofgood faith required by Article 31(1) ofthe Vienna Convention to give the term"any specific use" a limitative meaningcontrary to its ordinary one.

5.9.1.2 A second ground not to followa so-called narrow interpretation ofArticle 54(5) EPC is that the ViennaConvention nowhere prescribes thatrecourse need to be had to such aprinciple.

Furthermore, there would be no reasonat all in the present referral to haverecourse to it since the respective provi-sions of Articles 53(c) in fine, 54(4) and(5) EPC do not constitute exceptions tothe absolute prohibition of patentingmethods of therapy, but on the contraryrather constitute provisions of the lawenjoying an identical ranking and aimingat allowing as a matter of principle patentprotection for products, substances orcompositions for use in therapeuticmethods. To decide the contrary withrespect to Article 54(5) EPC wouldunduly reduce the scope of the newprovision of Article 54(5) EPC, and tothat extent would not genuinely reflectthe intention of the legislator and wouldbe at odds with the hitherto under-standing of Articles 52(4), secondsentence and 54(5) EPC 1973.

5.9.2 In fact at an early stage of thepreparatory work on the revision of theEPC (see in particular CA/PL 7/99points 19 and 24-26) it was contemplatedto delete Articles 52(4) and 54(5) EPC1973, now respectively Articles 53(c)and 54(4) EPC. The intended resultwould then have been that patent protec-tion for the medical methods defined inArticle 52(4) EPC 1973 would have beenallowed, provided the claimed inventionsolved a technical problem. On the otherhand, if Article 54(5) EPC 1973 wouldhave been removed, substances andcompositions claimed as such wouldhave become subject to the usualnovelty requirements set forth in para-graphs 1 to 3 of this provision, even fora first medical use, first and furthermedical uses of the same substance or

Il serait contraire au principe de bonnefoi posé par l'article 31(1) de la Conven-tion de Vienne d'attribuer à l'expression"toute utilisation spécifique" un sensrestrictif différent de son sens ordinaire.

5.9.1.2 Une deuxième raison pourlaquelle il y a lieu de ne pas adopterune interprétation dite restrictive del'article 54(5) CBE est qu'aucune dispo-sition de la Convention de Vienne nepréconise l'application d'un tel principe.

En outre, il n'y aurait aucune raisond'appliquer ce principe dans la présentesaisine étant donné les dispositionsfigurant à la fin de l'article 53c) ainsique dans l'article 54(4) et (5) CBE neconstituent pas des exceptions à l'inter-diction absolue de breveter des métho-des thérapeutiques, mais, au contraire,des dispositions juridiques de mêmerang visant à autoriser en principe laprotection par brevet de produits,substances ou compositions utiliséspour la mise en œuvre de méthodesthérapeutiques. Une interprétationcontraire de l'article 54(5) CBE limiteraitde manière excessive la portée de cettenouvelle disposition, ce qui ne refléteraitpas correctement l'intention réelle dulégislateur et serait incompatible avecl'interprétation donnée jusqu'à présentaux articles 52(4), deuxième phrase et54(5) CBE 1973.

5.9.2 A un stade précoce des travauxpréparatoires relatifs à la révision dela CBE (cf. en particulier le documentCA/PL 7/99, points 19 et 24 à 26), ilavait été envisagé de supprimer les arti-cles 52(4) et 54(5) CBE 1973, devenusrespectivement les articles 53c) et 54(4)CBE. L'objectif aurait été d'autoriser labrevetabilité des méthodes médicalesvisées à l'article 52(4) CBE 1973, àcondition que l'invention revendiquéerésolve un problème technique. Parailleurs, si le paragraphe 5 de l'article 54CBE 1973 avait été supprimé, lessubstances et compositions revendi-quées en tant que telles auraient étésoumises aux exigences de nouveautéhabituelles énoncées aux paragraphes 1à 3 de ladite disposition, même pour unepremière indication thérapeutique, la


desselben Stoffes oder Stoffgemischesin Form von Verwendungsansprüchenpatentierbar gewesen wäre.

Dieser Vorschlag wurde jedoch alsbaldabgelehnt (siehe CA/110/99, Seite 1,Rdn. 1, Nr. 5). Stattdessen wurde einverbesserter Schutz für die in Artikel 53 c)Satz 1 EPÜ definierte erste und zweitemedizinische Indikation bekannter Stoffeoder Stoffgemische in Betracht gezogen(siehe ebenfalls CA/110/99, Seite 2,Rdn. 2, Nr. 19).

5.9.2.1 Dieser Teil der Entstehungsge-schichte macht die Absicht des Gesetz-gebers deutlich, der eindeutig davonausging, dass der Ausschluss thera-peutischer Verfahren auf der einen undder Schutz von Erzeugnissen zur Ver-wendung in solchen Verfahren auf deranderen Seite Konzepte darstellen, diemiteinander verbunden und gleichwertigsind und sich deshalb weder trennennoch mischen lassen.

Gerade weil diese Bestimmungenkomplementär sind, folgt daraus, dasskeine davon als Ausnahme behandeltwerden muss.

5.9.2.2 Letztendlich wurde bei der Revi-sion des EPÜ an der Unterscheidungzwischen einer ersten medizinischenIndikation und weiteren medizinischenIndikationen eines bekannten Stoffesoder Stoffgemisches festgehalten, die imunterschiedlichen Wortlaut der Artikel54 (4) und 54 (5) EPÜ zum Ausdruckkommt.

Dies zeigt zweifelsfrei, dass die Verfas-ser der Revision nicht vorhatten, sowohlfür die erste als auch für jede weiteretherapeutische Verwendung einesbekannten Stoffes oder Stoffgemischesnur einen gleichwertigen anwendungs-beschränkten Schutzbereich vorzu-sehen.

5.10 Die erste Vorlagefrage lässt sich defacto auch wie folgt formulieren:Ist eine neue, patentwürdige Verwen-dung eines an sich bekannten Arznei-mittels zwingend auf eine noch nichtmit diesem Stoffgemisch behandelteKrankheit beschränkt?

composition remaining entitled to patentprotection if formatted as use claims.

However this proposal was soon rejected(see CA/110/99, page 1, point 1, No. 5).Instead it was contemplated to improveprotection for inventions related to thefirst and second medical uses defined inArticle 53(c), first sentence, EPC, ofknown substances or compositions(see same document CA/110/99, page 2,point 2, No. 19).

5.9.2.1 This section of the legislativehistory clearly illustrates the intention ofthe legislator who considered that therespective concepts of exclusion oftherapeutic methods from patentabilityon the one hand and protection ofproducts to be used in such methods onthe other hand, shared the same fateand ranking and therefore could not beeither dissociated or mixed up.

This also implies that precisely becausethey are complementary none of theseprovisions needs to be treated as anexception.

5.9.2.2 Ultimately the revision of theEPC maintained a distinction betweenfirst and further medical uses of a knownsubstance or composition reflected inthe different wording of the provisionsof Articles 54(4) and 54(5) EPCrespectively.

This indicates beyond any reasonabledoubt that the authors of the revision didnot adopt the idea of having only equaluse-limited protection scope both for thefirst therapeutic use as well as for anysubsequent therapeutic use of a knownsubstance or composition.

5.10 Reformulated, the first questioncorresponds in fact to the following:Is a new use, deserving patent protec-tion, of a per se known medicament,necessarily restricted to a disease notyet treated by said composition?

première indication thérapeutique etles indications suivantes de la mêmesubstance ou composition étant breve-tables à condition de prendre la formede revendications d'utilisation.

Cette proposition a toutefois été rapide-ment rejetée (cf. CA/110/99, page 1,point 1, n° 5), et il a plutôt été envisagéd'améliorer la protection d'inventionsportant sur la première et la deuxièmeindication médicale, telles que définiesdans l'article 53c), première phrase CBE,de substances ou compositions connues(cf. aussi CA/110/99, page 2, point 2,n°19).

5.9.2.1 Ce rappel historique illustreclairement l'intention du législateur, qui aestimé que les deux notions d'exclusionde la brevetabilité des méthodes théra-peutiques, d'une part, et de protectiondes produits destinés à être utilisésdans de telles méthodes, d'autre part,devaient être placées sur un pied d'éga-lité et ne pouvaient donc être dissociéesou confondues.

Par conséquent, du fait même que cesdispositions sont complémentaires,aucune ne doit être considérée commeune exception.

5.9.2.2 En définitive, la version réviséede la CBE a préservé la distinction entrela première indication thérapeutique etles indications thérapeutiques suivantesd'une substance ou composition connue,distinction qui se retrouve dans laformulation différente des articles 54(4)et 54(5) CBE.

Il apparait donc, sans aucun doutepossible, que les auteurs de la révisionn'avaient pas l'intention de prévoiruniquement un champ de protectionéquivalent, limité à un usage déterminé,aussi bien pour la première indicationthérapeutique que pour toute indicationthérapeutique ultérieure d'une substanceou composition connue.

5.10 La première question pourrait en faitêtre reformulée comme suit :une nouvelle indication, susceptibled'être brevetée, d'un médicament connuen tant que tel, est-elle nécessairementlimitée à une maladie qui n'a pas encoreété traitée par ledit médicament ?


5.10.1 Diese Frage wurde von denBeschwerdekammern nach altem Recht(EPÜ 1973) überwiegend, aber nichteinhellig verneint, wenn die Erfindungin der sogenannten schweizerischenAnspruchsform beansprucht wurde, diedie Große Beschwerdekammer in G 1/83erlaubt hatte. Mit dieser Entscheidunghatte die Große Beschwerdekammereine Gesetzeslücke geschlossen undAnsprüche auf eine zweite medizinischeIndikation eines bekannten Erzeug-nisses zugelassen, allerdings ohne zupräzisieren, ob eine solche zweiteAnwendung etwas anderes sein könnteals die Behandlung einer anderenKrankheit.

