3 Glatt. Integrate Process Solutions. Технологии Разрабатывая современные лекарственные формы, мы со- здаем платформу

Glatt. Integrated Process Solutions.

ИнжИнИрИнг для фармацевтИческой отраслИ

2

3


ТехнологииРазрабатывая современные лекарственные формы, мы со-

здаем платформу для новейших препаратов и уже сегодня

предлагаем технологии, позволяющие воплотить в жизнь

ваши перспективные разработки.

ФункциональностьМы не сфокусированы на архитектурной модели – мы

проектируем предприятие «изнутри», исходя из требова-

ний производственного процесса.

КачествоМы предъявляем одинаково высокие требования к

качеству своих проектных решений, как и к разрабатыва-

емым и выпускаемым лекарственным формам и нашему

технологическому оборудованию.

НезависимостьМы являемся нейтральной инжиниринговой фирмой и не

зависим от каких-либо производителей при разработке

технологических решений и выборе оборудования.

НадежностьЗалог успеха наших проектов – строгое соблюдение сроков

и бюджета, эффективное управление проектом, наличие

планировочных инструментов, обеспечивающих согласо-

ванное проектирование по всем разделам проекта.

ГибкостьНаши методы управления проектом характеризуются

оперативностью принятия решений без лишних звеньев,

гибкостью логических моделей, а также высоким про-

фессионализмом наших проектировщиков, имеющих

обширный опыт работы по всему миру.

Глобальная и региональная направленность Накопленный опыт работы во многих странах мира помогает

нам строго соблюдать международные и региональные нор-

мативные требования к разработке и реализации проектов.

Сегодня невозможно представить себе производство

твердых лекарственных форм без новаторских реше-

ний компании Glatt как пионера в области технологий

псевдоожиженного слоя, однако наши возможности этим

далеко не ограничиваются. Последовательно развивая

технологии, мы не упускаем из виду и разработку новых

лекарственных форм, предлагаем услуги по контрактно-

му производству в качестве официально сертифициро-

ванного производителя, а также поддерживаем тесные

контакты с международными научно- исследовательски-

ми и академическими учреждениями фармацевтической

отрасли. Кроме всего этого мы имеем в своем активе мно-

голетний опыт в области планирования, проектирования

и возведения промышленных зданий и сооружений – и не

только для производства твердых сыпучих веществ.

Объединив свой опыт и знания, мы создали уникаль-

ную концепцию интеграции услуг по разработке

технологий и проектированию производств с учетом

индивидуальных технологических требований за-

казчика. Мы предлагаем услуги системного консуль-

тирования и квалифицированного менеджмента

проекта – от первоначальной идеи до готового к

пуску производственного предприятия.

По всему миру!

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ ОТ ФИРМЫ GLATT

Этo сочетание из инноваций, технологического прогре-

сса, функциональности, качества, надежности и универ-

сальности решений; внедрения глобального мышления

с региональным действием от инжиниринговой фирмы

для производителя фармацевтической продукции. Инте-

грация комплексных решений для Ваших инвестиций.

ИнновацииМы не предлагаем готовые „шаблонные“ решения «с

конвейера». Каждый проект разрабатывается индивиду-

ально, с учетом новейших технических достижений.

УНИКАЛЬНОЕ ЗНАНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ

4

5


Диапазон разработанных и воплощенных нами в жизнь

проектов охватывает все лекарственные формы (ЛФ), вы-

пускаемые с использованием асептических, стерильных

и нестерильных технологий.

ЛФ и продуктыЛФ такие как таблетки, в том числе с пленочным покры-

тием, драже, капсулы, пеллеты, порошки, мази и кремы,

суппозитории, растворы для инъекций и инфузий, вакци-

ны, инсулин, предварительно заполненные шприцы,

лиофилизированные препараты, рентгеноконтрастные

средства, настойки, экстракты, соки, капли, препараты из

плазмы крови человека, в частности альбумин, иммуно-

глобулин и факторы свертывания VIII и IX.

Специализированные продуктыО чем бы ни шла речь – о медицинских изделиях, таких

как одноразовые шприцы или о непрерывных технологи-

ях производства и обработки API, мы предлагаем широ-

кий спектр возможностей, помогающих вам претворить в

жизнь ваши цели и требования.

