SOSIALISASI SOSIALISASI PERPERATURAN MENTERI KESEHATANATURAN MENTERI KESEHATANPERPERATURAN MENTERI KESEHATANATURAN MENTERI KESEHATAN

NO NO 1191/MENKES/PER/VIII/20101191/MENKES/PER/VIII/2010TENTANGTENTANGTENTANGTENTANG

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

Dit Bina Produksi dan Distribusi Alat KesehatanDit Bina Produksi dan Distribusi Alat KesehatanBogor 1 Maret 2011

VISI KEMENTERIAN KESEHATANVISI KEMENTERIAN KESEHATANVISI KEMENTERIAN KESEHATANVISI KEMENTERIAN KESEHATANMasyarakat Sehat yang Mandiri

dan Berkeadilandan Berkeadilan

Menjamin Alat Kesehatan yang

Dit Bina Produksi Dan Distribusi AlkesDit Bina Produksi Dan Distribusi Alkesj y g

beredar aman, bermutu dan bermanfaat

ALAT KES YG AMAN BERMUTU BERMANFAATALAT KES YG AMAN BERMUTU BERMANFAATALAT KES YG AMAN BERMUTU BERMANFAATALAT KES YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT

PEMERINTAH

1. Monit & Evaluasi2. Penyus & revi peraturan3. Pening Pelay perijinan4 Pengawasan

Produsen

Pengguna

Distributor

1. Penerapan Cara 1. Penerapan Cara

4. Pengawasan5. Kordinasi lintas sektor

Pengguna1. Penerapan Cara Produksi Alat Kes Yg Baik

2. Peningkatan Sarana QS d SDM

1. Penerapan Cara Distribusi Alat Kes Yg Baik

2. Peningkatan Sarana QS d SDM

1. Kesadaran menggunakan alat kes yg MSQS dan SDM QS dan SDMyg MS

2 Kesadran Melaporkan TMSsy

PRODUK PRODUK KESEHATANKESEHATAN PRODUK NON PRODUK NON

KESEHATANKESEHATAN

PENGAMANAN ALAT KESPENGAMANAN ALAT KESPENGAMANAN ALAT KESPENGAMANAN ALAT KES

PENGAMANAN I

PREMARKET

PENGAMANAN II

POST MARKET

PSaranaProduksi

SaranaDistribusi

PRODUKPengawasan

Sarana produksi dan Distribusi

PengawasanProduk

SERTIFIKATPRODUKSI

IJINPENYALUR

IJINEDAR

SAMPLING &Vigillance

AuditSarana

PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES PERUBAHAN REGULASI DIBIDANG ALAT KES

DAN PKRTDAN PKRTDAN PKRTDAN PKRT

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat

Permenkes 1184/X/2004 T t

Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Tentang Pengamanan Alat

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Kesehatan dan PKRT

dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan

Process for imported MD

Production Distribution (local) Registration PMS

Process for locally manufactured MD

Production and/or Distribution Registration PMS

BAB IIBAB IIPENYALURAN PENYALURAN PENYALURAN PENYALURAN Bagian KesatuBagian Kesatu

UmumUmumPasal 5Pasal 5

Penyaluran alat kesehatan hanya dapatdilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.

PasalPasal 77P h d k i l k h Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.

Pasal 8

Pedagang besar farmasi yang akan l k k h b i PAK h

Pasal 8

melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Perubahan Perubahan S bPAk S bPAk IPAKIPAKSubPAk SubPAk IPAKIPAK

Versi LAMA Versi BARU

PrincipalPrincipal

LOA LOA

IPAK

(PT)

SUBPAK

(CV)

LOAIPAK

PT(PT) (CV)PT

Kemampuan sarana

Catatan : LOA/ surat penunjukan

Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang regTidak eksport/ import

Ijin Penyalur Alat KesIjin Penyalur Alat KesIjin Penyalur Alat KesIjin Penyalur Alat KesHanya menyalurkan alat k h

Sebagai Sole Agentkesehatan

Tidak merupakan sole Agent dari Principal

g gPemegang No Ijin Edar

Bukan Pemegang Ijin Edar

Tidak Dapat melakukan ekspor impor

Boleh melakukan ekspor imporp p

Dapat melakukan tender keseluruh Propinsi

Boleh menyalurkan seluruh Boleh menyalurkan seluruh alat kes yang terdaftar dan sesuai kemampuan

Izin PAK Izin PAK Pasal 12Pasal 12

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan:◦ berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku;

◦ memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan ◦ memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

◦ memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

◦ memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

◦ memenuhi CDAKB.

TokoToko Alat kesehatanAlat kesehatan

Pasal 24Toko alat kesehatan hanya dapat menyalurkan alat kesehatan tertentu dan dalam jumlah terbatas.Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat dijual oleh toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur jenderal

Pasal 25Pasal 25Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan.

Pasal 26Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon harus

memenuhi persyaratan:berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; danmemiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.( )

UmumPasal 9Pasal 9

Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin.Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal.Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dib ik l h K l Di K h P i idiberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Dinas Kabupaten/Kota.

Pasal 10Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang mengeluarkan izin tersebut.

Pasal 1Pasal 144

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :◦ melaksanakan ketentuan CDAKB;◦ perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.p g

Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (li ) h k li i d CDAKB(lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.

Pasal Pasal 1717

Izin PAK dapat dicabut apabila :◦ PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin

edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;

◦ PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna ◦ PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;

◦ berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.

Pasal 53Pasal 53

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin PAK, izin Cabang PAK, izin sub PAK dan izin toko alat kesehatan yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan K h t R h T di t k ih t t b l k Kesehatan Rumah Tangga dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya

Izin PAK, Izin Cabang PAK, Izin Sub PAK, dan izin tokoalat kesehatan yang telah habis masa berlakunyasebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikansebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disesuaikandengan ketentuan peraturan ini

Izin sub PAK yang telah diterbitkan berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang tidak memiliki masa berlaku dinyatakan masih y g ytetap berlaku selama paling lama 3 (tiga) tahun sejak berlakunya Peraturan ini

Izin Sub PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) harus menyesuaikan dengan Peraturan ini menjadi PAK, cabang PAK atau toko alat kesehatan

Ada yang ingin didiskusikan ?Ada yang ingin didiskusikan ?Ada yang ingin didiskusikan ?Ada yang ingin didiskusikan ?