5.10.2 Im neuen Recht (EPÜ 2000) gibtes die Gesetzeslücke nicht mehr, die imWege der richterlichen Rechtsfortbildungmit der Entscheidung G 1/83 und dernachfolgenden Rechtsprechung derBeschwerdekammern geschlossenworden war. Artikel 54 (5) EPÜ siehtnun Patentschutz für bekannte Stoffeoder Stoffgemische "zur spezifischenAnwendung" dieser Erzeugnisse ineinem therapeutischen Verfahren vor,wenn die Anwendung nicht zum Standder Technik gehört und erfinderisch ist.

5.10.3 Die Große Beschwerdekammerkommt zu dem Schluss, dass es nureinen vernünftigen Weg gibt, das derspezifischen Anwendung zugrundeliegende Erfordernis zu verstehen,nämlich lediglich als Kontrast zumallgemeinen breiten Schutz, dendie erste beanspruchte medizinischeAnwendung eines Stoffes oder Stoffge-misches verleiht und der grundsätzlichnicht auf eine bestimmte Indikationbeschränkt ist. Mithin muss die neueAnwendung im Sinne des Artikels 54 (5)EPÜ nicht in der Behandlung eineranderen Krankheit bestehen.

5.10.4 Dies wird durch die vorbereiten-den Dokumente bestätigt, die üblicher-weise den Willen des Gesetzgebersbelegen und eine Interpretationshilfe fürRechtsvorschriften darstellen, zumindestim Hinblick auf die ratio legis.

5.10.1 This question was mainly,although not unanimously, answered inthe negative by the boards of appealunder the old law, EPC 1973, providedthe invention was claimed in the so-called Swiss-type format, adopted by theEnlarged Board of Appeal in its decisionG 5/83. That decision of the EnlargedBoard of Appeal had filled a gap in thelegal provisions and allowed claimsconcerning a second therapeutic indica-tion of a known product, although notspecifying whether such a second usecould be something else than thetreatment of another disease.

5.10.2 Under the new law, EPC 2000,the lacuna in the old provisions, whichhad been closed in a praetorian way bydecision G 5/83 and the subsequentcase law of the boards of appeal, nolonger exists. Article 54(5) EPC nowprovides for patent protection of a knownsubstance or composition for "anyspecific use" of the said product in amethod of therapy provided this use isnot comprised in the state of the art andis inventive.

5.10.3 The Enlarged Board comes to theconclusion that there can be only onesensible way of construing the require-ment underlying the specificity of theuse, namely merely by contrast to thegeneric broad protection conferred bythe first claimed medical application of asubstance or composition, which is inprinciple not confined to a particularindication. Thus, the new use within themeaning of Article 54(5) EPC need notbe the treatment of another disease.

5.10.4 This is confirmed by the prepara-tory documents, which normally witnessthe intention of the legislator and consti-tute an ancillary means of interpretationof dispositions of law at least when itcomes to their ratio legis.

5.10.1 Une réponse négative a générale-ment, mais pas unanimement, étédonnée à cette question par les cham-bres de recours au titre de l'ancienne loi(CBE 1973), lorsque l'invention faisaitl'objet d'une revendication dite de typesuisse, telle qu'approuvée par la GrandeChambre de recours dans sa décisionG 6/83. Cette décision de la GrandeChambre avait comblé un vide juridiqueen autorisant les revendications portantsur une deuxième indication thérapeu-tique d'un produit connu, mais omettaitde préciser si une telle indication pourraitrésider ailleurs que dans le traitementd'une maladie différente.

5.10.2 Dans la nouvelle loi (CBE 2000),le vide juridique qui existait auparavantet qui avait été comblé par voie préto-rienne dans la décision G 6/83 de laGrande Chambre de recours et dans lajurisprudence y faisant suite, n'existeplus. L'article 54(5) CBE permetdésormais de protéger par brevet unesubstance ou composition connue pour"toute utilisation spécifique" dudit produitdans une méthode thérapeutique, àcondition que cette utilisation ne soitpas comprise dans l'état de la techniqueet implique une activité inventive.

5.10.3 La Grande Chambre conclutqu'il n'y a qu'une manière raisonnabled'interpréter l'exigence d'utilisationspécifique, à savoir par simple opposi-tion à la protection générale de largeportée conférée par la première utili-sation médicale revendiquée d'unesubstance ou composition qui, en prin-cipe, n'est pas limitée à une indicationparticulière. Ainsi, la nouvelle utilisationau sens de l'article 54(5) CBE ne doitpas nécessairement résider dans letraitement d'une maladie différente.

5.10.4 Cette conclusion est corroboréepar les travaux préparatoires, qui témoi-gnent normalement de l'intention dulégislateur et constituent un moyencomplémentaire d'interprétation desdispositions juridiques s'agissant tout aumoins de leur raison d'être.


Im Basisvorschlag des revidiertenWortlauts von Artikel 54 EPÜ, genauergesagt in den Erläuterungen der schwei-zerischen Delegation (MR/18/00, Nr. 2),heißt es unter Bezugnahme auf dieEntscheidung G 1/83 wie folgt: "DieGroße Beschwerdekammer wurdeangefragt zu entscheiden, ob trotz demWortlaut von Artikel 54 (5) EPÜ (1973),der die Patentierung auf die erstemedizinische Anwendung zu begrenzenschien, ein Patentschutz für jede weiteremedizinische Anwendung erteilt werdenkönne. Die Große Beschwerdekammererweiterte den Begriff der Neuheitgemäß Artikel 54 (5) EPÜ [1973] aufjede weitere medizinische Indikationmit der sogenannten "schweizerischenAnspruchsform", das heißt auf einenAnspruch auf die "Verwendung einesStoffes oder Stoffgemisches zurHerstellung eines Arzneimittels füreine bestimmte neue therapeutischeAnwendung."

In CA/PV 81, Nummer 86, hatte dieschweizerische Delegation bereits dieBegründung für den vorgeschlagenenWortlaut gegeben (der letztlich von derDiplomatischen Konferenz gebilligtwurde und nun Artikel 54 (5) EPÜ bildet):

"... Es gehe der schweizerischen Dele-gation allein darum, die geltende Recht-sprechung zur ersten sowie zweiten undjeder weiteren medizinischen Indikationder Klarheit und Rechtssicherheit halberim EPÜ zu verankern: ein breiter Schutzfür die erste medizinische Indikation undein Schutz für "spezifische Anwendun-gen", wenn sie nicht dem Stand derTechnik entsprächen, für die zweite undjede weitere medizinische Indikation.Im Moment fehle es zu Letzterem über-haupt an einer Rechtsgrundlage im EPÜ.Problematisch am Vorschlag des EPAsei, dass nichts über den Schutzbereichausgesagt werde. Es komme daher zueiner Vermengung der ersten und zwei-ten und jeder weiteren medizinischenIndikation. Dies wiederum bedeute eineÄnderung der Rechtsprechung. Um zuverhindern, dass Gerichte der erstenmedizinischen Indikation einen engenbzw. einer zweiten einen breiten Schutz-bereich zukommen ließen, brauche eseine klare Kodifizierung. Entscheidendin Absatz 5 des schweizerischenVorschlags sei, dass Schutz für die

In the basic proposal of the revisedwording of Article 54 EPC, moreprecisely in the corresponding explana-tory notes established by the Swissdelegation, MR/18/00, point 2, it wasexplained that in decision G 5/83 "TheEnlarged Board of Appeal was asked todecide whether any further medical usecould receive patent protection under theEPC (1973) in spite of the wording ofArticle 54(5) EPC (1973) which seemedto limit patentability to the first medicaluse. The Enlarged Board of Appealextended the notional novelty providedfor in Article 54(5) EPC 1973 to eachfurther medical use in the so-called'Swiss-type claim', i.e. to a claim"directed to the use of a substance orcomposition for the manufacture of amedicament for a specified new andinventive therapeutic application".

In document CA/PV 81 e, point 86, theSwiss delegation had already explainedthe reasoning behind the text (n.b. even-tually adopted by the Diplomatic Confer-ence and constituting now Article 54(5)EPC) of its proposal:

"... The Swiss delegation's sole concernwas to ensure, in the interests of clarityand legal certainty, that existing jurispru-dence concerning the first and secondmedical indications and each furthermedical indication was anchored in theEPC, making broad protection availablefor the first medical indication and protec-tion for 'specific uses', if they were notcomprised in the state of the art, forsecond and further indications. For thelatter, there was currently no legal basiswhatever in the EPC. The EPO proposalwas problematic in so far as it saidnothing about the extent of protection.The various indications – first, secondand further – were therefore conflated,which would lead to changes in caselaw. Clearly worded legislation wasneeded to prevent the courts fromgranting narrow protection for the firstmedical indication and broad protectionfor the second indication. The decisiveaspect of paragraph 5 of the Swissproposal was that protection would onlybe granted for a 'specific use' if it did notyet form part of the state of the art. The

Dans la proposition de base pour letexte révisé de l'article 54 CBE, plusprécisément dans les remarques corres-pondantes soumises par la délégationsuisse (MR/18/00, point 2), il a étéexpliqué, en référence à la décisionG 6/83, ce qui suit : "appelée à seprononcer sur la brevetabilité desapplications thérapeutiques ultérieuresconformément à la CBE (1973), malgréle libellé de l'article 54(5) CBE (1973),qui semblait limiter la brevetabilité à lapremière application thérapeutique, laGrande Chambre de recours a jugéque la notion de nouveauté définieà l'article 54(5) CBE 1973 s'étendaità toute application thérapeutique ulté-rieure dans le cas de la revendicationde type suisse (à savoir une revendi-cation qui porte sur l'utilisation d'unesubstance ou composition dans lafabrication d'un médicament pour uneapplication thérapeutique déterminéenouvelle et inventive").

