366
  1 Ghid pentru prepararea, utilizarea şi asigurarea calităţii componentelor sanguine Comitetul European (Acord parţial) în problemele transfuziei de sânge  CD-P-TS Ediţia a 17-a, 2013

1.Ghid Oficial Al Uniunii Europene - Donarea Autologa

Embed Size (px)

DESCRIPTION

ghid

Citation preview

  • 1

    Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor

    sanguine

    Comitetul European (Acord parial) n problemele

    transfuziei de snge

    CD-P-TS

    Ediia a 17-a, 2013

  • 2

    Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor

    sanguine

    Recomandare nr. R (95) 15

    Ediia a 17-a

  • 3

    Ghidul pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine este publicat de

    ctre Direcia pentru Calitatea Medicamentelor i Sistemului Sanitar din cadrul Consiliului Europei

    (EDQM).

    Toate drepturile conferite n virtutea Conveniei Internaionale privind Drepturile de Autor sunt

    rezervate n mod special Consiliului Europei i orice copiere sau traducere necesit acordul n scris al

    Editurii.

    Director publicaie: Dr. S Keitel

    Coperta: EDQM

    Direcia European pentru Calitatea Medicamentelor i Sistemului Sanitar (EDQM) Consiliul Europei 7, allee Kastner

    CS 30026

    F-67081 STRASBOURG FRANA

    Pagina de internet: www.edqm.eu

    ISBN 978-92-871-7637-0

    Consiliul Europei, 2013

    2014, Institutul Naional de Hematologie Transfuzional, Romnia

    2013 Consiliul Europei, publicat n limba englez i francez

    Ghidul pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine - Ediia a 17-a este

    publicat n limba englez i francez.

    Verisunile n limba englez i francez sunt singurele versiuni autorizate ale acestei ediii i EDQM, Consiliul Europei, nu i asum rspunderea pentru orice discrepane dintre ediia n limba romn i

    versiunile n limba englez i francez.

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    4

    Cuvnt nainte

    Creat n 1949, Consiliul Europei este cea mai veche i cea mai mare dintre toate instituiile

    europene i include n prezent 47 de state membre.1 Unul din principiile fondatoare ale acestuia este creterea cooperrii dintre statele membre n vederea mbuntirii calitii vieii

    pentru toi europenii.

    n acest context al cooperrii interguvernamentale n domeniul sntii, Consiliul Europei a selectat cu consecven problemele etice spre a fi studiate. Cea mai important astfel de

    problem etic se refer la necomercializarea substanelor umane, precum snge, organe i

    esuturi.

    Cooperarea dintre statele membre referitoare la transfuzia de snge a nceput nc din anii

    1950. De la nceput, activitile au fost inspirate de urmtoarele principii

    ndrumtoare: promovarea donrii de snge voluntare, neremunerat, asisten reciproc,

    folosirea optim a sngelui i a componentelor sanguine i protecia donatorului i a primitorului.

    Primul rezultat al acestei cooperri a fost adoptarea Acordului European privind Schimbul de

    Substane Terapeutice de Origine Uman (Seria Tratatelor europene, nr. 26) n 1958. A fost

    urmat de Acordul European privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor sanguine (Seria Tratelor europene, nr. 39) i privind schimbul de reactivi de determinare a grupelor

    tisulare (Seria Tratelor europene, nr. 84) n 1962 i respectiv n 1976.

    n baza acestor trei Acorduri, Consiliul Europei a creat un program pentru transfuzia de

    snge, al crei scop este de a asigura buna calitate a sngelui i a componentelor sanguine.

    De atunci, Consiliul Europei a adoptat o serie de recomandri ce acoper aspecte etice,

    sociale, tiinifice i de formare ale transfuziei de snge. ntruct Acordurile sunt obligatorii pentru statele care le ratific, recomandrile sunt declaraii de politic general pentru

    guverne, propunnd aciuni comune de urmat. Recomandrile principale includ

    Recomandarea nr. R(88) 4 privind responsabilitile autoritilor sanitare n domeniul

    transfuziei de snge sau prezenta Recomandare, nr. 9 (95) 15, ce conine ndrumrile anexei tehnice privind folosirea, prepararea i asigurarea calitii componentelor sanguine.

    Lucrrile la Recomandarea nr. R (95) 15 au nceput n 1986, cnd Comitetul de Selecie al

    Experilor n Asigurarea Calitii n Serviciile de Transfuzie Sanguin a publicat propuneri

    pentru asigurarea calitii n serviciile de transfuzie de snge.

    Pe baza acestor propuneri, Comitetul de Selecie a realizat un document mai cuprinztor

    denumit Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine denumit n continuare Ghidul. Succesul imediat i acceptabilitatea acestui document au fost

    1 Albania, Andora, Armenia, Austria, Azerbaidjan, Belgia, Bosnia i Heregovina, Bulgaria, Croaia, Cipru, Republica

    Ceh, Danemarca, Estonia, Finlanda, Frana, Georgia, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Republica Moldova, Monaco, Muntenegru, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romnia, Federaia Rus, San Marino, Serbia, Republica Slovac, Slovenia, Spania, Elveia, Macedonia, Turcia, Ucraina, Regatul Unit al Marii Britanii.

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    5

    de o asemenea amploare nct Comitetul Minitrilor l-a adoptat ca anex tehnic la ce a

    devenit ulterior Recomandarea nr. R (95) 15.

    Scopul prezentei Recomandri i a anexei sale tehnice este de a crea centre de transfuzie

    sanguina cu un set de standarde i principii referitoare la pregtirea, utilizarea i asigurarea

    calitii componentelor sanguine. Prezentul Ghid include toate componentele sanguine care vor fi pregtite ntr-un centru de transfuzie a sngelui i constituie baza unor proceduri

    standard de operare (PSO).

    Prezenta Recomandare nu cuprinde produsele plasmatice, obinute prin fracionare. Ct privete produsele derivate din plasm, aspectele tehnice sunt descrise n Farmacopeea

    european, iar Uniunea European dispune de un corp legislativ considerabil n ceea ce

    privete produsele farmaceutice i produsele derivate din plasm.

    Deoarece Consiliul Europei public un Ghid despre sigurana i asigurarea calitii pentru

    organe, esut i celule (n prezent, la cea de-a treia ediie), s-a scos din prezentul Ghid (de

    preparare, utilizare i asigurarea calitii componentelor sanguine) orice referin la celulele

    precursoare hematopoietice. La 27 ianuarie 2003, Uniunea European a adoptat Directiva 2002/98/CE cu privire la

    stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru colectarea, testarea, procesarea,

    depozitarea i distribuirea sngelui i componentelor sanguine umane. n ceea ce privete aspectele tehnice care urmeaz a fi implementate conform Articolului 29 din Directiva sus-

    menionat, Comisia European i Consiliul Europei lucreaz n strns colaborare pentru a

    asigura compatibilitatea acestor cerine cu cele descrise n Ghid.

    ncepnd cu cea de-a 15-a ediie a Ghidului, coninutul a fost separat n dou seciuni. Prima,

    numit Principii, strnge informaii ce trebuie luate n considerare n luarea deciziilor privind

    politicile precum i aspectele educaionale. Seciunea Principiilor ofer informaii despre de

    ce i cum. Se refer i la dezvoltrile ce nu sunt nc incluse n standarde, oferind astfel informaii anticipate despre schimbrile tehnice din domeniu. S-a estimat c n ediiile

    urmtoare ale Ghidului, pe lng schimbrile aduse coninutului tehnic, Seciunea

    Principiilor va trebui s fie lrgit n continuare.

    A doua seciune, numit Standarde, conine aspecte considerate a fi standarde minime ce se aliniaz cu Farmacopeea european i cu directivele Comisiei Europene. Scopul este de a ajuta

    alte jurisdicii s le transpun n legislaie. Seciunea Standardelor menioneaz ce trebuie s

    se fac.

    n timp ce centrelor de transfuzie sanguin din statele membre ale Uniunii Europene li se cere

    s acioneze n conformitate cu legislaia ce reiese din Directivele Comisiei Europene, actualul

    Ghid este menit s faciliteze procesele continue de mbuntire a preparrii, utilizrii i asigurrii calitii componentelor sanguine prin instruire i oferirea de recomandri

    neobligatorii.

    Prezentul Ghid ofer informaii i ndrumri suplimentare privind cele mai bune practici

    consecvente cu nelegerea tiinific actual i cu prerile experilor. n orice moment,

    implementarea acestor recomandri poate varia ntre statele membre i fiecare centru

    individual de transfuzie sanguin, putnd exista proceduri, practici i standarde alternative.

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    6

    Recomandarea nr. R (95) 15 menioneaz i c anexa sa tehnic, Ghidul, va fi actualizat n

    mod regulat pentru a o menine conform cu evoluia tiinific. Aceast misiune a fost

    ncredinat Comitetului European (Acordul Parial) n problemele transfuziei de snge (CD-

    P-TS), Comitet Director al Consiliului Europei cu activiti n domeniul transfuziei de snge.

    Direcia European pentru Calitatea Medicamentelor i Sistemului Sanitar (EDQM) 2. Aceasta este a 17-a ediie a Ghidului, coninnd modificri ce in cont de comentariile aduse

    n timpul procedurii publice de consultare privind versiunea proiect, n care Autoritile

    Sanitare Naionale precum i prile interesate au fost invitate s comenteze asupra textului propus.

