ORDIN Nr. 261 din 6 februarie 2007 pentru aprobarea Normelor
tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile
sanitare ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 128 din 21 februarie 2007
Avnd n vedere prevederile art. 168 alin. (1) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul s n t ii, n temeiul Hot rrii
Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i func ionarea
Ministerului S n t ii Publice, v znd Referatul de aprobare al
Inspec iei Sanitare de Stat nr. E.N. 1.261/2007, ministrul s n t ii
publice emite urm torul ordin: Art. 1. - Se aprob Normele tehnice
privind cur area, dezinfec ia i sterilizarea n unit ile sanitare
publice i private, prev zute n anexa care face parte integrant din
prezentul ordin. Art. 2. - Anexele nr. 1 Lista substan elor chimice
active permise n produsele dezinfectante n Comunitatea European " i
nr. 2 Lista standardelor din Romnia aplicabile n unit ile sanitare,
n domeniul cur rii, dezinfec iei i steriliz rii" la normele tehnice
se actualizeaz periodic, prin ordin al
ministrului s n t ii publice, n acord cu reglement rile europene
n domeniu. Art. 3. - La data intr rii n vigoare a prezentelor norme
tehnice se abrog Ordinul ministrului s n t ii i familiei nr.
185/2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea cur
eniei, dezinfec iei, efectuarea steriliz rii i p strarea sterilit
ii obiectelor i materialelor sanitare n unit ile sanitare de stat i
private, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 194
i 194 bis din 26 martie 2003, cu modific rile i complet rile
ulterioare. Art. 4. - Direc iile de specialitate din cadrul
Ministerului S n t ii Publice, unit ile sanitare publice i private,
autorit ile de s n tate public jude ene, respectiv a municipiului
Bucure ti, i Inspec ia Sanitar de Stat vor duce la ndeplinire
prevederile prezentului ordin. Art. 5. - Prezentul ordin va fi
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul s n t
ii publice, Gheorghe Eugen Nicol escu ANEX NORME TEHNICE privind
cur area, dezinfec ia si sterilizarea n unit ile sanitare CAPITOLUL
I
Defini ii Art. 1. - In sensul prezentului ordin, termenii de mai
jos au urm toarele semnifica ii: - autoriza ie - actul
administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru
plasarea pe pia , pe teritoriul Romniei, de c tre autoritatea
competent , n urma unei cereri formulate de solicitant, conform Hot
rrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor
biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare; - nregistrare -
actul administrativ prin care autoritatea competent , n urma unei
cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe pia , pe
teritoriul Romniei, a unui produs biocid cu risc sc zut, dup
verificarea dosarului ce trebuie s fie conform cu cerin ele
cuprinse n Hot rrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia
a produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare; -
cur are - etapa preliminar obligatorie, permanent i sistematic n
cadrul oric rei activit i sau proceduri de ndep rtare a murd riei
(materie organic i anorganic ) de pe suprafe e (inclusiv tegumente)
sau obiecte, prin opera iuni mecanice sau manuale, utilizndu-se
agen i fizici i/sau chimici, care se efectueaz n unit ile sanitare
de orice tip, astfel nct activitatea medical s se desf oare n condi
ii optime de securitate; - dezinfec ie - procedura de distrugere a
microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice
suprafe e (inclusiv tegumente), utilizndu-se agen i fizici i/sau
chimici; - produse biocide - substan ele active i preparatele con
innd una sau mai multe substan e active, condi ionate ntro form n
care sunt furnizate utilizatorului, avnd scopul s distrug , s
mpiedice, s fac inofensiv i s previn ac iunea sau s exercite un alt
efect de control asupra oric rui organism d un tor, prin mijloace
chimice sau biologice; - substan activ - o substan sau un
microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperc (fung), ce are o ac
iune general sau specific asupra ori mpotriva organismelor d un
toare; - produs detergent-dezinfectant - produsul care include n
compozi ia sa substan e care cur i substan e care dezinfecteaz .
Produsul are ac iune dubl : cur i dezinfecteaz ; - dezinfec ie de
nivel nalt - procedura de dezinfec ie prin care se realizeaz
distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor i a unui num r de
spori bacterieni pn la 10-4; - dezinfec ie de nivel intermediar
(mediu) - procedura de dezinfec ie prin care se realizeaz
distrugerea bacteriilor n form vegetativ , inclusiv Mycobacterium
tuberculosis n form nesporulat , a fungilor i a virusurilor, f r ac
iune asupra sporilor bacterieni; - dezinfec ie de nivel sc zut -
procedura de dezinfec ie prin care se realizeaz distrugerea majorit
ii bacteriilor n form vegetativ , a unor fungi i a unor virusuri, f
r ac iune asupra
micobacteriilor, sporilor de orice tip, viru ilor f r nveli
mucegaiurilor;
ia
- antiseptic - produsul care previne sau mpiedic multiplicarea
ori inhib activitatea microorganismelor; aceast activitate se
realizeaz fie prin inhibarea dezvolt rii, fie prin distrugerea lor,
pentru prevenirea sau limitarea infec iei la nivelul esuturilor; -
biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera i a se
fixa de o suprafa imersat prin secre ia unor polimeri, ngreunnd
astfel accesul substan elor active antimicrobiene; - materiovigilen
- obliga ia de a declara incidentele sau riscurile de producere a
unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; -
sterilizare - opera iunea prin care sunt eliminate sau omorte
microorganismele, inclusiv cele aflate n stare vegetativ , de pe
obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei opera iuni fiind
starea de sterilitate. Probabilitatea teoretic a existen ei
microorganismelor trebuie s fie mai mic sau egal cu 10-6; -
sterilizare chimic - un nivel superior de dezinfec ie care se aplic
cu stricte e dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate
manevrelor invazive, i care nu suport autoclavarea, realiznd
distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui num
r mare de spori. CAPITOLUL II
Cur area Art. 2. - (1) Cur enia reprezint rezultatul aplic rii
corecte a unui program de cur are. (2) Suprafe ele i obiectele pe
care se eviden iaz macrosau microscopic materii organice ori
anorganice se definesc ca suprafe e i obiecte murdare. Art. 3. -
Cur area se realizeaz cu detergen i, produse de ntre inere i
produse de cur at. Art. 4. - In utilizarea produselor folosite n
activitatea de cur are se respect urm toarele reguli fundamentale:
a) respectarea tuturor recomand rilor produc torului; b)
respectarea normelor generale de protec ie a muncii, conform
prevederilor n vigoare; c) este interzis amestecul produselor; d)
este interzis p strarea produselor de cur are n ambalaje
alimentare; e) produsele se distribuie la locul de utilizare,
respectiv la nivelul sec iilor sau compartimentelor, n ambalajul
original sau n recipiente special destinate, etichetate cu
identificarea produsului. Art. 5. - (1) Urm rirea i controlul
programului de cur are revin personalului unit ii sanitare, care,
conform legisla iei n vigoare, este responsabil cu supravegherea i
controlul infec iilor nosocomiale din unitate.
(2) Programul de cur are i dezinfec ie este parte integrant a
planului propriu unit ii sanitare de supraveghere i control ale
infec iilor nosocomiale. Art. 6. - Depozitarea produselor i a
ustensilelor folosite la efectuarea cur rii se face respectndu-se
urm toarele: a) n unitatea sanitar , la nivel central, trebuie s
existe spa ii special destinate depozit rii produselor i
ustensilelor aflate n stoc, folosite n procesul de efectuare a cur
rii; b) spa iile trebuie s asigure men inerea calit ii ini iale a
produselor pn la utilizare; c) spa iile de depozitare trebuie s
ndeplineasc urm toarele condi ii: - pavimentul i pere ii trebuie s
fie impermeabili i u or de cur at; - zona de depozitare trebuie s
permit aranjarea n ordine a materialelor de cur are i accesul u or
la acestea; - trebuie s existe aerisire natural ; - trebuie s
existe iluminat corespunz tor; - gradul de umiditate s fie optim p
str rii calit ii produselor; d) n fiecare sec ie sau compartiment
trebuie s existe nc peri special destinate depozit rii produselor i
ustensilelor utilizate pentru efectuarea cur rii, aflate n rulaj, i
pentru preg tirea activit ii propriu-zise;
e) nc perile de depozitare de pe sec ii, respectiv
compartimente, trebuie s ndeplineasc urm toarele condi ii: -
pavimentul i pere ii trebuie s fie impermeabili i u or de cur at; -
trebuie s existe aerisire natural ; - trebuie s existe iluminat
corespunz tor; - locul de organizare a activit ii, sursa de ap i
suprafa a zonei de depozitare trebuie s permit aranjarea n ordine a
materialelor de ntre inere; - trebuie s existe chiuvet cu ap
potabil rece i cald , dotat pentru igiena personalului care
efectueaz cur area, conform prevederilor legisla iei n vigoare; -
trebuie s existe chiuvet sau bazin cu ap potabil , pentru dezinfec
ia i sp larea ustensilelor folosite la efectuarea cur rii; dezinfec
ia, sp larea i uscarea materialului moale folosit la cur are se pot
face utilizndu-se ma ini de sp lat cu usc tor sau ma ini de sp lat
i usc toare; - trebuie s existe suport usc tor pentru m nu ile de
menaj, mopurile, periile i alte ustensile; - trebuie s existe pubel
i saci colectori de unic folosin pentru de euri, conform legisla
iei n vigoare. Art. 7. - (1) Intre inerea ustensilelor folosite
pentru efectuarea cur rii se face zilnic, dup fiecare opera iune de
cur are i la sfr itul zilei de lucru; ustensilele utilizate se spal
, se cur , se dezinfecteaz i se usuc . Cur area i dezinfec ia
ustensilelor complexe se efectueaz n func ie de recomand rile
produc torului. (2) Personalul care execut opera iunile de cur are
i dezinfec ie a materialului de cur are trebuie s poarte m nu i de
menaj sau m nu i de latex nesterile. CAPITOLUL III Dezinfec ia Art.
