Click here to load reader

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - · PDF filekortikosteroid ilaçlarla sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere kıyasla çok daha seyrek meydana

  • View
    214

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - · PDF filekortikosteroid ilaçlarla...

  • 1

    KISA RN BLGS

    1. BEER TIBB RNN ADI ARPLUS 25/125 mcg inhalasyon iin aerosol 2. KALTATF VE KANTTATF BLEM Etkin madde: Salmeterol ksinafoat* 36,25 mcg Flutikazon propiyonat 125,00 mcg

    *: 25 mcg Salmeterole edeer

    Yardmc maddeler:

    Yardmc maddeler iin 6.1e baknz. 3. FARMASTK FORM nhalasyon iin aerosol. Alminyum inhaler kab iinde basnl propellant gaz ile doldurulmu sspansiyon. Alminyum konteynere bir dozlam valfi eklidir. 4. KLNK ZELLKLER 4.1. Teraptik endikasyonlar Astm semptomlarnn dzeltilmesi ve kontrol altna alnmas amacyla kullanlr. Astm hastalnn basamakl tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ar KOAH olgularnda semptomlar ve atak skln azaltr.

    4.2. Pozoloji ve uygulama ekli Pozoloji/uygulama skl ve sresi: Hastalara semptomlarn grlmedii zamanlar da dahil olmak zere, ARPLUSn optimum yarar salamak zere gnlk olarak kullanlmas gerektii ynnde bilgi verilmelidir. Hastalar dzenli olarak bir doktor tarafndan deerlendirilmeli, aldklar ARPLUS dozunun optimum dzeyde kalmas salanmal ve doz sadece doktor nerisi ile deitirilmelidir. Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en dk doza ayarlanmaldr. Gnde iki kez uygulanan en dk kombinasyon dozajyla semptomlarn kontrol salandnda, bir sonraki admda inhale kortikosteroidin tek bana kullanm test edilmelidir.

  • 2

    Alternatif olarak, uzun sre etkili beta-2 agonistlerinin kullanlmas gereken hastalar, reete eden

    hekimin grne gre hastalk kontroln salamakta yeterli olaca dnlyorsa, gnde bir

    kez ARPLUS alacak ekilde de titre edilebilirler. Hastada gece grlen semptom yks varsa

    ve gnde bir kez dozlam uygulanyorsa, doz geceleri verilmeli; hastada genellikle gndz grlen

    semptom yks varsa, doz sabahlar verilmelidir.

    Hastalara hastalklarnn iddetine gre uygun flutikazon propiyonat dozu ieren ARPLUS

    verilmelidir.

    Not: ARPLUS 25 mikrogram/ 50 mikrogram dozu iddetli astm olan erikinlerde ve

    ocuklarda kullanma uygun deildir. Reete eden hekim, astml hastalarda flutikazon

    propiyonatn mikrogram cinsinden gnlk dozun yaklak yars kadar dozda dier inhale

    steroidler kadar etkin olduunun bilincinde olmaldrlar. rnein, 100 mcg flutikazon propiyonat

    yaklak 200 mcg beklometazon dipropiyonata (CFC ieren) veya budesonide edeerdir.

    Bireysel olarak bir hastada nerilen rejimin dnda dozajlarn gerekmesi durumunda, uygun beta-

    agonisti ve/veya kortikosteroid dozlar reete edilmelidir.

    Tavsiye edilen dozlar:

    Astm Erikinler ve 12 ya ve stndeki adolesanlar:

    Gnde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon

    propiyonat.

    Veya gnde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon

    propiyonat

    Veya gnde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon

    propiyonat.