    Cea de-a 17-a ediie a Ghidului consolideaz recomandrile pentru centrele de transfuzie

    sanguine i unitatile de transfuzie din spitale, cu scopul implementrii sistemelor de

    management a calitii rezultat din colaborarea dintre Consiliul Europei i Comisia

    European, n vederea dezvoltrii unui standard comun european. Principiile i ghidurile

    detaliate privind bunele practici de producie (GMP), menionate n Articolul 47 al Directivei

    2001/83/CE au fost incluse n seciunea Principii a Ghidului. ntregul Capitol 1 Standarde i principii a fost restructurat pentru a oglindi structura GMP.

    Aceast lucrare a constituit bazele iniiale pentru elaborarea ndrumrilor de bun practic

    menionate n Articolul 2 al Directivei 2005/62/ CE.

    n plus, a fost creat o Anex la Ghid care identific elementele de management ale sistemului

    de calitate pe care centrele de transfuzie i unitatile de transfuzie din spitale trebuie s le

    respecte. Aceasta face posibil nu numai aplicarea standardelor comune de ctre Statele

    membre ci i, ntr-un cadru mai larg, de Statele membre care au luat parte la Conveniei

    privind elaborarea farmacopeei europene a Consiliul Europei.

    Elaborarea celei de-a 17 ediii a Ghidului a fost efectuat cu sprijinul a dou grupuri dedicate de Experi aflai sub egida CD-P-TS. Primul grup (GTS) a fost deja implicat n redactarea

    celei de-a 16 ediii iar al doilea, nou-creat, s-a ocupat de aspectele particulare de

    implementare a cerinelor pentru sistemul de management al calitii n ceea ce privete

    centrele de transfuzii n Ghid. Mulumiri speciale trebuie adresate tuturor acestor Experi pentru contribuiile lor edificatoare i preedinilor respectivi pentru dedicarea lor. Listele

    detaliate care descriu componena grupurilor de lucru sunt anexate. Le mulumim i

    participanilor la studiul public i reprezentanilor din partea CD-P-TS care au formulat

    multe comentarii constructive.

    Redactarea i publicarea celei de-a 17-a ediii a Ghidului a fost coordonat din EDQM de

    Marie-Emmanuelle Behr-Gross, Marta Lopez-Fraga i Guy Rautmann, cu sprijinul lui Isabelle Ehrhart, Catherine Mischler i Ahlem Sanchez.

    2 EDQM este o Direcie a Consiliului Europei, nfiinat n 1964 conform bazei legale a Conveniei privind elaborarea

    farmacopeei europene. n acest cadru coopereaz 37 de state membre, Uniunea European i 23 de observatori i Organizaia Mondial a Sntii este nsrcinat cu secretariatul tiinific pentru aceste activiti.

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    7

    Comitetul European (Acord parial) n problemele transfuziei

    de snge (CD-P-TS)

    Preedinte NORDA Rut Klinisk immunologi och transfusionsmedicin

    Spitalul Universitar Uppsala

    Akademiska Sjukhuset, ing 61

    S - 751 85 UPPSALA

    E-mail: [email protected]

    Membri

    AUSTRIA SCHENNACH Harald

    Institutul Central de Transfuzie Sanguin i Imunologie (ZIB) TILAK - Clinica Universitar - Spitalul Regional Anichstrasse 35

    AT - 6020 INNSBRUCK E-mail: [email protected]

    KURZ Johann

    Ministerul Federal al Sntii Radetzkystrasse, 2 - Unit III A 2

    AT - 1030 VIENA E-mail: [email protected]

    ELGIA MUYLLE Ludo

    Agenia Federal pentru Medicamente i Produse pentru Sntate Eurostation Blok II - 8th Floor

    Place Victor Hugo Horta 40

    B - 1060 BRUSSELS

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    8

    BOSNIA I HEREGOVINA

    HADZIC Hasija Institutul pentru Transfuzie de Snge F BIH Cekalu 5A 86 BA - 71000

    SARAJEVO E-mail: [email protected]

    BULGARIA

    MASHAROVA Natalia Centrul Naional de Hematologie Transfuzionala

    112, Bratia Miladinovi St. BG - 1202 SOFIA

    E-mail: [email protected]

    CROAIA

    VUK Tomislav Institutul Naional Croat pentru Medicin Transfuzional Petrova 3

    HR - 10 000 Zagreb

    E-mail: [email protected]

    CIPRU

    KIOUPI Stala

    Ministerul Sntii din Cipru i Serviciile de Sntate Public i Medicale

    Giorgio Prodromou 1 and Hilonos 17 CY - 1449 NICOSIA E-mail:

    [email protected]

    REPUBLICA CEH

    TUREK Petr

    Thomayer Hospital Videnska, 800

    CZ - 140 59 PRAHA 4

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    9

    DANEMARCA

    HANSEN Morten Bagge Centrul de Transfuzie de Snge Righospitalet Blegdamsvej, 9

    DK - 2100 COPENHAGA

    E-mail: [email protected] KRISTlENSEN Marianne

    Autoritatea Danez privind Sntatea i Medicamentele 1, Axel Heides Gade DK - 23000 S - COPENHAGA

    E-mail: [email protected]

    ESTONIA

    KULLASTE Riin

    Centrul de Transfuzie al Centrului Medical din Estonia de Nord 2 Adala Street

    EE - 10614 TALLINN E-mail: [email protected]

    FINLANDA

    KRUSIUS Tom Serviciul de Transfuzie al Crucii Roii din Finlanda Kivihaantie, 7

    FI - 00310 HELSINKI

    E-mail: [email protected]

    FOSTA REPUBLIC IUGOSLAV MACEDONIA DUKOVSKI Risto

    Biroul de Transfuzie de Snge al Republicii Macedonia Institutul Naional

    pentru Medicina Transfuzional Vodnjanska, 17

    MK - 1000 SKOPJE

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    10

    FRANA

    GARRAUD Olivier EFS - Etablissement Francais du Sang Auvergne-Loire 25, Boulevard Pasteur

    FR - 42023 SAINT-ETIENNE

    E-mail:[email protected] CHARPAK Yves

    EFS - Etablissement Francais du Sang 20 avenue du Stade de France

    FR - 93218 LA PLAINE SAINT DENIS CEDEX E-mail: [email protected]

    GERMANIA

    HEIDEN Margarethe (Vicepreedinte) Institutul Paul Ehrlich, Paul Ehrlich

    Strasse, 51-59 DE - 63225 LANGEN

    E-mail: [email protected]

    KELLER Konstantin

    Ministerul Federal al Sntii DE - 53107 Bonn E-mail: [email protected]

    GRECIA

    POLITIS Constantina

    Ministerul Sntii, Centrul Naional de Snge

    Centrul coordonator de hemovigilen, Hellenic CDC 10 Averof Str, GR - 10433 ATENA

    E-mail: [email protected] DADIOTIS Loukas

    Spitalul General Tzaneio din Piraeus

    GR -18536 PIRAEUS

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    11

    UNGARIA

    BAROTI TOTH Klara Serviciul Naional Maghiar pentru Transfuzie de Snge 19-21 Karolina St.

    HU - 1113 BUDAPESTA

    E-mail: [email protected]

    IRLANDA O'RIORDAN Joan Serviciul Irlandez de Transfuzie de Snge James's Street

    IE - DUBLIN 8 E-Mail: joan.o'[email protected].

    ITALIA

    GRAZZINI Giuliano

    Centrul Naional de Transfurzie de Snge Institutul Superior de Sntate Via Giano della Bella No 27

    IT - 00162 ROMA

    E-mail: [email protected]

    DE ANGELIS Vincenzo Spitalul Universitar Udine

    P. le S. Maria della Misericordia, 15

    IT - 33100 UDINE

    E-mail: [email protected]

    LETONIA

    STEINERTE Anna

    Centrul Naional de Donatori de Snge Selpils street 6 LV - 1007 RIGA

    E-mail: [email protected]

    JURSEVICA Evelina

    Centrul Donatorilor de Snge Selpils 6

    LV - 1700 RIGA

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    12

    LITUANIA

    NAUJOKAITE Alvyda Ministerul Sntii din Republica Lituania Vilniaus St., 33

    LT - 01506 VILNIUS

    E-mail: [email protected]

    KALIBATAS Vytenis Centrul Naional de Snge Zolyno St., 34

    LT - 10210 VILNIUS E-mail: [email protected]

    COURRIER Paul

    Centrul de Transfuzie de Snge al Crucii Roii

    luxemburgheze

    42 boulevard Joseph II LU - 1840 LUXEMBURG

    E-mail: [email protected]

    MALTA LASPINA Stefan

    Banca de Snge a Spitalului Mater Dei, Departamentul de Patologie, Block C,

    Level -1 MT - MSD 2090 TAL-QROQQ

    E-Mail: [email protected]

    MUNTENEGRU

    RASOVIC Gordana Institutul de Transfuzie de Snge al Montenegro Dzona Dzeksona BB

    ME - 81000 PODGORICA

    E-mail: [email protected]

    OLANDA

    VAN DER POEL Cees Medimuse Kometeniaan 19

    NL - 3721 BILTHOVEN

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    13

    E-mail: [email protected]

    DE WIT Jeroen Sanquin Blood Supply Plesmanlaan, 125

    NL - 1006 CN AMSTERDAM

    E-mail: [email protected]

