4 Diciembre de 2013€¦ · Código de Nuremberg El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultóde

Luz Mª Vilca

Vocal del Comité Ético de Investigación Clínica

del HUVH

Maribel Velasco

Técnico del Biobanco Hospital Universitario Vall

d’Hebron, Barcelona

Isabel NovoaDirectora del Biobanco Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona

Curso Biobanco HUVH

Barcelona

4 Diciembre de 2013

Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano

Biobanc

Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestrasbiológicas de origen humano: el consentimiento informado y solicitud de evaluación al CEIC

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Bases de datos de muestras biológicas: recomendaciones generales

Envío de muestras biológicas: empaquetamiento y autorizaciones de importación-exportación

2 Taller práctico sobre los requisitos para evaluación de un proyectode investigación con muestras biológicas.

1 Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestrasbiológicas de origen humano: el consentimiento informado y solicitud de evaluación al CEIC

BIOÉTICA | Principios fundamentales de la Bioética1111

BENEFICIENCIAPromover el bien

AUTONOMIARespeto a la dignidad de la persona

NO MALEFICIENCIANo hacer mal – evitar el mal

JUSTICIATratar a cada uno como

corresponda, con la finalidad de disminuir las

situaciones de desigualdad

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicoscon medicamentos

Investigación clínica

Con medicamentoexperimentalExperimental

ENSAYO CLÍNICO

Con medicamentoPero observacional(Medicamento prescrito de manera habitual, según las

condiciones de autorización)

EPA(Estudios Post-Autorización)

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipoobservacional para medicamentos de uso humano

Con productos sanitariosExperimental

Real Decreto 414/1996 y Real Decreto 1662/2000 que regulan la investigación con productos sanitarios(instrumento, dispositivo, equipo, material, ...)

Investigación preclínica

Investigacióncon muestras

humanas

Investigación Biomédica

Ley 14/2007, de Investigación Biomédica

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Clasificación de investigaciones1111

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

CON PRODUCTO SANITARIO

PROYECTOS DE INVESTIGACION

Ley 41/2002, de autonomia del paciente y Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter`personal

Otros(observacionales, comparación de procedimientos,

...)

Real Decreto 1716/2011

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes1111

Código de Nuremberg

El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial.

El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de Núremberg. En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.

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Experimento Tuskegee

El "Experimento Tuskegee" fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama (Estados Unidos), por los servicios públicos de salud americanos. Entonces, 400 aparceros afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis.En 1932, cuando empezó el estudio, los tratamientos para la sífilis eran muy tóxicos, peligrosos y de efectividad cuestionable. Parte de la intención del estudio era determinar si los beneficios del tratamiento compensaban su toxicidad y reconocer las diferentes etapas de la enfermedad para desarrollar tratamientos adecuados a cada una de ellas. En 1947 la penicilina se había convertido en el tratamiento de elección para la sífilis. En vez de tratar a los sujetos del estudio con penicilina y concluirlo o establecer un grupo control para estudiar el fármaco, los científicos del experimento Tuskegeeocultaron la información sobre la penicilina para continuar estudiando cómo la enfermedad se diseminaba y acababa provocando la muerte. Wikipedia webpage


Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial(WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Por muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos, a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional.La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a varias revisiones.

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HeLa (Henrietta Lacks)

Las células HeLa son una línea celular inmortal utilizada en investigación científica.Es el linaje celular humano más antiguo y utilizado con mayor frecuencia. Esta línea celular deriva de una muestra de cáncer cérvico-uterino obtenida el 8 de febrero de 1951 de una paciente llamada Henrietta Lacks quien falleció el 4 de octubre de ese mismo año debido al cáncer. Wikipedia webpage

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Requerimientos de la investigaciónbiomédica

1111

El sujeto fuente/donante participante de un proyecto de investigación biomédica debe ser informado y debe prestar su consentimiento para dicho estudio (documento de consentimiento informado).

La donación es gratuita e implica renuncia por parte del donante a derechos de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados de la investigación.

Garantizar la protección de datos personales y garantías de confidencialidad.

Garantizar la trazabilidad de cualquier material biológico de origen humano con registros de cada paso desde la recolección de la muestra biológica, procesamiento, almacenamiento hasta la distribución para uso en proyectos de investigación.

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Evaluación de un proyecto de investigación

1111

Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de origen humano

será preciso, en todo caso, el informe favorable de los Comités de Ética de la

Investigación del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las

muestras o, en su defecto, del Comité al que esté adscrito el centro para el que

preste servicios el responsable de la investigación.

Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.

Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.

Se recomienda que esté constituido por expertos en el campo del derecho, la medicina, la ética y la teología.

ProcedimientoProyecto

Investigaciónbiomédica

Muestra biológica

Hoja de información/Consentimiento informadoProcedimiento sin

recogida de muestras

CEIC

Procedimiento con recogida de muestras

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Documentación1111

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Información y contacto CEIC HUVH 1111

Página web: www.vhir.org

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Hoja de información al paciente/ Consentimiento informado: anónimas o codificadas

Muestras codificadasMuestras codificadas

Muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédicaMuestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica

Muestras anónimasMuestras anónimas

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Hoja de información/Consenti

miento informado

Las muestras y datos se clasifican según el vínculo con la identidad del donante :

anónima

codificada

identificadaMortadelo

Ibañez

2011/1

Anonimizaro disociar

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Clasificación de muestras y datos1111

Requisitos investigación biomédica:

Garantizar la protección de datos personales y garantías de confidencialidad.

Dato codificado: dato no asociado a una persona identificada por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

Muestra biológica codificada o reversiblemente disociado: muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

Base de datos con datos de carácter personal

controlsangre2011/2IbañezFilemón

controlsangre2011/1IbañezMortadelo

PatologíaMuestraCódigoApellidoNombre

codificada

2011/1

Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)

Mortadelo Ibañez

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos codificados1111

Dato anónimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.

Muestra biológica no identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.

Base de datos SIN datos de carácter personalanónima

2011/1

Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)

controlsangre2011/2

controlsangre2011/1

PatologíaMuestraCódigoApellidoNombre

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos anónimos1111

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/ Consentimiento informado

1111

Investigación

Compromiso del investigador

Procedimiento de obtención muestra

Derechos del paciente/donante

Finalidad de la investigación

Identidad del responsable

Lugar de realización del análisis

Destino de la muestras tras finalizar el estudio

Garantías de protección de datos y confidencialidad

Codificación de las muestras

Posibilidad de informar al paciente/donantede los resultados obtenidos del estudio

Descripción del procedimiento para la obtención de las muestras del paciente/donante

Beneficios previsibles de los resultados de la investigación

Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de obtención de las muestras

Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicioalguno

Derecho de revocación del consentimiento y destrucción de las muestras

Derecho a conocer los datos genéticos a partir de las muestras donadas

Posibilidad de obtener información relativa a susalud (advertencia de implicaciones paciente y familiares)

artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011

Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso de la muestra

Garantía de acceso a la información cuando un menor alcance la mayoría de edad

codificada

2011/1

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/

Consentimiento informado

1111

Investigación

Compromiso del investigador

Procedimiento de obtención muestra

Derechos del paciente/donante

Finalidad de la investigación

Identidad del responsable

Descripción del procedimiento para la obtención de las muestras del paciente/donante

Beneficios previsibles de los resultados de la investigación

Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de obtención de las muestras

Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicioalguno

artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011

Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso de la muestra

anónima

2011/1

REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Muestras de proyectos concretos, de colecciones o de biobancos

BiobancoBiobanco


ColeccionesColecciones

Muestras de proyectos concretos


Real Decreto 1716/2011

1111

• para línea de investigación: finalidad concreta

• para proyecto concreto

• para finalidad amplia

• Necesario volver a pedir consentimiento al donante

REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Cesión de muestras a

proyectos de investigación

BiobancoBiobanco


ColeccionesColecciones



• No• Si se pueden ceder muestras previo informe favorable de comité ético y científico

Real Decreto 1716/2011: página 128435 y artículo 34

1111

• Obligación de comunicar su existencia al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven

• Deben registrarse en el Registro Nacional de Biobancos (ISCIII): plazo 2 meses tras la constitución de la colección

REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Registro institucional,

Registro Nacional de Biobancos

BiobancoBiobanco


ColeccionesColeccionesMuestras de proyectos

concretos


• Obligación de comunicar su existencia al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven

• Solicitar autorización a organismo competente de Comunidad Autónoma

• Deben registrarse en el Registro Nacional de Biobancos (ISCIII)

Real Decreto 1716/2011: artículo 28

2-junio-20122-junio-2012

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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos1111

- Biobancos: este registro recoge los datos de autorizaciones, de constitución y funcionamiento, modificaciones, resoluciones de revocación de la autorización o cierre, e información de los biobancos y su actividad.

- Colecciones: este registro recoge información de las colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica.

Acceso y consulta via web

LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos1111

Documents

4 Diciembre de 2013€¦ · Código de Nuremberg El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultóde