05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94

8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94

1/94

SAVREMENA DEONTOLOGIJA USAVREMENA DEONTOLOGIJA U

FARMACIJIFARMACIJI

Prof. dr Dragan Stupar

Farmaceutski odsjek Medicisko! "aku#teta

$aja Luka

%&%'(%&%)


2/94

Regulisanje rada farmaceutskih

zdravstvenih radnika:

• zakonske obaveze i normativi

• kaznene uredbe


3/94

DEONTOLOGIJA U FARMACIJIDEONTOLOGIJA U FARMACIJI Farmaceutska deontologija – defnicija,Farmaceutska deontologija – defnicija,

motivi i začecimotivi i začeci Nastanak i razvoj od prvobitnih doNastanak i razvoj od prvobitnih do

savremenih deontoloških normativasavremenih deontoloških normativa Međunarodna i evropska regulativa oMeđunarodna i evropska regulativa o

lekovima – osnovne smernicelekovima – osnovne smernice Nacionalna zdravstvena politika i regulativaNacionalna zdravstvena politika i regulativa

u zdravstvu kroz zakone o zdravstvenoju zdravstvu kroz zakone o zdravstvenojzaštiti, zdravstvenom osiguranju,zaštiti, zdravstvenom osiguranju,zdravstvenim komoramazdravstvenim komorama


4/94


5/94

Literatura:Literatura:

Zakoni u Republici Srpskoj Zakoni u Re

publici Srpskojkoji regulišu farmaceutskuko

ji regulišu farmaceutsku

zdrasvtvenu zaštitu zdrasvtvenu zaštitu Zakon o zdravstvenoj zaštiti Zakon o zdravstveno

j zaštiti(“Sl.užbeni glasnik RS” br. 106/0!

(“Sl.užbeni glasnik RS” br. 106/0!

Zakon o a"otekarskoj djelatnosti Zakon o a

"otekarskoj djelatnosti(“Sl.glasnika RS” br. 11/0#!

(“Sl.glasnika RS” br. 11/0#!


6/94

$akon o lijekovima i medicinskim$akon o lijekovima i medicinskimsredstvima %lu'beni glasnika (i)*sredstvima %lu'beni glasnika (i)*br+-./-0 % i gencija za lijekove ibr+-./-0 % i gencija za lijekove imedicinska sredstva (osne imedicinska sredstva (osne i)ercegovine –)ercegovine – 111+alims+gov+ba111+alims+gov+ba00

$akon o zdravstvenom osiguranju$akon o zdravstvenom osiguranju

%l+glasnik 2#* br+3/4./50%l+glasnik 2#* br+3/4./50

http://www.alims.gov.ba/http://www.alims.gov.ba/http://www.alims.gov.ba/


7/94

$akon o sprečavanjui suzbijanju$akon o sprečavanjui suzbijanjuzloupotrebe opojnih droga %l+glasnikzloupotrebe opojnih droga %l+glasnik

(i)* br+/-./40 %i Farmaceutska komora(i)* br+/-./40 %i Farmaceutska komora2epublike #rpske –2epublike #rpske –111+"armaceutska6komor111+"armaceutska6komoraa+org+org00

$akon o zdravstvenim komorama$akon o zdravstvenim komorama%l+glasnik 2epublike #rpske*, br+5./50%l+glasnik 2epublike #rpske*, br+5./50%i Farmaceutska komora 2epublike%i Farmaceutska komora 2epublike#rpske –#rpske – 111+"armaceutska6komora+org111+"armaceutska6komora+org00

http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora.org/http://www.farmaceutska-komora.org/http://www.farmaceutska-komora.org/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/


8/94

Podzakonski akti u RepubliciPodzakonski akti u R epublici

Srpskoj Sr pskoj !ravilnik o opštim uslovima!ravilnik o opštim uslovima

propisivanja i izdavanja lijekovapropisivanja i izdavanja lijekova%l+glasnik 2epublike #rpske*,%l+glasnik 2epublike #rpske*,

br+47.3/0br+47.3/0 !ravilnik opštim i posebnim uslovima!ravilnik opštim i posebnim uslovima

u pogledu kadra, prostora i opreme zau pogledu kadra, prostora i opreme za

promet na malo u apoteci %l+glasnikpromet na malo u apoteci %l+glasnik2epublike #rpske*m br+4.3/02epublike #rpske*m br+4.3/0


9/94

!ravilnik o vrsti kozmetičkih i drugih!ravilnik o vrsti kozmetičkih i drugihsredstava za zaštitu zdravlja, ostalihsredstava za zaštitu zdravlja, ostalihproizvoda kojima se obavlja prometproizvoda kojima se obavlja promet

na malo u apoteci i specijalizovanojna malo u apoteci i specijalizovanojprodavnici usluga koje se moguprodavnici usluga koje se mogudr'ati u apoteci %l+8lasnikdr'ati u apoteci %l+8lasnik2epublike #rpske*, br+9.3/02epublike #rpske*, br+9.3/0


10/94

!ravilnik o smjernicama dobre!ravilnik o smjernicama dobreproizvođačke prakse u izradi galenskihproizvođačke prakse u izradi galenskihpreparata %l+ 8lasnik republike #rpske*,preparata %l+ 8lasnik republike #rpske*,

br+ 9.3/0br+ 9.3/0 !ravilnik o visini i načinu pla:anja naknada!ravilnik o visini i načinu pla:anja naknada

za obavljanje prometa na malo lijekovima iza obavljanje prometa na malo lijekovima i

medicinskim sredstvima l+8lasnikmedicinskim sredstvima l+8lasnik2epublike #rpske*, br+99./902epublike #rpske*, br+99./90 ;putstvo o primjeni "armakopeje;putstvo o primjeni "armakopeje

%l+8lasnik republike #rpske*, br+/


11/94

Farmakopeja kao najviši tru!niFarmakopeja kao najviši tru!nipropi o "ekupropi o "eku

=vropska "armakopeja=vropska "armakopeja Nacionalna "armakopeja %>>0Nacionalna "armakopeja %>>0 Na predlog ?omisije za "armakopeju moguNa predlog ?omisije za "armakopeju mogu

se koristiti i@se koristiti i@ !h+Aug BC – 39-< ili !h+Aug+ C 6 7///!h+Aug BC – 39-< ili !h+Aug+ C 6 7/// Farmakopeje@ )rvatska iz 7//D, (ritanska,Farmakopeje@ )rvatska iz 7//D, (ritanska,

merička i japanska "armakopejamerička i japanska "armakopeja Formulae magistrales – 7//-Formulae magistrales – 7//-

%Farmaceutsko društvo 2epublike #rpske0%Farmaceutsko društvo 2epublike #rpske0


12/94


13/94

Zakon o zdravstvenoj zaštitiZakon o zdravstveno j zaštiti

uređuje:ur eđuje: Ebezbeđenje zdravstvene zaštiteEbezbeđenje zdravstvene zaštite Načela zdravstvene zaštiteNačela zdravstvene zaštite