    NORVEGIA

    FLESLAND Oystein Centrul norvegian de informare pentru Serviciile de Sntate PO Box 7004 St

    Olavs plass NO - 0130 Oslo

    E-mail: [email protected]

    POLONIA POGLOD Ryszard

    Institutul de Hematologie i Medicin Transfuzional Indiry Gandhi 14 st. PL - 02-776 VAROVIA

    E-mail: [email protected]

    PORTUGALIA

    CHIN TAD MUON Mario

    Centrul de Snge i Transplant Coimbra Quinta da Vinha Moura, Sao Martinho do Bispo

    PT - 3041-861 COIMBRA

    E-mail: [email protected]

    ROMNIA

    DOBROTA Alina Mirella

    Centrul Regional de Transfuzie de Snge Str. Nicolae lorga, nr. 85 Judeul

    Constana

    RO - 900587 CONSTANA E-mail: [email protected]

    SERBIA

    VASILJEVIC Nada

    Ministerul Sntii Direcia de Biomedicin Vladetina 1-3

    RS - 11000 BELGRAD

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    14

    SLOVACIA

    ROSOCHOVA Jana Narodna transfuzna sluzba SR

    Limbova 3

    SK - 833 14 BRATISLAVA E-Mail: [email protected]

    SLOVENIA

    ROZMAN Primoz Centrul de Transfuzie Sanguin din Slovenia Slajmerjeva, 6

    SI - 1000 LJUBLJANA

    E-mail: [email protected]

    RAZBORSEK Irena Centrul de Transfuzie Sanguin din Slovenia Slajmerjeva ulica 6

    SI - 1000 LJUBLJANA

    E-mail: [email protected]

    SPANIA

    VESGA CARASA Miguel

    Centro Vasco de Transfusion y Tejidos Humanos

    Barrio Labeaga S N

    VIZCAYA ES - 48960 GALDAKAO

    E-mail: [email protected]

    SUEDIA

    STROM Helena

    Socialstyrelsen

    Consiliul Naional pentru Sntate i Bunstare

    SE - 106 30 STOCKHOLM

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    15

    ELVEIA Dr JUTZI Markus

    Swissmedic Hallerstrasse 7

    CH - 3000 BERNA 9 E-mail: [email protected]

    MANSOURI TALEGHANI Behrouz Crucea Roie Elveian

    Serviciul de Transfuzie Sanguin Laupenstrasse, 37

    CP 5510

    CH - 3001 BERNA

    E-mail: [email protected] TURCIA

    ERTUGRUL ORUC Nigar

    Centrul de Transfuzie Sanguin Diskapi Yildirim Beyazit Spitalul de Formare i

    Cercetare Ministerul Sntii

    TR - 06110 ANKARA E-mail: [email protected]

    REGATUL UNIT AL MARII BRITANII I IRLANDEI DE NORD

    MACLENNAN Sheila

    Institutul Naional pentru Sntate Snge i Transplant Leeds Centre Bridle Path

    GB - LS15 7TW LEEDS E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    16

    Observatori

    ALBANIA

    DURO Vjollca Boulevard Bajram Curri AL - 1001 TIRANA ARMENIA

    DAGHBASHYAN Smbat Centrul de Hematologie Ministerul Sntii 7, H. Nersisyan Str.

    AM - 0017 YEREVAN E-mail: [email protected]

    AUSTRALIA SMITH Glenn

    Biroul de Evoluie tiinific 136, Narrabundah Lane Symonston PO Box 100

    AU - ACT 2609 WODEN

    E-mail: [email protected]

    PROSSER Ian

    Laboratoarele pentru Gestionarea Bunurilor Terapeutice 136, Narrabundah

    Lane

    AU -2606 SYMONSTON ACT

    E-mail: [email protected]

    CANADA

    GANZ Peter Health Canada

    Centrul pentru Evaluarea Sngelui i esuturilor 100 Eglantine Driveway

    Tunneys Pasture K1A 0L2

    CA - AL0603C3 OTTAWA, CANADA

    E-mail: [email protected]

    AGBANYO Francisca Centrul pentru Evaluarea Probelor Biologice 3rd floor,

    Room 3379 AL 0603C3 1000 Eglantine Driveway K1A OKP

    CA - OTTAWA, ONTARIO E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    17

    GEORGIA

    AVALISHVILI Levan

    Centrul Medical Jo Ann 21, Lubliana St.

    GE - 0159 TBILISI

    E-mail: [email protected]

    MOLDOVA

    CEBOTARI Svetlana

    Centrul Naional de Transfuzie Sanguin Str. Academi 11

    MD - 2028 CHIINU E-mail: [email protected]

    BELARUSPOTAPNEV Michael

    Centrul Bielorus de Cercetare i Producie pentru Hematologie

    Transfuziologie Dolginovski tract, 160

    BY - 220053 MINSK

    E-mail: [email protected]

    FEDERAIA RUS

    BOGDANOVA Vera

    Agenia federal medico-biologic "ROSPLASMA" Volokalamskoye shosse, 30 RU 109074 MOSCOVA

    E-mail: [email protected]

    Agenia American pentru Alimente i Medicamente EPSTEIN Jay

    Biroul pentru Cercetarea i Verificarea Sngelui 1401, Rockville Pike

    US - Rockville, MD 20852

    E-mail: [email protected]

    WILLIAMS Alan HFM 370 1401, Rockville Pike

    US - Rockville, MD 20852

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    18

    Comisia European VILLANUEVA Silvia

    Unitatea 4 Controlul Substanelor de Origine Uman i al Tutunului

    Rue Belliard 232

    BE - 10140 BRUXELLES

    E-mail: [email protected]

    VAN DER SPIEGEL Stefaan Unitatea 6 Sntate i Lege i Substane Internaionale prevzute n Drepturile

    omului Froissart Straat 101

    BE - 1040 BRUXELLES

    E-mail: [email protected]

    Organizaia Mondial a Sntii (sediul) DHINGRA Neelam

    Sigurana Transfuziei Sanguine 20, avenue Appia

    CH - 1211 GENEVA 27

    E-mail: [email protected]

    PADILLA Ana Biologicals

    20, Avenue Appia CH - 1211 GENEVA 27

    E-mail: [email protected]

    Organizaia Mondial a Sntii (Europa) HAFNER Valentina

    Divizia de Sisteme de Sntate i Sntate Public UN City - Marmorvej 51

    DK - 2100 COPENHAGA

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    19

    Comitetul Director n Bioetic din Consiliul Europei (CDBI) GARANI-PAPADATOS Stamatia

    coala Naional de Sntate Public 196, Alexandras Avenue

    GR - 11521 ATENA GRECIA

    E-mail: [email protected]

    GEFENAS Eugenijus

    Comitetul Lituanian de Bioetic Didzioji str. 22,

    LT - 01128 Vilnius E-mail: [email protected]

    Membrii grupului ad hoc (GTS)

    Preedinte VAN DER POEL Cees

    Medimuse Kometeniaan 19

    NL - 3721 BILTHOVEN E-mail: [email protected]

    BAROTI TOTH Klara

    Serviciul Naional Maghiar pentru Transfuzie de Snge 19-21, Karolina St.

    HU - 1113 BUDAPESTA E-mail: [email protected]

    BOGDANOVA Vera

    Agenia federal medico-biologic

    "ROSPLASMA" Volokalamskoye shosse, 30,

    RU 109074 MOSCOVA

    E-mail: [email protected]

    CAZENAVE Jean-Pierre

    EFS

    10 rue Spielmann FR - 67065 STRASBOURG

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    20

    E-mail: [email protected]

    DE ANGELIS Vincenzo

    Spitalul Universitar Udine

    P. le S. Maria della Misericordia, 15

    IT - 33100 UDINE

    E-mail: [email protected]

    DOBROTA Alina Mirella

    Centrul Regional de Transfuzie de Snge Str. Nicolae lorga, nr. 85 Judeul Constana

    RO - 900587 CONSTANA E-mail: [email protected]

    ERTUGRUL ORUC Nigar

    Centrul de Transfuzie Sanguin Diskapi Yildirim Beyazit Spitalul de Formare i

    Cercetare Ministerul Sntii

    TR - 06110 ANKARA

    E-mail: [email protected]

    FLANAGAN Peter

    Serviciul Sanguin Noua Zeeland

    Private Bag 92071, Victoria Street West NZ - 1142 AUCKLAND

    E-mail: [email protected]

    FLESLAND Oystein

    Centrul Norvegian de Informare pentru Serviciile de Sntate PO Box 7004 St Olavs plass NO - 0130 Oslo

    E-mail: [email protected]

    FONTANA Stefano

    Blutspendedienst SRK Bern AG Murtenstrasse 133

    CH - 3001 BERNA

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    21

    GANZ Peter

    Health Canada

    Centrul pentru Evaluarea Sngelui i esuturilor 100 Eglantine Driveway

    Tunneys Pasture K1A 0L2

    CA - AL0603C3 OTTAWA, CANADA E-mail: [email protected]

    GARRAUD Olivier EFS - Etablissement Franais du Sang Auvergne-Loire 25, Boulevard Pasteur

    FR - 42023 SAINT-ETIENNE E-mail: [email protected]

    GUDMUNDSSON Sveinn Banca de Snge

    Snorrabraut 60

    IS - 105 REYKJAVI

    E-mail: [email protected]