Dans le document CA/PV 81 f, point 86,la délégation suisse avait déjà expliquéle raisonnement qui avait conduit àl'élaboration du texte présenté dans saproposition (adopté en fin de compte parla Conférence diplomatique pour devenirl'article 54(5) CBE) :

"... Il s'agit simplement [pour la déléga-tion suisse] d'ancrer dans la CBE lajurisprudence en vigueur concernant lapremière indication thérapeutique ainsique la deuxième et toutes les indicationsultérieures, dans un souci de clarté et desécurité juridique : une protection largepour la première indication thérapeutiqueet une protection relative à des "applica-tions spécifiques" lorsqu'elles ne corres-pondent pas à l'état de la technique,pour la deuxième indication thérapeu-tique et toutes les indications suivantes.Actuellement, la CBE ne prévoit pour cedernier point aucune base juridique. Laproposition de l'OEB est problématiqueen ce sens qu'il n'est rien dit sur l'éten-due de la protection. Il en résulterait unamalgame entre la première et ladeuxième indication thérapeutique ainsique toutes les indications thérapeutiquesultérieures. Cela impliquerait égalementun changement dans la jurisprudence.Pour éviter que les tribunaux n'accordentune protection étroite à la premièreindication thérapeutique et une protec-tion large à la deuxième, il faut prévoir


"spezifische Anwendung" nur gewährtwerde, wenn sie noch nicht zum Standder Technik gehöre. Ziel sei somit einenger Schutzbereich der zweiten undein breiter Schutzbereich der erstenmedizinischen Indikation. Zwar beziehesich der Wortlaut der "Patentfähigkeit"auf Artikel 52 und derjenige der "spezi-fischen Anwendung" auf Artikel 69 desEPÜ und stünde deshalb in keinemdirekten Zusammenhang mit der Neu-heit. Die beiden Artikel sollten jedochnicht auch noch mit dem Konstruktder zweiten medizinischen Indikationbelastet werden."

Bestätigt wird diese eindeutige Absichtin den Erläuterungen von MR/18/00,Nummer 4:

"Der neue Artikel 54 (5) EPÜ beseitigtjegliche Rechtsunsicherheit betreffenddie Patentierbarkeit von weiteren medizi-nischen Indikationen. ZweckgebundenerProdukteschutz wird so unzweifelhaft fürjede weitere medizinische Anwendungeines Stoffes oder Stoffgemischesgewährt, der oder das als Arzneimittelschon bekannt ist. Der Schutzumfangder weiteren Anwendung entsprichtdemjenigen der "schweizerischenAnspruchsform". Im Gegensatz zumbisherigen Artikel 54 (5) EPÜ, jetztArtikel 54 (4) EPÜ, der einen breiten(generellen) Schutz betreffend dieAnwendung in medizinischen Verfahrenfür den Erfinder einer solchen erstmali-gen Anwendung gewährt, wird dieserSchutz im neuen Artikel 54 (5) EPÜexplizit auf bestimmte Anwendungenbeschränkt. Diese Beschränkung hatdas Ziel, dass der Schutzbereich so weitmöglich demjenigen entspricht, wie erdurch die "schweizerische Anspruchs-form" definiert wird."

Aus den Konferenzberichten, insbeson-dere aus MR/24/00, Seite 71, Nummer139, geht auch eindeutig hervor, dass estatsächlich die Absicht des Gesetzge-bers war, "hinsichtlich der sog. zweitenund jeder weiteren medizinischen Indika-tion ... die von der Großen Beschwerde-kammer des EPA entwickelte Recht-sprechung im Übereinkommen [zuverankern]. Aus Gründen der Transpa-renz und der Rechtssicherheit verfolge

aim, therefore, was to provide narrowprotection for the second medicalindication and broad protection for thefirst indication. The wording, with'patentability' and 'specific use' referringto Articles 52 and 69 EPC respectively,did not directly involve novelty. However,these two articles should not beburdened additionally with the 'secondmedical indication' construct."

The explanatory notes MR/l8/00, point 4,went on further to confirm this clearintention in that:

"The new Article 54(5) EPC eliminatesany legal uncertainty on the patentabilityof further medical uses. It unambiguouslypermits purpose-related product protec-tion for each further new medical use ofa substance or composition alreadyknown as a medicine. This protectionis equivalent, as far as the further usesare concerned, to that offered by the'Swiss-type claim'. In contrast to previousArticle 54(5), now Article 54(4) EPC,providing broad (generic) protection foruse in a medical method for the inventorof such use for the first time, newArticle 54(5) is expressly limited to aspecific use. This limitation is intendedto match as closely as possible thescope of protection to the scopeprovided by a 'Swiss-type claim'."

It also appears clearly from the confer-ence proceedings, in particular docu-ment MR/24/00, page 71, point 139,that the actual intention of the legislatorwas "as regards the second or furthermedical use, (that) the case law evolvedby the EPO Enlarged Board of Appealshould be enshrined in the Convention.For the sake of transparency and legalcertainty the aim of the basic proposal(in the form of the Swiss proposal) was

une réglementation claire. L'élémentdécisif du paragraphe 5 de la propositionsuisse est que la protection relative àl'"application spécifique" n'est conféréeque si cette application n'est pas encorecomprise dans l'état de la technique. Lebut ainsi poursuivi est de conférer uneprotection étroite à la deuxième indica-tion thérapeutique et une protection largeà la première. Il est vrai que le terme"brevetabilité" se rapporte à l'article 52et l'expression "application spécifique"à l'article 69 de la CBE, et qu'ils n'ontdès lors aucun rapport direct avec lanouveauté, mais il conviendrait aussi dene pas surcharger ces deux articles en yintroduisant le concept de la deuxièmeindication thérapeutique."

Cette intention clairement exprimée aégalement été confirmée comme suitdans les remarques explicatives(MR/18/00, point 4) :

"Le nouvel article 54(5) CBE met unterme à I'insécurité juridique qui planesur la brevetabilité des applicationsthérapeutiques ultérieures. II permetsans équivoque d'obtenir pour toutenouvelle application thérapeutique ulté-rieure d'une substance ou compositiondéjà connue comme médicament laprotection conférée aux produits desti-nés à un usage déterminé. Pour ce quiest des applications ultérieures, cetteprotection équivaut à celle conférée parla revendication de type suisse. A ladifférence de I'ancien article 54(5) CBE(article 54(4) dans le texte révisé), quiconférait une vaste protection à I'inven-teur de la première utilisation d'unesubstance ou composition dans uneméthode médicale, le nouvel article 54(5)limite cette protection à une utilisationspécifique. Le but de cette restriction estd'offrir une étendue de protection qui soitle plus possible égale à celle conféréepar une revendication de type suisse."

Il ressort aussi clairement du rapport dela conférence, en particulier du docu-ment MR/24/00, page 71, point 139, quel'intention effective du législateur étaitla suivante : "en ce qui concerne la"deuxième indication médicale" et toutesles indications suivantes, il conviendraitd'ancrer dans la Convention la juris-prudence développée par la GrandeChambre de recours de l'OEB. Pour desraisons de transparence et de sécurité


der Basisvorschlag [in Form des schwei-zerischen Vorschlags] das Ziel, diegegenwärtig für medizinische Indikatio-nen geltende Rechtslage unverändertbeizubehalten." Weiter heißt es dort:"Die angestrebte Neuregelung [sprich:der genehmigte Wortlaut] entspreche derseit Langem von den Nutzern erhobenenForderung, die bestehende Gesetzes-lücke bezüglich der Patentierung derzweiten und weiterer medizinischerIndikationen zu schließen."

5.10.5 Aus dem Wortlaut der Entschei-dung G 1/83, Nummer 21 der Ent-scheidungsgründe, kann die GroßeBeschwerdekammer nicht herleiten,dass diese Regelung auf eine neueIndikation im Sinne einer neuen Krank-heit beschränkt sein sollte.

Dasselbe gilt für Nummer 23 derEntscheidungsgründe, die sich inNummer 2 der Entscheidungsformel vonG 1/83 widerspiegelt. An beiden Stellenwird eine "bestimmte neue und erfinde-rische therapeutische Anwendung"erwähnt, was nicht zwingend bedeutet,dass eine neue Indikation auf eine "neueKrankheit" beschränkt ist.

5.10.6 Veranschaulicht wird dies durchdie Rechtsprechung der Beschwerde-kammern nach der EntscheidungG 1/83. So gibt es nach Ansicht derGroßen Beschwerdekammer keinenGrund, die Absicht des Gesetzgebers,"die von der Großen Beschwerdekam-mer des EPA entwickelte Rechtspre-chung im Übereinkommen zu verankern"(siehe vorstehend Nr. 5.10.4),ausschließlich auf die Lehre der G 1/83zu beschränken. Vielmehr darf mit gutemGrund davon ausgegangen werden,dass der Gesetzgeber auch die spätereRechtsprechung kannte und mit auf-nehmen wollte; in dieser Hinsicht ergibtauch die Formulierung "entwickelteRechtsprechung" mehr Sinn.

5.10.7 Bereits unter dem EPÜ 1973 gabes eine ständige Rechtsprechung, diebekannte Stoffe und Stoffgemische zurVerwendung in der therapeutischenBehandlung einer bestimmten Krankheitfür patentierbar erklärte, selbst wenn sieauf die Behandlung derselben Krankheitgerichtet waren, sofern die Behandlungneu und erfinderisch war.

to keep the legal status quo for medicaluses" and further that "The proposedreform (i.e. the adopted text) satisfiedthe demand users had long been makingfor the existing loophole in respect ofpatenting of second and further medicaluses to be closed."

5.10.5 From the very wording of decisionG 5/83, point 21 of the Reasons, theEnlarged Board of Appeal cannotdeduce that said ruling was to berestricted to a new indication in thesense of a new disease.

The same holds true for point 23 of theReasons, reflected in point 2 of theOrder of decision G 5/83. Both pointsmention "a specified new and inventivetherapeutic application" which doesnot necessarily correspond to a newindication being restricted to a "newdisease".