!rava i obaveze građana i pacijenata!rava i obaveze građana i pacijenatau ostvarivanju zdravstvene zaštiteu ostvarivanju zdravstvene zaštite Nivoi zdravstvene zaštiteNivoi zdravstvene zaštite

Esnivanje , prestanak rada iEsnivanje , prestanak rada iorganizacija zdravstvenih ustanovaorganizacija zdravstvenih ustanova Ergani zdravstvene ustanoveErgani zdravstvene ustanove


14/94

#%ravtvena $aštita:#%ravtvena $aštita:

#kup usluga i aktivnosti za#kup usluga i aktivnosti zaunapređenje i očuvanje zdravlja ljudiunapređenje i očuvanje zdravlja ljudi

#prečavanje oboljenja i povreda#prečavanje oboljenja i povreda

2ano otkrivanje oboljenja2ano otkrivanje oboljenja (lagovremeno lečenje i rehabilitaciju(lagovremeno lečenje i rehabilitaciju

A ostvaruje se bez diskriminacijeA ostvaruje se bez diskriminacijepo bilo kom osnovupo bilo kom osnovu


15/94

Erganizovanje rada, radno vremeErganizovanje rada, radno vreme trajk u zdravstvenoj ustanovitrajk u zdravstvenoj ustanovi $dravstveni radnik i zdravstveni$dravstveni radnik i zdravstveni

saradniksaradnik

#ertifkacija i akreditacija#ertifkacija i akreditacijazdravstvenih ustanovazdravstvenih ustanova NadzorNadzor

#tručne komisije#tručne komisije


16/94

#%ravtvena %je"atnot e#%ravtvena %je"atnot eo*av"ja u:o*av"ja u:

Javnim Javnim zdravstvenim usatanovama izdravstvenim usatanovama i Privatnim zdravstvenimPrivatnim zdravstvenim

ustanovamaustanovama

po medicinskoj doktrini i uzpo medicinskoj doktrini i uz

upotrebu medicinske tehnologijeupotrebu medicinske tehnologije


17/94


18/94


19/94

#DRA+,T+ENE U,TANO+E ,U#DRA+,T+ENE U,TANO+E ,Ua0a0 mbulanta porodične medicinembulanta porodične medicine

b0b0 #tomatološka ambulanta#tomatološka ambulanta

c(c( %om zdravlja%om zdravlja

d(d( A p o t e k aA p o t e k a

e0e0 #pecijalistička ambulanta#pecijalistička ambulanta

"0"0 #pecijalistički centar#pecijalistički centar

g0g0 (olnica(olnica

h0h0 $avod$avod

i0i0 Bnstitut za javno zdravstvoBnstitut za javno zdravstvo

j0 j0 Goma za zdravstvenu neguGoma za zdravstvenu negu

k0k0 HaboratorijaHaboratorija

#% t t#% t t


20/94

#%ravtvene utanove mo/u e#%ravtvene utanove mo/u eonovati po% je%nakim u"ovima' ionovati po% je%nakim u"ovima' i

to' kao:to' kao: Javna zdravstvena ustanova Javna zdravstvena ustanova %kao%kaoGom zdravlja iGom zdravlja i a p o t e k ua p o t e k u i dr+0–i dr+0–

osnivač jeosnivač je 2epublika2epublika ii lokalnalokalnasamoupravasamouprava Privatna zdravstvena ustanovaPrivatna zdravstvena ustanova

%kao ambulantu,%kao ambulantu,

a p o t e k ua p o t e k u

i dr+0 6i dr+0 6

osnivač mo'e daosnivač mo'e da bude pravnobude pravno iifzičko licefzičko lice


21/94

Apoteka je $%ravtvena utaova u Apoteka je $%ravtvena utaova ukojoj e o*av"ja:kojoj e o*av"ja:

#nabdevanje građana lekovima i#nabdevanje građana lekovima imedicinskim sredstvimamedicinskim sredstvima

Gavanje uputstva za pravilnuGavanje uputstva za pravilnuupotrebu lekovaupotrebu lekova

Bn"ormisanje o lekovima i medicinskimBn"ormisanje o lekovima i medicinskimsredstvimasredstvima

Bzrada magistralnih i galenskih lekovaBzrada magistralnih i galenskih lekova potekarska delatnost u skladu sapotekarska delatnost u skladu sa

principima dobrih praksiprincipima dobrih praksi


22/94

La*oratorija je $%ravtvenaLa*oratorija je $%ravtvenautanova koja o*av"jautanova koja o*av"ja

specijaliovane dijagnostičke usluge uspecijaliovane dijagnostičke usluge uoblasti@oblasti@

)emtologije)emtologije ) i o h e m i j e) i o h e m i j e BmunologijeBmunologije

!atohistologije i!atohistologije i #tomatologije,#tomatologije,

u skladu sa va'e:im B#E standardimau skladu sa va'e:im B#E standardima

Zd t iZd t i d ik jd ik j


23/94

ZdravstveniZdravstveni radnik je:radnik je: Hice sa stečenimHice sa stečenim visokim i srednjimvisokim i srednjim

obrazovanjem iz naučne oblastiobrazovanjem iz naučne oblastibiomedicine i zdravstva,biomedicine i zdravstva, kojikojineposredno pru*a zdravstveneneposredno pru*a zdravstvene

uslugeusluge

Zdravstveni saradnik jeZdravstveni saradnik je++ Hice kojeHice koje obavlja određene posloveobavlja određene poslove uu

"unkciji zdravstvene delatnosti"unkciji zdravstvene delatnosti akoakoima odgovaraju:e obrazovanje iima odgovaraju:e obrazovanje i

polo'en stručni ispitpolo'en stručni ispit


24/94

0ripravni!ki ta1 $a0ripravni!ki ta1 $a

Cisoku stručnu spremu u trajanju od 37Cisoku stručnu spremu u trajanju od 37mesecimeseci

$a srednju stručnu spremu u trajanju$a sredn ju stručnu spremu u trajanju

od 4 meseciod 4 meseci

!o isteku pripravničkog sta'a zdravstveni!o isteku pripravničkog sta'a zdravstveni

radnik i zdravstveni saradnikradnik i zdravstveni saradnik obavezniobaveznisu da polo'e stručni ispit u roku od trisu da polo'e stručni ispit u roku od trimesecaImesecaI


25/94

#%ravtveni ra%ni(i i $%ravtveni#%ravtveni ra%ni(i i $%ravtveniara%ni(iara%ni(i

Ebavezni suEbavezni su da stalno prateda stalno pratesavremena dostignu:asavremena dostignu:a u medicini iu medicini ida se usavršavaju u svom raduda se usavršava ju u svom radu

#pecijalizacije#pecijalizacije

#ubspecijalizacije#ubspecijalizacije !rimarijat %za zdrav+radnike0!rimari jat %za zdrav+radnike0


