1. ALAPELVEK - ogyei.gov.hu anyaga pdf_ek_7_2012/Osszevont...  1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. – Ph.Eur.7.6

  • View
    213

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of 1. ALAPELVEK - ogyei.gov.hu anyaga pdf_ek_7_2012/Osszevont...  1. Alapelvek Ph.Hg.VIII....

1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6 - 1

01/2013:10000

1. ALAPELVEK

1.1. LTALNOS TUDNIVALK

Az Alapelvek az Eurpai Gygyszerknyv valamennyi cikkelyre s fejezetre rvnyesek.

Az Eurpai Gygyszerknyv hivatalos szvege angolul s franciul jelenik meg, de az Eurpai Gygyszerknyvi Egyezmnyt alr orszgok ms nyelvre is lefordthatjk. Ktsges vagy vits esetekben kizrlag az angol s a francia vltozat a mrvad.

Az Eurpai Gygyszerknyv szvegeiben a jelz nlkl ll Gygyszerknyv sz az Eurpai Gygyszerknyvet jelenti. Az Eurpai Gygyszerknyv jellsre a Ph. Eur. hivatalos rvidts hasznlhat.

Valamely cikkely cmnek vagy alcmnek hasznlata azt a tnyt is magban foglalja, hogy a szban forg termknek meg kell felelnie a vonatkoz cikkely kvetelmnyeinek. Amikor a Gygyszerknyv valamely szvegben cikkelyekre hivatkozik, a cikkely cme s sorszma dlt betkkel szedett.

A gygyszerksztmnyeknek teljes felhasznlhatsgi idtartamuk alatt, azaz lejrati idejk vgig, meg kell felelnik a cikkely kvetelmnyeinek; az illetkes hatsg a kinyitott vagy felbontott gygyszerksztmnyekre vonatkoz, kln lejrati idt s/vagy specifikcit is megllapthat. Az egyb cikkelyek trgyt kpez termkeknek felhasznlsuk sorn kell megfelelnik. A felhasznlhatsgi idtartamot, valamint azt az idpontot, amelytl ezt az idtartamot szmtani kell, az illetkes hatsg hatrozza meg, ill. hagyja jv a stabilitsi vizsglatok ksrleti eredmnyeinek ismeretben.

Ha az Alapelvekben vagy a cikkelyekben nincs ms utals, a cikkelyekben kzltek ktelez erej kvetelmnyeket kpeznek. Az ltalnos fejezetek akkor vlnak ktelezv, amikor egy cikkely hivatkozik rjuk, kivve, ha a hivatkozs utal arra, hogy a szveg idzsnek clja nem annak ktelez erejv ttele, hanem csak tjkoztats.

A cikkelyekben lert hatanyagok, segdanyagok, gygy-szerksztmnyek s egyb termkek mind ember-, mind llatgygyszati clra hasznlhatk (kivve, ha hasznlatukat kifejezetten az egyik terletre korltozzk), s csak akkor tekinthetk gygyszerknyvi minsgnek, ha a cikkelyekben elrt valamennyi kvetelmnynek megfelelnek. Ez nem jelenti azt, hogy egy cikkely sszes vizsglatnak elvgzse szksgszer elfelttele annak, hogy a gyrt a termk felszabadtsa eltt megllaptsa a Gygyszerknyvnek val megfelelst. A gyrt kzvetett adatokbl pl. a gyrtsi eljrs validlsi vizsglataibl s a gyrtskzi ellenrzsekbl is megbizonyosodhat a termk gygyszerknyvi minsgrl. A Gygyszerknyvnek val megfelels szksgessge teht nem zrja ki eleve a gyrtsi paramtereken alapul n. paramteres gyrtsi ttel felszabadtst, ha ezt az illetkes hatsgok adott krlmnyek kztt megfelelnek tlik.

A Gygyszerknyvben elrt tartalmi meghatrozsok s egyb vizsglatok kpezik azokat a hivatalos mdszereket, amelyeken a Gygyszerknyv kvetelmnyei alapulnak. Az illetkes hatsg jvhagysval ms vizsglati mdszerek is alkalmazhatk az ellenrzsben, feltve, ha ezen mdszerek alapjn egyrtelmen eldnthet, hogy a hivatalos mdszerek alkalmazsa esetn teljeslnnek-e a cikkely kvetelmnyei. Ktes vagy vits esetben kizrlag a Gygyszerknyv vizsglati mdszerei mrvadk.