5.10.6 This is illustrated by the case lawof the boards of appeal subsequent todecision G 5/83. In this respect theEnlarged Board of Appeal considers thatthere is no reason to restrict the intentionof the legislator that "the case lawevolved by the EPO Enlarged Board ofAppeal should be enshrined in theConvention" (see point 5.10.4 above) tothe sole teaching of decision G 5/83. Infact the legislator can reasonably bedeemed to have been aware of and havewished to include this later jurispru-dence; in this respect, the terms "caselaw evolved" also make more sense.

5.10.7 Under the EPC 1973 a well-estab-lished case law already acknowledgedpatentability of substances and composi-tions known in the prior art for use in thetreatment by therapy of a particulardisease, even if they were directed to thetreatment of the same illness, providedthis treatment was new and inventive.

juridique, la proposition de base (àsavoir, la proposition suisse) a pour butde maintenir inchangée la situation juri-dique actuelle à propos des indicationsmédicales." Dans ce document, il estégalement indiqué que "la nouvelleréglementation souhaitée [à savoir, letexte adopté] correspond à un souhaitque les utilisateurs ont émis depuislongtemps afin que soit comblé le videjuridique existant en ce qui concernela deuxième indication médicale et lesindications suivantes."

5.10.5 La Grande Chambre de recoursne saurait déduire du point 21 des motifsde la décision G 6/83 que ladite régle-mentation devait être limitée à unenouvelle indication au sens d'unenouvelle maladie.

Cela vaut également en ce qui concernele point 23 des motifs, repris au point 2du dispositif de la décision G 6/83. Cesdeux points font référence à une "utilisa-tion thérapeutique déterminée nouvelleet comportant un caractère inventif", cequi ne signifie pas nécessairementqu'une nouvelle indication est limitée àune "nouvelle maladie".

5.10.6 Cette interprétation est égalementreflétée dans la jurisprudence deschambres de recours faisant suite à ladécision G 6/83. De l'avis de la GrandeChambre de recours, il n'y a doncaucune raison de limiter l'intention dulégislateur "d'ancrer dans la Conventionla jurisprudence développée par laGrande Chambre de recours de l'OEB"(cf. point 5.10.4) au seul enseignementde la décision G 6/83. Au contraire, il estraisonnable de considérer que le législa-teur avait connaissance de la jurispru-dence ultérieure et souhaitait en tenircompte. Cela conforte par ailleurs lesens de l'expression "jurisprudencedéveloppée".

5.10.7 Sous le régime de la CBE 1973,une jurisprudence bien établie avait déjàreconnu la brevetabilité de substances etcompositions connues de l'état de latechnique pour le traitement thérapeu-tique d'une maladie déterminée, mêmesi elles portaient sur le traitement dela même maladie, pour autant que cetraitement soit nouveau et inventif.


Um nur einige zu nennen, siehebeispielsweise:

A) T 19/86, ABl. EPA 1989, 24,T 893/90 vom 22. Juli 1993,T 233/96 vom 4. Mai 2000,die alle eine neue Gruppe vonbehandelten Subjekten betrafen;

B) T 51/93 vom 8. Juni 1994,T 138/95 vom 12. Oktober 1999,die beide einen neuen Verabreichungs-weg bzw. eine neue Verabreichungsartbetrafen;

C) T 290/86, ABl. EPA 1992, 414,T 254/93, ABl. EPA 1998, 285,die eine andere technische Wirkungbetrafen und zu einer wirklich neuenAnwendung geführt haben, wie inT 1020/03, ABl. EPA 2007, 204dargelegt.

5.10.8 Die Große Beschwerdekammerkommt zu dem Ergebnis, dass – da derGesetzgeber den Status quo in SachenPatentschutz für weitere therapeutischeAnwendungen beibehalten wollte undinsofern mit der Einführung der gelten-den Bestimmungen des Artikels 54 (5)EPÜ keine Änderung bezweckte – dieaus dieser Rechtsprechung hervorge-gangenen Grundsätze immer nochgelten.

5.10.9 Deshalb ist Artikel 53 c) Satz 1EPÜ, wonach Verfahren zur therapeu-tischen Behandlung vom Patentschutzausgeschlossen sind, im Zusammen-hang mit den Bestimmungen von Satz 2dieses Buchstabens sowie den Bestim-mungen von Artikel 54 (4) und (5) EPÜauszulegen, die einander nicht aus-schließen, sondern sich vielmehrergänzen.

Aufgrund einer Rechtsfiktion könnennach Artikel 54 (4) und (5) EPÜ Stoffeoder Stoffgemische als neu betrachtetwerden, auch wenn sie als solche bereitszum Stand der Technik gehören, sofernsie für eine neue Verwendung in einemVerfahren beansprucht werden, dasnach Artikel 53 c) EPÜ vom Patent-schutz ausgeschlossen ist.

To cite merely a few see e.g.:

(A) T 19/86, OJ EPO 1989, 24T 893/90 of 22 July 1993,T 233/96 of 4 May 2000,all relating to a novel group of subjectstreated;

(B) T 51/93 of 8 June 1994,T 138/95 of 12 October 1999,both relating to a new route or mode ofadministration;

(C) T 290/86, OJ EPO 1992, 414,T 254/93, OJ EPO 1998, 285,relating to a different technical effect andleading to a truly new application as setout in T 1020/03, OJ EPO 2007, 204.

5.10.8 The Enlarged Board of Appealcomes to the conclusion that, since thelegislator wished to maintain the statusquo, as regards the availability of patentprotection for further therapeutic uses,and insofar intended no change due tothe introduction of the current provisionsof Article 54(5) EPC, the principlesestablished by this case law still holdtrue.

5.10.9 Therefore, the first sentence ofArticle 53(c) EPC, prohibiting patentprotection of methods for treatment bytherapy, is to be read and understoodtogether with the provisions of its secondsentence and with those of Articles 54(4)and (5) EPC respectively so that farfrom being mutually exclusive they arecomplementary.

By virtue of a legal fiction Article 54(4)and (5) EPC acknowledges the notionalnovelty of substances or compositionseven when they are as such alreadycomprised in the state of the art,provided they are claimed for a new usein a method which Article 53(c) EPCexcludes as such from patent protection.

On se reportera, par exemple, aux déci-sions suivantes, pour n'en citer que quel-ques unes :

(A) T 19/86, JO OEB 1989, 24T 893/90 du 22 juillet 1993,T 233/96 du 4 mai 2000,s'agissant du traitement d'un nouveaugroupe de sujets ;

(B) T 51/93 du 8 juin 1994,T 138/95 du 12 octobre 1999,s'agissant d'une nouvelle voie ou d'unnouveau mode d'administration ;

(C) T 290/86, JO OEB 1992, 414,T 254/93, JO OEB 1998, 285,s'agissant d'un effet technique différentqui donne lieu à une application entière-ment nouvelle au sens de la décisionT 1020/03 (JO OEB 2007, 204).

5.10.8 La Grande Chambre de recoursconclut que, puisque le législateursouhaitait maintenir le statut quo en cequi concerne la brevetabilité d'utilisationsthérapeutiques ultérieures et n'envisa-geait donc aucun changement à cetégard en raison de l'introduction del'actuel article 54(5) CBE, les principesétablis par la jurisprudence précitéerestent valables.

5.10.9 Par conséquent, la premièrephrase de l'article 53c) CBE, qui interditla protection par brevet des méthodesde traitement thérapeutique, doit êtreinterprétée conjointement avec les dispo-sitions de la deuxième phrase du mêmearticle ainsi que de l'article 54(4) et (5)CBE. Loin de s'exclure mutuellement,ces dispositions sont complémentaires.

En vertu d'une fiction juridique, l'ar-ticle 54(4) et (5) CBE reconnaît lanouveauté de substances ou decompositions, même si elles sont déjàcomprises en tant que telles dans l'étatde la technique, pour autant qu'ellessoient revendiquées pour une nouvelleutilisation dans une méthode exclue dela brevetabilité par l'article 53c) CBE.


In diesen Fällen leitet sich die fiktiveNeuheit und damit gegebenenfalls auchdie erfinderische Tätigkeit nicht vomStoff oder Stoffgemisch als solchem ab,sondern von dem Zweck, für den derbeanspruchte Stoff bzw. das bean-spruchte Stoffgemisch bestimmt ist,also von seiner beabsichtigten thera-peutischen Verwendung.

Eine solche Verwendung kann entwedereine neue Indikation im strengen Sinnesein (d. h. eine Krankheit, die noch nichtmit dem beanspruchten Stoff oder Stoff-gemisch behandelt wurde) oder ein odermehrere Schritte, die ihrer Natur nach zueinem therapeutischen Verfahren gehö-ren, das als solches nicht beanspruchtwerden darf.

Artikel 54 (5) EPÜ enthält jedoch dieFormulierung "zur spezifischen Anwen-dung" (englische Fassung: "any specificuse", Hervorhebung durch die Kammer).Dieser Wortlaut in Verbindung mit dererklärten Absicht des Gesetzgebers, denStatus quo des Patentschutzes beizube-halten, der sich aus der Rechtsprechungder Beschwerdekammern mit der Ent-scheidung G 1/83 entwickelt hat, bedeu-tet nach Ansicht der Großen Beschwer-dekammer, dass diese Anwendungnicht von Amts wegen auf eine neueIndikation im strengen Sinne begrenztwerden kann.