Индивидуальные ЛФ собственной разработки Glatt

Glatt Pharmaceutical Services разрабатывает и совершен-

ствует твердые ЛФ, уделяя особое внимание мультипар-

тикулярным системам – пеллетам, микро-пеллетам и

гранулятам. Наши специалисты разрабатывают стратегии

и рецептуры с учетом индивидуальных запросов заказчи-

ка по высвобождению API, оптимальной биодоступности,

маскированию вкуса и химической стабильности.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

6

Крайне важно с самого начала обеспечить полное взаимопонимание между группой разработчиков проекта и заказчиком. Мы внимательно выслушиваем требования на-ших заказчиков, тщательно формулируя и уточняя поставленную задачу.

Успешное проведение инвестиционных проектов требует

специальных знаний квалифицированного персонала и

больших кадровых ресурсов, которых у фармпроизводите-

лей все чаще не хватает, так как им приходится все больше

сосредотачиваться на своем производстве. Поэтому при-

влечение специализированных подрядчиков является важ-

ным фактором успеха вашего инвестиционного проекта.

Идея проектаНа этапе инициализации проекта и формирования про-

ектного задания на наших совместных совещаниях мы

обсудим идею вашего проекта, соберем и обработаем

исходные данные, разработаем пути и варианты выбора

решений, определим примерный бюджет.

Технико-экономическое обоснованиеО чем бы ни шла речь – о генплане объекта, о поиске

альтернатив, о техническом и технологическом анализе

процессов, о сроках реализации проекта или оценке его

экономической эффективности –мы предоставим важную

дополнительную информацию, послужащей основой для

принятия правильных решений вашего менеджмента.

Предварительная техническая оценкаВы ищете место для нового производства? Мы проведем

техническую экспертизу объекта и оценим фактические

условия на месте с помощью нашего или индивидуально

согласованного с вами контрольного списка задач.

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

7


Выбор из наших референций:

В результате вы получаете тщательно проработанное

экспертное заключение с учетом возможных отклонений

от поставленных требований, а также рисков относитель-

но местонахождения объекта, предполагаемого уровня

затрат или условий окружающей среды.

GMP аудитВы хотите удостовериться, что существующие проектные

решения полностью удовлетворяют международным

стандартам? Мы проверим вашу документацию на во-

зможные отклонения и необходимые изменения и, если

потребуется, предложим альтернативные решения.

ЛицензииПо вашему заданию готовы выполнить поиск и привле-

чение лицензий или ноу-хау сторонних организаций по

производству новых продуктов, облегчая вам, таким обра-

зом, доступ к инновационным технологиям. Выступая

от вашего имени в качестве лицензиата, мы упрощаем

иерархию ответственности и снизим риски, сопровожда-

ющие внедрение новой технологий. Мы преобразуем

приобретенные технологии ноу-хау в конкретные техни-

ко-технологические и проектные решения, выступая в

роли «модератора» между вами и лицензиаром.

Множество подобных проектов успешно реализованы

нами в областях производства таблеток и капсул, инфузи-

онных растворов, препаратов из плазмы крови человека,

а также инсулина.

8

Творческий подход к поиску оптимальных решений и точность их реализации – вот отличие нашей проектной команды.

Вы хотите модернизировать производство или создать

новое ? Необходимым условием успеха ваших планов

является своевременный старт проектирования, охваты-

вающего все ключевые аспекты проекта.

На всех этапах проектирования мы как проектировщик

технологической направленности будем сопровождать вас.

Наши систематические и реализуемые проектные решения

обеспечат максимальное использование всех потенциалов

проекта, учитывая его индивидуальные особенности еще

до того, как вы начнете вкладывать средства.

Разработка концепт- проектаПринимаемые концептуальные решения определяют

пути развития вашего проекта. Недостаточно проду-

манные решения на последующих стадиях реализации

потребуют значительных затрат на доработку или к нео-

правданно высоким эксплуатационным издержкам.

Предоставьте нам возможность разработать индиви-

дуальный пакет документации и проработать первые

компоновочные решения. На основе ABC-анализа вашей

производственной программы, мы тщательно рассчиты-

ваем все звенья технологической цепочки, предоставим

исходные данные для инженерных систем и определим

потребность в производственных площадях.

Используя свою базу данных, мы подготовим обоснован-

ную оценку затрат и реалистичный план-график проекта.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ

9



Работать с вертикальным или горизонтальным потоком

продукта? Возможно непрерывное производство или

только партиями? Какую выбрать схему для обращения

с продуктом, какую концепцию контейнмента и сте-

пень автоматизации технологического процесса? Как

организовать складское хозяйство и заложить будущий

штат производства? Мы найдем индивидуальный ответ.

Используйте наш опыт с выгодой для себя!

Разработка проектаИсходя из концептуальных решений мы разработаем

проектную документацию стадии «П», выполним детализа-

цию компоновочных планов, параметров выбора обору-

дования, подготовим техническое задание для расчета

инженерных систем, проектирование которых также

выполняем самостоятельно, последовательно учитывая и

согласуя границы сопряжения самых различных инженер-

ных систем. На этой основе мы готовим сбалансированный

и логически обоснованный комплект документации, позво-

ляющий получить от ведомственных органов необходимые

разрешения без дополнительных затрат на доработки.

Мы готовы взять на себя координацию и контроль

проектирования всех разделов проекта, что способству-

ет четкому согласованию всех смежных его разделов.

Разумеется, работы выполняются в строгом соблюдении

международных стандартов и местных нормативов, тре-

бований GMP и предписаний заказчика.

10

К нашей программе относится также разработка стратегий

управления рисками и обеспечение охраны труда, окружа-

ющей среды, соблюдение техники безопасности (ОТОСБ),

равно как и планы аттестации и валидации производства.

Уже на стадии проектирования «П» мы используем весь

спектр своих возможностей по инженерным системам как,

например, разработка 3D-моделей с использованием базы

данных, что позволяет органично перейти к разработке

рабочей документации.

Разработка рабочей документацииЗаказчик сам определяет степень детализации тендерного

задания на строительство и оборудование, а мы готовим

соответствующую документацию по всем разделам про-

екта: ТЗ на технологическое оборудование и инженерные

системы (URS), схемы КИПиА, компоновочные планы, рабо-

чие чертежи, функциональные требования, спецификации

оборудования и материалов, изометрические чертежи –

вплоть до полного 3D-моделирования всего предприятия.

При этом мы используем базу проектных данных, фир-

менный ресурс наработанных образцов документов и

специальное конструкторское программное обеспечение

собственной разработки. Это позволяет нам эффективно

согласовывать отдельные смежные разделы проекта меж-

ду собой, устраняя возможные конфликты сопряжения.

РАЗРАБОТКА ПРОЕКТА

Сопряжение технологического оборудования с разнообразными инженерными системами и вспомогательным оборудованием – весьма сложная задача, которую решают наши са-мые опытные инженеры.

11


Выбор из наших референций

Инженерное сопровождение проектаСможете ли вы оценить, насколько точно подрядчики

соблюдают требования тендерной документации?

Если нет, то вы можете поручить это нам как логическое

продолжение процесса проектирования. Мы оценим

качество технических предложений, включим представ-

ленную подрядчиками документацию в свою 3D-модель

и проверим ее на возможные нестыковки, ответим на

технические вопросы подрядчиков и обеспечим общее

инженерно-техническое сопровождение проекта – в том

числе и непосредственно на месте проведения работ.

Оптимизация хода проектирования и четкое разграниче-

ние ответственности позволит вам избежать дополнитель-

ных затрат и потерь времени в ходе реализации проекта.

Функция Генерального проектировщикаВ качестве генпроектировщика мы несем ответствен-

ность за все этапы проектирования. Это дает решающие

преимущества, начиная с самых ранних стадий проекта –

четкое закрепление ответственности за единым проек-

тировщиком, сведение к минимуму границ сопряжения,

а также отсутствие необходимости в координации

отдельных этапов проектных работ с вашей стороны.

Наша система управления проектом позволяет заказчику

постоянно быть в курсе и оперативно вносить необходи-

мые изменения. Разумеется, в работе мы поддерживаем

тесный контакт с выбранными вами подрядчиками.

12

Зачастую недооценивается сложность ра-боты качественного внедрения решений, за-ложенных проектом, на строительно-мон-тажной площадке. Мы не делаем подобных ошибок и знаем все пути, ведущие к успеху.

ЗакупкиМы берем на себя закупку оборудования, необходимо-

го для реализации вашего проекта. Наши специалисты

запросят коммерческие предложения у поставщиков, вы-

полнят сравнительный анализ предложений с помощью

имеющегося у нас программного обеспечения, проведут

необходимые переговоры и заключат контракты, предо-

ставив вам возможность воспользоваться накопленным

нами опытом в аттестировании поставщиков. Это по-

зволит свести к минимуму технические и коммерческие

риски и гарантирует оптимальное соотношение цены-ка-

чества для выбранных вами параметров проекта.

Мы хорошо знаем характеристики имеющегося на рынке

оборудования и комплексных систем, что позволяет нам

выполнить закупки у выбранных вами поставщиков или про-

изводителей с учетом принятых критериев оценки и отбора.

Наши специалисты по закупкам имеют большой опыт рабо-

ты с отгрузочными документами, а также всей сопутствую-

щей и необходимой для оформления поставки документаци-

ей, например, относящейся к обслуживанию аккредитивов.