    Astmn hzl ekilde kontrol edilmesi gereken orta dereceli inat astm olan erikin veya

    adolesan hastalarda (hastann gnlk semptomlarna, gnlk kurtarma ilac kullanmna ve orta

    ila iddetli hava yolu snrlamasna gre tanmlanr), ksa sreli bir ARPLUS denemesi balang

    tedavisi olarak kabul edilebilir. Bu durumlarda, nerilen balang dozu gnde iki kez iki

    inhalasyon olarak 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonattr. Astm

    kontrol salandnda, tedavi tekrar gzden geirilmeli ve hastalarn tek bana inhale

    kortikosteroid alacak ekilde dozlarnn azaltlmas dnlmelidir. Tedavide doz azaltlrken

    hastalarn dzenli olarak incelenmesi nemlidir.

  • 3

    Bir veya iki hastalk iddeti kriteri eksik olduunda, balang tedavisi olarak tek bana inhale

    flutikazon propiyonat kullanmna kyasla net bir yarar gsterilmemitir. Genel olarak inhale

    kortikosteroidler hastalarn byk ounluunda birinci basamak tedavi olmaya devam

    etmektedir. ARPLUSn hafif astmn ilk tedavisinde kullanm amalanmamaktadr. ARPLUS

    25 mikrogram /50 mikrogram dozlar, iddetli astm olan ocuklarda ve erikinlerde kullanma

    uygun deildir; iddetli astm hastalarnda herhangi bir sabit kombinasyonun kullanlmasndan

    nce uygun inhale kortikosteroid dozunun gsterilmesi nemlidir.

    Kronik Obstrktif Akcier Hastal (KOAH)

    Yetikinler:

    Yetikin hastalar iin tavsiye edilen doz gnde 2 kez 2 inhalasyon 25/125 mikrogram 25/250

    mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattr. Gnde iki kez alnan toplam 50/500

    mikrogramlk maksimum salmeterol/flutikazon propiyonat dozunun tm nedenlere bal lmleri

    azaltt gsterilmitir (bkz. 5.1 Klinik almalar).

    Hastalara inhaleri nasl kullanacaklar ve bakmn nasl yapacaklar konusunda bilgi verilmeli ve

    inhale ilacn akcierlere optimum datmn salamak zere kullanm teknikleri kontrol

    edilmelidir. Hasta inhaleri kullanmada sknt yaarsa, bir ara hazne (spacer cihaz) kullanabilir.

    Spacer cihazlarnn deitirilmesi akcierlere giden doz miktarnda deiiklik meydana

    getirebileceinden, hastalar ayn tip spacer cihazn kullanmaya devam etmelidirler.

    Bir spacer cihaz kullanlmaya balandnda veya cihaz deitirildiinde daima tekrar en dk

    doz titrasyonu gerekletirilmelidir.

    12 yan altndaki ocuklar aerosol pskrtmeyi, nefes alma ile senkronize hale getirme

    konusunda glkler yaayabilir. Pskrtmeyi, nefes alma ile koordine etme konusunda

    glkler yaayan veya yaama ihtimali olan hastalarda ARPLUS ile birlikte bir ara hazne

    (spacer cihaz) kullanm tavsiye edilir.

    Uygulama ekli:

    ARPLUS, sadece inhalasyon eklinde kullanma yneliktir.

  • 4

    Hastalara inhalerlerini doru ekilde kullanmalar iin bilgi verilmelidir. nhalasyon srasnda,

    hastann tercihen ayakta veya dik oturur konumda olmas gerekir. nhaler dikey ekilde

    kullanlmak zere tasarlanmtr.

    nhalasyon cihaz kullanma talimat iin baknz ekli talimat.

    zel poplasyonlara ilikin ek bilgiler:

    Bbrek yetmezlii:

    Bbrek yetmezlii olan hastalarda dozun ayarlanmasna gerek yoktur.

    Karacier yetmezlii:

    Karacier yetmezlii olan hastalarda ARPLUS kullanmna ilikin bilgi yoktur.

    Pediyatrik poplasyon:

    4-12 ya aras ocuklarda:

    Gnde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon

    propiyonat.

    ocuklarda ARPLUS ile verilen maksimum onayl flutikazon propiyonat dozu, gnde iki kez

    100 mcgdir.

    4 yandan kk ocuklarda ARPLUS kullanmna ilikin veri yoktur.