Egyes, a Gygyszerknyvben hivatalos anyagok, klnbz felhasznlsi clnak megfelelen klnbz minsgfokozatban fordulhatnak el. Ha a cikkely nem rendelkezik msknt, a benne foglalt kvetelmnyek az anyag sszes minsgi fokozatra vonatkoznak. Tjkoztats cljbl nhny cikkelyhez, klnsen a segdanyagokhoz, az anyag felhasznlsa szempontjbl lnyeges sajtsgokat tartalmaz lista csatlakozik. A cikkely szintn tjkoztats vgett esetleg egy vagy tbb ilyen lnyeges sajtsg vizsglatra alkalmas mdszert is megad.

1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6 - 2 Minsggyi rendszerek. A cikkelyek ltal megjelentett minsgi standardok csak abban az esetben rvnyesek, ha a krdses cikkelyek trgyt kpez termkeket megfelel minsggyi rendszer keretben lltjk el.

ltalnos cikkelyek. Az egyedi cikkelyekben szerepl anyagokkal s ksztmnyekkel szemben kvetelmny, hogy megfeleljenek a rjuk vonatkoztathat ltalnos cikkelyek kvetelmnyeinek is. Az egyedi cikkelyekben ltalban nem tallhat utals az alkalmazand ltalnos cikkelyekre.

Az ltalnos cikkelyek minden olyan anyagra s ksztmnyre vonatkoznak, amelyek az ltalnos cikkely Definci rszben lertaknak megfelelnek, kivve, ha az ltalnos cikkely bevezet rsze (preambuluma) pldul a Gygyszerknyvben egyedi cikkellyel rendelkez anyagokra s ksztmnyekre korltozza alkalmazsukat.

A gygyszerformkkal foglalkoz ltalnos cikkelyek minden olyan ksztmnyre vonatkoznak, amelyek az ott meghatrozott tpusokhoz tartoznak. Ezek nem szksgszeren tartalmazzk az egyedi ksztmnyekre vonatkoz sszes kvetelmnyt, az illetkes hatsg azonban az ltalnos cikkelyben foglaltakon tlmenen tovbbi kvetelmnyeket is elrhat.

Az ltalnos s egyedi cikkelyek kiegsztik egymst. Amennyiben egy ltalnos cikkely rendelkezsei nem rvnyesek egy adott termkre, akkor ezt az egyedi cikkely egyrtelmen kzli.

A gygyszerknyvi mdszerek validlsa. A cikkelyekben s ltalnos fejezetekben szerepl vizsglati mdszereket az elfogadott tudomnyos gyakorlattal s az analitikai validlsokra vonatkoz aktulis ajnlsokkal sszhangban validltk. A vizsglatokat, hacsak az adott ltalnos fejezetben vagy a cikkelyben nincs ms elrs, az analitikusnak nem szksges validlnia.

Gygyszerknyvi mdszerek alkalmazsa. Gygyszerknyvi mdszer alkalmazsa esetn a felhasznlnak rtkelnie kell, hogy a relevns cikkelyek, ltalnos fejezetek s minsggyi rendszerek alapjn szksg van-e, s ha igen, milyen mrtkben, a mdszer alkalmassgnak igazolsra az adott krlmnyek kztt.

Hagyomnyos kifejezsek. Az illetkes hatsg azt a nemzeti, nemzetek feletti vagy nemzetkzi testletet, ill. szervezetet jelenti, amely az adott krdsben dntshozi hatalommal rendelkezik. Ilyenek lehetnek pl. a nemzeti gygyszerknyvi hatsg, a gygyszerengedlyez hatsgok vagy a hivatalos gygyszerellenrz laboratriumok.

Az indokolt s engedlyezett esetek kivtelvel kifejezs azt jelenti, hogy a ksztmnynek meg kell felelnie a kvetelmnyeknek, hacsak az illetkes hatsg egyedi, megindokolt esetben nem engedlyezi a kvetelmny mdostst vagy nem ad felmentst az all.

Egyes cikkelyekben vagy egyb gygyszerknyvi szvegekben az alkalmas vagy megfelel kifejezs hasznlatos bizonyos reagensek, mikroorganizmusok, vizsglati mdszerek, stb. megjellsre. Ha a cikkely nem kzli az alkalmassgi kritriumokat, az alkalmassgot az illetkes hatsg szmra bizonytani kell.

Gygyszer. Gygyszernek neveznk a) minden olyan anyagot vagy azok keverkt, melyrl azt kzlik, hogy rendelkezik az emberek s/vagy llatok betegsgeinek kezelsre vagy megelzsre alkalmas tulajdonsgokkal b) minden olyan anyagot vagy azok keverkt, amelyet embereknek s/vagy llatoknak azzal a cllal adhatnak, hogy farmakolgiai, immunolgiai vagy metabolikus hatsa ltal helyrelltsa, javtsa vagy mdostsa azok lettani folyamatait, vagy, hogy az orvosi diagnzist lehetv tegye.