    HANSEN Morten Bagge

    Centrul de Transfuzie de Snge Righospitalet Blegdamsvej, 9

    DK - 2100 COPENHAGA

    E-mail: [email protected]

    ILLOH Orieji

    Agenia pentru Alimente i Medicamente 1401 Rockville Pike

    US - ROCKVILLE, MD 20852

    E-mail: [email protected] KELLER Anthony

    Serviciul Sanguin Australian al Crucii Roii 69 Walters drive, Osborne Park AU -WA 6017 RIVERVAL

    E-mail: [email protected]

    KLUTER Harald

    Institutul pentru Medicin Transfuzional i Imunologie Friedrich-Ebert-

    Strasse, 107

    DE - 68167 MANNHEIM

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    22

    E-mail: [email protected]

    KRUSIUS Tom

    Serviciul Sanguin al Crucii Roii din Finlanda Kivihaantie, 7

    FI - 00310 HELSINKI

    E-mail: [email protected]

    LASPINA Stefan

    Banca de Snge a Spitalului Mater Dei, Departamentul de Patologie, Block C, Level -1 MT - MSD 2090 TAL-QROQQ

    E-Mail: [email protected]

    LOZANO Miguel Clinica Spitalului

    Departament de Hemoterapie i Hemostaz Villarroel, 170

    ES - 08036 BARCELONA

    E-mail: [email protected]

    MACLENNAN Sheila NHSBT

    Centrul de Snge Leeds

    Bridle Path

    GB - LEEDS, LS15 7TW E-mail: [email protected]

    NASCIMENTO Fatima

    Rua Sousa Lopes, Lote MNO Apartamento 1007

    PT - 1600-207 LISABONA E-mail: [email protected]

    NAUJOKAITE Alvyda

    Ministerul Sntii din Republica Lituania Vilniaus St., 33

    LT - 01506 VILNIUS

    E-mail: [email protected]

    O'RIORDAN Joan Serviciul Irlandez de Transfuzie de Snge James's Street

    IE - DUBLIN 8

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    23

    E-Mail: [email protected].

    PINK Joanne

    Serviciul de Cruce Roie Australian n numele TGA 44 Musk Avenue

    AU - KELVIN GROVE QLD, 4059

    E-mail: [email protected]

    OLITIS Constantina

    Ministerul Sntii, Centrul Naional de Snge

    Centrul Coordonator de Hemovigilen, Hellenic CDC Didzioji str. 22,

    GR - 10433 ATENA E-mail: [email protected]

    RADZIWON Piotr Marek

    Centrul Regional pentru Medicin Transfuzional

    UI. M Sklodowskiej Curie 23

    PL - 15-950 BIALYSTOK

    E-mail: [email protected]

    REHACEK Vit

    Spitalul Universitar Hradec Kralove Status Departamentul de Transfuzie

    Sokolksa str. 581

    CZ - 500 05 HRADEC KRALOVE

    E-mail: [email protected]

    ROCKWELL Joyce Agenia pentru Alimente i Medicamente 1401 Rockville Pike

    US - ROCKVILLE, MD 20852

    E-mail: [email protected]

    ROSOCHOVA Jana Ministerul Sntii din Republica Slovac Serviciul Naional pentru Transfuzie

    Limbova 3 SK - 83314 BRATISLAVA

    E-mail: [email protected]

    SAFWENBERG Jan Spitalul Universitar Uppsala Centrul de Snge

    SE - SE751 85 UPPSALA

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    24

    E-mail: [email protected]

    SCHENNACH Harald

    Institutul Central de Transfuzie Sanguin i Imunologie (ZIB) TILAK - Clinica

    Universitar - Spitalul Regional Anichstrasse 35

    AT - 6020 INNSBRUCK

    E-mail: [email protected]

    SONDAG-THULL Daniele

    Serviciul pentru Snge al Crucii Roii din Belgia Rue de Stalle 96

    BE - 1180 BRUXELLES E-mail: [email protected]

    TESKRAT Fewzi ANSM

    143-147 Boulevard Anatole France

    FR - 93285 SAINT-DENIS Cedex

    E-mail: [email protected]

    VASILJEVIC Nada

    Ministerul Sntii Direcia de Biomedicin Vladetina 1-3

    RS - 11000 BELGRAD

    E-mail: [email protected]

    WILLIAMS Alan HFM 370

    1401 Rockville Pike

    US - Rockville, MD 20852

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    25

    TS066 Sisteme pentru managementul calitii n centrele de

    transfuzie sanguin

    Preedinte

    FLANAGAN Peter

    Serviciul Sanguin Noua Zeeland Private Bag 92071, Victoria Street

    NZ - 1142 AUCKLAND

    E-mail: [email protected]

    Membri

    BAROTI TOTH Klara Serviciul Naional Maghiar pentru Transfuzie de Snge 19-21 Karolina St.

    HU - 1113 BUDAPESTA E-mail: [email protected]

    COSTELLO Patrick

    Consiliul Irlandez pentru Medicamente Kevin O'Malley House Earslfort Centre,

    Earlsfort Terrace 2

    IE - DUBLIN 2

    E-mail: [email protected]

    CHURCHWARD David Agenia Normativ pentru Produsele de Sntate i Medicamente 151

    Buckingham Palace Road GB - SW1W 9SZ LONDON

    E-mail: david.churchward.gsi.gov.uk

    DOBROTA Alina Mirella Centrul Regional de Transfuzie de Snge Str. Nicolae lorga, nr. 85 Judeul

    Constana RO - 900587 CONSTANA

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    26

    GOULDING Nigel

    Agenia Normativ pentru Produsele de Sntate i Medicamente 151

    Buckingham Palace Road

    GB - SW1W 9SZ LONDON

    E-mail: [email protected]

    GRAZZINI Giuliano

    Centrul Naional Italian de Snge Institutul Superior de Sntate Via Giano della Bella No 27

    IT - 00162 ROMA E-mail: [email protected]

    KURZ Johann Ministerul Federal al Sntii Radetzkystrasse, 2 - Unit III A 2

    A - 1030 VIENA

    E-mail: [email protected]

    POLITIS Constantina Ministerul Sntii, Centrul Naional de Snge, Centrul Coordonator

    deHemovigilen Hellenic CDC

    10 Averof Str,

    GR - 10433 ATENA E-mail: [email protected]

    REES Ian Agenia Normativ pentru Produsele de Sntate i Medicamente 151

    Buckingham Palace Road GB - SW1W 9SZ LONDRA

    E-mail: [email protected]

    SAFWENBERG Jan Spitalul Universitar Uppsala

    Centrul de Snge SE - SE751 85 UPPSALA

    E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    27

    SARLIJA Dorotea

    Institutul Naional Croat pentru Medicin Transfuzional Petrova 3

    HR - 10 000 ZAGREB

    E-mail: [email protected]

    SCHAERER Christian

    Swissmedic Inspectorate Hallerstrasse 7

    CH - 3000 BERNA 9 E-mail: [email protected]

    SCHENNACH Harald

    Institutul Central de Transfuzie Sanguin i Imunologie (ZIB) TILAK - Clinica Universitar - Spitalul Regional Anichstrasse 35

    AT - 6020 INNSBRUCK

    E-mail: [email protected]

    TESKRAT Fewzi ANSM

    143-147 Boulevard Anatole France

    FR - 93285 SAINT-DENIS Cedex

    E-mail: [email protected]

    VAN DER POEL Cees Medimuse Kometeniaan 19

    NL - 3721 BILTHOVEN E-mail: [email protected]

    WEGEHAUPT Sabine

    Paul-Ehrlich-Institut

    FG 1-5 Paul-Ehrlich-St 51-59

    DE - 63225 LANGEN E-mail: [email protected]

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    28

    Cuprins Cuvnt nainte.................................................................................................................................................................. 4

    Membrii Comitetului European (Acord parial) n problemele transfuziei de snge .................. 7

    Membrii grupului de lucru GTS ........................................................................................................................ 19

    Membrii grupului de lucru TS066 ............................................................................................................................. 25

    Recomandarea nr. R (95) 15 a Comitetului de Minitri .................................................................... 32

    Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine 34

    Anex la Recomandarea nr. R (95) ................................................................................................................. 34

    P R I N C I P I I ..................................................................................................................................................................... 35

    Capitolul 1. Principiile unui sistem de calitate n centrele de transfuzie sanguin ............................... 36

    1. Introducere .......................................................................................................................................................... 36

    2. Principii generale............................................................................................................................................... 36

    3. Elemente ale sistemului de calitate ............................................................................................................ 36

    4. Locaia ................................................................................................................................................................... 38

    5. Calificare i Validare .......................................................................................................................................... 38

    6. Validarea procesului ......................................................................................................................................... 41

    7. Controlul echipamentelor i introducerea materialelor ..................................................................... 43

    8. Documentaie ..................................................................................................................................................... 47

    9. Managementul contractelor ......................................................................................................................... 49

    10. Neconformitatea. Abateri .......................................................................................................................... 51

    11. Auto-inspecie, audituri i mbuntiri ............................................................................................... 53

    12. Monitorizarea i controlul calitii .......................................................................................................... 53

    Capitolul 2. Principiile seleciei donatorilor ......................................................................................................... 54

    1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 54

    2. Verificarea donatorilor ..................................................................................................................................... 55

    3. Considerente specifice pentru donatorii de componente diferite ................................................. 61

    4. Exemplu de chestionar pentru verificarea donatorilor ....................................................................... 67