Somit wurde in der EntscheidungT 1020/03 (ABl. EPA 2007, 204, Nr. 36der Entscheidungsgründe) korrekt fest-gestellt, dass "... es hier keine Grauzone[gibt]: Entweder ist ein Verfahren zurVerwendung eines Stoffgemisches keinetherapeutische Behandlung, fällt somitnicht unter Artikel 52 (4) Satz 1 EPÜ[1973] und ist daher patentierbar, sofernes den übrigen Bestimmungen des EPÜgenügt, oder ein Verfahren ist eine thera-peutische Behandlung, fällt damit unterArtikel 52 (4) Satz 1 EPÜ [1973] und istalso nicht an sich patentierbar; patentiertwerden kann jedoch die Verwendungeines Stoffgemisches zur Herstellungeines Arzneimittels, das im Rahmeneiner solchen therapeutischen Behand-lung angewandt wird, und zwar für eineunbestimmte Therapie als erste medizi-nische Indikation oder für eine bestimmteTherapie als weitere medizinische Indi-kation, sofern wiederum die übrigen

In such cases the notional novelty andfollowing it the non-obviousness, if any,is not derived from the substance orcomposition as such but from thepurpose the claimed substance orcomposition is related to, namely fromits intended therapeutic use.

Such use can be either a new indicationstricto sensu (in the sense of a diseasenot yet treated by the claimed substanceor composition), or one or more stepspertaining by their nature to a therapeuticmethod which may not be claimed assuch.

Article 54(5) EPC, however, refers to"any specific use" (emphasis added). Onthe basis of that wording in conjunctionwith the declared intention of thelegislator to maintain the status quo ofprotection evolved in the case law of theboards of appeal under decision G 5/83,the Enlarged Board holds that said usecannot be ex officio limited to a newindication stricto sensu.

Thus, decision T 1020/03 (OJ EPO2007, 204, point 36 of the Reasons)was correct in stating that "... there isa seamless fit, either a method of usinga composition is not a treatment bytherapy and therefore falls outside theprovision of Article 52(4) EPC [1973] firstsentence, and so is patentable subject tocompliance with the other provisions ofthe EPC, or else a method is a treatmentby therapy and therefore inside theprovision of Article 52(4) EPC [1973] firstsentence, and so not itself patentable,but use of a composition for making amedicament for use in such treatment bytherapy is patentable for unspecifiedtherapy as a first medical indication or fora specified therapy as a further medicalindication, again subject to compliancewith the other provisions of the EPC, inparticular novelty and inventive step."

En pareils cas, la nouveauté théorique etdonc, le cas échéant, l'activité inventivene découlent pas de la substance ou dela composition en tant que telle, maisdu but associé à la substance ou à lacomposition revendiquée, en d'autrestermes de l'utilisation thérapeutiqueenvisagée.

Une telle utilisation peut être soit unenouvelle indication au sens strict(à savoir une maladie qui n'a pasencore été traitée par la substance ou lacomposition revendiquée), soit une ouplusieurs étapes relevant par natured'une méthode thérapeutique qui nepeut être revendiquée en tant que telle.

L'article 54(5) CBE fait cependant réfé-rence à "toute utilisation spécifique"(caractères gras ajoutés). Compte tenude cette formulation et de l'intention dulégislateur de maintenir le statut quo enmatière de protection par brevet tel qu'ildécoule de la jurisprudence des cham-bres de recours qui s'est développéeavec la décision G 6/83, la GrandeChambre de recours estime qu'une telleutilisation ne saurait être limitée d'officeà une nouvelle indication au sens strict.

C'est donc à juste titre que la décisionT 1020/03 (JO OEB 2007, 204, point 36des motifs) a indiqué que "la situation estparfaitement claire : soit une méthoded'application d'une composition neconstitue pas un traitement thérapeu-tique et ne tombe donc pas sous le coupde l'article 52(4), première phrase CBE[1973], auquel cas elle est brevetabledès lors qu'elle satisfait aux autresexigences de la CBE, soit la méthodereprésente un traitement thérapeutiqueet tombe par conséquent sous le coupde l'article 52(4), première phrase CBE[1973], auquel cas elle n'est pas breve-table en elle-même. Toutefois, l'utilisationd'une composition pour élaborer unmédicament destiné à être employédans le cadre d'un tel traitement théra-peutique est brevetable pour une théra-pie non déterminée, dans le cadre d'unepremière indication médicale, ou pourune thérapie déterminée, dans le cadre


Erfordernisse des EPÜ erfüllt sind,insbesondere Neuheit und erfinderischeTätigkeit."

6. Beantwortung der zweiten Frage

6.1 Der Begriff "Dosierungsanleitung"kann verschiedene Bedeutungen haben,die in der Regel durch entsprechendeMerkmale im Wortlaut des Anspruchswiedergegeben werden. Die GroßeBeschwerdekammer hält es aber nichtfür notwendig, den Begriff hier genauerzu definieren. Angesichts ihrer Feststel-lungen bezüglich der ersten Frage undinsbesondere weil Artikel 54 (5) EPÜauch im Falle der Behandlung derselbenKrankheit herangezogen werden kannund die "spezifische Anwendung" imSinne dieser Bestimmung somit auchetwas anderes sein kann als dieBehandlung einer anderen Krankheit,sieht die Große Beschwerdekammerkeinen Grund, ein Merkmal, das in einerneuen Dosierungsanleitung einesbekannten Arzneimittels besteht, anderszu behandeln als andere in der Recht-sprechung anerkannte spezifischeAnwendungen (siehe Nr. 5.10.7).

6.2 Deshalb muss auch die zweite Fragebejaht werden.

6.3 Die Große Beschwerdekammer hatVerständnis für die Bedenken, dassSchutzrechte möglicherweise ungebühr-lich verlängert werden könnten, wenn espotenziell Patentschutz für Ansprüchegibt, deren Neuheit und erfinderischeTätigkeit lediglich mit einer bis dahin sonicht definierten Dosierungsanleitungzur therapeutischen Behandlung einerbereits mit demselben Arzneimittelbehandelten Krankheit begründet wird.Es ist deshalb wichtig zu betonen, dassbei der Beurteilung der Neuheit undder erfinderischen Tätigkeit einesAnspruchs, dessen einziges neuesMerkmal die Dosierungsanleitung wäre,unabhängig von der Rechtsfiktion desArtikels 54 (5) EPÜ auch die gesamteRechtsprechung zur Beurteilung derNeuheit und der erfinderischen Tätigkeitgenerell anwendbar ist.

6. Answer to the second referredquestion

6.1 The term "dosage regime" may coverdifferent acceptations that are normallyreflected by corresponding features inthe wording of the claim. However, theEnlarged Board of Appeal considers thatthere is no need to define the term moreprecisely here. Having regard to itsfindings with respect to the first questionand considering in particular that, sinceArticle 54(5) EPC may be used in casesof the treatment of the same illness, the"specific use" in the sense of that provi-sion may reside in something else thanthe treatment of a different illness, theEnlarged Board of Appeal holds thatthere is no reason to give to a featureconsisting in a new dosage regime of aknown medicament a different treatmentthan the one given to any other specificuse acknowledged in the case law (seepoint 5.10.7).

6.2 Therefore, the second question alsohas to be answered in the affirmative.

6.3 The Enlarged Board of Appeal doesnot ignore the concerns with respect toundue prolongations of patent rightspotentially resulting from patent protec-tion for claims purporting to derive theirnovelty and inventive step only from anot hitherto so defined dosage regimefor treatment by therapy of an illnessalready treated by the same drug. There-fore, it is important to stress that, beyondthe legal fiction of Article 54(5) EPC, forthe assessment of novelty and inventivestep of a claim in which the only novelfeature would be the dosage regime, thewhole body of jurisprudence relating tothe assessment of novelty and inventivestep generally also applies.

d'une indication médicale supplémen-taire, à condition là encore de satisfaireaux autres exigences de la CBE, tellesqu'en particulier la nouveauté et l'activitéinventive."

6. Réponse à la deuxième questionsoumise

6.1 Le terme "posologie" peut avoirdifférentes significations qui sontnormalement reflétées par les caracté-ristiques correspondantes dans lelibellé de la revendication. La GrandeChambre de recours estime toutefoisqu'il n'est pas nécessaire, dans leprésent contexte, de définir ce termeplus précisément. Compte tenu de sesconclusions en réponse à la premièrequestion et, notamment, étant donnéque l'article 54(5) CBE peut s'appliqueren cas de traitement d'une même mala-die, l'"utilisation spécifique" au sens decette disposition peut consister en autrechose que le traitement d'une maladiedifférente. La Grande Chambre derecours estime donc qu'il n'y a aucuneraison de traiter une caractéristiqueconsistant en une nouvelle posologied'un médicament connu autrementque toute autre utilisation spécifiquereconnue par la jurisprudence(cf. point 5.10.7).

6.2 Il doit donc être répondu égalementpar l'affirmative à la deuxième question.

6.3 La Grande Chambre de recours aconscience des préoccupations selonlesquelles un prolongement injustifié desdroits conférés par un brevet pourraitrésulter de la protection de revendica-tions dont la nouveauté et l'activitéinventive ne découlerait que d'uneposologie, non définie ainsi jusqu'alors,pour le traitement thérapeutique d'unemaladie déjà traitée par le même médi-cament. Il importe par conséquent desouligner, lorsqu'il s'agit d'apprécier lanouveauté et l'activité inventive d'unerevendication dont la seule caractéris-tique nouvelle résiderait dans la posolo-gie, que la jurisprudence concernantl'appréciation de la nouveauté et del'activité inventive s'applique égalementdans son ensemble indépendammentde la fiction juridique découlant del'article 54(5) CBE.


Insbesondere muss die Definition derDosierungsanleitung im Anspruch sichnicht nur dem Wortlaut nach vom Standder Technik unterscheiden, sondernauch eine andere technische Lehrewiderspiegeln.

Gesetzt den Fall, die beanspruchtenModalitäten der Dosierungsanleitungbestünden lediglich in einer Auswahl ausder Lehre einer breiteren Vorveröffent-lichung im Stand der Technik, so könnteNeuheit nur dann zuerkannt werden,wenn die in der Rechtsprechung derBeschwerdekammern im Hinblick aufAuswahlerfindungen entwickelten Krite-rien erfüllt wären. Eine typische Fragein solchen Fällen wäre, ob die in demAnspruch definierte Dosierungsanleitunggegenüber dem bekannten Stand derTechnik nachweislich eine besonderetechnische Wirkung hervorgebracht hat.