8. - (1) Dezinfec ia este procedura care se aplic numai dup cur
are. Se face excep ie de la aceast regul atunci cnd pe suportul
respectiv sunt prezente materii organice. (2) In orice activitate
de dezinfec ie se aplic m surile de protec ie a muncii, conform
prevederilor legisla iei n vigoare, pentru a preveni accidentele i
intoxica iile. Art. 9. - Evaluarea dezinfec iei se face prin
tehnici specifice descrise n Farmacopeea Romn . A. Dezinfec ia prin
mijloace fizice Art. 10. - (1) Dezinfec ia prin c ldur uscat sau
flambarea este utilizat exclusiv n laboratorul de microbiologie.
(2) Este interzis flambarea instrumentului medicochirurgical. Art.
11. - Dezinfec ia prin c ldur umed se utilizeaz numai n cazul sp l
rii automatizate a lenjeriei i a veselei, cu condi ia atingerii
unei temperaturi de peste 90C.
Art. 12. - (1) Dezinfec ia cu raze ultraviolete este indicat n
dezinfec ia suprafe elor netede i a aerului n boxe de laborator, s
li de opera ii, alte spa ii nchise, pentru completarea m surilor de
cur are i dezinfec ie chimic . (2) Aparatele de dezinfec ie cu raze
ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale n vigoare,
sunt nso ite de documenta ia tehnic , ce cuprinde toate datele
privind caracteristicile i modul de utilizare ale aparatelor,
pentru a asigura o ac iune eficace i lipsit de nocivitate. B.
Dezinfec ia prin mijloace chimice Art. 13. - Dezinfec ia prin
mijloace chimice se realizeaz prin utilizarea produselor biocide.
Art. 14. - (1) Produsele biocide utilizate n unit ile sanitare se
ncadreaz n grupa principal I, tip de produs 1 i 2, conform anexei
nr. 2 la Hot rrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a
produselor biocide, cu modific rile i complet rile ulterioare. (2)
Biocidele ncadrate, conform prevederilor legale n vigoare, n tipul
I de produs sunt utilizate pentru: a) dezinfec ia igienic a minilor
prin sp lare; b) dezinfec ia igienic a minilor prin frecare; c)
dezinfec ia pielii intacte. (3) Biocidele ncadrate, conform
prevederilor legale n vigoare, n tipul 2 de produs sunt utilizate
pentru:
a) dezinfec ia suprafe elor; b) dezinfec ia dispozitivelor
medicale prin imersie, manual, n b i cu ultrasunete, sau la ma ini
automate; c) dezinfec ia lenjeriei (material moale). Art. 15. -
Etichetarea acestor produse trebuie s respecte prevederile legisla
iei n vigoare. Art. 16. - Dezinfec ia prin mijloace chimice
reprezint metoda principal de prevenire a infec iilor n unit ile
sanitare. Dezinfectantul chimic, n func ie de compozi ie i
concentra ie, poate s inhibe cre terea microorganismelor
(bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau s aib o ac iune letal
asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).
Art. 17. - (1) Dezinfectantii utiliza i n domeniul medical se
autorizeaz /nregistreaz conform prevederilor legisla iei n vigoare.
(2) In domeniul medical nu se utilizeaz biocide la concentra ii
active n domeniul casnic. Art. 18. - Dup natura substan elor
chimice care intr n compozi ia unui dezinfectant, ace tia se mpart,
n func ie de modul de ac iune, n dezinfectanti care ac ioneaz prin
toxicitate celular i dezinfectanti care ac ioneaz prin oxidare
celular . Art. 19. - Dezinfectan ii care ac ioneaz prin toxicitate
celular con in substan e active care blocheaz sinteza proteic la
nivel citoplasmatic, precum i proteinele responsabile de
replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.
Art. 20. - Dezinfectan ii care ac ioneaz prin oxidare celular con
in substan e active care oxideaz con inutul citoplasmatic inhibnd
sinteza proteic , dezmembrnd i acizii nucleici purt tori ai informa
iilor genetice. Art. 21. - In func ie de tipul microorganismelor
distruse, de timpul de contact necesar i de concentra ia utilizat ,
nivelurile de dezinfec ie sunt: a) sterilizare chimic ; b) dezinfec
ie de nivel nalt; c) dezinfec ie de nivel intermediar; d) dezinfec
ie de nivel sc zut. Art. 22. - Sterilizarea chimic realizeaz
distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui num
r mare de spori bacterieni, n cazul instrumentarului medical
termosensibil. Art. 23. - Este obligatorie respectarea concentra
iilor i a timpului de contact specificate n autoriza
ia/nregistrarea produsului. Art. 24. - Etapele steriliz rii chimice
sunt: a) dezinfec ie, cel pu in de nivel mediu, urmat de cur are;
b) sterilizare chimic prin imersie;
c) cl tire cu ap steril . Art. 25. - Sterilizarea chimic se
realizeaz cu produse biocide autorizate/nregistrate, conform
prevederilor legale n vigoare. Art. 26. - (1) In vederea unei
corecte practici medicale i a elimin rii oric rui risc n domeniul
sanitar, solu ia chimic de sterilizare nu se va folosi mai mult de
48 de ore de la preparare, n cuve cu capac, sau maximum 24 de ore,
n cazul utiliz rii n instala ii cu ultrasunete. In ambele situa ii,
num rul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30. (2)
In cazul solu iilor care au termen de valabilitate mai mare de 48
de ore i nu s-a efectuat num rul de proceduri permis, este
obligatorie testarea concentra iei solu iei cu benzi indicatoare
speciale la nceputul fiec rei noi proceduri, pn la epuizarea celor
permise sau pn la termenul maxim de valabilitate specificat n fi a
tehnic a produsului. Art. 27. - Pentru dezinfec ia de nivel nalt,
intermediar i sc zut este obligatorie respectarea concentra iilor i
a timpului de contact specifice fiec rui nivel de dezinfec ie, care
sunt precizate n autoriza ia/nregistrarea produsului. Art. 28. -
Etapele dezinfec iei sunt: a) dezinfec ia de nivel sc zut, urmat de
cur are, sau cur area, n func ie de suportul ce urmeaz s fie
tratat; b) dezinfec ia de nivel dorit, n func ie de suportul ce
urmeaz s fie tratat;
c) cl tirea. Art. 29. - Dezinfec ia se realizeaz cu produse i
substan e chimice autorizate/nregistrate, conform prevederilor
legale n vigoare. Art. 30. - Termenul antiseptic se utilizeaz
pentru produsele destinate dezinfec iei tegumentului i/sau a
minilor. Art. 31. - Criteriile de utilizare i p strare corect a
produselor antiseptice sunt urm toarele: 1. un produs antiseptic se
utilizeaz numai n scopul pentru care a fost autorizat/nregistrat;
2. se respect ntocmai indica iile de utilizare de pe eticheta
produsului; 3. se respect ntocmai concentra ia i timpul de contact
precizate n autoriza ia/nregistrarea produsului; 4. pe flacon se
noteaz data deschiderii i data limit pn la care produsul poate fi
utilizat; 5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis i nchis
corect; 6. flaconul se manipuleaz cu aten ie; este interzis
atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina; 7. este
interzis transvazarea n alt flacon; 8. este interzis recondi
ionarea flaconului;
9. este interzis completarea unui flacon pe jum tate golit n alt
flacon; 10. este interzis amestecarea, precum i utilizarea succesiv
a dou produse antiseptice diferite; 11. se recomand alegerea
produselor antiseptice care se utilizeaz ca atare si nu necesit
dilu ie; 12. sunt de preferat produsele condi ionate n flacoane cu
cantitate mic ; 13. dup aplicare, antisepticul nu se ndep rteaz
prin cl tire, deoarece se pierde efectul remanent; excep ie fac
cele utilizate n neonatologie, pediatrie i pentru irigarea cavit
ilor, la care cl tirea este necesar dup fiecare aplicare; 14. se
acord o aten ie deosebit compozi iei produsului pentru utilizarea
antisepticului la nou-n scu i; 15. se p streaz numai n flacoanele
originale, pentru a se evita contaminarea lor i pentru a nu se
pierde informa iile de pe eticheta flaconului; 16. flacoanele
trebuie p strate la ad post de lumin departe de surse de c ldur .
i
Art. 32. - Igiena minilor i dezinfec ia pielii se fac dup cum
urmeaz : 1. Sp larea minilor se face utilizndu-se ap i s pun; sp
larea igienic a minilor nu este un substitut pentru dezinfec ia
igienic a minilor.
2. Dezinfec ia igienic a minilor se face prin sp lare sau
frecare, utilizndu-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie
utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie s fie
ntre inute n bun stare de igien i func ionare. 3. Procedeul de sp
lare a minilor se efectueaz conform informa iilor furnizate de
produc tor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie
recomandat pentru uz sanitar i trebuie s fie testat conform
standardului EN 1499, care trebuie s con in indica ii despre: a)
necesitatea umect rii prealabile a minilor; b) volumul de produs
utilizat; c) timpul de sp lare; d) frecven a aplic rii produsului;
e) instruc iunile speciale pentru utilizarea apei. 4. Procedeul de
frecare a minilor se efectueaz conform informa iilor furnizate de
produc tor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie
recomandat pentru uz sanitar i trebuie s fie testat conform
standardului EN 1500, care trebuie s con in indica ii despre: a)
volumul de produs utilizat; b) timpul de frecare; c) frecven a
aplic rii produsului.
5. Dezinfec ia chirurgical a minilor prin sp lare sau prin
frecare este procedura care se realizeaz numai dup dezinfec ia
igienic a minilor, utilizndu-se un produs antiseptic. 6.
Antisepticul se aplic dup cum urmeaz : a) pentru suprafe ele
cutanate s race n glande sebacee: 1. nainte de efectuarea injec
iilor i punc iilor venoase, cu un timp de ac iune de 15 secunde; 2.
nainte de efectuarea punc iilor articula iei, cavit ilor corpului i
organelor cavitare, precum i a micilor interven ii chirurgicale, cu
un timp de ac iune de minimum un minut; b) pentru suprafe ele
cutanate bogate n glande sebacee: 1. naintea tuturor interven iilor
chirurgicale se aplic de mai multe ori pe zona care urmeaz a fi
incizat , men inndu-se umiditatea acesteia, cu un timp de ac iune
de minimum 10 minute. Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se
pulverizarea sau procedura de tergere; dac se folose te procedura
de dezinfec ie prin tergere, materialele trebuie s ndeplineasc
cerin ele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.