    Capitolul 3. Principiile de recoltare a sngelui .................................................................................................... 69

    1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 69

    2. Spaiul pentru edinele de recoltare ........................................................................................................ 69

    3. Echipamente folosite pentru edinele de recoltare ............................................................................ 70

    4. Verificri i etichetri care preced donrii ................................................................................................ 70

    5. Venopuncia ........................................................................................................................................................ 70

    6. Afereza .................................................................................................................................................................. 72

    7. Depozitar pentru probele arhivate ............................................................................................................. 72

    8. Managementul reaciilor adverse la donatori ........................................................................................ 72

    9. Documentaia clinic a donatorilor ............................................................................................................ 75

    Capitolul 4. Principiile procesrii componentelor sanguine, depozitare i distribuie ........................ 76

    1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 76

    2. Proceduri de procesare ................................................................................................................................... 77

    3. Alegerea anticoagulantului i a sistemului de pungi ........................................................................... 77

    4. Centrifugarea componentelor sanguine .................................................................................................. 78

    5. Separarea componentelor ............................................................................................................................. 80

    6. Deleucocitarea ................................................................................................................................................... 83

    7. Congelarea i decongelarea plasmei ......................................................................................................... 84

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    29

    8. Sisteme deschise i nchise i dispozitive pentru legturi sterile ..................................................... 85

    9. Iradierea componentelor sanguine ............................................................................................................ 86

    10. Prevenirea transmiterii CMV ..................................................................................................................... 86

    11. Reducerea patogenilor ............................................................................................................................... 87

    12. Puritatea componentelor .......................................................................................................................... 88

    13. Sigurana mpotriva bacteriilor componentelor sanguine ........................................................... 88

    14. Depozitarea componentelor sanguine ................................................................................................ 91

    15. Transportul componentelor sanguine ................................................................................................. 95

    16. Informaii despre componente i principiile etichetrii ................................................................. 96

    Capitolul 5. Principiile preparrii componentelor sanguine, monografie .................................................. 97

    1. Definiii i proprieti ....................................................................................................................................... 97

    2. Prepararea ............................................................................................................................................................ 97

    3. Cerine i controlul calitii ............................................................................................................................ 97

    4. Depozitare i transport .................................................................................................................................... 98

    5. Etichetare ............................................................................................................................................................. 98

    6. Avertismente ...................................................................................................................................................... 98

    Capitolul 6. Principiile componentelor sanguine pentru utilizare fetal, neonatal i la copii cu

    vrsta pn la 1 an ........................................................................................................................................................... 99

    1. Prezentare general ......................................................................................................................................... 99

    2. Componente pentru transfuzii intrauterine ............................................................................................ 99

    3. Componente pentru transfuzii neonatale de substituie ................................................................... 99

    4. Concentratele eritrocitare pentru transfuzie de volum mic la pacieni neonatali i copii de

    pn la 1 an ................................................................................................................................................................ 100

    5. Plasm proaspt congelat pentru utilizare neonatal i la copii cu vrsta pn la 1 an .... 101

    6. Plachete pentru utilizare neonatal i la copii de pana la 1 an ...................................................... 101

    Capitolul 7. Principii n transfuzia autolog programat................................................................................ 102

    1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 102

    2. Selecia pacienilor pentru transfuzia autolog programat i recoltarea sngelui .............. 103

    3. Prepararea, depozitarea i distribuia componentelor autologe programate ........................ 104

    Capitolul 8. Principiile serologiei grupului sanguin ......................................................................................... 106

    1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 106

    2. Investigaii serologice ale grupului sanguin ........................................................................................ 106

    3. Validare i controlul calitii ....................................................................................................................... 107

    Capitolul 9. Principiile depistrii markerilor infecioi ..................................................................................... 114

    1. Prezentare general (comentarii generale pentru toate testele obligatorii) ........................... 114

    2. Algoritmi pentru verificarea markerilor infecioi i teste de confirmare .................................. 115

    3. Teste de confirmare ....................................................................................................................................... 117

    4. Verificarea acidului nucleic ......................................................................................................................... 117

    5. Teste serologice suplimentareTestare anti-HBc.................................................................................. 118

    Capitolul 10. Principiile hemovigilenei................................................................................................................ 119

    1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 119

    2. Condiii preliminare pentru implementarea unei reele de hemovigilen ............................. 119

    3. Tipuri de reacii i episoade adverse strnse ntr-o reea de hemovigilen ............................ 122

    4. Depistarea i recuperarea donrilor posibil infecioase cu HIV, HCV sau HBV (verificare tip

    look-back) ............................................................................................................................................................... 124

    5. Contactul dintre instituiile pentru colectarea sngelui i spital privind hemovigilena ..... 126

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    30

    6. Raportarea datelor privind hemovigilenaRaportare standardizat ........................................... 126

    Capitolul 11. Principiile de utilizare clinic a sngelui ..................................................................................... 129

    1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 129

    2. Elemente pentru un sistem de calitate n transfuzia clinic ........................................................... 129

    3. Indicaii clinice pentru componentele sanguine ................................................................................ 131

    4. Formularul de cerere ..................................................................................................................................... 137

    5. Livrarea componentelor sanguine ........................................................................................................... 138

    6. Administrarea componentelor sanguine .............................................................................................. 138

    7. Monitorizarea .................................................................................................................................................. 139

    8. Complicaii ale transfuziei ........................................................................................................................... 140

    9. Comitetele de transfuzie din spital .......................................................................................................... 141

    S T A N D A R D E .......................................................................................................................................................... 142

    Capitolul 1. Standarde pentru un sistem de calitate pentru centrele de snge i bncile de snge

    din spitale ........................................................................................................................................................................ 143

    1. Introducere i principii generale ............................................................................................................... 143

    2. Elemente ale sistemului de calitate ......................................................................................................... 145

    Capitolul 2. Standardele de selecie a donatorilor............................................................................................ 153

    1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 153

    2. Informaii ce trebuie furnizate donatorilor ........................................................................................... 153

    3. Evaluarea medical a donatorilor ............................................................................................................. 154

    4. Respingerea donatorilor .............................................................................................................................. 155

    5. Standarde specifice pentru donatori de tipuri diferite de component ...................................... 161

    6. Informaii acordate dup donare ............................................................................................................. 163

    Capitolul 3. Standarde pentru recoltarea sngelui i a componentelor sanguine ............................... 164

    1. Spaiul pentru edinele de recoltare ..................................................................................................... 164

    2. Procedurile i echipamentul utilizate la edinele de recoltare .................................................... 164

    3. Verificri premergtoare donaiei ............................................................................................................ 165

    4. Etichetare .......................................................................................................................................................... 165

    5. Venopuncie, sngerare i amestecare .................................................................................................. 166

    6. Gestionarea recipientelor i probelor pline .......................................................................................... 167

    7. Cerine speciale pentru aferez ................................................................................................................ 167

    8. Depozitar pentru probele arhivate .......................................................................................................... 168

    Capitolul 4. Standarde pentru procesarea componentelor sanguine, depozitare i distribuie ..... 169

    1. Procesare ........................................................................................................................................................... 169

    2. Etichetarea i informaii despre componente ..................................................................................... 170

    3. Eliberarea componentelor sanguine....................................................................................................... 170

    4. Depozitare i distribuie ............................................................................................................................... 172

    5. Iradierea componentelor sanguine ......................................................................................................... 173

    6. Deleucocitarea ................................................................................................................................................ 173

    7. Sigurana mpotriva bacteriilor ................................................................................................................. 173

    Capitolul 5. Monografiile componentelor ........................................................................................................... 174

    Partea A. Componente din snge integral ..................................................................................................... 175

    Partea B. Componente din eritrocite ................................................................................................................ 181

    Partea C. Componente din trombocite ........................................................................................................... 206

    Partea D. Componentele din plasm ............................................................................................................... 244

    Partea E. Componente din leucocite ................................................................................................................ 257

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    31

    Capitolul 6. Standarde pentru componentele sanguine pentru utilizare intrauterin, neonatal i

    pentru copii cu vrsta pn la 1 an ........................................................................................................................ 261

    Partea A. Componente pentru transfuzii intrauterine ............................................................................... 262

    Partea B. Componente pentru transfuzie neonatal de schimb ............................................................ 267

    Partea C. Componente (volum redus) pentru transfuzie neonatal i pentru copii cu vrsta pn

    la 1 an ........................................................................................................................................................................... 273

    Capitolul 7. Standardele pentru transfuzia autolog programat .............................................................. 276

    1. Prezentare general ...................................................................................................................................... 276

    2. Selecia pacienilor pentru TAP i recoltarea sngelui ..................................................................... 276

    3. Prepararea, depozitarea i distribuia componentelor sanguine autologe programate ..... 277

    4. Manipularea i depozitarea ........................................................................................................................ 277

    5. Avertismente ................................................................................................................................................... 277

    Capitolul 8. Standarde pentru imunohematologie .......................................................................................... 279

    Prezentare general ............................................................................................................................................... 279

    Selecia i validarea reactivilor i metode ....................................................................................................... 279

    Controlul calitii ..................................................................................................................................................... 280

    Testarea grupului sanguin al donrilor / donatorilor ................................................................................. 280

    ABO i RhD ................................................................................................................................................................. 280

    Tipri suplimentare ................................................................................................................................................. 281

    Testarea anticorpilor neregulai ......................................................................................................................... 281