In der Vergangenheit wurde eine umfas-sende Rechtsprechung zu der Frageentwickelt, wann eine technischeWirkung einer beanspruchten und imStand der Technik noch nicht beschrie-benen therapeutischen Anwendungebendieser Anwendung Neuheit verlei-hen kann, und diese Rechtsprechungist noch immer auf die Beurteilung derjeweils zu prüfenden Einzelfälle anwend-bar (siehe insbesondere T 290/86,ABl. EPA 1992, 414; T 1020/03,ABl. EPA 2007, 204; T 836/01 vom7. Oktober 2003; T 1074/06 vom9. August 2007).

Ist das Unterscheidungsmerkmal einesAnspruchs, mit dem ein bekanntesArzneimittel zur Verwendung bei eineranderen Behandlung derselben Krank-heit geschützt werden soll, eine Dosie-rungsanleitung und mehr als eine bloßeAuswahl aus einer früheren breiterenOffenbarung, so wird eine neue, durchdieses Merkmal hervorgerufene tech-nische Wirkung außerdem bei derPrüfung der erfinderischen Tätigkeitnach Artikel 56 EPÜ berücksichtigt.

6.4 Die Frage der Dosierungsanleitun-gen wurde auch vor Gerichten in denEPÜ-Vertragsstaaten verhandelt. ImVereinigten Königreich ist der Englandand Wales Court of Appeal zu demsel-ben Ergebnis gelangt wie die hiesigeKammer (Urteil vom 21. Mai 2008 inSachen Actavis UK Limited gegen Merck

In particular, the claimed definition of thedosage regime must therefore not onlybe verbally different from what wasdescribed in the state of the art but alsoreflect a different technical teaching.

Furthermore, assuming for the sake ofargument that the claimed modalities ofthe dosage regime would only consist ina mere selection within the teaching of abroader prior disclosure in the state ofthe art, then novelty could only beacknowledged if the criteria developed inthe jurisprudence of the boards of appealwith respect to selection inventionswould be fulfilled. One typical issue insuch kinds of cases is whether thedosage regime defined in the claimhas been shown to provide a particulartechnical effect as compared with whatwas known in the state of the art.

In the past, a whole body of jurispru-dence has developed concerning thequestion as to when a technical effect ofa claimed therapeutic application notpreviously described in the state of theart can be recognized as conferringnovelty on said application and thisjurisprudence continues to be applicableto the assessment of the individualcases under consideration (see inparticular T 290/86, OJ EPO 1992, 414;T 1020/03, OJ EPO 2007, 204; T 836/01of 7 October 2003; T 1074/06 of 9 August2007).

Furthermore, if the distinguishing featureof a claim seeking patent protection for aknown medicament to be used for adifferent treatment of the same illness isa dosage regime and is something elsethan a mere selection from a priorbroader disclosure, a new technicaleffect caused by said feature shall beconsidered when examining inventivestep under Article 56 EPC.

6.4 The question of dosage regimes hasalso been the object of decisions ofcourts of EPC Contracting States. In theUnited Kingdom, the Court of Appeal forEngland and Wales reached the sameresult as here (Decision of 21 May 2008in re Actavis UK Limited v. Merck & Co.Inc., (2008) EWCA Civ. 444). In Switzer-

En particulier, la définition de la posolo-gie dans la revendication doit non seule-ment être formulée différemment parrapport à ce qui est décrit dans l'état dela technique, mais elle doit égalementrefléter un enseignement techniquedifférent.

En outre, à supposer que les élémentsrevendiqués de la posologie ne consis-tent qu'en une simple sélection opérée àl'intérieur de l'enseignement d'une divul-gation antérieure plus générale dansl'état de la technique, la nouveauté nesaurait être reconnue que si les critèresdéveloppés par la jurisprudence enmatière d'inventions de sélection sontsatisfaits. Une question classique enpareils cas est de savoir s'il a étédémontré que la posologie définie dansla revendication produit un effet tech-nique particulier par rapport à ce qui estconnu dans l'état de la technique.

Une jurisprudence abondante a vu lejour dans le passé sur la question desavoir quand il peut être considéréque l'effet technique d'une applicationthérapeutique revendiquée, qui n'a pasété décrit précédemment dans l'état dela technique, rend cette applicationnouvelle. Cette jurisprudence demeureapplicable pour l'appréciation de chaqueaffaire traitée (cf. en particulier lesdécisions T 290/86, JO OEB 1992, 414 ;T 1020/03, JO OEB 2007, 204 ;T 836/01 du 7 octobre 2003 ; T 1074/06du 9 août 2007).

Par ailleurs, si la caractéristique distinc-tive d'une revendication visant à protégerpar brevet un médicament connu utilisédans un traitement différent de la mêmemaladie réside dans la posologie et neconstitue pas une simple sélection ausein d'une divulgation antérieure plusgénérale, tout effet technique nouveauproduit par ladite caractéristique serapris en considération pour apprécierl'activité inventive conformément àl'article 56 CBE.

6.4 La question de la posologie a égale-ment fait l'objet de décisions renduespar des tribunaux des Etats parties à laCBE. Au Royaume-Uni, la Cour d'appeld'Angleterre et du Pays de Galles estparvenue aux mêmes conclusions quedans la présente décision (Décision du21 mai 2008, dans l'affaire Actavis


& Co. Inc., (2008) EWCA Civ 444). Inder Schweiz hat das Handelsgericht desKantons Zürich anderslautend entschie-den (Urteile vom 14. April 2009, AA090075 und AA 090077). Der deutscheBundesgerichtshof hatte Bedenken inBezug auf einen Anspruch, der ähnlichabgefasst war wie der hier vorliegendeStreitanspruch, nicht jedoch in Bezugauf einen Anspruch, in dem die verwen-dete Substanz zur Verabreichung inbestimmten Dosierungen hergerichtetwurde (Urteil vom 19. Dezember 2006,X ZR 236/01 "Carvedilol II", Entschei-dungsgründe II.1 und III.1).

Die Patente, auf die sich diese Entschei-dungen beziehen, unterlagen noch demalten Recht, welches nicht die Neuheits-fiktion für einen Anspruch enthielt, derauf ein bekanntes Erzeugnis gerichtet istund sich auf ein Merkmal stützt, das aufeine beabsichtigte weitere – therapeu-tische – Verwendung dieses Erzeugnis-ses abstellt. Genau diese Gesetzeslückesollten die neuen Bestimmungen desArtikels 54 (5) EPÜ schließen.

6.5 In Bezug auf zweite und weiteremedizinische Indikationen sind nachdem EPÜ jetzt auch zweckgebundeneStoffansprüche gewährbar, die auf denStoff selbst gerichtet sind, während nachdem EPÜ 1973 mit G 1/83 Ansprüchezugelassen wurden, die auf die Verwen-dung eines Stoffes zur Herstellung einesArzneimittels für eine therapeutischeAnwendung gerichtet waren ("schweize-rische Anspruchsform"). Wahrscheinlichwerden den Patentinhabern aus derAnspruchskategorie gemäß Artikel 54 (5)EPÜ breitere Rechte erwachsen alsbisher, was insbesondere dazu führenkönnte, dass die Freiheit der Ärzteeingeschränkt wird, Generika zu ver-schreiben oder zu verabreichen. InAnbetracht der eindeutigen Bestimmun-gen von Artikel 53 c) Satz 2 und 54 (5)EPÜ sowie der Intention des Gesetzge-bers darf die Große Beschwerdekammerjedoch den Geltungsbereich dieserBestimmungen nicht im Wege derrichterlichen Rechtsfortbildung erweiternoder beschränken. Die ärztliche Freiheitlässt sich erforderlichenfalls auf dernationalen Ebene auch auf anderemWege schützen (siehe G 1/04, Nrn. 6.1und 6.3 der Entscheidungsgründe).

land, the Tribunal of Commerce of theCanton of Zurich ruled in the oppositedirection (Decisions of 14 April 2009,AA 090075 and AA 090077). InGermany, the Federal Court of Justicehad doubts with respect to a claimworded similarly to the one in suithere, but none with respect to a claim inwhich the substance used was prepared("hergerichtet") for administrationaccording to a given dosage regime(Decision of 19 December 2006,X ZR 236/01 "Carvedilol II", Reasons II.1and III.1).

The patents underlying these decisionswere under the ambit of the old lawwhich did not contain any notionalacknowledgement of novelty of a claimdirected to a known product based on afeature relating to an intended further –therapeutic – use of that product. Thenew provisions of Article 54(5) EPC wereprecisely intended to fill this lacuna.

6.5 In respect of second and furthermedical indications the EPC now allowsuse-related product claims directed tothe substance itself whereas under EPC1973 decision G 5/83 allowed claimsdirected to the use of a substance forthe manufacture of the drug for a thera-peutic indication ("Swiss-type claims"). Itappears that the rights conferred on thepatentee by the claim category underArticle 54(5) EPC are likely broader, andcould, in particular, lead to possiblerestrictions on the freedom of medicalpractitioners to prescribe or administergenerics. However, in view of the clearprovisions of Articles 53(c), secondsentence, and 54(5) EPC and the inten-tion of the legislator, the Enlarged Boardhas no power to broaden or reduce ina praetorian way the scope of theseprovisions. If deemed necessary, thefreedom of medical practitioners may beprotected by other means on the nationallevel (see also G 1/04, points 6.1 and 6.3of the Reasons).