26/94

#akon o apotekarkoj %je"atnoti#akon o apotekarkoj %je"atnotiu Repu*"i(i ,rpkoj ure2uje:u Repu*"i(i ,rpkoj ure2uje:

Način organizovanja i sprovođenjaNačin organizovanja i sprovođenjaapotekarske delatnostiu humanojapotekarske delatnostiu humanojmedicini,medicini,

Esnivanje, organizaciju i upravljanjeEsnivanje, organizaciju i upravljanjeapotekama,apotekama,

potekarski radnici,potekarski radnici,

2adno vreme2adno vreme kreditacija ikreditacija i Gruga pitanja značajna za apotekarskuGruga pitanja značajna za apotekarsku

delatnostdelatnost


27/94

Apotekarska delatnostApotekarska delatnost

EsiguravaEsigurava snabdevanje lekovima isnabdevan je lekovima imedicinskim sredstvima+medicinskim sredstvima+

a0a0 stnovništva %na 2p i bez 2p0+stnovništva %na 2p i bez 2p0+

b0b0 zdravstvenih ustanova izdravstvenih ustanova i

c0c0 drugih pravnih licadrugih pravnih lica

, *% j " k i j


28/94

,na*%evanje "ekovima jena evan e e ov ma epromet "ekova na ma"o ipromet "ekova na ma"o i

o*u&vata:o*u&vata: NabavkuNabavku lekovalekova "kladi,tenje"kladi,tenje lekova ilekova i Izdavanje lekova na recept i bezIzdavanje lekova na recept i bez

receptarecepta

!romet lekova na malo obavlja se!romet lekova na malo obavl ja seisključivoisključivo

u apoteciu apoteci


29/94

-ek-ek koji se nalazi u prometu mora dakoji se nalazi u prometu mora daimaima odobrenje za stavljanje uodobren je za stavljanje uprometpromet izdato od nadle'neizdato od nadle'neinstitucije u skladu sa zakonominstitucije u skladu sa zakonom

!romet lekova na malo obuhvata!romet lekova na malo obuhvata iiizradu i izdavanje galenskih iizradu i izdavan je galenskih imagistralnih lekovamagistralnih lekova ispitanogispitanogkvalitetakvaliteta

!romet na malo!romet na malo medicinskimmedicinskimsredstvimasredstvima obavlja se u apoteci iobavlja se u apoteci ispecijalizovanoj prodavnicispecijalizovanoj prodavnici


30/94


31/94

#avetovanje#avetovan je uu vezi sa propisivanjem,vezi sa propisivanjem,

odnosno pravilnom primenom i čuvanjemodnosno pravilnom primenom i čuvanjemlekova, medicinskih sredstavalekova, medicinskih sredstava i ostalihi ostalihpreparata kojima se vrši promet na malo upreparata kojima se vrši promet na malo uapotekama, iapotekama, i

;sluge koje slu'e u svrhu;sluge koje slu'e u svrhu promocijepromocijezdravlja i prevencije bolesti, zdravstvenogzdravl ja i prevencije bolesti, zdravstvenogvaspitanja i savetovanja radi očuvanja ivaspitanja i savetovanja radi očuvanja iunapređenja zdravlja građanaunapređenja zdravlja građana


32/94


33/94

!ra:enje, sprečavanje ili smanjivanje!ra:enje, sprečavanje ili smanjivanjene'eljnih dejstavane'eljnih dejstava lekovalekova%"armakovigilansa0, te njihovo%"armakovigilansa0, te njihovoprijavljivanjeprijavljivanje u skladu sa propisimau skladu sa propisima

?ontrola kvaliteta lekova?ontrola kvaliteta lekova !romociju zdravlja, odnosno!romoci ju zdravlja, odnosno

zdravstveno vaspitanjezdravstveno vaspitanje u vezi sau vezi saočuvanjem i unapređivanjem zdravljaočuvanjem i unapređivanjem zdravlja

pravilnom upotrebom lekovapravilnom upotrebom lekova iiodređenih vrsta medicinskihodređenih vrsta medicinskihsredstava, idr+sredstava, idr+


34/94

Onivanje i or/ani$a(ijaOnivanje i or/ani$a(ijaapotekeapoteke

poteku kao zdravstvenu ustanovu mo'epoteku kao zdravstvenu ustanovu mo'eosnovati pravno i fzičko lice ili jedinicaosnovati pravno i fzičko lice ili jedinicalokalne samouprave u skladu salokalne samouprave u skladu sa

$akonom$akonom poteka ima status pravnog lica koji stičepoteka ima status pravnog lica koji stiče

upisom u registar kod nadle'nog sudaupisom u registar kod nadle'nog suda poteka mo'e da otpočne sa radom akopoteka mo'e da otpočne sa radom ako

ispunjava uslove u pogledu@ispunjava uslove u pogledu@ ?adra?adra !rostora i!rostora i E reme+E reme+


35/94


36/94

Apoteka u vom atavu mo1e Apoteka u vom atavu mo1e%a ima or/ani$a(ione je%ini(e:%a ima or/ani$a(ione je%ini(e:

0(0( Apotekarsku stanicuApotekarsku stanicu

1(1( 2alensku laboratoriju32alensku laboratoriju3

4(4(

$ontrolno5analiti/ku laboratoriju$ontrolno5analiti/ku laboratorijuza kontrolu galenskih preparataza kontrolu galenskih preparata

JJ $alenska laboratorija koja u svo%$alenska laboratorija koja u svo%sastavusastavu ne%a kontrolnu laboratorijune%a kontrolnu laboratori ju&&%ora da obezbedi is"itivanje%ora da obezbedi is"itivanjesu"stan'i i svake serije galenskogsu"stan'i i svake serije galenskog "re"arata "re"arata ugovaranje% sa drugo%ugovaranje% sa drugo%

kontrolnol laboratorijo%kontrolnol laboratori jo%


37/94

Dom $%rav"ja o*av"ja apotekarkuDom $%rav"ja o*av"ja apotekarku%e"atnot%e"atnot $a$a optvene potre*eoptvene potre*e

or/ni$ovanjemor/ni$ovanjem posebneposebneorganizacione jediniceorganizacione jedinice i"i nai"i na

osnovuosnovu ugovoraugovorazaklju/enog sa apotekomzak lju/enog sa apotekom kao posebnom ustanovomkao posebnom ustanovom


38/94

Apoteka i or/ani$a(iona je%ini(a Apoteka i or/ani$a(iona je%ini(aapotekeapoteke

mora da ima rukovodiocamora da ima rukovodioca koji jeko ji jeodgovaran za stru/ni radodgovaran za stru/ni rad u jednoju jednojapoteci, odnosno jednojapoteci, odnosno jednoj

organizacionoj jedinici apoteke,organizacionoj jedinici apoteke, kojik ojimora da bude magistar 6armacijmora da bude magistar 6armacijee