    Testarea grupului sanguin al pacienilor ........................................................................................................ 281

    Stabilirea grupului sanguin.................................................................................................................................. 281

    Testarea compatibilitii ....................................................................................................................................... 281

    Tipare i verificare.................................................................................................................................................... 282

    Capitolul 9. Standardele pentru depistarea marcherilor infecioi............................................................. 283

    1. Selecia i validarea testelor pentru markerii infecioi .................................................................... 283

    2. Teste obligatorii pentru depistarea serologic ................................................................................... 284

    3. Teste suplimentare pentru depistarea serologic .............................................................................. 284

    4. Gestionarea rezultatelor reactivilor din testarea pentru depistarea serologic ...................... 285

    5. Verificarea acidului nucleic (NAT) ............................................................................................................. 286

    6. Verificarea selectiv a donrilor ................................................................................................................ 286

    Capitolul 10. Standarde pentru hemovigilen ................................................................................................. 287

    1. Prezentare general ........................................................................................................................................... 287

    2. Condiii preliminare pentru implementarea unei reele de hemovigilen .................................. 287

    1. Trasabilitatea componentelor sanguine .................................................................................................... 287

    2. Confidenialitatea datelor pentru hemovigilen ................................................................................... 288

    3. Defeciuni ale dispozitivelor ........................................................................................................................... 288

    4. Infecii post-transfuzie raportate centrelor de transfuzie sanguin ................................................. 288

    Anexe .............................................................................................................................................................................. 289

    Lista definiiilor .............................................................................................................................................................. 349

    Abrevieri ........................................................................................................................................................................... 357

    Recomandrile i rezoluiile Consiliului Europei n domeniul transfuziei sanguine ............................ 359

    Lista publicaiilor Consiliului Europei n domeniul transfuziei sanguine ................................................. 361

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    32

    Consiliul Europei Comitetul de Minitri

    Recomandarea nr. R (95) 15 a Comitetului de Minitri ai

    statelor membre privind prepararea, utilizarea i asigurarea

    calitii componentelor sanguine

    (Adoptat de Comitetul de Minitri n data de 12.10.1995 n cadrul celei de-a 545-a edin a

    Minitrilor Adjunci)

    Comitetul de Minitri, conform prevederilor Articolului 15. b, din Statutul Consiliului Europei;

    innd cont c scopul Consiliului Europei este de a obine o unitate mai strns ntre membrii si i

    c acest scop poate fi atins, inter alia, i prin adoptarea unei aciuni comune n domeniul sntii;

    Amintind Rezoluia acestuia nr. (78) 29 privind armonizarea legislaiilor statelor membre referitor la

    prelevarea, grefarea i transplantul de substane umane;

    Amintind, de asemenea, i Recomandrile nr. R (80) 5 privind produsele sanguine pentru tratarea

    hemofilicilor, Nr. R (81) 14 privind prevenirea transmiterii bolilor infecioase n cadrul transferului

    internaional sanguin, de componente i derivate, Nr. R (84) 6 privind prevenirea transmiterii

    malariei prin transfuzie sanguin, Nr. R (85) 12 privind depistarea donatorilor de snge cu prezena

    markerilor SIDA, Nr. (86) 6 privind ghidul de preparare, controlul calitii i utilizarea plasmei

    proaspt congelat, Nr. R (88) 4 privind responsabilitile autoritilor sanitare n domeniul

    transfuziei sanguine i Nr. R (93) 4 privind testele clinice care implic utilizarea componentelor i

    produselor fracionate derivate din snge uman sau din plasm uman; innd cont de Directiva 89/381/CEE a Consiliului care extinde domeniul de aplicare al Directivelor

    65/65/CEE i 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege i actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate i de stabilire a unor dispoziii speciale pentru

    produsele medicamentoase derivate din snge uman sau din plasm uman;

    innd cont de Acordul nr. 26 privind schimbul de substane terapeutice de origine uman;

    innd cont de importana componentelor sanguine n hemoterapia modern i de nevoia de a

    asigura sigurana, eficacitatea i calitatea acestora; innd cont c aceste componente sunt de origine uman i, drept urmare, trebuie luate n

    considerare principii tehnice i etice specifice;

  • Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii componentelor sanguine

    33

    innd cont de nevoia de armonizare a acestor principii n statele membre;

    innd cont c biotehnologia nu ofer nlocuitori pentru majoritatea produselor sanguine;

    Convini, drept urmare, de nevoia de a oferi autoritilor sanitare, serviciilor de transfuzie precum i

    bncilor de snge din spitale i utilizatorilor clinici a unui set de ghiduri de preparare, utilizare i

    asigurarea calitii componentelor sanguine;

    Contieni c Ghidul de preparare, utilizare i asigurarea calitii componentelor sanguine publicat de

    Consiliul Europei a devenit deja un standard european acceptat n mod general i c astfel este

    corespunztor s i se acorde o baz juridic acestui ghid;

    innd cont c acest ghid va fi actualizat n mod regulat de ctre comitetul de experi al Consiliului

    Europei;

    Recomand ca guvernele statelor membre s ia toate msurile i paii necesari pentru a se asigura c

    prepararea, utilizarea i controlul calitii componentelor sanguine se desfoar conform principiilor stabilite n anexa la prezenta recomandare.

  • 34

    Ghid pentru prepararea, utilizarea i asigurarea calitii

    componentelor sanguine

    Anex la Recomandarea nr. R (95) 15

  • 35

    P R I N C I P I I

  • Principii Capitolul 1

    36

    Capitolul 1

    Principiile unui sistem de calitate n centrele de transfuzie sanguin

    1. Introducere

    Cerinele speciale pentru sistemele de calitate ale centrelor de transfuzie sanguina i a unitilor de

    transfuzie din spitale se gsesc n seciunea Standarde a prezentului Ghid. Acestea sunt aliniate cu

    cerinele prezentate n anexa la Directiva 2005/62/CE. Directiva identific, de asemenea, o cerin

    pentru dezvoltarea Ghidurilor de Bune Practici n sprijinul unei interpretri consecvente a standardelor incluse n Anex. Acestea trebuie s ia n considerare principiile detaliate privind Bunele

    Practici de Producie (GMP), menionate n Articolul 47 al Directivei 2001/83/CE. Cerinele acestor

    directive sunt obligatorii pentru Statele Membre UE. Abordarea general subliniat n prezentul

    capitol al Ghidului va ajuta centrele de transfuzie i unitile de transfuzie din spitale din statele care

    nu sunt membre UE n nfiinarea i pstrarea unui sistem eficient de calitate.

    2. Principii generale

    Calitatea este responsabilitatea tuturor persoanelor implicate n procesele din cadrul centrelor de

    transfuzie sanguin i al unitilor de transfuzie din spitale. Personalul din conducere este responsabil de o abordare sistematic referitoare la calitate i de implementarea i meninerea unui sistem de

    managementul calitii.

    Funcia de asigurare a calitii trebuie s fie luat n calcul n toate aspectele referitoare la calitate i n

    verificarea i aprobarea tuturor documentelor referitoare la calitate.

    3. Elemente ale sistemului de calitate Personal i organizaie

    Un sistem eficace de calitate are nevoie de un personal cheie, incluznd:

    O persoan responsabil;

    Un manager de procesare sau de operare;

    Un manager de asigurare a calitii.

  • Principii Capitolul 1

    37

    Persoana responsabil trebuie s aib calificarea corespunztoare. Aceste criterii pot fi definite n

    legislaia naional.

    Managerul de asigurare a calitii i managerul de procesare sau de operare trebuie s fie persoane

    diferite, cu funcionare independent.

    Managerul de asigurare a calitii este responsabil pentru asigurarea existenei unor sisteme i

    protocoale corespunztoare, stabilite pentru eliberarea n siguran i securitate a tuturor materialelor,

    echipamentului, reactivilor i sngelui i componentelor sanguine.

    Se va admite delegarea responsabilitilor doar ctre persoanele instruite pentru ndeplinirea acestei

    lucrri. Delegrile se vor efectua n form scris i vor fi verificate n mod regulat.

    Sntatea i sigurana personalului Sntatea i sigurana personalului este un aspect important n orice sistem de calitate i msuri

    adecvate trebuie dezvoltate, documentate i implementate pentru a proteja personalul. n general,

    aceste msuri trebuie s fie aliniate cu msuri similare n spitale i laboratoarele spitalelor.

    Un sistem eficient de sntate i siguran abordeaz aspectele legate de mediul de lucru, inclusiv

    iluminarea i zgomotul excesiv, potenialele riscuri pentru sntate, precauiile ce trebuie luate pentru

    a preveni expunerea la materiale potenial infecioase, inclusiv sngele i componentele sanguine, i

    nevoia de a purta mbrcminte i echipament de protecie. Este nevoie de instituirea unui sistem

    pentru prevenia i gestionarea accidentelor. Personalul trebuie instruit n mod regulat privind sntatea i sigurana.

    Este nevoie de suficiente grupuri sanitare i pentru splare, inclusiv de soluii antiseptice pentru ochi

    i piele, iar personalul trebuie instruit s nu mnnce sau s bea n zone de lucru unde exist riscul

    unei contaminri cu agenii biologici.