Art. 33. - Procedurile recomandate, n func ie de nivelul de risc,
se efectueaz conform tabelului: Nivelul de Proceduri risc Indica
ii
Minim
- sp larea - cnd minile sunt vizibil murdare minilor - la
nceputul i la sfr itul programului de sau lucru dezinfec ia -
nainte i dup scoaterea m nu ilor (sterile igienic a sau nesterile)
minilor - nainte i dup activit ile de cur are prin frecare - nainte
i dup contactul cu pacien ii - dup utilizarea grupului sanitar (WC)
- dup contactul cu un pacient izolat septic
Intermediar -
dezinfec ia igienic a - nainte de realizarea unei proceduri
invazive minilor - dup orice contact accidental cu sngele sau prin
frecare cu alte lichide biologice sau - dup contactul cu un pacient
infectat i/sau cu mediul n care st dezinfec ia igienic a - dup
toate manevrele poten ial contaminante minilor prin sp lare nainte
de contactul cu un pacient izolat profilactic - naintea realiz rii
unei punc ii lombare, abdominale, articulare sau similare - naintea
manipul rii dispozitivelor intravasculare, tuburilor de dren
pleurale sau
similare - n cazul manevrelor contaminante efectuate succesiv la
acela i pacient - nainte i dup ngrijirea pl gilor
Inalt
-
- nainte de toate interven iile chirurgicale, dezinfec ia
obstetricale chirurgical a minilor - naintea tuturor manevrelor
care necesit o prin frecare asepsie de tip chirurgical: montarea
cateterelor centrale, punc ii amniotice, rahidiene i alte sau situa
ii similare dezinfec ia chirurgical a minilor prin sp lare
Art. 34. - Pentru realizarea unei dezinfec ii eficiente se iau n
considerare urm torii factori care influen eaz dezinfec ia: a)
spectrul de activitate i puterea germicid (tipul de microorganism,
rezisten a microorganismelor); b) natura microorganismelor pe
suportul tratat; c) prezen a de material organic pe
echipamentul/suportul care urmeaz s fie tratat;
d) natura suportului care urmeaz s fie tratat; e) concentra ia
substan ei dezinfectante; f) timpul de contact i temperatura; g)
susceptibilitatea dezinfectan ilor chimici de a fi inactiva i de
diferite substan e, a a cum este prev zut n autoriza
ia/nregistrarea produsului; h) tipul de activitate antimicrobian
(bacterii, virusuri, fungi) din care rezult eficacitatea
produsului; i) efectul pH-ului; j) stabilitatea produsului ca atare
sau a solu iilor de lucru. Art. 35. - Criteriile de alegere corect
a dezinfectantelor sunt urm toarele: a) spectrul de activitate
adaptat obiectivelor fixate; b) timpul de ac iune; c) n func ie de
sec ie, acestea trebuie s aib eficien i n prezen a substan elor
interferen e: snge, puroi, vom , diaree, ap dur , materii organice;
d) s aib remanent ct mai mare pe suprafe e; e) s fie compatibile cu
materialele pe care se vor utiliza; f) gradul de periculozitate
(foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte
inflamabil i inflamabil) pentru personal i pacien i;
g) s fie u or de utilizat; h) s fie stabile n timp; i) s fie
biodegradabile n acord cu cerin ele de mediu. Art. 36. - Criteriile
de utilizare i p strare corect a produselor dezinfectante: a) un
produs dezinfectant se utilizeaz numai n scopul indicat prin
autoriza ie/nregistrare; b) se respect ntocmai indica iile de
utilizare de pe eticheta produsului; c) se respect ntocmai
concentra ia i timpul de contact indicate n autoriza
ie/nregistrare; d) se ine cont de incompatibilit ile produsului; e)
niciodat nu se amestec produse diferite; f) n general, produsele
dezinfectante nu se utilizeaz ca atare, necesit dilu ii; este de
preferat ca solu ia respectiv s se fac n cantitatea strict necesar
i s se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la
preparare; dac nu este deja f cut , solu ia de lucru ar trebui s
fie proasp t preparat ; g) solu iile se prepar utilizndu-se un
sistem de dozare gradat; h) se noteaz pe flacon data prepar rii
solu iilor respective; i) se respect durata de utilizare a solu
iilor; n func ie de produs, aceasta poate varia de la cteva ore la
cteva s pt mni;
j) n cazul n care eticheta produsului s-a pierdut, produsul
respectiv nu se mai folose te; k) ntotdeauna manipularea se face
purtndu-se echipament de protec ie; l) se p streaz numai n
flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor i pentru a
nu se pierde informa iile de pe eticheta produsului; m) flacoanele
trebuie p strate la ad post de lumin departe de surse de c ldur .
C. Reguli generale de practic a dezinfec iei i a dezinfectantelor
Art. 37. - (1) Dezinfec ia profilactic completeaz cur area, dar nu
o supline te i nu poate nlocui sterilizarea. (2) Eficien a dezinfec
iei profilactice este condi ionat de o riguroas cur are prealabil .
(3) Pentru dezinfec ia n focar se utilizeaz dezinfectante cu ac
iune asupra agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfec ia
se practic nainte de instituirea m surilor de cur are. (4)
Dezinfectantele trebuie folosite la concentra iile i timpii de ac
iune specifica i n autoriza ie/nregistrare. (5) Se recomand
utilizarea de cuve cu capac i gr tar, pentru dezinfec ia
instrumentarului. i
(6) La prepararea i utilizarea solu iilor dezinfectante sunt
necesare: a) cunoa terea exact a concentra iei de lucru n func ie
de suportul supus dezinfec iei; b) folosirea de recipiente curate;
c) utilizarea solu iilor de lucru n cadrul perioadei de stabilitate
i eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se
evita contaminarea i degradarea sau inactivarea lor; d) controlul
chimic i bacteriologic, prin sondaj al produselor i solu iilor
dezinfectante n curs de utilizare. (7) Utilizarea dezinfectantelor
se face respectndu-se normele de protec ie a muncii, care s previn
accidentele i intoxica iile. (8) Personalul care utilizeaz n mod
curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile
proceduri sau la noile produse dezinfectante. (9) In fiecare nc
pere n care se efectueaz opera iuni de cur are i dezinfec ie
trebuie s existe n mod obligatoriu un grafic zilnic orar, n care
personalul responsabil va nregistra tipul opera iunii, ora de
efectuare i semn tura; aceste persoane trebuie s cunoasc n orice
moment denumirea dezinfectantului utilizat, data prepar rii solu
iei de lucru i timpul de ac iune, precum i concentra ia de lucru.
Art. 38. - Procesarea suporturilor suprafe elor, instrumentarului i
echipamentelor medicale nainte sau dup
utilizare trebuie s fie corect , pentru a preveni infec iile
nosocomiale. Art. 39. - Alegerea metodei de dezinfec ie i/sau
sterilizare pentru suprafe e, instrumentar i echipamente trebuie s
in cont de categoria din care acestea fac parte i de modul n care
sunt folosite n asisten a acordat pacien ilor. Pentru dispozitivele
medicale invazive este necesar eficacitatea mpotriva mycobacteriei
atipice (eficacitate mycobactericid ), procesul trebuind s fie
eficace mpotriva M. terrae i M. avium. Art. 40. - Suprafe ele,
instrumentarul i echipamentele sunt clasificate dup cum urmeaz : a)
critice- cele care vin n contact cu sau penetreaz esuturile
corpului uman, inclusiv sistemul vascular, n mod normal sterile. In
aceast categorie intr : instrumentarul chirurgical, inclusiv
instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi,
trusele pentru asisten la na tere, echipamentul personalului din s
lile de opera ii, cmpuri operatorii, me ele i tampoanele, tuburile
de dren, implanturile, acele i seringile, cateterele cardiace i
urinare, dispozitivele pentru hemodializa, toate dispozitivele
intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide,
echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru
acupunctura, acele utilizate n neurologie; b) semicritice - care
vin n contact cu mucoasele intacte, cu excep ia mucoasei
periodontale, sau cu pielea avnd solu ii de continuitate. In aceast
categorie intr : suprafa a interioar a incubatoarelor pentru copii
i dispozitivele ata ate acestora (masca oxigen, umidificator),
endoscoapele flexibile i rigide
neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistic ,
laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie i
respira ie asistat , diafragmele, termometrele de sticl ,
termometrele electronice, ventuzele, vrfurile de la seringile
auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselangurile,
instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncep
ionale, accesoriile pompi elor de lapte. Suprafe ele inerte din sec
ii i laboratoare, stropite cu snge, fecale sau cu alte secre ii
i/sau excre ii poten ial patogene, i c zile de hidroterapie
utilizate pentru pacien ii a c ror piele prezint solu ii de
continuitate sunt considerate semicritice; c) noncritice - care nu
vin frecvent n contact cu pacientul sau care vin n contact numai cu
pielea intact a acestuia. In aceast categorie intr : stetoscoape,
plo ti, urinare, man eta de la tensiometru, specul auricular,
suprafe ele hemodializoarelor care vin n contact cu dializatul,
cadrele pentru invalizi, suprafe ele dispozitivelor medicale care
sunt atinse i de personalul medical n timpul procedurii, orice alte
tipuri de suporturi. Suprafe ele inerte, cum sunt pavimentele, pere
ii, mobilierul de spital, obiectele sanitare .a., se ncadreaz n
categoria noncritice. Art. 41. - Metodele de aplicare a
dezinfectantelor chimice n func ie de suportul care urmeaz s fie
tratat sunt: Suportul de tratat Metoda de aplicare Observa ii
1 Suprafe e
2
3
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafe e, cu respectarea
concentra iilor de utilizare i a timpului de contact, conform
recomand rilor Pavimente tergere Cur are riguroas , apoi (mozaic,
ciment, dezinfec ie (ce poate fi de linoleum, lemn nivel sc zut,
mediu sau nalt etc.) ca n cazul prezen ei produselor biologice)
Pere i (faian , - tergere Se insist asupra cur rii tapet lavabil, p
r ilor superioare ale uleia i etc.), u i, pervazurilor i a altor
Pulverizare*) suprafe e orizontale, precum ferestre (toc rie) i ale
col urilor, urmat de dezinfec ie (ce poate fi de nivel sc zut,
mediu sau nalt ca, de exemplu, n cazul prezentei produselor
biologice) Mobilier, inclusiv - tergere Cur are riguroas i paturi i
noptiere dezinfec ie de nivel sc zut (din lemn, metal, sau mediu a
suprafe elor Pulverizare*) orizontale (partea superioar plastic) a
dulapurilor, a rafturilor etc.) Mese de opera ie, - tergere - Cur
are riguroas i mese instrumentar, dezinfec ia suprafe elor suprafe
e pentru orizontale Pulverizare*) preg tirea - Dezinfec ie de nivel
nalt, tratamentului,
suprafe e pentru depozitarea temporar a produselor patologice
recoltate, l mpi scialitice, mese de nf at, mese de lucru n
laborator(pot intra i n categoria semicritice) Mu amale din -
tergere cauciuc sau plastic, colac din - Imersie cauciuc etc. C
rucioare, t rgi tergere
cur are, dezinfec ie de nivel nalt ca, de exemplu, n cazul
produselor biologice provenite de la pacien i
Dezinfec ie de nivel mediu, apoi cur are
- Cur are, dezinfec ie de nivel mediu sau nalt
- In func ie de prezen a produselor biologice de la pacien i,
nti se realizeaz dezinfec ia de nivel nalt, apoi se cur Obiecte
sanitare, recipiente de colectare, materiale de cur are Folosirea
dezinfectantelor pentru suprafe e, cu respectarea concentra iilor
de utilizare i a timpului de contact, conform recomand rilor B i, b
i e pentru tergere Cur are, dezinfec ie de nivel
copii, chiuvete, bazine de sp lare Plo ti, oli e, - Imersie
urinare - Ma ini automate
mediu sau nalt - Dup golire se folose te 1 vol. solu ie
dezinfectant nivel mediu pentru 1 vol. recipient, cur are, apoi
dezinfec ie de nivel nalt - Se p streaz uscate n locuri special
destinate Cur are, dezinfec ie de nivel mediu
Grupuri sanitare (WC, bazine, scaune WC, pisoare), gr tare din
lemn sau plastic pentru b i si dusuri 1 Sifoane de pardoseal ,
sifoane de scurgere G le i pentru cur are, ustensile pentru cur are
(perii, mop, teu, lavete, crpe etc.)