39/94

Ma/itar )arma(ije je $%ravtveniMa/itar )arma(ije je $%ravtveni


40/94

Ma/itar )arma(ije je $%ravtveniMa/itar )arma(ije je $%ravtvenira%nik koji ima vioko )arma(eutkora%nik koji ima vioko )arma(eutko

o*ra$ovanje' i to:o*ra$ovanje' i to:a0a0 Magistar "armacije sa polo'enimMagistar "armacije sa polo'enim

stručnim ispitom i licencomstručnim ispitom i licencom

b0b0 Magistar "armacije – specijalista saMagistar "armacije – specijalista sapolo'enim stručnim ispitom i licencompolo'enim stručnim ispitom i licencom

c0c0 Magistar "armacije – pripravnikMagistar "armacije – pripravnik

%obavlja apotekarsku delatnost%obavlja apotekarsku delatnost podpodstručnim nadzorom magistrastručnim nadzorom magistra"armacije"armaci je00


41/94

Farma(eutki te&ni!ar jeFarma(eutki te&ni!ar je

$%ravtveni ra%nik koji ima re%nje$%ravtveni ra%nik koji ima re%nje)arma(eutko o*ra$ovanje' i to:)arma(eutko o*ra$ovanje' i to:

a0a0 Farmaceutski tehničar sa polo'enimFarmaceutski tehničar sa polo'enim

stručnim ispitom, istručnim ispitom, ib0b0 Farmaceutski tehničar – pripravnikFarmaceutski tehničar – pripravnik

(obavljaju a"otekrsku delatnost u(obavljaju a"otekrsku delatnost uskladu sa obi%o% rada zaskladu sa obi%o% rada zaar%a'.te)ni*are "od stru*ni%ar%a'.te)ni*are "od stru*ni%

nadzoro% %a istra ar%a'i e!nadzoro% %agistra ar%a'ije!

O š i " i * "j j


42/94

Opšti u"ovi $a o*av"janjeOpšti u"ovi $a o*av"janjeapotekarke %e"atnot u:apotekarke %e"atnot u:

Giploma "akulteta "armaceutskogGiploma "akulteta "armaceutskogusmerenjausmerenja

Giploma srednje škole "armaceutskogGiploma srednje škole "armaceutskogusmerenjausmerenja

!olo'en stručni ispit!olo'en stručni ispit

Hicenca izdata od "armaceutskeHicenca izdata od "armaceutskekomore %za magistre "armacije0komore %za magistre "armacije0

Gr'avljanstvo (i) i 2epublike #rpskeGr'avljanstvo (i) i 2epublike #rpske


43/94

Ma/itar )arma(ijeMa/itar )arma(ije ne mo1e *e$ne mo1e *e$re(eptare(epta %a i$%a "ek koji ima%a i$%a "ek koji imao%o*renjeo%o*renje $a tav"janje u$a tav"janje u

promet na re(eptpromet na re(ept

Ne mo'e se staviti lek u promet naNe mo'e se staviti lek u promet namalo putem BNK=2N=Kmalo putem BNK=2N=K


44/94

Farma(eutki te&ni!arFarma(eutki te&ni!ar ne mo1ene mo1e

i$%avatii$%avati Hek koji se izdaje na receptHek ko ji se izdaje na recept

Hekove kojiHekove koji sadr'e opojne droge,sadr'e opojne droge, Niti smeNiti sme izrađivati i izdavatiizrađivati i izdavatimagistralne i galenske lekovemagistralne i galenske lekove kojikoji

sadr'e supstance jakog ili vrlo jakogsadr'e supstance jakog ili vrlo jakogdelovanjadelovanja


45/94

#A3ON O LIJE3O+IMA I#A3ON O LIJE3O+IMA I


46/94

#A3ON O LIJE3O+IMA I#A3ON O LIJE3O+IMA IMEDICIN,3IM ,RED,T+IMAMEDICIN,3IM ,RED,T+IMA

.i4.i4 Evim $akonom se uređujju@Evim $akonom se uređujju@ lekovi i medicinska sredstvalekovi i medicinska sredstva zaza

upotrebu uupotrebu u humanoj medicinihumano j medicini,, proizvodnja, ispitivanje i prometproizvodnja, ispitivanje i promet

lekova i medicinskih sredstav,lekova i medicinskih sredstav, uslovi i mere zauslovi i mere za osiguranje kvaliteta,osiguranje kvaliteta,

sigurnost i delotvornostisigurnost i delotvornosti lekova ilekova imedicinskih sredstavamedicinskih sredstava


47/94

nadzor nad lekovima, medicinskimnadzor nad lekovima, medicinskimsredstvima i pravnim licimasredstvima i pravnim licima kojakoja

proizvode, ispituju ili obavljajuproizvode, ispituju ili obavljaju prometprometna velikona veliko lekova i medicinskih sredstavalekova i medicinskih sredstava

Evaj $akon se takođe odnosiEvaj $akon se takođe odnosi i na lekovei na lekove

koji sadr'e opojne droge i psihotropnekoji sadr'e opojne droge i psihotropnesupstance, kao i na sirovinesupstance, kao i na sirovine koje slu'ekoje slu'eza njihovu proizvodnju, ako to nijeza njihovu proizvodnju, ako to nijeregulisano posebnim zakonom u skladuregulisano posebnim zakonom u skladusa međunarodnim konvencijama, a kojesa međunarodnim konvencijama, a kojese odnose na ovu vrstu lekova+se odnose na ovu vrstu lekova+


48/94

Evim zakonom seEvim zakonom se osnivosnivaa

Agencija za lijekove iAgencija za lijekove imedicinska sredstvamedicinska sredstva

)i8)i8, kao ovlaš:eno telo za oblast, kao ovlaš:eno telo za oblastlekova i medicinskih sredstava koji selekova i medicinskih sredstava koji seproizvode i upotrebljavaju u (i)+proizvode i upotrebljavaju u (i)+


49/94

A/en(ija $a "ijekove .i4 ima: A/en(ija $a "ijekove .i4 ima:

"jedi,te Agencije"jedi,te Agencije u (anjoj Huci,u (anjoj Huci, $ontrolnu laboratoriju$ontrolnu laboratoriju u #arajevu iu #arajevu i

2lavni ured za 6armakovigilancu2lavni ured za 6armakovigilancuu Mostaruu Mostaru

D " k A ij *" tiD " k A ij *" ti


50/94

De"okru/ A/en(ije u o*"atiDe"okru/ A/en(ije u o*"ati"ekova o*u&vata:"ekova o*u&vata:

BzdavanjeBzdavanje dozvola za stavljanje u prometdozvola za stavl janje u prometleka,leka, obnovu dozvole za stavljanje leka uobnovu dozvole za stavljanje leka upromet, odnosno njeno ukidanje i izmenepromet, odnosno njeno ukidanje i izmene

!oslove!oslove laboratorijskog ispitivanjalaboratorijskog ispitivanjakvalitetakvaliteta lekova i davanje stručne ocenelekova i davanje stručne ocenekvaliteta lekovakvaliteta lekova