UK Limited v Merck & Co. Inc. (2008)EWCA Civ 444). En Suisse, le Tribunalde commerce du canton de Zurich astatué en sens contraire (Décisions du14 avril 2009, AA 090075 et AA 090077).En Allemagne, la Cour fédérale dejustice avait certes des réserves concer-nant une revendication formulée demanière semblable à la revendication encause dans la présente affaire, maisaucune concernant une revendicationdans laquelle la substance utilisée étaitpréparée ("hergerichtet") pour êtreadministrée selon une certaine posologie(Décision du 19 décembre 2006,X ZR 236/01 "Carvedilol II", points II.1et III.1 des motifs).

Les brevets à l'origine de ces décisionstombaient sous le régime de l'ancienneloi, laquelle ne prévoyait aucune recon-naissance théorique de la nouveautéd'une revendication ayant pour objet unproduit connu et s'appuyant sur unecaractéristique relative à une utilisationultérieure – thérapeutique – prévue duditproduit. Les nouvelles dispositions del'article 54(5) CBE visaient précisémentà combler cette lacune.

6.5 En ce qui concerne la deuxièmeindication médicale et les indicationsmédicales ultérieures, la CBE admetdésormais des revendications de produitportant sur la substance elle-même etlimitées à une utilisation spécifique, alorsque sous le régime de la CBE 1973, cesont des revendications ayant pour objetl'utilisation d'une substance pour obtenirun médicament destiné à une applicationthérapeutique ("revendications de typesuisse") qui étaient autorisées (cf. déci-sion G 6/83). La catégorie de revendica-tions visée à l'article 54(5) CBE confè-rera probablement des droits plus éten-dus aux titulaires de brevets, ce quipourrait notamment limiter la possibilitépour les médecins de prescrire oud'administrer librement des médicamentsgénériques. Toutefois, compte tenu de laformulation claire des articles 53c),deuxième phrase, et 54(5) CBE ainsique de l'intention du législateur, laGrande Chambre n'a pas compétencepour élargir ou limiter par voie préto-rienne le champ d'application de cesdispositions. La liberté des médecinspeut, le cas échéant, être protégée pard'autres moyens au niveau national (cf.également G 1/04, points 6.1 et 6.3 desmotifs).


7. Beantwortung der dritten Frage7.1 Konsequenz des neuen Rechts inBezug auf die sogenannte schweize-rische Anspruchsform

7.1.1 Anspruch 1, wie er der vorlegen-den Beschwerdekammer unterbreitetwurde, ist in der sogenannten schweize-rischen Anspruchsform abgefasst. Esentsprach der gängigen Praxis nachdem EPÜ 1973, dass ein Patent für eineweitere medizinische Indikation einesbekannten Arzneimittels nur mit einemAnspruch gewährt werden konnte, derauf die Verwendung eines Stoffes oderStoffgemisches zur Herstellung einesArzneimittels für eine bestimmte thera-peutische Anwendung gerichtet war(siehe G 1/83, Nr. 2 der Entscheidungs-formel).

Da das Arzneimittel an sich nicht neuwar, wurde dem Gegenstand einessolchen Anspruchs durch seine neuetherapeutische Anwendung Neuheitverliehen (siehe G 1/83, Nrn. 20 und 21der Entscheidungsgründe). Diese richter-liche Rechtsfortbildung war ein eigens"festgelegter Grundsatz der Beurteilungder Neuheit" (siehe Nr. 21 der Entschei-dungsgründe von G 1/83) und bildetedeshalb eine eng begrenzte Ausnahmevon den für die Neuheitserfordernissegeltenden Prinzipien, die in anderenGebieten der Technik keine Anwendungfinden sollte.

Ursache für diese richterliche Rechts-fortbildung war die Tatsache, dass einPatentanspruch, der auf die Verwendungeines Stoffes oder Stoffgemisches beider therapeutischen Behandlung desmenschlichen Körpers abstellt, wie einauf die Behandlung gerichteter Anspruchzu beurteilen war (siehe Nr. 18 am Endein G 1/83). Ansprüche dieser Art warenverboten. Auf der anderen Seite durftenach Artikel 54 (5) EPÜ 1973 (Arti-kel 54 (4) EPÜ 2000) nur die erste medi-zinische Indikation eines bekanntenStoffgemisches als Arzneimittel in Formeines zweckgebundenen Stoffanspruchsformuliert werden. Und da die gesetz-geberische Absicht eindeutig nicht darinbestand, zweite therapeutische Indika-tionen eines bekannten Arzneimittelsvon der Patentierbarkeit auszuschließen,stellte die sogenannte schweizerischeAnspruchsform eine angemesseneLösung, aber eben eine Ausnahme dar.

7. Answer to the third question7.1 Consequence of the new law inrespect of so called Swiss-type claims

7.1.1 Claim 1 submitted to the referringBoard of Appeal for consideration isdrafted in the so-called Swiss-typeformat. It has been established practiceunder the EPC 1973 that a patentrelated to a further medical applicationof a known medicament could only begranted for a claim directed to the useof a substance or composition for themanufacture of a medicament for aspecified therapeutic application(cf. G 5/83, point 2 of the Order).

Since the medicament per se was notnew the subject-matter of such a claimwas rendered novel by its new thera-peutic application (cf. G 5/83, points 20and 21 of the Reasons). This praetorianapproach was a "special approach tothe derivation of novelty" (cf. point 21of G 5/83) and therefore constituted anarrow exception to the principlesgoverning the novelty requirementswhich was not intended to be applied inother fields of technology.

That praetorian ruling found its cause inthe fact that a claim directed to the useof the substance or composition for thetreatment of the human body by therapyhad to be regarded as a step of treat-ment (see point 18, in fine of G 5/83).A claim of that kind was forbidden. Onthe other hand only the first medicalindication of a known composition in theform of a medicament was by virtue ofArticle 54(5) EPC 1973 (Article 54(4)EPC 2000) entitled to be drafted in theform of a purpose-related product claim.And since the intention of the legislatorwas clearly not to exclude second thera-peutic indications of a known medica-ment from the field of patentability theso-called Swiss-type claim constitutedthe adequate but exceptional solution.

7. Réponse à la troisième question7.1 Incidence de la nouvelle loi sur lesrevendications dites de type suisse

7.1.1 La revendication 1, soumise pourexamen à la chambre de recours à l'ori-gine de la saisine, est rédigée sous laforme dite "de type suisse". Selon lapratique établie au titre de la CBE 1973,un brevet relatif à une indication médi-cale ultérieure d'un médicament connune pouvait être délivré que sur la based'une revendication ayant pour objetl'utilisation d'une substance ou d'unecomposition pour la production d'unmédicament en vue d'une applicationthérapeutique déterminée (cf. G 6/83,point 2 du dispositif).

Le médicament n'étant pas nouveau entant que tel, l'objet d'une telle revendica-tion devenait nouveau par sa nouvelleapplication thérapeutique (cf. G 6/83,points 20 et 21 des motifs). Cette appro-che prétorienne, en tant que "principedégagé pour apprécier la nouveauté" (cf.G 6/83, point 21 des motifs), constituaitdonc une étroite exception aux principesrégissant les exigences de nouveauté etne devait pas être étendue aux autresdomaines techniques.

Cette décision prétorienne reposait surle fait qu'une revendication portant surl'utilisation d'une substance ou d'unecomposition pour le traitement théra-peutique du corps humain devait êtreconsidérée comme une revendicationportant sur une étape du traitement(cf. fin du point 18 de la décision G 6/83).Or, les revendications de ce type étaientinterdites. Par ailleurs, en vertu del'article 54(5) CBE 1973 (article 54(4)CBE 2000), seule la première indicationmédicale d'une composition connuecomme médicament pouvait prendre laforme d'une revendication de produitlimitée à un usage déterminé. Commele législateur n'avait manifestement pasl'intention d'exclure de la brevetabilité ladeuxième indication thérapeutique d'unmédicament connu, la revendication ditede type suisse représentait une solutionadéquate mais exceptionnelle.


7.1.2 Nach Artikel 54 (5) EPÜ kann nunzweckgebundener Stoffschutz für jedeweitere spezifische Anwendung einesbekannten Arzneimittels in einem thera-peutischen Verfahren gewährt werden.Damit wurde – wie im vorbereitendenDokument (MR/24/00, Nr. 139) erwähnt– die Lücke im EPÜ 1973 geschlossen.

Mit anderen Worten "cessante rationelegis, cessat et ipsa lex" – fällt der Sinneines Gesetzes weg, so fällt das Gesetzselbst weg.

Nachdem die Ursache für die richterlicheRechtsfortbildung weggefallen ist, mussauch die Wirkung wegfallen. In derEntscheidung T 406/06 vom 16. Januar2008 heißt es unter Nummer 5 derEntscheidungsgründe:

"Es stellt sich die Frage, ob die in derEntscheidung G 1/83 unter der Geltungdes EPÜ 1973 zugelassene Ausnahmevom allgemeinen Erfordernis der Neuheitimmer noch gerechtfertigt ist, nachdemder neue rechtliche Rahmen es Anmel-dern gestattet, ihre Ansprüche gemäßArtikel 54 (5) EPÜ 2000 abzufassen, umPatentschutz für eine neue therapeu-tische Anwendung eines bekanntenArzneimittels zu erlangen."

7.1.3 Im Übrigen könnten gegen dieschweizerische Anspruchsform Beden-ken dahin gehend geäußert werden (unddies ist auch geschehen), ob sie über-haupt die Patentierbarkeitserfordernisseerfüllt, denn es gibt keine funktionelleBeziehung zwischen den gegebenen-falls Neuheit und erfinderische Tätigkeitverleihenden Merkmalen (der Therapie)und dem beanspruchten Herstellungs-verfahren. Wird dem Gegenstand einesAnspruchs also nur durch eine neuetherapeutische Verwendung eines Arz-neimittels Neuheit verliehen, so darf ernicht mehr in der sogenannten schwei-zerischen Anspruchsform abgefasstwerden, wie sie mit G 1/83 geschaffenwurde.