tergere
2 Se toarn un produs dezinfectant de nivel sc zut Sp lare - Cur
are
3
- In cazul n care se folosesc la materii organice, nti dezinfec
ie de nivel mediu sau sc zut, Sp lare apoi cur are Cur are,
dezinfec ie de
Recipiente pentru
colectarea nivel sc zut de eurilor menajere, pubele Lenjerie i
echipament de protec ie Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie,
cu respectarea concentra iilor de utilizare i a timpului de
contact, conform recomand rilor Lenjerie Inmuiere n 4 Se pot folosi
ma ini de contaminat litri de solu ie sp lat automate cu program
(murd rit cu la 1 kg de de dezinfec ie inclus; excremente, lenjerie
necesit predezinfec ie produse patologice ini ial i dezinfec ie
final . i lenjerie care provine de la bolnavi contagiosi) Alte
categorii Sp lare la ma ini automate cu ciclu termic de dezinfec ie
sau fierbere Echipament de Inmuiere Se dezinfecteaz numai cel
protec ie si de lucru contaminat. din material textil or uri
tergere Cur are urmat de impermeabile din dezinfec ie de nivel
mediu cauciuc si plastic sau nalt Zone de preparare i distribuire
alimente Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz n buc t
rii, oficii alimentare, dezinfec ia veselei, recipientelor,
tacmurilor, ustensilelor, cu respectarea concentra iilor de
utilizare si a timpului de contact, conform recomand rilor
Vesel , tacmuri, alte ustensile de consum, echipamente
Imersie sau tergere
Cur are, dezinfec ie, cl tire Pentru dezinfec ie se utilizeaz un
produs biocid care se ncadreaz n tipul de produs 4. Cur are,
dezinfec ie, cl tire
Suprafe e (pavimente, pere i, mese)
tergere
Pentru dezinfec ie se Pulverizare*) utilizeaz un produs biocid
care se ncadreaz n tipul de produs 2.
Instrumentar, echipamente Folosirea dezinfectantelor pentru
instrumentar, cu respectarea concentra iilor de utilizare i a
timpului de contact, conform recomand rilor. Nu se utilizeaz
detergen ii casnici, anionici pentru cur area instrumentarului,
echipamentelor. La cur are se utilizeaz numai detergen i special
destina i, inclusiv detergen i enzimatici urma i de dezinfectan i
de nivel nalt. Dac se utilizeaz dezinfectan i de nivel nalt cu
efect de cur are nu se mai folosesc detergen ii enzimatici, cur
area si dezinfec ia avnd loc simultan si complet. Procesarea
Imersie - Dezinfec ie cel pu in de suporturilor nivel mediu i cur
are, (instrumentar, urmat de sterilizare prin
echipamente) critice
c ldur - Dezinfec ie cel pu in de nivel mediu, cur are, urmat de
sterilizare chimic (pentru instrumentarul care nu suport
sterilizarea prin c ldur ) Dezinfec ie de nivel mediu, cur are sau
dezinfec ie de nivel mediu, urmat de sterilizare chimic (pentru
instrumentarul care nu suport sterilizarea prin c ldur ) - Dezinfec
ie de nivel mediu, cur are - Solu ii dezinfectante preparate zilnic
- A nu se amesteca n timpul proces rii termometrele orale cu cele
rectale - Cur are urmat de dezinfec ie de nivel nalt 3
Procesarea suporturilor (suprafe e, instrumentar, echipamente)
semicritice
- Imersie - tergere pentru suprafe e
Termometre (orale, - Imersie rectale) - tergere
Incubatoare, izolete, m ti de oxigen 1 Cazarmament
tergere
2
Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu,
iar pentru obiectele care provin de la bolnavii contagio i (BK), n
spatii special amenajate, a dezinfectantelor de nivel nalt, n
absenta pacien ilor Saltele, huse Pulverizare*) In spa ii etan
eizate i pentru saltele, n func ie de: perne, paturi, - temperatur
halate din molton, - umiditate relativ mbr c minte - timpul de
expunere Vaporizare Camer special Vaporizare In saloane i alte spa
ii de cazare i n func ie de: - temperatur - umiditate relativ -
timpul de expunere Doar n cazuri speciale (eliminatori de BK) Spa
ii nchise Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfec iei
aerului, de nivel nalt, lipsite de toxicitate; se interzice
utilizarea aldehidelor de orice natur . S li de Pulverizare*) In
spa ii etan e i n opera ie, s li de func ie de:
na tere, saloane, cabinete
- temperatur - umiditate relativ - timpul de expunere
Vaporizare/Aerosolizare Aparatura electronic i de respira ie este
protejat sau scoas din spatiul n care se face dezinfec ia.
Diverse Folosirea dezinfectantelor pentru suprafe e, cu
respectarea concentra iilor de utilizare i a timpului de contact,
conform recomand rilor produc torului Juc rii din - Sp lare Cur are
i dezinfec ie plastic, cauciuc de nivel nalt sau mediu - tergere
sau lemn Aten ie cl tire Juc rii din - Pulverizare*) material
textil Telefoane Stergere Cur are si dezinfec ie de nivel sc zut,
mediu Ambulan e, - Pulverizare*) Cur are i dezinfec ie mijloace
auto de nivel mediu sau nalt - Stergere *) In cazul n care
dezinfectantul se aplic prin pulverizare se va utiliza cantitatea
specificat n autoriza ie/nregistrare pentru a fi utilizat pentru un
m2 sau un m3 la timpii recomanda i.
Art. 42. - Dezinfec ia curent i/sau terminal , efectuat numai cu
dezinfectan i de nivel nalt, este obligatorie n: a) sec iile de
spitalizare a cazurilor de boli transmisibile; b) situa ia evolu
iei unor focare de infec ii nosocomiale; c) situa iile de risc
epidemiologic (eviden ierea cu ajutorul laboratorului a circula iei
microorganismelor patonege); d) sec iile cu risc nalt: sec ii unde
sunt asista i pacien i imunodeprima i, ar i, neonatologie,
prematuri, sec ii unde se practic grefe/transplant (de m duv ,
cardiace, renale etc.), sec ii de oncologie i onco-hematologie; e)
blocul operator, blocul de na teri; f) sec iile de reanimare,
terapie intensiv ; g) serviciile de urgen , ambulan , locul unde se
triaz lenjeria; h) orice alt situa ie de risc epidemiologic
identificat . CAPITOLUL IV Sterilizarea Art. 43. - Sterilizarea
face parte din categoria procedurilor speciale, ale c rei rezultate
nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului,
trebuind s fie supus valid rii, supravegherii bunei func ion ri,
precum i asigur rii unei p str ri corespunz toare a materialelor
sterilizate.
Art. 44. - Sunt obligatorii controlul permanent al opera
iunilor, respectarea permanent a procedurilor stabilite, precum i
asigurarea conformit ii produselor la exigen ele specificate n
standardul EN ISO 9001/2000 men ionat n anexa nr. 2. Art. 45. - Ob
inerea st rii de sterilitate, precum i men inerea ei pn la momentul
utiliz rii reprezint o obliga ie permanent a unit ilor sanitare.
Art. 46. - Unit ile sanitare trebuie s garanteze acela i nivel de
securitate a pacien ilor, att n cazul utiliz rii de dispozitive
medicale achizi ionate de pe pia , ct i al utiliz rii celor
sterilizate n unitatea sanitar . Art. 47. - Este interzis
reprocesarea n vederea reutiliz rii a dispozitivelor i materialelor
de unic folosin . Art. 48. - Toate dispozitivele medicale i
materialele care urmeaz a fi sterilizate trebuie dezinfectate, cur
ate i dezinfectate, nainte de a fi supuse unui proces de
sterilizare standardizat. Art. 49. - Organizarea activit ilor
propriu-zise de sterilizare, precum i a activit ilor conexe,
respectiv cur area, dezinfec ia i mpachetarea, stocarea i livrarea,
va ine cont de necesitatea respect rii circuitelor, a evit rii
golurilor de control pe parcursul realiz rii lor i a utiliz rii
altor spa ii dect cele anume desemnate. Art. 50. - Serviciul de
sterilizare din unit ile sanitare de orice tip trebuie s fie
amenajat ntr-un spa iu special destinat, n vederea desf ur rii
activit ilor din etapele men ionate.