Gygynvny-ksztmny. Minden olyan gygyszer, amely hatanyagknt kizrlag egy, vagy tbb gygynvnyt, vagy gygynvny-ksztmnyt, vagy gygynvny s gygynvny-ksztmny kombincijt tartalmazza.

Hatanyag. Hatanyagnak neveznk minden anyagot, amelyet gygyszer ellltsra sznnak, s amely ily mdon felhasznlva a gygyszer hatkony (aktv) alkotrsze lesz. Ezen anyagokat farmakolgiai vagy egyb kzvetlen hats kifejtsre hasznljk a betegsgek diagnosztizlsban, gygytsban, enyhtsben, kezelsben, illetve megelzsben, vagy annak rdekben, hogy a szervezetet s annak mkdst befolysoljk.

1. Alapelvek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6 - 3 Segdanyag. A hatanyag kivtelvel a gygyszer valamennyi sszetevjt segdanyagnak nevezzk. gy pldul segdanyagok az adjuvnsok, a stabilizl szerek, a mikrobiolgiai tartstszerek, a hgt anyagok, az antioxidnsok.

Klcsnsen felcserlhet mdszerek. Nhny ltalnos fejezetben utals tallhat arra, hogy a krdses szveget egyeztettk a Japn s/vagy az Amerikai Gygyszerknyv megfelel szvegeivel, s ezek a szvegek klcsnsen felcserlhetk. Ez azt jelenti, hogy az anyag vagy ksztmny akkor is megfelel az Eurpai Gygyszerknyv kvetelmnyeinek, ha a vizsglatokat a nevezett gygyszerknyvek vizsglati mdszervel vgeztk. Brmely ktsg vagy vita felmerlse esetn egyedl az Eurpai Gygyszerknyv a mrvad.

Szablyoz dokumentumokra trtn utalsok. A cikkelyek s ltalnos fejezetek hivatkozhatnak a gygyszerhatsgok ltal kiadott dokumentumokra, pldul az Eurpai Uni irnyelveire s tmutatsaira. Ezek a hivatkozsok a Gygyszerknyv felhasznli szmra tjkoztatsknt szolglnak. Az ilyen utalsok nem vltoztatjk meg a hivatkozott dokumentum sttuszt, amely egyarnt lehet ktelez vagy tmutat jelleg.

1.2. AZ LTALNOS FEJEZETEKRE S A CIKKELYEKRE VONATKOZ EGYB RENDELKEZSEK

Mennyisgek. A szmszer hatrrtkekhez kttt vizsglatokhoz s a tartalmi meghatrozsokhoz elrt anyag mennyisge kzelt rtknek tekintend. A tnylegesen felhasznlt anyagot, amelynek mennyisge legfeljebb 10 szzalkkal trhet el a megadottl, pontosan kell tmeg vagy trfogat szerint bemrni, s az eredmnyt erre a pontos bemrsre kell kiszmolni. Olyan vizsglatok esetn, amelyekben nincs elrt szmszer hatrrtk, hanem csak az azonos krlmnyek kztt vizsglt sszehasonlt anyag viselkedshez viszonytunk, a megadott anyagmennyisget kell bemrni. A reagenseket az elrt mennyisgben kell alkalmazni.

Az anyagmennyisgeket a jelzett pontossgnak megfelelen kell bemrni. Tmegmrskor a pontossg 5 egysg az utols megadott szmjegy utn (pl. 0,25 g-ot 0,245 s 0,255 g kz esnek kell tekinteni). Trfogatmrskor, ha a tizedesvessz utni szmjegy nulla vagy a szm tizedesvessz utni rsze nullra vgzdik (pl. 10,0 vagy 0,50 ml), a trfogatot clszeren ktjel hasas pipettval, mrlombikkal vagy brettval kell mrni; egybknt mrhengert vagy osztott pipettt hasznlhatunk. A mikroliterben megadott trfogatokat mikropipettval vagy mikrofecskendvel mrjk be.

Elfordul, hogy egyes esetekben az eliratban megadott mennyisgek pontossga nem felel meg a kvetelmnyben megadott rtkes szmjegyek szmnak. Ilyen esetben mind a tmeg-, mind a trfogatmrst kielgten megnvelt pontossggal kell vgezni.

Kszlkek s eljrsok. A trfogatmr vegeszkzknek a vonatkoz Nemzetkzi Szabvny A osztly kvetelmnyeinek kell megfelelnik;