7.1.4 Der Großen Beschwerdekammerist bewusst, dass Patente mit Ansprü-chen dieser Art erteilt wurden und dassviele Anmeldungen anhängig sind, diePatentschutz für solche Ansprüche

7.1.2 Article 54(5) EPC now permitspurpose-related product protection forany further specific use of a known medi-cament in a method of therapy. There-fore, as mentioned in the preparatorydocument (MR/24/00, point 139) theloophole existing in the provisions of theEPC 1973 was closed.

In other words "cessante ratione legis,cessat et ipsa lex", when the reason ofthe law ceases, the law itself ceases.

The cause of the praetorian approachceasing, the effect must cease. As statedin decision T 406/06 of 16 January 2008,point 5 of the Reasons:

"The question arises whether the excep-tion to the general novelty requirement,which was accepted in decision G 5/83under the EPC 1973, is still justifiedunder the new legal framework whichenables the applicant to frame its claimsin accordance with the provision ofArticle 54(5) EPC 2000 in order to obtainpatent protection for a new therapeuticapplication of a known medicament."

7.1.3 Moreover, Swiss-type claims couldbe (and have been) considered objec-tionable as regards the question as towhether they fulfill the patentabilityrequirements, due to the absence of anyfunctional relationship of the features(belonging to therapy) conferring noveltyand inventiveness, if any, and theclaimed manufacturing process. There-fore, where the subject matter of a claimis rendered novel only by a new thera-peutic use of a medicament, such claimmay no longer have the format of a socalled Swiss-type claim as instituted bydecision G 5/83.

7.1.4 The Enlarged Board of Appeal isaware of the fact that patents have beengranted and many applications are stillpending seeking patent protection forclaims of this type. In order to ensure

7.1.2 En vertu de l'article 54(5) CBE, ilest désormais possible d'obtenir pourtoute utilisation ultérieure spécifique d'unmédicament connu dans une méthodethérapeutique une protection de produitlimitée à un usage déterminé. Comme ila été indiqué dans les travaux prépara-toires (MR/24/00, point 139), la lacuneexistant dans la CBE 1973 a ainsi étécomblée.

En d'autres termes : "cessante rationelegis, cessat et ipsa lex", (la loi n'a paslieu d'être appliquée lorsque disparaît saraison d'être).

Les causes de l'adoption de la voieprétorienne ayant disparu, ses effetsdoivent également disparaître. Comme ilest indiqué dans la décision T 406/06 du16 janvier 2008, point 5 des motifs :

La question se pose de savoir si l'excep-tion à l'exigence générale de nouveauté,admise dans la décision G 6/83 en vertude la CBE 1973, est toujours justifiéedans le nouveau cadre juridique, lequelpermet au demandeur de formuler sesrevendications selon les dispositions del'article 54(5) CBE 2000, afin d'obtenirune protection par brevet pour unenouvelle utilisation thérapeutique d'unmédicament connu.

7.1.3 En outre, des objections pourraientêtre soulevées (et l'ont été) à l'encontredes revendications de type suisse sur laquestion de savoir si elles satisfont auxconditions de brevetabilité, compte tenude l'absence de toute relation fonction-nelle entre, d'une part, les caractéristi-ques (thérapeutiques) conférant lanouveauté et, le cas échéant, l'activitéinventive et, d'autre part, le procédé defabrication revendiqué. Par conséquent,lorsque l'objet d'une revendicationdevient nouveau par le seul fait d'unenouvelle utilisation thérapeutique d'unmédicament, ladite revendication nepeut plus prendre la forme d'une reven-dication dite "de type suisse", tellequ'instituée par la décision G 6/83.

7.1.4 La Grande Chambre de recours aconscience du fait que des brevetscomportant ce type de revendicationsont été délivrés et que de nombreusesdemandes de brevet visant la protection


anstreben. Zur Wahrung der Rechts-sicherheit und zum Schutz der berech-tigten Interessen der Anmelder soll dieAbschaffung dieser Möglichkeit durchdie von der Großen Beschwerdekammerin dieser Entscheidung vorgenommeneAuslegung des neuen Gesetzes deshalbkeine Rückwirkung haben; es wird eineangemessene Frist von drei Monatennach der Veröffentlichung dieser Ent-scheidung im Amtsblatt des EPA gesetzt,damit künftige Anmeldungen dieserneuen Situation gerecht werden können.Maßgeblicher Zeitpunkt in dieser Hin-sicht ist der Anmeldetag bzw., wenn einePriorität in Anspruch genommen wurde,der Prioritätstag.

8. Sonstige Verfahrensfragen

Die Beschwerdeführerin hat im Laufedes Verfahrens neue Anträge einge-reicht. Da die Große Beschwerdekam-mer jedoch nicht befugt ist, über den derVorlage zugrunde liegenden Beschwer-degegenstand zu entscheiden, ist esSache der vorlegenden Kammer, überihre Zulässigkeit oder Begründetheit zuentscheiden.

Entscheidungsformel

Aus diesen Gründen wird ent-schieden:

Die der Großen Beschwerdekammervorgelegten Fragen werden wie folgtbeantwortet:

Frage 1:Wenn die Verwendung eines Arzneimit-tels bei der Behandlung einer Krankheitbereits bekannt ist, schließt Artikel 54 (5)EPÜ nicht aus, dass dieses Arzneimittelzur Verwendung bei einer anderentherapeutischen Behandlung derselbenKrankheit patentiert wird.

Frage 2:Die Patentierbarkeit ist auch dann nichtausgeschlossen, wenn das einzigenicht im Stand der Technik enthalteneAnspruchsmerkmal eine Dosierungs-anleitung ist.

legal certainty and to protect legitimateinterests of applicants, the abolition ofthis possibility by the interpretation of thenew law given by the Enlarged Board inthis decision shall therefore have noretroactive effect, and an appropriatetime limit of three months after publica-tion of the present decision in the OfficialJournal of the EPO is set in order forfuture applications to comply with thisnew situation. In this respect the relevantdate for future applications is their dateof filing or, if priority has been claimed,their priority date.

8. Other procedural matters

The appellant has filed new requests inthe course of the present proceedings.However since the Enlarged Boardhas no competence to decide on thesubject-matter of the appeal underlyingthe referral it will be for the referringBoard of Appeal to decide on theiradmissibility or their merits.

Order

For these reasons it is decided that:

The questions referred to the EnlargedBoard of Appeal are answered asfollows:

Question 1:Where it is already known to use a medi-cament to treat an illness, Article 54(5)EPC does not exclude that this medica-ment be patented for use in a differenttreatment by therapy of the same illness.

Question 2:Such patenting is also not excludedwhere a dosage regime is the onlyfeature claimed which is not comprisedin the state of the art.

de telles revendications sont encore eninstance. Pour garantir la sécurité juri-dique et protéger les intérêts légitimesdes demandeurs, la suppression decette possibilité, compte tenu de l'inter-prétation du nouveau cadre juridiquedonnée par la Grande Chambre derecours dans la présente décision, nedoit avoir aucun effet rétroactif, et undélai approprié de trois mois à compterde la publication de la présente décisionau Journal official de l'OEB est fixé afinque les futures demandes puissent seconformer à cette nouvelle situation. Ladate pertinente pour les futures deman-des est à cet égard leur date de dépôtou, si une priorité a été revendiquée,leur date de priorité.

8. Autres questions d'ordre procédural

Le requérant a présenté de nouvellesrequêtes au cours de la présente procé-dure. Cependant, la Grande Chambre derecours n'ayant pas compétence pourstatuer sur l'objet du recours à l'originede la saisine, il appartiendra à la cham-bre de recours qui a saisi la GrandeChambre de statuer sur la recevabilitéou le bien-fondé de ces requêtes.

Dispositif

Par ces motifs, il est statué commesuit :

Il est répondu comme suit aux questionssoumises à la Grande Chambre derecours :

Question 1 :Lorsque l'utilisation d'un médicamentpour traiter une maladie est déjà connue,l'article 54(5) CBE n'exclut pas que cemédicament soit breveté pour son utilisa-tion dans un traitement thérapeutiquedifférent de la même maladie.

Question 2 :La délivrance d'un brevet ne doit pasnon plus être exclue lorsque l'uniquecaractéristique revendiquée qui n'est pascomprise dans l'état de la technique estune posologie.


Frage 3:Wird dem Gegenstand eines Anspruchsnur durch eine neue therapeutischeVerwendung eines Arzneimittels Neuheitverliehen, darf der Anspruch nicht mehrin der sogenannten schweizerischenAnspruchsform abgefasst werden, wiesie mit der Entscheidung G 1/83geschaffen wurde.

Es wird eine Frist von drei Monaten nachder Veröffentlichung dieser Entschei-dung im Amtsblatt des EuropäischenPatentamts gesetzt, damit künftigeAnmelder dieser neuen Situationgerecht werden können.

Question 3:Where the subject-matter of a claim isrendered novel only by a new thera-peutic use of a medicament, such claimmay no longer have the format of a so-called Swiss-type claim as instituted bydecision G 5/83.

A time limit of three months after publica-tion of the present decision in the OfficialJournal of the European Patent Office isset in order that future applicants complywith this new situation.

Question 3 :Lorsque l'objet d'une revendicationdevient nouveau par le seul fait d'unenouvelle utilisation thérapeutique d'unmédicament, ladite revendication nepeut plus prendre la forme d'une reven-dication dite "de type suisse", tellequ'instituée par la décision G 6/83.

Un délai de trois mois à compter de lapublication de la présente décision auJournal official de l'Office européen desbrevets est fixé pour permettre aux futursdemandeurs de se conformer à lanouvelle situation.

Documents

456 Amtsblatt EPA Official Journal EPO Journal officiel ...archive.epo.org/epo/pubs/oj010/10_10/10_4560.pdf · anleitung ist, nach den Artikeln 53 c) As set out in the decision under