Art. 51. - Organizarea activit ii serviciilor de sterilizare
cuprinde: a) circuitul de colectare, recipientele i mijloacele de
transport pentru dispozitivele murdare, nesterile; b) asigurarea
ariei de cur are n vederea diminu rii nc rc turii microbiene i
elimin rii nc rc turii organice i a biofilmului de pe dispozitivele
medicale; c) verificarea st rii de func ionare a aparaturii; d) spa
iul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor
medicale; e) sterilizarea propriu-zis procesului; i sistemul de
control al
f) procedurile de control i marcare a produselor finite; g)
tratarea neconformit ilor; h) nregistrarea i arhivarea datelor
privind parcursul procesului, n vederea asigur rii trasabilita ii
(ISO 8402), care este un element de sistem de calitate i este parte
component a materiovigilen ei; i) circuitul de stocare, distribu
ie, transport la utilizatori; j) instruirea personalului; k)
echipamentul de protec ie al personalului.
Art. 52. - Circuitele se stabilesc astfel nct s asigure
securitatea personalului, a mediului i integritatea dispozitivelor
medicale. Art. 53. - Se efectueaz controlul mediului, conform
metodologiei prev zute de Farmacopeea Romn , n vederea: a) evalu
rii problemelor existente; b) remedierii defec iunilor; c)
supravegherii i corect rii condi iilor de desf urare a procesului
de sterilizare i a activit ilor conexe. Art. 54. - In vederea
controlului mediului se monitorizeaz i se controleaz : a) calitatea
aerului, apei i a fluidelor utilizate; b) starea de igien a suprafe
elor; c) modul de func ionare a echipamentelor de sterilizare; d)
modul de func ionare a echipamentelor de control, m sur i testare;
e) inuta i formarea profesional ale personalului. Art. 55. - In
unit ile de asisten medical , sterilizarea se realizeaz prin metode
fizice, abur sub presiune sau abur la temperatur i presiune
ridicate/sc zute, c ldur uscat , precum i prin metode combinate
fizico-chimice. Art. 56. - (1) Dispozitivele medicale care nu
suport sterilizare la temperatur se sterilizeaz chimic numai cu
produse autorizate/nregistrate. In vederea unei bune practici
medicale i elimin rii oric rui risc n domeniul sanitar, orice
utilizator este obligat s in eviden a tuturor procedurilor de
sterilizare chimic n Registrul de sterilizare chimic . Se vor
completa obligatoriu: a) produsul utilizat i concentra ia de lucru;
b) data i ora prepar rii solu iei de lucru; c) ora nceperii fiec
rei proceduri (ciclu) de sterilizare; d) lista dispozitivelor
medicale sterilizate la fiecare procedur ; e) ora termin rii fiec
rei proceduri (ciclu) de sterilizare; f) numele i semn tura
persoanei care a efectuat procedura. (2) Acest registru va fi pus
la dispozi ia organelor de control sanitar i poate constitui, dup
caz, prob medico-legal . Art. 57. - Sterilizarea cu vapori de ap
satura i sub presiune trebuie s fie metoda de elec ie, dac
dispozitivul medical suport aceast procedur . Art. 58. -
Sterilizarea se realizeaz numai cu aparate de sterilizare
autorizate i avizate conform prevederilor legale n vigoare. Art.
59. - Presiunea, temperatura i timpul de sterilizare reprezint
valori de siguran pentru eficacitatea steriliz rii n func ie de
aparat.
Art. 60. - Trebuie respectate instruc iunile de utilizare din
cartea tehnic a aparatului cu privire la temperatura, presiunea i
timpul de sterilizare recomandate de produc tor, n func ie de
tipurile de materiale de sterilizat ambalate. Art. 61. - Personalul
medical responsabil cu respectarea calit ii procedurilor de
sterilizare va fi instruit i calificat pentru fiecare tip de aparat
de sterilizat i va face dovada de certificare a acestui lucru. Art.
62. - Instruc iunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se
vor afi a la loc vizibil. Art. 63. - La verificarea calit ii
steriliz rii la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are
sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare diagram ,
se efectueaz analiza acesteia: a) prin compararea cu diagrama-tip
furnizat de produc tor; b) prin analiza diagramei, urm rind
presiunea i temperatura atinse, nregistrate pentru fiecare faz a
ciclului, n func ie de programul ales. Art. 64. - La verificarea
calit ii steriliz rii la sterilizatorul cu abur sub presiune care
nu are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare, pe
tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urm re te pe
panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pentru
fiecare faz a ciclului. In aceast situa ie este obligatorie
utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).
Art. 65. - Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n
hrtie special sau pungi hrtie plastic, dup care se nchide imediat
colierul casoletelor. Art. 66. - Se verific obligatoriu indicatorii
fizico-chimici de eficien ai steriliz rii: a) virarea culorii
benzilor adezive cu indicator fizicochimic de lipit pe cutii,
casolete, pachetele ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga
hrtie plastic; b) virarea culorii la indicatorii integratori" plasa
i n interiorul fiec rui pachet sau ntr-un pache el-test n fiecare
co , verificndu-se temperatura, timpul i satura ia vaporilor. Art.
67. - Pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic,
verificarea se poate face prin transparen a plasticului. Pentru
materialele ambalate n cutii metalice, verificarea se face prin
verificarea pache elului-test ata at la fiecare co . Art. 68. -
Materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz cnd virarea
culorii indicatorilor nu s-a realizat. Art. 69. - Este obligatoriu
controlul umidit ii textilelor. Art. 70. - (1) Pentru sterilizarea
textilelor la autoclav , se utilizeaz o casolet -test care se
plaseaz ntre celelalte casolete n mijlocul nc rc turii.
Casoleta-test se preg te te n func ie de dimensiunea acesteia,
realizndu-se o nc rc tur cu textile, i se plaseaz teste de tifon mp
turit, cu o greutate de circa 20 g, n casolet , n pozi iile: sub
capac, la mijloc i la fund, pe axul casoletei. Testele se cnt resc
la balan a electronic , nainte de a fi puse n casolete i dup
scoaterea de la sterilizare din
autoclav . Diferen a de greutate exprimat n procent reprezint
cre terea umidit ii textilelor n cele 3 puncte investigate. (2)
Pentru aparatele la care uscarea se realizeaz n condi ii bune,
testele, indiferent de pozi ia lor n casolet , indic valori sub 5%
(pentru autoclavele romne ti) sau 1% (pentru noile tipuri de
autoclave). In caz c aceast norm de umiditate este dep it , este
obligatorie verificarea func ion rii autoclavei. Art. 71. - Filtrul
de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb conform
recomand rilor produc torului aparatului. Sunt de preferat filtrele
de unic utilizare. Eficien a filtrului trebuie s fie de 99,998%
pentru particule de ordinul de m rime 0,3 micro (0,0003 mm). Art.
72. - Este interzis func ionarea autoclavelor f r filtru sau cu
filtru carbonizat. Art. 73. - Cutiile, casoletele, co urile,
navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaz notndu-se data,
ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat
sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea. Art. 74. - In
registrul de eviden a steriliz rii se noteaz : data i num rul
autoclavei, atunci cnd sunt mai multe, con inutul pachetelor din
arj i num rul lor, num rul arjei, temperatura i presiunea la care
s-a efectuat sterilizarea, ora de ncepere i de ncheiere a ciclului
(durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semn tura
persoanei responsabile cu sterilizarea i care elibereaz materialul
steril; se ata eaz diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se
efectueaz
nregistrarea automat ), rezultatul testelor biologice, observa
ii, data la care s-au efectuat ntre inerea i verificarea
aparatului. Art. 75. - Verificarea calit ii penetr rii aburului se
realizeaz zilnic, nainte de efectuarea primei steriliz ri, cu
ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calit ii
penetr rii aburului. Art. 76. - (1) Se utilizeaz un pachet-test
compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste
altul realiznd o n l ime de 27,5 cm; n mijlocul acestora se plaseaz
hrtia-test Bowie & Dick de aceea i dimensiune cu prosopul (care
are imprimat un model geometric). Se ambaleaz etan ntr-un cmp
operator, se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a
culorii. Pachetul-test astfel confec ionat se plaseaz singur n
mijlocul incintei autoclavei. (2) Se realizeaz un ciclu de
sterilizare complet (cu pre- i postvacuumare) la temperatura de
134C, timp de 3,5 minute. (3) La sfr itul ciclului complet de
sterilizare se extrage din pachet testul i se interpreteaz
rezultatul. Dac ciclul a fost eficient (absen a aerului rezidual
sau a pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric
imprimat este uniform . Dac penetrarea aburului nu a fost uniform ,
au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniform (apar
pete mai clare). In aceast situa ie, sterilizarea nu a fost
eficient , sterilizatorul nu trebuie utilizat i se apeleaz la
tehnician pentru verificare. Art. 77. - Testul Bowie & Dick
trebuie utilizat: a) zilnic, dac la autoclav se sterilizeaz
textile;
b) cel pu in o dat pe s pt mn , la autoclavele care sterilizeaz
instrumentar; c) dup fiecare repara ie a autoclavei. Art. 78. - In
vederea controlului eficacit ii steriliz rii sunt admi i urm torii
indicatori biologici: 1. Indicatori biologici cu Bacillus
stearothermophyllus impregna i pe supor i de bumbac sub form de
peticele sau fire de a n concentra ii de 10-6 UFC Ace tia se pun n
interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat
cu materialul de sterilizat i se realizeaz ciclul complet de
sterilizare. La sfr itul ciclului, indicatorul biologic este trimis
la laborator, unde este extras, ns mn at i incubat; citirea se face
la 7 zile. 2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus
impregna i pe suport i condi ionat mpreun cu mediul de cultur
nfiolat. La sfr itul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra
tubului exterior i se incubeaz . Citirea se face la 24 sau 48 de
ore. Se recomand citirea cu aten ie a prospectului i respectarea
recomand rilor produc torului. 3. Controlul bacteriologic al
steriliz rii la autoclav cu suspensie de spori de Bacillus
stearothermophyllus n solu ie nutritiv , cu indicator de pH Mod de
utilizare:
a) fiolele-test se introduc n autoclav la diferite niveluri
printre dispozitivele medicale i materialele supuse steriliz rii la
120C. Se efectueaz sterilizarea la parametrii indica i de c tre
produc tor (de exemplu, 120C, timp de 30 de minute); b) dup
sterilizare, fiolele sunt a ezate ntr-un incubator de 56C; c)
citirea rezultatelor: - men inerea aspectului (culoare, transparen
) nemodificat arat o sterilizare corect ; - virajul la galben al
indicatorului de pH i o u oar opalescen a con inutului indic o
sterilizare sub parametrii de eficien optim (au r mas spori
viabili, s-au cultivat i au modificat aspectul produsului). Acest
test nu este indicat pentru controlul steriliz rii la autoclava la
temperaturi mai mari de 120C. Modificarea culorii violet a
produsului la nuan e de violet ro cat pn la galben, chiar la
scoaterea fiolelor din autoclava, indic dep irea temperaturii de
120C. Aceast modificare de culoare se datoreaz degrad rii chimice a
substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai
este necesar s fie incubate, deoarece sporii din fiol au fost
distru i. Art. 79. - (1) Durata men inerii sterilit ii materialelor
ambalate n cutii metalice perforate sau n casolete cu colier este
de 24 de ore de la sterilizare, cu condi ia men inerii cutiilor i
casoletelor nchise.