BzdavanjeBzdavanje certifkata o primeni dobrihcertifkata o primeni dobrihpraksipraksi %proizvođačke, veledrogerijske,%proizvođačke, veledrogerijske,kliničke, laboratorijske, transportne i dr+0kliničke, laboratorijske, transportne i dr+0


51/94

!rijavljivanje ili odobravanje!rijavljivanje ili odobravanje kliničkihkliničkihispitivanja lekova i pra:enje ne'eljnihispitivanja lekova i pra:enje ne'eljnihdelovanja nastalihdelovanja nastalih tokom kliničkihtokom kliničkihispitivanjaispitivanja

BzdavanjeBzdavanje dozvola za proizvodnjudozvola za proizvodnju

lekovalekova na osnovu uverenja o primenina osnovu uverenja o primenidobre proizvođačke praksedobre proizvođačke prakse

BzdavanjaBzdavanja dozvola za promet na velikodozvola za promet na veliko

lekovimalekovima na osnovu uverenja ona osnovu uverenja oprimeni dobre distribucijske prakseprimeni dobre distribucijske prakse%dobra veledrogeriska praksa0%dobra veledrogeriska praksa0


52/94

;spostavljanje i odr'avanje a'urirane;spostavljanje i odr'avanje a'urirane

evidencije o uvozu lekova kojievidencije o uvozu lekova kojinemaju dozvolu za promet u (i)nema ju dozvolu za promet u (i) Bzdavanje godišnjeg registraBzdavan je godišnjeg registra kojikoji

sadr'i spisak lekova koji su dozvoljenisadr'i spisak lekova koji su dozvoljeniza pomet u (i)za pomet u (i)

;tvrđivanje liste esencijalnih lekova u;tvrđivanje liste esencijalnih lekova u(i)(i) neophodnih za osiguranjeneophodnih za osiguranjezdravstvene zaštite stanovništvazdravstvene zaštite stanovništva


53/94

!oslove!oslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja naprikupljanja, analiziranja i reagiranja nane'eljene e"ekte lekova,ne'el jene e"ekte lekova, odnosno posloveodnosno poslove

"armakovigilanc"armakovigilancee !oslove!oslove kontrole kvaliteta lekovakontrole kvaliteta lekova !oslove!oslove "armaceutske inspekcije lekova pravnih"armaceutske inspekcije lekova pravnih

lica koja vrše proizvodnju i promet lekova nalica ko ja vrše proizvodnju i promet lekova na

velikoveliko, u okviru izdatih dozvola, u okviru izdatih dozvola ErganiziranjeErganiziranje in"ormacionih sistema o lekovimain"ormacionih sistema o lekovima,,

uključuju:i u to iuključuju:i u to i uspostavu baze podataka ouspostavu baze podataka olekovimalekovima koji imaju dozvolu za stavljanje ukoji imaju dozvolu za stavljanje u

promet u (i)promet u (i)


54/94

!rikupljanje!rikupljanje podataka o prometu ipodataka o prometu ipotrošnji lekovapotrošnji lekova i povezivanje ui povezivanje u

međunarodne in"ormacione mre'emeđunarodne in"ormacione mre'elekova, kao i in"ormisanje doma:elekova, kao i in"ormisanje doma:estručne i šire javnosti o lekovima ustručne i šire javnosti o lekovima u

skladu sa va'e:im zakonima, kao iskladu sa va'e:im zakonima, kao imeđunarodna razmena in"ormacija omeđunarodna razmena in"ormacija one'eljenim e"ektima lekovane'eljenim e"ektima lekova

!ra:enje!ra:enje evropske 6armakopejeevropske 6armakopeje iipra9enje i razvoj 6armakopejepra9enje i razvoj 6armakopeje)i8)i8


55/94

MeđunarodnaMeđunarodna razmena in6ormacijarazmena in6ormaci ja

i vo!enje evidencija o prometui vo!en je evidencija o prometuopojnih droga i psihotropnihopojnih droga i psihotropnihsupstancisupstanci uz saglasnost nadle'nihuz saglasnost nadle'nih

dr'avnih i entitetskih teladr'avnih i entitetskih tela !redlaganje!redlaganje usklađivanja propisa uusklađivanja propisa uoblasi lekova s propisima =vropskeoblasi lekova s propisima =vropske

unijeunije

i smernicama međunarodnihi smernicama međunarodnih

institucijainstitucija

U *" ti %i i ki&U o*"ati me%i(inki&


56/94

U o*"ati me%i(inki&U o*"ati me%i(inki& re%tavare%tava

CođenjeCođenje registra medicinskihregistra medicinskihsredstavasredstava, i, i proizvođačaproizvođača ii pravnih licapravnih licakoja vrše prometko ja vrše promet medic+sredstava umedic+sredstava u

(i)(i) Bzdavanje potvrdeBzdavanje potvrde o upisu u registaro upisu u registar

proizvođača medicinskih sredstavaproizvođača medicinskih sredstava,,

kao ikao i pravnih lica koja vrše promet napravnih lica koja vrše promet naveliko medicinskih sredstavaveliko medicinskih sredstava


57/94

!rikupljanje,!rikupljanje, analiziranje i reagiranjeanaliziran je i reagiranje

na ne'eljena dejstva kod primenena ne'eljena dejstva kod primenemedicinskih sredstavamedicinskih sredstava%materiovigilance0%materiovigilance0 medicinskihmedicinskihsredstavasredstava

!oslovi inspekcijskog nadzora i!oslovi inspekcijskog nadzora iprometa na veliko medic+sredstava,prometa na veliko medic+sredstava,kao i pravnih lica koja vrše proizvodnjukao i pravnih lica koja vrše proizvodnju

ili uvoz i promet na velikoili uvoz i promet na velikomedic+sredstavamedic+sredstava

Erganizovanje in"ormacionog sistemaErganizovanje in"ormacionog sistema

o medic+sredstvima, kao i sve ostaloo medic+sredstvima, kao i sve ostalo

3ontro"na "a*oratorija A/en(ije3ontro"na "a*oratorija A/en(ije


58/94

3ontro"na "a*oratorija A/en(ije3ontro"na "a*oratorija A/en(ijeo*av"jao*av"ja

!oslove ispitivanja lekova i kontrole!oslove ispitivanja lekova i kontrolelekova i supstancilekova i supstanci

3omije A/en(ije u:3omije A/en(ije u:


59/94

3omije A/en(ije u:3omije A/en(ije u:

?omisija za lijekove?omisija za lijekove ?omisija za medicinska sredstva?omisija za medicinska sredstva

