QUALITY CONTROL Produk Steril

By :Risyad Abdillah

Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil resiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan, dan sikap dari personil yang terlibat. Pemastian mutu sangatlah penting dan cara pembuatan ini harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama atau tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk menjamin sterilitas atau aspek mutu lain.

Pendahuluan

Uji sterilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hendaklah dianggap sebagai bagian akhir dari rangkaian tindakan pengendalian untuk memastikan sterilitas dari produk. Uji sterilitas ini hendaklah divalidasi untuk produk yang berkaitan.

Sampel yang diambil untuk pengujian sterilitas hendaknya mewakili keseluruhan “Batch” , tetapi secara khusus hendaklah mencakup sampel yang diambil dari bagian batch yang dianggap paling beresiko terhadap kontaminasi, misalnya :Untuk produk yang diisi secara aseptik, sampel hendaklah mencakup wadah yang diisi pada awal dan akhir proses pengisian batch serta setelah intervensi yang signifikan;Untuk produk yang disterilisasi cara panas dalam wadah akhir, hendaklah diambil dari bagian muatan dengan suhu terendah.

Pengawasan Mutu (quality Control)

Kepastian sterilitas dari produk jadi diperoleh melalui validasi siklus sterilisasi untuk produk yang disterilisasi akhir, dan melalui “media fill” untuk produk yang diproses secara aseptik. Catatan pengolahan batch dan, dalam hal proses aseptik, catatan mutu lingkungan, hendaklah diperiksa sejalan dengan hasil uji sterilitas. Prosedur pengujian sterilitas hendaklah divalidasi untuk produk berkaitan. Metode farmakope harus digunakan untuk validasi dan kinerja pengujian sterilitas.

Untuk produk injeksi, air untuk injeksi, produk antara dan produk jadi hendaklah dipantau terhadap endotoksin dengan menggunakan metode farmakope yang diakui dan tervalidasi untuk tiap jenis produk. Untuk larutan infus-volume-besar, pemantauan air atau produk antara hendaklah selalu dilakukan sebagai pengujian yang dipersyaratkan dalam monografi produk jadi yang disetujui. Bila terdapat kegagalan uji sampel, penyebab kegagalan hendaklah diinvestigasi dan dilakukan tindakan perbaikan bila diperlukan.