(2) Durata men inerii sterilit ii materialelor ambalate n pungi
hrtie plastic sudate este de dou luni de la sterilizare, cu condi
ia men inerii integrit ii ambalajului. (3) Durata men inerii
sterilit ii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj n dou
straturi de hrtie, f r solu ii de continuitate) este de o lun de la
sterilizare. Art. 80. - Evaluarea eficacit ii steriliz rii se face:
1. Pentru fiecare ciclu: a) pe tot parcursul ciclului complet de
sterilizare se urm re te pe panoul de comand i se noteaz
temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului sau se
analizeaz diagrama; b) se cite te virarea culorii indicatorului
pentru temperatur de pe banda adeziv ; se cite te virarea culorii
indicatorului integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub
presiune, care controleaz timpul, temperatura i satura ia
vaporilor; 2. Zilnic: a) se controleaz calitatea penetr rii
aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick; b) controlul cu
indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru
autoclavele din sta iile centrale de sterilizare sau pentru
autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de
nregistrare (diagrama).
Art. 81. - Intre inerea (mentenan ) autoclavelor se efectueaz de
un tehnician autorizat pentru verificarea func ion rii acestora, cu
periodicitatea recomandat de produc torul aparatului, dar cel pu in
o dat pe trimestru. Art. 82. - Orice defec iune ap rut la autoclava
necesit interven ia tehnicianului autorizat. Art. 83. - Dup
interven ia pe aparat se efectueaz : a) verificarea parametrilor
aparatului, urm rind nregistr rile de temperatur i presiune (pe
panoul frontal sau diagram ); b) testul Bowie & Dick pentru
verificarea calit ii penetr rii aburului; c) controlul umidit ii
textilelor. Art. 84. - Amplasarea, dotarea, exploatarea, ntre
inerea, verificarea i repararea aparatelor, utilajelor i instala
iilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale n vigoare.
Art. 85. - Se utilizeaz numai aparate autorizate de Ministerul S n
t ii Publice. Art. 86. - Se vor elabora i afi a instruc iuni
tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum i m surile
ce trebuie luate n caz de avarii, ntreruperi sau deregl ri la
fiecare loc de munc . Art. 87. - Asistenta medical responsabil cu
sterilizarea va fi instruit i acreditat s lucreze cu vase sub
presiune.
Art. 88. - Sterilizarea apei pentru sp larea chirurgical se
efectueaz n autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instruc
iunilor de utilizare din cartea tehnic a acesteia, la o presiune de
sterilizare de 1,5 bari i un timp de sterilizare de 30 de minute,
precum i n diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate
conform legii. Art. 89. - Re eaua de alimentare i distribuire a
apei sterile de la autoclave la sp l toare trebuie s ndeplineasc
urm toarele condi ii: a) distan a maxim de la autoclava la punctul
de distribu ie nu va dep i 20 m; b) sunt admise numai conducte f r
mufe; c) eliminarea oric rei posibilit i de contaminare a apei
sterile prin stagnarea n sistemul de distribu ie (cu interzicerea
coturilor n U" sub nivelul conductei); d) apa steril pentru sp
larea chirurgical se prepar n ziua utiliz rii ei. Art. 90. - (1)
Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilena se utilizeaz doar
cnd nu exist alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte i
echipamente termosensibile; aceast tehnic de sterilizare este
delicat i erorile de procedur pot duce fie la accidente prin
sterilizare ineficient , fie la accidente toxice la personal sau
pacien ii la care se utilizeaz materialul sterilizat cu oxid de
etilena. (2) Sterilizarea cu oxid de etilena se efectueaz numai n
sta ia central de sterilizare, special echipat i deservit de
personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu
sterilizatoare cu oxid de etilena. (3) Este interzis utilizarea
steriliz rii cu oxid de etilena pentru sterilizarea materialului
medico-chirurgical n urgen . (4) Este interzis sterilizarea cu oxid
de etilena a materialului medico-chirurgical a c rui compozi ie nu
este cunoscut . (5) Este interzis resterilizarea cu oxid de etilena
a echipamentului medical constituit din p r i de policlorur de
vinii sterilizat in ial cu radia ii ionizante sau raze gamma. (6)
Este interzis a se fuma n nc perile unde se utilizeaz oxidul de
etilena; aceste nc peri trebuie ventilate n permanen direct cu aer
proasp t (din exterior). Art. 91. - Ciclul complet de sterilizare
cuprinde urm toarele faze: a) vacuumare ini ial ; b) prenc lzire;
c) ndep rtarea aerului cu umidificarea obiectelor; d) sterilizare
(expunere la gaz); e) vacuumare final ; f) purjare de aer i
ventilare; g) aerare (desorb ie).
Art. 92. - Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:
a) temperatura de 37C, presiune subatmosferic , timp de sterilizare
180 de minute; durata procesului 4-8 ore; b) temperatura de 55C,
presiune subatmosferic , timp de sterilizare 60 de minute; durata
procesului 2-5 ore. Art. 93. - Se admit i al i parametrii ai
programelor automate de sterilizare specifica i n cartea tehnic a
aparatului. Art. 94. - Este obligatorie citirea cu aten ie a
instruc iunilor de utilizare i a c r ii tehnice a aparatului pentru
a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare
recomandate de produc tor pentru materialele de sterilizat
mpachetate. Art. 95. - Verificarea eficien ei steriliz rii se face
respectnd urm toarele: a) citirea i interpretarea diagramelor
nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura,
presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata; b) verificarea
indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de
sterilizare, special fabrica i pentru sterilizarea cu oxid de
etilena; c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice
(bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis. Art. 96. - In
registrul de eviden a steriliz rii se noteaz : num rul arjei i con
inutul pachetelor, data i ora de debut i sfr it ale ciclului,
temperatura la care s-a efectuat sterilizarea,
rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i
semn tura persoanei responsabile cu sterilizarea, observa ii, data
la care s-a efectuat ntre inerea i verificarea aparatului. Data
final a desorb iei va fi notat pe fiecare ambalaj. Art. 97. -
Materialele sterilizate cu oxid de etilena se utilizeaz doar dup ce
con inutul n gaz a sc zut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixat prin
consens. Art. 98. - Pentru a respecta prevederea din art. 90 se
utilizeaz un spa iu ventilat, cu o temperatur de cel pu in 20C,
care nu este utilizat n alte scopuri i n care este interzis sta
ionarea personalului. Art. 99. - Perioada necesar desorb iei este n
func ie de compozi ia materialelor sterilizate. Art. 100. - Pentru
sterilizatoarele cu oxid de etilena care nu au inclus n ciclul
complet de sterilizare desorb ia la sfr itul programului, timpul de
desorb ie necesar pentru echipamente dup extragerea din aparat
este: a) de 16 s pt mni, pentru materiale fabricate din poliamide;
b) de 6 s pt mni, pentru materiale fabricate din polietilen ,
teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan,
polipropilen, PVC plastifiat. Art. 101. - (1) Sterilizarea la
sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperaturi joase i
presiune subatmosferic este utilizat n sta ia central de
sterilizare a unit ilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor,
echipamentelor sensibile la
c ldur , care pot fi deteriorate la temperaturile realizate n
sterilizatoare cu abur conven ional; agentul de sterilizare este
formaldehid , utilizat n procesul care are loc la presiune
subatmosferic . (2) Sterilizarea cu abur i formaldehid la
temperaturi joase i presiune subatmosferic se efectueaz numai n sta
ia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal
calificat, instruit i acreditat s lucreze cu astfel de aparate. (3)
Este interzis utilizarea steriliz rii cu abur i formaldehid la
temperaturi joase i presiune subatmosferic pentru sterilizarea
materialului medico-chirurgical n urgen . (4) Formaldehida gaz
ntr-un anumit amestec cu aerul este exploziv . Art. 102. - Ciclul
complet de sterilizare cuprinde urm toarele faze: a) testul de
vacuumare; b) ndep rtarea aerului cu umidificarea obiectelor; c)
sterilizarea (expunere la formaldehid ); d) purjarea aburului i a
aerului; e) aerarea. Art. 103. - Parametrii programelor automate de
sterilizare sunt:
a) temperatura de 73C, presiune subatmosferic , timp de
sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore; b) temperatura de
80C, presiune subatmosferic , timp de sterilizare 10 minute; c)
temperatura de 65C, presiune subatmosferic , timp de sterilizare 30
de minute. Art. 104. - Se admit i al i parametrii ai programelor
automate de sterilizare recomanda i de produc torul aparatului.
