水微晶 皮 下 填 補 劑

Scivision Biotechinc.

• 國家生醫計畫研發重點單位• 產品製程與品管全程符合國際醫材廠 ISO10993 規範

• 世界級生醫實驗室測試品管，安全性佳• 歐盟各國與日本銷售已達數十萬

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產品安全性

完整的動物臨床試驗 臨床結果證實水微晶的副作用極少，安全無虞

水微晶通過完整生物相容性評估

測試項目 報告編號 法規依據 測試結果

細胞毒性 In vitro Cytotoxity Assays: cell growth Analysis Via BCA staining with an Extract of Hya-Dermis

04P-00077-00 ISO 10993-1,-5,-12 Pass

刺激性 Irritaion Test with Hya-Dermis 04P-00077-01 ISO 10993-1,-10,-12 Pass

過敏反應 Delayed- Type Hypersensitivity with Hya-Dermis 04P-00077-02 ISO 10993-1,-10,-12 Pass

急性系統毒性 Acute Systemic Toxity, in the Mouse, with 4 Extract of Hya-Dermis

04P-00077-03 ISO 10993-1,-11,-12 Pass

熱原測試 Progen Test with Hya-Dermis 04P-00077-04 USP 27<151> Pass

基因毒性 Reverse Mutation Assay using Bacteria (Samonella typhimurium ) with Extracts (polar and non-polar) of Hya-Dermis

04P-00077-05 ISO 10993-1,-3,-12OECD,EEC Directive

Pass

基因毒性 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test in Chinese Hamster V79 cells with an Extract of Hya-Dermis

04P-00077-06 ISO 10993-1,-3,-12OECD,EEC Directive

Pass

基因毒性 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Assay 04P-00077-07 ISO 10993-1,-3,-12OECD,EEC Directive

Pass

植入試驗 Test of Local Effect After Implantation (90 days period) with Hya-Dermis

04P-00077-08 ISO 10993-1-6,-12 Pass

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科妍公司考量 Hya-Dermis 的化學特性，植入體內的性質、程度、頻率與時間，依據 國際標準「 ISO 10993 醫療器材生物學評估」進行 9 項生物相容性測試，證實 Hya-Dermis 生物相容性佳。委託試驗單位： TUV Medical Service, Inc.試驗項目：

水微晶在體內的植入反應周邊組織與細胞變化長期植入反應在植入 3 個月、 6 個月與 9 個月的組織切片中幾乎沒有發現發炎細胞的存在，顯示海德密絲不會引發延遲或慢性的發炎反應。取而代之的是纖維母細胞與纖維狀結締組織為主。

3 個月放大圖 6 個月放大圖 9 個月放大圖

【組織切片圖】材料周圍發炎細胞個數不多，可發現一些成熟的血管通道( 橘色外框 )

【組織切片圖】 材料周圍未出現發炎細胞， 而發生纖維母細胞增生現象

【組織切片圖】 材料周圍未出現發炎細胞，而發生纖維 狀結締組織與纖維母細胞增生現象

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各項證書

• 非動物來源、微生物發酵純化製成的玻尿酸• 具高度黏彈性的晶體顆粒型玻尿酸 ( 衛署醫器製字第 003035

號 )• 國際專利 CHAP 四維晶格式鍵結晶體• 低敏性低毒性高生物相容性

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水微晶 水微晶

CHAP 專利特殊彈力交聯科技 (Crosslink Hyaluronic Acid Platform)

• 應用特殊交聯反應技術，使用相同濃度的交聯劑將玻尿酸分子達成高密度之立體交聯，並達到幾乎無殘留交聯劑的終產物

0.1000 1.000 10.00frequency (Hz)

10.00

100.0

1000

10000

G' (

Pa)

10.00

100.0

1000

10000

G'' (P

a)

Hya-Dermis, frequency sweepSUB-Q, frequency sweep

支撐度好不易位移黏彈性優於市售他牌

黏性 彈性

Hya-Dermis v.s Q-med-1

0.1000 1.000 10.00frequency (Hz)

10.00

100.0

1000

10000

G' (

Pa)

10.00

100.0

1000

10000

G'' (P

a)

Hya-Dermis, frequency sweepJuvederm, frequency sweep

Hya-Dermis v.s. Juvederm

黏性 彈性

支撐度好不易位移黏彈性優於市售他牌

黏彈性實驗

絕佳支撐度的玻尿酸

Hya-Dermis 他牌 1 他牌 2

CHAP 專利交聯技術 顆粒型玻尿酸 凝膠式玻尿酸 創造晶體絕佳支撐性 無法有效支撐架構 癱軟無支撐性

CHAP 專利交聯提高酵素的立體屏障提高抗降解性

水微晶主要特色• 穩定保水特性• CHAP 專利技術彈性顆粒晶體 --- 黏彈性高• 輪廓塑性力與支撐度較舊式玻尿酸強• 不易位移

• 耐降解能力強• 提供更持久的美形時間

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撫平法令紋

唇形美化

豐蘋果肌

豐下巴

水微晶 水微晶 SmileSmile 打造夢幻完美打造夢幻完美臉龐臉龐

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