    Geriyatrik poplasyon:

    Yal hastalarda dozun ayarlanmasna gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ARPLUS, etkin madde veya yardmc maddelerden birine kar ar duyarll olan hastalarda

    kontrendikedir.

  • 5

    4.4. zel kullanm uyarlar ve nlemleri

    - Uzun etkili beta agonist preparatlarna bal olarak nadiren, ciddi ve bazen lmcl olabilen

    astm ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

    - ARPLUS, astm hastalnn balang tedavisi iin nerilmez.

    - Uzun etkili beta agonistler astm semptom kontroln salayan en ksa sre boyunca

    kullanlmal ve astm kontrolne ulaldnda eer mmknse kullanmlar durdurulmaldr.

    Sonrasnda hastalarn kontrol edici bir tedaviyle idamesi salanmaldr.

    - nhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adlesan

    hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altna almak iin, hem inhale kortikosteroid hem de uzun

    etkili beta agonist ieren bir kombinasyon preparat kullanlmas nerilir.

    - Hastalar alevlenme dnemlerinde ise ya da nemli lde veya akut olarak ktye giden astm

    ikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye balanmamaldr.

    - Astm tedavisinde normalde kademeli bir program izlenmeli ve hasta yant klinik olarak ve

    akcier fonksiyon testleriyle izlenmelidir.

    - ARPLUS hzl ve ksa etkili bir bronkodilatrn gerektii akut astm semptomlarnn

    tedavisinde kullanlmamaldr. Hastalara her zaman bir akut astm ata durumunda semptomlarn

    hafifletilmesinde kullanlmak zere ilalarn yanlarnda bulundurmalar sylenmelidir.

    - Hastalarda bir alevlenme srasnda veya anlaml ekilde ktleen veya akut ekilde iddetlenen

    astm hastalklar varsa ARPLUS tedavisi balatlmamaldr.

    - ARPLUS ile tedavi srasnda ciddi astm kaynakl yan etkiler ve alevlenmeler meydana

    gelebilir. ARPLUS tedavisine balandktan sonra astm semptomlar kontrol edilmezse veya

    ktleirse hastalara tedaviye devam etmeleri, ancak doktorlarna danmalar gerektii

    sylenmelidir.

    - Astm semptomlarnn hafifletilmesi iin ksa etkili bronkodilatrlerin artan kullanm astm

    kontrolnn ktletiini gstermektedir ve hasta, bir hekim tarafndan incelenmelidir.

    - Astm kontrolndeki ani ve progresif bir ktleme potansiyel anlamda yaam tehdit edicidir

    ve hastalar acil tbbi yardm almaldr. Kortikosteroid tedavisi dozunun artrlmas

    dnlmelidir. Hasta ayrca mevcut ARPLUS dozunun yeterli astm kontrol salayamad

    durumlarda tbbi adan incelenmelidir. Ek kortikosteroid tedavilerinin kullanm dnlmelidir.

  • 6

    - Astm semptomlar kontrol edildiinde ARPLUS dozunun kademeli ekilde azaltlmas

    dnlmelidir. Tedavi dozu azaltlrken hastalarn dzenli ekilde incelenmesi nemlidir.

    ARPLUSn en dk etkin dozu kullanlmaldr. ARPLUS ile tedavi aniden kesilmemelidir.

    - Tm inhale ila ieren kortikosteroidlerde olduu gibi ARPLUS, akcier tberklozlu

    hastalarda dikkatli ekilde kullanlmaldr.

    - Seyrek olarak ARPLUS yksek teraptik dozlarda kardiyak aritmi (rn, supraventrikler

    taikardi, ekstrasistol ve atrial fibrilasyon) ve serum potasyumda hafif geici bir dmeye neden

    olabilir. Bu nedenle ARPLUS iddetli kardiyovaskler bozukluk, kalp ritim anomalileri, diabetes

    mellitus, tirotoksikoz, dzeltilmemi hipokalemi veya dk serum potasyum dzeylerine

    eilimli olan hastalarda dikkat

Search related