Art. 105. - Este obligatorie citirea cu aten ie a instruc iunilor
de utilizare i a c r ii tehnice a aparatului pentru a folosi
temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de
produc tor pentru materialele de sterilizat mpachetate. Art. 106. -
Formaldehid este stocat n stare lichid n doze de sticl dimensionate
pentru un singur ciclu de sterilizare. Art. 107. - Sunt obligatorii
achizi ionarea i utilizarea de formaldehid mbuteliat direct de c
tre produc tor. Art. 108. - Verificarea eficien ei steriliz rii se
face respectnd urm toarele: a) vor fi citite i interpretate
diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se
citesc temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata;
b) indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de
sterilizare, special fabrica i pentru sterilizarea cu formaldehid
;
c) pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice
(bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus. Art.
109. - In registrul de eviden a steriliz rii se noteaz : num rul
arjei i con inutul pachetelor, data i ora de debut i sfr it ale
ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea,
rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semn
tura persoanei responsabile cu sterilizarea, observa ii, data la
care s-au efectuat ntre inerea i verificarea aparatului. Art. 110.
- Se noteaz pe fiecare ambalaj data steriliz rii. Art. 111. -
Sterilizarea cu formaldehid se realizeaz n spa ii ventilate,
destinate numai pentru aceast activitate. Art. 112. - Este
obligatoriu controlul periodic al concentra iei n aer a
formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului. ANEXA Nr. 1*) la
normele tehnice LISTA substan elor chimice active permise n
produsele dezinfectante n Comunitatea European DENUMIREA SUBSTAN EI
Nonanoic acid 2,6-dimethyl-1,3 -dioxan4-yl acetate Num r CE
(Comunitatea European ) 203-931-2 212-579-9 Num r CAS (Chemical
Abstract Substances) 112-05-0 828-00-2
Tetradonium bromide
.alpha.,.alpha.',.alpha."trimethyl-1,3,5-triazine1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol
3-Phenoxybenzyl-2-(4ethoxyphenyl)-2methylpropylether/Etofenpr ox
5-Chloro-2-(4chlorphenoxy)phenol Bis[1
-cyclohexyl-1,2di(hydroxyl.kappa.O)diazeniumato(2)]copper Formic
acid Citric acid Chloroxylenol Thiram Ziram Metam-sodium Silver
chloride Potassium methyldithiocarbamate Disodium
cyanodithiocarbamate 2,4-Dichlorobenzyl alcohol
1,3-didecyl-2-methyl-1Himidazolium chloride Bis(3-aminopropyl)-
214-291-9 246-764-0
1119-97-7 25254-50-6
407-980-2
80844-07-1
418-890-8
3380-30-1 312600-89-8
200-579-1 201-069-1 201-793-8 205-286-2 205-288-3 205-293-0
232-033-3 205-292-5 205-346-8 217-210-5 274-948-0 433-340-7
64-18-6 77-92-9 88-04-0 137-26-8 137-30-4 137-42-8 7783-90-6
137-41-7 138-93-2 1777-82-8 70862-65-6 86423-37-2
octylamine Formaldehyde Benzoic acid Propan-2-ol
200-001-8 200-618-2 200-661-7
50-00-0 65-85-0 67-63-0
*) Anexa este reprodus n facsimil. Propan-1-ol L-(+)-lactic acid
Hexa-2,4-dienoic acid/Sorbic acid Sodium benzoate Sulphur dioxide
Calcium dihexa-2,4-dienoate Polyvinylpyrrolidone iodine Sodium
hydrogensulphite Disodium disulphite Sodium sulphite Silver nitrate
Potassium sulphite Dipotassium disulphite Potassium (E,
E)-hexa-2,4dienoate
l-[2-(Allyloxy)-2-(2,4Dichlorophenyl)ethy1]-1Himidazole/Imazalil
Reaction products of: glutamic acid and
N-(C1214-alkyl)propylenediamine 200-746-9 201-196-2 203-768-7
208-534-8 231-195-2 231-321-6 Polimer 231-548-0 231-673-0 231-821-4
231-853-9 233-321-1 240-795-3 246-376-1 252-615-0 71-23-8 79-33-4
110-44-1 532-32-1 7446-09-5 7492-55-9 25655-41-8 7631-90-5
7681-57-4 7757-83-7 7761-88-8 10117-38-1 16731-55-8 24634-61-5
35554-44-0
403-950-8
164907-72-6
Potassium salts of fatty Amestec acids (C15-21) ()-1
-(.beta.-Allyloxy-2,4Produs pentru dichlorophenylethyl)imidazo
protec ia plantelor le/Technical grade imazalil Triclosan 222-182-2
2,2-Dibromo-2233-539-7 cyanoacetamide Peracetic acid 201-186-8
Bromine chloride 237-601-4 Ethanol 200-578-6 Lignin 232-682-2
N-Didecyl-NPolimer dipolyethoxyammonium borate/Didecylpolyoxethyla
mmonium borate Bronopol 200-143-0 Biphenyl-2-ol 201-993-5 Sodium
2-biphenylate 205-055-6 Thiabendazole 205-725-8
1,2-Benzisothiazol-3(2H)220-120-9 one Tetrahydro-1,3,4,6226-408-0
tetrakis(hydroxymethyl)imid azo[4,5-d]imidazole2,5(1H,3H)- dione
Dodecylguanidine 237-030-0 monohydrochloride
Dimethyloctadecyl[3248-595-8
73790-28-0
3380-34-5 10222-01-2 79-21-0 13863-41-7 64-17-5 9005-53-2
214710-34-6
52-51-7 90-43-7 132-27-4 148-79-8 2634-33-5 5395-50-6
13590-97-1 27668-52-6
(trimethoxysilyl)propyl]am monium chloride Melaleuca
alternifolia, ext./Australian tea tree oil
2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6hydroxy-12H-dibenzo[d,g] [1,3,2]
dioxapho sphocin 6oxide, sodium salt Quaternary ammonium iodides
Aluminium sodium silicatesilver zinc complex/Silverzinc-zeolite
Silver zeolite A Glutaral Hydrogen peroxide
1-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)4-propyl-1,3-dioxolan-2yl]methyl]-lH-1,2,4triazole/Propiconazole
Chlorocresol Glyoxal m-Cresol Phthalaldehyde Hydroxyl-2-pyridone
Copper Copper sulphate Sodium p-chloro-mcresolate
285-377-1 286-344-4
85085-48-9 85209-91-2
Amestec Produs pentru protec ia plantelor
308074-50-2 130328-20-0
203-856-5 231-765-0 262-104-4
111-30-8 7722-84-1 60207-90-1
200-431-6 203-474-9 203-577-9 211-402-2 212-506-0 231-159-6
231-847-6 239-825-8
59-50-7 107-22-2 108-39-4 643-79-8 822-89-9 7440-50-8 7758-98-7
15733-22-9
Mixture of 5-chloro-2methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS
247-500-7) and 2methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 220-239-6)
Monohydrochloride of polymer of N,
N"'-l,6hexanediylbis[N'cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and
hexamethylenediamine (EINECS 240-6796)/Polyhexamethylene biguanide
(monomer: 1,5bis(trimethylen)guanylguanidinium monohydrochloride)
01igo-(2-(2ethoxy)ethoxyethyl guanidinium chloride)
Poly(hexamethylendiamine guanidinium chloride) Polyhexamethylene
biguanide Peroxyoctanoic acid 1,3Bis(hydroxymethyl)urea 2-Butanone,
peroxide Tar acids, polyalkylphenol
Amestec
55965-84-9
Polimer
27083-27-8
Polimer
374572-91-5
Polimer
57028-96-3
Polimer
91403-50-8 33734-57-5 140-95-4 1338-23-4 84989-05-9
205-444-0 215-661-2 284-893-4
fraction Reaction product of 432-790-1 dimethyl adipate,
dimethyl glutarate, dimethyl succiante with hydrogen
peroxide/Perestane Silver-zinc-aluminiumNum r nealocat nc
boronphosphate glass/Glass oxide, silver- and zinccontaining
Polymer of NPolimer Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with
(chloromethyl)oxirane (EINECS 203-4398)/Polymeric quaternary
ammonium chloride Dichlorophen 202-567-1 Sodium 2,4,6223-246-2
trichlorophenolate m-Phenoxybenzyl 3-(2,2258-067-9
dichlorovinyl)-2,2dimethylcyclopropanecarbo xylate/Permethrin
Amines, n-C10-16alkyltrimethylenedi-, reaction products with
chloroacetic acid
398477-47-9
25988-97-0
97-23-4 3784-03-0 52645-53-1
Amestec
139734-65-9
Didecyldimethylammonium chloride Sodium hypochlorite Calcium
hypochlorite Chlorine Quaternary ammonium compounds,
benzyl-C12-18alkyldimethyl, chlorides Quaternary ammonium
compounds, benzyl-C12-16alkyldimethyl, chlorides Quaternary
ammonium compounds, di-C8-10alkyldimethyl, chlorides Quaternary
ammonium compounds, benzyl-C12-14alkyldimethyl, chlorides
Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl [(ethylpheny l)methy1]
di methyl, chlorides 6(Phthalimido)peroxyhexanoi c acid Bacillus
sphaericus Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype
H14
230-525-2 231-668-3 231-908-7 231-959-5 269-919-4
7173-51-5 7681-52-9 7778-54-3 7782-50-5 68391-01-5
270-325-2
68424-85-1
270-331-5
68424-95-3
287-089-1
85409-22-9
287-090-7
85409-23-0
410-850-8
128275-31-0
Micro-organism Micro-organism
143447-72-7
Quaternary ammonium compounds
Amestec de substan e din lista EINECS*'
(benzylalkyldimethyl (alkyl from C8-C22 saturated and
unsaturated, and tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)
chlorides, bromides, or hydroxides)/BKC Quaternary ammonium Amestec
de substan e compounds din lista EINECS*' (dialkyldimethyl(alkyl
from C6-C18 saturated and unsaturated, and tallow alkyl, coco alkyl
and soya alkyl) chlorides, bromides, or methylsulphates)/DDAC
Poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-[2(didecylmethylammonio)eth yl]-
omega.-hydroxy-, propanoate (salt) Salicylic acid Glycollic acid
Quaternary ammonium compounds,
[2-[[2-[(2carboxyethyl)(2hydroxyethyl)amino] ethyl] a
mino]-2-oxoethyl]coco alkyldimethyl, hydroxides,
Polimer
94667-33-1
200-712-3 201-180-5 309-206-8
69-72-7 79-14-1 100085-64-1
inner salts
Hydrogen chloride/Hydrochloric acid Sodium hydrogen
2,2'methylenebis[4chlorophenolate] Tetrakis(hydroxymethyl)pho
sphonium sulphate (2: 1) Quaternary ammonium compounds,