?omisija za klinička ispitivanja?omisija za klinička ispitivanja

?omisija za "armakopeju?omisija za "armakopeju

U " i t " k 5 tU"ovi $a promet "ekova 5vrte


60/94

U"ovi $a promet "ekova 5vrteU"ovi $a promet "ekova 5vrte"ekova6"ekova6

$avisno od načina i mesta izdavanja,$avisno od načina i mesta izdavanja,lekovi se razvrstavaju na lekove koji se@lekovi se razvrstavaju na lekove koji se@

a0a0 BzdajuBzdaju samo na lekarski receptsamo na lekarski recept i čijei čije je izdavanje je izdavanje dozvoljeno samo udozvoljeno samo uapotekamaapotekama

b0b0 BzdajuBzdaju bez receptabez recepta i čije je izdavanjei čije je izdavanjedozvoljeno samo u apotekamadozvoljeno samo u apotekama

c0c0 MoguMogu koristiti samo u zdravstvenimkoristiti samo u zdravstvenimustanovamaustanovama prilikomprilikom pru*anjapru*anjazdravstvenih uslugazdravstvenih usluga


61/94

Hekove namenjene zaHekove namenjene za pretklinička

pretklinička


62/94

jj ppispitivanja i naučni razvojispitivanja i naučni razvoj

HekoviHekovi humanitarnog poreklahumanitarnog porekla 2adionuklide zatvorenog izvora2adionuklide zatvorenog izvora

zračenjazračenja !unu krv, plazmu ili krvne :elije!unu krv, plazmu ili krvne :elije

humanog porekla,humanog porekla, osim plazme koja jeosim plazme koja jepripremljena na način koji uključujepripremljena na način koji uključujeindustrijski procesindustrijski proces

Kakođe i za lekove koji se na osnovu Kakođe i za lekove koji se na osnovumedicinske opravdanosti,medicinske opravdanosti, hitno uvozehitno uvozeza potrebe pojedinačnog lečenjaza potrebe pojedinačnog lečenja , kao i, kao i

za lekoveza lekove neophodne za zaštituneophodne za zaštitu


63/94

Ipitivanje "ekovaIpitivanje "ekova

!re stavljanja u promet!re stavljanja u promet lek moralek morabiti ispitan+biti ispitan+

Analiti/kiAnaliti/ki %%"armaceutsko6hemijsko6"armaceutsko6hemijsko6biološko6mikrobiološko,biološko6mikrobiološko,00

7armakolo,ko5toksikolo,k 7armakolo,ko5toksikolo,k i, ii, i $lini/k $lini/k iite potvr!en njegov kvalitet.te potvr!en njegov kvalitet.

sigurnost i delotvornost:sigurnost i delotvornost:


64/94

0roi$vo%nja "ekova o*u&vata0roi$vo%nja "ekova o*u&vata

elovitelovit postupak ili pojedinepostupak ili pojedinedelove postupka 6armaceutsko5delove postupka 6armaceutsko5tehnolo,kog oblikovanja gotovogtehnolo,kog oblikovanja gotovog

lekaleka, uključuju:i i, uključuju:i i !roizvodnju ili nabavku!roizvodnju ili nabavku supstance .supstance .

tehnolo,ku obradu i pakovanjetehnolo,ku obradu i pakovanje , te, te

Proveru kvaliteta. skladi,tenja iProveru kvaliteta. skladi,tenja idistribucijedistribucije


65/94

0romet "ekova na0romet "ekova na veliko i maloveliko i malo

!romet!romet leova na veliko moguleova na veliko moguobavljati samo pravna licaobavljati samo pravna lica kojakojaimaju odgovaraju:u dozvoluimaju odgovaraju:u dozvolu

!ravna lica koja obavljaju promet!ravna lica koja obavljaju prometlekova na velikolekova na veliko smeju prodavatismeju prodavatilekove samo pravnim i ;zi/kimlekove samo pravnim i ;zi/kim

licima koja imaju dozvolu zalicima koja imaju dozvolu zapromet lekova na veliko ili malopromet lekova na veliko ili malo

# * j j t "j ti t


66/94

#a*ranjeno je tav"jati u promet#a*ranjeno je tav"jati u promet :: !rozvode pripisuju:i im lekovita svojstva!rozvode pripisuju:i im lekovita svojstva,,

aa koja ne spadaju u lekovekoja ne spadaju u lekove Hekova kojima jeHekova kojima je istekao rok trajanja ili imistekao rok tra janja ili im je dokazan neogovaraju:i kvalitet, je dokazan neogovaraju:i kvalitet,

sigurnost i nedelotvornost ilisigurnost i nedelotvornost ilineusaglašenost sa dozvolom za stvljanjeneusaglašenost sa dozvolom za stvljanjeu promu promet ili dozvolomet ili dozvolom za interventni uvozza interventni uvoz

; slučaju utvrđivanja; slučaju utvrđivanja neodgovaju:egneodgovaju:eg

kvalitet, sigurnosti i delotvornosti ilikvalitet, sigurnosti i delotvornosti ilineusaglašenosti sa dozvolomneusaglašenosti sa dozvolom zazastavljanje u promet, pokre:u sestavljanje u promet, pokre:u se

neophodne mereneophodne mere


67/94


68/94


69/94

putstvo za pacijenta mora sadr*iputstvo za pacijenta mora sadr*inajmanje osnovne podatke o leku+najmanje osnovne podatke o leku+

Bme i generičko imeBme i generičko ime ?valitativni i kvantitativni sastav?valitativni i kvantitativni sastav Farmaceutsku "ormu, jačinu iFarmaceutsku "ormu, jačinu i

pakovanjepakovanje EE proizvođaču leka i nosiocu dozvoleproizvođaču leka i nosiocu dozvole

za stavljanje leka u prometza stavljanje leka u promet

Načinu upotrebeNačinu upotrebe Bndikacijama i kontraindikacijamaBndikacijama i kontraindikacijama


70/94

Merama oprezaMerama opreza Na/inu izdavanjaNa/inu izdavan ja Na/inu /uvanj


71/94

+anjko pakovanje "eka moraan o pa ovan e e a mora%a a%r1i najmane onovne%a a%r1i najmane onovne

po%atke o "eku:po%atke o "eku: Ime i generi/ko imeIme i generi/ko ime $valitativni i kvantitativni sastav$valitativni i kvantitativni sastav

aktivne supstanceaktivne supstance 7armaceutsku 6ormu. ja/inu i7armaceutsku 6ormu. ja/inu i

pakovanjepakovanje EE prozvo!a/u lekaprozvo!a/u leka ii nosiocunosiocu

dozvoledozvole za stavljanje leka u prom1tza stavljanje leka u prom1t


72/94

Na/in primeneNa/in primene

Na/in /uvanjaNa/in /uvanja

Rok upotrebeRok upotrebe )roj serije)roj serije

)roj dozvole za stavljanje leka u)roj dozvole za stavljanje leka uprometpromet

Estale potrebne identifkacioneEstale potrebne identifkacione

kodove, razna upozorenja i drugekodove, razna upozorenja i drugepotrebne in"ormacijepotrebne in"ormacije

UnutrašnjeUnutrašnje pakovanje "eka morapakovanje "eka mora


73/94

UnutrašnjeUnutrašnje pakovanje "eka morapakovanje "eka mora%a a%r1i po%atke o "eku:%a a%r1i po%atke o "eku:

Bme i generičko imeBme i generičko ime ?valitativni i kvantitativni sastav aktivne?valitativni i kvantitativni sastav aktivne

supstancesupstance

FarmaceutskuFarmaceutsku "ormu i jačinu"ormu i jačinu,, EE nosiocu dozvole za stavljanje unosiocu dozvole za stavl janje u prometpromet Gatumu isteka roka trajanjaGatumu isteka roka trajanja

(roju serije leka(ro ju serije leka& i& io drugi% "otrebni% inor%a'ija%ao drugi% "otrebni% inor%a'ija%a ako toako to

dozvoljava veli*ina unutrašnjegdozvol java veli*ina unutrašnjeg "akovanja "akovanja


74/94


75/94

O/"ašavanje "ekova u .i&O/"ašavanje "ekova u .i&

Eglašavanje lekovaEglašavanje lekova je svaki oblik je svaki oblikdavanja in6ormacija o lekovimadavan ja in6ormacija o lekovima,iroj i stru/noj javnosti zbog,iroj i stru/noj javnosti zbog

podsticanja propisivanja lekova,podsticanja propisivanja lekova,njihovog snabdevanja, prodaje injihovog snabdevanja, prodaje ipotrošnjepotrošnje

O/"ašavanje "ekova tru!nojO/"ašavanje "ekova tru!noj


76/94

O/"ašavanje "ekova tru!nojO/"ašavanje "ekova tru!noj javnoti javnoti

Ebavljaju proizvođači i nosiociEbavljaju proizvođači i nosiocidozvole sa stavljanje leka u promet udozvole sa stavljanje leka u promet u

#tručnim knjigama#tručnim knjigama #tručnim revijama i#tručnim revijama i Grugim stručnim publikacijama, kao iGrugim stručnim publikacijama, kao i

Neposrednim izveštavanjemNeposrednim izveštavanjemstručnjaka koji propisiuju ili izdajustručnjaka koji propisiuju ili izdajulekovelekove


77/94

Eglašavanje za lekoveEglašavanje za lekove koji se izdajuk oji se izdaju

samo na Rsamo na Rp. dozvoljeno je up. dozvoljeno je uokviru davanje in6ormacijaokviru davanje in6ormacija izizsa'etkasa'etka glavnih karakteristikaglavnih karakteristika

leka. odnosno uslova stavljanjaleka. odnosno uslova stavljanjaleka u prometleka u promet

O/"ašavanjeO/"ašavanje "ekova široj javnoti"ekova širo

j javnoti


78/94

O/"ašavanjeO/"ašavanje "ekova široj javnoti"ekova širo j javnoti%o$vo"jeno je amo $a "ekove koji%o$vo"jeno je amo $a "ekove koji

e i$%aju *e$ Re i$%a ju *e$ Rp' me2utimp' me2utim:: =abranjeno je ogla,avanje=abranjeno je ogla,avanje ,irokoj,iroko j javnositi u javnim medijima javnositi u javnim medijima lekovalekovakoji se izdaju samo na lekarskikoji se izdaju samo na lekarskireceptrecept

IzuzetnoIzuzetno u interesu zaštite zdravljau interesu zaštite zdravlja

stanovništva istanovništva i zbog sprečavanjazbog sprečavanjavanrednih stanja %epidemije,vanrednih stan ja %epidemije,elementarne nepogode ve:eg obima,elementarne nepogode ve:eg obima,ratnog stanja i drugih vanrednihratnog stanja i drugih vanrednih

sluča evasluča eva0 mo'e se dozvolitimo'e se dozvoliti u otrebau otreba


79/94

3ontro"a kva"iteta "ekova3ontro"a kva"iteta "ekova

Ebavlja se u skladu saEbavlja se u skladu sa =vropskom "armakopejom=vropskom "armakopejom Farmakopejom (i), iliFarmakopejom (i), ili Grugim priznatim "armakopejama,Grugim priznatim "armakopejama, Metodama analize koje detaljno opišeMetodama analize koje detaljno opiše

i predlo'i proizvođač ili drugimi predlo'i proizvođač ili drugimproverenim metodama analizeproverenim metodama analize

+rte kontro"e kva"iteta "ekova u+rte kontro"e kva"iteta "ekova u


80/94

+rte kontro"e kva"iteta "ekova u+rte kontro"e kva"iteta "ekova u3ontro"noj "a*oratoriji A/en(ije3ontro"noj "a*oratoriji A/en(ije

Redovna kontrola lekovaRedovna kontrola lekova u )i8u )i8obavlja seobavlja se najmanje jednom godi,njenajmanje jednom godi,nje

?ontrola?ontrola prve serije lekaprve serije leka preprestavljanja u prometstavljanja u promet

?ontrola?ontrola svake serije proizvedenog.svake serije proizvedenog.

odnosno uvezenog leka i supstanceodnosno uvezenog leka i supstance


81/94

Farma(eutkim otpa% o*u&vataFarma(eutkim otpa% o*u&vata


82/94

Farma(eutkim otpa% o*u&vataFarma(eutkim otpa% o*u&vataneipravne "ekove $*o/:neipravne "ekove $*o/:

Bsteka roka trajanja lekaBsteka roka trajanja leka !romene organoleptičkih svojstava!romene organoleptičkih svojstava

leka %izgled, boja,ukus, miris0leka %izgled, boja,ukus, miris0 Ešte:ena ambala'a, odnosnoEšte:ena ambala'a, odnosno

pakovanje lekapakovanje leka ;tvrđivanje laboratorijskom kontrolom;tvrđivanje laboratorijskom kontrolom

da lek ne odgovara propisanomda lek ne odgovara propisanomkvalitetukvalitetu

ko je lek iz bilo kojih drugih razlogako je lek iz bilo kojih drugih razloga

stavljen van upotrebestavljen van upotrebe


83/94

Neipravni "ekovi matraju eNeipravni "ekovi matraju e)arma(eutkim otpa%om')arma(eutkim otpa%om'

a promet neipravnim "ekovimaa promet neipravnim "ekovima je $a*ranjen je $a*ranjen

U i " # kU i " # k


84/94

U mi"u ovo/ #akonaU mi"u ovo/ #akona

Medicinska sredstva su@Medicinska sredstva su@ BnstrumentiBnstrumenti parati, materijal i drugi proizvodiparati, materijal i drugi proizvodi koji sekoji se

primenjujuprimenjuju na ljudimana l judima i koji svoju osnovnui koji svoju osnovnunamenu , određenu od prizvođača, nenamenu , određenu od prizvođača, neposti'u na osnovu "armakološke,posti'u na osnovu "armakološke,imunološke ili metaboličke aktivnosti, ve:imunološke ili metaboličke aktivnosti, ve:

se koriste sami ili u kombinaciji, uključuju:ise koriste sami ili u kombinaciji, uključuju:ii so"tver potreban za pravilnu upotrebu@i so"tver potreban za pravilnu upotrebu@