    Centrele de transfuzie i unitile de transfuzie din spitale au responsabilitatea de a asigura sisteme de

    siguran la locul de lucru i de a reduce riscul de contaminare. Trebuie evitat aglomerarea. Sediile

    trebuie s fie sigure i curate, s fie prevzute cu ieiri operaionale n caz de incendiu i cu o iluminare

    adecvat. Membrii personalului sunt responsabili de propria lor sntate i siguran, precum i de cea

    a celorlali din jur.

    Sistemele trebuie instituite cu scopul de a monitoriza accidentele privind sntatea i sigurana la locul

    de munc, inclusiv acelea legate de expunerea la materiale potenial contaminate. Dac este cazul, aceasta poate include monitorizarea personalului individual i vaccinarea mpotriva agenilor

    biologici.

  • Principii Capitolul 1

    38

    4. Locaia

    Generaliti Procesul de lucru dintr-o zon trebuie s fie organizat ntr-o ordine logic pentru a minimaliza riscul

    erorilor. O zon de lucru nu trebuie s fie utilizat drept pasaj de trecere. Zonele auxiliare trebuie separate de celelalte zone. Grupurile sanitare i de splare i, dac este necesar, locurile pentru

    schimbare trebuie s fie adecvate.

    Zona donatorilor de snge

    Zona destinat pentru donatorii de snge trebuie s fie separat de toate zonele de prelucrare. Zona de

    selectare a donatorilor trebuie s asigure posibilitatea unui interviu n condiii de confidenialitate, cu

    respect pentru sigurana donatorului i a personalului.

    Zonele de testare a sngelui i de prelucrare

    Locul utilizat pentru prelucrarea componentelor sanguine, destinat pentru transfuzie ntr-un proces

    deschis trebuie s corespund Bunelor Practici de Producie. Standarde alternative pot fi acceptate dac sunt combinate cu msuri suplimentare de siguran, cum ar fi prepararea componentului

    sanguin ntr-un interval specific de timp nainte de transfuzie, prin aplicarea imediat dup prelucrare

    a unor condiii de depozitare, care sunt nefavorabile creterii microbiene, prin aplicarea unor proceduri igienice specifice sau utilizarea unui personal special instruit, etc.

    Personalul care efectueaz prelucrarea deschis trebuie s poarte o mbrcminte adecvat i s fie

    instruit regulat privind tehnicile aseptice. Prelucrarea aseptic trebuie s fie validat i efectuat doar

    n zonele calificate n acest sens.

    Zonele de laborator trebuie separate de zonele de prelucrare.

    5. Calificare i Validare

    Principii generale

    Aceste principii de calificare i validare sunt aplicabile recoltrii, prelucrrii, testrii, eliberrii din carantin i depozitrii (denumite n continuare cu termenul general preparare), distribuiei i livrrii componentelor sanguine. O cerin a Bunelor Practici impune ca centrele de transfuzie i unitile de transfuzie din spitale s identifice de ce lucrri de validare este nevoie pentru a controla aspectele importante ale operaiunilor lor specifice. Este necesar validarea modificrilor semnificative ale instalaiilor, echipamentului i ale proceselor care pot afecta calitatea componentelor sanguine. Trebuie s se foloseasc o abordare ce include evaluarea riscurilor pentru a stabili domeniul de aplicabilitate i amploarea validrii.

    Noile procese, instalaii, sisteme, echipamente sau teste trebuie calificate i /sau validate nainte de

    implementare. De asemenea, modificrile unui proces existent vor iniia o abordare pe baza riscurilor

    a validrii prospective, ca parte a procedurii de control al modificrilor.

  • Principii Capitolul 1

    39

    Instalaiile i echipamentele trebuie s fie calificate nainte de implementare. Sistemele, procesele i

    testele trebuie s fie validate, lucru care presupune considerente mai ample, pe lng facilitile i

    echipamentele folosite. n aceast seciune, ns, termenul validare este utilizat n sens general,

    cuprinznd att activiti de calificare ct i de validare.

    Primele etape presupun identificarea cerinelor pentru procedur sau proces i documentarea acestor

    specificaii, de ex., ntr-un plan general de validare (PGV). Efectuarea evalurii riscului la diferite etape contribuie la definirea cerinelor i alternativelor, servete

    la procesul de selecie a furnizorului i ajut la determinarea scopului i extinderii validrii i la

    determinarea oricror etape de atenuare.

    Pentru a ntreprinde validarea, este nevoie de implementarea unei strategii. Domeniul de aplicare al

    validrii trebuie s fie proporional cu gradul de risc implicat n implementare. Validarea trebuie s se

    bazeze n principal pe diferite elemente identificate n evaluarea riscului, pe specificaiile utilizatorilor

    i pe documentele oferite de furnizor.

    Planificare pentru validare Toate activitile de validare trebuie s fie planificate. Elementele cheie ale programului trebuie s fie clar definite i documentate ntr-un PGV sau n documente echivalente. PGV trebuie s fie un

    document rezumat, scurt, concis i clar. Planul trebuie s conin date despre cel puin urmtoarele

    aspecte: politica de validare;

    structura organizaional a activitilor de validare;

    rezumatul instalaiilor, sistemelor, echipamentelor i proceselor ce trebuie validate;

    formatul documentaiei, adic formatul ce va fi folosit pentru protocoale i rapoarte;

    planificare i programare;

    controlul modificrilor;

    referin la documentele existente.

    n cazul unor proiecte ample, poate fi necesar crearea unor plan PGV-uri separate, care s fie conectate i identificabile.

    Documentaie Se va ntocmi un protocol scris care specific modul n care va fi ndeplinit validarea. Protocolul va fi

    revzut i aprobat. Protocolul va specifica etapele cele mai importante i criteriile de acceptare. Se va

    ntocmi un raport cu trimitere la referinele protocolului de calificare i/sau validare, prezentnd pe

    scurt rezultatele obinute, comentnd orice abateri observate i conturnd concluziile necesare,

    inclusiv recomandrile de efectuare a schimbrilor necesare pentru a corecta deficienele. Orice

    modificri ale planului definit n protocol vor fi documentate, indicnd justificrile corespunztoare.

    Dup finalizarea unei calificri satisfctoare, trebuie efectuat o emitere formal pentru urmtoarea

    etap n calificare i validare, sub forma unei autorizaii scrise.

  • Principii Capitolul 1

    40

    Calificare Sarcinile care trebuie ndeplinite n timpul validrii unor noi instalaii, sisteme sau echipamente pot fi

    clasificate dup cum urmeaz:

    Calificarea proiectului

    Primul element al validrii noilor instalaii, sisteme sau echipamente poate fi considerat calificarea

    proiectului (CP). Aceasta implic demonstraia i documentaia de conformitate a proiectului cu

    Bunele Practici (de ex., dac proiectul este adecvat scopului pentru care a fost creat).

    Calificarea de instalare

    Calificarea de instalare (CI) trebuie efectuat cu privire la facilitile, sistemele i echipamentele noi sau modificate. CI trebuie s includ, dar este limitat la urmtoarele:

    instalrile echipamentelor, reelei de conducte, serviciilor i instrumentarului care sunt verificate n comparaie cu desenele i specificaiile curente de proiectare;

    colectarea i compilarea instruciunilor de operare i funcionare date de furnizor, precum i a

    cerinelor de ntreinere;

    cerinele de calibrare;

    verificarea materialelor de construcie.

    Calificarea operaional

    Calificarea operaional (CO) trebuie s urmeze CI. CO trebuie s includ, dar nu este limitat la

    urmtoarele:

    testele care au fost create n baza cunoaterii proceselor, sistemelor i echipamentelor; testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor superioare i inferioare de

    funcionare, uneori denumite condiiile celui mai ru caz;

    Finalizarea cu succes a unei CO va permite realizarea de proceduri de calibrare, operare i curare, de

    formare a operatorului i finalizarea cerinelor preventive de ntreinere. Aceasta reprezint o

    emitere formal a instalaiilor, sistemelor i echipamentelor.

    Calificarea de performan

    Calificarea de performan (CP) trebuie s urmeze finalizrii cu succes a CI i a CO. CP trebuie s

    includ, dar nu este limitat la urmtoarele:

    teste, utilizarea materialelor de producie, a nlocuitorilor calificai sau a produselor similare care au

    fost dezvoltate n urma cunoaterii procesului i a instalaiilor, sistemelor sau echipamentelor;

    testele care includ o condiie sau un set de condiii cu indicarea limitelor superioare i inferioare de

    operare.

    Dei CP este descris ca o activitate separat, n anumite cazuri aceasta se poate efectua n corelaie cu

    CO.

    Calificarea instalaiilor, sistemelor i echipamentelor stabilite (n uz)

    Sunt necesare dovezi pentru a sprijini i verifica parametrii de operare i limitele pentru variabilele

    critice ale echipamentului de operare. n plus, calibrarea, curarea, ntreinerea preventiv,

    procedurile de operare i procedurile de formare ale operatorului i nregistrrile trebuie

    documentate.

  • Principii Capitolul 1

    41

    6. Validarea procesului

    Generaliti Cerinele i principiile subliniate n aceast seciune sunt aplicabile preparrii, distribuiei i livrrii

    componentelor sanguine. Acestea includ validarea iniial a noilor procese, validarea ulterioar a proceselor modificate i revalidarea.

    Validarea procesului trebuie, n mod normal, s fie finalizat nainte de distribuia i utilizarea clinic

    de rutin a noului component (validarea prospectiv). n circumstane excepionale, poate fi necesar

    validarea proceselor n timpul produciei de rutin (validarea simultan). Procesele care sunt n uz de

    mult timp trebuie, de asemenea, validate (validarea retrospectiv).