benzyl-C12-18alkyldimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol-3(2H)one
1,1-dioxide (1:1) l,3-Dibromo-5,5dimethylhydantoin
l,3-Dichloro-5,5dimethylhydantoin Disodium tetraborate, anhydrous
Sodium bromide Boric acid Disodium octaborate tetrahydrate
Bromochloro-5,5dimethylimidazolidine-2,4-
231-595-7 233-457-1
7647-01-0 10187-52-7
259-709-0 273-545-7
55566-30-8 68989-01-5
201-030-9 204-258-7 215-540-4 231-599-9 233-139-2 234-541-0
251-171-5
77-48-5 118-52-5 1330-43-4 7647-15-6 10043-35-3 12280-03-4
32718-18-6
dione l,3-Dichloro-5-ethyl-5methylimidazolidine-2,4dione Nabam
Sodium hydrogencarbonate 4,5-Dichloro-3H-1,2dithiol-3-one
Mecetronium ethyl sulphate (Ethylenedioxy)dimethanol
2,2',2"-(Hexahydro-1,3,5triazine-1,3,5-triyl)triethanol
1,3-Bis(hydroxymethyl)5,5dimethylimidazolidine-2,4dione
3,3'-Methylenebis[5methyloxazolidine]/Oxazoli din
Magnesiummonoperoxyphthalathexahydrate Tributyltetradecylphosphoni
um chloride Urea, N,N'279-808-2 292-348-7 81741-28-8 90604-54-9
279-013-0 84665-66-7 266-235-8 66204-44-2 401-570-7 89415-87-2
205-547-0 205-633-8 214-754-5 221-106-5 222-720-6 225-208-0
229-222-8
142-59-6 144-55-8 1192-52-5 3006-10-8 3586-55-8 4719-04-4
6440-58-0
bis(hydroxymethyl)-, reaction products with
2-(2butoxyethoxy)ethanol, ethylene glycol and formaldehyde Silver
sodium hydrogen Num r nealocat nc zirconium phosphate
N-(3-aminopropy1)-N219-145-8 dodecylpropane-1,3-diamine Sodium
chlorite 231-836-6 Sodium chlorate 231-887-4 Chlorine dioxide
233-162-8 D-gluconic acid, compound 242-354-0 with N,
N"-bis(4chlorophenyl)-3,12-diimino2,4,11,13tetraazatetradecanediamidin
e(2:l) Benzoxonium chloride Amines, C10-16alkyldimethyl, N-oxides
Tosylchloramide sodium Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt Iodine
Ammonium bromide 2-methyl-2H-isothiazol-3one
2372-82-9 7758-19-2 7775-09-9 10049-04-4 18472-51-0
243-008-1 274-687-2 204-854-7 223-296-5 231-442-4 235-183-8
220-239-6
19379-90-9 70592-80-2 127-65-1 3811-73-2 7553-56-2 12124-97-9
2682-20-4
Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) bis(sulphate)
N,N'-(decane-l,10-diyldil(4H)-pyridyl-4ylidene)bis(octylammonium )
dichloride Triclocarban Silver Active chlorine: mixture of
hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situ
Symclosene Benzyl benzoate Benzethonium chloride 2-Phenoxyethanol
Cetylpyridinium chloride Nitromethylidynetrimethano 1 Potassium
dimethyldithiocarbamate Sodium dimethyldithiocarbamate Monolinuron
Troclosene sodium Sodium
274-778-7
70693-62-8
274-861-8
70775-75-6
202-924-1 231-131-3 Amestec
101-20-2 7440-22-4
201-782-8 204-402-9 204-479-9 204-589-7 204-593-9 204-769-5
204-875-1 204-876-7 217-129-5 220-767-7 220-767-7
87-90-1 120-51-4 121-54-0 122-99-6 123-03-5 126-11-4 128-03-0
128-04-1 1746-81-2 2893-78-9 51580-86-0
dichloroisocyanurate dihydrate Terbuthylazine
(benzyloxy)methanol Mixture of cis- and trans-pmenthane-3,8
diol/Citriodiol Mixture of 1phenoxypropan-2-ol (EINECS 212-222-7)
and 2phenoxypropanol (EINECS 224-027-4) Active Chlorine:
manufactured by the reaction of hypochlorous acid and sodium
hypochlorite produced in situ Guazatine triacetate Homopolymer of
2-tertbutylaminoethyl methacrylate (EINECS 223228-4) N, N,N',N'
Tetramethylethylenediamine -bis(2-chloroethyl) ether copolymer
Ethylene oxide 227-637-9 238-588-8 255-953-7 Amestec 5915-41-3
14548-60-8 42822-86-6
Amestec
Produs pentru protec ia plantelor Polimer
115044-19-4 26716-20-1
Polimer
31075-24-8
200-849-9
75-21-8
Clorophene Benzothiazole-2-thiol (benzothiazol-2ylthio)methyl
thiocyanate
204-385-8 205-736-8 244-445-0
120-32-1 149-30-4 21564-17-0
*)EINECS= Inventarul European al Substan elor Comerciale
Existente ANEXA Nr. 2la normele tehnice LISTA standardelor din
Romnia aplicabile n unit ile sanitare, n domeniul cur rii, dezinfec
iei i steriliz rii SR EN 1040:2000 Antiseptice i dezinfectante
chimice. Activitatea bactericid de baz . Metoda de testare i
prescrip ii (faza 1) SR EN 1275:2000 Antiseptice i dezinfectante
chimice. Activitatea fungicid de baz . Metoda de testare i prescrip
ii (faza 1) SR EN 1276:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice.
Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activit ii
bactericide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate
n domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n
colectivit i. Metoda de testare i prescrip ii (faza 2/etapa 1) SR
EN 1650:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ
al suspensiei pentru evaluarea activit ii fungicide a
antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n
domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n
colectivit i. Metoda de testare i prescrip ii (faza 2/etapa 1) SR
EN 1499:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfec ia
igienic a minilor prin sp lare. Metoda de testare si prescrip ii.
(faza 2/etapa 2) SR EN 1500:2000 Antiseptice i dezinfectante
chimice. Dezinfec ia igienic a minilor prin frecare. Metoda de
testare si prescrip ii (faza 2/etapa 2) SR EN Antiseptice i
dezinfectante chimice. Testul 13624:2004 cantitativ al suspensiei
pentru evaluarea activit ii fungicide a dezinfectantelor pentru
instrumentar, utilizate n domeniul medical. Metoda de testare si
prescrip ii (faza 2/etapa 1) SR EN Antiseptice i dezinfectante
chimice. Testul 13727:2004 cantitativ al suspensiei pentru
evaluarea activit ii bactericide a dezinfectantelor pentru
instrumentar, utilizate n domeniul medical. Metoda de testare si
prescrip ii (faza 2/etapa 1) SR EN Antiseptice i dezinfectante
chimice. Testul 14348:2005 cantitativ al suspensiei pentru
evaluarea activit ii micobactericide a dezinfectantelor chimice de
uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode
de testare i cerin e (faza 2/etapa 1)
SR EN 11741:1999 SR EN 11742:1999 SR EN 11743:1999
SR EN 13060:2004 SR EN 13824:2005
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea popula iei de
microorganisme pe produs. Partea 1: Cerin e Sterilizarea
dispozitivelor medicale. Estimarea popula iei de microorganisme pe
produs. Partea 2: Ghid Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Estimarea popula iei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid
pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice
Sterilizatoare mici cu abur
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptic a
dispozitivelor medicale lichide. Cerin e SR EN Sterilizatoare
pentru scopuri medicale. 14180:2004 Sterilizatoare cu abur i
formaldehid la temperatur joas . Cerin e si ncerc ri SR EN
1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de
etilena. Cerin e i metode de verificare SR EN 285:2003 Sterilizare.
Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari SR EN 550:1997
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin
pentru sterilizarea cu oxid de etilena SR EN 552:2001 Sterilizarea
dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru
sterilizare prin iradiere
SR EN Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare
552:2001/A1:2003 i control de rutin pentru sterilizare prin
iradiere SR EN Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare
552:2001/A2:2003 i control de rutin pentru sterilizarea prin
iradiere SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale.
Validare i control de rutin pentru sterilizarea cu c ldur umed SR
EN 556Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerin e 1:2003 pentru
dispozitivele medicale etichetate steril". Partea 1: Cerin e pentru
dispozitivele medicale sterilizate n faza final SR EN
556Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerin e 2:2004 pentru
dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerin e pentru
dispozitivele medicale procesate aseptic SR EN 867Sisteme
nebiologice pentru utilizare n 3:2003 sterilizatoare. Partea 3:
Specifica ie pentru indicatorii de Clasa B utiliza i n testul Bowie
si Dick SR EN 868Materiale si sisteme de ambalare pentru 1:2003
dispozitivele medicale care urmeaz a fi sterilizate SR EN 980:2003
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor
medicale SR EN ISO Evaluarea biologic a dispozitivelor 10993-1:2004
medicale. Partea 1: Evaluare si testare SR EN ISO Sterilizarea
produselor de ngriiire a s n t ii. 11140-1:2006 Indicatori chimici.
Partea 1: Cerin e generale
SR EN ISO 13485:2004 SR EN ISO 14160:2003
SR EN ISO 14937:2003
EN ISO 9001:2000
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calit ii. Cerin e
pentru scopuri de reglementare Sterilizarea dispozitivelor medicale
de unic utilizare cu con inut de materiale de origine animal .
Validare si control de rutin al steriliz rii prin agenti de
sterilizare chimici lichizi Sterilizarea produselor medicale pentru
ngrijirea s n t ii. Cerin e generale pentru caracterizarea
agentului de sterilizare, desf urarea, validarea i controlul de
rutin al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale
Sisteme de management al calit ii