Профиль наших работ также включает оформление необхо-

димых для экспорта разрешений и сертификатов.

ПоставкиНаличие надежных партнеров по логистике позволяет

нам выполнять поставки в любую страну мира, предлагая

оптимальные логистические решения и экономичные

РЕАЛИЗАЦИЯ

13



сборные перевозки грузов, в том числе и с необходимым

промежуточным складированием.

Наш отдел управления логистикой оформит необходи-

мую документацию на поставку, проконтролирует упа-

ковку и маркировку груза согласно условиям договора,

обеспечит отгрузку в соответствии с графиком монтажа и

гарантирует, что оборудование и материалы в целости и

сохранности прибудут к месту назначения.

Руководство строительно-монтажными работами

Руководство строительно-монтажными работами– важный

фактор успеха проекта. Трудности соблюдения графика и

профессиональной координации работ строительно-мон-

тажных организаций и поставщиков, контроль выполнения

требований проектной документации на отдельных этапах

работ - зачастую недооцениваются заказчиком и способны

вызвать неоправданные простои и срывы сроков.

Мы разработаем для вас планы производства строитель-

но-монтажных работ, проконтролируем доставку мате-

риалов и оборудования на объект и проследим за всеми

работами с учетом нормативных требований, уделяя

особое внимание вопросам безопасности и охраны тру-

да. Для этих целей на площадку направляется опытный

персонал, который скоординирует все работы в тесном

сотрудничестве с заказчиком и субподрядчиками.

14

Пуско-наладочные работы (SAT) и обучениеПо завершении монтажа наши инженеры вместе с опера-

торами заказчика введут в эксплуатацию производствен-

ную линию. На практике знакомясь с новым оборудова-

нием, операторы быстрее осваивают его функции. Кроме

того, мы составим и реализуем план обучения и тренин-

гов, в частности, с целью изучения требований GMP, а

также организуем занятия в нашем учебно-технологиче-

ском центре, расположенном в Германии.

Послепродажное обслуживаниеМаксимальная эксплуатационная готовность оборудова-

ния – важная предпосылка достижения высоких про-

изводственных показателей.

Уже на этапе проектирования и не позднее начала

поставки оборудования мы четко определяем и докумен-

тируем ваши требования к техническому обслуживанию

оборудования и поставке запасных частей.

После ввода в эксплуатацию, мы заботимся о том, чтобы

уход и техническое обслуживание осуществлялись на-

длежащим образом. Независимо от того, эксплуатируете

ли вы оборудование Glatt или других производителей –

в любом случае мы обеспечим соответствующее обслу-

живание и заключим договора на поставку запчастей, в

том числе и после завершения гарантийного срока.

РЕАЛИЗАЦИЯ

Наша ответственность не заканчивается на краю рабочего стола – наши ГИПы и про-фильные инженеры активно участвуют в работе на объекте заказчика, в том числе и при пуско-наладке оборудования.

15



По вашему желанию мы возьмем на себя весь комплекс

послепродажного обслуживания, приобретенного вами

оборудования, включая самые разнообразные варианты,

в том числе и заключение долгосрочных договоров на

обслуживание и поставку запчастей на строго опреде-

ленных условиях. Мы знаем ваше оборудование с самого

первого дня его «изготовления» и именно поэтому

предлагаем обширный спектр услуг, а значит, сможем

обеспечить его высокую эксплуатационную готовность.

16

Важной предпосылкой, гарантирующей соблюдение

требований GMP, а также эффективного проведения

АиВ, является интегрированная концепция разработки

мастер-плана АиВ до начала реализации проекта.

Всесторонняя проверка на соответствие GMPМы предлагаем услуги комплексной проверки на со-

ответствие требованиям GMP лабораторного и произво-

дственного оборудования, инженерных систем и чистых

производственных помещений, осуществляем валидации

компьютерных систем. Проверка может проводиться с

использованием согласованной с заказчиком процедуры,

либо на основе нашей собственной квалификационной

документации, а также процедур, разработанных сторон-

ними организациями.

Комплексный подходЧтобы обеспечить максимально полное соблюдение

требований проверяющих организаций, процесс АиВ

необходимо начать не с разработки плана её проведе-

ния, а гораздо раньше. Начать следует с хорошо взве-

шенной стратегии аттестации, мастер-плана валидации и

анализа рисков (RA).