    Instalaiile, sistemele i echipamentele care vor fi utilizate trebuie calificate nainte de folosire iar

    metodele de testare analitic trebuie validate. Personalul care particip la lucrarea de validare trebuie s fie corect instruit.

    Instalaiile, sistemele, echipamentele i procesele trebuie evaluate periodic pentru a verifica dac mai

    funcioneaz corect.

    Validarea n perspectiv

    Validarea n perspectiv trebuie s includ, dar nu este limitat la urmtoarele:

    o scurt descriere a procesului; un rezumat al etapelor importante de procesare ce vor fi investigate;

    o list a echipamentelor / facilitilor ce vor fi folosite (inclusiv echipamente de msurare /

    monitorizare / nregistrare), mpreun cu statusul lor de calibrare;

    specificaiile produsului finit pregtit pentru emitere;

    o list a metodelor analitice, dup caz;

    metode de control n timpul procesului, cu criterii de acceptare;

    teste suplimentare ce vor fi efectuate, cu criterii de acceptare i validare analitic, dup caz;

    un plan de eantionare;

    metode de nregistrare i rezultate de evaluare; funcii i responsabiliti;

    un calendar propus.

    Utiliznd aceast abordare, un numr de componente sanguine pot fi preparate n noile condiii

    propuse. n teorie, numrul de derulri ale procesului efectuate i numrul de observaii fcute trebuie s fie suficient pentru a permite extinderea normal a variaiei i stabilirea unor tendine care s

    furnizeze suficiente date pentru evaluare.

    Prepararea componentelor sanguine n timpul etapei de validare trebuie s reflecte cifrele prognozate

    de producie n condiii normale de producie.

    Dac se urmrete ca loturile de validare s fie emise pentru uz clinic, condiiile n care au fost

    preparate trebuie s respecte n totalitate cerinele Bunelor Practici, inclusiv s fie conforme

    specificaiilor aprobate.

  • Principii Capitolul 1

    42

    Validarea simultan

    n circumstane excepionale, pe baza unei evaluri a riscului, i pentru a asigura continuitatea

    aprovizionrii, poate fi necesar nceperea unei producii de rutin i furnizarea fr o etap de

    validare prospectiv. Decizia de a efectua validarea simultan trebuie justificat, documentat i

    aprobat de personalul autorizat. Cerinele de documentare pentru validarea simultan sunt aceleai

    ca pentru validarea prospectiv.

    Validarea retrospectiv

    Validarea retrospectiv este acceptabil doar pentru procesele bine stabilite, nefiind adecvat dac s-au

    nregistrat schimbri recente n compoziia produsului sau n procedurile sau echipamentele de

    operare.

    Validarea acestor procese trebuie s se bazeze pe datele istorice. Etapele necesare presupun elaborarea

    unui protocol specific i raportarea rezultatelor reviziei de date, pentru a ajunge la o concluzie i la o

    recomandare.

    Sursa datelor pentru aceast validare trebuie s includ, dar s nu fie limitat la nregistrrile de producie i ambalare, diagrame de control al procesului, registre jurnal privind ntreinerea,

    nregistrri ale modificrilor de personal, studii de capacitate a procesului i date despre produsul finit

    (inclusiv carduri de tendine i rezultate privind stabilitatea depozitrii).

    Componentele selectate pentru validarea retrospectiv trebuie s fie reprezentative pentru toate

    componentele fcute n timpul perioadei de revizie, inclusiv orice componente care nu au ndeplinit

    specificaiile, i trebuie s fie n numr suficient pentru a demonstra consecvena procesului. Testri

    suplimentare ale mostrelor reinute pot fi necesare pentru a obine date suficiente sau un tip de date

    necesare pentru validarea retrospectiv a procesului.

    Pentru validarea retrospectiv o mostr adecvat statistic trebuie examinat pentru a evalua

    consecvena procesului.

    Documentaia i revizia rezultatelor Toate rezultatele generate i documentaia trebuie s fie revizuite la finalizarea procesului de validare.

    Revizuirea trebuie s confirme c:

    documentaia este complet; calificrile demonstreaz, cu un nivel ridicat de siguran, c sistemul i va ndeplini n mod

    consecvent criteriile de acceptare (inclusiv conformitatea procentual cu specificaiile predefinite ale

    produsului n cadrul limitelor de ncredere prestabilite);

    s-a luat n calcul orice neconformitate prin soluionarea problemei;

    au fost respectate cerinele de instruire;

    sunt prezente proceduri scrise pentru operare, calibrare, ntreinere etc.;

    au fost aprobate activitile de validare de ctre persoana responsabil de managementul calitii.

  • Principii Capitolul 1

    43

    Controlul modificrilor Procedurile pentru controlul modificrilor trebuie s asigure generarea unor date de sprijin suficiente

    pentru a demonstra c procesul revizuit duce la crearea unui produs de o calitate dorit, n conformitate cu specificaiile aprobate. Proceduri scrise trebuie instituite pentru descrierea aciunilor

    ce trebuie ntreprinse dac este propus o modificare la un material iniial, la specificaia unui

    component sanguin, a unui echipament sau a unui mediu (sau locaii), metode de producie sau

    testare sau orice alt schimbare care poate afecta calitatea componentului sanguin sau

    reproductibilitatea procesului. Orice astfel de modificri trebuie s fie solicitate formal, documentate

    i acceptate. Trebuie evaluat impactul posibil al modificrii instalaiilor, sistemelor i echipamentelor

    asupra componentului sanguin i trebuie efectuat i o analiz a riscului. Trebuie determinat nevoia

    i amploarea recalificrii i a revalidrii.

    Unele modificri pot necesita ntiinarea sau modificarea licenei din partea unei autoriti naionale

    de reglementare.

    Revalidarea i ntreinerea strii validate

    Toate procesele importante vor fi monitorizate continuu i evaluate periodic pentru a confirma c

    rmn valide. Dac nu au fost efectuate schimbri semnificative n statusul validrii, o revizuire cu dovada c procesul ndeplinete cerinele prescrise poate fi considerat acceptabil n locul unei

    revalidri complete.

    Urmtoarele aspecte sunt eseniale pentru a menine starea de validare:

    calibrare i monitorizare;

    ntreinere preventiv;

    instruire i competen;

    recalificarea furnizorului;

    revizuire periodic; monitorizarea performanei;

    scoaterea din funciune a sistemului.

    Controlul modificrilor operaionale, controlul documentelor i procedurile privind controlul calitii

    contribuie la meninerea strii de validare.

    7. Controlul echipamentelor i introducerea materialelor

    Trebuie s existe sisteme documentate pentru achiziionarea echipamentelor i materialelor. Acestea

    ar trebui s identifice cerinele specifice pentru stabilirea i revizuirea contractelor de furnizare att de

    echipamente ct i de materiale. Procesul de contractare ar trebui s includ urmtoarele:

    verificri nainte de declararea contractului ctigtor pentru a se asigura c furnizorii ndeplinesc

    nevoile de organizare;

    verificri corespunztoare privind bunurile primite pentru a confirma c respect specificaiile;

    cerina ca productorii s ofere un certificat de analiz pentru materialele importante;

    verificri pentru a se asigura c bunurile n folosin continu s ndeplineasc specificaiile;

  • Principii Capitolul 1

    44

    contact n mod regulat cu furnizorii pentru a ajuta la nelegerea i soluionarea problemelor;

    desfurarea auditurilor n mod regulat.

    Evaluarea performanei echipamentului trebuie s se efectueze n urmtoarele situaii specifice:

    la punerea n funciune a unui echipament nou, care va include proiectul, instalarea, calificrile

    operaionale i de performan i date complete de validare de la productor;

    dup orice relocare, reparaii sau ajustri care pot afecta funcionarea echipamentului. Se va lua n considerare calitatea, sigurana i eficacitatea oricror componente sanguine prelucrate nainte de

    reparaie sau ajustri;

    la apariia unor ndoieli ct de mici referitoare la funcionarea adecvat a echipamentului.

    Calibrarea i monitorizarea echipamentului Este necesar s se stabileasc un mecanism pentru asigurarea caracterului corespunztor al

    programelor de calibrare i monitorizare i pentru asigurarea disponibilitii unui personal calificat

    pentru implementarea acestuia. Pentru a defini cerinele de fundamentare i implementare a unui

    program de calibrare care include frecvena de monitorizare, se va utiliza un plan de calibrare i

    monitorizare.

    Aprecierea tendinelor i analiza rezultatelor calibrrii i monitorizrii va fi un proces continuu.

    Pentru a atinge i menine nivelul dorit de acuratee i calitate, se vor stabili intervalele de calibrare i

    monitorizare pentru fiecare detaliu n parte al echipamentului. Procedura de calibrare i monitorizare va fi definit conform unui standard internaional recunoscut. Statusul de calibrare a ntregului

    echipament care necesit calibrare trebuie s fie disponibil.

    Pentru a asigura performana adecvat a unui sistem sau echipament se va trasa i implementa un

    plan de monitorizare. Planul trebuie s in cont de importana sistemului sau a echipamentului i

    trebuie s schieze mecanismele de monitorizare, notificare a utilizatorului i rezolvare a problemelor.

    Dac se observ un episod neobinuit, personalul trebuie s acioneze n modul standard descris n

    planul de monitori