0 !ostavljanja dijagnoze prevencije!ostavljanja dijagnoze prevencije


85/94

a0a0 !ostavljanja dijagnoze, prevencije,!ostavljanja dijagnoze, prevencije,pra:enja, lečenja ili ubla'avanjapra:enja, lečenja ili ubla'avanja

uzroka, odnosno posledica bolestiuzroka, odnosno posledica bolestib0b0 !ostavljanja dijagnoza , lečenja ili!ostavljanja dijagnoza , lečenja ili

ubla'avanja povreda, odnosnoubla'avanja povreda, odnosno

ubla'avanja invaliditeta iliubla'avanja invaliditeta ilinadomeštanje nedostatka, odnosnonadomeštanje nedostatka, odnosnoposledica uzrokovanih invaliditetomposledica uzrokovanih invaliditetom

c0c0 Bspitivanja, nadomeštanja iliBspitivanja, nadomeštanja ilimodifkovanja anatomskih ilimodifkovanja anatomskih ilifzioloških "unkcijafzioloških "unkcija

d0d0 ?ontrole zače:a?ontrole zače:a


86/94

Farma(eutko7inpek(ijkiFarma(eutko7inpek(ijki


87/94

Farma(eutko inpek(ijkiFarma(eutko inpek(ijkina%$or na%$or

"provodi 6armaceutska inspekcija."provodi 6armaceutska inspekcija.odnosno inspekcija u sastavuodnosno inspekcija u sastavuAgencijeAgencije

!oslove "armaceutske inspekcije,!oslove "armaceutske inspekcije,odnosno inspekcije,odnosno inspekcije, obavljajuobavljaju6armaceutski inspektori odnosno6armaceutski inspektori odnosnoinspektori Agencijeinspektori Agencije


88/94

Ov"aš8enje )arma(eutko/Ov"aš8enje )arma(eutko/


89/94

Ov"aš8enje )arma(eutko/j /inpektora u o*"ati "ekovainpektora u o*"ati "ekova

; obavljanju "armaceutsko6inspekcijskog; obavljanju "armaceutsko6inspekcijskognadzora u oblasi lekova, ima pravo inadzora u oblasi lekova, ima pravo iobavezu da predlo'i pokretanjeobavezu da predlo'i pokretanje

prekršajnog postupka, odnosnoprekršajnog postupka, odnosnonalo'i,odnosno preduzme slede:e mere@nalo'i,odnosno preduzme slede:e mere@ !rivremeno zabraniti proizvodnju,!rivremeno zabraniti proizvodnju,

ispitivanje i promet lekova zbogispitivanje i promet lekova zbog

neispunjavanja propisanih uslova,neispunjavanja propisanih uslova,odnosno ugro'avanja javnog zdravljaodnosno ugro'avanja javnog zdravlja

!rivremeno zabraniti promet leka ili!rivremeno zabraniti promet leka ili


90/94

!rivremeno zabraniti promet leka ili!rivremeno zabraniti promet leka iliodređene serije leka, koji neodređene serije leka, koji ne

odgovara uslovima dozvoleodgovara uslovima dozvole !rivremeno zabraniti rad pravnom!rivremeno zabraniti rad pravnomlicu u slučaju nepostojanjalicu u slučaju nepostojanja

adekvatnog osiguranja kaliteta lekaadekvatnog osiguranja kaliteta leka !rivremeno zabraniti rad pravnom!rivremeno zabraniti rad pravnomlicu u slučaju izostanka osiguranja zalicu u slučaju izostanka osiguranja zamogu:u štetu koja mo'e nastatimogu:u štetu koja mo'e nastatikorisniku leka prilikom njegovekorisniku leka prilikom njegoveupotrebeupotrebe

šB ši i k j l k b


91/94

Bzvršiti uzorkovanje leka zbogBzvršiti uzorkovanje leka zbogobavljanja kontroleobavljanja kontrole

$abraniti promet neispravnih lekova i$abraniti promet neispravnih lekova inarediti njihovo propisno uništavanjenarediti njihovo propisno uništavanje

Narediti privremeno povlačenje leka izNarediti privremeno povlačenje leka iz

prometa, odnosno određene serije lekaprometa, odnosno određene serije lekaza koju postoji sumnja da ne odgovaraza koju postoji sumnja da ne odgovarapropisanom kvalitetupropisanom kvalitetu

Eduzeti %zapleniti0 lekove kojeEduzeti %zapleniti0 lekove kojeproizvode ili prometuju pravna lica bezproizvode ili prometuju pravna lica beznadle'nog odobrenja za rad, a predmetnadle'nog odobrenja za rad, a predmetsu prekršaja, odnosno krivičnog delasu prekršaja, odnosno krivičnog dela

$abraniti promet leka ili određene serije$abraniti promet leka ili određene serije


92/94

$abraniti promet leka ili određene serije$abraniti promet leka ili određene serijeleka u slučajevima označavanja lekaleka u slučajevima označavanja leka

suprotno odredbama ovog zakonasuprotno odredbama ovog zakona $abraniti oglašavanje leka koje je u$abraniti oglašavanje leka koje je u

suprotnosti s odredbama ovog $akonasuprotnosti s odredbama ovog $akona

$abraniti poslovanje pravnom licu koje$abraniti poslovanje pravnom licu kojesvoju organizaciju i rad nije usaglasio ssvoju organizaciju i rad nije usaglasio sodredbama ovog zakona, u propisanomodredbama ovog zakona, u propisanomroku, odnosno koje obavlja delatnost bezroku, odnosno koje obavlja delatnost bez

odobrenja gencijeodobrenja gencije

!roglasiti lek, koji je utvrđen kao!roglasiti lek, koji je utvrđen kao


93/94

og as e , oj je u đe aog , j jneispravan, "armaceutskim otpadomneispravan, "armaceutskim otpadom

i narediti njegovo zbrinjavanjei narediti njegovo zbrinjavanje Narediti otklonjanje utvrđenihNarediti otklonjanje utvrđenihnepravilnosti i nedostatka unepravilnosti i nedostatka u

određenom rokuodređenom roku $abraniti sprovođenje radnji koje su$abraniti sprovođenje radnji koje susuprotne odredbama ovog $akonasuprotne odredbama ovog $akona

Narediti preduzimanje i drugih meraNarediti preduzimanje i drugih meraza koje je ovlaš:en ovim $akonomza koje je ovlaš:en ovim $akonom

0 k š j % %*0rekršajne o%re%*e


94/94

0rekršajne o%re%*e0rekršajne o%re%*e

!redviđene su novčane kazne za!redviđene su novčane kazne zasvaku odsvaku od vrsta učinjenih prekršajavrsta učin jenih prekršaja,,pravnih lica %u rasponu od +/// dopravnih lica %u rasponu od +/// do

3//+/// km0 i odgovornih lica %u3//+/// km0 i odgovornih lica %urasponu od 5+/// do 3/+/// km0rasponu od 5+/// do 3/+/// km0

Ne poznavanje propisa neNe poznavanje propisa neoslobađa odgovornostiIIoslobađa odgovornostiII

Documents

05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94