Это позволит избежать не только чрезмерных затрат, но

и продемонстрировать проверяющим организациям

продуманность подготовки к аттестации и соответствие

оборудования технологическим требованиям

АТТЕСТАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ (АиВ)

Аттестация и валидация не только необхо-димы, но и полезны, хотя нередко требуют значительных усилий. Хоть мы и не сможем полностью освободить вас от этой рабо-ты, но сделаем ее значительно проще.

17



Проходя АиВ по предлагаемой нами схеме, вы последо-

вательно, шаг за шагом, обеспечите соблюдение требо-

ваний международных стандартов. Помощь этому – весь

накопленный нами опыт работы в фармацевтической

промышленности.

Спектр предлагаемых услуг: » разработка стратегии АиВ;

» мастер-планы АиВ, обеспечения качества и управле-

ния проектом;

» RA по признанным методикам FMEA, FTA, HACCP;

» план поэтапной аттестации (DQ/IQ/OQ/PQ);

» проведение аттестационных испытаний;

» подготовка аттестационной отчетности (DQ/IQ/OQ/PQ);

» консультации по валидации технологий очистки;

» подготовка, проведение и документирование прие-

мочных испытаний, как заводских (FAT), так и на пред-

приятии заказчика (SAT);

» обучение персонала соблюдению требований GMP;

» аудит предприятия поставщиков по запросу

» ведение документации и ее необходимая актуализа-

ция в соответствии с требованиями заказчика;

» индивидуальные учебные планы по вопросам АиВ

технологий и методов поддержания чистоты про-

изводства в целом и оборудования в частности.

18

Профессиональный менеджмент проекта – важнейший фактор успеха на любом из его этапов. Точность соблюдения графика и бюджета и самые высокие стандарты каче-ства – вот правило, которому мы неукосни-тельно следуем.

Важнейшей составляющей, применяемой нами атте-

стованной системы менеджмента качества, является

менеджмент и управление проектом, обеспечивающие

выполнение задач – независимо от их характера и степе-

ни сложности.

План реализации проекта, его иерархическая структура,

четко определенные этапы работ, планы управления ре-

сурсами, соблюдение графиков и обмена информацией,

инструменты подготовки отчетности и контроля вноси-

мых в проект изменений, общий контроль осуществле-

ния проекта и всех относящихся к нему процессов –

вот лишь некоторые из элементов этой эффективной

системы. Все это обеспечивает хорошо продуманный и

структурированный ход работ, оперативное принятие

решений, быстрое решение возникающих проблем, сво-

евременный, открытый и понятный обмен информацией.

МЕНЕДЖМЕНТ ПРОЕКТА

19



По условиям конфиденциальности мы, к

сожалению, не можем называть всех заказчиков.

Вы сами решаете, какой объем ответственности нам

доверить – от отдельных пакетов работ до полного

осуществления проекта от «А до Я». Мы гарантируем

надежное партнерство на всех этапах проекта и других

профильных направлениях.

Консультирование и проектирование по осо-бым разделам проекта

Используйте с выгодой для себя наш опыт в таких обла-

стях, как:

» аудит соответствия GMP;

» предварительная техническая оценка проекта;

» разработка и оптимизация технологического процесса;

» управление складским хозяйством и логистика;

» инженерные системы;

» проектирование особо чистых производственных зон;

» аттестация.

Услуги генпроектировщика и генподрядчикаМы берем на себя ответственность за все разделы проек-

та, от концептуального проекта до его полной реализа-

ции, в том числе:

» архитектура и строительство;

» управление закупками и поставками;

» монтаж и ввод в эксплуатацию ;

» обучение;

» послепродажное обслуживание.

ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ КОМПЛЕКС УСЛУГ

© G

latt

Inge

nieu

rtec

hnik

Gm

bH. A

ll rig

hts

rese

rved

. Sub

ject

to e

rror

s an

d te

chni

cal c

hang

es. B

RO_P

PE_0

54_P

harm

a-En

gine

erin

g_20

15-0

6_RU

. Gla

tt C

orpo

rate

Mar

ketin

g.

Glatt Ingenieurtechnik GmbH Nordstrasse1299427 Weimar, GermanyТелефон: +49 3643 47 - 0Факс: +49 3643 47 - 12 [email protected]

Glatt GmbH Werner-Glatt-Strasse 179589 Binzen, GermanyТелефон: + 49 7621 664 - 0Факс: + 49 7621 64 - [email protected]

Glatt Ingenieurtechnik GmbH ул. Обручева д. 23, здание 3117630 Москва / РФТелефон: +49 3643 47 - 0Факс: +49 3643 47 - 12 [email protected]

Documents

3 Glatt. Integrate Process Solutions. Технологии Разрабатывая современные лекарственные формы, мы со- здаем платформу